GSP試題及答案

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上GSP 知識(shí)考試 試 卷（總分100分時(shí)間60分鐘）  部門： 姓名： 分?jǐn)?shù)：                                 一、填空題(共50分，每空2分)  1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

2、是藥品 和 的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。 2、企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、  、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的  等。 3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的  進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。  4、國(guó)家有專門管理要求的藥品包括 、肽類激素、   等品種 。5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)  、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、  

3、     、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。  6、從事特殊管理的藥品和    藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。  7、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等  崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立 。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品 、 相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。 9、庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備 、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、  、記錄、調(diào)控、  的設(shè)備。 10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品

4、的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，按照要求采取 、遮光、通風(fēng)、 、防蟲(chóng)、防鼠等措施，在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí) 行  管理。11、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用 貨物運(yùn)輸工具。冷藏車具有  溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有  和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。  12、企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具 ，做到 一致。 二、選擇題(共10分，每題2分)  1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(     )  A 

5、 35%70%              B  35%75%   C  40%75%              D  45%75%  2、企業(yè)在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，要按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，不合格藥品的標(biāo)識(shí)

6、為(     )  A  綠色   B  橙色 C  紅    D  黃色  3、庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品要按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(     )厘米。  A  5厘米 B  10厘米C  15厘米 

7、0;  D  30厘米4、藥品到貨時(shí)，收貨人員需對(duì)照隨貨同行單(票)和采購(gòu)記錄核對(duì)藥品，隨貨同行單(票)內(nèi)容包括(        )  A  藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)B  供貨單位、生產(chǎn)廠商  C  收貨單位、收貨地址  D  發(fā)貨日期 5、藥品出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不得出庫(kù)的情況包括(   

8、0;    )    A  包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏   B  包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題   C  藥品已超過(guò)有效期    D  標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清 三、判斷題（共10分，每題1分）  1、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。

9、0;    (    )     2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。                  (    )  3、企

10、業(yè)的記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存3年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。    (    )   4、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措。  (    )   5、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備 兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)。(    )     6

11、、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。    (    ) 7、驗(yàn)收藥品時(shí)，外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，都必須開(kāi)箱檢查。(    )  8、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品需按批號(hào)堆碼，藥品與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于20厘米，與地面間距不小于10厘米。   (    ) 

12、60;9、倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存藥品時(shí)，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品需分開(kāi)存放，中藥材和中藥飲片可以存放在一個(gè)倉(cāng)庫(kù)。                                         &#

13、160;                 (    ) 10、首營(yíng)品種是指本企業(yè)首次從生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)的藥品。    (    ) 四、簡(jiǎn)答題(共20分每題10分)  1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，記錄包括哪些內(nèi)容？  2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨單位提供加蓋其公章原

14、印章的哪些資料？  答案：一、填空題：1經(jīng)營(yíng)管理、質(zhì)量控制 2、設(shè)備設(shè)施、計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 4、蛋白同化制劑、興奮劑類 5、法律法規(guī) 、質(zhì)量管理制度6、冷藏冷凍 7、直接接觸藥品、健康檔案 8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模9、自動(dòng)監(jiān)測(cè) 、顯示、報(bào)警10避光、防潮、色標(biāo)11、封閉式、自動(dòng)調(diào)控、外部顯示12發(fā)票、票、帳、貨。二、選擇題：1、A 2、C 3、A 4、ABCD 5、ABCD三、判斷題：1、2、3 X、4、5、6、7、X 8、X 9、10、X四、簡(jiǎn)答題：1、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。中藥材驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)