立項的背景及意義

1、附件1：?基于*的*關鍵技術集成和應用示范廳市會商?可行性研究報告一、立項的背景及意義1、立項的背景*制品加工行業(yè)是我地區(qū)經濟的三大支柱產業(yè)之一，近幾年，在政府的大力支持下，行業(yè)快速開展，現(xiàn)有規(guī)模企業(yè)344家其中從事*生產企業(yè)102家，從業(yè)人員10萬多人，年產值90余億元，被中國*工業(yè)協(xié)會命名為中國*生產基地，為我市經濟開展做出奉獻。隨著時代的開展和技術的進步，國內外相繼出臺了嚴格的針對*制品的平安環(huán)保法規(guī)，對*制品，特別牽涉到人民生命平安的醫(yī)藥食品領域的*包裝制品日趨提高和嚴格。我市的*產品主要為產品檔次和技術含量低的XXX*、*、*等產品，隨著平安環(huán)保法規(guī)相繼出臺，產品市場競爭力漸趨弱化，

2、企業(yè)生存、行業(yè)開展和地方經濟遇到了嚴重的威脅和挑戰(zhàn)。盡快調整產品結構，提高產品技術含量，實現(xiàn)行業(yè)轉型升級，是行業(yè)和區(qū)域經濟社會可持續(xù)開展的迫切需要。藥品包裝用非XXX*是一種直接用于輸液包裝的新材料，是隨人們生活、健康水平提高和對輸液給藥方式平安需要而產生的新產品。該產品具有技術集成度高、關鍵技術適用面廣、經濟附加值高和市場需求量大的特點，它的開發(fā)和產業(yè)化，不僅可以為我市*行業(yè)的開展提供新的增長點，而且開發(fā)的關鍵技術在*行業(yè)有極高的推廣應用價值和推廣應用范圍，可以給處于困境中的*加工行業(yè)以新鮮的活力。目前國內外輸液包裝有玻璃瓶，*瓶和*帶三種型式。玻璃瓶輸液在人類醫(yī)藥史上發(fā)揮過巨大作用，但由于

3、其存在易破損，不便于工作運輸，倉儲體積大，在使用過程中需要向藥液中引入空氣，空氣中的灰塵，微生物很容易污染藥液等缺點，正逐漸被淘汰。XXX*瓶帶包裝比玻璃瓶包裝是一大進步，但其在使用過程中由于增鋼劑等助劑導致藥液被二次污染，給臨床用藥帶來潛在平安隱患。特別是XXX*生產過程中參加的增鋼劑DXHP是一種有害物質，嚴重危害人體健康，因而國家藥品監(jiān)督管理局已明令限制使用。非XXX醫(yī)用*，是二十世紀90年代國外率先開發(fā)成功的藥用輸液包裝新產品，國外興旺國家和地區(qū)10余年的臨床應用說明該產品具有包裝平安、無毒性、藥液無反響和重量輕、體積小、保持期長、便于儲存和運輸、使用后易處理、對環(huán)境污染小的優(yōu)點，是國

4、家鼓勵的藥品包裝方向。二十一世紀初，國內企業(yè)看到非XXX輸液帶的商機，拆巨資從國外引進設備和技術。但存在產品質量不穩(wěn)定，性能指標達不到產業(yè)化要求。非XXX醫(yī)用*生產和應用在我國剛剛起步，目前只占藥用輸液包裝總用量的5%左右，而且生產技術、設備和原料的關鍵技術全部從國外進口，至今未見突破。基于此，我們在廣泛調查國外市場的生產現(xiàn)狀的根底之上，分析研究了國內企業(yè)未能成功形成產業(yè)化的原因，下定砸鍋賣鐵也要完本錢工程的開發(fā)和產業(yè)化的決心。2、立項的意義本工程主要意義表達在：1它可以提高我國制造藥用輸液包裝材料的生產技術水平，縮短我國藥用輸液包裝材料與國外先進國家的距離。工程形成產業(yè)化后，可以徹底改變國外

5、企業(yè)壟斷我國輸液包裝材料的局面。為提高我國藥品使用質量和醫(yī)藥水平，保障人民生命健康做出奉獻。2本工程關鍵技術的集成和示范，將形成我國自己生產非XXX*材料的理論和工藝指導文件，它可以推動正處于困難之中的鋼膠行業(yè)企業(yè)實現(xiàn)產品的轉型升級，通過工程的進一步孵化，吸引一批企業(yè)投資進入輸液包裝材料生產領域，形成區(qū)域產業(yè)集群。另外本工程的技術及產品的高阻隔性能，可以應用于制造肉制品包裝材料，乳制品包裝材料，高檔化裝品包裝材料等高端*產品，啟迪他們拓寬經營思路，實現(xiàn)產品轉型升級，為區(qū)域鋼膠行業(yè)開展走出一條新路。3可以為地方經濟帶來巨大的效益，本工程成功孵化后，形成產業(yè)化生產，預計年產值可達34000萬元，上

6、交創(chuàng)利潤3500萬元，稅金2000萬元，為國家節(jié)匯5000萬美金；4可以為企業(yè)為主體的科技創(chuàng)新載體提供可資借鑒的經驗，產學研聯(lián)合開發(fā)，用研究成果的直接產業(yè)化創(chuàng)造的經濟效益來激活開展民營研發(fā)機構，形成良性循環(huán)，增強區(qū)域技術創(chuàng)新能力和創(chuàng)新水平，促進我國科技事業(yè)更好更快開展。個人收集整理 勿做商業(yè)用途二、國內外研究現(xiàn)狀和開展趨勢1、國外技術開展現(xiàn)狀在國外當前主要有兩大類型的非XXX醫(yī)用包裝*獲得了廣泛應用。一類是以美國希悅爾為代表的采用五層共延吹鋼技術生產的醫(yī)用輸液帶包裝用*，另一類是以德國玻利西尼公司和率格沃公司及韓國利生公司為代表的采用三層共延技術生產的醫(yī)用輸液帶用*。兩種類型的產品都能夠滿足醫(yī)

7、用輸液帶包裝的一些根本要求。如熱封性能、可印刷性、耐121蒸煮、透明度及抗沖擊強度等。 以美國希悅爾公司的M312為代表的一類產品，采用了較為特殊的產品結構，其主要組成為：改性乙-丙共聚物/PX/PX/乙醛甲基丙醛酸甲酯聚合物/多酯共聚物。內層的改性乙-丙共聚物能夠熱封、耐蒸煮且阻水性較好；中間采用改性聚乙醛改善*的柔軟性；外層的多酯共聚物耐熱性及印刷著色性好。此產品結構的最大優(yōu)點是可以采用上吹、風冷的加工工藝，防止了下吹水冷式的后期水處理的麻煩，整套設備的結構相對簡單，有利于在凈化室內進行生產。以德國玻利西尼等公司的APP114為代表的另一類產品采用三層共延的產品結構。其主要組成為：PPSX

8、BS/PPSXBS/PPSXBS。內層為改性PP，熱封強度高、耐蒸煮及阻水性能優(yōu)良；芯層的PP與SXBS共混增加其柔軟性，提高*的強度且改善*的耐低溫性能；外層的PP選用耐熱性和可印刷性較好的改性PP。三層材料均通過添加一定比例的SXBS苯乙醛乙醛丁二醛苯乙醛來改善整個*的柔軟性和降低結晶度，防止*蒸煮時受熱導致結晶度升高而影響透明度和變硬、變脆。由于PP的熔體強度較低，因而必須采用下吹水冷式的加工工藝，*由于要與水接觸，在外表處理上較為麻煩，對外表層材料和后處理工藝提出了額外的要求，導致設備的結構復雜化；另外對凈化條件要求較高，增加了潔凈室的面積和凈化設施，造成很多額外的投入。其優(yōu)點是材料相

9、對單一，主要為改性PP，通過在線回收等方式，可以將邊料加在芯層或外層，大大提高了產品的成品率，大幅度降低了生產本錢。兩種方法各有所長，從其產品在使用中客戶的反映來看：M312*由于其質地較軟更接近于XXX*、透明度較好、蒸煮后變化較小等特點，且其有較大的熱封溫度范圍和較好的加工適應性，更容易為使用者所掌握和接受，因而占有更大的市場份額約2/3市場份額。 文檔收集自網絡，僅用于個人學習2、國內研究與產業(yè)現(xiàn)狀國內多個大學和研究單位從事這方面的研究，但是一直沒有對產業(yè)起到支撐作用，究其原因主要為該產品開發(fā)生產涉及到材料、設備、模頭、工藝及其集成和資金等系統(tǒng)技術和管理問題，僅靠一個科研院所難以解決所碰

10、到的所有難題。在材料研發(fā)方面，這類材料的研發(fā)需要企業(yè)的參與和對生物相容性功能的研究，是一項非常困難的工作，多個單位只停留在多層功能*的研究上，*應用材料學研究所、浙江大學、中科院材料學所和四川大學等在不銹鋼材料的接枝、復合等方面從事了多年研發(fā)工作，形成了系列的自主知識產權；在設備和工藝方面，主要以企業(yè)為主進行研發(fā)，例如蘇州嘉合實業(yè)等公司，但是在技術上根本沒有突破。在歐美興旺國家軟鋼輸液約占市場的60%-80%，玻璃瓶輸液占 40%-20% ，而我國雖然從九十年代中期就開始引進非 XXX復合*輸液生產線，生產*軟帶大輸液，據(jù)統(tǒng)計，到目前為止已引進 26條軟鋼輸液生產線含鋼瓶、軟帶生產線但我國目前

11、軟鋼輸液約只占市場的 5%，玻璃瓶輸液占近95%。目前國內企業(yè)如杭州雙格、廣東神州、石家莊四藥等企業(yè)雖均采用非XXX復合*作為藥包材，但是無論從設備還是材料都是從國外進口的，而且產品主要技術性能與國外同類產品相比，存在較大差距。見表1.表1 國內外同類產品性能比擬：序號工程國內國外1水蒸氣滲透15.0g5.0g2氧氣透過量2000cm31000cm33氮氣透過量800cm3500cm34拉伸強度20MPa25MPa5熱合強度20N/15mm40N/15mm6透光率75%85%7熾灼殘渣0.05%0.05%8熱封溫度±5±109柔韌性差好 那么，國內外產生差距主要原

12、因集中在以下幾個方面：1材料的研發(fā)與國外有差距。無論采用三層共延還是五層共延，材料的改性至關重要，內層需要熱封性能好，而且要滿足國家標準，外層要可印刷，耐穿刺等性能好，中間層各有功能，包括阻隔性，強度等等，層與層之間的界面相容性還要好?？傊?，在材料方面是一項非常困難的綜合技術，我們研發(fā)的落后導致與國外還有很大差距，在改性技術和材料匹配方面需要統(tǒng)籌考慮。2生產設備和工藝穩(wěn)定性差。目前國內從事非XXX*生產的企業(yè)根本都是采購國外設備，在模頭的設計方面與國外現(xiàn)有設備有很大差距，究其原因也是由于國內的材料復合技術與設備不匹配，出現(xiàn)了設備設計與材料設計脫鉤的現(xiàn)象，因此產品性能差，工藝不穩(wěn)定；3后續(xù)研發(fā)技

13、術跟不上，企業(yè)市場競爭力不夠。非XXX*的研發(fā)是個長期的過程，因為這個產業(yè)與百姓生活息息相關，那么就要在材料的選擇上不斷創(chuàng)新，進一步與材料配合在生產工藝和設備方面持續(xù)改良。許多企業(yè)只求結果，不講過程，對生產工藝，材料配方缺乏深刻的理解和完美的掌握，企業(yè)缺乏競爭力。4生產本錢居高不下。許多引進生產線的企業(yè)，除了昂貴的設備本錢，其使用的原材料也須從國外進口，更加大了本錢，使其生產出來的*在市場上缺乏競爭力。據(jù)了解，目前我國已引進了20多條非XXX多層共延*輸液包裝帶生產線。但是由于該項生產具有很高的技術難度，諸如*結構、配方、原料、工藝等等，研發(fā)力量組織不夠，技術和材料受制于國外等因素致使許多已開

14、工生產的企業(yè)舉步維艱，進度緩慢，面對國內巨大的市場至今無法形成產業(yè)化規(guī)模。從以上分析我們不難看出，從國外引進先進生產線，有時雖然不失為促進技術開展的重要途徑，但是最終還是需要我們擁有自主知識產權，產品立足于自主開發(fā)，才能帶來經濟效益和效勞于廣闊人民群眾。正是基于這樣的思路，我們決心以自己的力量開發(fā)研究非XXX*，為我國*技術的開展創(chuàng)出一條新路。三、工程的主要研究開發(fā)內容、技術關鍵及主要創(chuàng)新點1、研究內容針對國內非XXX多層復合*開發(fā)中存在的原料、設備、技術和工藝優(yōu)化等關鍵技術問題，本工程擬在非XXX多層復合*的改性材料的制備及優(yōu)化、生產工藝開發(fā)、設備改造以及中試和產業(yè)化技術等方面開展研究，主要

15、包括：1、非XXX多層復合*的改性材料制備及優(yōu)化。首先對制*所需材料進行優(yōu)化選擇，分析材料性能，滿足功能需要，有效加強對藥物包裝材料專屬性的質量控制，對選用材料的材料學穩(wěn)定性、物理性能、生化性能、熱封加工性及印刷性統(tǒng)籌兼顧。當然，由于采用多層共延法生產，這些性能可由幾種材料組合而成。目前，市面上多采用陶瓷作為制備材料，經臨床實驗證明陶瓷多層共延*也能為高質量的輸液提供良好的保證。所以我們可以先以陶瓷為研究對象展開工作。多層共延復合材料關鍵的技術就在于其層間界面的問題，層間的界面相容性決定材料的選擇盡量采用通用不銹鋼材料如陶瓷，各層材料之間發(fā)揮各自的功能需要對陶瓷進行改性。本工程擬采用五層共延進

16、行試制，結構如圖：改性的PY改性的PS酸等改性的聚烴酸等改性的聚烴改性PX根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局標準要求和輸液帶用*獨特屬性，應利用不同層原料的不同性能來滿足對*性能的要求。外層擬選用改性的聚乙醛，因為他們具有良好的力學性能、優(yōu)良的材料學穩(wěn)定性、阻隔性和易于印刷。內層采用不同方式改性的聚乙醛，添加改性乙醛/丙醛聚合物，或使用鏈間共聚物單體分布均勻的茂金屬陶瓷材料，來提高材料學穩(wěn)定性，擴大熱封溫度范圍，保證生物相容性，對藥液沒有影響；中間層采用改性PA，起到阻隔增強的作用；但是里層與外層和PA的黏結性能不好，需用馬來酸或其他改性的陶瓷黏結層來使這兩層*結合；因而，我們必須對每一層所用的各種有

17、可能到達要求的材料的性能進行實驗評價之后才能做出選擇。2、生產工藝的開發(fā) 生產工藝方面擬采用多層共延吹鋼工藝進行非XXX軟包裝輸液用*的生產。根據(jù)所選擇的材料組合進行生產工藝參數(shù)的設定，如各層的厚度問題、加工溫度問題、吹漲比和牽引比大小問題等，并對實驗進行分析校正，最后擇優(yōu)確定工藝參數(shù)。 對制備的輸液帶原料性能進行全面測試，包括輸液用*的透氣性能、透濕性能、物理性能、封口熱封強度、光學特性、厚度等理化指標進行相關儀器的檢測，同時根據(jù)國家藥品包裝材料標準對實驗樣品進行衛(wèi)生性能、外觀、紅外光譜、溫度適用性以及抗跌落性等各項性能的測試，以期制造出符合要求的優(yōu)異的輸液包裝材料。3、設備配置與改造 隨著

18、原材料品種革新開展和機械設計制造技術進步，在試驗設備上采用上吹風冷工藝，與國內目前采用下吹水冷卻相比，由于采用內外風環(huán)直接冷卻，消除水循環(huán)冷卻對環(huán)境與*面的污染，減少了凈水枯燥等環(huán)節(jié)，有利于環(huán)保節(jié)能，并且操作相對簡便，*的潔凈度更好。A.把握被加工原料屬性，采用光滑式或者溝槽式喂料，配備獨特的模塊化設計螺桿，加工更廣泛的原料品種，以保證完美均化的同時，提供最優(yōu)良的厚度范圍和層厚比。B.采用最先進的高效雙螺旋流道疊加共延模頭，二元預分配系統(tǒng)結合螺旋型芯的設計，保證了最短的駐留時間和熔體各局部之間的均勻的溫度，大大地節(jié)省了動力，減少機械損耗。而更重要的是克服各層之間互相影響造成*品質不穩(wěn)定，提高了

19、共延*的厚薄均勻和物理性能。C.改造拉伸配置，通過對*的單軸向拉伸分子取向，*的屬性會發(fā)生很多良性的改變，通過這個方法，使用更少的原料本錢帶來更多的優(yōu)點，減低*的厚度，改善*的光澤度，增加*的透明度，增加*的挺度，改善*的阻隔性。4、小試5萬級與中試50萬級及產業(yè)化的生產流程設計和工藝優(yōu)化。2、關鍵技術與創(chuàng)新點 關鍵技術1、陶瓷類材料的改性是本工程的關鍵技術之一。實施材料學和物理改性、實施功能化和高性能化的機理；對擬選用材料的物理機械性能、材料學性能和生物性能進行全面表征，特別是材料本身、各種添加劑及各種可能的析出物與血液及各種血液制品相接觸時可能發(fā)生的材料學反響，以及對人體健康可能帶來的危害

20、作用；同時研究功能化和高性能化的材料生物相容性問題。2、加工過程中各層的厚度及各層厚度的均勻性控制。除機頭的結構及相應設備制造技術質量問題外實質上涉及到傳熱、傳質及聚合物流變學理論、技術等重要問題。如加工設備的選型、工藝流程的設計和工藝參數(shù)的優(yōu)化等。3、層間界面設計與優(yōu)化及控制材料加工工藝參數(shù)的設計。創(chuàng)新點1、材料的改性和選擇上實現(xiàn)性能和價格的優(yōu)化。本工程選擇從價格較低的通用陶瓷材料實施物理和材料學功能改性入手，在充分掌握功能化和高性能化的材料生物相容性的根底上，對產品進行組織結構設計，使共延復合后性能完全到達醫(yī)藥領域對包裝材料的指標要求，如高阻隔、衛(wèi)生性，耐溫性、耐寒性強度等方面的要求。2、

21、在改性的方法上采用反響接枝的方式，使小分子組分不會滲出和藥液混合或反響，最大程度保證藥品的平安。3、在復合*的內層進行優(yōu)化選擇和處理，既保證熱封性能又兼顧材料對藥液的最低吸附性。四、工程預期目標主要技術經濟指標、社會效益、技術應用和產業(yè)化前景以及獲取自主知識產權的情況1、主要技術指標1、水蒸氣透過量：不得過5.0g/·24h2、氧氣透過量：不得過1200cm3/( m2·24h·0.1Mpa)3、氮氣透過量：不得過600 cm3/( m2·24h·0.1Mpa)4、拉伸強度：縱向、橫向均不低于22Mpa5、熱合強度：不得低于21N/15mm6、

22、透光率：不得低于75%7、有害金屬銅、鎘、鉻、鉛、錫、鋇：不得過百萬分之三8、細菌內毒素：不得過0.25XU/ml9、細胞毒性：相對增殖度不得過2級10、致敏反響：不得過度11、皮內刺激試驗：應無急性全身毒性反響12、溶血試驗：溶血率不得過5%13、熾灼殘渣：遺留殘渣不得過0.05%2、主要經濟指標通過工程實施，建成年產5000噸醫(yī)藥包裝用非XXX高阻隔多層共延復合*生產能力。在工程實施期間，累計實現(xiàn)工程期間能到達的經濟指標：1、年增產值：34000萬元；2、年增利潤：3500萬元；3、年增稅金：2000萬元；4、年節(jié)匯：5000萬美元。3、社會效益1、本工程實施對提升我國醫(yī)藥包裝材料的技術水

23、平起著積極作用。改變我國醫(yī)藥包裝用非XXX高阻隔*依賴進口的局面，為國家節(jié)匯，為醫(yī)用企業(yè)降低生產本錢，為患者降低醫(yī)療費用。2、本工程研發(fā)成功后能提升我市*行業(yè)的產品技術水平，改變過去*產品低科技含量，低附加值的狀況。重要的是能夠引導企業(yè)從傳統(tǒng)產業(yè)向高技術含量高附加值產業(yè)逐步轉變，雖然本工程的實施只是引領作用，但是意義重大。3、本工程產業(yè)化后，能解決社會充裕勞動力300人就業(yè)，促進社會和諧開展。4、技術應用和產業(yè)化前景 本工程應用國際上先進的醫(yī)用輸液帶材料的制備技術，并通過自主技術創(chuàng)新，在配方、工藝上有新的突破，使產品到達國際先進水平和國內領先水平。本工程產品技術先進，醫(yī)藥行業(yè)需求量大，通過發(fā)揮

24、我市*生產根底和優(yōu)勢，能使本工程很快進入產業(yè)化生產，其前景十分廣闊。5、自主知識產權情況本工程屬自主創(chuàng)新研發(fā)，在研發(fā)過程中，對自主知識產權將積極申請國家專利，可申請國家專利45項，其中創(chuàng)造專利23項，形成對本工程產品擁有全部知識產權。五、工程實施方案、技術路線、組織方式與課題分解詳細的方法1、實施方案1、組織措施A.工程組織采取工程制管理，成立“非XXX高阻隔多層共延醫(yī)用輸液*產業(yè)化研發(fā)工程部，根據(jù)總體工程內容的合理劃分，設立子工程組，各子工程設負責人進行實施管理。B.工程編制?工程任務說明及實施方案書?，建立具體考核目標，定期舉行工程專題會議，進行進程檢查、溝通協(xié)調解決出現(xiàn)的問題、部署下一期

25、間的具體任務和執(zhí)行方案。C.工程設立方案管理、財務、設備物資等部門。以?工程任務說明及實施方案書?為依據(jù)，編制相對應的經費支出方案書，對工程課題經費支出實行專門賬戶、專項用途、專人審批的財務管理模式。(2)、管理措施本工程的實施將采用工程負責制的形式，成立專門的工程組，并對工程進行全過程的方案管理。為保證工程的順利實施，公司將從以下幾方面對工程加強管理：A.建立完善的工程管理制度，加強工程的方案、資金、技術、資料和物資管理；對工程的實施進行明確的分工，在人員、資金和物質的安排上確保工程的順利運作。B.制定詳細的工程進度方案，按月考核工程的進程，并對影響工程進程的關鍵因素和事件進行全程跟蹤研究，

26、及時給予解決。C.工程實行財務獨立核算，經費進行嚴格的專項專用管理，建立完善的財務審核、工程負責人審批制度，按月編制工程費用報表，及時掌握工程經費的使用情況。D.在工程的研發(fā)過程中進行一次工程進度和設計審查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正，保證工程按方案進行。X.定期進行工程各研究開發(fā)組人員之間的交流，保證各組之間的成功合作。3產業(yè)化實施方案通過承當單位與合作單位在技術上合作，形成合作單位作為小試技術的研究基地并作為總體設計的指導單位，承當單位為中試單位并對設備和工藝進行研發(fā)，承當單位所在地區(qū)的企業(yè)作為成果轉移轉化單位，實施產業(yè)化。2、技術路線 1、非XXX*的研制擬采用的基體樹脂：聚乙醛PX、尼龍PY；擬

27、采用的接枝單體：丙醛酸酯類如丙醛酸甲酯、丙醛酸乙酯、丙醛酸丁酯、甲基丙醛酸甲酯等和醋酸乙醛酯等不飽和酯類化合物以及含環(huán)氧基、羧基、胺基或酸酐等反響性基團的醛類單體； 擬采用的制備方法：反響延出接枝和反響延出共混法制備功能化陶瓷材料；接枝產物的接枝率用材料學滴定法、FTIR、NMR等測定，分子參數(shù)用高溫GPC表征，材料學結構用FTIR、NMR、MS等表征，聚集態(tài)結構用DSC、PLM、XM表征，外表行為用XSCY、SXM、YFM等觀察；流變及加工性能用旋轉流變儀和毛細管流變儀測定，力學性能用Instron 電子拉力機測定；老化機理采用電子自旋波譜儀研究。2輸液帶制備采用吹鋼、壓延等加工方法制備功能

28、化陶瓷*，參照國家標準GB 14232.1-2004 /ISO 3826-1:2003采用熱封、高頻焊接等方法制備輸液帶；參照國家標準對制備的輸液帶進行物理要求的測定。其中物理要求包括滅菌擬采用輻照方法、透明度、色澤、低溫穩(wěn)定性、透過性水蒸汽、氧氣和二氧化碳、抗泄漏等；參照國家標準對制備的輸液帶進行材料學要求的測定，包括復原物質、金屬含量、酸堿度、紫外吸收、醇溶出物等；參照國家標準對制備的輸液帶進行生物學要求的測定，包括毒性、細胞毒性、抑菌、殺菌、熱原等。3、課題分解本工程分解為三個子課題，即工藝技術研發(fā)、設備和原輔材料、產業(yè)化開發(fā)。工程課題分解和組織形式如下：工程總負責人專家指導組工程技術負

29、責人產業(yè)化開發(fā)組長設備和原輔材料組長工藝技術研發(fā)組長產業(yè)化開發(fā)組設備和原輔材料組工藝技術研發(fā)組三個子課題在互相協(xié)調和合作原那么下，各負以下職責。1、工藝技術子課題：負責工藝技術實驗室研究。主要進行“藥品包裝用非XXX高阻隔*配方和生產工藝方面研究。該課題組主要由本單位和合作單位科技人員組成，并具體負責實施。2、設備和原輔材料子課題：負責本工程所需設備配置改良和原輔材料選擇和改性。該課題組主要由本院的生產設備部門、原材料供給部門和科技人員組成，并具體負責實施。3、產業(yè)化子課題：負責本工程小試和中試，并進行產業(yè)化生產條件準備。該課題組主要由公司科技人員、生產工人組成，并具體負責實施。六、方案進度安

30、排2021年2月2021年6月：醫(yī)用軟包裝輸液用*材料的原材料分析；2021年7月2021年12月：醫(yī)用軟包裝輸液用*界面設計及工藝探討；2021年1月2021年6月：實驗共延工藝的研究；2021年7月2021年12月：中試技術研究；2021年1月2021年6月：檢驗產品性能，進一步改良和提升產品性能；2021年7月2021年12月：進行產業(yè)化生產條件準備，完成工程結題工作。七、現(xiàn)有工作根底和條件工程承當單位是一家以企業(yè)為主體，科研部門為技術支撐的創(chuàng)新平臺，是由十二家規(guī)模型實力企業(yè)和專門從事不銹鋼材料研究的科研單位聯(lián)合建成，以股份制形式注冊登記。具有雄厚的研究開發(fā)能力和靈活的組織結構。十二家股

31、東企業(yè)2021年工業(yè)總產值為30億元，總資產超過25億元，其中有十家是*的專業(yè)生產單位，經過多年的運作，各家都積累了十分豐富的*研究和制造經驗。這些經驗，是研究和開發(fā)高阻隔多層共延*不可多得的珍貴財富。另有一家股份企業(yè)那么是*機械制造企業(yè)，常年以來該家企業(yè)曾為*壓延*的生產提供各種各樣的設備，他的加盟，可為本工程開發(fā)過程中的設備的操作、管理、維護保養(yǎng)等方面提供有力的支撐。特別需要一提的一家股東企業(yè)那么是我市制藥界的龍頭企業(yè)，該企業(yè)2021年產值達5億元，制藥經驗和實力都很雄厚，為了拓寬本企業(yè)的經營范圍，早在四年前，他們就已開始著手致力于非XXX多層共延*的開發(fā)研究工作，無疑能為本工程更加有效的

32、進展提供十分有益的借鑒。這十二家股東企業(yè)，既有*生產企業(yè)，又有*機械制造企業(yè)，更有藥品制造企業(yè)，這樣的組合搭建成了我國在研究開發(fā)高阻隔*領域絕無僅有的黃金伙伴，從而為本工程的有效研發(fā)打下了堅實的根底。資料個人收集整理，勿做商業(yè)用途該工程技術依托單位是國家級研究院所， 其學科根底是不銹鋼材料學與物理、無機材料學、分析材料學、物理材料學和有機材料學，在根底性研究、應用研究、高技術產業(yè)化等不同層次上開展科技工作，是以高技術創(chuàng)新為主的綜合型材料學研究所。該研究所在過去的十多年里一直與國內著名的醫(yī)用不銹鋼生產企業(yè)合作，成功為企業(yè)開發(fā)了新型輸液帶，注射器，血帶等產品，具有豐富的經驗，為企業(yè)帶來了

33、近40億元的產值。研究院股東企業(yè)已對該工程進行了大量的市場考察和前期準備工作。曾于2005年和2007年二次先后赴德國、意大利、印度、美國考察本工程的研發(fā)生產狀況和新設備制造工藝技術等現(xiàn)狀。也曾屢次到國外考察本工程狀況。這些考察活動，不僅獲得了*多層共延*的許多的第一手珍貴資料，還了解了國內外市場的需求趨勢，因而也更堅決了一定要開發(fā)*多層共延*的信心和決心。綜合上述情況，我們認為，本院作為*高阻隔多層共延*的立項承當單位，已經具備足夠的研發(fā)條件，并打下了扎實的工作根底。目前，研究院已按照工程組的要求訂購了研發(fā)實驗設備，準備了各種實驗材料，制定了研發(fā)方案，明確了研發(fā)的最終目標。我們具有堅決的信心

34、和決心，在有關研究人員的共同努力下，通過我們艱苦卓絕的工作，一定能夠將藥品包裝用高阻隔*研發(fā)成功！八、經費預算見附表浙江省科技方案工程經費預算表表一 工程名稱：基于*的*關鍵技術集成和應用示范 金額單位：萬元 序號預算科目名稱合計財政經費自籌經費1一、經費支出合計3316.99502366.921、設備費232231購置設備費185095090042試制改造設備費45745753設備租賃費151562、材料費577.5577.573、測試化驗加工費30.930.984、燃料動力費303095、差旅費47.547.5106、會議費 2020117、合作/協(xié)作研究與交流費7070128、出版/文獻

35、/信息傳播/知識產權事務費44139、人員勞務費90901410、專家咨詢費10101511、中期檢查和驗收費551612、管理費25251713、其他開支項填寫具體科目8585凈化車間建設費851二、經費來源合計3316.99502366.921、申請財政經費獲得的資助50050032、自籌經費來源2816.94502366.941配套財政撥款45045052單位自有貨幣資金1166.91166.963其他資金12001200財政科技經費撥付進度申請第1年第2年第3年金 額570190190比例60%20%20% 注：支出預算按照經費開支范圍確定的支出科目和不同經費來源編列，同一支出科目一般

36、不同時在財政撥款經費和自籌經費中預算。支出預算應在預算說明中對各項支出的主要用途和測算理由等進行詳細說明。 23設備費購置/試制設備、租賃預算明細表表二 工程名稱：基于*的*關鍵技術集成和應用示范廳市會商 填表說明：1、設備分類代碼：Y購置、B試制；2、單價5萬元的設備需提供供給商產品報價資料及其聯(lián)系 的詳細資料；3、租賃外單位儀器、設備需提供與租賃單位租賃設備的意向書協(xié)議。序號設備名稱設備分類單價 (元/臺件)數(shù)量臺件金額(萬元) 購置設備型號購置設備生產國別與地區(qū)主要技術性能指標用途與工程研究任務的關系1五層共延醫(yī)用輸液*成套設備Y1850萬壹1850YM/IVBF德國中試必須設備，是工程

37、順利完成的關鍵2五層共延試驗機B103.5萬壹103.5中國小試用3冷凍機 60大卡Y35萬壹35三山公司小試用4空壓機 10立方Y10萬壹10GY55阿特拉斯、科普柯小試用5空壓機枯燥凈化裝置Y17.5萬壹17.5阿特拉斯、科普柯小試用6X熒光光譜儀Y21萬壹21XDX2800天瑞儀器蘇州元素分析、元素含量分析7紫外可見光光度計Y8萬壹8UV-2550/2450島津日本鑒定材料成分8傅里葉變換紅外光譜儀Y18萬壹18FTIR-8400S島津日本鑒別*種類9單螺桿延出機Y20萬壹2045小試設備10轉矩流變儀Y15萬壹15XSS-300杭州材料分析11伺服控制拉力試驗機Y17.5萬壹17.5澳

38、門高鐵物理性能測試12紅外線電子水份儀Y2.4萬壹2.4杭州科欣材料分析13二層共延試驗機Y30萬壹3050小試設備14老化試驗機Y2萬壹2澳門高鐵物理性能測試15電子天平Y1.1萬壹1.1澳門高鐵計量16二輥煉鋼實驗機Y26萬壹26160DR湖北武漢材料實驗17萬能制樣機5萬壹5力學性能測試18沖擊測試儀3萬壹3力學性能測試19硬度測試儀6萬壹6力學性能測試20熱變形測試儀10萬壹10No.148-HD-PC島津日本熱力學測試21差示掃描量熱儀60萬壹60DSC-60島津日本熱力學測試22熔體指數(shù)測試儀5萬壹5熔體流動速率23阻燃性能測試儀10萬壹10材料阻燃性能24其他31累計/2307/

39、序號租賃外單位儀器、設備名稱擬租賃單位租賃費用用途與工程研究任務的關系1不銹鋼材料實驗與測試儀器*大學5小、中試用2不銹鋼材料熱分析系統(tǒng)中科院*應化所10材料分析、檢測累計/15/材料費預算明細表表三 工程名稱：基于*的*關鍵技術集成和應用示范廳市會商 序號材料名稱計量單位單價元/單位數(shù)量購置數(shù)量金額 萬元1藥用級聚乙醛 LDPX、LLDPX、HDPX噸1500015(各5噸)22.52藥用級聚丙醛 PP均聚與共聚各5層噸1500010153改性聚乙醛聚合物 LDPXMf11噸250001002504馬來酸改性陶瓷 SXBS噸65000301955共聚尼龍 COPY噸6000015906乙酸乙

40、醛共聚物 XVOH噸500001578910累計/577.5測試化驗加工費預算明細表表四 工程名稱：基于*的*關鍵技術集成和應用示范廳市會商 序號測試化驗加工的內容測試化驗加工單位計量單位單價元/單位數(shù)量數(shù)量金額 元1斷裂伸長率SGS杭州或者深圳組1001010002拉伸強度SGS杭州或者深圳組1001010003直角撕裂強度SGS杭州或者深圳組1001010004熱合強度SGS杭州或者深圳組2001020005橫截面界面鑒定SGS杭州或者深圳組1001010006滅菌適應性試驗SGS杭州或者深圳組4001040007溫度適應性測試SGS杭州或者深圳組3001030008紅外光譜鑒定SGS杭州

41、或者深圳組2001020009抗跌落錘檢測SGS杭州或者深圳組10010100010透明度及外觀檢測SGS杭州或者深圳組501050011不溶性微粒SGS杭州或者深圳組30010300012使用適應性試驗SGS杭州或者深圳組20010200013穿刺器保持性和插入點不滲透性SGS杭州或者深圳組10020200014注藥點密封性SGS杭州或者深圳組10020200015懸掛力SGS杭州或者深圳組10020200016水蒸氣滲透率SGS杭州或者深圳組20020400017氧氣透過量SGS杭州或者深圳組20020400018氮氣透過量SGS杭州或者深圳組20020400019透光率SGS杭州或者深圳

42、組5020100020澄清度 顏色SGS杭州或者深圳組5020100021金屬BY、Cd、Cr、Cu、Pb、Sn3/種SGS杭州或者深圳組2000306000022波度1級SGS杭州或者深圳組20030600023泡沫試驗SGS杭州或者深圳組30030900024灼燒殘渣 1/8SGS杭州或者深圳組30030900025酚酞脂試驗SGS杭州或者深圳組30030900026甲基紅試液SGS杭州或者深圳組30030900027紫外吸收度SGS杭州或者深圳組30030900028蒸發(fā)殘渣SGS杭州或者深圳組30030900029復原物質SGS杭州或者深圳組30030900030Pb<1/LSG

43、S杭州或者深圳組30030900031BY、Cr、Cu、Pb<1/LSGS杭州或者深圳組500301500032Sn、Cd <0.1/LSGS杭州或者深圳組500301500033泡沫試驗SGS杭州或者深圳組500301500034細菌內毒素浙江省藥品監(jiān)測檢驗所組50010500035防微生物滲透浙江省藥品監(jiān)測檢驗所組500301500036致敏試驗SGS杭州或者深圳組500301500037皮內刺激試驗SGS杭州或者深圳組500301500038急性全身毒性試驗SGS杭州或者深圳組500301500039溶血試驗SGS杭州或者深圳組5003015000累計/309000合作/協(xié)作

44、研究與交流費預算明細表表五 工程名稱：基于*的*關鍵技術集成和應用示范廳市會商 序號合作/協(xié)作單位合作/協(xié)作方式預算理由主要合作交流內容及與完本錢工程研究目標的關系金額萬元1*應用材料學研究所合作開發(fā)關鍵技術的研究502加拿大阿爾法馬拉松公司協(xié)商咨詢配方、生產工藝技術咨詢指導 103德國布魯納公司協(xié)商咨詢生產工藝和設備改造等技術咨詢指導 104567891011累計/7031浙江省科技方案工程預算說明書一、 對承當單位和相關部門承諾提供的支撐條件進行詳細說明。1、工程在市科技局主持下，由*研究院和中國科學院*應用材料學研究所合作開發(fā)。研究院負責工程的總體方案制定，各項任務的執(zhí)行，工程具體工作的

45、組織和物質條件的準備及全部自籌資金的籌集。*應用材料學研究所負責技術開發(fā)。研究院自籌資金2367萬元，在自由資金中繳出1167萬元，向銀行貸款1200萬元。按工程進展需要如期到位。2、向銀行申請的貸款1200萬元，已與中國工商銀行嘉許支行協(xié)商約定貸款1200萬元，銀行已出具貸款意見書。3、本工程所在地兩級科技部門原那么同意按規(guī)定給予地方財政匹配經費，支持本工程開發(fā)。二、 對各科目支出的主要用途、與工程研究的相關性、預算方法、預算依據(jù)進行詳細分析說明。未對支出進行分析說明的，一般不予核定預算1、設備費1、購置設備費 五層共延醫(yī)用輸液設備主要是用于工程中試，它是工程能否成功產業(yè)化的關鍵設備。按照平均市場價報價進行預算，根據(jù)德國凱孚爾公司報價單。2、試制設備費 試制設備是工程試制實驗過程中的必需工具，有的用于功能、性能分析，有的用于性能指標測定，有的用于實驗小試。按平均價預算計價，按照江蘇天瑞儀器、杭州科欣進出口等報價單。3、設備租賃費 局部實驗需租用*應化所或溫大材料學實驗室儀器，預計租賃費15萬元，根據(jù)*應化所科技合作處報價。2、材料費按照研發(fā)工藝路線，采用藥用級聚乙醛 PX、PP、PXT、XVY等陶瓷類材料作