四川省獸藥GSP解讀

1、四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 實(shí)施辦法實(shí)施辦法解讀解讀 省畜牧食品局獸醫(yī)獸藥處省畜牧食品局獸醫(yī)獸藥處 李淳李淳 二二O一一O年六月三十日年六月三十日 一、制定一、制定四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法實(shí)施辦法（以下簡稱（以下簡稱辦法辦法）的必要性的必要性n1 1、結(jié)合四川實(shí)際制定、結(jié)合四川實(shí)際制定辦法辦法，進(jìn)一步完善和細(xì)化獸藥，進(jìn)一步完善和細(xì)化獸藥GSPGSP規(guī)規(guī)范，既是農(nóng)業(yè)部的規(guī)定，也是規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，防止獸藥質(zhì)范，既是農(nóng)業(yè)部的規(guī)定，也是規(guī)范獸藥經(jīng)營行為，防止獸藥質(zhì)量事故發(fā)生，保證量事故發(fā)生，保證獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例和獸藥和獸藥GSPG

2、SP落實(shí)到位的必落實(shí)到位的必要舉措。要舉措。n2 2、制定、制定辦法辦法，確定獸藥，確定獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收制度和有關(guān)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，檢查驗(yàn)收制度和有關(guān)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，能有效地規(guī)范和統(tǒng)一的全省的獸藥監(jiān)管工作，保證依法行政、能有效地規(guī)范和統(tǒng)一的全省的獸藥監(jiān)管工作，保證依法行政、依法管理，維護(hù)獸藥經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益。依法管理，維護(hù)獸藥經(jīng)營企業(yè)的合法權(quán)益。二、二、四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施辦法范實(shí)施辦法內(nèi)容解讀內(nèi)容解讀n辦法辦法分為總則、驗(yàn)收申請、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收程序、監(jiān)督管理、附分為總則、驗(yàn)收申請、驗(yàn)收人員、驗(yàn)收程序、監(jiān)督管理、附則六章，共二十七條。則六章，共二十七條。n辦法辦法

3、附有附有四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表、四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和和四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表三個(gè)配套表格，對(duì)獸藥三個(gè)配套表格，對(duì)獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收的申檢查驗(yàn)收的申請、驗(yàn)收內(nèi)容、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收程序等各方面工作進(jìn)行了全面、詳請、驗(yàn)收內(nèi)容、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收程序等各方面工作進(jìn)行了全面、詳實(shí)的規(guī)范。實(shí)的規(guī)范。n 第一章第一章 總則總則n第一條第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，根據(jù)獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例和和獸藥經(jīng)營質(zhì)量管獸藥經(jīng)

4、營質(zhì)量管理規(guī)范理規(guī)范（以下簡稱獸藥（以下簡稱獸藥GSPGSP），制定本），制定本辦法。辦法。n第二條第二條 本辦法適用于四川省境內(nèi)的獸藥本辦法適用于四川省境內(nèi)的獸藥經(jīng)營企業(yè)。經(jīng)營企業(yè)。n第三條第三條 省畜牧食品局負(fù)責(zé)制定全省的獸省畜牧食品局負(fù)責(zé)制定全省的獸藥藥GSPGSP貫徹實(shí)施意見和配套管理辦法貫徹實(shí)施意見和配套管理辦法, , 對(duì)對(duì)省級(jí)獸藥省級(jí)獸藥GSPGSP檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督檢查員和市（州）獸藥監(jiān)督管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開展非國家強(qiáng)管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開展非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收，對(duì)全省獸藥檢查驗(yàn)收，對(duì)全省獸藥GS

5、PGSP工作進(jìn)行指導(dǎo)工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。和監(jiān)督檢查。n第四條第四條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)制定本行政區(qū)域的獸藥責(zé)制定本行政區(qū)域的獸藥GSPGSP實(shí)施方案，實(shí)施方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥對(duì)轄區(qū)內(nèi)獸藥GSPGSP檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，組織檢查員進(jìn)行培訓(xùn)，組織開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥開展轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSPGSP檢查檢查驗(yàn)收，對(duì)各縣（市、區(qū)）的獸藥驗(yàn)收，對(duì)各縣（市、區(qū)）的獸藥GSPGSP工作工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督檢查。n 第一章第一章 內(nèi)容解讀內(nèi)容解讀n1 1、第一章共七條。主要內(nèi)容包括：、第一章共七條。主要內(nèi)容包括：立法的目的和依據(jù)、適用范圍

6、和對(duì)立法的目的和依據(jù)、適用范圍和對(duì)象、管理部門的職能職責(zé)區(qū)分、獸象、管理部門的職能職責(zé)區(qū)分、獸藥藥GSPGSP檢查驗(yàn)收的定義。檢查驗(yàn)收的定義。n2 2、第一章規(guī)定本辦法的執(zhí)法主體、第一章規(guī)定本辦法的執(zhí)法主體是各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。是各級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門。n3 3、省市縣三級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門、省市縣三級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門實(shí)施獸藥實(shí)施獸藥GSPGSP的職能職責(zé)差別有：的職能職責(zé)差別有：nA.A.管轄區(qū)域不同；管轄區(qū)域不同；nB.B.檢查驗(yàn)收對(duì)象不同檢查驗(yàn)收對(duì)象不同: :省局負(fù)責(zé)對(duì)省局負(fù)責(zé)對(duì)非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的組織開展獸藥企業(yè)的組織開展獸藥GSPGSP檢查

7、驗(yàn)收檢查驗(yàn)收工作。市局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)除獸用生工作。市局負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)除獸用生物制品以外的獸藥經(jīng)營企業(yè)組織開物制品以外的獸藥經(jīng)營企業(yè)組織開展獸藥展獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收工作。縣局負(fù)檢查驗(yàn)收工作。縣局負(fù)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)責(zé)監(jiān)督指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施獸藥施獸藥GSPGSP。n第五條第五條 縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)具體貫徹落實(shí)獸藥負(fù)責(zé)具體貫徹落實(shí)獸藥GSPGSP工作，工作，監(jiān)督指導(dǎo)獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施獸藥監(jiān)督指導(dǎo)獸藥經(jīng)營企業(yè)實(shí)施獸藥GSPGSP，對(duì)獸藥經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)，對(duì)獸藥經(jīng)營人員進(jìn)行培訓(xùn)，做好獸藥做好獸藥GSPGSP日常監(jiān)管工作。日常監(jiān)管工作。n第六條第六條 本辦法所

8、稱的獸藥本辦法所稱的獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收，是指畜牧獸醫(yī)主管部檢查驗(yàn)收，是指畜牧獸醫(yī)主管部門在核發(fā)、換發(fā)門在核發(fā)、換發(fā)獸藥經(jīng)營許可獸藥經(jīng)營許可證證前，對(duì)申請企業(yè)是否符合前，對(duì)申請企業(yè)是否符合獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定規(guī)定經(jīng)營條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查、考核和經(jīng)營條件進(jìn)行現(xiàn)場檢查、考核和評(píng)價(jià)的過程。評(píng)價(jià)的過程。n第七條第七條 各獸藥經(jīng)營企業(yè)必須通各獸藥經(jīng)營企業(yè)必須通過獸藥過獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收，方可從事檢查驗(yàn)收，方可從事獸藥經(jīng)營活動(dòng)。獸藥經(jīng)營活動(dòng)。nC.C.培訓(xùn)對(duì)象不同：省局負(fù)責(zé)培訓(xùn)省培訓(xùn)對(duì)象不同：省局負(fù)責(zé)培訓(xùn)省級(jí)和市州獸藥監(jiān)督管理人員（暨市級(jí)和市州獸藥監(jiān)督管理人員（暨市州的師資力

9、量）。市局負(fù)責(zé)培訓(xùn)全州的師資力量）。市局負(fù)責(zé)培訓(xùn)全市的獸藥市的獸藥GSPGSP檢查員。縣局負(fù)責(zé)培檢查員。縣局負(fù)責(zé)培訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營人員訓(xùn)轄區(qū)內(nèi)的獸藥經(jīng)營人員。n4 4、獸藥管理?xiàng)l例獸藥管理?xiàng)l例第二十二條第二十二條規(guī)定，符合獸藥規(guī)定，符合獸藥GSPGSP規(guī)定條件，是規(guī)定條件，是申請申請獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證的前置條的前置條件。根據(jù)以上規(guī)定，件。根據(jù)以上規(guī)定，辦法辦法第六第六條、第七條確定了獸藥條、第七條確定了獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)檢查驗(yàn)收制度。收制度。n 第二章第二章 驗(yàn)收申請驗(yàn)收申請n 第八條第八條 申請獸藥申請獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收的檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填

10、報(bào)四川省四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表申請表（附錄（附錄1 1），并提供以下），并提供以下資料：資料：n （一）（一） 基本情況說明；基本情況說明； n （二）（二） 法定代表人身份證復(fù)印法定代表人身份證復(fù)印件；件；n （三）（三） 組織機(jī)構(gòu)及人員情況說組織機(jī)構(gòu)及人員情況說明（附企業(yè)人員情況一覽表和相明（附企業(yè)人員情況一覽表和相關(guān)學(xué)歷關(guān)學(xué)歷/ /職稱證明復(fù)印件）職稱證明復(fù)印件）; ;n （四）經(jīng)營場所和倉庫的平面（四）經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件證明復(fù)印件; ;n （五）主要設(shè)施設(shè)備及其圖片（五）主

11、要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說明；和說明； n （六）（六）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范范第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管第十五條規(guī)定的獸藥質(zhì)量管理文件；理文件； n 第二章第二章 內(nèi)容解讀內(nèi)容解讀n1 1、第二章共四條。主要內(nèi)容包括：獸、第二章共四條。主要內(nèi)容包括：獸藥藥GSPGSP檢查驗(yàn)收的申請方式、填報(bào)內(nèi)容、檢查驗(yàn)收的申請方式、填報(bào)內(nèi)容、審查部門、審查時(shí)間及組織分工等。審查部門、審查時(shí)間及組織分工等。 n2 2、獸藥、獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收的申請方式為書面檢查驗(yàn)收的申請方式為書面申請，填報(bào)內(nèi)容包括申請表和申報(bào)資料申請，填報(bào)內(nèi)容包括申請表和申報(bào)資料一套。申請表的格式見實(shí)施辦法附錄一套。申請表的

12、格式見實(shí)施辦法附錄1 1。申報(bào)資料根據(jù)以下情況分別填報(bào)：申報(bào)資料根據(jù)以下情況分別填報(bào)：nA.A.新開辦的除獸用生物制品以外的獸藥新開辦的除獸用生物制品以外的獸藥經(jīng)營企業(yè)：提供經(jīng)營企業(yè)：提供辦法辦法第八條（一）第八條（一）至（八）款所列資料，包括企業(yè)的人員、至（八）款所列資料，包括企業(yè)的人員、機(jī)構(gòu)、布局、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、布局、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理制度、獸藥記錄樣表和獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企制度、獸藥記錄樣表和獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)證明等。如經(jīng)營一般性的業(yè)的有關(guān)資質(zhì)證明等。如經(jīng)營一般性的進(jìn)口獸藥，第（八）款改為提供進(jìn)口代進(jìn)口獸藥，第（八）款改為提供進(jìn)口代理商的理商的獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許

13、可證、營業(yè)執(zhí)營業(yè)執(zhí)照照和進(jìn)口獸藥的和進(jìn)口獸藥的進(jìn)口獸藥注冊證書進(jìn)口獸藥注冊證書復(fù)印件。復(fù)印件。n n （七）（七）獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)范第十六條規(guī)定的獸藥記第十六條規(guī)定的獸藥記錄樣表；錄樣表；n （八）已銷售或擬銷售獸藥、（八）已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)獸藥生產(chǎn)許可證許可證、獸藥獸藥GMPGMP證書證書和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件。n 獸藥獸藥GSPGSP實(shí)施前已開辦的獸實(shí)施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供（一）至藥經(jīng)營企業(yè)，除提供（一）至（八）項(xiàng)所列資料外，還須提（八）項(xiàng)所列資料外，還須提供供獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證和和企企

14、業(yè)營業(yè)執(zhí)照業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。復(fù)印件。 n 經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還物制品和進(jìn)口獸藥的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)當(dāng)按照獸用生物制品經(jīng)營獸用生物制品經(jīng)營管理辦法管理辦法和和獸藥進(jìn)口管理獸藥進(jìn)口管理辦法辦法的規(guī)定，提供相應(yīng)的資的規(guī)定，提供相應(yīng)的資料和證明文件。料和證明文件。 n B.B.新開辦的非國家強(qiáng)制免疫獸用生物新開辦的非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非制品經(jīng)營企業(yè)：經(jīng)營國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，除提供第國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，除提供第八條（一）至（八）款所列資料外，還八條（一）至（八）款所列資料外，還需提供與生產(chǎn)

15、企業(yè)簽訂的代理銷售合同需提供與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的代理銷售合同（合同上應(yīng)注明銷售的獸用生物制品品（合同上應(yīng)注明銷售的獸用生物制品品種）。經(jīng)營進(jìn)口非國家強(qiáng)制免疫獸用生種）。經(jīng)營進(jìn)口非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，第（八）款改為提供進(jìn)口代理物制品，第（八）款改為提供進(jìn)口代理商的商的獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照和進(jìn)口獸藥的和進(jìn)口獸藥的進(jìn)口獸藥注冊證書進(jìn)口獸藥注冊證書復(fù)復(fù)印件；并提供與進(jìn)口代理商簽訂的獸用印件；并提供與進(jìn)口代理商簽訂的獸用生物制品經(jīng)銷合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注生物制品經(jīng)銷合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明銷售的品種明銷售的品種),),以及該進(jìn)口代理商是境以及該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國內(nèi)唯一進(jìn)

16、口代理商的證明文外企業(yè)在國內(nèi)唯一進(jìn)口代理商的證明文件。件。nC.C.獸藥獸藥GSPGSP實(shí)施前已開辦的企業(yè)：除提實(shí)施前已開辦的企業(yè)：除提供（一）至（八）款所列資料外，還須供（一）至（八）款所列資料外，還須提供提供獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證和和企業(yè)營業(yè)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照執(zhí)照復(fù)印件。復(fù)印件。n第九條第九條 申請經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生申請經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，應(yīng)將物制品，應(yīng)將四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表及相關(guān)申報(bào)資及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門料報(bào)所在地市（州）畜牧獸醫(yī)管理部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)省畜牧食品局審查。初審后，轉(zhuǎn)報(bào)省畜牧

17、食品局審查。n 申請經(jīng)營其他獸藥，應(yīng)將申請經(jīng)營其他獸藥，應(yīng)將四川省四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請表及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地縣（市、區(qū)）及相關(guān)申報(bào)資料報(bào)所在地縣（市、區(qū)）畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門審查。畜牧獸醫(yī)主管部門審查。n第十條第十條 受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)自收到獸藥自收到獸藥GSPGSP申報(bào)資料之日起申報(bào)資料之日起5 5個(gè)工作個(gè)工作日內(nèi)完成材料審查工作；審查合格的，日內(nèi)完成材料審查工作；審查合格的，應(yīng)在應(yīng)在1515個(gè)工作日內(nèi)組織轄區(qū)內(nèi)獸藥個(gè)工作日內(nèi)組織轄區(qū)

18、內(nèi)獸藥GSPGSP檢檢查員，完成對(duì)申請企業(yè)的獸藥查員，完成對(duì)申請企業(yè)的獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)檢查驗(yàn)收。收。n第十一條第十一條 各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收檢查驗(yàn)收工作進(jìn)行組織和分工。工作進(jìn)行組織和分工。n 省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地省畜牧食品局可視需要派員監(jiān)督各地的獸藥的獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收工作。檢查驗(yàn)收工作。n3 3、獸藥、獸藥GSPGSP資料的審查部門：經(jīng)營資料的審查部門：經(jīng)營非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，獸非國家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，獸藥藥GSPGSP資料由所在地市級(jí)畜牧獸醫(yī)主資料由所在地

19、市級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)省局審查。管部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)省局審查。經(jīng)營一般性獸藥，獸藥經(jīng)營一般性獸藥，獸藥GSPGSP資料由所資料由所在地縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，在地縣級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門初審后，轉(zhuǎn)報(bào)市局審查。轉(zhuǎn)報(bào)市局審查。n4 4、審查時(shí)間：獸藥、審查時(shí)間：獸藥GSPGSP資料的初審資料的初審和審查時(shí)間均為收到申報(bào)資料之日和審查時(shí)間均為收到申報(bào)資料之日起的起的5 5個(gè)工作日內(nèi)，現(xiàn)場檢查時(shí)間為個(gè)工作日內(nèi)，現(xiàn)場檢查時(shí)間為審查合格后的審查合格后的1515個(gè)工作日內(nèi)。個(gè)工作日內(nèi)。n5 5、獸藥、獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收的組織分工：檢查驗(yàn)收的組織分工：各市（州）局可根據(jù)各市（州）局可根據(jù)辦法辦法

20、第十第十一條的規(guī)定，結(jié)合本地獸藥經(jīng)營企一條的規(guī)定，結(jié)合本地獸藥經(jīng)營企業(yè)的數(shù)量、規(guī)模、分布區(qū)域等情況，業(yè)的數(shù)量、規(guī)模、分布區(qū)域等情況，對(duì)市、縣兩級(jí)的獸藥對(duì)市、縣兩級(jí)的獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收工檢查驗(yàn)收工作進(jìn)行分工。作進(jìn)行分工。n 第三章第三章 驗(yàn)收人員驗(yàn)收人員n第十二條第十二條 獸藥獸藥GSPGSP檢查員是指符合檢查員是指符合本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，本辦法規(guī)定條件，經(jīng)培訓(xùn)考核合格，可以從事獸藥可以從事獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收的人員。檢查驗(yàn)收的人員。 n第十三條第十三條 獸藥獸藥GSPGSP檢查員應(yīng)當(dāng)具備檢查員應(yīng)當(dāng)具備下列條件：下列條件： n （一）具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或（一）具有大學(xué)?？?/p>

21、以上學(xué)歷或藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專業(yè)藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱，從事獸藥監(jiān)督中級(jí)以上技術(shù)職稱，從事獸藥監(jiān)督管理工作管理工作3 3年以上的在職人員。年以上的在職人員。n （二）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)（二）遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒持原則、實(shí)事求是，個(gè)人經(jīng)歷中沒有受到過有關(guān)行政處罰和刑事處分；有受到過有關(guān)行政處罰和刑事處分； n （三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行（三）熟悉并能正確理解和執(zhí)行國家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥國家有關(guān)獸藥法律法規(guī)和獸藥GSPGSP規(guī)定；規(guī)定； n （四）身體健康，能勝任獸藥（四）身體健康，能勝任獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收工作。檢查驗(yàn)

22、收工作。n第十四條第十四條 省級(jí)獸藥省級(jí)獸藥GSPGSP檢查員的培檢查員的培訓(xùn)和考核工作由省畜牧食品局負(fù)責(zé)。訓(xùn)和考核工作由省畜牧食品局負(fù)責(zé)。n 第三章第三章 內(nèi)容解讀內(nèi)容解讀n1 1、第三章共六條。重點(diǎn)對(duì)從事獸、第三章共六條。重點(diǎn)對(duì)從事獸藥藥GSPGSP檢查驗(yàn)收人員的條件及其日檢查驗(yàn)收人員的條件及其日常監(jiān)管工作進(jìn)行了規(guī)范。常監(jiān)管工作進(jìn)行了規(guī)范。n2 2、第三章應(yīng)重點(diǎn)注意以下幾個(gè)問、第三章應(yīng)重點(diǎn)注意以下幾個(gè)問題：題：nA.A.省局負(fù)責(zé)省級(jí)獸藥省局負(fù)責(zé)省級(jí)獸藥GSPGSP檢查員的檢查員的培訓(xùn)、考核和日常管理工作；市培訓(xùn)、考核和日常管理工作；市局負(fù)責(zé)本市（包括市、縣）的獸局負(fù)責(zé)本市（包括市、縣）的獸

23、藥藥GSPGSP檢查員的培訓(xùn)、考核和日常檢查員的培訓(xùn)、考核和日常管理工作。管理工作。nB.B.獸藥管理人員須具備第十三條獸藥管理人員須具備第十三條的規(guī)定條件，經(jīng)過培訓(xùn)考核后，的規(guī)定條件，經(jīng)過培訓(xùn)考核后，方可從事獸藥方可從事獸藥GSPGSP檢查工作。其中，檢查工作。其中，第十三條第（一）款中第十三條第（一）款中“大學(xué)專大學(xué)專科以上學(xué)歷或科以上學(xué)歷或“藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、藥學(xué)、畜牧獸醫(yī)、生物等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職生物等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱稱”，只需具備其中一個(gè)條件即，只需具備其中一個(gè)條件即可?？?。 n 第十五條第十五條 獸藥獸藥GSPGSP檢查員應(yīng)遵守以下紀(jì)律和檢查員應(yīng)遵守以下紀(jì)律和廉政規(guī)定：廉

24、政規(guī)定： n （一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥（一）遵守國家法律法規(guī)和有關(guān)獸藥GSPGSP檢檢查驗(yàn)收工作程序，忠于職守，客觀公正，努查驗(yàn)收工作程序，忠于職守，客觀公正，努力提高專業(yè)技術(shù)，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；力提高專業(yè)技術(shù)，維護(hù)檢查工作聲譽(yù)；n （二）不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關(guān)（二）不得向被檢查企業(yè)提出與檢查無關(guān)的要求；對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保的要求；對(duì)被檢查企業(yè)提供的信息資料負(fù)保密責(zé)任；密責(zé)任； n （三）不得在獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)中兼職（三）不得在獸藥生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問，如與被檢查企業(yè)關(guān)系符合回避或擔(dān)任顧問，如與被檢查企業(yè)關(guān)系符合回避條件的，應(yīng)主動(dòng)向選派單位說明；條件的，應(yīng)

25、主動(dòng)向選派單位說明； n （四）不準(zhǔn)收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得（四）不準(zhǔn)收受被檢查企業(yè)的賄賂；不得借檢查驗(yàn)收進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)；借檢查驗(yàn)收進(jìn)行旅游、考察等活動(dòng)； n （五）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；（五）不得在被檢查企業(yè)報(bào)銷任何票據(jù)；n （六）不準(zhǔn)將不符合獸藥（六）不準(zhǔn)將不符合獸藥GSPGSP條件的企業(yè)通條件的企業(yè)通過驗(yàn)收；過驗(yàn)收； n （七）其他廉政建設(shè)的規(guī)定和紀(jì)律要求。（七）其他廉政建設(shè)的規(guī)定和紀(jì)律要求。 n第十六條第十六條 省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸省畜牧食品局和各市（州）畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)建立獸藥醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)建立獸藥GSPGSP檢查員個(gè)人檔檢查員個(gè)人檔案和工作檔案，定期進(jìn)

26、行考評(píng)，加強(qiáng)對(duì)獸藥案和工作檔案，定期進(jìn)行考評(píng)，加強(qiáng)對(duì)獸藥GSPGSP檢查員的日常管理和監(jiān)督。檢查員的日常管理和監(jiān)督。n第十七條第十七條 獸藥獸藥GSPGSP檢查員如觸犯了國家法律檢查員如觸犯了國家法律法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條法規(guī)，或違反了本辦法第十三條、第十五條的規(guī)定，不得再作為獸藥的規(guī)定，不得再作為獸藥GSPGSP檢查員。檢查員。 此外，獸藥此外，獸藥GSPGSP檢查員還檢查員還須是從事獸藥監(jiān)督管理須是從事獸藥監(jiān)督管理工作工作3 3年以上的在職人員，年以上的在職人員，身體健康，沒有相關(guān)不身體健康，沒有相關(guān)不良記錄。良記錄。C.C.為加強(qiáng)管理，為加強(qiáng)管理，辦法辦法第第十五條提出了

27、一系列廉十五條提出了一系列廉政規(guī)定和紀(jì)律要求，確政規(guī)定和紀(jì)律要求，確保了獸藥保了獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收工檢查驗(yàn)收工作的公開、公正、公平。作的公開、公正、公平。第十六條、第十七條重第十六條、第十七條重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了日常管理工作，點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了日常管理工作，嚴(yán)防違紀(jì)違法行為發(fā)生。嚴(yán)防違紀(jì)違法行為發(fā)生。n 第四章第四章 驗(yàn)收程序驗(yàn)收程序n第十八條第十八條 在開展獸藥在開展獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收前檢查驗(yàn)收前2 2日，組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)告日，組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)告知被檢查企業(yè)檢查驗(yàn)收時(shí)間，并在企業(yè)知被檢查企業(yè)檢查驗(yàn)收時(shí)間，并在企業(yè)所在地選擇所在地選擇3-53-5名獸藥名獸藥GSPGSP檢查員組

28、成獸檢查員組成獸藥藥GSPGSP檢查組，確定其中一名人員為檢檢查組，確定其中一名人員為檢查組組長。查組組長。n獸藥獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。檢查驗(yàn)收工作實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。n第十九條第十九條 獸藥獸藥GSPGSP檢查組組長的職責(zé)檢查組組長的職責(zé)是：是：n （一）組織、協(xié)調(diào)檢查驗(yàn)收工作；（一）組織、協(xié)調(diào)檢查驗(yàn)收工作； （二）負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見；（二）負(fù)責(zé)與被檢查企業(yè)交換意見； （三）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣（三）負(fù)責(zé)匯總檢查情況，擬定和宣讀現(xiàn)場檢查評(píng)定結(jié)果；讀現(xiàn)場檢查評(píng)定結(jié)果； n （四）負(fù)責(zé)提交檢查驗(yàn)收評(píng)定表及有（四）負(fù)責(zé)提交檢查驗(yàn)收評(píng)定表及有關(guān)檢查驗(yàn)收資料；關(guān)檢查驗(yàn)收資

29、料；n第二十條第二十條 獸藥獸藥GSPGSP檢查組應(yīng)按以下程檢查組應(yīng)按以下程序開展工作：序開展工作： （一）檢查組到達(dá)現(xiàn)場后，由組長向（一）檢查組到達(dá)現(xiàn)場后，由組長向被檢查企業(yè)介紹檢查組成員，說明檢查被檢查企業(yè)介紹檢查組成員，說明檢查工作程序，宣布檢查紀(jì)律，聽取企業(yè)匯工作程序，宣布檢查紀(jì)律，聽取企業(yè)匯報(bào)獸藥報(bào)獸藥GSPGSP實(shí)施情況；實(shí)施情況； n 第四章第四章 內(nèi)容解讀內(nèi)容解讀n1 1、第四章共五條。本章對(duì)獸藥、第四章共五條。本章對(duì)獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收的人員、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、檢查驗(yàn)收的人員、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)定程序、評(píng)定結(jié)果判定等進(jìn)行評(píng)定程序、評(píng)定結(jié)果判定等進(jìn)行了規(guī)范。了規(guī)范。n2 2、獸藥、獸藥G

30、SPGSP檢查驗(yàn)收實(shí)行專家負(fù)檢查驗(yàn)收實(shí)行專家負(fù)責(zé)制。責(zé)制。 A.A. 專家組由負(fù)責(zé)組織驗(yàn)收的畜專家組由負(fù)責(zé)組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門從企業(yè)所在地的牧獸醫(yī)主管部門從企業(yè)所在地的獸藥獸藥GSPGSP檢查員中選擇，一般為檢查員中選擇，一般為3-53-5名。名。 B. B.專家組應(yīng)設(shè)一名組長，負(fù)責(zé)組專家組應(yīng)設(shè)一名組長，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)獸藥織協(xié)調(diào)獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收工作，檢查驗(yàn)收工作，匯總檢查驗(yàn)收情況和提交檢查驗(yàn)匯總檢查驗(yàn)收情況和提交檢查驗(yàn)收資料等。收資料等。 C. C.專家組應(yīng)遵循專家組應(yīng)遵循辦法辦法第十五第十五條的紀(jì)律和廉政規(guī)定。條的紀(jì)律和廉政規(guī)定。n3 3、獸藥、獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收程序包括以

31、檢查驗(yàn)收程序包括以下步驟：下步驟：n介紹檢查組成員介紹檢查組成員宣布檢查紀(jì)律宣布檢查紀(jì)律（即（即辦法辦法第十五條）第十五條）說明說明檢查程序檢查程序- -聽取企業(yè)匯報(bào)聽取企業(yè)匯報(bào)n （二）檢查組成員按照（二）檢查組成員按照四川省四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的要求（附錄的要求（附錄2 2），逐一對(duì)被），逐一對(duì)被檢查企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)檢查企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、設(shè)施設(shè)備、獸藥質(zhì)量管理文件、記錄、質(zhì)量備、獸藥質(zhì)量管理文件、記錄、質(zhì)量管理檔案等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對(duì)相關(guān)人管理檔案等進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場詢問和考核，并逐條記錄員進(jìn)行現(xiàn)場詢問和

32、考核，并逐條記錄檢查和考核情況。檢查和考核情況。n （三）檢查完畢后，由組長負(fù)責(zé)組（三）檢查完畢后，由組長負(fù)責(zé)組織成員對(duì)各檢查項(xiàng)目進(jìn)行匯總和綜合織成員對(duì)各檢查項(xiàng)目進(jìn)行匯總和綜合評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果填寫評(píng)定，根據(jù)評(píng)定結(jié)果填寫四川省獸四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表（附錄（附錄3 3），提出檢查項(xiàng)目缺陷，作），提出檢查項(xiàng)目缺陷，作出該企業(yè)獸藥出該企業(yè)獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收是否合格檢查驗(yàn)收是否合格的結(jié)論。的結(jié)論。n 檢查組評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)檢查組評(píng)定期間，被檢查企業(yè)應(yīng)回避?；乇?。n （四）檢查組組長向被檢查企業(yè)負(fù)（四）檢查組組長向被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人通報(bào)檢查情

33、況，宣讀獸藥責(zé)人通報(bào)檢查情況，宣讀獸藥GSPGSP檢檢查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果。查驗(yàn)收評(píng)定結(jié)果。 按評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)場所和設(shè)施設(shè)備進(jìn)按評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)場所和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場檢查行現(xiàn)場檢查查閱記錄、質(zhì)量管理查閱記錄、質(zhì)量管理文件和檔案等文件和檔案等對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)對(duì)企業(yè)人員進(jìn)行現(xiàn)場考核詢問場考核詢問匯總檢查評(píng)定結(jié)果匯總檢查評(píng)定結(jié)果提出檢查項(xiàng)目缺陷提出檢查項(xiàng)目缺陷填寫檢查驗(yàn)收填寫檢查驗(yàn)收評(píng)定表評(píng)定表作出合格或不合格的檢查作出合格或不合格的檢查驗(yàn)收結(jié)論驗(yàn)收結(jié)論向企業(yè)通報(bào)宣讀檢查評(píng)向企業(yè)通報(bào)宣讀檢查評(píng)定結(jié)果定結(jié)果- -專家組和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。專家組和企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字。4 4、根據(jù)獸藥、根據(jù)獸藥GSPGSP規(guī)范，結(jié)合四川實(shí)際，

34、規(guī)范，結(jié)合四川實(shí)際，省局制定了省局制定了四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。該。該評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)共7 7個(gè)大項(xiàng)個(gè)大項(xiàng)5959個(gè)小項(xiàng)，分為個(gè)小項(xiàng)，分為“關(guān)鍵項(xiàng)關(guān)鍵項(xiàng)”、”重要項(xiàng)重要項(xiàng)”和和“一般一般項(xiàng)項(xiàng)”三類，對(duì)企業(yè)的場所、設(shè)施設(shè)三類，對(duì)企業(yè)的場所、設(shè)施設(shè)備、機(jī)構(gòu)人員、規(guī)章制度、采購、備、機(jī)構(gòu)人員、規(guī)章制度、采購、入庫、陳列、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、入庫、陳列、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等進(jìn)行了全面而詳細(xì)的規(guī)售后服務(wù)等進(jìn)行了全面而詳細(xì)的規(guī)定。由于內(nèi)容較多，故將其列為附定。由于內(nèi)容較多，故將其列為附錄錄2 2 。n （五）（五）四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管四

35、川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和和四四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表收評(píng)定表等檢查資料應(yīng)經(jīng)檢查組等檢查資料應(yīng)經(jīng)檢查組全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，全體成員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，雙方各執(zhí)一份。雙方各執(zhí)一份。n第二十一條第二十一條 獸藥獸藥GSPGSP檢查工作結(jié)束檢查工作結(jié)束后，檢查組組長應(yīng)在后，檢查組組長應(yīng)在3 3個(gè)工作日內(nèi)將個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)檢查驗(yàn)收資料報(bào)組織驗(yàn)收的畜有關(guān)檢查驗(yàn)收資料報(bào)組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門。牧獸醫(yī)主管部門。 n第二十二條第二十二條 獸藥獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收合格檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，憑的企業(yè)，憑四川省

36、獸藥經(jīng)營質(zhì)量四川省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表到縣級(jí)到縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門申請核發(fā)或以上畜牧獸醫(yī)主管部門申請核發(fā)或換發(fā)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證。 n 獸藥獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，在整改完畢后，可以按照本辦法第在整改完畢后，可以按照本辦法第二章的規(guī)定重新申請獸藥二章的規(guī)定重新申請獸藥GSPGSP檢查檢查驗(yàn)收驗(yàn)收。5 5、由于獸藥、由于獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收工作實(shí)行檢查驗(yàn)收工作實(shí)行專家負(fù)責(zé)制，故專家負(fù)責(zé)制，故辦法辦法第二第二十二條規(guī)定，企業(yè)憑專家組簽十二條規(guī)定，企業(yè)憑專家組簽署署“合格合格”意見的意見的四川省獸四川省獸藥

37、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定表評(píng)定表到縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)到縣級(jí)以上畜牧獸醫(yī)主管部門申請核發(fā)或換發(fā)主管部門申請核發(fā)或換發(fā)獸獸藥經(jīng)營許可證藥經(jīng)營許可證。6 6、獸藥、獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，需按需按辦法辦法規(guī)定進(jìn)行重新申規(guī)定進(jìn)行重新申請，符合獸藥請，符合獸藥GSPGSP條件后，方可條件后，方可換發(fā)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證。n 第五章第五章 監(jiān)督管理監(jiān)督管理n第二十三條第二十三條 獸藥經(jīng)營許可獸藥經(jīng)營許可證證有效期滿前有效期滿前3 3個(gè)月，獸藥個(gè)月，獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重新提出獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)重新提出獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收申請。受理申請的

38、畜檢查驗(yàn)收申請。受理申請的畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)依照本辦法牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)依照本辦法的規(guī)定，對(duì)申請企業(yè)進(jìn)行獸藥的規(guī)定，對(duì)申請企業(yè)進(jìn)行獸藥GSPGSP檢查和復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的檢查和復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)合格的換發(fā)換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證。n第二十四條第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥經(jīng)營企業(yè)在獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證有效期內(nèi)有效期內(nèi)變更了經(jīng)營地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)重新申變更了經(jīng)營地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)重新申請獸藥請獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收；變更了檢查驗(yàn)收；變更了經(jīng)營場所面積、倉庫位置、倉經(jīng)營場所面積、倉庫位置、倉庫數(shù)量、倉庫面積以及主要設(shè)庫數(shù)量、倉庫面積以及主要設(shè)施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在變更后施設(shè)備，應(yīng)當(dāng)在變更后3030個(gè)工個(gè)工作日內(nèi)向核

39、發(fā)作日內(nèi)向核發(fā)獸藥經(jīng)營許可獸藥經(jīng)營許可證證的機(jī)關(guān)備案，并由該機(jī)關(guān)的機(jī)關(guān)備案，并由該機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。對(duì)其進(jìn)行專項(xiàng)檢查。n 第五章第五章 內(nèi)容解讀內(nèi)容解讀n1 1、第五章共四條，對(duì)獸藥、第五章共四條，對(duì)獸藥GSPGSP日常監(jiān)管和有日常監(jiān)管和有關(guān)罰則進(jìn)行了設(shè)定。關(guān)罰則進(jìn)行了設(shè)定。n2 2、第五章著重強(qiáng)調(diào)了以下幾個(gè)問題：、第五章著重強(qiáng)調(diào)了以下幾個(gè)問題：nA A、符合獸藥、符合獸藥GSPGSP規(guī)定條件，是企業(yè)申請規(guī)定條件，是企業(yè)申請獸獸藥經(jīng)營許可證藥經(jīng)營許可證的前置條件。為保證的前置條件。為保證獸藥獸藥管理?xiàng)l例管理?xiàng)l例的貫徹落實(shí)，我們在第五章第二的貫徹落實(shí)，我們在第五章第二十三條規(guī)定，十三條規(guī)定，

40、獸藥經(jīng)營許可證獸藥經(jīng)營許可證有效期滿有效期滿前，獸藥經(jīng)營企業(yè)需重新提出獸藥前，獸藥經(jīng)營企業(yè)需重新提出獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)檢查驗(yàn)收并復(fù)驗(yàn)合格，方可換證。收并復(fù)驗(yàn)合格，方可換證。nB.B.獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第四條規(guī)定，第四條規(guī)定，企業(yè)變更了經(jīng)營地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)企業(yè)變更了經(jīng)營地點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證；變更經(jīng)營場所、倉庫位置，增加、營許可證；變更經(jīng)營場所、倉庫位置，增加、減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的，減少倉庫數(shù)量、面積以及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后應(yīng)當(dāng)在變更后3030個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。根據(jù)以上規(guī)定，為確保企業(yè)的經(jīng)營條件變更根據(jù)以上規(guī)定，為確保企業(yè)的經(jīng)營條件變更后，依然能符合獸藥后，依然能符合獸藥GSPGSP規(guī)定條件，我們設(shè)置規(guī)定條件，我們設(shè)置了第二十四條，要求企業(yè)變更經(jīng)營地點(diǎn)，應(yīng)了第二十四條，要求企業(yè)變更經(jīng)營地點(diǎn)，應(yīng)重新申請獸藥重新申請獸藥GSPGSP檢查驗(yàn)收；變更了倉庫、面檢查驗(yàn)收；變更了倉庫、面積及主要設(shè)施設(shè)備，不僅要向發(fā)證機(jī)關(guān)備案，積及主要設(shè)施設(shè)備，不僅要向發(fā)證機(jī)關(guān)備案，還要由發(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)其進(jìn)行專