壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

1、福建太平洋制藥有限公司GMP文件文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁(yè)碼第1頁(yè)，共10頁(yè)起草人審核人QA審核起草日期審核日期審核日期批準(zhǔn)人頒發(fā)部門質(zhì)量管理部執(zhí)行部門各職能部門批準(zhǔn)日期頒發(fā)日期生效日期分發(fā)部門驗(yàn)證小組、質(zhì)量管理部木用降制局1概述本壓縮空氣系統(tǒng)由預(yù)處理系統(tǒng)連接管路至車間各用氣點(diǎn)構(gòu)成。預(yù)處理系統(tǒng)位于制劑大樓二樓空調(diào)機(jī)房?jī)?nèi)，主要有LS16-75H固定式螺桿空壓機(jī)、儲(chǔ)氣罐、主管路過(guò)濾器、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)、壓縮空氣精密過(guò)濾器等設(shè)施，這些設(shè)施于2011年5月采購(gòu)，2011年10月進(jìn)行安裝；連接管路及閥門全部采用304L不銹鋼材質(zhì)，并且雙面拋光。系統(tǒng)為

2、工藝生產(chǎn)氣動(dòng)設(shè)備及儀表的使用而提供無(wú)油無(wú)水的干燥空氣，空壓機(jī)排出的壓縮空氣，首先經(jīng)過(guò)主管路過(guò)濾器，過(guò)濾粒徑為1pm,然后經(jīng)過(guò)冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)除去水份，最后分別再經(jīng)過(guò)二臺(tái)0.01叩的壓縮空氣精密過(guò)濾器，保證了壓縮空氣質(zhì)量滿足GMP生產(chǎn)要求。驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證方案中法規(guī)要求和風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)論，對(duì)壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）?，F(xiàn)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中所取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和整理報(bào)告如下：2驗(yàn)證范圍檢查并確認(rèn)驗(yàn)證范圍包括（1）壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）（2）壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）（3）壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）（4）壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)（P

3、Q）3驗(yàn)證目的3.1 檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)所有設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造及制造廠家符合GMP和本公司生產(chǎn)工藝的要求。3.2 檢查該系統(tǒng)的文件資料齊全且符合GMP要求；檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁(yè)碼第2頁(yè)，共10頁(yè)要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計(jì)要求；確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過(guò)校正目合格。3.3 調(diào)查設(shè)備的運(yùn)行性能，確認(rèn)該設(shè)備在空載運(yùn)行時(shí)，能穩(wěn)定運(yùn)行；檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否符合設(shè)備的實(shí)際操作。3.4 檢查并確認(rèn)驗(yàn)證系統(tǒng)生產(chǎn)出的壓縮空氣質(zhì)量符合D級(jí)潔凈度要求。4驗(yàn)證進(jìn)度驗(yàn)證小組完全按照已制訂和批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案中所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)

4、壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行了設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）,具體時(shí)間如下：驗(yàn)證工作內(nèi)容實(shí)施日期設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）2011仝F12月02日至20114三12月04日安裝確認(rèn)（IQ）2011仝F12月05日至20114三12月10日運(yùn)行確認(rèn)（OQ）2011仝F12月11日至20124三12月13日性能確認(rèn)（PQ）2011仝F12月14日至20114三12月16日完成驗(yàn)證報(bào)告20114三12月24日至20114尹12月26日5驗(yàn)證組織及職責(zé)5.1 驗(yàn)證小組職責(zé)5.1.1 審核驗(yàn)證方案；印發(fā)驗(yàn)證文件；5.1.2 審核和批準(zhǔn)壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖和設(shè)計(jì)參數(shù);5.1.3 組織協(xié)

5、調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，確保驗(yàn)證進(jìn)度；5.1.4 審批驗(yàn)證報(bào)告和發(fā)放驗(yàn)證證書。5.2驗(yàn)證小組各成員及職責(zé)姓名部門職務(wù)責(zé)任與分工柯躍鴻質(zhì)量部組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核及最終評(píng)價(jià)及批準(zhǔn)，頒發(fā)驗(yàn)證證書。黃加斗生產(chǎn)部副組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審核，并組織實(shí)施。林忠明設(shè)備工程部副組長(zhǎng)擬訂驗(yàn)證方案收集壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證各項(xiàng)記錄，起草驗(yàn)證報(bào)告，建立設(shè)備檔案。文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁(yè)碼第3頁(yè)，共10頁(yè)李瑞設(shè)備工程部組員驗(yàn)證現(xiàn)場(chǎng)的開機(jī)、運(yùn)行，負(fù)責(zé)電氣部分的確認(rèn)及數(shù)據(jù)的檢測(cè)，培訓(xùn)空壓系統(tǒng)操作人員。黃雙鵬QA組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的初審，負(fù)責(zé)驗(yàn)證用儀器儀表的校驗(yàn)，收集

6、歸納評(píng)估調(diào)試結(jié)果。曾志萍QC組員負(fù)責(zé)取樣進(jìn)行含水量、含油量、塵埃粒子和微生物測(cè)試檢驗(yàn)及出具檢驗(yàn)報(bào)告。吳順國(guó)龔秋梅6驗(yàn)證內(nèi)容和結(jié)果6.1 壓縮空氣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)6.1.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容和結(jié)果6.1.1.1 設(shè)備的選型檢查6.1.1.1.1 根據(jù)用戶需求標(biāo)準(zhǔn)檢查設(shè)備選型，檢查結(jié)果：經(jīng)檢查，本設(shè)備外觀設(shè)計(jì)美觀，簡(jiǎn)潔，易于操作、觀察和維修。設(shè)備的選型符合URS符合國(guó)家現(xiàn)行政策法規(guī)，執(zhí)行了GMP規(guī)范的要求，符合產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求。6.1.1.1.2 設(shè)備技術(shù)參數(shù)的設(shè)計(jì)檢查檢查結(jié)果：經(jīng)檢查，本設(shè)備的技術(shù)參數(shù)設(shè)計(jì)合理，生產(chǎn)能力富余，符合產(chǎn)品的特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝要求，同時(shí)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

7、6.1.1.1.3 設(shè)備連接管道材質(zhì)的選擇檢查檢查結(jié)果：經(jīng)檢查，本設(shè)備連接管道材質(zhì)為304不銹鋼。6.1.1.2 供應(yīng)商的確認(rèn)檢查結(jié)果：經(jīng)過(guò)對(duì)設(shè)備制造廠家的調(diào)查，并從設(shè)備的適用性、制造質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)等多方面綜合考慮，最后選定美國(guó)壽力公司制造的固定式螺桿壓縮機(jī)和杭州山立凈化設(shè)備有限公司制造的冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)及臺(tái)州中威空壓機(jī)制造有限公司制造的儲(chǔ)氣罐。6.1.1.3 安裝單位的確認(rèn)檢查結(jié)果：經(jīng)過(guò)對(duì)安裝單位的檢查，從安裝單位的資質(zhì)、技術(shù)水平及進(jìn)度安排等方面綜合考慮，最后選定的安裝單位為蘇州志達(dá)凈化設(shè)備有限公司。檢查是否有設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書(附件1),6.1.1.1-6.1.1.4各項(xiàng)目的詳細(xì)檢查結(jié)果

8、見附件2-壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)檢查記錄。檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁(yè)碼第4頁(yè)，共10頁(yè)6.1.2 設(shè)計(jì)確認(rèn)小結(jié)驗(yàn)證小組通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)確認(rèn)過(guò)程及記錄進(jìn)行綜合分析，確認(rèn)采購(gòu)由美國(guó)壽力公司制造的固定式螺桿壓縮機(jī)和杭州山立凈化設(shè)備有限公司制造的冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)及臺(tái)州中威空壓機(jī)制造有限公司制造的儲(chǔ)氣罐，具設(shè)計(jì)滿足本公司的需求，符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要，符合GMP要求和有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。確認(rèn)過(guò)程中沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏差。設(shè)計(jì)確認(rèn)合格，可以進(jìn)行安裝確認(rèn)。評(píng)價(jià)人：時(shí)間：年月日6.2 壓縮空氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（IQ）6.2.1

9、安裝確認(rèn)內(nèi)容與結(jié)果6.2.1.1 檢查并確認(rèn)有附件3設(shè)備開箱檢查記錄。6.2.1.2 檢查安裝確認(rèn)所需的文件資料，檢查設(shè)備檔案記錄見附件4壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備檔案記錄檢查情況：檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日6.2.1.3 檢查以下記錄和設(shè)備SOP。附件5關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄附件6壓縮空氣系統(tǒng)儀器儀表校正記錄附件7公用工程連接記錄附件8壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的安裝確認(rèn)記錄附件9設(shè)備安裝清場(chǎng)記錄附件10壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備安裝調(diào)試驗(yàn)收單附件11壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備年度檢修計(jì)劃表附件12員工培訓(xùn)記錄附件13壓縮空氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)方案變更申請(qǐng)表文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-Y

10、Z-01-001-00頁(yè)碼第5頁(yè)，共10頁(yè)附件14壓縮空氣系統(tǒng)安裝偏差處理記錄壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-001-00);壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-002-00);空氣凈化過(guò)濾器更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-003-00)。檢查情況:檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日6.2.2 安裝確認(rèn)小結(jié)驗(yàn)證小組通過(guò)對(duì)本系統(tǒng)安裝確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行檢查、確認(rèn)，結(jié)果表明：本壓縮空氣系統(tǒng)的安裝達(dá)到設(shè)計(jì)要求，符合安裝規(guī)范及GMP的要求，安裝過(guò)程中沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏差，人員已經(jīng)培訓(xùn)合格，儀表等已校驗(yàn)合格，設(shè)備的操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程已起草。安裝確認(rèn)合

11、格，可以進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)人：時(shí)間：年月日6.3 壓縮空氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)(OQ)6.3.1 確認(rèn)內(nèi)容和結(jié)果6.3.1.1 檢查并確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的適用性：按本壓縮空氣機(jī)組的SOP進(jìn)行操作,設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，SOP適用于該設(shè)備。6.3.1.2 設(shè)備運(yùn)行狀況及參數(shù)的波動(dòng)性檢查。檢查記錄：附件15壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行記錄檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁(yè)碼第6頁(yè)，共10頁(yè)6.3.2 壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)驗(yàn)證小組通過(guò)對(duì)本本系統(tǒng)各設(shè)備及整體運(yùn)行確認(rèn)的各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行檢查、測(cè)試，結(jié)果表明：本系統(tǒng)各設(shè)備的各部件狀況良好，使

12、用正常；主要關(guān)鍵控制系統(tǒng)的功能正常，壓力達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。全部操作按照設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行，各設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)正常，說(shuō)明使用、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用于該設(shè)備。確認(rèn)過(guò)程中沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏差。運(yùn)行確認(rèn)合格，可以進(jìn)行性能確認(rèn)。評(píng)價(jià)人：時(shí)間：年月日6.4 壓縮空氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)（PQ）6.4.1 性能確認(rèn)內(nèi)容與結(jié)果檢查以下記錄：附件16各用氣點(diǎn)壓力檢驗(yàn)記錄附件17各用氣點(diǎn)含水、含油檢驗(yàn)記錄附件18懸浮粒子測(cè)試記錄附件19沉降菌的檢測(cè)記錄檢查結(jié)果：檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日6.4.2 壓縮空氣系統(tǒng)性能確認(rèn)小結(jié)驗(yàn)證小組通過(guò)對(duì)本壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備性能確認(rèn)的測(cè)試，說(shuō)明該系統(tǒng)能持續(xù)穩(wěn)定

13、的工作，生產(chǎn)能力能滿足生產(chǎn)需求。確認(rèn)過(guò)程中沒有發(fā)現(xiàn)明顯偏差?？梢源_認(rèn)該系統(tǒng)性能穩(wěn)定,性能確認(rèn)合格時(shí)間:評(píng)價(jià)人：文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁(yè)碼第7頁(yè)，共10頁(yè)7驗(yàn)證評(píng)審7.1 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)根據(jù)本系統(tǒng)的各項(xiàng)確認(rèn)(設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn))結(jié)果，綜合評(píng)價(jià)如下：(1)驗(yàn)證試驗(yàn)沒有遺漏；(2)在本系統(tǒng)所有項(xiàng)目的確認(rèn)過(guò)程中，沒有發(fā)生明顯偏差。(3)該空氣壓縮系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合技術(shù)要求，符合GMP的要求。(4)該系統(tǒng)各設(shè)備資料檔案齊全，按公司有關(guān)規(guī)定歸檔，保存完好；安裝地點(diǎn)和位置正確，各項(xiàng)安裝狀況符合GMP原則、產(chǎn)品工藝要求和有關(guān)電氣安裝規(guī)范。(5)

14、系統(tǒng)各設(shè)備運(yùn)行正常、各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)均能達(dá)到技術(shù)參數(shù)的要求。(6)該系統(tǒng)各設(shè)備性能可靠，生產(chǎn)的壓縮空氣質(zhì)量符合D級(jí)潔凈度要求。(7)所制訂的壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程適用于該設(shè)備的操作和維護(hù)保養(yǎng)，文件制訂符合GMP的規(guī)定。評(píng)價(jià)人：日期：年月日7.2 建議建議批準(zhǔn)該系統(tǒng)正式投入使用，請(qǐng)驗(yàn)證有關(guān)負(fù)責(zé)人對(duì)本系統(tǒng)有關(guān)驗(yàn)證情況進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，并發(fā)給驗(yàn)證合格證書。同時(shí)建議批準(zhǔn)下列GMP文件正式生效(或繼續(xù)實(shí)施)：(1)壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-001-00);(2)壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-002-00);(3)空氣凈化過(guò)

15、濾器更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-003-00)7.3 驗(yàn)證總結(jié)論本次驗(yàn)證是按規(guī)定方法與步驟進(jìn)行；驗(yàn)證過(guò)程對(duì)原方案無(wú)修改；驗(yàn)證記錄完整；驗(yàn)證結(jié)果符合原定各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；驗(yàn)證過(guò)程無(wú)明顯偏差，通過(guò)本次驗(yàn)證，證明該系統(tǒng)完全滿足法規(guī)的要求，可以有效地減少質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。本系統(tǒng)的各項(xiàng)確認(rèn)符合規(guī)定，驗(yàn)證通過(guò)，出具驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證負(fù)責(zé)人：日期：年月日文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁(yè)碼第8頁(yè)，共10頁(yè)7.4 驗(yàn)證證書驗(yàn)證小組對(duì)驗(yàn)證作綜合評(píng)定，作出驗(yàn)證結(jié)論，經(jīng)驗(yàn)證小組成員會(huì)簽后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽發(fā)驗(yàn)證證書。(附件21驗(yàn)證證書)8再驗(yàn)證8.1 根據(jù)本設(shè)備的使用情況、使用性能及

16、本次驗(yàn)證結(jié)果，為確保其能正常、穩(wěn)定的運(yùn)行，性能可靠，暫定其再驗(yàn)證周期為兩年(正常情況下)。8.2 當(dāng)遇下列情況時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證：(1)設(shè)備大修后；(2)由于檢修、調(diào)整、遷移或其它原因，可能對(duì)設(shè)備的安裝狀況、主要技術(shù)參數(shù)和功能有影響時(shí)；(3)清洗或更換過(guò)濾器后須驗(yàn)證。8.3 進(jìn)行系統(tǒng)的再驗(yàn)證，可針對(duì)設(shè)備性能中部分項(xiàng)目進(jìn)行，而不一定要進(jìn)行全面的驗(yàn)證。9壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證文件歸檔9.1 文件歸檔驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、驗(yàn)證數(shù)據(jù)、結(jié)果及驗(yàn)證報(bào)告等已經(jīng)驗(yàn)證成員簽字，由質(zhì)量部歸檔保存。存檔人：日期：復(fù)核人：日期：9.2 文件使用壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-001-00)、壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保

17、養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-002-00)、空氣凈化過(guò)濾器更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP-CF-02-003-00)按要求復(fù)印并發(fā)放到有關(guān)部門文件名稱發(fā)放部門數(shù)量壓縮空氣系統(tǒng)使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CF-02-001-00質(zhì)量部1生產(chǎn)部2工程設(shè)備部1文件名稱壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證才跆文件編碼STP(R)-YZ-01-001-00頁(yè)碼第9頁(yè)，共10頁(yè)壓縮空氣系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CF-02-002-00質(zhì)量部1生產(chǎn)部2工程設(shè)備部1空氣凈化過(guò)濾器更換標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP-CF-02-003-00質(zhì)量部1生產(chǎn)部2工程設(shè)備部1操作人：日期:復(fù)核人：日期:9.3 文件保存期限驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告及證書等所有文件已經(jīng)寫明保存至驗(yàn)證系統(tǒng)、設(shè)備使用期后6年。操作人：日期：復(fù)核人：日期：10附件附件1設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)書附件2壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄附件3設(shè)備開箱檢查記錄附件4壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備檔案附件5關(guān)鍵性儀表及消耗性備品目錄附件6壓縮