藥品GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度

1、精品資料藥品 GSP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度文件名稱：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度編號(hào)：起草部門：起草審核人：批準(zhǔn)人：人：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：頁(yè)數(shù)：版本號(hào)：第一版一、目的設(shè)置配備和建立與本公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)， 能夠?qū)崟r(shí)控制并記錄藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過(guò)程， 并符合電子監(jiān)管的實(shí)施條件。二、依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第五十七至第六十條。三、適用范圍適用于本企業(yè)所有計(jì)算機(jī)應(yīng)用相關(guān)的項(xiàng)目、實(shí)施、培訓(xùn)等。四、內(nèi)容（一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：1.有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)；2.有質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、銷售、運(yùn)輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；3.有穩(wěn)定、安

2、全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺(tái)。4.有符合規(guī)范及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)?？删庉嬓薷木焚Y料5.有實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（二）公司負(fù)責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個(gè)職責(zé)：職責(zé)（信息管理）一：1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測(cè)試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)和數(shù)據(jù)備份；3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運(yùn)行及維護(hù)管理；5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；6.保證系統(tǒng)日志的完整性；7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。職責(zé)（質(zhì)量管理）二：1.負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)工作權(quán)限的審

3、核，并定期跟蹤檢查；3.監(jiān)管各崗位人員嚴(yán)格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；4.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的審核，確認(rèn)生效及鎖定；5.負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)修改申請(qǐng)的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；6.負(fù)責(zé)處理系統(tǒng)中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。（三）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各類記錄和數(shù)據(jù)的管理1.采購(gòu)安全、可靠的方式存儲(chǔ)、備份；可編輯修改精品資料2.按日備份數(shù)據(jù)。3.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。4.記錄和數(shù)據(jù)的保存時(shí)限，保存期限5 年。（四）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將審核合格的供、 銷貨單位及經(jīng)營(yíng)品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)并有效運(yùn)用。1.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)包括：供應(yīng)商、客戶

4、、經(jīng)營(yíng)品種，供應(yīng)商、客戶人員資質(zhì)等相關(guān)內(nèi)容。2.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)與對(duì)應(yīng)的供、銷貨單位及供、銷藥品的合法性、有效性相關(guān)聯(lián)，與供、銷貨單位的經(jīng)營(yíng)范圍相對(duì)應(yīng)，由系統(tǒng)自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制。3.系統(tǒng)對(duì)接近失效的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進(jìn)行提示、預(yù)警，提醒相關(guān)部門及崗位人員及時(shí)索要、更新相關(guān)資料。4.任何質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時(shí)，系統(tǒng)都自動(dòng)鎖定與該數(shù)據(jù)修改的業(yè)務(wù)功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關(guān)功能方可恢復(fù)。5.質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是公司合法經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)保障，須由專門的質(zhì)量管理人員對(duì)相關(guān)資料審核合格后確認(rèn)和更新，更新時(shí)間由系統(tǒng)自動(dòng)生成。6.其他崗位人員只能按規(guī)定的時(shí)限，查詢、使用質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內(nèi)容。（五）

5、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)對(duì)藥品采購(gòu)、 到貨、驗(yàn)收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理可編輯修改精品資料1.藥品采購(gòu)訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)生成。系統(tǒng)對(duì)各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別和審核。2.防止超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍的采購(gòu)行為發(fā)生。3.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。4.藥品到貨時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，對(duì)照隨貨同行單（票）及實(shí)物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。5.驗(yàn)收人員按規(guī)定進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收。6.對(duì)照藥品實(shí)物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入藥品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。7.以上內(nèi)容確認(rèn)后系統(tǒng)自動(dòng)生成驗(yàn)收記錄。（六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品儲(chǔ)存管理、 養(yǎng)護(hù)計(jì)劃、近效

6、期預(yù)警等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理數(shù)據(jù)及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)提示相應(yīng)儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。2.應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對(duì)庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)計(jì)劃。3.提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)。4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制。5.對(duì)具備近效期預(yù)警提示，超有效期自動(dòng)鎖定及停銷等功能。（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品銷售、 出庫(kù)復(fù)核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理1.銷售藥品時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄、采購(gòu)合同生成銷售訂單?？删庉嬓薷木焚Y料2.系統(tǒng)拒絕無(wú)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無(wú)有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。3.系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核，防止超

7、出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍行為的發(fā)生。4.發(fā)貨單確認(rèn)后，自動(dòng)生成銷售記錄。5.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。6.復(fù)核人員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄。（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)具備以下功能：1.處理銷售退回藥品時(shí)， 能夠調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、 出庫(kù)復(fù)核記錄。2.對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷后由、退回藥品實(shí)物信息一致的可收貨、驗(yàn)收。3.依據(jù)原銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄數(shù)據(jù)以及驗(yàn)收情況，生成銷后退回驗(yàn)收記錄。4.退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)據(jù)超出原銷售數(shù)量時(shí)，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作。5.系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)量的任何更改。（九）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中發(fā)

8、現(xiàn)的質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品進(jìn)行控制。1.各崗位人員發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品時(shí)，按照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，并通知質(zhì)量管理人員。2.被鎖定的藥品由質(zhì)量管理人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問(wèn)題的，解除鎖定。可編輯修改精品資料3.屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。4.系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的及時(shí)處理過(guò)程，處理結(jié)果進(jìn)行交流，并跟蹤處理結(jié)果。（十）計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的管理1. 為了提高人員素質(zhì)與計(jì)算機(jī)應(yīng)用水平， 要配合公司發(fā)展需要與具體工作，經(jīng)常性地進(jìn)行培訓(xùn)、檢查和考核。2. 計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的內(nèi)容1 ）計(jì)算機(jī)硬件方面的相關(guān)知識(shí)。2 ）計(jì)算機(jī)應(yīng)用軟件的使用。3 ）業(yè)務(wù)流程。3. 計(jì)算機(jī)培訓(xùn)的實(shí)施按照培訓(xùn)要求，組織相關(guān)部門與人員參加培訓(xùn)。（十一）系統(tǒng)權(quán)限分級(jí)管理1. 系統(tǒng)權(quán)限按崗位分級(jí)管理，用戶新增、變更、禁用及權(quán)限分配嚴(yán)格按照相關(guān)管理制度執(zhí)行。2. 根據(jù)本企業(yè)組織結(jié)構(gòu)實(shí)際情況，結(jié)合系統(tǒng)相關(guān)管理規(guī)范流程，將本企業(yè)信息系統(tǒng)權(quán)限進(jìn)行按崗位分級(jí)管理。 所有使用人員必須按崗位劃分權(quán)限，禁止開(kāi)放。3. 為了方便管理與糾錯(cuò)， 我公司系統(tǒng)管理員可以擁有修改系