食品安全管理體系培訓(xùn)

1、ISO22000：2018食品安全管理體系食品安全管理體系by馬千壹馬千壹引言引言- -關(guān)鍵原則關(guān)鍵原則相互溝通體系管理前提方案HACCP原理2引言引言- -食品鏈溝通模式圖食品鏈溝通模式圖主管部門主管部門消費(fèi)者消費(fèi)者農(nóng)作物種植者農(nóng)作物種植者飼料加工者飼料加工者初級(jí)食品生產(chǎn)者初級(jí)食品生產(chǎn)者食品生產(chǎn)者食品生產(chǎn)者食品再加工者食品再加工者批發(fā)商批發(fā)商零售商，食品服務(wù)商和餐飲提零售商，食品服務(wù)商和餐飲提供者供者殺蟲劑、肥料和獸藥生產(chǎn)者殺蟲劑、肥料和獸藥生產(chǎn)者 食品鏈中輔料和添加劑生產(chǎn)者食品鏈中輔料和添加劑生產(chǎn)者 運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者服務(wù)提供者服務(wù)提供者包裝材料生產(chǎn)者包裝材料生產(chǎn)者清潔劑和消

2、毒劑生產(chǎn)者清潔劑和消毒劑生產(chǎn)者設(shè)備制造者設(shè)備制造者3理解要點(diǎn)理解要點(diǎn)對(duì)所有從事食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)運(yùn)或供應(yīng)食品的所有食品鏈中所有組織而言，食品安全的要求是首要第一位的；溝通不僅是危害分析及其更新所必要的輸入，而且也是特定危害的控制措施； 規(guī)定了食品安全管理體系的要求及該體系公認(rèn)的關(guān)鍵原則；闡明了前提方案的概念 ，并提出安全產(chǎn)品的有效生產(chǎn)要求有機(jī)地整合兩種前提方案和詳細(xì)的HACCP計(jì)劃 允許小型和(或)欠發(fā)達(dá)的組織，實(shí)施由外部制定和設(shè)計(jì)的前提方案和HACCP計(jì)劃的組合 ；保持了兼容性和獨(dú)立性的特點(diǎn) . 41 范范 圍圍 ISO22000：2018食品安全管理體系活動(dòng)的區(qū)域和場(chǎng)所包括生產(chǎn)部、品管部、

3、業(yè)務(wù)部、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部及辦公室等涉及到客戶服務(wù)、產(chǎn)品的開發(fā)制造現(xiàn)場(chǎng)和部門。52 2 規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T19000-2016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（idt ISO 9000：2015）及ISO22000：2018食品安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求。63 術(shù)語(yǔ)和定義術(shù)語(yǔ)和定義q本手冊(cè)采用GB/T190002016 idt ISO9000：2015及ISO22000：2018的術(shù)語(yǔ)和定義。q術(shù)語(yǔ)：略7

4、4組織環(huán)組織環(huán)境境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)食品安全管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行識(shí)別、評(píng)審和更新。注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：理解組織環(huán)境可考慮來(lái)自于外部和內(nèi)部因素，包括但不限于國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)或地方法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素、網(wǎng)絡(luò)安全和食品摻假,食物防御和故意污染、知識(shí)和組織績(jī)效。4組織環(huán)組織環(huán)境境4.2理解相關(guān)方的需求和期望為確保組織能夠持續(xù)提供產(chǎn)品和服務(wù)以滿足適用的法律、法規(guī)和顧客關(guān)于食品的要求，組織應(yīng)確定:a）與食品安全管理體系有關(guān)的相關(guān)方；

5、b）與食品安全管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和更新這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4組織環(huán)組織環(huán)境境4.3確定食品安全管理體系的范圍組織應(yīng)確定食品安全管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。食品安全管理體系范圍應(yīng)說(shuō)明其所包括的產(chǎn)品和服務(wù)、流程以及生產(chǎn)加工場(chǎng)所，范圍應(yīng)包括能影響終產(chǎn)品食品安全的活動(dòng)、過(guò)程 、產(chǎn)品或服務(wù)。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素；b）4.2中提及的相關(guān)方的要求；食品安全管理體系范圍應(yīng)有效和維護(hù)，并形成成文信息。4組織的環(huán)組織的環(huán)境境4.4食品安全管理體系組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系，包括所需過(guò)程及

6、其相互作用。5領(lǐng)導(dǎo)作領(lǐng)導(dǎo)作用用5 .1 領(lǐng) 導(dǎo) 作 用 和 承 諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下方面，證實(shí)其對(duì)食品安全管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確保制定食品安全管理體系的食品安全方針和目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；b）確保食品安全管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；c）確保食品安全管理體系所需的資源是可獲得的；d）溝通有效的食品安全管理和符合食品安全管理體系要求的重要性，適用的法律和法規(guī)要求以及雙方同意的與食品安全有關(guān)的顧客要求；5領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用e）確保食品安全管理體系得到評(píng)估和維護(hù)，以實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果（見4.1）；f）指導(dǎo)和支持全員為食品安全管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；g）推動(dòng)改進(jìn)；h）支

7、持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)。5領(lǐng)導(dǎo)作領(lǐng)導(dǎo)作用用5 .2 方 針5 .2 .1 制 定 食 品 安 全 方 針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持食品安全方針，食品安全方針應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境；b）為建立和評(píng)審食品安全管理體系目標(biāo)提供框架；c）滿足適用的食品安全要求的承諾， 包括法律法規(guī)要求和雙方同意的食品安全相關(guān)的顧客要求;d）在組織內(nèi)、部就食品安全方針進(jìn)行溝通；e）包括食品安全管理體系持續(xù)改進(jìn)的承諾；f）應(yīng)對(duì)確保食品安全相關(guān)能力的需要。5領(lǐng)導(dǎo)作領(lǐng)導(dǎo)作用用5 .2 .2 溝 通 食 品 安 全 方 針食品安全

8、方針應(yīng)：a）可獲取并保持成文信息；b）在組織內(nèi)所有層次得到溝通、理解和應(yīng)用；c）適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。5領(lǐng)導(dǎo)作領(lǐng)導(dǎo)作用用5 .3 組 織 的 崗 位 、 職 責(zé) 和 權(quán) 限5.3.1最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以：a）確保食品安全管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）向最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的績(jī)效；c）任命食品安全小組和食品安全小組長(zhǎng)；d）指定明確責(zé)任和權(quán)限的人來(lái)啟動(dòng)和記錄行動(dòng)。5領(lǐng)導(dǎo)作領(lǐng)導(dǎo)作用用5.3.2 食品安全小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé):a）確保建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系；b）管理和組織食品安全小組的工作；c）確保食品

9、安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和能力（見7.2）；d) 向最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性；5.3.3所有人應(yīng)當(dāng)有向指定人員報(bào)告食品安全管理體系問(wèn)題的職責(zé)。6策策劃劃6 .1 應(yīng) 對(duì) 風(fēng) 險(xiǎn) 和 機(jī) 遇 的 措 施6.1.1在策劃食品安全管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2、4.3所提及的要求，并確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保食品安全管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）預(yù)防或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的概念僅限于其后果有關(guān)食品安全管理體系績(jī)效和有效性的事件。政府當(dāng)局負(fù)責(zé)處理公共衛(wèi)生風(fēng)險(xiǎn)。組織需要管理食品安全危害(見3.2

10、2)和要求，并在第8章中根據(jù)這些要求確定相關(guān)過(guò)程。6策策劃劃6.1.2 組織應(yīng)策劃：a）應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b）如何：1）在食品安全管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。6策策劃劃6.1.3 應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇相適應(yīng)：a）對(duì)食品安全要求的影響；b）對(duì)向顧客提供的食品產(chǎn)品和服務(wù)的一致性；c）食品鏈中相關(guān)方的要求。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可選擇規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)信息充分的決策而接受風(fēng)險(xiǎn)的存在。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐(改進(jìn)產(chǎn)品或過(guò)程)，使用新技術(shù)和其他可取的和可行的的可能性來(lái)解決食品安全，以應(yīng)對(duì)組織或其

11、顧客的需要。6策策劃劃6 .2 食 品 安 全 管 理 體 系 目 標(biāo) 及 其 實(shí) 現(xiàn) 的 策 劃6.2.1組織應(yīng)針對(duì)相關(guān)職能、層次建立食品安全管理體系目標(biāo)，食品安全管理體系目標(biāo)應(yīng)：a）與食品安全方針保持一致；b）可測(cè)量（如果可行時(shí)）；c）考慮適用的食品安全要求,包括法律、法規(guī)和顧客需求；d）予以監(jiān)視和驗(yàn)證；e）予以溝通；f）適時(shí)保持和更新。組織應(yīng)保持有關(guān)食品安全管理體系目標(biāo)的成文信息。6策策劃劃6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)食品安全管理體系目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a）要做什么；b）需要什么資源；c）由誰(shuí)負(fù)責(zé)；d）何時(shí)完成；e）如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6策策劃劃6 .3 變 更 的 策 劃當(dāng)組織確定需要對(duì)食品安全管

12、理體系進(jìn)行變更，包括人員變更時(shí)，變更應(yīng)按所策劃的方式實(shí)施和溝通。組織應(yīng)考慮：a）變更目的及其潛在后果；b）食品安全管理體系的完整性；c）有效實(shí)施變更所需資源的可獲得性；d）職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支支持持7 .1 資 源7 .1 .1 總 則組織應(yīng)確定和提供建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)食品安全管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實(shí)施食品安全管理體系，并運(yùn)行和控制其過(guò)程（見7.2）。如果使用外部專家的協(xié)助食品安全體系的開發(fā)、實(shí)施、操作或評(píng)估，則協(xié)議或合同定義的外部專家的能力、職責(zé)以及權(quán)限的

13、證據(jù)應(yīng)保持成文信息。7支支持持7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)為確定、建立和維護(hù)必要的基礎(chǔ)設(shè)施提供資源，以滿足食品安全管理體系的要求。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 土地、船舶、建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備，包括硬件和軟件；c) 運(yùn)輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。7支支持持7.1.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)資源，以建立、管理和維護(hù)必要的工作環(huán)境，為達(dá)到符合食品安全管理體系的要求。注：適宜的環(huán)境可以是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如：a) 社會(huì)因素（如無(wú)歧視、和諧穩(wěn)定、無(wú)對(duì)抗）；b) 心理因素（如減壓、預(yù)防過(guò)度疲勞、穩(wěn)定情緒）；c) 物理因素（如溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）由于所提供

14、的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7支支持持7.1.5 食品安全管理體系的外部開發(fā)要素當(dāng)一個(gè)組織通過(guò)使用包括前提方案、危害分析和危害控制計(jì)劃（見 8.5.4）在內(nèi)的外部開發(fā)的 FSMS 要素來(lái)建立、維護(hù)、更新和持續(xù)改進(jìn)其食品安全體系時(shí)，組織應(yīng)確保所提供的要素是：a)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求開發(fā)的；b)適用于組織的場(chǎng)地、流程和產(chǎn)品；c)特別適用于由食品安全小組的組織的過(guò)程和產(chǎn)品；d)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)實(shí)施、維護(hù)和更新;e)保留文件化信息。7支支持持7.1.6 對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的控制組織應(yīng)：a) 建立和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外部供方提供的過(guò)程、產(chǎn)品和/或服務(wù)進(jìn)行評(píng)估、選擇、監(jiān)測(cè)績(jī)效和再評(píng)估。

15、b)確保與外部提供者進(jìn)行對(duì)需求的充分的溝通；c)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)不會(huì)對(duì)組織持續(xù)滿足食品安全體系要求的能力產(chǎn)生負(fù)面影響；d)保留這些評(píng)估活動(dòng)以及評(píng)估和重新評(píng)估后采取的任何必要措施的成文信息。 7支支持持7.2 能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響食品安全體系績(jī)效和有效性工作的人員的必要能力，包括外部提供者；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和/或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的，包括食品安全小組和負(fù)責(zé)實(shí)施危害控制計(jì)劃的人員；c)確保食品安全小組具備建立和實(shí)施食品安全體系的多學(xué)科知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的組合（包括但不限于該組織范圍內(nèi)的產(chǎn)品、工藝、設(shè)備和食品安全危害）；d)適用時(shí)，采取措施以獲取所需的能力，并

16、評(píng)價(jià)這些措施的有效性 ;e)保留適當(dāng)?shù)奈募畔⒆鳛槟芰Φ淖C據(jù)。 注：適用的措施可以包括，如為現(xiàn)有員工提供培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，雇傭或外包勝任的人員。7支支持持7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保在組織控制下工作的有關(guān)人員意識(shí)到：a)食品安全方針；b)相關(guān)的食品安全目標(biāo)；c)他們對(duì)食品安全管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績(jī)效的益處；d)不符合食品安全管理體系要求可能引發(fā)的后果。 7支支持持 7.4 溝通7.4.1 總則組織應(yīng)確定與食品安全管理體系有關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通的內(nèi)容；b) 溝通的時(shí)機(jī)；c) 溝通的對(duì)象；d)如何溝通；e)誰(shuí)負(fù)責(zé)溝通。 組織應(yīng)確保所有對(duì)食品安全有影響的人員都能理解有效溝

17、通的要求。7支支持持 7.4.2 外部溝通組織應(yīng)確保充分的信息的對(duì)外溝通且能夠?yàn)槭称锋溨邢嚓P(guān)方獲得。組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持與如下外部有效的溝通：a）外部供方和承包商;b）顧客和/或消費(fèi)者，有關(guān)：1）與食品安全有關(guān)的產(chǎn)品信息，以便在食品鏈中或通過(guò)消費(fèi)者處理、陳列、儲(chǔ)存、準(zhǔn)備、分發(fā)和使用產(chǎn)品；2）識(shí)別那些需要由食品鏈中的其他組織和/或消費(fèi)者控制的食品安全危害；3）合同，問(wèn)詢和訂單處理， 及其修改4）客戶和/或消費(fèi)者的反饋，包括投訴；7支支持持 c）立法和監(jiān)管部門；d）對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。指定人員應(yīng)具有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。通過(guò)

18、外部溝通獲得的信息應(yīng)作為管理評(píng)審（見 9.3）和體系更新（見 4.4 和 10.3）的輸入。應(yīng)保留外部溝通的文件化信息。7支支持持 7.4.3 內(nèi)部溝通組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的機(jī)制，以便就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息，包括以下方面：a)產(chǎn)品或新產(chǎn)品；b)原料、輔料和服務(wù)；c)生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備；d)生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備位置和周圍環(huán)境;e)清潔和消毒程序；f)包裝、儲(chǔ)存和分銷系統(tǒng)； 7支支持持 g)人員能力和（或）職責(zé)及權(quán)限分配；h)適用的法律法規(guī)要求；i)與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí)；j)組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求

19、；k)來(lái)自外部相關(guān)方的有關(guān)問(wèn)詢；l)關(guān)于與最終產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的投訴和警報(bào)；m)影響食品安全的其他條件。食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新（見 4.4 和 10.3）包括上述信息。最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入（見 9.3）。7支支持持 7.5 文件化信息7.5.1 總則組織的食品安全管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息；b)組織確定的為確保食品安全管理體系有效運(yùn)行所需的文件化信息。c)立法、監(jiān)管部門以及客戶對(duì)食品安全要求的文件化信息。注：不同組織的食品安全管理體系文件化信息的程度可以因以下方面而不同：a)組織的規(guī)模、活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b)過(guò)程及其相

20、互作用的復(fù)雜程度；c)人員的能力。7支支持持 7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、文件編號(hào)等）；b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙版、電子版）；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 7.5.3 文件化信息的控制7.5.3.1 應(yīng)對(duì)食品安全管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化信息進(jìn)行控制，以確保：a) 在需要場(chǎng)合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。7支支持持7.5.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)實(shí)施以下活動(dòng)對(duì)文件化信息進(jìn)行控制：a)分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b)存儲(chǔ)和保護(hù)，包括保持可讀性；

21、c)更改控制（如：版本控制）；d) 保留和處置。對(duì)于組織確定的策劃和運(yùn)行食品安全管理體系所必需的來(lái)自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R(shí)別，并予以控制。對(duì)所保留的、作為符合性證據(jù)的成文的信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：對(duì)成文信息的“訪問(wèn)”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。8運(yùn)行運(yùn)行8.1 運(yùn)行的策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施、控制、維護(hù)和更新為實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過(guò)程，并實(shí)施 6.1 確定的措施，通過(guò)：a) 制定過(guò)程準(zhǔn)則；b) 按準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制；c) 在必要的情況下保持文件化的信息，以確信及證實(shí)過(guò)程按策劃進(jìn)行 。組織應(yīng)控制策劃的變更并評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)采取措施減輕任

22、何不利影響。組織應(yīng)確保外包過(guò)程受控（見 7.1.6）。8運(yùn)行運(yùn)行8.2 前提方案8.2.1 組織應(yīng)建立、實(shí)施、維護(hù)和更新前提方案，以助于預(yù)防和/或減少產(chǎn)品、產(chǎn)品加工和工作環(huán)境中的污染（包括食品安全危害）。8.2.2 前提方案應(yīng)：a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜；b) 與組織運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和（或）處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜；c) 無(wú)論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施；d) 獲得食品安全小組的批準(zhǔn)。8運(yùn)行運(yùn)行8.2.3 當(dāng)選擇和（或）制定前提方案時(shí)，組織應(yīng)確保適用的法律、法規(guī)和雙方同意的客戶要求得到識(shí)別；組織應(yīng)考慮：a) ISO/TS 22002 系列

23、標(biāo)準(zhǔn)的適用部分b) 適用的標(biāo)準(zhǔn)，操作規(guī)范和指南8.2.4 在制定前提方案時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局；b) 包括分區(qū)、工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局；c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給；8運(yùn)行運(yùn)行d) 蟲害控制、廢棄物和污水處理和支持性服務(wù)；e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、維護(hù)保養(yǎng)的可實(shí)現(xiàn)性；f) 供應(yīng)商批準(zhǔn)和保證過(guò)程 （如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料）；g) 來(lái)料接收、貯存、分銷、運(yùn)輸和產(chǎn)品的處理；h) 交叉污染的預(yù)防措施；i) 清潔和消毒；j) 人員衛(wèi)生；k) 產(chǎn)品信息/消費(fèi)者意識(shí)l) 其他有關(guān)方面。應(yīng)形成文件化的信息，規(guī)定前提方案的選擇、制定、適用的監(jiān)控方式和

24、驗(yàn)證。8運(yùn)行運(yùn)行8.3 可追溯系統(tǒng)可追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠唯一地識(shí)別從供方的進(jìn)料到終產(chǎn)品初次分銷的途徑。當(dāng)建立和實(shí)施可追溯系統(tǒng)時(shí)，至少應(yīng)考慮以下：a) 所接收的原料、輔料和中間產(chǎn)品的批次與終產(chǎn)品的關(guān)系；b) 原料/產(chǎn)品的返工c) 終產(chǎn)品分銷。組織應(yīng)確保適用的法律、法規(guī)和客戶要求得到識(shí)別。應(yīng)按規(guī)定的期限保留文件化信息，作為可追溯系統(tǒng)的證據(jù)，至少包括產(chǎn)品的保質(zhì)期。組織應(yīng)驗(yàn)證和測(cè)試可追溯系統(tǒng)的有效性。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，預(yù)期的系統(tǒng)驗(yàn)證包括終產(chǎn)品數(shù)量和配料數(shù)量的一致性，作為有效性的證據(jù)。8運(yùn)行運(yùn)行8.4 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)8.4.1 總則最高管理者應(yīng)確保制定程序以應(yīng)對(duì)能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并與組織在

25、食品鏈中的作用相適宜。應(yīng)建立和保持文件化的信息，以管理這些情況和事故。8運(yùn)行運(yùn)行8.4.2 緊急情況和事件的處理組織應(yīng)：a) 響應(yīng)實(shí)際的緊急情況和事件，通過(guò)1)確保適用的法律法規(guī)要求得到識(shí)別；2)內(nèi)部溝通；3) 外部溝通（如供應(yīng)商，客戶，適宜的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，媒體）；b) 根據(jù)緊急情況或事件和潛在食品安全影響的程度，采取相適應(yīng)的措施減少緊急情況帶來(lái)的后果；c) 在可行的情況下定期測(cè)試程序；d)在發(fā)生任何事故、緊急情況或測(cè)試后，進(jìn)行評(píng)審并在必要時(shí)更新文件化信息。注：影響食品安全和/或生產(chǎn)的緊急情況的例子是自然災(zāi)害、環(huán)境事故、生物恐怖、工作場(chǎng)所事故、公共健康緊急事故和其他事故，例如必需服務(wù)如水、電或制冷

26、供應(yīng)的中斷。8運(yùn)行運(yùn)行8.5 危害控制8.5.1 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟8.5.1.1 總則為進(jìn)行危害分析，食品安全小組應(yīng)收集、保持和更新文件化的預(yù)備信息，這應(yīng)包括但不限于：a) 適用的法律法規(guī)和客戶要求；b) 組織的產(chǎn)品、工藝和設(shè)備；c) 與食品安全管理體系相關(guān)的食品安全危害。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.1.2 原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料特性組織應(yīng)確保所有適用于原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料的食品安全法律法規(guī)要求得到識(shí)別。組織應(yīng)保持文件化的信息，對(duì)所有原料、輔料和產(chǎn)品接觸材予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見 8.5.2）。適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面：a) 生物、化學(xué)和物理特性；b) 配制輔料的組成，

27、包括添加劑和加工助劑；c) 來(lái)源 （如動(dòng)物、礦物或蔬菜）d) 原產(chǎn)地（產(chǎn)地）e) 生產(chǎn)方法；f) 包裝和交付方式；g) 貯存條件和保質(zhì)期；h) 使用或生產(chǎn)前的準(zhǔn)備和（或）處置；i) 與采購(gòu)材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.1.3 終產(chǎn)品特性組織應(yīng)確保所有適用于預(yù)期生產(chǎn)的終產(chǎn)品的法律法規(guī)和食品安全要求得到識(shí)別。組織應(yīng)保持有關(guān)終產(chǎn)品特性的文件化信息，其詳略程度應(yīng)足以進(jìn)行危害分析（見 8.5.2），適宜時(shí)，包括以下方面的信息：a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志；b) 成分；c) 與食品安全有關(guān)生物、化學(xué)和物理特性；d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件；e) 包裝f) 與食品安全

28、有關(guān)的標(biāo)識(shí)和（或）處理、制備及使用的說(shuō)明書；g) 分銷和交付的方式。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.1.4 預(yù)期用途應(yīng)考慮預(yù)期用途，包括終產(chǎn)品合理的預(yù)期處理，和終產(chǎn)品非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并保持文件化信息，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析（見 8.5.2）。適宜時(shí)，應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的消費(fèi)群體。應(yīng)識(shí)別對(duì)特定食品安全危害易感的消費(fèi)者/使用者。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.1.5 流程圖和工藝描述8.5.1.5.1 流程圖的準(zhǔn)備食品安全小組應(yīng)建立、保持和更新流程圖，作為食品安全管理體系所覆蓋的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別和過(guò)程的文件化信息。流程圖提供了過(guò)程的圖形表示。在進(jìn)行危害分析時(shí)，應(yīng)使用流程圖作為評(píng)價(jià)食品安全危害的可能出現(xiàn)、增加

29、、減少或引入的基礎(chǔ)。流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡，其其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系；b) 任何外包過(guò)程；c) 原料、輔料、加工助劑、包裝材料、公用設(shè)施和中間產(chǎn)品的投入點(diǎn)；d)返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn)；e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、副產(chǎn)品和廢棄物的放行點(diǎn)或排放點(diǎn)。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.1.5.2 流程圖的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)食品安全小組應(yīng)現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)流程圖的準(zhǔn)確性，適宜時(shí)更新流程圖，并保留為文件化信息。8.5.1.5.3 過(guò)程和過(guò)程環(huán)境的描述食品安全小組應(yīng)描述以下內(nèi)容，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析：a) 廠房布局，包括食品和非食品處理區(qū)域；b) 加工設(shè)備和接觸材料、加工助劑

30、和原料流向；c)現(xiàn)有的前提方案、工藝參數(shù)、控制措施（如有）和/或應(yīng)用的嚴(yán)格程度，或影響食品安全的程序；d) 可能會(huì)影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（例如來(lái)自法規(guī)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)或客戶）。適宜時(shí)，應(yīng)包括預(yù)期的季節(jié)變化或班次模式引起的變化。應(yīng)適當(dāng)更新描述，并保持文件化信息。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.2 危害分析8.5.2.1 總則食品安全小組應(yīng)根據(jù)預(yù)備信息進(jìn)行危險(xiǎn)分析，以確定需要控制的危害?？刂频某潭葢?yīng)確保食品安全，適宜時(shí)，采取控制措施的組合。8.5.2.2 危害識(shí)別和可接受水平的確定8運(yùn)行運(yùn)行8.5.2.2.1 組織應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過(guò)程類別和過(guò)程環(huán)境相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識(shí)別應(yīng)基于

31、以下方面：a) 根據(jù) 8.5.1 收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；b) 經(jīng)驗(yàn)c) 內(nèi)部和外部信息，盡可能包括流行病學(xué)、科學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；d) 來(lái)自食物鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)時(shí)的安全相關(guān)食品安全危害的信息；e) 法律法規(guī)和客戶要求。注 1：經(jīng)驗(yàn)可以包括來(lái)自熟悉其他設(shè)施的產(chǎn)品和/或過(guò)程的人員和外部專家的信息。注 2：法律和法規(guī)要求可包括食品安全目標(biāo)（FSOS）。食品法典委員會(huì)將 FSOS 定義為 “對(duì)消費(fèi)時(shí)食品中危害的最大頻率和（或）濃度,提供或有益于的適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)水平（ALOP）?！睉?yīng)充分考慮危害，以便進(jìn)行危害評(píng)估和選擇適宜的控制措施。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.2.2.2 組織應(yīng)識(shí)別每一個(gè)食品安全危害

32、可存在、引入、增加或持續(xù)的步驟（如原料接收、加工、分銷和交付）。在識(shí)別危害時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)；b) 流程圖的所有步驟；c)生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)施/服務(wù)，過(guò)程環(huán)境和人員。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.2.2.3 針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，組織應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。在確定可接受水平時(shí)，組織應(yīng)：a) 確保適用的法律、法規(guī)和客戶 要求得到識(shí)別；b) 考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途；c)考慮任何其他相關(guān)信息。組織應(yīng)保持關(guān)于可接受水平確定和可接受水平依據(jù)的文件化信息。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.2.3 危害評(píng)估組織應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害進(jìn)行危害評(píng)估，以確定其預(yù)防或降低至可接受的水平

33、是否是必需的。組織應(yīng)評(píng)估每種食品安全危害：a)在應(yīng)用控制措施之前在終產(chǎn)品中發(fā)生的可能性；b)與預(yù)期用途有關(guān)的不良健康影響后果的嚴(yán)重性（見 8.5.1.4）。組織應(yīng)識(shí)別任何重大的食品安全危害。應(yīng)當(dāng)描述所使用的方法，應(yīng)保持危害評(píng)估的結(jié)果作為文件化信息。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.2.4 控制措施的選擇和分類8.5.2.4.1 基于危害評(píng)估，組織應(yīng)選擇適宜的控制措施或控制措施組合，以預(yù)防或降低所識(shí)別的顯著食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。組織應(yīng)將選擇的得到識(shí)別的控制措施分類為操作性前提方案（OPRP）（見 3.30）或關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）（見 3.11）。分類應(yīng)采用系統(tǒng)的方法進(jìn)行。對(duì)于每種選擇的控制措施，應(yīng)進(jìn)行

34、以下評(píng)估：a) 作用失效的可能性；b) 一旦作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重性；評(píng)估應(yīng)包括：1)對(duì)識(shí)別的顯著食品安全危害的影響；2) 相對(duì)其他控制措施，在系統(tǒng)中的位置3) 是否針對(duì)性的建立，并用于將危害降低到可接受的水平；4) 是否為單一措施或控制措施組合的一部分。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.2.4.2 此外，對(duì)于每種控制措施，系統(tǒng)方法應(yīng)包括可行性的評(píng)估：a) 建立可測(cè)量的關(guān)鍵限值和（或）可測(cè)量或可觀察的行動(dòng)準(zhǔn)則；b) 監(jiān)視以探測(cè)在關(guān)鍵限值和（或）可測(cè)量或可觀察的行動(dòng)準(zhǔn)則內(nèi)的任何作用失效。c) 在失效情況下及時(shí)糾正?？刂拼胧┑倪x擇和分類的決策過(guò)程和結(jié)果應(yīng)保持為文件化信息。會(huì)影響控制措施的選擇和嚴(yán)格性的外部要求（如法

35、規(guī)、法規(guī)和客戶要求），也應(yīng)保持為文件化信息。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.3 控制措施和控制措施組合的確認(rèn)食品安全小組應(yīng)確認(rèn)所選擇的控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)顯著食品安全危害的預(yù)期控制。確認(rèn)應(yīng)在實(shí)施危害控制計(jì)劃（見 8.5.4）中的控制措施和控制措施的組合之前，和任何變更之后（見 7.4.2、7.4.3、10.2 和 10.3）進(jìn)行。當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明控制措施不能達(dá)到預(yù)期的控制時(shí)，食品安全小組應(yīng)修改和重新評(píng)估控制措施和（或）控制措施組合。食品安全小組應(yīng)保持確認(rèn)方法和控制措施能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期的控制的能力的證據(jù)為文件化信息。注：修改可能包括控制措施（即過(guò)程參數(shù)、嚴(yán)格程度和（或）其組合）的變更和（或）原料的生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性

36、、分銷方式和終產(chǎn)品預(yù)期用途的 變更。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.4 危害控制計(jì)劃（HACCP/OPRP 計(jì)劃）8.5.4.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持危害控制計(jì)劃。應(yīng)保持危害控制計(jì)劃的文件化信息，并在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)或操作前提方案控制措施中包括以下信息：a) 該關(guān)鍵控制點(diǎn)或操作性前提方案控制的食品安全危害；b) 關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值或操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則；c) 監(jiān)視程序；d) 當(dāng)關(guān)鍵限值或行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足要求是，所采取的糾正；e) 職責(zé)和權(quán)限；f) 監(jiān)視的記錄。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.4.2 關(guān)鍵限值和行動(dòng)準(zhǔn)則的確定應(yīng)規(guī)定關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值或操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則。其確定的依據(jù)應(yīng)保持為文件化信息。關(guān)鍵控

37、制點(diǎn)的關(guān)鍵限值應(yīng)是可測(cè)量的。符合關(guān)鍵限值應(yīng)確保不超過(guò)可接受的水平。操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則應(yīng)是可測(cè)量的或可觀察的；符合行動(dòng)準(zhǔn)則應(yīng)有助于確保不超過(guò)可接受水平。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.4.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)和操作性前提方案的監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制措施或控制措施的組合建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來(lái)監(jiān)測(cè)任何作用的失效以使其保持在關(guān)鍵限值內(nèi)。系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的有計(jì)劃的測(cè)量。應(yīng)對(duì)每個(gè)操作性前提方案的控制措施或控制措施的組合建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來(lái)監(jiān)測(cè)作用失效使其滿足行動(dòng)準(zhǔn)則；每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)和每個(gè)操作性前提方案的監(jiān)視系統(tǒng)，應(yīng)由文件化信息組成，包括：a)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察；b)使用的監(jiān)測(cè)方法或裝置；8

38、運(yùn)行運(yùn)行c)適用的校準(zhǔn)方法，或， 用于 OPRPs，用于驗(yàn)證可靠測(cè)量或觀察的等效方法（見 8.7）；d)監(jiān)視頻次；e)監(jiān)視結(jié)果；f) 與監(jiān)視有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；g)與評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限。 在每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)中，監(jiān)視方法和頻次應(yīng)能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何作用失效以保持在關(guān)鍵限值內(nèi)，以便及時(shí)隔離和評(píng)估產(chǎn)品（見 8.9.4）。對(duì)于每個(gè)操作性前提方案，監(jiān)視方法和頻次應(yīng)與其失效的可能性和后果的嚴(yán)重性成比例 。當(dāng)監(jiān)測(cè)操作性前提方案是基于觀察的主觀數(shù)據(jù)（如視覺檢測(cè)）時(shí)，該方法應(yīng)有指導(dǎo)書或規(guī)范的支持。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.4.4 關(guān)鍵限值和行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足時(shí)采取的措施組織應(yīng)規(guī)定當(dāng)關(guān)鍵限值和行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足時(shí)所采取的糾正（

39、見 8.9.2）和糾正措施（見8.9.3），應(yīng)確保a) 不放行潛在不安全品 （見 8.9.4）；b)識(shí)別不合格的原因；c)關(guān)鍵控制點(diǎn)或操作性前提方案控制的參數(shù)回到關(guān)鍵限值或行動(dòng)準(zhǔn)則內(nèi)；d) 防止再發(fā)生。組織應(yīng)按 8.9.2 的要求采取糾正和按 8.9.3 的要求采取糾正措施。8.5.4.5 危害控制計(jì)劃的實(shí)施組織應(yīng)實(shí)施和保持危害控制計(jì)劃，并保留實(shí)施的證據(jù)作為文件化信息。8運(yùn)行運(yùn)行8.6 前提方案和危害控制計(jì)劃的信息更新在制危害控制計(jì)劃后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新以下信息 ：a) 原料、輔料和產(chǎn)品接觸材料特性；b) 終產(chǎn)品特性；c) 預(yù)期用途；d) 流程圖及工藝和工藝環(huán)境的描述。組織應(yīng)確保危害控制計(jì)劃

40、和/或前提方案是最新的。8運(yùn)行運(yùn)行8.7 監(jiān)視和測(cè)量的控制組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的特定監(jiān)視、測(cè)量方法和設(shè)備足以滿足與前提方案和危害控制計(jì)劃有關(guān)的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)。所使用的監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)：a)在使用前在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)校準(zhǔn)或檢定；b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整；c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d)防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整；e)防止損壞和失效。8運(yùn)行運(yùn)行校準(zhǔn)和檢定的結(jié)果應(yīng)保留為文件化的信息。所有設(shè)備的校準(zhǔn)應(yīng)能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)；在不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)保留為文件化信息。當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過(guò)程環(huán)境不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估。組織應(yīng)對(duì)設(shè)備或過(guò)程環(huán)境和任何受不

41、符合影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。評(píng)估和由此產(chǎn)生的行動(dòng)應(yīng)保持為文件化信息。食品安全管理體系范圍內(nèi)的監(jiān)視和測(cè)量軟件應(yīng)在使用前由組織、軟件供應(yīng)商或第三方進(jìn)行確認(rèn)。組織應(yīng)保持確認(rèn)活動(dòng)的文件化信息，并及時(shí)更新軟件。當(dāng)有變更時(shí)，包括對(duì)商用現(xiàn)成軟件的軟件配置/修改，在實(shí)施之前，它們應(yīng)該被授權(quán)、形成文件和確認(rèn)。注：商用現(xiàn)成軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)的一般使用可以被認(rèn)為是充分確認(rèn)。8運(yùn)行運(yùn)行8.8.1 驗(yàn)證組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持驗(yàn)證活動(dòng)。驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定：a) 前提方案得以實(shí)施且有效；b) 危害控制計(jì)劃得以實(shí)施且有效；c)危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)；d)危害分析的輸

42、入得以更新；e) 組織確定的其他措施得以實(shí)施且有效。8運(yùn)行運(yùn)行組織應(yīng)確保驗(yàn)證活動(dòng)不由負(fù)責(zé)監(jiān)視同一活動(dòng)的人員進(jìn)行。應(yīng)保持驗(yàn)證結(jié)果的文件化信息，并應(yīng)予以溝通。當(dāng)驗(yàn)證是基于對(duì)終產(chǎn)品樣品或直接過(guò)程樣品的測(cè)試，且測(cè)試樣品的結(jié)果顯示不符合食品安全危害的可接受水平是（見 8.5.2.2），組織應(yīng)對(duì)受影響的產(chǎn)品批次作為潛在不安全品處理（見8.9.4.3），并根據(jù) 8.9.3.的規(guī)定采取糾正措施。8.8.2 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析食品安全小組應(yīng)當(dāng)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析，并將其作為食品安全管理體系績(jī)效評(píng)價(jià)的輸入（見9.1.2）。8運(yùn)行運(yùn)行8.9 產(chǎn)品和過(guò)程不符合控制8.9.1 總則組織應(yīng)確保由操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)的

43、監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)由指定的人員進(jìn)行評(píng)估，該人員應(yīng)有能力并有權(quán)啟動(dòng)糾正和糾正措施。8.9.2 糾正8.9.2.1 當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值和（或）操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足要求時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。組織應(yīng)制定、保持和更新文件化信息，包括：a) 識(shí)別、評(píng)估和糾正受影響產(chǎn)品的方法，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置；b) 評(píng)審所實(shí)施的糾正的安排。8運(yùn)行運(yùn)行8.9.2.2 當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值未滿足要求時(shí)，受影響的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)做潛在不安全品識(shí)別和處置（見 8.9.4）。8.9.2.3 當(dāng)操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足要求時(shí)，應(yīng)進(jìn)行以下：a) 確定有關(guān)食品安全方面作用失效的

44、后果；b) 確定作用失效的原因；c) 識(shí)別受影響的產(chǎn)品并按 8.9.4 的規(guī)定處置。組織應(yīng)保留評(píng)估結(jié)果作為文件化信息。8.9.2.4 應(yīng)保留文件化信息，以描述對(duì)不合格品和過(guò)程采取的糾正，包括：a) 不符合的性質(zhì)；b) 作用失效的原因；c) 由于不符合而產(chǎn)生的后果。8運(yùn)行運(yùn)行8.9.3 糾正措施當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值和（或）操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則未滿足要求時(shí)，應(yīng)評(píng)估糾正措施的需求。組織應(yīng)建立并保持文件化信息，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在識(shí)別出不符合后，恢復(fù)至受控狀態(tài)。這些措施應(yīng)包括：a) 評(píng)審客戶和（或）消費(fèi)者投訴和（或）監(jiān)管的檢驗(yàn)報(bào)告所識(shí)別的不符合；b

45、) 評(píng)審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢(shì)；c) 確定不符合的原因d) 確定和實(shí)施措施，以確保不符合不再發(fā)生；e) 記錄所采取糾正措施的結(jié)果；f) 驗(yàn)證所采取的糾正措施，以確保其有效性。組織應(yīng)保留所有糾正措施的文件化信息。8運(yùn)行運(yùn)行8.9.4 潛在不安全品的處置8.9.4.1 總則除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施防止?jié)撛诓话踩愤M(jìn)入食品鏈。a) 相關(guān)的食品安全危害已降低至規(guī)定的可接受水平；b) 相關(guān)的食品安全危害在進(jìn)入食物鏈之前將降低到可識(shí)別的可接受水平；c)盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的食品安全危害的可接受水平。組織應(yīng)保留已被識(shí)別為潛在不安全品在其控制下，直到產(chǎn)品評(píng)估和處置確定為止。當(dāng)

46、產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)撤回/召回（見 8.9.5）。相關(guān)方的控制和相關(guān)響應(yīng)和處理潛在不安全產(chǎn)品的授權(quán)應(yīng)保留為文件化信息。8運(yùn)行運(yùn)行8.9.4.2 放行的評(píng)價(jià)應(yīng)評(píng)價(jià)受不符合影響的每批產(chǎn)品。不應(yīng)放行受關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值失控影響的產(chǎn)品，但應(yīng)按 8.9.4.3.的規(guī)定處置。受操作性前提方案的行動(dòng)準(zhǔn)則失控影響的產(chǎn)品符合下列任一條件時(shí)，才可作為安全產(chǎn)品放行：a) 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)表明證實(shí)控制措施有效；b) 證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果（即確定的可接受水平）；c) 抽樣、分析和（或）其他驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果證實(shí)受影響的產(chǎn)品符合確定的相

47、關(guān)食品安全危害的可接受水平。應(yīng)保留產(chǎn)品放行的評(píng)價(jià)結(jié)果作為文件化信息。8運(yùn)行運(yùn)行8.9.4.3 不合格品的處理不能滿足放行要求的產(chǎn)品應(yīng)：a) 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工以確保食品安全危害已降低至可接受水平；b) 重新定位為其他用途，只要食品鏈中的食品安全不受影響；或c) 銷毀和（或）按廢物處理。應(yīng)保留不合格品處理的文件化信息，包括有批準(zhǔn)授權(quán)人員的識(shí)別。8運(yùn)行運(yùn)行8.5.4.3 關(guān)鍵控制點(diǎn)和操作性前提方案的監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制措施或控制措施的組合建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來(lái)監(jiān)測(cè)任何作用的失效以使其保持在關(guān)鍵限值內(nèi)。系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的有計(jì)劃的測(cè)量。應(yīng)對(duì)每個(gè)操作性前提方案的控制措施

48、或控制措施的組合建立監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，來(lái)監(jiān)測(cè)作用失效使其滿足行動(dòng)準(zhǔn)則；每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)和每個(gè)操作性前提方案的監(jiān)視系統(tǒng)，應(yīng)由文件化信息組成，包括：a)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察；b)使用的監(jiān)測(cè)方法或裝置；8運(yùn)行運(yùn)行8.9.5 撤回/召回組織應(yīng)指定有能力的人員授權(quán)其啟動(dòng)和執(zhí)行撤回/召回，以確保及時(shí)地撤回/召回被確定為不安全批次的終產(chǎn)品。組織應(yīng)建立和保持文件化信息，以便：a) 通知相關(guān)方（如：立法和執(zhí)法部門，顧客和（或）最終消費(fèi)者）；b) 處置撤回/召回產(chǎn)品及庫(kù)存中受影響的產(chǎn)品；c) 安排采取措施的順序。撤回/召回產(chǎn)品及庫(kù)存中受影響的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)被封存或在組織的控制下予以保留，直到按照8.9.4.3

49、進(jìn)行管理。撤回/召回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)保留文件化信息，并向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審的輸入（見 9.3）。組織應(yīng)通過(guò)應(yīng)用適宜技術(shù)驗(yàn)證撤回/召回的實(shí)施和有效性（如模擬撤回/召回或?qū)嶋H撤回/召回），并保留文件化信息。9績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1 總則組織應(yīng)確定：a) 需要監(jiān)視和測(cè)量什么；b) 需要用什么方法進(jìn)行監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)，以確保結(jié)果有效；c)何時(shí)實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；d)何時(shí)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。e)誰(shuí)對(duì)監(jiān)測(cè)和測(cè)量結(jié)果進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)食品安全管理體系的績(jī)效和有效性。9績(jī)效評(píng)價(jià)績(jī)效評(píng)價(jià)9.1.2 分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析和評(píng)估監(jiān)測(cè)和測(cè)量所產(chǎn)生的適當(dāng)數(shù)據(jù)和信息，包括與 PRPs 和危害控制計(jì)劃（見8.8 和 8.5.4）、內(nèi)部審核（見 9.2）和外部審核的驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果。分析應(yīng)進(jìn)行：a)以確認(rèn)該系統(tǒng)的總體績(jī)效符合本組織制定的策劃安排和 FSM