6-超說明書用藥管理規(guī)定及程序

1、羅田縣人民醫(yī)院超說明書用藥管理規(guī)定及程序?yàn)榧訌?qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師白身安全，避免不必要的糾紛，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、處方管理辦法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定等藥政法規(guī)，特制定本規(guī)定。一、超說明書用藥的定義超說明書用藥是指臨床實(shí)際使用藥品的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊(cè)用藥或藥品說明書之外的用法。二、臨床超說明書用藥的管理原則1、雖然超藥品說明書用藥現(xiàn)象的存在具有一定的合理性和必要性，但是超說明書用

2、藥有可能沒有大量臨床研究數(shù)據(jù)支持，也沒有獲得藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，因此就必然存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，且藥品說明書具有法律效力，超藥品說明書用藥不受法律保護(hù)，超說明書用藥導(dǎo)致不良后果的，醫(yī)生和藥師要承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書的范疇。2、特殊情況需超說明書用藥時(shí)必須具備以下條件當(dāng)臨床醫(yī)生因醫(yī)療創(chuàng)新確需要超藥品說明書用藥時(shí)，應(yīng)提供權(quán)威的文獻(xiàn)依據(jù)，并經(jīng)藥事委員會(huì)審核同意，報(bào)醫(yī)教科備案，使用時(shí)與患者簽署超說明書用藥知情同意書。藥師在審核和調(diào)劑超藥品說明書用藥處方或醫(yī)囑時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)超說明書用藥知情同意書和醫(yī)教科備案方能調(diào)劑藥品。用藥目的必須是為了病人的利益，而不是臨床試驗(yàn)三、超

3、說明書用藥的知情同意臨床確需超說明書用藥時(shí)，對(duì)病人要實(shí)行告知并簽署知情同意書，醫(yī)師應(yīng)充分告知病人用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，簽署知情同意書后方可使用。簽署的知情同意書一式兩份，一份給病人，一份使用科室留存。四、超說明書用藥的使用與調(diào)劑1超說明書用藥必須開具處方2藥師應(yīng)按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交代與指導(dǎo)。藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括處方用藥與臨床診斷的相符性、劑量用法的正確性、其他用藥不適宜情況等。藥師經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告之處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開具處方，藥師發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑。3藥師在審核處方或

4、醫(yī)囑時(shí)，應(yīng)以藥品說明書為依據(jù)，嚴(yán)格按藥品說明書規(guī)范調(diào)劑藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)，確保調(diào)劑行為的安全及患者的用藥安全。4藥師對(duì)超說明書用藥存在嚴(yán)重違反“用法、用量和注意事項(xiàng)”之規(guī)定，即便是已簽署超說明書用藥知情同意書和醫(yī)教科備案外，藥師也應(yīng)當(dāng)依法拒絕調(diào)配，或及時(shí)與醫(yī)師溝通進(jìn)行合理用藥干預(yù)，詳細(xì)指明處方中存在的問題，請(qǐng)開方醫(yī)師重新開具合理處方，認(rèn)真把好合理用藥關(guān)。5臨床藥師要對(duì)超說明書用藥療效進(jìn)行認(rèn)真分析、評(píng)價(jià)，對(duì)超說明書用藥導(dǎo)致的藥物不良反應(yīng)及時(shí)分析原因，并上報(bào)醫(yī)教科和通知相關(guān)病區(qū)，減少和防止因超說明書用藥導(dǎo)致不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。五、超說明書用藥的監(jiān)督監(jiān)管1、醫(yī)教科、質(zhì)控辦、藥劑科負(fù)責(zé)超說明書用藥的監(jiān)

5、管2、藥劑科負(fù)責(zé)超說明書用藥的分析評(píng)價(jià)，提供專業(yè)技術(shù)的支持。3、對(duì)多次無正當(dāng)理由超說明書用藥，多次通知整改未改正的醫(yī)師，醫(yī)院將予以通報(bào)批評(píng)，視情節(jié)輕重予以扣罰獎(jiǎng)金，對(duì)擅白超說明書用藥造成不良后果者，將視同責(zé)任事故處理，并與醫(yī)師考核、晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果取消其處方權(quán)。4、藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，造成不良后果的，醫(yī)院將責(zé)令改正，通報(bào)批評(píng)，給予警告，并給與紀(jì)律處方或獎(jiǎng)金扣罰。附：醫(yī)院藥品未注冊(cè)用法知情同意書姓名：性別：年齡：科室：床位：住院號(hào)：臨床診斷：涉及藥品未注冊(cè)用法藥品（以下簡(jiǎn)稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：為了您健康利益的最大化，我們針對(duì)您的病情，建議使用“藥品未注冊(cè)用法”。為了

6、讓您更好的理解，我們進(jìn)行如下善意告知：1. 您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品并不理想。在充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，我們認(rèn)為被告知藥品的未注冊(cè)用法是您目前的最佳治療方案。2. 藥品未注冊(cè)用法是醫(yī)師、藥師所享有的一種國(guó)際通行職業(yè)權(quán)利，也是一種合法的用藥行為。我們認(rèn)為，根據(jù)您的情況，我們的用藥建議符合相關(guān)要求。3. 藥品未注冊(cè)用法不是用于臨床試驗(yàn)或科研目的，否則，您有權(quán)利拒絕接受。4. 您有權(quán)利要求醫(yī)師、藥師用通俗的語言對(duì)本知情同意書所載內(nèi)容進(jìn)行講解，在醫(yī)師、藥師講解后您有權(quán)利向其提問，并應(yīng)當(dāng)?shù)玫娇陀^、科學(xué)的回答。5.您已經(jīng)被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應(yīng)，包括且不限于：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應(yīng)，醫(yī)師將按有關(guān)診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復(fù)。我聲明：經(jīng)醫(yī)師告知，我已經(jīng)充分理解上述情況，同意接受被告知藥品的藥品未注冊(cè)用法，并接受此種治療可能發(fā)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)?；颊呋蚣覍伲ūO(jiān)護(hù)人）簽名：患者關(guān)系：醫(yī)師簽名：日期：年月日時(shí)分如果患者為未成年人、患者喪失意識(shí)或各種原因?qū)е滤季S障礙，由監(jiān)護(hù)人或希屬代簽本知情同意書。如果患者胃明確告知同意（