歐盟藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范簡介(徐禾豐）

1、歐盟法規(guī)徐禾豐新規(guī)范,新要求“藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范”簡介徐禾豐GDP第-2-頁修訂歷史歐盟“藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范”1994年版2010年11月30日版(草)2011年7月15日版(草)徐禾豐GDP第-3-頁修訂原因現(xiàn)行GDP指南人用藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范(94/C63/03)從1994年開始實施過期范圍有限,不詳細,沒有明確指導(dǎo)不能反映現(xiàn)行在批發(fā)流通活動徐禾豐GDP第-4-頁修訂原因法律基礎(chǔ): 2001/83/EG法令第84款多年以來,藥品經(jīng)營環(huán)境,方式等都發(fā)生變化供應(yīng)鏈安全問題成為世界藥政監(jiān)管機構(gòu)的首要問題防止假藥流入征求意見截至到2011年12月31日徐禾豐GDP第-5-頁新指南特點計算機化

2、系統(tǒng)委托管理供應(yīng)鏈透明度運輸假藥控制徐禾豐GDP第-6-頁總體結(jié)構(gòu)每一章第一部分為“基本原則”闡述本章的基本原則需要達到的目標從整體上看,歐盟GDP與歐盟GMP保持一致徐禾豐GDP第-7-頁歐盟“藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范(GDP)”結(jié)構(gòu)第一章:質(zhì)量管理第二章:人員第三章:設(shè)施與設(shè)備第四章:文件第五章:運營第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回第七章:委托運營第八章:自檢第九章:運輸?shù)谑?中間商特別條款附錄:術(shù)語徐禾豐GDP第-8-頁第一章:質(zhì)量管理這章有五個小節(jié)基本原則質(zhì)量管理體系外包活動管理管理評審與監(jiān)控質(zhì)量風(fēng)險管理特別強調(diào)了變更控制質(zhì)量風(fēng)險管理應(yīng)用到整個過程中質(zhì)量風(fēng)險管理的描述與歐盟GM

3、P中質(zhì)量風(fēng)險管理的描述基本一致與歐盟GMP的質(zhì)量體系要求基本一致徐禾豐GDP第-9-頁第二章:人員有五個小節(jié)基本原則負責(zé)人其他人員培訓(xùn)衛(wèi)生 這章的要求與歐盟GMP的要求基本相同對負責(zé)人進行了描述一共12條職責(zé)徐禾豐GDP第-10-頁第三章:房屋與設(shè)備六個小節(jié)基本原則房屋溫度與環(huán)境控制設(shè)備計算機化系統(tǒng)確認與驗證房屋有類似GMP中的待檢區(qū)來對藥品進行判斷對不在歐盟銷售產(chǎn)品進行隔離必須有接收/發(fā)貨的防雨棚儲存區(qū)域必須做溫度分布儀器必須進行校準,并追溯到一級標準計算機化系統(tǒng)要求類似歐盟GMP自己判定什么需要進行驗證/確認徐禾豐GDP第-11-頁第四章:文件2010版,這章有四節(jié)基本原則總則規(guī)程與指令記

4、錄與文件2011版保留兩個小節(jié)基本原則總則任何收/發(fā)/交易的記錄保存方式必須:采購/銷售發(fā)票交貨單其它形式內(nèi)容包括:日期產(chǎn)品名稱收/發(fā)/交易的數(shù)量供/收/交易方地址如果可能,批號基本要求與GMP相同文件保存不少于5年徐禾豐GDP第-12-頁第五章:運營基本原則供應(yīng)商資質(zhì)客戶資質(zhì)銷售許可收貨儲存貨物隔離過期貨物銷毀出入庫管理包裝交付出口這一章是歐盟GDP中心章節(jié),共有十二個小節(jié)徐禾豐GDP第-13-頁第五章:運營流通企業(yè)必須保證不失去藥品標識按照包裝上要求進行處理歐盟藥品流通企業(yè)必須具有銷售許可進口企業(yè)沒有銷售許可的進口藥品必須通知銷售許可持有人官方基本原則徐禾豐GDP第-14-頁第五章:運營流

5、通企業(yè)僅僅可從有銷售許可/生產(chǎn)許可企業(yè)獲得產(chǎn)品來自其它流通企業(yè)產(chǎn)品,須對其企業(yè)進行確認來自生產(chǎn)/進口企業(yè)產(chǎn)品,須核實生產(chǎn)/進口許可任何采購都必須進行確認合格供應(yīng)商徐禾豐GDP第-15-頁第五章:運營流通企業(yè)必須將藥品供應(yīng)給有許可的流通企業(yè),或國家制訂企業(yè),并進行記錄定期檢查客戶資質(zhì)徐禾豐GDP第-16-頁第五章:運營流通企業(yè)必須有銷售許可官方能看到副本官方告知流通企業(yè)責(zé)任銷售許可徐禾豐GDP第-17-頁第五章:運營保證:收到正確貨物運輸過程中無破損,變質(zhì)如果有疑問立即隔離報告給官方歐盟市場銷售產(chǎn)品,在沒有得到保證前,不能發(fā)到倉庫進口貨物,必須有生產(chǎn)許可/進口許可收貨徐禾豐GDP第-18-頁第五

6、章:運營防止有害因素按類儲存超出有效期,立即收回定期盤點風(fēng)險方法錯誤調(diào)查記錄區(qū)域待檢放行不合格退貨召回儲存徐禾豐GDP第-19-頁第五章:運營隔離區(qū)域儲存明確標識經(jīng)過授權(quán)人員進入必須隔離不合格超過有效期召回退回懷疑假藥貨物隔離徐禾豐GDP第-20-頁第五章:運營即將銷毀產(chǎn)品標識隔離按程序處理國家法令環(huán)保要求銷毀記錄過期貨物銷毀徐禾豐GDP第-21-頁第五章:運營有控制保證貨物正確性 有恰當?shù)挠行谙鹊狡谙瘸?FEFO)記錄批號出入庫管理徐禾豐GDP第-22-頁第五章:運營防止破損污染偷盜適應(yīng)運輸條件運輸?shù)乃幤钒b必須加封包裝徐禾豐GDP第-23-頁第五章:運營記錄日期藥品名稱,劑型批號數(shù)量供應(yīng)

7、商名稱,地址售貨人地址運輸,儲存條件交付給有授權(quán)客戶保存記錄追溯實際過程交付徐禾豐GDP第-24-頁第五章:運營出口是一種“流通”只有有流通許可/上產(chǎn)許可才能出口出口徐禾豐GDP第-25-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回本章有五個小結(jié)基本原則投訴藥品退貨懷疑的假藥藥品召回徐禾豐GDP第-26-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回對于潛在缺陷,按照書面程序收集評估供應(yīng)鏈中所有相關(guān)企業(yè)一道來反假藥對于已知,懷疑缺陷用立即與有效方式召回記錄退貨,不合格,召回基本原則徐禾豐GDP第-27-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回有書面程序指定人對潛在缺陷,假藥記錄原始詳細內(nèi)容,

8、并調(diào)查調(diào)查后的措施投訴徐禾豐GDP第-28-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回有書面程序?qū)Υ鏃l件,時間進行風(fēng)險評估隔離儲存退回產(chǎn)品先到期先出庫原則藥品退貨徐禾豐GDP第-29-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回有文件描述流通企業(yè)增加員工關(guān)于假藥風(fēng)險意識通知官方在供應(yīng)鏈中發(fā)現(xiàn)假藥立即實行與正規(guī)產(chǎn)品有效物理隔離進行記錄懷疑的假藥徐禾豐GDP第-30-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回書面程序,并定期測試官方要求,必須實施流通記錄包含有效信息隔離儲存定期評估召回有效性藥品召回徐禾豐GDP第-31-頁第七章:委托運營有四個小節(jié)基本原則合同供方合同受方合同 這部分內(nèi)容與歐

9、盟GMP的先同章節(jié)基本一致徐禾豐GDP第-32-頁第八章:自檢有兩個小節(jié)基本原則自檢這部分內(nèi)容與歐盟GMP的相同章節(jié)基本一致徐禾豐GDP第-33-頁第九章:運輸有五個小節(jié)基本原則運輸容器,包裝與標簽需要特殊條件產(chǎn)品運輸運輸過程中的溫度控制在運輸過程中流通企業(yè)責(zé)任保證產(chǎn)品質(zhì)量防止破損防止參假防止偷竊維持運輸中的環(huán)境條件徐禾豐GDP第-34-頁第十章:中間商特別條款有四個小節(jié)基本原則質(zhì)量體系人員文件中間商也應(yīng)當具有質(zhì)量體系人員必須經(jīng)過法律與法規(guī)培訓(xùn)在本規(guī)范“文件”一章要求的基礎(chǔ)上,要有處理投訴規(guī)程通知官方/銷售許可持有人懷疑假藥規(guī)程召回規(guī)程保證藥品有銷售許可規(guī)程徐禾豐GDP第-35-頁潛在影響流通

10、企業(yè)更嚴格核實供應(yīng)企業(yè)強化GDP符合性檢查“歐盟GDP符合性程序”徐禾豐GDP第-36-頁可能修訂歐盟符合性程序程序檢查過程簽發(fā)GDP證書嚴重的不符合GDP檢查員的培訓(xùn)與資質(zhì)批發(fā)流通許可格式GDP檢查報告格式徐禾豐GDP第-37-頁幾個有關(guān)問題GDP調(diào)整的是制劑成品原料要是否有這樣規(guī)范?膳食補充劑是否有這樣規(guī)范?是否有其它類似規(guī)范?徐禾豐GDP第-38-頁世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織專門設(shè)立網(wǎng)頁/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/distribution/en/徐禾豐GDP第-39-頁原料藥-GDP要

11、求2003年第917號技術(shù)報告附件2“原輔料貿(mào)易流通質(zhì)量管理規(guī)范”2011年3月24日PIC/S發(fā)布了“原料藥流通問答”這個文件基于PIC/S所發(fā)布的GMP第II部分(等同于EU-GMP第II部分,等效ICH-Q7)徐禾豐GDP第-40-頁膳食補充劑現(xiàn)在沒有發(fā)現(xiàn)專門用于膳食補充劑的GDP管理理念是相同的建議:膳食補充劑參考藥品GDP膳食補充劑原料參考原料藥GDP徐禾豐GDP第-41-頁世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范2005年修訂2006年發(fā)布2009年修訂草案2010年發(fā)布徐禾豐GDP第-42-頁美國注射劑協(xié)會(PDA)2009年發(fā)布第46號技術(shù)報告“直至最終用戶藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范指南”徐禾豐GDP第-43-頁我國現(xiàn)狀(1)1982年我國開始GSP的起草工作1984年中國醫(yī)藥公司組織制定的醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范(試行)1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會組織力量對1984年版GSP進行了修訂1992年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實施1998年在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2000