歐盟藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范簡介(徐禾豐）

1、歐盟法規(guī)徐禾豐新規(guī)范,新要求“藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范”簡介徐禾豐GDP第-2-頁修訂歷史歐盟“藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范”1994年版2010年11月30日版(草)2011年7月15日版(草)徐禾豐GDP第-3-頁修訂原因現(xiàn)行GDP指南人用藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范(94/C63/03)從1994年開始實(shí)施過期范圍有限,不詳細(xì),沒有明確指導(dǎo)不能反映現(xiàn)行在批發(fā)流通活動(dòng)徐禾豐GDP第-4-頁修訂原因法律基礎(chǔ): 2001/83/EG法令第84款多年以來,藥品經(jīng)營環(huán)境,方式等都發(fā)生變化供應(yīng)鏈安全問題成為世界藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的首要問題防止假藥流入征求意見截至到2011年12月31日徐禾豐GDP第-5-頁新指南特點(diǎn)計(jì)算機(jī)化

2、系統(tǒng)委托管理供應(yīng)鏈透明度運(yùn)輸假藥控制徐禾豐GDP第-6-頁總體結(jié)構(gòu)每一章第一部分為“基本原則”闡述本章的基本原則需要達(dá)到的目標(biāo)從整體上看,歐盟GDP與歐盟GMP保持一致徐禾豐GDP第-7-頁歐盟“藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范(GDP)”結(jié)構(gòu)第一章:質(zhì)量管理第二章:人員第三章:設(shè)施與設(shè)備第四章:文件第五章:運(yùn)營第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回第七章:委托運(yùn)營第八章:自檢第九章:運(yùn)輸?shù)谑?中間商特別條款附錄:術(shù)語徐禾豐GDP第-8-頁第一章:質(zhì)量管理這章有五個(gè)小節(jié)基本原則質(zhì)量管理體系外包活動(dòng)管理管理評(píng)審與監(jiān)控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理特別強(qiáng)調(diào)了變更控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用到整個(gè)過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的描述與歐盟GM

3、P中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的描述基本一致與歐盟GMP的質(zhì)量體系要求基本一致徐禾豐GDP第-9-頁第二章:人員有五個(gè)小節(jié)基本原則負(fù)責(zé)人其他人員培訓(xùn)衛(wèi)生 這章的要求與歐盟GMP的要求基本相同對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了描述一共12條職責(zé)徐禾豐GDP第-10-頁第三章:房屋與設(shè)備六個(gè)小節(jié)基本原則房屋溫度與環(huán)境控制設(shè)備計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)與驗(yàn)證房屋有類似GMP中的待檢區(qū)來對(duì)藥品進(jìn)行判斷對(duì)不在歐盟銷售產(chǎn)品進(jìn)行隔離必須有接收/發(fā)貨的防雨棚儲(chǔ)存區(qū)域必須做溫度分布儀器必須進(jìn)行校準(zhǔn),并追溯到一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求類似歐盟GMP自己判定什么需要進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)徐禾豐GDP第-11-頁第四章:文件2010版,這章有四節(jié)基本原則總則規(guī)程與指令記

4、錄與文件2011版保留兩個(gè)小節(jié)基本原則總則任何收/發(fā)/交易的記錄保存方式必須:采購/銷售發(fā)票交貨單其它形式內(nèi)容包括:日期產(chǎn)品名稱收/發(fā)/交易的數(shù)量供/收/交易方地址如果可能,批號(hào)基本要求與GMP相同文件保存不少于5年徐禾豐GDP第-12-頁第五章:運(yùn)營基本原則供應(yīng)商資質(zhì)客戶資質(zhì)銷售許可收貨儲(chǔ)存貨物隔離過期貨物銷毀出入庫管理包裝交付出口這一章是歐盟GDP中心章節(jié),共有十二個(gè)小節(jié)徐禾豐GDP第-13-頁第五章:運(yùn)營流通企業(yè)必須保證不失去藥品標(biāo)識(shí)按照包裝上要求進(jìn)行處理歐盟藥品流通企業(yè)必須具有銷售許可進(jìn)口企業(yè)沒有銷售許可的進(jìn)口藥品必須通知銷售許可持有人官方基本原則徐禾豐GDP第-14-頁第五章:運(yùn)營流

5、通企業(yè)僅僅可從有銷售許可/生產(chǎn)許可企業(yè)獲得產(chǎn)品來自其它流通企業(yè)產(chǎn)品,須對(duì)其企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)來自生產(chǎn)/進(jìn)口企業(yè)產(chǎn)品,須核實(shí)生產(chǎn)/進(jìn)口許可任何采購都必須進(jìn)行確認(rèn)合格供應(yīng)商徐禾豐GDP第-15-頁第五章:運(yùn)營流通企業(yè)必須將藥品供應(yīng)給有許可的流通企業(yè),或國家制訂企業(yè),并進(jìn)行記錄定期檢查客戶資質(zhì)徐禾豐GDP第-16-頁第五章:運(yùn)營流通企業(yè)必須有銷售許可官方能看到副本官方告知流通企業(yè)責(zé)任銷售許可徐禾豐GDP第-17-頁第五章:運(yùn)營保證:收到正確貨物運(yùn)輸過程中無破損,變質(zhì)如果有疑問立即隔離報(bào)告給官方歐盟市場銷售產(chǎn)品,在沒有得到保證前,不能發(fā)到倉庫進(jìn)口貨物,必須有生產(chǎn)許可/進(jìn)口許可收貨徐禾豐GDP第-18-頁第五

6、章:運(yùn)營防止有害因素按類儲(chǔ)存超出有效期,立即收回定期盤點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)方法錯(cuò)誤調(diào)查記錄區(qū)域待檢放行不合格退貨召回儲(chǔ)存徐禾豐GDP第-19-頁第五章:運(yùn)營隔離區(qū)域儲(chǔ)存明確標(biāo)識(shí)經(jīng)過授權(quán)人員進(jìn)入必須隔離不合格超過有效期召回退回懷疑假藥貨物隔離徐禾豐GDP第-20-頁第五章:運(yùn)營即將銷毀產(chǎn)品標(biāo)識(shí)隔離按程序處理國家法令環(huán)保要求銷毀記錄過期貨物銷毀徐禾豐GDP第-21-頁第五章:運(yùn)營有控制保證貨物正確性 有恰當(dāng)?shù)挠行谙鹊狡谙瘸?FEFO)記錄批號(hào)出入庫管理徐禾豐GDP第-22-頁第五章:運(yùn)營防止破損污染偷盜適應(yīng)運(yùn)輸條件運(yùn)輸?shù)乃幤钒b必須加封包裝徐禾豐GDP第-23-頁第五章:運(yùn)營記錄日期藥品名稱,劑型批號(hào)數(shù)量供應(yīng)

7、商名稱,地址售貨人地址運(yùn)輸,儲(chǔ)存條件交付給有授權(quán)客戶保存記錄追溯實(shí)際過程交付徐禾豐GDP第-24-頁第五章:運(yùn)營出口是一種“流通”只有有流通許可/上產(chǎn)許可才能出口出口徐禾豐GDP第-25-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回本章有五個(gè)小結(jié)基本原則投訴藥品退貨懷疑的假藥藥品召回徐禾豐GDP第-26-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回對(duì)于潛在缺陷,按照書面程序收集評(píng)估供應(yīng)鏈中所有相關(guān)企業(yè)一道來反假藥對(duì)于已知,懷疑缺陷用立即與有效方式召回記錄退貨,不合格,召回基本原則徐禾豐GDP第-27-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回有書面程序指定人對(duì)潛在缺陷,假藥記錄原始詳細(xì)內(nèi)容,

8、并調(diào)查調(diào)查后的措施投訴徐禾豐GDP第-28-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回有書面程序?qū)?chǔ)存條件,時(shí)間進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估隔離儲(chǔ)存退回產(chǎn)品先到期先出庫原則藥品退貨徐禾豐GDP第-29-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回有文件描述流通企業(yè)增加員工關(guān)于假藥風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)通知官方在供應(yīng)鏈中發(fā)現(xiàn)假藥立即實(shí)行與正規(guī)產(chǎn)品有效物理隔離進(jìn)行記錄懷疑的假藥徐禾豐GDP第-30-頁第六章:投訴,退貨,懷疑偽造藥品與藥品召回書面程序,并定期測試官方要求,必須實(shí)施流通記錄包含有效信息隔離儲(chǔ)存定期評(píng)估召回有效性藥品召回徐禾豐GDP第-31-頁第七章:委托運(yùn)營有四個(gè)小節(jié)基本原則合同供方合同受方合同 這部分內(nèi)容與歐

9、盟GMP的先同章節(jié)基本一致徐禾豐GDP第-32-頁第八章:自檢有兩個(gè)小節(jié)基本原則自檢這部分內(nèi)容與歐盟GMP的相同章節(jié)基本一致徐禾豐GDP第-33-頁第九章:運(yùn)輸有五個(gè)小節(jié)基本原則運(yùn)輸容器,包裝與標(biāo)簽需要特殊條件產(chǎn)品運(yùn)輸運(yùn)輸過程中的溫度控制在運(yùn)輸過程中流通企業(yè)責(zé)任保證產(chǎn)品質(zhì)量防止破損防止參假防止偷竊維持運(yùn)輸中的環(huán)境條件徐禾豐GDP第-34-頁第十章:中間商特別條款有四個(gè)小節(jié)基本原則質(zhì)量體系人員文件中間商也應(yīng)當(dāng)具有質(zhì)量體系人員必須經(jīng)過法律與法規(guī)培訓(xùn)在本規(guī)范“文件”一章要求的基礎(chǔ)上,要有處理投訴規(guī)程通知官方/銷售許可持有人懷疑假藥規(guī)程召回規(guī)程保證藥品有銷售許可規(guī)程徐禾豐GDP第-35-頁潛在影響流通

10、企業(yè)更嚴(yán)格核實(shí)供應(yīng)企業(yè)強(qiáng)化GDP符合性檢查“歐盟GDP符合性程序”徐禾豐GDP第-36-頁可能修訂歐盟符合性程序程序檢查過程簽發(fā)GDP證書嚴(yán)重的不符合GDP檢查員的培訓(xùn)與資質(zhì)批發(fā)流通許可格式GDP檢查報(bào)告格式徐禾豐GDP第-37-頁幾個(gè)有關(guān)問題GDP調(diào)整的是制劑成品原料要是否有這樣規(guī)范?膳食補(bǔ)充劑是否有這樣規(guī)范?是否有其它類似規(guī)范?徐禾豐GDP第-38-頁世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織專門設(shè)立網(wǎng)頁/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/distribution/en/徐禾豐GDP第-39-頁原料藥-GDP要

11、求2003年第917號(hào)技術(shù)報(bào)告附件2“原輔料貿(mào)易流通質(zhì)量管理規(guī)范”2011年3月24日PIC/S發(fā)布了“原料藥流通問答”這個(gè)文件基于PIC/S所發(fā)布的GMP第II部分(等同于EU-GMP第II部分,等效ICH-Q7)徐禾豐GDP第-40-頁膳食補(bǔ)充劑現(xiàn)在沒有發(fā)現(xiàn)專門用于膳食補(bǔ)充劑的GDP管理理念是相同的建議:膳食補(bǔ)充劑參考藥品GDP膳食補(bǔ)充劑原料參考原料藥GDP徐禾豐GDP第-41-頁世界衛(wèi)生組織(WHO)藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范2005年修訂2006年發(fā)布2009年修訂草案2010年發(fā)布徐禾豐GDP第-42-頁美國注射劑協(xié)會(huì)(PDA)2009年發(fā)布第46號(hào)技術(shù)報(bào)告“直至最終用戶藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范指南”徐禾豐GDP第-43-頁我國現(xiàn)狀(1)1982年我國開始GSP的起草工作1984年中國醫(yī)藥公司組織制定的醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范(試行)1991年中國醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)組織力量對(duì)1984年版GSP進(jìn)行了修訂1992年由原國家醫(yī)藥管理局正式發(fā)布實(shí)施1998年在1992版GSP的基礎(chǔ)上重新修訂了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2000