炙甘草飲片生產工藝規(guī)程

1、文件名稱炙甘草飲片生產工藝規(guī)程編 號TS-GY-CP-10312-00制定人日期：年 月 日審核人日期：年 月日批準人日期：年 月 日生效日期年 月日頒發(fā)部門質量管理部份數：文件貞他第1頁共11頁分發(fā)部門質量管理部、生產技術部1 .產品概述1.1 品名：炙甘草，成品代碼 CP103121.2 性狀：本品呈類圓形或橢圓形切片。略有黏性。具焦香氣，味甜。1.3 性味與歸經：甘，平。歸心、肺、脾、胃經。1.4 功能與主治：補脾和胃，益氣復脈。用于脾胄虛弱，倦怠乏力，心動悸，脈結代。1.5 用法用量：2? 10g。1.6 規(guī)格與包裝規(guī)格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。1.7 貯存：置通風干燥處，

2、防蛀2 .處方依據及制法2.1 依據：中國藥典2015年版一部；江西中藥炮制規(guī)范（2008年版）。2.2 處方甘草蜂蜜2.3 批量每批按100kg進行換算物料消耗定額。2.4制法取原藥材，凈制，蜜炙。炙甘草飲片生產工2規(guī)程TS-GY-CP-30312-00第2頁共11頁3 .生產工藝流程圖4 .飲片生產過程、工藝條件及質量風險控制點和風險控制措施4.1 生產準備4.1.1 文件準備4.1.1.1 中藥飲片批生產指令明確了飲片批品種名稱、批號、生產批量、檢驗單號、投料量等。4.1.1.2 中藥飲片批包裝指令明確了包裝品種名稱、規(guī)格、批號、包裝批量、包裝用量等。4.1.1.3 生產品種應有質量標準

3、、工藝規(guī)程、崗位標準操作程序。4.1.1.4 生產地點應有衛(wèi)生要求的文件規(guī)定和衛(wèi)生清潔標準操作程序。4.1.1.5 使用設備應有相應的設備操作、維護保養(yǎng)、清潔標準操作程序。4.1.1.6 容器具清潔應有相應的標準操作程序。4.1.1.7 應有崗位所需生產記錄（含清場），工序運行狀態(tài)標志、設備運行狀態(tài)標志、物料領料單等 空白表格。4.1.1.8 其他有關執(zhí)行文件。4.1.1.9 上述文件均應為現(xiàn)行文件。4.1.2 物料準備1.1.2 所用物料與中藥飲片批生產指令或中藥飲片批包裝指令或工藝規(guī)程相符。1.1.2.1 核對領（配）料單或物料標簽等內容，如物料名稱、批號、合格證或檢驗報告書（檢驗單號）

4、等，應準確無誤。1.1.2.2 檢查物料外包裝或容器，應完好、清潔、物料無污染，并稱量、復核。炙甘草飲片生產工2規(guī)程TS-GY-CP-30312-00第3頁共11頁1.1.3 現(xiàn)場檢查1.1.3.1 檢查生產場所清潔、衛(wèi)生、應符合該區(qū)衛(wèi)生要求，有清潔、清場合格證。1.1.3.2 需用的設備、設施應完好，有正常標志。1.1.3.3 容器具應符合清潔要求，并有“已清潔”標志。1.1.3.4 計量器具測試范圍符合生產要求，并有“檢定合格證”，對生產用的測試儀器、儀表按要求 進行必要的調試，符合生產需要。1.1.4 記錄1.1.4.1 操作人員檢查后填寫檢查記錄，并簽名。1.1.4.2 崗位負責人對檢

5、查結果進行復核，符合要求簽名確認。1.1.5 安全檢查1.1.5.1 班前要進行檢查，有安全檢查表的要依安全檢查表進行檢查。對運轉設備要進行試車聽診、 視診，必要的潤滑，和防護措施的檢查。要排除設備的安全隱患。要做好防凍或降溫工作，電氣設備 要防止漏電傷人、短路或過載起火。4.2 備料4.2.1 領用前的核對與計算4.2.1.1 備料人員根據中藥飲片批生產指令或中藥飲片批包裝指令核對所需領物料的品名、批號、規(guī) 格、數量及合格標志等；4.2.1.2 核對無誤后，開出領料單由車間管理人員審核、簽字，到倉庫領料；4.2.1.3 發(fā)現(xiàn)以下問題時領料不得進行；未經檢驗或檢驗不合格的物料；包裝容器內無標簽

6、或物料標識卡、合格證；因包裝被損壞、內容物已受到污染；已霉變、蟲蛀、鼠蛟爛；在倉庫存放已過復驗期，未按規(guī)定進行復驗；其他有可能給產品帶來質量問題的異?，F(xiàn)象。4.2.2 物料的稱量：4.2.2.1 稱量原輔料的衡器應經校驗合格，并在有效期內；4.2.2.2 物料稱量所用的容器要求不影響物料的化學性質。嚴禁用同一容器兩次（或多次）稱量不同的物料;炙甘草飲片生產工2規(guī)程TS-GY-CP-30312-00第4頁共11頁4.2.2.3 稱量時所用的取樣器，必須預先作清潔處理，不影響和污染物料；4.2.2.4 未用完的物料要及時封扎，并標出品名、批號、取樣量、剩余量等。4.2.2.5 所有物料稱量均要求一

7、人稱量，一人復核，謹防差錯，并由稱量人、復核人簽字。特殊物料 的稱量需QA人員復核簽字。4.2.2.6 每稱完一料要將所用衡器歸零復位。4.2.3 物料進入作業(yè)區(qū)及標示4.2.3.1 物料進入作業(yè)區(qū)必須嚴格遵守物料進入作業(yè)區(qū)程序；4.2.3.2 被拆去外包裝的物料，應重新對物料進行標示，（可掛物料標示卡），內容包括：名稱、規(guī)格、數量、批號、拆封日期等。4.3 凈選：將按中藥飲片批生產指令領取的炙甘草移至凈選崗位“待加工”區(qū)域。將藥材置于藥材凈選臺上人工挑選，去除非藥用部位，雜質.一次傾置量不能太多。凈制好的藥材裝入潔凈容器內，稱量 掛好物料標簽，并移至“已加工”區(qū)域，雜質倒入廢棄桶內。4.4

8、蜜炙：4.4.1 煉蜜：按100kg凈藥材用蜂蜜25kg的比例領取蜂蜜，加入煉蜜鍋內，加入少量的開水，開啟加熱，煮沸，撈去浮在上面的泡沫，煮至溶液溫度達到110c時停止加熱，倒入不銹鋼桶內，冷卻至室溫。4.4.2 拌蜜：將煉蜜加入適量的開水，與藥材拌均勻，悶半小時。4.4.3 炒炙：設定炒藥機溫度為150C,按啟動炒藥機預熱約30分鐘，至設定溫度時，凈凈制好的藥材倒入炒藥機內炒炙，每鍋炒炙數量不超過20公斤，炒至深黃色不沾手時，取出，放涼。稱量 ，掛好物料標簽，并移至下道工序。4.5 篩選：將干燥好的凈藥材移至選片崗位，用篩選機10目篩篩去碎屑、灰屑。篩選好的凈藥材裝入潔凈容器內，稱量，掛好物

9、料標簽。移至中間站，請驗。4.6 包裝：4.6.1 標簽打印：根據中藥飲片批包裝指令填寫物料領料單領取標簽（合格證） 、包裝袋，復核品名、規(guī)格、數量與包裝指令應相符。根據包裝指令由崗位負責人或指定專人蓋?。ɑ蛱钊耄┢访?、規(guī)格、產 品批號、生產日期等。將蓋?。ɑ蛱钊耄┖玫臉撕灠l(fā)放到包裝工序使用。發(fā)放標簽要有領用人簽名、核 對應無誤。4.6.2 內包裝：領取檢驗合格后的中間產品。按中藥飲片批包裝指令規(guī)格將加工炮炙好飲片稱重，手炙甘草飲片生產工藝規(guī)程TS-GY-CP-30312-00第5頁共11頁工裝入已貼好產品標簽（合格證）相應規(guī)格的包裝袋中，用封口機封口，設置封口機5檔，并進行檢查是否漏氣。4.

10、6.3 取樣：在包裝過程中按成品取樣標準操作程序進行取樣，填寫成品請驗單。4.6.4 入庫：包裝完成后，填寫入庫單，移至成品庫，掛好待驗牌。檢驗合格后，掛好合格牌。4.7 生產結束各工序生產結束后應按規(guī)定作好清潔、清場、收率計算、物料結退以及批生產記錄等工作。4.7.1 清潔與清場4.7.1.1 作業(yè)人員在加工作業(yè)結束后，先將加工好的物料轉移到指定處。4.7.1.2 清理設備、容器、室內產品遺留物。剩余物料能回收的可作上標示，待下批生產同品種時摻入，不能回收的要及時處理。4.7.1.3 整理室內器具，清除廢物貯器中的廢物。4.7.1.4 按清潔操作規(guī)程對室內設備、器具、場所進行清潔。4.7.1

11、.5 QA人員按要求進行清場檢查、評價，符合要求發(fā)給清場合格證，不符合要求，按程序重新清場。4.7.2 結料與退料4.7.2.1 每個工序每批產品生產結束后，都必須進行物料使用情況的統(tǒng)計，應符合規(guī)定定額；4.7.2.2 剩余的原輔料經檢查質量、數量后應及時封裝，防止污染。包裝上注明名稱、剩余數量、封裝日期、封裝人、復核人等，退庫或退回車間暫存間，并做好記錄。4.7.2.3 當物料結算發(fā)生偏差時，應按偏差處理程序及時處理，并記錄。4.7.3 批生產記錄：4.7.3.1 批生產記錄各崗位記錄由崗位操作人員填寫，崗位負責人、QA員審核簽字，后交車間工藝員匯總、整理、審核。4.7.3.2 填寫崗位生產

12、記錄應符合以下條件；內容真實、記錄及時；字跡清晰，不得用鉛筆填寫；不得撕毀或任意涂改，需要更改時不得使用涂改液，應劃去后旁邊重寫，簽字并標明日期；按表格內容填寫齊全，不得留有空格，如無內容填寫時機用“一一”表示，內容與上項相同時應重復抄寫，不得作“”或“同上”表示；炙甘草飲片生產工2規(guī)程TS-GY-CP-30312-00第6頁共11頁品名不得簡寫；與其他崗位、班組之間有關的操作記錄應做到一致性、連貫性；操作者，復核者應填寫全姓名，不得只寫姓或名；填寫日期一律橫寫，并不得簡寫。4.6.3.3車間主任將整理好批生產記錄及時交質量管理部經理審核。4.8各工序工藝要點4.8.1 凈選：藥材凈選后要求無

13、雜質和非藥用部位。4.8.2 炒炙：炒至深黃色不沾手.4.8.3 篩選：篩去碎屑、焦屑。4.8.4 包裝：標簽打印應正確、清晰，封口機 5檔，封合應嚴密，不漏氣。工序監(jiān)控項目質量風險控制點風險控制措施頻次配料品名、規(guī)格、數量、 狀態(tài)標志品名、規(guī)程、狀態(tài)標志符合標準規(guī)定，稱量數量不得超過 +2%雙人復核，超標做偏差處理。每批凈選雜質、非藥用部位雜質、非藥用部位不得過 2%雜質、非藥用部位量超標做 偏差處理。隨時蜜炙蜜炙溫度、程度溫度控制為150C,炒至深黃 色不沾手QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超 標做偏差處理。每批篩選碎屑、焦屑、碎屑、焦屑/、得超過 2.0%QA全程監(jiān)控，時時抽檢，超 標做偏差處理

14、。隨時/ 每班包裝品名、規(guī)格、數量、 批號、標簽（合格證） 、密封性1 .品名、規(guī)格、數量、批號、 標簽（合格證）和樣稿無 誤。2 .密封性完好，不漏料。QA質量部、生產部進行二 級審核，核對無誤才能使用。 進行密封性抽查，每批抽查 率100%超標做偏差處理。隨時5.1 環(huán)境衛(wèi)生：生產區(qū)環(huán)境衛(wèi)生按照一般生產區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。5.2 工藝衛(wèi)生5.2.1 一般生產區(qū)衛(wèi)生要求5.2.1.1 本區(qū)域按一般生產區(qū)衛(wèi)生管理制度執(zhí)行。5.2.1.2 本區(qū)域內人員按生產區(qū)員工個人衛(wèi)生管理規(guī)定執(zhí)行。5.2.1.3 生產人員健康要求應執(zhí)行員工健康管理制度，凡從事藥品生產（工作）的人員，必須健康，每年體檢一次，建

15、立健康檔案。患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者、隱性傳染病、精神病者不4.9. 質量風險控制點和風險控制措施5. 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生炙甘草飲片生產工2規(guī)程TS-GY-CP-30312-00第7頁共11頁能從事直接藥品生產工作。5.2.1.4 一般生產區(qū)工作服裝、清潔用具、模具零配件、消毒劑配制均應執(zhí)行相應的管理制度。6 .產品生產過程SOFM執(zhí)行要求6.1 生產過程執(zhí)行SOP!表1序號工序崗位 標準操作程序設備標準操作、維護保養(yǎng)程序設備 清潔操作程序1凈選中藥材凈制崗位標準操作程序一一2蜜炙中藥材炒制崗位標準操作規(guī)程CYJ-700炒藥機標準操作、 維護保養(yǎng)程序CYJ-700炒藥機清 潔標準操作程

16、序3篩選中藥材選片崗位標準操作程序SYJ-B篩選機標準操作、維 護保養(yǎng)程序SYJ-B篩選機清潔標準操作程序4包裝中藥材包裝崗位標準操作程序一一6.2 SO刖行要求6.1.1 操作者在生產過程中必須嚴格執(zhí)行本工序及相關管理制度，嚴禁違規(guī)操作。6.1.2 生產管理人員、QA僉查員、工藝技術員必'須嚴格按照相關SOP及管理制度檢查、落實。7 .原輔材料、中間產品和成品質量標準及檢驗規(guī)程7.1 原輔材料質量標準和檢驗規(guī)程：表2物料代碼物料名稱質量標準YL30310甘草甘草內控質量標準蜂蜜蜂蜜內控質量標準7.2 中間產品質量標準和檢驗規(guī)程7.2.1 質量標準：炙甘草中間產品內控質量標準。7.2.

17、2 檢驗規(guī)程：炙甘草中間產品檢驗規(guī)程。7.3 成品質量標準和檢驗規(guī)程7.3.1 質量標準：炙甘草飲片成品內控質量標準。7.3.2 檢驗規(guī)程：炙甘草飲片成品檢驗規(guī)程。8 .包裝材料質量標準8.1 包裝材料8.1.1 藥用低密度聚乙烯袋8.1.1.1 外形：外表應平整，無污染，允許有輕微的皺紋，但熱合處不允許有。不允許有劃傷、燙傷、 氣泡等現(xiàn)象。炙甘草飲片生產工2規(guī)程TS-GY-CP-30312-00第8頁共11頁8.1.1.2 詳見藥用低密度聚乙烯袋質量標準8.2 標簽等包裝材料8.2.1 外包裝材料主要指標簽（合格證）。8.2.2 詳見合格證（標簽）內控質量標準。9 .生產場所和主要設備說明9

18、.1 生產場所說明表3編號工序操作間YP-009凈選凈選間YP-016煉蜜煉蜜間YP-015蜜炙炒藥間YP-023篩選篩選間YP-025包裝包裝間9.2 主要設備說明表4設備編號設備名稱型號生產能力SC-10滾筒式炒藥機CYJ-70050-80SC-12篩選機SYJ-B400-100010 .安全生產與勞動保護10.1 技術安全10.1.1 特殊設備（臥式潤藥機等），必須按照國家相關規(guī)定，每年進行檢測，確保設備運行安全、可 靠；操作人員必須經過崗位培訓和相關培訓后，獲得上崗證方能上崗操作，嚴禁無證上崗，確保安全。10.1.2 加強安全教育，遵守操作規(guī)程，做到安全用電、用汽，防火防爆；堅守崗位，

19、巡查設備運轉情 況，發(fā)現(xiàn)異常情況及時停止運行并報告上級人員。10.1.3 特殊工種（如電工、鍋爐工等）必須執(zhí)行國家相關安全生產操作規(guī)程，上崗人員必須持證上崗， 杜絕無證操作。10.1.4 高溫、高壓工種，必須安裝通風排氣裝置，確保操作者身體健康。10.1.5 凡接觸有毒、有害、易燃易爆物質的操作者，必須按照國家相關規(guī)定佩戴勞動保護用品，保證 操作者人身安全。炙甘草飲片生產工2規(guī)程TS-GY-CP-30312-00第9頁共11頁10.1.6 設備清潔與維護保養(yǎng)必須切斷電源，設備完全停止運行后才能進行，壓力容器不得容器帶壓維修。10.2 勞動保護10.2.1 操作人員必須按規(guī)定穿戴工作服、鞋、帽、

20、口罩進行操作，特殊工種按照本工種要求穿戴具勞動保護性能的工作服。10.2.2 進行高溫操作的生產人員，必須穿戴耐溫手套，防止蒸汽燙傷。11 .物料平衡計算11.1 物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或實際用量之間的比較，并適當考慮可允許的偏差。11.2 收率計算：實際值（實際產量或實際用量）收率=X100%理論值（理論產量或理論用量）11.3 物料平衡計算：實際值（實際產量或實際用量）+損耗量物料平衡=X 100%理論值（理論產量或理論用量）11.4 理論值：本工序領用的原輔料或中間品的數量計算得出正常產量或包裝材料用量。11.5 實際值：為生產過程中中間品或成品的實際產出量；或包裝材料的實際