風險管理報告模板

1、。風險管理報告（產(chǎn)品基本信息）編制人 :批準人 :批準日期 :。1。目錄第一章綜 述1第二章風險管理評審輸入5第三章風險管理評審7第四章風險管理評審結(jié)論8附件 19附件 211附件 312附件 415。2。第一章綜述1、產(chǎn)品簡介原理結(jié)構(gòu)功能特點等產(chǎn)品外形圖如下：2、風險管理計劃和實施情況簡述于 2007 年開始策劃立項。立項的同時。我們針對該產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，制定了風險管理計劃。該風險管理計劃確定了的風險可接受準則， 對產(chǎn)品設計開發(fā)階段 （包括試生產(chǎn)階段） 的風險管理活動、 風險管理活動有關人員的職責和權(quán)限以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法的評審要求進行了安排。公司組成了風險管理小組，

2、 確定了該項目的風險管理負責人。 確保該項目的風險管理活動按照風險管理計劃有效的執(zhí)行。在產(chǎn)品的設計和項目開發(fā)階段，風險管理小組共進行了一次風險管理評審，形成了相關的風險管理文檔。3、此次風險管理評審目的本次風險管理的評審目的是通過對產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確。3。保風險管理計劃已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，和對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲得方法的評審，證實對產(chǎn)品的風險已進行了有效管理，并且控制在可接受范圍內(nèi)。4、風險管理評審小組成員及其職責評審人員部門職務總經(jīng)理評審組組長管代組 員技術部組 員生產(chǎn)部組 員質(zhì)量部組 員銷

3、售部組 員（人員具體分工見風險分析計劃）第二章風險管理評審輸入1、風險可接受準則風險管理小組對公司 風險管理控制程序 中制定的風險評價/ 風險可接受準則進行了評價，認為一在風險管理活動中所依據(jù)的風險可接受準則仍保持原有的標準。1.1損害的嚴重度水平等級名稱代 號嚴重度的定性描述輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷災難性S4多人死亡或重傷1.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代 號頻次（每年）。4。極少P1-611.3風險評價準則嚴重程度概 率4321災難性致 命中 度輕 度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明： A：可接受

4、的風險；R：合理可行降低(ALARP)的風險；U：不經(jīng)過風險收益分析即判定為不可接受的風險。2、風險管理文檔1）風險管理計劃；2）安全性特征問題清單及可能危害分析表；3）初始危害判斷及初始風險控制措施表；4）風險評價、風險控制措施的實施和驗證以及剩余風險評價記錄。以上見附錄3、相關文件和記錄3.1風險管理控制程序文件編號：版本號： B3.2產(chǎn)品設計開發(fā)文檔（主要包括設計圖紙、工藝、DFMEA、PFMEA）3.3相關法規(guī)：醫(yī)療器械注冊管理辦法。5。3.4相關標準： GB 9706.1 2007醫(yī)用電器設備第 1 部分安全通用要求YY/T 0316 2008醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的要求第三章風

5、險管理評審1、風險管理計劃完成情況評審小組對風險管理計劃的完成情況逐一進行了檢查，通過對相關風險管理文檔的檢查，認為風險管理計劃已基本實施。見風險管理文檔。2、綜合剩余風險可接受評審評審小組對所有剩余風險進行了綜合分析，考慮所有單個剩余風險共同影響下的作用，評審結(jié)果認為：產(chǎn)品綜合剩余風險可接受，以下為具體評價方面：1）單個風險的風險控制是否有相互矛盾的要求？結(jié)論：尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風險控制有相互矛盾的情況。2）警告的評審（包括警告是否過多？）結(jié)論：警告的提示清晰，符合規(guī)范。3）說明書的評審（包括是否有矛盾的地方，是否難以遵守）結(jié)論：產(chǎn)品說明書符合10號令及產(chǎn)品專用安全標準要求，相關產(chǎn)品安全方面的描述

6、清晰易懂，易于使用者閱讀。4）和類似產(chǎn)品進行比較結(jié)論：5）評審小組結(jié)論結(jié)論：風險管理評審小組在分析了以上方面后，一致評價，本產(chǎn)品的綜合剩余風險可接受。3、關于生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。6。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方法參見質(zhì)量信息反饋控制程序（文件編號：版本號 :B ），評審組對 質(zhì)量信息反饋控制程序中的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息獲取方式的適宜性和有效性進行了評價，認為：該方法是適宜和有效的，一生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取可按照質(zhì)量信息反饋控制程序 的要求獲得， 該項目風險管理負責人對得到的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息進行管理，必要時，風險管理小組開展活動實施動態(tài)風險管理。由于本產(chǎn)品尚未正式生產(chǎn)，一旦正式生產(chǎn)，將對生產(chǎn)中的各類風險情況

7、進行收集，并再次進行分析、評價、控制，更新風險管理報告內(nèi)容。4、評審通過的風險管理文檔安全特征問題清單及可能的危害（見附件 1），該附件為產(chǎn)品設計開發(fā)之初對產(chǎn)品的預期用途和與安全性有關的特性以及可能危害的分析的記錄。初始危害判定和初始風險控制措施（見附件 2），該附件是對正常和故障狀態(tài)下的合理可預見的危害事件序列及其可能引起的危害處境、可能的損害和采取初步控制措施的記錄。風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表（見附件 3），該附件是對風險評價、風險控制措施的實施、驗證及其剩余風險評價的記錄。第四章風險管理評審結(jié)論風險管理評審小組經(jīng)過對試生產(chǎn)的產(chǎn)品的評審， 以及以檢查風險管理文檔的方式對風險

8、管理過程的評審，認為： 風險管理計劃已被適當?shù)貙嵤?綜合剩余風險是可接受的； 已有適當方法獲得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息；全部剩余風險處于風險可接受準則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風險。同意批準申報注冊。7。簽 名：日 期：。8。附 錄 1安全特征問題清單及可能的危害，該清單依據(jù)YY/T0316-2008 標準附錄 C 的問題清單和附錄E.1 危害示例，補充了有關產(chǎn)品的特有的安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能的危害C.2.1醫(yī)療器械的預期用途是什么和怎樣使用醫(yī)療器提供給經(jīng)過培訓的醫(yī)務人員用于注射、無械？油液，具體使用步驟見產(chǎn)品使用說明書C.2.2醫(yī)療器械是否預期植入？否無C.2.3醫(yī)療器械是否預期和患

9、者或其他人員接觸？是生物危害 / 化學危害需要預期給患者注射產(chǎn)品受污染C.2.4在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分，或與醫(yī)療器采用醫(yī)用級 PP370Y粒料、合成膠活塞和生物危害 / 化學危害械共同使用或與其接觸？奧氏體針管與藥液一起使用各原材料受污染C.2.5是否有能量給予患者或從患者身上獲??？否無C.2.6是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？產(chǎn)品本身沒有物質(zhì)提供給患者生物危害 / 化學危害產(chǎn)品內(nèi)可能有環(huán)氧乙烷殘留或熱源C.2.7醫(yī)療器械是否處理生物材料用于隨后的再次使否無用、輸液 / 血或移植？C.2.8醫(yī)療器械是否以無菌形式提供或預期由使用者組織采用環(huán)氧乙烷滅菌法滅菌， 經(jīng)解析生物危害 /

10、化學危害滅菌，或用其他微生物學控制滅菌？合格后入庫， 以無菌形式提供給使用者滅菌、解析不徹底C.2.9醫(yī)療器械是否預期由用戶進行常規(guī)清潔和消否無毒？C.2.10醫(yī)療器械是否預期改善患者的環(huán)境？否無C.2.11醫(yī)療器械是否預期和其它醫(yī)療器械、醫(yī)藥或其是生物危害它醫(yī)療技術聯(lián)合使用？與藥液一起使用與藥物的相容性C.2.12是否有不希望的能量或物質(zhì)輸出？是環(huán)境危害 / 化學危害如環(huán)氧乙烷、還原性物質(zhì)等制造環(huán)境控制不恰當C.2.13醫(yī)療器械是否對環(huán)境影響敏感？否無C.2.14醫(yī)療器械是否影響環(huán)境？是信息危害廢棄物處理不當可能影響環(huán)境對后期處理標識不當C.2.15醫(yī)療器械是否有基本的消耗品或附件？是生物危

11、害 / 化學危害基本的消耗品包括 PP料、不銹鋼針管、原材料可能存在細合成橡膠等， 這些物質(zhì)均應符合醫(yī)用要菌、還原物或熱源等求級相應法律法規(guī)、標準的要求C.2.16醫(yī)療器械是否有儲存壽命期限？有信息危害產(chǎn)品使用說明書上標識產(chǎn)品有效期3標識不當年，C.2.17是否有延時和長期使用效應？否無C.2.18醫(yī)療器械承受何種機械力？該產(chǎn)品承受的是操作者施加的推力，受操作危害操作者控制操作不當C.2.19什么決定醫(yī)療器械的壽命？吸塑包裝材料和合成橡膠的老化決定環(huán)境危害產(chǎn)品的壽命不適當?shù)膬Υ鏃l件。9。C2.2.20醫(yī)療器械是否預期一次性使用？是信息危害產(chǎn)品第一次使用后會自動自毀，標識不清晰易懂C2.21醫(yī)療

12、器械是否需要安全的推出運行或處置？是使用后應利用適當?shù)姆椒▽U棄物進無行處置C2.22醫(yī)療器械的安裝和使用是否要求專門的培訓或是無專門的技能？操作者應當熟悉并經(jīng)過肌肉注射培訓C2.23如何提供安全使用信息？產(chǎn)品說明書上有詳細說明安全使用信信息危害息C2.24是否需要建立或引入新的制造過程？否無C2.25醫(yī)療器械的成功使用，是否關鍵取決于人為因是信息危害素，例如用戶界面？C2.25.1用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是操作者可能忽視警戒線標識C2.25.2醫(yī)療器械是否在因分散注意力而導致使用錯否無誤的環(huán)境中使用？C2.25.3醫(yī)療器械是否有連接部分或附件？否無C2.25.4醫(yī)療器械是否有控

13、制接口？是使用危害有圖示和文字提示的“警戒線”產(chǎn)品非預期自毀C2.25.5醫(yī)療器械是否顯示信息？是信息危害有文字以及刻度和警戒線顯示信息不精確清晰C2.25.6醫(yī)療器械是否由菜單控制？是信息危害使用說明書上有操作步驟說明信息提供不符合要求C2.25.7醫(yī)療器械是否由具有特殊需要的人使用？否無由醫(yī)務人員給需要注射的患者注射C2.26醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？可能會被用作毒品注射等使用危害產(chǎn)品非預期使用C2.27醫(yī)療器械是否預期為移動式或便攜式？便攜式無C2.28醫(yī)療器械的使用是否依賴于基本性能？是使用危害C2.29醫(yī)療器械是否通過第三方權(quán)威部門檢測？是經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局- 山東檢

14、測無中心全性能檢測合格C2.30醫(yī)療器械是否有明確的標識或信息顯示在何種是功能失效狀態(tài)下禁止使用？產(chǎn)品說明說上有明確的文字和圖示說自動回收裝置失效引明起產(chǎn)品無法預期使用。10。附 錄 2初始危害分析（ PHA），包括可預見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。危害類型編號可預見的事件及事件序列危害的處境可發(fā)生的損害初步控制措施生物危害、化學危害或部分部件老化引起的危害環(huán)境危害信息危害使用危害和功能失效組成產(chǎn)品的各原材料有毒性患者接觸到還原性患者機體發(fā)熱、嚴格執(zhí)行采購控制程（如： PP料、合成膠、針管、H1物質(zhì)、環(huán)氧乙烷殘局部組織壞死，序和滅菌控制程序粘合劑、潤滑劑等）或環(huán)氧

15、乙留量超標的的產(chǎn)品嚴重時導致死亡及 YZB/國 0195： 2007烷解析不徹底產(chǎn)品內(nèi)有細菌污染，如產(chǎn)品滅患者接觸到細菌污患者感染，嚴重對滅菌、吸塑過程和關H2菌不徹底、吸塑包裝材料和過鍵原材料嚴格按程序文染的產(chǎn)品是時導致死亡程不符合要求等件要求控制產(chǎn)品有熱源，如生產(chǎn)過程中初患者接觸到有熱源患者熱源反應，定期對潔凈車間進行熏H3始污染菌超標或原材料熱源超蒸，嚴格控制原材料的的產(chǎn)品嚴重時死亡標檢驗合成膠活塞、吸塑包裝材料老患者接觸到有毒性患者感染，嚴重嚴格執(zhí)行采購控制程H4序、在說明書上明示化等致使產(chǎn)品染菌和引起毒性或細菌污染的產(chǎn)品時導致死亡產(chǎn)品使用期限H5產(chǎn)品與藥物不相容患者接觸到失效或無法預

16、期康復，收集類似產(chǎn)品的有關臨有毒性的藥物嚴重時導致死亡床資料，控制生產(chǎn)過程1、潔凈區(qū)塵埃粒子超標、 溫度、患者接觸到非安全患者人體發(fā)熱、嚴格執(zhí)行工作環(huán)境控H6濕度不符合要求等感染，嚴重時導制程序和產(chǎn)品防護產(chǎn)品2、倉庫環(huán)境不符合要求等致死亡控制程序H7產(chǎn)品上標識不明確、不清晰或患者無法精確用藥患者可能無法預嚴格按照相關規(guī)程操作刻度不準確期康復保證印刷質(zhì)量H8包裝上防護措施標識不明確不患者使用到非安全患者人體發(fā)熱，清晰狀態(tài)下的產(chǎn)品嚴重時死亡嚴格執(zhí)行療器械說明說明書上注意事項、操作步驟操作者無法正確使產(chǎn)品非預期自書、標簽和包裝標識管H9描述繁瑣或不清晰易懂或信息毀，操作者無法理規(guī)定用產(chǎn)品不全使用1、

17、沒有注意說明書上注意事項及圖示而使產(chǎn)品不能預期使嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械說用（正常狀態(tài)）產(chǎn)品無法預期使用浪費藥液或產(chǎn)品明書、標簽和包裝標識2、某些部件縮水程度不同、組管理規(guī)定和相應的檢H10和可能使患者接觸和注射時給患者裝不到位或者漏檢驗規(guī)程和工藝流程，對到有缺陷的產(chǎn)品帶來疼痛3、產(chǎn)品基本性能如滑動性、密生產(chǎn)設備進行嚴格的安合性、針尖鋒利度等不符合裝、運行和性能驗證標準要求。11。附 錄 31風險評價、風險控制措施及剩余風險評價記錄表危害危害編號類型H1生物H2危害和部分部H3件老化引H4起的危害H5環(huán)境H6危害H7H8信息危害H9使用H10.1危害和功能失H10.2效采取措施后風險估計采取控制措施風

18、險估計嚴風嚴概險概風險重初始措施計劃實施驗證重率水率水平度度平執(zhí)行采購控制程序 和查看合格供方評審S4P4U記錄、滅菌驗證記S4P1A滅菌控制程序錄按要求對滅菌、 吸塑工序查看供方評審記錄S3P5U和特殊過程驗證記S3P1A進行驗證，嚴格評審供方錄S3P4R定期對潔凈車間進行熏查看車間熏蒸記錄S3P1A蒸在說明書上明示產(chǎn)品使查看產(chǎn)品使用說明S3P2R用期限、并且進行原材料S3P1A書和檢測報告老化試驗收集類似產(chǎn)品的有S3P1A產(chǎn)品與藥物不相容關臨床資料，控制S3P1A生產(chǎn)過程嚴格執(zhí)行工作環(huán)境控制查看車間和倉庫環(huán)S2P3R程序和產(chǎn)品防護控制S2P1A境記錄程序S2P4R嚴格按照相關規(guī)程操作查看檢

19、驗記錄S2P3A保證印刷質(zhì)量嚴格執(zhí)行療器械說明S1P3A書、標簽和包裝標識管理查看包裝標識S1P2A規(guī)定嚴格執(zhí)行療器械說明S1P3A書、標簽和包裝標識管理查看產(chǎn)品說明書S1P2A規(guī)定嚴格執(zhí)行療器械說明S1P3AS1P4R書、標簽和包裝標識管理查看產(chǎn)品使用說明規(guī)定、相應的檢驗規(guī)程書和相應的檢測記和工藝流程，對生產(chǎn)設備錄及驗證記錄S1P3A進行嚴格的安裝、 運行和S1P3A性能驗證是否產(chǎn)生新的風險（若是，評定新風險）否否否否否否否否否否否。12。H10.3S1P2AS1P1A否2設計開發(fā)過程中，運用 FMEA、PFMEA，對于與產(chǎn)品安全性相關的失效模式，按風險管理流程，進行風險分析、風險評價和風險控制，制造過程中的 FMEA 舉例工藝流程圖如下：#*合格供方評定原材料進貨檢驗注塑印刷組裝單包裝（吸塑包裝） 大包裝滅菌解析入庫粘針注： #為關鍵工序， * 為特殊工序發(fā)負責措施結(jié)果風嚴現(xiàn)行人及發(fā)過潛在失潛在失等潛在失效的生嚴險重設計完成生程效模式效后果級原因、機理頻采取的措施重標度控制目標頻率度識日期率組成產(chǎn)患者接觸到合格供方評定設計供按照采購控制程序?qū)ζ返脑卸拘缘漠a(chǎn)重方要求供方進行嚴格評審并采購S4不恰當或進貨P4S4P1H1材料有品導致受傷要采購要按程序要求控制原材檢驗不嚴格毒性或死亡求等料的采購產(chǎn)品無與本產(chǎn)品注回縮裝置、推按照設計的參數(shù)進行冊申明的安關