熱風(fēng)循環(huán)烘箱-驗(yàn)證方案

1、天 泰 藥 機(jī)CT-C-系列熱風(fēng)循環(huán)烘箱GMP軟件江蘇省泰州市天泰制藥機(jī)械廠二O O五年目錄1、 驗(yàn)證方案-2、 驗(yàn)證報(bào)告-3、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程-4、 維修保養(yǎng)規(guī)程-5、 清洗驗(yàn)證方案-6、 清洗驗(yàn)證報(bào)告-7、 干燥崗位批生產(chǎn)操作及記錄-××藥業(yè)公司 編號CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案二0 0五年 ××藥業(yè) 驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 小 組 名 單組長：姓 名職務(wù)/職稱部 門成員：姓 名職務(wù)/職稱部 門第 頁 共 頁 ××藥業(yè) 驗(yàn)證方案驗(yàn) 證 小 組 名 單姓 名職務(wù)/職稱部 門主案審核簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部方案批準(zhǔn)簽名日期質(zhì)量部經(jīng)理第

2、頁 共 頁目 錄1、 引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-1. 3文件-2、 目的-3、 安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質(zhì)檢查- 3.3安裝位置確認(rèn)- 3.4公用介質(zhì)連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運(yùn)行確認(rèn)- 4.1確認(rèn)目的- 4.2確認(rèn)方法- 4.3測試記錄-5、 性能確認(rèn)- 5.1空載熱分布測定- 5.2滿載熱分布測試及水分測試-6、 建議或說明-7、 驗(yàn)證周期-1、引言1.1概述設(shè)備名稱:熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號:CT-C-I生產(chǎn)廠商:泰州市天泰制藥機(jī)械廠 出廠日期:公司設(shè)備編號: 安裝位置:該設(shè)備利用蒸汽作為熱源,通過散熱器產(chǎn)生熱量,利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流換熱,對物料進(jìn)

3、行熱量傳遞,并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當(dāng)?shù)南嘀穸?其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán),從而增強(qiáng)了偉質(zhì)的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù)：適用溫度50220電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2000版質(zhì)量檢查檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn),并參照GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。1. 3文件文件名稱編號存放處CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)

4、規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:2、目的2.1檢查并并確認(rèn)該設(shè)備的文件資料齊全,并符合GMP的管理要求。2.2檢查并確認(rèn)該設(shè)備外觀完好,安裝符合設(shè)計(jì)。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備SOP符合生產(chǎn)操作要求。2.4檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。2.5檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查 目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)鍵部件材質(zhì)符合GMP要求，安裝條件與設(shè)備要求相符。3.1外觀檢查要 求檢查結(jié)果表南無劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損表南無銹斑、無腐蝕結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人：

5、日期：3.2材質(zhì)檢查:結(jié)論: 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.3安裝位置設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果機(jī)器周圍有足夠空間設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固結(jié)論； 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.4公用介質(zhì)連接3.4.1電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓：380V頻率：50Hz保護(hù)方式結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期: 3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力 MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.5安裝儀器、儀表的校正本廠編號儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠商校正單位結(jié)果安裝地點(diǎn)數(shù)字顯示調(diào)節(jié)儀XMT××電訊儀表實(shí)業(yè)公司××市計(jì)測結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:4、

6、運(yùn)行確認(rèn)4.1確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)該設(shè)備有正常運(yùn)行,主要控制部件正常發(fā)揮作用。4.2確認(rèn)方法 接通電源,按SOP 進(jìn)行操作,記錄測試情況。 4.3測試記錄設(shè)計(jì)要求測試結(jié)果門密封性好，關(guān)閉后，啟動風(fēng)機(jī)應(yīng)無漏風(fēng)在室溫至140間，溫度可調(diào)。運(yùn)行過程中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動靈活，無異常噪音把蒸汽閥打開后，溫度能在短時間內(nèi)達(dá)到設(shè)定值。當(dāng)達(dá)到設(shè)定下限溫度時，綠色批示燈熄滅，當(dāng)超過上限溫度時，紅色批示燈亮加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設(shè)定的上、下限溫度間。當(dāng)超過上限溫度時，能自動報(bào)警，并自動調(diào)節(jié)溫度。結(jié)論：測試人： 復(fù)核人： 日期：5、性能確認(rèn)5.1空載熱分布測試5.1.1目的 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,調(diào)節(jié)腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)

7、,并比較腔室內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是否一致。5.1.2驗(yàn)證設(shè)備型號名稱生產(chǎn)廠家5.1.3空載熱分布測試在設(shè)定條件下,把10個溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)各層擱板上。具體溫度探頭分布圖如下:探頭號 探頭位置 探頭號 探頭位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-III 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I 打開烘箱電源開關(guān)及蒸汽閥門，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，在達(dá)到設(shè)定溫度后記錄此時控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運(yùn)行結(jié)果見附表9.15.1

8、.4結(jié)果分析及評價 測試人： 復(fù)核人： 日期：5.2滿載熱分布測試及水分測試5.2.1目的 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,比較腔室內(nèi)顯示溫度與設(shè)備顯示溫度的一致性,并測定物料的含水量是否符合要求(含水量均勻度RSD<3%)。 5.2.2驗(yàn)證設(shè)備型號名稱生產(chǎn)廠家多點(diǎn)溫度測試儀5.2.3滿載熱分布測試及水分測試 在設(shè)定溫度65和100下,把10個溫度探頭入放置于物品中,并均勻分布的腔室內(nèi)各層烘盤上,并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤上烘干。烘二小時后取樣測定含水量。具體溫度探頭分布圖如下:打開烘箱電源開關(guān)及蒸汽閥門，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，比較控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度，

9、運(yùn)行結(jié)束后,取出物料,作水分測定實(shí)驗(yàn),同時連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運(yùn)行結(jié)果見附表9.15.2.4結(jié)果分析及評價 測試人： 復(fù)核人： 日期：6、建議或說明 建議人: 日期:7、驗(yàn)證周期針對該設(shè)備的使用溫度情況,為保證工藝質(zhì)量需要對設(shè)備進(jìn)行必要的再驗(yàn)證,并及時填寫記錄。7.1設(shè)備使用滿一年后,必須進(jìn)行再驗(yàn)證。7.2設(shè)備進(jìn)行重大維修后,必須及時進(jìn)行再驗(yàn)證。7.3設(shè)備連續(xù)停用一年以上,重新進(jìn)行投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告二00五年驗(yàn) 證 方 案 實(shí) 施方案起草簽名日期實(shí)施部門簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部目錄1、引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-1.3文件-2、目的-

10、3、安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質(zhì)檢查- 3.3安裝位置確認(rèn)- 3.4公用介質(zhì)連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運(yùn)行確認(rèn)- 4.1確認(rèn)目的- 4.2確認(rèn)方法- 4.3測試記錄-5、 性能確認(rèn)- 5.1空載熱分布測定- 5.2滿載熱分布測試及水分測試-6、最終分析及評價-7、 驗(yàn)證周期-8、最終批準(zhǔn)-9、附件- 9.1滿載熱分布測試報(bào)告-9.2滿載熱分布測試- 9.3烘干物品水分測定報(bào)告-1、引言1.1概述設(shè)備名稱:熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號:CT-C-生產(chǎn)廠商:泰州市天泰制藥機(jī)械廠 出廠日期:公司設(shè)備編號: 安裝位置:該設(shè)備利用蒸汽作為熱源,通過散熱器產(chǎn)生熱量,利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流

11、換熱,對物料進(jìn)行熱量傳遞,并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當(dāng)?shù)南鄬穸群蜏囟?其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán),從而增強(qiáng)了傳質(zhì)的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù):適用溫度50140電源380V/220V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)0.45KW1. 2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。1.3文件文件名稱編號存放處CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-

12、C-I型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.3安裝位置確認(rèn)設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果機(jī)器周圍有足夠空間設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平,牢固結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.4公用介質(zhì)連接3.4.1電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓:380V頻率:50Hz保護(hù)方式結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力 MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期目 錄5、 引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-2. 3文件-6、 目的-7、 安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質(zhì)檢查- 3.3安裝位置確認(rèn)- 3.4公用介質(zhì)連接- 3

13、.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運(yùn)行確認(rèn)- 4.1確認(rèn)目的- 4.2確認(rèn)方法- 4.3測試記錄-5、 性能確認(rèn)- 5.1空載熱分布測定- 5.2滿載熱分布測試及水分測試-6、 建議或說明-7、 驗(yàn)證周期-1、引言1.1概述設(shè)備名稱:熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號:CT-C-I生產(chǎn)廠商:泰州市天泰制藥機(jī)械廠 出廠日期:公司設(shè)備編號: 安裝位置:該設(shè)備利用蒸汽作為熱源,通過散熱器產(chǎn)生熱量,利用風(fēng)機(jī)進(jìn)行對流換熱,對物料進(jìn)行熱量傳遞,并不斷補(bǔ)充新鮮空氣和排出潮濕空氣,以保持適當(dāng)?shù)南嘀穸?其最大特點(diǎn)是大部分熱風(fēng)在箱內(nèi)進(jìn)行循環(huán),從而增強(qiáng)了偉質(zhì)的偉熱,節(jié)約了能源。主要技術(shù)參數(shù)：適用溫度50140電源380V/22

14、0V溫度控制范圍±5蒸汽壓力0.020.8MPa風(fēng)機(jī)0.45KW1.2方案制定依據(jù)本方案制定是依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范即GMP,中國藥典2000版質(zhì)量檢查檢驗(yàn)方法與標(biāo)準(zhǔn),并參照GMP認(rèn)證要求進(jìn)行。2. 3文件文件名稱編號存放處CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的產(chǎn)品說明書、合格證、裝箱單檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室CT-C-型熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清洗規(guī)程SOP生產(chǎn)部、檔案室結(jié)論: 檢查人: 復(fù)核人: 日期:2、目的2.1檢查并并確認(rèn)該設(shè)備的文件資料齊全,并符合GMP的管理要求。2.2

15、檢查并確認(rèn)該設(shè)備外觀完好,安裝符合設(shè)計(jì)。2.3檢查并確認(rèn)設(shè)備SOP符合生產(chǎn)操作要求。2.4檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求。2.5檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能達(dá)到本公司的工藝要求。3、安裝及檢查 目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備外觀良好，備件、部件齊全，關(guān)鍵部件材質(zhì)符合GMP要求，安裝條件與設(shè)備要求相符。3.1外觀檢查要 求檢查結(jié)果表南無劃痕、無碰撞痕跡零部件齊全、無缺損表南無銹斑、無腐蝕結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.2材質(zhì)檢查:結(jié)論: 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.3安裝位置設(shè) 計(jì) 要 求檢 查 結(jié) 果機(jī)器周圍有足夠空間設(shè)備安裝基礎(chǔ)水平、牢固結(jié)論； 檢查人： 復(fù)核人： 日期：3.4公用介質(zhì)連接

16、3.4.1電源設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果電壓：380V頻率：50Hz保護(hù)方式結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期: 3.4.2蒸汽設(shè)計(jì)要求安裝情況檢查結(jié)果壓力 MPa管道材質(zhì)不銹鋼結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:3.5安裝儀器、儀表的校正本廠編號儀器儀表名稱型號生產(chǎn)廠商校正單位結(jié)果安裝地點(diǎn)數(shù)字顯示調(diào)節(jié)儀XMT××電訊儀表實(shí)業(yè)公司××市計(jì)測結(jié)論:檢查人: 復(fù)核人: 日期:8、 運(yùn)行確認(rèn)4.1確認(rèn)目的 檢查并確認(rèn)該設(shè)備有正常運(yùn)行,主要控制部件正常發(fā)揮作用。4.2確認(rèn)方法 接通電源,按SOP 進(jìn)行操作,記錄測試情況。 4.3測試記錄設(shè)計(jì)要求測試結(jié)果門密封性好，關(guān)閉后，

17、啟動風(fēng)機(jī)應(yīng)無漏風(fēng)在室溫至140間，溫度可調(diào)。運(yùn)行過程中風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動靈活，無異常噪音把蒸汽閥打開后，溫度能在短時間內(nèi)達(dá)到設(shè)定值。當(dāng)達(dá)到設(shè)定下限溫度時，綠色批示燈熄滅，當(dāng)超過上限溫度時，紅色批示燈亮加熱過程中，溫度能穩(wěn)定在設(shè)定的上、下限溫度間。當(dāng)超過上限溫度時，能自動報(bào)警，并自動調(diào)節(jié)溫度。結(jié)論：測試人： 復(fù)核人： 日期：5、性能確認(rèn)5.1空載熱分布測試5.1.1目的 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,調(diào)節(jié)腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn),并比較腔室內(nèi)實(shí)際溫度與設(shè)備顯示溫度是否一致。5.1.2驗(yàn)證設(shè)備型號名稱生產(chǎn)廠家5.1.3空載熱分布測試在設(shè)定條件下,把10個溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)各層擱板上。具體溫度探頭分布圖如下:探頭

18、號 探頭位置 探頭號 探頭位置1 1-A-I 6 3-B-I2 1-C-III 7 3-C-IV3 1-C-IV 8 4-A-III4 2-A-IV 9 4-B-II5 2-D-I 10 4-D-I 打開烘箱電源開關(guān)及蒸汽閥門，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，在達(dá)到設(shè)定溫度后記錄此時控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度并比較，算出溫差，同時連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運(yùn)行結(jié)果見附表9.15.1.4結(jié)果分析及評價 測試人： 復(fù)核人： 日期：5.2滿載熱分布測試及水分測試5.2.1目的 檢查腔室內(nèi)的熱分布情況,比較腔室內(nèi)顯示溫度與設(shè)備顯示溫度的一致性,并測定物料的含水量是否符合要求(

19、含水量均勻度RSD<3%)。 5.2.2驗(yàn)證設(shè)備型號名稱生產(chǎn)廠家多點(diǎn)溫度測試儀5.2.3滿載熱分布測試及水分測試 在設(shè)定溫度65和100下,把10個溫度探頭入放置于物品中,并均勻分布的腔室內(nèi)各層烘盤上,并取25KG淀粉均勻放在各層烘盤上烘干。烘二小時后取樣測定含水量。具體溫度探頭分布圖如下:打開烘箱電源開關(guān)及蒸汽閥門，按設(shè)定條件進(jìn)行烘干。運(yùn)行過程中注意觀察各點(diǎn)溫度并記錄，比較控制儀表與驗(yàn)證儀表的溫度，運(yùn)行結(jié)束后,取出物料,作水分測定實(shí)驗(yàn),同時連續(xù)運(yùn)行3次，以檢查其重現(xiàn)性。 運(yùn)行結(jié)果見附表9.15.2.4結(jié)果分析及評價 測試人： 復(fù)核人： 日期：6、建議或說明 建議人: 日期:7、驗(yàn)證周期

20、針對該設(shè)備的使用溫度情況,為保證工藝質(zhì)量需要對設(shè)備進(jìn)行必要的再驗(yàn)證,并及時填寫記錄。7.1設(shè)備使用滿一年后,必須進(jìn)行再驗(yàn)證。7.2設(shè)備進(jìn)行重大維修后,必須及時進(jìn)行再驗(yàn)證。7.3設(shè)備連續(xù)停用一年以上,重新進(jìn)行投產(chǎn)前必須進(jìn)行再驗(yàn)證。CT-C-熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證報(bào)告二00五年驗(yàn) 證 方 案 實(shí) 施方案起草簽名日期實(shí)施部門簽名日期生產(chǎn)部質(zhì)量部工程部目錄1、引言 1.1概述- 1.2方案制定依據(jù)-1.3文件-2、目的-3、安裝及檢查- 3.1外觀檢查- 3.2材質(zhì)檢查- 3.3安裝位置確認(rèn)- 3.4公用介質(zhì)連接- 3.5安裝儀器、儀表的校正-4、 運(yùn)行確認(rèn)- 4.1確認(rèn)目的- 4.2確認(rèn)方法- 4.3測試記錄-5、 性能確認(rèn)- 5.1空載熱分布測定- 5.2滿載熱分布測試及水分測試-6、最終分析及評價-7、 驗(yàn)證周期-8、最終批準(zhǔn)-9、附件- 9.1滿載熱分布測試報(bào)告-9.2滿載熱分布測試- 9.3烘干物品水分測定報(bào)告-1、引言1.1概述設(shè)備名稱:熱風(fēng)循環(huán)烘箱 規(guī)格型號:CT-C-生