實驗室比對試驗程序

1、實驗室比對試驗程序1 目的范圍本程序規(guī)定了為保證檢驗數(shù)據(jù)的準確、有效和可靠而參加的比對試驗與能力驗證活動的原則、計劃、方式、過程。本程序適用于實驗室之間的比對與能力驗證活動，包括比對試驗、使用標準物質驗證、對留樣的重復試驗等有關活動2 職責2.1 業(yè)務室負責制訂年度比對和驗證試驗計劃，負責實驗室間的聯(lián)系，對計劃完成進度與狀態(tài)進行監(jiān)督，并對該項工作進行分析總結。2.2 技術負責人核實并批準比對和驗證計劃，審批分析總結報告。2.3 檢驗室按計劃實施比對和驗證工作。3 程序3.1 比對驗證的原則3.1.1 比對驗證活動在不同實驗室進行時，應優(yōu)先選定經(jīng)國家實驗室認可或通過省級計量認證的實驗室，同時需在

2、雙方或多方協(xié)商認可的條件下進行。3.1.2 比對驗證活動應可能采用同一（或同批）試樣和相同的試驗方法。3.2 比對驗證計劃的制訂3.2.1 上級主管部門（或技術監(jiān)督部門）下達的實驗室之間的比對驗證活動，納入比對驗證計劃。3.2.2 根據(jù)儀器設備、人員等的變化，制訂年度比對驗證計劃。3.2.3 當客戶對檢驗數(shù)據(jù)提出質疑時，可制訂臨時比對驗證計劃。3.2.4 與其它實驗室約定進行比對試驗時，制訂約定比對驗證計劃3.2.5 比對和驗證試驗計劃由業(yè)務室制訂。3.2.6 比對和驗證試驗計劃由技術負責人審批。3.3 比對驗證活動方式：a參加實驗室之間比對；b使用有證標準物質進行驗證實驗；c對保留樣品重復試

3、驗；d對無試驗方法標準的試樣，使用不同的方法進行重復試驗；e其它合適的方法。3.4 比對驗證活動過程3.4.1 業(yè)務室負責制定比對驗證計劃，包括確定樣品、試驗項目、參加人員，選定實驗室、標準或方法以及試驗誤差范圍、試驗結果評價、實施時間等。3.4.2 比對和驗證試驗計劃經(jīng)技術負責人批準后，由檢驗室按計劃組織實施。3.4.3 必要時，業(yè)務室可根據(jù)實際情況對參加人員、實施時間、試驗項目等作適當調(diào)整，并及時補辦相關手續(xù)。比對試驗操作步驟方法一、按 NCCLSC件 EP9-A（美國臨床實驗室標準化委員會文件用患者樣本進行方法對比及偏差評估-批準指南）1. 首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術性能最好的儀器， 該

4、儀器應使用配套的校 準物定期校正，每天有質量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質評活動， 各項目均在 可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.每日隨機選取8份樣本（其中應包括高、中、低值），同時用各臺儀器 按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本排列的順序為 1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定五天，共40份樣本。3 .記錄與統(tǒng)計1將每日結果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀 器測定的平均值。2制圖a.散點圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值（Y）; X軸：對比儀器每樣本 雙份測定的均值（X）。b.散點圖：Y軸：確

5、定儀器每次測定的值（Yij ） ;X軸：對比儀器每樣本雙份 測定的均值（X）。c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-Xi ）; X軸：對比儀 器每樣本雙份測定的均值（x）,以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij ）; X軸：對比儀器每樣本 雙份測定的均值（x）,以直線X=0作為水平中線。4 .目測線性關系5 .檢查方法間的離群點，a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6 .檢查X測定范圍是否足夠寬7 .線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。8 .計算預計偏差及其可信范圍。c.殘量和標準誤的計算；d.計算給定的醫(yī)學決定水平；（四

6、）計算與核對標準1 .通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點等初步印象。2 .目測線性關系：觀察兩臺儀器間的線性關系。3 .檢查方法間的離群點可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。4 .檢查X測定范圍是否足夠寬的依據(jù)是以計算相關系數(shù)r,要求r >0.975或r2 >0.95.5 .線性回歸是用統(tǒng)計學的方法評價回歸圖的相關性。6 .可接受偏差大于預其偏差可信范圍的上限，有97.5 %的可能性，預期偏差小于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結果在可接受范圍。反之為不可接 受。方法二、簡易比對方法1 .首先選擇一臺本實驗室內(nèi)技術性能最好的儀器， 該儀器使用配

7、套的校準物定 期校正，每天有質量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質評活動，各項目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2 .選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定 其各項參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。3 .計算與核對標準1計算：按PT計算方法計算偏倚。PT 計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值X 1002標準：儀器比較試驗允許偏倚范圍（B為指定儀器值）pi比較允許偏倚范圍白細胞（WBCB士 5%紅細胞（RBCB士 2%血紅蛋白（HH）B士 2%紅細胞壓積（HCTB士 2%紅細胞平均體積（MCVB士 2%紅細胞平均血紅蛋白（MCHB士

8、2%紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHCB士 2%血小板（PLT）B士 10%臨床化學質量控制允許偏倚范圍（T指靶值）項目允許偏倚項目允許偏倚鉀T士 0.5mmol/L總膽固醇T士 10%鈉T 士 4mmol/L淀粉酶T士 30%氯T士 5%肌酸激酶T士 30%總鈣T士 0.25mmol/LASTT士 20%磷T士 20%GGTT士 20%葡萄糖T士 10%LDHT士 20%肌酊T士 15%HDL-CT士 30%尿素T士 9%ALPT士 30%總蛋白T士 10%pO2T士 3s白蛋白T士 10%pCO2T士 8%尿酸T士 17%pHT士 0.04ALTT士 20%LDL-CT士 30%總膽紅素T士 20%APO-A1T士 30%二酰日油T士 25%APO-BT士 30%血凝項目允許偏倚范圍項目允許偏倚范圍PT-INRT