實(shí)驗(yàn)室比對試驗(yàn)程序

1、實(shí)驗(yàn)室比對試驗(yàn)程序1 目的范圍本程序規(guī)定了為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、有效和可靠而參加的比對試驗(yàn)與能力驗(yàn)證活動的原則、計劃、方式、過程。本程序適用于實(shí)驗(yàn)室之間的比對與能力驗(yàn)證活動，包括比對試驗(yàn)、使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、對留樣的重復(fù)試驗(yàn)等有關(guān)活動2 職責(zé)2.1 業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制訂年度比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃，負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室間的聯(lián)系，對計劃完成進(jìn)度與狀態(tài)進(jìn)行監(jiān)督，并對該項(xiàng)工作進(jìn)行分析總結(jié)。2.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人核實(shí)并批準(zhǔn)比對和驗(yàn)證計劃，審批分析總結(jié)報告。2.3 檢驗(yàn)室按計劃實(shí)施比對和驗(yàn)證工作。3 程序3.1 比對驗(yàn)證的原則3.1.1 比對驗(yàn)證活動在不同實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行時，應(yīng)優(yōu)先選定經(jīng)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或通過省級計量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室，同時需在

2、雙方或多方協(xié)商認(rèn)可的條件下進(jìn)行。3.1.2 比對驗(yàn)證活動應(yīng)可能采用同一（或同批）試樣和相同的試驗(yàn)方法。3.2 比對驗(yàn)證計劃的制訂3.2.1 上級主管部門（或技術(shù)監(jiān)督部門）下達(dá)的實(shí)驗(yàn)室之間的比對驗(yàn)證活動，納入比對驗(yàn)證計劃。3.2.2 根據(jù)儀器設(shè)備、人員等的變化，制訂年度比對驗(yàn)證計劃。3.2.3 當(dāng)客戶對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)提出質(zhì)疑時，可制訂臨時比對驗(yàn)證計劃。3.2.4 與其它實(shí)驗(yàn)室約定進(jìn)行比對試驗(yàn)時，制訂約定比對驗(yàn)證計劃3.2.5 比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃由業(yè)務(wù)室制訂。3.2.6 比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃由技術(shù)負(fù)責(zé)人審批。3.3 比對驗(yàn)證活動方式：a參加實(shí)驗(yàn)室之間比對；b使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)；c對保留樣品重復(fù)試

3、驗(yàn)；d對無試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)的試樣，使用不同的方法進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)；e其它合適的方法。3.4 比對驗(yàn)證活動過程3.4.1 業(yè)務(wù)室負(fù)責(zé)制定比對驗(yàn)證計劃，包括確定樣品、試驗(yàn)項(xiàng)目、參加人員，選定實(shí)驗(yàn)室、標(biāo)準(zhǔn)或方法以及試驗(yàn)誤差范圍、試驗(yàn)結(jié)果評價、實(shí)施時間等。3.4.2 比對和驗(yàn)證試驗(yàn)計劃經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，由檢驗(yàn)室按計劃組織實(shí)施。3.4.3 必要時，業(yè)務(wù)室可根據(jù)實(shí)際情況對參加人員、實(shí)施時間、試驗(yàn)項(xiàng)目等作適當(dāng)調(diào)整，并及時補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。比對試驗(yàn)操作步驟方法一、按 NCCLSC件 EP9-A（美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會文件用患者樣本進(jìn)行方法對比及偏差評估-批準(zhǔn)指南）1. 首先選擇一臺本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器， 該

4、儀器應(yīng)使用配套的校 準(zhǔn)物定期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動， 各項(xiàng)目均在 可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2.每日隨機(jī)選取8份樣本（其中應(yīng)包括高、中、低值），同時用各臺儀器 按常規(guī)樣本測定的方法，測定其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測定2次，樣本排列的順序?yàn)?1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。連續(xù)測定五天，共40份樣本。3 .記錄與統(tǒng)計1將每日結(jié)果記錄、分別統(tǒng)計兩臺儀器40份樣本雙份測定的平均值、兩臺儀 器測定的平均值。2制圖a.散點(diǎn)圖：Y軸：確定儀器每樣本雙份測定的均值（Y）; X軸：對比儀器每樣本 雙份測定的均值（X）。b.散點(diǎn)圖：Y軸：確

5、定儀器每次測定的值（Yij ） ;X軸：對比儀器每樣本雙份 測定的均值（X）。c.偏差圖：Y軸：每個樣本兩臺儀器雙份測定的均值差（Yi-Xi ）; X軸：對比儀 器每樣本雙份測定的均值（x）,以直線X=0作為水平中線。d. Y軸：每個樣本兩臺儀器每次測定的差（Yij-Xij ）; X軸：對比儀器每樣本 雙份測定的均值（x）,以直線X=0作為水平中線。4 .目測線性關(guān)系5 .檢查方法間的離群點(diǎn)，a.絕對值允許誤差范圍b.相對值允許誤差范圍6 .檢查X測定范圍是否足夠?qū)? .線性回歸：斜率b,y軸截距a的計算。8 .計算預(yù)計偏差及其可信范圍。c.殘量和標(biāo)準(zhǔn)誤的計算；d.計算給定的醫(yī)學(xué)決定水平；（四

6、）計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1 .通過作圖直觀地分析線性是否良好、偏差大小如何、有無離群點(diǎn)等初步印象。2 .目測線性關(guān)系：觀察兩臺儀器間的線性關(guān)系。3 .檢查方法間的離群點(diǎn)可接受限為：4*E即：4*兩臺儀器間平均絕對差。4 .檢查X測定范圍是否足夠?qū)挼囊罁?jù)是以計算相關(guān)系數(shù)r,要求r >0.975或r2 >0.95.5 .線性回歸是用統(tǒng)計學(xué)的方法評價回歸圖的相關(guān)性。6 .可接受偏差大于預(yù)其偏差可信范圍的上限，有97.5 %的可能性，預(yù)期偏差小于可接受偏差，說明參加比對的儀器測定的結(jié)果在可接受范圍。反之為不可接 受。方法二、簡易比對方法1 .首先選擇一臺本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)技術(shù)性能最好的儀器， 該儀器使用配

7、套的校準(zhǔn)物定 期校正，每天有質(zhì)量控制系統(tǒng)監(jiān)控，并參加室間質(zhì)評活動，各項(xiàng)目均在可接受性能范圍之內(nèi)。其他儀器分別與該儀器比較。2 .選擇高、中、低濃度五份樣本同時用各臺儀器按常規(guī)樣本測定的方法，測定 其各項(xiàng)參數(shù)，每份樣本測定2次，求其均值。3 .計算與核對標(biāo)準(zhǔn)1計算：按PT計算方法計算偏倚。PT 計算公式：（確定儀器測定值-比對儀器測定值）/確定儀器測定值X 1002標(biāo)準(zhǔn)：儀器比較試驗(yàn)允許偏倚范圍（B為指定儀器值）pi比較允許偏倚范圍白細(xì)胞（WBCB士 5%紅細(xì)胞（RBCB士 2%血紅蛋白（HH）B士 2%紅細(xì)胞壓積（HCTB士 2%紅細(xì)胞平均體積（MCVB士 2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白（MCHB士

8、2%紅細(xì)胞平均血紅蛋白濃度（MCHCB士 2%血小板（PLT）B士 10%臨床化學(xué)質(zhì)量控制允許偏倚范圍（T指靶值）項(xiàng)目允許偏倚項(xiàng)目允許偏倚鉀T士 0.5mmol/L總膽固醇T士 10%鈉T 士 4mmol/L淀粉酶T士 30%氯T士 5%肌酸激酶T士 30%總鈣T士 0.25mmol/LASTT士 20%磷T士 20%GGTT士 20%葡萄糖T士 10%LDHT士 20%肌酊T士 15%HDL-CT士 30%尿素T士 9%ALPT士 30%總蛋白T士 10%pO2T士 3s白蛋白T士 10%pCO2T士 8%尿酸T士 17%pHT士 0.04ALTT士 20%LDL-CT士 30%總膽紅素T士 20%APO-A1T士 30%二酰日油T士 25%APO-BT士 30%血凝項(xiàng)目允許偏倚范圍項(xiàng)目允許偏倚范圍PT-INRT