GMP三大目標(biāo)要素

1、1、GMI大目標(biāo)要素實(shí)施GMP的目標(biāo)要素在于將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度，防止對(duì)藥品的污染，保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。1.將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度(1) 在管理方面例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來(lái)；建立相互監(jiān)督檢查制度；指定各部門責(zé)任者；制訂規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序：各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，如稱量、材料貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械。要表明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志；整理和保管好記錄(一般按產(chǎn)品有效期終止后1年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存3年)；人員的配備、教育和管理。(2) 在裝備方面例如，各工作問要保持寬敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作

2、必須有一定的間距，嚴(yán)格分開。2.防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量(1) 在管理方面例如，操作室活掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期進(jìn)行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病蠹而污染藥品；限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作問等。在裝備方面例如，防止粉塵對(duì)藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備(空調(diào)凈化系統(tǒng)等)；操作室專用化；對(duì)直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備、工具、容器，選用對(duì)藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造，如使用L316型不銹鋼材等，注意防止機(jī)械潤(rùn)滑油對(duì)藥品的污染：操作室的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等活掃容易；對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要進(jìn)行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。3.保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系(1

3、) 在管理方面例如，質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；機(jī)械設(shè)備、工具、量具定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查：有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制，包括質(zhì)量管理實(shí)施計(jì)劃、試驗(yàn)方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計(jì)劃要求：追蹤藥品批號(hào)，并作好記錄；在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品：收集消費(fèi)者對(duì)藥品投訴的情報(bào)信息,隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等：(2) 在裝備方面例如，操作室和機(jī)械設(shè)備的合理配備，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等。四、GMP的基本原則具體的GMP基本原則有下列17點(diǎn)：(1) 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)

4、的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并活楚地了解自己的職責(zé)；(2) 操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作；(3) 應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；(4) 所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品；(5) 確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求；(6) 符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽；(8)合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備;(9) 全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理；(10) 應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；(11) 合格的

5、質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，一切行為有標(biāo)準(zhǔn)，一切行為有記錄，一切行為有監(jiān)控寫你所做，做你所寫，記你所做，事事有依據(jù)，事事有記錄，事事可監(jiān)控，事事可追蹤(12) 產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；(13) 對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度；(14) 建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；(15) 了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。(16) 對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的驗(yàn)證以證明是

6、否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。GMP標(biāo)準(zhǔn)介紹GMP是英文單詞GoodManufacturingPractices的縮寫，它最初是由美國(guó)坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，20世紀(jì)60-70年代的歐美發(fā)達(dá)國(guó)家以法令形式加以頒布，要求制藥企業(yè)廣泛采用。中國(guó)自1988年正式推廣GMP標(biāo)準(zhǔn)以來(lái),先后于1992年和1998年進(jìn)行了兩次修訂。GMP要求在機(jī)構(gòu)、人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告、自檢等方面都必須制訂系統(tǒng)的、規(guī)范化的規(guī)程，通過(guò)執(zhí)行這一系列的規(guī)程，藉以達(dá)到一個(gè)共同的目的：防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交義污染；防止差

7、錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；同時(shí)也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有意可循；另外，實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品質(zhì)量保證制度的需要-因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過(guò)GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。由此可見，GMP的推行不僅是藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)人民用藥安全有效高度負(fù)責(zé)精神的具體體現(xiàn)，是企業(yè)的重要象征，也是企業(yè)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證，是與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，使醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的先

8、決條件。因此可以說(shuō)，實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)企業(yè)生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，通過(guò)GMP認(rèn)證是產(chǎn)品通向世界的”準(zhǔn)入證"。GMP的發(fā)展及其內(nèi)容第一節(jié)GMP的概念GMP是英文"GoodManufacturePractice"一詞的縮寫，中文翻譯為藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范。GMP自六十年代初在美國(guó)問世后，在國(guó)際上，現(xiàn)已被許多國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理和管理行之有效的制度。在世界各國(guó)制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣。藥品是特殊商品，它關(guān)系到人民用藥安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的藥品，可以治病救人；劣質(zhì)的藥品，輕則延誤病情，重則致人于死地，所以對(duì)藥品的質(zhì)量要求，非

9、同小可，必須達(dá)到：1. 純度的要求。藥品的純度，是藥品質(zhì)量好壞的重要標(biāo)志，必須符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。均一性。藥品的生產(chǎn)是大生產(chǎn)，有的是連續(xù)性的，有的是間歇性的，無(wú)論連續(xù)性生產(chǎn)也好，間歇性生產(chǎn)也好，我們要求其同一批號(hào)的藥品，它的質(zhì)量必須是均勻的，是一致的。否則會(huì)造成抽取檢驗(yàn)的樣品缺乏代表性，從而影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。另一方面，制劑產(chǎn)品含量不均勻，影響到用藥劑量準(zhǔn)確性，會(huì)影響到療效，嚴(yán)重的危及患者的安全。2. 穩(wěn)定性。藥品在有效期內(nèi)或使用期內(nèi)，其質(zhì)量必須保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，達(dá)到規(guī)定要求。3. 有效性。病患者在正常情況下，服用藥品后，對(duì)疾病能夠產(chǎn)生有效的醫(yī)療作用。4. 安全性。病患者服用藥品后，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，副作用小。由于藥品生產(chǎn)是一個(gè)十分復(fù)雜的過(guò)程，從原料進(jìn)廠，到成品制造出來(lái)并出廠，要涉及到許多生產(chǎn)環(huán)節(jié)和管理，如果任何一個(gè)環(huán)節(jié)疏忽，都有可能導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合國(guó)家規(guī)定的要求，也就是說(shuō)，有可能生產(chǎn)出劣