2022醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本

1、 附件2醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告范本報(bào)告編號(hào)/版本號(hào)：×××臨床試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)醫(yī)療器械名稱：臨床試驗(yàn)使用的型號(hào)規(guī)格： 需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械 是 否臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：主要研究者：臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)適用）：臨床試驗(yàn)開始時(shí)間：臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)間：方案編號(hào)：方案版本號(hào)和日期：申辦者：原始資料保存地點(diǎn)：年 月 日 填寫說明1.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)本著認(rèn)真負(fù)責(zé)的態(tài)度，嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，公正、客觀地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.申辦者、主要研究者應(yīng)當(dāng)對(duì)試驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性和科學(xué)性負(fù)責(zé)。3.本報(bào)告應(yīng)當(dāng)由主要研究者簽名和注明日期，經(jīng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

2、機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。多中心臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由協(xié)調(diào)研究者簽名、注明日期，經(jīng)組長(zhǎng)單位醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章后交申辦者。4.報(bào)告應(yīng)當(dāng)有目錄。5.可根據(jù)報(bào)告需要增加縮略語表、參考文獻(xiàn)等內(nèi)容。一、報(bào)告摘要二、臨床試驗(yàn)的背景三、臨床試驗(yàn)?zāi)康乃?、臨床試驗(yàn)的實(shí)施（一）試驗(yàn)流程圖（二）受試者選擇1.入選標(biāo)準(zhǔn) 2.排除標(biāo)準(zhǔn)3.受試者退出標(biāo)準(zhǔn)（三）臨床試驗(yàn)樣本量（四）試驗(yàn)醫(yī)療器械和對(duì)照醫(yī)療器械/對(duì)照診療方法（如適用）（五）臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)1.有效性評(píng)價(jià)2.安全性評(píng)價(jià)五、統(tǒng)計(jì)分析方法1.分析數(shù)據(jù)集2.受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)3.統(tǒng)計(jì)分析方法4.缺失值和異常值的處理六、臨床試驗(yàn)結(jié)果（一）分析數(shù)據(jù)集（二）基線數(shù)據(jù)（三）有效性

3、評(píng)價(jià)（四）安全性評(píng)價(jià)（五）不良事件以及其處理情況1.不良事件，包括定義、不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與器械的關(guān)系2.嚴(yán)重不良事件，包括定義、嚴(yán)重不良事件的描述、處理過程以及處理結(jié)果，與器械的關(guān)系（六）器械缺陷七、臨床試驗(yàn)結(jié)果分析、討論，尤其是適用范圍、適應(yīng)癥、禁忌癥和注意事項(xiàng)等八、臨床試驗(yàn)結(jié)論九、存在問題以及改進(jìn)建議十、多中心臨床試驗(yàn)所有臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（如適用）十一、試驗(yàn)人員名單十二、倫理情況說明十三、其他需要說明的情況（試驗(yàn)過程中方案修改情況說明、試驗(yàn)方案的偏離情況）十四、主要研究者（單中心臨床試驗(yàn)）/協(xié)調(diào)研究者（多中心臨床試驗(yàn)）簽名，注明日期，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審核簽章主要研究者/協(xié)調(diào)研究者 簽