潔凈車間人員行為規(guī)范及清潔

1、潔凈室的清潔及消毒潔凈室的清潔及消毒 潔凈室的設(shè)計特點潔凈室的設(shè)計特點 潔凈室的污染來源潔凈室的污染來源 污染的控制污染的控制 清潔計劃清潔計劃 潔凈室清潔三原則潔凈室清潔三原則 消毒劑的選擇消毒劑的選擇 清潔程序清潔程序 潔凈室的驗證及監(jiān)測潔凈室的驗證及監(jiān)測1、廠房的設(shè)計、廠房的設(shè)計潔凈室的特點潔凈室的特點1、表面光滑、易于清潔、無死角；、表面光滑、易于清潔、無死角；2、不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；、不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差；3、天花板密封；、天花板密封；4、100級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；級區(qū)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封；5、設(shè)置更衣室；、設(shè)置更衣室；潔凈室的特點潔凈室的

2、特點6、更衣室安裝過濾器；、更衣室安裝過濾器；7、更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同；、更衣室的潔凈度級別與高級別的房間相同；8、門設(shè)計成連鎖；、門設(shè)計成連鎖；9、HVAC系統(tǒng)有報警裝置；系統(tǒng)有報警裝置；10、氣流流型有效、氣流流型有效 2、潔凈室污染的來源、潔凈室污染的來源2.1污染物特性污染物特性活性塵埃、非活性塵埃的污染活性塵埃、非活性塵埃的污染2.1.1塵埃的特性塵埃的特性02m ：漂浮在空氣中：漂浮在空氣中2100m ：隨空氣流動，降落：隨空氣流動，降落緩慢緩慢100m ：降落在表面上：降落在表面上2.1.2活性塵埃的特性活性塵埃的特性 細(xì)菌：細(xì)菌：0.25m 細(xì)菌細(xì)菌 酵母菌：約

3、酵母菌：約5m 霉菌：霉菌：10m 幾個幾個m 生長因素生長因素: 溫度溫度 濕度濕度 氧氣、氧氣、 PH 營養(yǎng)素、營養(yǎng)素、2.1.2活性塵埃的特性活性塵埃的特性 生長曲線生長曲線潛伏期潛伏期指數(shù)生長期指數(shù)生長期穩(wěn)定期穩(wěn)定期下降期下降期1 1、水和水溶液、水和水溶液2 2、自然原材料（動植物來源）、自然原材料（動植物來源）3 3、木制材料、木制材料4 4、人和動物上、人和動物上/ /內(nèi)（皮膚、口腔內(nèi)（皮膚、口腔/ /喉部、腸喉部、腸 道）道）5 5、空氣、空氣6 6、地面、地面7 7、衣服、衣服常見微生物的存在環(huán)境常見微生物的存在環(huán)境2.2污染物的來源污染物的來源2.2.1污染物的來源污染物的

4、來源-外部空氣外部空氣人和工業(yè)活動人和工業(yè)活動 空氣中，地面行駛的車輛占空氣中，地面行駛的車輛占5.7%的灰塵的灰塵 采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產(chǎn)的采石、煉鋼、水泥制造和面粉等生產(chǎn)的工業(yè)性粉塵占工業(yè)性粉塵占34% 燃燒如汽車尾氣、火力發(fā)電廠排出的煙燃燒如汽車尾氣、火力發(fā)電廠排出的煙塵、木材燃燒的煙霧占塵、木材燃燒的煙霧占57%2.2.1污染物的來源污染物的來源-外部空氣外部空氣 自然現(xiàn)象：風(fēng)、火山噴發(fā)、海嘯等自然現(xiàn)象：風(fēng)、火山噴發(fā)、海嘯等 動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、動植物：花粉、腐敗物、孢子、微生物、頭發(fā)、皮膚頭發(fā)、皮膚未經(jīng)任何處理的外部空氣未經(jīng)任何處理的外部空氣51081101

5、0 particles0.1m/m32.2.2污染物的來源污染物的來源-物品物品原材料原材料水水其它物品等其它物品等2.2.3污染物的來源污染物的來源-設(shè)備、廠房設(shè)備、廠房設(shè)備金屬粒子氧化物其他污染物2.2.4污染物的來源污染物的來源-工作人員工作人員人員引起的污染占潔凈室污染的人員引起的污染占潔凈室污染的80%；生產(chǎn)工具和設(shè)備：生產(chǎn)工具和設(shè)備：15%；潔凈室本身和過濾器缺陷：潔凈室本身和過濾器缺陷：5%；2.2.4污染物的來源污染物的來源-工作人員工作人員身著工作服人員，劇烈活動身著工作服人員，劇烈活動 106 particles0.1m/second， 2105/second for pa

6、rticles of 0.5m著裝和行為合適粒子減少至著裝和行為合適粒子減少至10到到100。2.2.4污染物的來源污染物的來源-工作人員工作人員服裝服裝皮膚皮膚頭發(fā)頭發(fā)嘴巴和鼻子嘴巴和鼻子2.2.4污染物的來源-工作人員化妝品化妝品咳嗽：咳嗽：700 000塵粒塵粒噴嚏：噴嚏：1 400 000塵粒塵粒1分鐘交談：分鐘交談：15 00020 000塵粒塵粒2.2.4污染物的來源污染物的來源-工作人員工作人員來自皮膚的粒子來自皮膚的粒子 皮屑皮屑 成年男性成年男性 10萬萬1000萬粒子萬粒子/分鐘分鐘 10g/天天 3.5kg/年年2.3潔凈室分級潔凈室分級懸浮粒子最大允許數(shù)懸浮粒子最大允許

7、數(shù)潔凈度級潔凈度級別別靜態(tài)靜態(tài)（個（個/立方米立方米）動態(tài)動態(tài)（個（個/立方米立方米）0.5m5.0m0.5m5.0mA級級352020352020B級級3520293520002900C級級3520002900352000029000潔凈室檢測標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級潔凈度級別別表面微生物表面微生物浮游菌浮游菌（個（個/立立方）方）沉降菌沉降菌（個（個/立立方）方）接觸蝶接觸蝶（個（個/蝶）蝶）5指手套指手套（個（個/手套）手套）A級級 1 1 1 1B級級10555C級級1005025-3、潔凈室污染的控制污染的控制污染的控制 3原則原則預(yù)防外來污染物的進(jìn)入預(yù)防外來污染物的進(jìn)入連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染連續(xù)

8、地消除產(chǎn)生的污染限制污染的產(chǎn)限制污染的產(chǎn)預(yù)防外來污染物的進(jìn)入預(yù)防外來污染物的進(jìn)入空氣過濾空氣過濾正壓正壓氣鎖氣鎖滅菌和凈化滅菌和凈化連續(xù)地消除污染連續(xù)地消除污染流速流速流型流型層流層流限制污染產(chǎn)生限制污染產(chǎn)生工作服工作服行為和姿勢行為和姿勢設(shè)備和廠房的設(shè)計設(shè)備和廠房的設(shè)計清潔和消毒清潔和消毒3.1預(yù)防污染物的進(jìn)入預(yù)防污染物的進(jìn)入3.1.1空氣過濾空氣過濾初效過濾器初效過濾器 初阻力初阻力3mm水柱水柱 計數(shù)效率（對計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）的塵埃）20% 主要對象是主要對象是10m的塵埃的塵埃 用于新風(fēng)過濾用于新風(fēng)過濾3.1.1空氣過濾空氣過濾中效過濾器中效過濾器 初阻力初阻力10mm水柱水

9、柱 計數(shù)效率（對計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）的塵埃）20%90% 主要對象是主要對象是110m的塵埃的塵埃 用于高效過濾器之前用于高效過濾器之前3.1.1空氣過濾空氣過濾亞高效過濾器亞高效過濾器 初阻力初阻力15mm水柱水柱 計數(shù)效率（對計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）的塵埃）90%90.9% 主要對象是主要對象是 5m的塵埃的塵埃3.1.1空氣過濾空氣過濾高效過濾器高效過濾器 初阻力初阻力25mm水柱水柱 計數(shù)效率（對計數(shù)效率（對0.3m的塵埃）的塵埃）99.97% 主要對象是主要對象是 1m的塵埃的塵埃 對細(xì)菌的穿透率為對細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為，對病毒的穿透率為0.00

10、36%，所以，通過高效過濾器的空氣可視為，所以，通過高效過濾器的空氣可視為無菌無菌。3.1.2正壓正壓保持房間正壓保持房間正壓 潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓潔凈室級別不同的相鄰房間之間的靜壓差差5Pa 潔凈室與室外大氣的靜壓差潔凈室與室外大氣的靜壓差10Pa 空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房空氣由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動間流動3.1.3氣鎖氣鎖 2個功能個功能預(yù)防污染物的進(jìn)入預(yù)防污染物的進(jìn)入人流、物流不破壞壓差人流、物流不破壞壓差3.1.4滅菌滅菌/凈化凈化滅菌種類滅菌種類: 濕熱滅菌濕熱滅菌 干熱滅菌干熱滅菌 射線射線 環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷 無菌過濾無菌過濾3.2連續(xù)地消除產(chǎn)生

11、的污染連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染流量流量考慮輸入的過濾空氣量與房間的體考慮輸入的過濾空氣量與房間的體積積喚氣次數(shù)喚氣次數(shù) 20次次/hour(10 000級級) 15次次/hour(100 000級級）流型流型 必須必須持續(xù)地排除被污染的空氣持續(xù)地排除被污染的空氣預(yù)防渦流預(yù)防渦流 層流層流水平層流水平層流垂直層流垂直層流3.3限制污染的產(chǎn)生限制污染的產(chǎn)生3.3.1人員著裝人員著裝 保保護(hù)產(chǎn)品護(hù)產(chǎn)品不被人員的污染不被人員的污染潔凈服潔凈服，維護(hù)良好并正確穿戴，維護(hù)良好并正確穿戴 無破縫，無污跡無破縫，無污跡 系好衣扣系好衣扣 無頭發(fā)或衣服外漏無頭發(fā)或衣服外漏3.3.1人員人員 100 000級區(qū)的著裝

12、罩住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒無私人衣服3.3.1人員 更衣更衣SOP：書面描述書面描述嚴(yán)格執(zhí)行嚴(yán)格執(zhí)行3.3.13.3.1人員人員-更衣程序更衣程序換鞋換鞋脫衣脫衣洗手洗手戴帽戴帽戴口罩戴口罩穿潔凈工作服穿潔凈工作服3.3.13.3.1人員人員-更衣程序更衣程序鏡前檢查著裝鏡前檢查著裝洗手洗手戴工作手套戴工作手套3.3.2在無菌區(qū)的工作行為和姿勢在無菌區(qū)的工作行為和姿勢 必需人員方可進(jìn)入無菌區(qū)必需人員方可進(jìn)入無菌區(qū)不快速移動不快速移動避免不必要的移動避免不必要的移動避免從層流區(qū)附近走過，至少離開避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1米米所有掉在地面上的物品

13、均應(yīng)認(rèn)為已所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為已被污染被污染3.3.2在無菌區(qū)的行為和姿勢在無菌區(qū)的行為和姿勢接觸物品前應(yīng)對手套消毒接觸物品前應(yīng)對手套消毒不要觸摸口罩不要觸摸口罩揉鼻子揉鼻子3.3.2在無菌區(qū)的行為和姿勢在無菌區(qū)的行為和姿勢 在潔凈區(qū)的工作在潔凈區(qū)的工作不要坐著不要坐著不要靠住肘部不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺上休不要在層流下面的工作臺上休息息3.3.2在無菌區(qū)的行為和姿勢在無菌區(qū)的行為和姿勢休息時，站著休息時，站著 手臂順著身體下垂手臂順著身體下垂 不要把雙手放在臀部不要把雙手放在臀部休息時，坐著休息時，坐著 雙手放在膝蓋上雙手放在膝蓋上 不要交叉雙手或雙腳不要交叉雙手或雙腳3.

14、3.2在無菌區(qū)的行為和姿勢在無菌區(qū)的行為和姿勢 在潔凈區(qū)的工作在潔凈區(qū)的工作必要時才講話必要時才講話不要通過氣鎖講話不要通過氣鎖講話使用電話使用電話3.3.2在無菌區(qū)的行為和姿勢在無菌區(qū)的行為和姿勢 在潔凈室的行為在潔凈室的行為正確的行為（續(xù)）正確的行為（續(xù)） 搬運物料時，總是將手放在其底部；搬運物料時，總是將手放在其底部； 搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染；染；正確的行為（續(xù)）正確的行為（續(xù)） 總是戴上口罩以減少來自口腔的污染；總是戴上口罩以減少來自口腔的污染； 機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行；機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進(jìn)行； 潔凈室

15、和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的；潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的； 操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊。3.3.2行為和姿勢 在潔凈室的行為在潔凈室的行為良好的行為很關(guān)鍵，記?。毫己玫男袨楹荜P(guān)鍵，記?。?穿著正確；穿著正確； 移動正確；移動正確； 行動正確；行動正確； 工作正確。工作正確。3.3.2行為和姿勢行為和姿勢 不正確的行為不正確的行為 不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子；不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子； 不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染；不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染； 不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室

16、工作服；不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服； 不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位；不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位； 不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作；3.3.2行為和姿勢行為和姿勢不正確的行為不正確的行為 不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等；不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等； 不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表；不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表； 不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料；不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料； 不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身；不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身； 不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺講話；不要從前面走進(jìn)操作者并隔著工作臺講話；3.3

17、.2行為和姿勢行為和姿勢 不正確的行為不正確的行為 不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上；不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上； 不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息；不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息； 不要搬運物料的頂部；不要搬運物料的頂部； 不要在工作臺上滑動物品；不要在工作臺上滑動物品； 不要再使用掉在地上的工具和物品。不要再使用掉在地上的工具和物品。3.3.3 設(shè)備10000級級和其他區(qū)域之間無連續(xù)的傳送帶；和其他區(qū)域之間無連續(xù)的傳送帶；維護(hù)和維修在潔凈室外進(jìn)行；維護(hù)和維修在潔凈室外進(jìn)行；維修后進(jìn)行清潔、消毒或滅菌；維修后進(jìn)行清潔、消毒或滅菌；生產(chǎn)用水的制備和分配符合要求；生產(chǎn)用水的制備和

18、分配符合要求；3.3.3 設(shè)備設(shè)備設(shè)計符合要求；設(shè)備設(shè)計符合要求；經(jīng)過驗證；經(jīng)過驗證；按計劃進(jìn)行維護(hù)；按計劃進(jìn)行維護(hù)；批準(zhǔn)后使用。批準(zhǔn)后使用。5、潔凈室清潔三原則潔凈室清潔三原則潔凈室清潔三原則潔凈室清潔三原則原則一：總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過原則一：總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過濾的清潔劑：濾的清潔劑：所有過濾的清潔劑必須盛裝在清潔并滅過菌的容所有過濾的清潔劑必須盛裝在清潔并滅過菌的容器中，并正確貼簽；器中，并正確貼簽；把預(yù)先過濾的清潔劑存放在潔凈室中可減小污染把預(yù)先過濾的清潔劑存放在潔凈室中可減小污染的風(fēng)險的風(fēng)險。潔凈室清潔三原則潔凈室清潔三原則原則二：總是使用清潔的清潔工

19、具和物料以避免將污原則二：總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室染物帶入潔凈室：不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物；不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物；不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒；不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒；毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用；毛刷易斷且滯留微生物，不宜使用；拖布和抹布應(yīng)用與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成；拖布和抹布應(yīng)用與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成；抹布應(yīng)粘附塵土和細(xì)菌，且只使用一次；抹布應(yīng)粘附塵土和細(xì)菌，且只使用一次；潔凈室使用的真空吸塵器應(yīng)安裝潔凈室使用的真空吸塵器應(yīng)安裝HEPA過濾器

20、并定期測試。過濾器并定期測試。潔凈室清潔三原則潔凈室清潔三原則原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物：原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物：按照按照SOP要求，使用正確的清潔工具和物料，要求，使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染；避免產(chǎn)生任何污染；正確的清潔順序；正確的清潔順序；正確的行為。正確的行為。6、消毒劑的選擇消毒劑的選擇消毒劑的選擇清潔劑清潔劑消毒劑的選擇消毒劑的選擇消毒液的配制及使用消毒液的配制及使用常用的消毒劑的特性常用的消毒劑的特性影響消毒效果的因素影響消毒效果的因素清潔劑清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑。劑。要求

21、：要求： 無毒、無腐蝕性無毒、無腐蝕性 溶解臟物溶解臟物 降低表面張力降低表面張力濃度：按說明書要求濃度配制濃度：按說明書要求濃度配制消毒劑的用途消毒劑的用途抑制細(xì)菌抑制細(xì)菌殺滅細(xì)菌殺滅細(xì)菌抑制真菌抑制真菌殺滅真菌殺滅真菌殺滅病毒殺滅病毒殺滅芽孢殺滅芽孢消毒劑的作用機(jī)理消毒劑的作用機(jī)理破壞破壞RNA/DNA：氯化物，過氧化氫，：氯化物，過氧化氫，甲醛；甲醛；使蛋白質(zhì)變性：乙醇，戊二醛，石炭使蛋白質(zhì)變性：乙醇，戊二醛，石炭酸；酸；裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季銨鹽類；裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季銨鹽類；與酶結(jié)合：洗必泰。與酶結(jié)合：洗必泰。對消毒劑的敏感性對消毒劑的敏感性G+細(xì)菌細(xì)菌 敏感敏感G-細(xì)菌細(xì)菌 真菌和酵母菌

22、真菌和酵母菌 胞膜病毒胞膜病毒細(xì)菌芽孢細(xì)菌芽孢 無胞膜病毒無胞膜病毒 不敏感不敏感常用的消毒劑常用的消毒劑（1）高效消毒劑：能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微高效消毒劑：能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物。生物。 含氯或碘的消毒劑；含氯或碘的消毒劑； 過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸；過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸； 醛類：甲醛、戊二醛；醛類：甲醛、戊二醛； 臭氧；臭氧； 環(huán)氧乙烷環(huán)氧乙烷。常用的消毒劑（2）中效消毒劑：可殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種微生物。中效消毒劑：可殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種微生物。 醇類：乙醇、異丙醇；醇類：乙醇、異丙醇； 酚（石炭酸）。酚（石炭酸）。低效消毒劑：指能殺滅一

23、般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親低效消毒劑：指能殺滅一般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒。脂性病毒。 洗必泰；洗必泰； 新潔爾滅。新潔爾滅。消毒劑的選擇理想的消毒劑理想的消毒劑 廣譜廣譜 效果快效果快 既是清潔劑，又是消毒劑既是清潔劑，又是消毒劑 不易受臟物和其他物質(zhì)的影響不易受臟物和其他物質(zhì)的影響 在較寬的濃度范圍內(nèi)有效在較寬的濃度范圍內(nèi)有效 無殘留無殘留 不易產(chǎn)生抗性不易產(chǎn)生抗性 對人體無害對人體無害 對設(shè)備無腐蝕性對設(shè)備無腐蝕性 穩(wěn)定穩(wěn)定 價廉價廉這樣的消毒劑是不存在的消毒劑選用地面和工作臺面的消毒：地面和工作臺面的消毒： 季銨鹽類化合物季銨鹽類化合物 與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性與

24、酚或次氯酸鹽交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性不銹鋼表面：不銹鋼表面： 70%乙醇或異丙醇乙醇或異丙醇手：手： 70%乙醇或異丙醇乙醇或異丙醇 洗必泰洗必泰影響消毒效果的因素微生物類型微生物類型 固有的抗性固有的抗性 無胞膜病毒無胞膜病毒 芽孢芽孢 獲得的抗性獲得的抗性 細(xì)胞膜的改變細(xì)胞膜的改變微生物的數(shù)量：數(shù)量多，不易殺滅微生物的數(shù)量：數(shù)量多，不易殺滅 有更多的有機(jī)物有更多的有機(jī)物 蛋白凝聚蛋白凝聚影響消毒效果的因素干擾物質(zhì)干擾物質(zhì) 蛋白質(zhì)和臟物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛類和季銨蛋白質(zhì)和臟物：活性氯、洗必泰、乙醇、醛類和季銨類；類； 肥皂：洗必泰、季銨類；肥皂：洗必泰、季銨類； 硬水：季銨類、碘化物。

25、硬水：季銨類、碘化物。影響消毒效果的因素PH： 許多消毒劑在一定的許多消毒劑在一定的PH范圍內(nèi)活性較高范圍內(nèi)活性較高 酸性：活性氯化物、石炭酸；酸性：活性氯化物、石炭酸； 堿性：季銨類、醛類、洗必泰。堿性：季銨類、醛類、洗必泰。 一些消毒劑在過低或過高一些消毒劑在過低或過高PH時不穩(wěn)定時不穩(wěn)定 低低PH：活性氯；：活性氯； 高高PH：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫。影響消毒效果的因素溫度：一般為溫度升高，活性增加。溫度：一般為溫度升高，活性增加。消毒液存放消毒液存放 高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧化氫；高效消毒劑失活快，如活性氯溶液，過氧化氫； 低效消毒劑易產(chǎn)生

26、耐藥菌株，如假單胞菌屬對季銨鹽類低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株，如假單胞菌屬對季銨鹽類消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株。消毒液易產(chǎn)生耐藥菌株。影響消毒效果的因素消毒劑濃度消毒劑濃度 濃度和消毒效果通常不呈線性關(guān)系；濃度和消毒效果通常不呈線性關(guān)系； 濃度越低，通常效果越差；濃度越低，通常效果越差； 太低的濃度會誘導(dǎo)產(chǎn)生抗性；太低的濃度會誘導(dǎo)產(chǎn)生抗性； 乙醇在乙醇在60%80%濃度范圍內(nèi)效果較好。濃度范圍內(nèi)效果較好。消毒劑的優(yōu)點-缺點消毒劑消毒劑優(yōu)點優(yōu)點缺點缺點氯化物氯化物價廉，低毒性，廣譜，作用隨溫度升價廉，低毒性，廣譜，作用隨溫度升高而高而加強(qiáng)加強(qiáng)溫度升高穩(wěn)定性降低，溫度升高穩(wěn)定性降低，對有機(jī)物敏感，貯存要求高

27、對有機(jī)物敏感，貯存要求高碘化物碘化物低劑量高效果，低毒性低劑量高效果，低毒性對眼睛有刺激，有腐蝕性，對某些物品易對眼睛有刺激，有腐蝕性，對某些物品易著色，對有機(jī)物敏感著色，對有機(jī)物敏感甲醛甲醛廣譜，無腐蝕性廣譜，無腐蝕性有氣味，有殘留，作用慢有氣味，有殘留，作用慢過氧化物過氧化物廣譜，在較低溫度時殺滅能力強(qiáng)，易廣譜，在較低溫度時殺滅能力強(qiáng)，易洗掉洗掉穩(wěn)定性差穩(wěn)定性差季銨類季銨類穩(wěn)定性好，無腐蝕性，對穩(wěn)定性好，無腐蝕性，對G+細(xì)菌、細(xì)菌、酵母菌和霉菌有效酵母菌和霉菌有效價格貴，對蛋白質(zhì)敏感，不易洗掉，對價格貴，對蛋白質(zhì)敏感，不易洗掉，對G-細(xì)菌效果差細(xì)菌效果差正確配制和使用消毒液配制前除菌過濾；

28、配制前除菌過濾；用滅菌的純化水或者射用水配制消毒液；用滅菌的純化水或者射用水配制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；按說明書要求的濃度配制消毒液；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；不要將剩下的消毒液倒入新配制的消毒液中；選擇合適的消毒劑，不要照搬；選擇合適的消毒劑，不要照搬；臨用新配；臨用新配；不要混合不同種類的消毒液；不要混合不同種類的消毒液；輪換使用消毒劑。輪換使用消毒劑。消毒液中有細(xì)菌生長的原因使用了不正確的濃度；使用了不正確的濃度；用被污染的水配制消毒液；用被污染的水配制消毒液；臟的容器；臟的容器；不相容的容器；不相容的容器；與另一種不相容的消毒劑或清潔劑混合；與另一種不相容的

29、消毒劑或清潔劑混合；消毒液放置時間太長；消毒液放置時間太長；被有機(jī)物滅活。被有機(jī)物滅活。7、清潔程序7、清潔程序7.1 潔凈室清潔人員的要求潔凈室清潔人員的要求7.2 清潔區(qū)域的劃分及清潔順序清潔區(qū)域的劃分及清潔順序7.3 清潔方法及清潔程序清潔方法及清潔程序7.1 潔凈室清潔人員的要求 清潔清潔(cleaning)：指除去肉眼可見的污染物。：指除去肉眼可見的污染物。 消毒消毒(disinfection)：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平。使其數(shù)量減少到可接受的水平。 滅菌滅菌(sterilization)：殺滅所有的微生物。：殺滅所

30、有的微生物。7.1 潔凈室清潔人員的要求潔凈室清潔人員潔凈室清潔人員 潔凈室工作人員應(yīng)具備的兩個特點：潔凈室工作人員應(yīng)具備的兩個特點： 能勝任工作能勝任工作 能與同伴的配合能與同伴的配合 所有清潔人員首先必須經(jīng)過培訓(xùn)以了解潔凈室基本原則，如：所有清潔人員首先必須經(jīng)過培訓(xùn)以了解潔凈室基本原則，如： 為什么潔為什么潔凈是凈是必須的？必須的？ 為什么污染是很危險的？為什么污染是很危險的？ 潔凈室是如何工作的？潔凈室是如何工作的？ 為什么說潔凈室更衣是必要的？為什么說潔凈室更衣是必要的？7.1 潔凈室清潔人員的要求 潔凈室清潔人員潔凈室清潔人員 培訓(xùn)還應(yīng)包括正確的潔凈室程序：培訓(xùn)還應(yīng)包括正確的潔凈室程

31、序： 良好的人員衛(wèi)生的重要性良好的人員衛(wèi)生的重要性 如何正確的穿著工作服如何正確的穿著工作服 為什么移動應(yīng)慢、輕？為什么移動應(yīng)慢、輕？ 潔凈室內(nèi)行為不正確可能導(dǎo)致什么結(jié)果？潔凈室內(nèi)行為不正確可能導(dǎo)致什么結(jié)果？ 培訓(xùn)必須包括：培訓(xùn)必須包括： 專門的清潔及消毒技術(shù)專門的清潔及消毒技術(shù) 為什么始終都應(yīng)按照清潔為什么始終都應(yīng)按照清潔SOP進(jìn)行操作？進(jìn)行操作？ 清潔、消毒和最終產(chǎn)品之間的關(guān)系清潔、消毒和最終產(chǎn)品之間的關(guān)系 潔凈室行為中應(yīng)該做的和不應(yīng)該做的潔凈室行為中應(yīng)該做的和不應(yīng)該做的 培訓(xùn)必須使所有清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除并不允許再次引培訓(xùn)必須使所有清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除并不

32、允許再次引入。入。7.2 清潔區(qū)域的劃分及清潔順序清潔對象清潔對象正壓區(qū)域清潔順序正壓區(qū)域清潔順序負(fù)壓區(qū)域清潔順序負(fù)壓區(qū)域清潔順序潔凈室清潔順序潔凈室清潔順序清潔對象外環(huán)境系統(tǒng)外環(huán)境系統(tǒng) 建筑物周圍環(huán)境建筑物周圍環(huán)境 外墻面及玻璃窗外墻面及玻璃窗內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)內(nèi)環(huán)境系統(tǒng) 非潔凈區(qū)非潔凈區(qū) 技術(shù)夾層地面、設(shè)備、管道；技術(shù)夾層地面、設(shè)備、管道； 各樓層走廊、地面、門窗、天花板；各樓層走廊、地面、門窗、天花板； 電梯、樓梯；電梯、樓梯； 各辦公室；各辦公室； 洗手間、更衣間洗手間、更衣間清潔對象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)內(nèi)環(huán)境系統(tǒng) 潔凈區(qū)潔凈區(qū) 10 000級房間；級房間； 100 000級房間；級房間； 300 00

33、0級房間；級房間； 氣鎖、傳遞窗；氣鎖、傳遞窗； 人流、物流通道；人流、物流通道； 洗手池。洗手池。清潔對象內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)內(nèi)環(huán)境系統(tǒng) 潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道正壓區(qū)域清潔順序 潔凈室潔凈室 氣鎖氣鎖 走廊走廊 氣鎖氣鎖 無級別區(qū)無級別區(qū) 壓力壓力+ 壓力壓力+ 壓力壓力+ 壓力壓力+ 壓力壓力0 清潔消毒順序：清潔消毒順序：ABCDEABCDE負(fù)壓區(qū)域清潔潔凈室潔凈室 氣鎖氣鎖 走廊走廊 氣鎖氣鎖 走廊走廊 氣鎖氣鎖壓力壓力- 壓力壓力- 壓力壓力- 壓力壓力- 壓力壓力+ 壓力壓力+清潔消毒順序：清潔消毒順序：FEDCAB A B C D E F潔凈室內(nèi)清潔消毒順序天花板、墻

34、壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺面、設(shè)備、地面；備、地面；從上往下，由里到外清潔；從上往下，由里到外清潔；不要在已清潔過的地面上走動。不要在已清潔過的地面上走動。7.3 清潔方法及清潔程序清潔方法及清潔程序清潔方法真空吸塵清潔真空吸塵清潔 真空吸塵器僅對大粒子有效真空吸塵器僅對大粒子有效干擦干擦 干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭潮濕擦拭 大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成大多數(shù)清潔和除污必須通過濕或潮濕擦拭來完成清潔程序及技術(shù)總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清總是將一定數(shù)

35、量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中；潔劑中；總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作；總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動作；總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔；總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；總是從按氣流方向由過濾器向外、向下清潔；每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，露出干凈的一面；每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，露出干凈的一面；清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)到或噴在待清潔的表面；清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)到或噴在待清潔的表面；清潔程序及技術(shù)清潔時應(yīng)特別注意不要損傷清潔時應(yīng)特別注意不要損傷HEPA濾器或其他敏感的設(shè)濾器或其他敏感的設(shè)備；備；

36、粗的污物通常用裝有粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區(qū)域除去；的吸塵器從所有區(qū)域除去；然后用粘有適宜清潔劑的濕或潮濕的抹布擦或拖布拖；然后用粘有適宜清潔劑的濕或潮濕的抹布擦或拖布拖；只有在已清潔過的表面上才能進(jìn)行消毒；只有在已清潔過的表面上才能進(jìn)行消毒；清潔控制板及元件時，所有電源均應(yīng)關(guān)閉；清潔控制板及元件時，所有電源均應(yīng)關(guān)閉；清潔程序及技術(shù)除非特許，清潔液決不允許流入設(shè)備；除非特許，清潔液決不允許流入設(shè)備；所有的清潔液在用后須倒掉；所有的清潔液在用后須倒掉；清潔人員的正確行為在潔凈室中是至關(guān)重要的；清潔人員的正確行為在潔凈室中是至關(guān)重要的；所有的清潔活動必須記錄在清潔工作日志上。所有的

37、清潔活動必須記錄在清潔工作日志上。標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容1、目的、目的2、范圍、范圍 清潔的房間清潔的房間3、參考、參考 GMP 驗證文件驗證文件 技術(shù)文件技術(shù)文件標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容4、職責(zé)、職責(zé) 誰來做？誰來做？ 做什么？做什么？5、材料、材料 潔具潔具 清潔劑清潔劑 消毒劑消毒劑6、程序、程序 每個步驟每個步驟標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容7、取樣與檢測、取樣與檢測 取樣計劃取樣計劃 取樣方案取樣方案 測試方法測試方法 樣品標(biāo)示于運輸樣品標(biāo)示于運輸 可接受的標(biāo)準(zhǔn)可接受的標(biāo)準(zhǔn)8、頻率、頻率 清潔清潔 檢測檢測標(biāo)準(zhǔn)清潔操作程序(SOP)應(yīng)包括的內(nèi)容9

38、、記錄、記錄 卡卡 標(biāo)簽標(biāo)簽10、不符合的處理、不符合的處理清潔頻率取決于對潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測的結(jié)果（空氣、表面）；取決于對潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測的結(jié)果（空氣、表面）；符合符合GMP要求；要求；理論天花板以下的墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上的墻理論天花板以下的墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上的墻面；面；分裝區(qū)域每一批分裝后都應(yīng)及時進(jìn)行清潔；分裝區(qū)域每一批分裝后都應(yīng)及時進(jìn)行清潔；所有清潔區(qū)域的地面、桌面、設(shè)備表面、門把手每天至少清潔所有清潔區(qū)域的地面、桌面、設(shè)備表面、門把手每天至少清潔一次；一次；孵箱、冰柜、層流柜內(nèi)部的清潔應(yīng)由操作人員負(fù)責(zé)，而非清潔孵箱、冰柜、層流柜內(nèi)部的清潔應(yīng)由操作人員負(fù)責(zé)，而非清潔部門。部門。8、潔凈室的清潔檢查及監(jiān)測潔凈室的清潔及消毒驗證的主要步驟潔凈室的清潔及