藥品管理法考試試題-附答案

1、?中華人民共和國(guó)藥品管理法?培訓(xùn)試題: 部門： 成績(jī)：一、單項(xiàng)選擇題(46%)1, 開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得(B)A,?藥品生產(chǎn)許可證? B,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?C,?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?D,?進(jìn)口許可證?2, 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須取得(A)A,?藥品生產(chǎn)許可證? B,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?C,?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?D,?進(jìn)口許可證?3, 藥品必須符合(A)A,國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B,省藥品標(biāo)準(zhǔn)C,直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D,自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)4, 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，平安有效的，可批準(zhǔn)進(jìn)口 ,并發(fā)給(C)A,?進(jìn)口許可證? B,?進(jìn)口藥品許可證?C,

2、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證書? D,?新藥證書?5, 藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口 ，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案.海關(guān)放行憑藥品監(jiān)督管理部門出具的(A)A,?進(jìn)口藥品通關(guān)單? B,?進(jìn)口藥品證書?C,?進(jìn)口許可證? D,?進(jìn)口藥品注冊(cè)證書?6, 進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的(A)A,?進(jìn)口準(zhǔn)許證? B,?出口準(zhǔn)許證?C,?進(jìn)口藥品注冊(cè)證書? D,?進(jìn)口許可證?7, 藥品廣告審批機(jī)關(guān)是(C)A,省級(jí)工商管理部門B,國(guó)家工商管理部門C,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門 D,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門8, 處方藥可以在以下哪種媒介上發(fā)布(D)A、電

3、視B,報(bào)紙C,播送D,國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)，藥學(xué)專業(yè)刊物9, 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí) ,必須出示 (D)A,檢查人員身份證B,單位介紹信 C,檢查人職工作證 D,證明文件10, 當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的 ,可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單 位申請(qǐng)復(fù)驗(yàn) (D)A,四日B,五日 C,六日D,七日11, 對(duì)未取得?藥品生產(chǎn)許可證? ,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?生產(chǎn)藥品,經(jīng)營(yíng)藥品的 ,依法予以取締 ,沒收違法生產(chǎn) ,銷售的藥品和違法所得 ,并處違法生產(chǎn) ,銷售的藥品貨值金 額幾倍的罰款 (B)A,二

4、倍以下B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下12, 對(duì)生產(chǎn),銷售假藥的 ,沒收違法生產(chǎn) ,銷售的藥品和違法所得 ,并處違法生產(chǎn) ,銷售藥品貨值金額幾 倍的罰款 (B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下13, 對(duì)生產(chǎn),銷售劣藥的 ,沒收違法生產(chǎn) ,銷售的藥品和違法所得 ,并處違法生產(chǎn) ,銷售藥品貨值金額幾 倍的罰款 (C)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下 C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下14, 對(duì)從無?藥品生產(chǎn)許可證? ,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的企業(yè)購進(jìn)藥品的生產(chǎn)企業(yè) ,經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī) 療機(jī)構(gòu),責(zé)令改正 ,沒收違法購進(jìn)的藥品

5、 ,并處違法購進(jìn)藥品貨值金額幾倍的罰款 (B)A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下 D,三倍以上五倍以下15, 目前我國(guó)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作的機(jī)關(guān)是(D)A,國(guó)家醫(yī)藥管理局B,國(guó)家藥品管理局C,國(guó)家藥品監(jiān)督局D,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局16,2001年 2月 28日全國(guó)人大常委會(huì)通過的?藥品管理法?規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本單 位 (A)A、臨床需要而市場(chǎng)上沒有供給的品種 B、臨床，科研需要而市場(chǎng)上沒有的品種 C、臨床需要而市 場(chǎng)上沒有供給或供給缺乏的品種D、臨床，科研需要而市場(chǎng)上無供給或供給缺乏的品種17, 由九屆人大二十次會(huì)議 2001年2月28日修訂通過的新?藥品管

6、理法?的實(shí)施日期為 (D)A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日18, 已撤銷批準(zhǔn)文件的藥品 (C)A,當(dāng)年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售B,已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售C,不得繼續(xù)生產(chǎn)，銷售D,由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀19, 以下屬于假藥的是 (D)A,改變劑型或改變給藥途徑的藥品 B,擅自添加著色劑，防腐劑,香料，矯味劑及輔料的C,超過有效期 的D,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的E,更改生產(chǎn)批號(hào)的20, 負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂的是 ( B )A,藥品監(jiān)督管理部門B,國(guó)家藥典委員會(huì)C,中國(guó)藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部

7、門E,司法部門21, 負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品 ,對(duì)照品的是 (C)A,藥品監(jiān)督管理部門B,國(guó)家藥典委員會(huì)C,中國(guó)藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門22, 審批藥品說明書的是 (A)A,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B,國(guó)家藥典委員會(huì)C,中國(guó)藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門23, 對(duì)制售假劣藥品危害人民健康的單位和個(gè)人追究刑事責(zé)任的是(E)A,藥品監(jiān)督管理局B,國(guó)家藥典委員會(huì)C,中國(guó)藥品生物制品檢定所D,工商行政管理部門E,司法部門二, 多項(xiàng)選擇題 (44%)1, 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè) ,必須具備的條件是 (ABCD)A,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相

8、應(yīng)的技術(shù)工人 B,具有與所生產(chǎn)藥品 相適應(yīng)的廠房,設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C,具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，人員以及 必要的儀器設(shè)備D,具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2, 開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的條件是 (ABCD)A,具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B,具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，設(shè)備，倉儲(chǔ)設(shè)施,衛(wèi)生環(huán)境C,具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D,具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3, 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書.標(biāo)簽或者說明書上必須注明 (ABCD)A、藥品的通用名稱，成份，規(guī)格，生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號(hào)，產(chǎn)品批號(hào)，生產(chǎn)日期,有效期C、藥品的適應(yīng) 癥或

9、者功能主治，用法，用量，禁忌，不良反響D、藥品的考前須知4, 關(guān)于醫(yī)療單位制劑管理 ,正確的選項(xiàng)是 (ABDE)A,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作B,醫(yī)療單位配制制劑必須獲得?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?C,醫(yī)院制劑只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無供給或供給缺乏的藥品，并經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D,醫(yī)療單位配制的制劑檢驗(yàn)合格后，只能憑醫(yī)生處方在本醫(yī)院使用，不得在市場(chǎng)銷 售E,經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)，醫(yī)療單位配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)間調(diào)劑使用5, 以下哪些藥品其標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志(ABE)A,外用藥品B,非處方藥C,處方藥D,國(guó)家定價(jià)藥品E,特殊管理藥品6, 對(duì)藥品的生產(chǎn)企業(yè) ,經(jīng)營(yíng)企業(yè)

10、或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人,藥品采購人員醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的有關(guān)處分包括 (BCDE)A、給予警告B、處一萬元以上二十萬元以下的罰款 C、沒收違法所得D、情節(jié)嚴(yán)重的，撤消藥品 生產(chǎn)企業(yè) ,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ,并通知藥品監(jiān)督管理部門撤消其?藥品生產(chǎn)許可證? ,?藥品 經(jīng)營(yíng)許可證?E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任7, 藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返?ABC)A,質(zhì)量B,療效C,不良反響D,市場(chǎng)行情E、經(jīng)濟(jì)效益8, 藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營(yíng)企業(yè) ,藥物非臨床研究機(jī)構(gòu) ,藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的 有關(guān)處分包括 (ABDE)A、給予

11、警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn),停業(yè)整頓，并處五千元 以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?，?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?和藥物臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格9, ?中華人民共和國(guó)藥品管理法?規(guī)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括 (AD)A,?中華人民共和國(guó)藥典?B,省級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)C,市級(jí)藥品標(biāo)準(zhǔn)D,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的藥 品標(biāo)準(zhǔn)E,企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)10, 制定?藥品管理法?的目的是 (ABDE)C 增進(jìn)藥品療效 D 保障人體用藥平安 E 維護(hù)人民A 加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理 B 保證藥品質(zhì)量 身體健康和用藥者的合法權(quán)益11, 直接接觸藥品的包裝材料和容器 (ABCDE)C 由藥品監(jiān)管

12、部門在審批藥品時(shí)A 必須符合藥用要求 B 必須符合保障人體健康 , 平安的標(biāo)準(zhǔn) 一并審批 D 未經(jīng)審批不得使用 E 必須適合藥品質(zhì)量的要求12, 關(guān)于藥品價(jià)格管理 ,正確的選項(xiàng)是 (ABCE)A 藥品定價(jià)方式包括政府定價(jià) , 政府指導(dǎo)價(jià)和市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)B 政府定價(jià) ,政府指導(dǎo)價(jià)藥品任何單位不得擅自提價(jià)C 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)的藥品應(yīng)按公平 ,合理 ,老實(shí)信用 , 質(zhì)價(jià)相符的的原那么制定價(jià)格D 實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品依據(jù)社會(huì)平均本錢 ,市場(chǎng)供求狀況和社會(huì)承受能力合理制定和調(diào)整E 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單13, 符合藥品廣告管理規(guī)定的是 (ABCDE)A 藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或

13、者保證 B 不得利用國(guó)家機(jī)關(guān) ,醫(yī)藥科研單位 , 學(xué) 術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家 ,學(xué)者 ,醫(yī)師,患者的名義和形象作證明C 處方藥不得在群眾媒介發(fā)布廣告 D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳 E藥品廣告必須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)14, 未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品 ,經(jīng)營(yíng)藥品或配制制劑的有關(guān)處分有(ABCE)A,依法予以取締B,沒收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得 C,并處違法生產(chǎn)，銷售的藥品貨值金額二 倍以上五倍以下的罰款 D,其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)E,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任15, 對(duì)制售劣藥行為的行政處分有 (ABCDE)A,沒收藥品和違法所得

14、 B,并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C,情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn) ,停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ,撤消?藥品生產(chǎn)許可證? ,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?D,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營(yíng)活動(dòng) E, 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料 ,包裝材料 ,生 產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸 ,保管,倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處16, 對(duì)制售假藥行為的行政處分有 (ABCDE)A,沒收藥品和違法所得 B,并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C,情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)

15、,停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 ,撤消?藥品生產(chǎn)許可證? ,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?D,情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任 人員 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營(yíng)活動(dòng)E,對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料，包裝材料，生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假 藥而為其提供運(yùn)輸 ,保管,倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處分17, ?中華人民共和國(guó)藥品管理法?規(guī)定 ,以下哪些情形必須符合藥用要求 (ABDE)A,直接接觸藥品的包裝材料 B,直接接觸藥品的包裝容器 C,藥品的外包裝，容器材料D,生產(chǎn)藥品所 需的原料E,生產(chǎn)藥品所需的輔料18, 以下屬于劣藥

16、的是 (ABCDE)A,擅自添加著色劑，防腐劑,香料，矯味劑及輔料的B,未標(biāo)明或者更改有效期，生產(chǎn)批號(hào)的C,藥品成分含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 D,超過有效期的E,直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批 準(zhǔn)的19, 藥品生產(chǎn) ,經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無?藥品生產(chǎn)許可證?,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處分有 (BCDE)A,給予警告B,責(zé)令改正C,沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D,有違法所得的,沒收違法所得E,情節(jié)嚴(yán)重的，撤消?藥品生產(chǎn)許可證?，?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?或醫(yī)療 機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書20, 藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu)偽造 ,變?cè)?買賣,出租,出借許可證或者藥

17、品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處 罰有 (ABCDE)A 沒收違法所得 ,并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B 沒有違法所得 ,處二萬元以上十萬元以下的罰款C 情節(jié)嚴(yán)重的 ,并撤消賣方 ,出租方,出借方的?藥品生產(chǎn)許可證? ,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證? ,?醫(yī)療機(jī)構(gòu) 制劑許可證?撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件 D 構(gòu)成犯罪的 ,依法追究刑事責(zé)任21, 藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)企業(yè),醫(yī)療機(jī)構(gòu),提供虛假的證明 ,文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得?藥品 生產(chǎn)許可證? ,?藥品經(jīng)營(yíng)許可證? ,?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?或者藥品批準(zhǔn)證明文件的有關(guān)處分有 (ABCD)A,撤消?藥品生產(chǎn)許可證?，?藥品經(jīng)營(yíng)許可證?，?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證?B,撤

18、銷藥品批準(zhǔn)證明 文件C,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)D,并處一萬元以上三萬元以下的罰款E,給予警告22, 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)是 (AB)A,主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作 B,配合國(guó)務(wù)院經(jīng)濟(jì)綜合主管部門執(zhí)行國(guó)家制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃 和產(chǎn)業(yè)政策C,監(jiān)督管理藥品價(jià)格D,處分不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為三, 是非判斷題 (10%)1, 衛(wèi)生行政部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) ,承當(dāng)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的 藥品檢驗(yàn)工作.(X )2, 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省,自治區(qū) ,直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品.(V)3, 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可

19、以出售中藥材及中藥材以外的藥品. (X )4, 經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作. (X )5, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑 ,可以在市場(chǎng)上銷售 . (X )6, 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方 ,必須經(jīng)過核對(duì) ,對(duì)處方所列藥品缺貨時(shí)可以更改或者代用 . (X )7, 生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的 ,須經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn) ,并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào) . (X )8, 口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn) 口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn) . (V)9, 允許藥品進(jìn)口的口岸由所在地省 ,自治區(qū)直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn) . (X )10, 國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情 ,疫情及其他突發(fā)事件時(shí) ,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接調(diào)用企業(yè)藥品 . (X)11, 某藥廠上市銷售的國(guó)內(nèi)獨(dú)家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標(biāo)使用