部件關(guān)鍵性評估

1、部件關(guān)鍵性評估（部件關(guān)鍵性評估（CCA）Component Criticality Assessment(CCA)推動行業(yè)進步推動行業(yè)進步Promotes industry advancement課程介紹w此課程講解了解部件關(guān)鍵性評估（CCA）的基礎(chǔ)知識。w此課程講解了解部件關(guān)鍵性評估（CCA）的工作流程進行了詳細說明。w此課程講解了解部件關(guān)鍵性評估（CCA）工作執(zhí)行起到指導(dǎo)作用學(xué)習(xí)的目的w了解并熟悉部件關(guān)鍵性評估（CCA）知識w了解并熟悉部件關(guān)鍵性評估（CCA）流程w了解并熟悉部件關(guān)鍵性評估（CCA）工作課程目錄w一、部件關(guān)鍵性能評估相關(guān)定義w二、部件關(guān)鍵性能評估目的w三、部件關(guān)鍵性能評估工

2、作準(zhǔn)備w四、部件關(guān)鍵性能評估工作流程w五、發(fā)現(xiàn)問題解決方案 部件關(guān)鍵性能評估相關(guān)定義PART 1風(fēng)險評估相關(guān)定義w風(fēng)險管理：系統(tǒng)地應(yīng)用質(zhì)量管理政策、規(guī)程和規(guī)范來完成風(fēng)險評估、控制、交流和審查任務(wù)。w質(zhì)量風(fēng)險管理（Quality Risk Management,QRM)：在產(chǎn)品整個生命周期過程中對藥品（治療產(chǎn)品）的質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、交流和審核的系統(tǒng)流程。符合ICHQ9的典型質(zhì)量風(fēng)險管理流程概述此圖中并未標(biāo)明判斷節(jié)點，因為在此過程中的任何一個點均可能需要做出判斷。這些判斷可能會返回上一步，并進一步尋找信息，對風(fēng)險模型進行調(diào)整，甚至根據(jù)可以支持這個判斷的信息來終止風(fēng)險管理流程風(fēng)險評估相關(guān)定義w

3、風(fēng)險風(fēng)險：傷害出現(xiàn)的可能性及其嚴(yán)重性的復(fù)合體。w傷害傷害：對健康的損害，包括因為產(chǎn)品的質(zhì)量或有效性的缺失而導(dǎo)致的損害。w危害危害：傷害可能的來源。w風(fēng)險評估：在風(fēng)險管理過程中，對用于支持風(fēng)險決定的信息進行組織的系統(tǒng)化流程。w風(fēng)險識別：參考風(fēng)險問題或故障描述來系統(tǒng)的使用信息確定可能的危害（危險）源。w風(fēng)險分析：對與所確定危害相關(guān)風(fēng)險的評價。w風(fēng)險評價：通過定量或是定性的工具來將所估計的風(fēng)險與所給定的風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)進行比較以確定風(fēng)險的重要性。風(fēng)險評估相關(guān)定義w風(fēng)險控制：執(zhí)行風(fēng)險管理決議的措施。w風(fēng)險降低：采取措施來降低傷害的發(fā)生可能性及傷害的嚴(yán)重性。w風(fēng)險接受：決定接受風(fēng)險的決議。w風(fēng)險審查：風(fēng)險管理程

4、序中需要考慮新知識和經(jīng)驗的階段。w風(fēng)險交流：在決策者與其它利益相關(guān)方之間分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理方面的信息。w風(fēng)險評估工具：潛在失效模式與影響分析（FMEA）Potentia Failure Mode and Effects Analysislw失效模式和效果分析（FMEA）：是確定某個產(chǎn)品或工藝的潛在故障模式、評定這些故障模式所帶來的風(fēng)險、根據(jù)影響的重要程序予以分類并且制定和實施各種改進和補償措施的設(shè)計方法FMEA ICH Q9-附錄1.2風(fēng)險優(yōu)先性（RPN），嚴(yán)重性，可能性，可檢測性分值嚴(yán)重性可能性可檢測性極高可能會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的影響（產(chǎn)品OOS，可能無專家聲明）有規(guī)律的發(fā)生失效非常容

5、易被忽視，因此不能被發(fā)現(xiàn)（沒有技術(shù)解決方法，沒有手動控制）高可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生重大影響（不能滿足指標(biāo)，沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)，可能需要專家聲明）比較低頻率發(fā)生失效可能被檢測到（手動控制，現(xiàn)場檢查）。中可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生小的影響（不能滿足指標(biāo)需求，可能沒有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)）。很少發(fā)生失效通常都能發(fā)現(xiàn)（手動控制，統(tǒng)計控制的例行工作）。低可能對產(chǎn)品質(zhì)量無影響或微小的影響（質(zhì)量在指標(biāo)之內(nèi)）。不太可能發(fā)生失效隨時會被發(fā)現(xiàn)（檢測器，技術(shù)措施有效）。FMEA ISPE-指南7-MaPP風(fēng)險優(yōu)先性（RPN），嚴(yán)重性，可能性，可檢測性分值嚴(yán)重性可能性可檢測性10對患者和員工造成傷害超過每批一次現(xiàn)行方法不能檢測7導(dǎo)致客戶極度的

6、不滿每批一次所有的手動檢測5可能會導(dǎo)致投訴每6個月一次統(tǒng)計取樣3無損失情況下的較小麻煩每13年一次100%檢測1未引起注意或無影響超過5年出現(xiàn)一次明顯的或可監(jiān)測的報警FMEA ISPE-基于風(fēng)險分析的C&Q風(fēng)險優(yōu)先性（RPN），嚴(yán)重性，可能性，可檢測性分值嚴(yán)重性可能性可檢測性高（5）預(yù)期將具有非常顯著的負(fù)面影響。可預(yù)期的影響具有顯著的長期影響和/或可能是災(zāi)難性的短期影響。在產(chǎn)品的生命周期將會發(fā)生幾次。認(rèn)為缺陷狀況的檢測是非?？赡艿模看伟l(fā)生可檢測到）。中（3）預(yù)期具有中等的影響?？深A(yù)期的影響即為中度的有害影響。在產(chǎn)品的生命周期中有時可能會發(fā)生。認(rèn)為缺陷狀況的檢測是很可能的（每發(fā)生2次檢

7、測到1次）低（1）預(yù)期具有較小的負(fù)面影響。所導(dǎo)致可預(yù)期的危害具有非常微小即為短期的有害影響。在產(chǎn)品的生命周期中不太可能會發(fā)生。認(rèn)為缺陷狀況的檢測是不太可能的（在每發(fā)生3次檢測到1次以下)。FMEA低 中 高高中低可能性可能性嚴(yán)重性嚴(yán)重性風(fēng)險等級1風(fēng)險等級2風(fēng)險等級3低中高123風(fēng)險等級風(fēng)險等級可檢測性可檢測性高風(fēng)險優(yōu)先中風(fēng)險優(yōu)先低風(fēng)險優(yōu)先嚴(yán)重性=病人安全，產(chǎn)品質(zhì)量，和日期的完整性（或其他傷害）的影響。可能性=可能的故障發(fā)生概率風(fēng)險等級=嚴(yán)重性X可能性 可檢測性=可能在發(fā)生危害之前，該故障將被注意到 風(fēng)險優(yōu)先=風(fēng)險等級X可檢測性關(guān)鍵性部件定義w系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障

8、會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有直接影響。非關(guān)鍵性部件定義w系統(tǒng)的某個部件，其運行、接觸、數(shù)據(jù)、控制、報警或故障會對產(chǎn)品的質(zhì)量參數(shù)（功效、特性、安全、純度、質(zhì)量）有間接的影響或沒有影響。部件關(guān)鍵性評估定義w通過對直接影響系統(tǒng)的關(guān)鍵性部件進行風(fēng)險評估，確定其在整個系統(tǒng)中的風(fēng)險程度，并建議控制措施降低其風(fēng)險。PART 2 部件關(guān)鍵性評估目的目的GMPw第一百三十八條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險評估來確定。目的w部件關(guān)鍵性評估是評估直接影響系統(tǒng)中各部件的關(guān)鍵程度。w對判斷為關(guān)鍵性的部件進行風(fēng)險

9、評估用于確定出所有的潛在危險及其對產(chǎn)品的影響。識別關(guān)鍵部件目的w本項工作能夠有效的縮小確認(rèn)工作的范圍，從而對關(guān)鍵性部件進行調(diào)試和確認(rèn)，對非關(guān)鍵性部件僅需進行調(diào)試。關(guān)鍵部件要進行確認(rèn)目的w它還規(guī)定出了驗證/確認(rèn)過程中所需進行的活動、操作過程中的建議措施等。確定相關(guān)的支持性活動PART 3部件關(guān)鍵性評估工作準(zhǔn)備直接影響系統(tǒng)驗證V模型用戶需求功能設(shè)計詳細設(shè)計性能確認(rèn)運行確認(rèn)安裝確認(rèn)執(zhí)行PQ測試計劃OQ測試計劃（包括工廠測試）IQ測試計劃（包括工廠檢查）設(shè)計開發(fā)影響評估可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的方面ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”CCA資料要求w用于CCA資料包括：P&ID圖設(shè)備設(shè)計文件：功能說明、部件清

10、單供應(yīng)商合同技術(shù)資料文件編制要求w按照業(yè)主確認(rèn)的格式進行文件的編制，經(jīng)過業(yè)主QA批準(zhǔn)后方可執(zhí)行SOP報告模板 報告編號：CCA-XXX-00 即：CCA-系統(tǒng)編號-版本號文件編制要求-報告內(nèi)容wCCA報告一般包括以下內(nèi)容：目的范圍職責(zé)法規(guī)指南縮略語系統(tǒng)描述參考文件評估方法部件關(guān)鍵性判斷矩陣關(guān)鍵部件風(fēng)險評估矩陣結(jié)論&建議（風(fēng)險控制措施匯總）CCA評估小組SUCCESSw系統(tǒng)使用部門人員w項目人員w工程人員w自控人員wQA人員w宏冠人員PART 4 部件關(guān)鍵性評估工作流程CCA流程圖確定部件/功能部件關(guān)鍵性評估關(guān)鍵部件風(fēng)險評估進一步控制措施接受風(fēng)險非關(guān)鍵部件調(diào)試采取當(dāng)前控制措施采取進一步控

11、制措施否是風(fēng)險優(yōu)先性低風(fēng)險優(yōu)先性中或高再次評估風(fēng)險優(yōu)先性低再次評估風(fēng)險優(yōu)先性中確定部件w確定部件時應(yīng)充分考慮P&ID圖信息和部件清單，給予了部件編號的部件為確定部件的基本原則。部件編號 (component No.)數(shù)量(Qty-)名稱 Designation(CN)確定功能w確定功能時應(yīng)充分考慮有機功能的實現(xiàn)有機：指事物構(gòu)成的各部分互相連接，具有不可分的統(tǒng)一性。例如：自控系統(tǒng)打印功能均由多個電氣元件組成，但我們只確定其統(tǒng)一實現(xiàn)的打印功能。部件/功能關(guān)鍵性評估w根據(jù)功能和部件對產(chǎn)品的影響來評估其GMP關(guān)鍵程度。w功能和部件的GMP影響評估以產(chǎn)品的5個質(zhì)量參數(shù)為基礎(chǔ)（功效、特性、安全、純

12、度、質(zhì)量）。w對于系統(tǒng)中每一項會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的功能、所有提供該功能的設(shè)備、部件或儀表都歸類為關(guān)鍵和非關(guān)鍵兩種。部件關(guān)鍵性評估-7個問題（舊）wQ1 部件是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？wQ2 功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響？wQ3 功能/部件的故障或報警是否對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接影響？wQ4 從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？wQ5 部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？wQ6 功能/部件是否用于獲得，維護或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能無獨立的驗證？wQ7 功能/部件是否用于創(chuàng)

13、建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？ISPE指南5“調(diào)試和確認(rèn)”部件關(guān)鍵性評估-7個問題（新）wQ1 部件是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？wQ2 功能/部件是否用于控制一個關(guān)鍵工藝參數(shù)？ （參考：ISPE基于風(fēng)險分析的C&Q）wQ3 功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接的影響？wQ4從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？wQ5 部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？wQ6 功能/部件是否用于獲得，維護或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能無獨立的驗證？wQ7 功能/部件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？I

14、SPE指南“基于風(fēng)險分析的調(diào)試和確認(rèn)”部件關(guān)鍵性評估示例w部件是否用于證明符合所注冊工藝的規(guī)定？注冊工藝中明確要求使用的過濾器型號、攪拌形式、滅菌溫度和時間等部件關(guān)鍵性評估示例w功能/部件的正常操作或控制對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接影響？搖床的轉(zhuǎn)速控制功能、暖房的環(huán)境控制功能、軋蓋機的軋蓋功能、離心機的溫度控制功能等部件關(guān)鍵性評估示例w功能/部件的故障或報警是否對產(chǎn)品質(zhì)量或功效具有直接影響？除菌過濾器完整性測試失敗、濕熱滅菌柜中與內(nèi)室相連的過濾器完整性測試失敗、濕熱滅菌柜出現(xiàn)高/低溫報警、干熱柜門互鎖功能等失效、濕熱滅菌柜的保壓性能測試失敗等部件關(guān)鍵性評估示例w從功能/部件獲取的信息被記錄為批記錄

15、、批放行數(shù)據(jù)或其它GMP相關(guān)文件的一部分？滅菌的溫度數(shù)據(jù)、分裝系統(tǒng)的稱重記錄、凍干機凍干曲線、除菌過濾器完整性測試記錄等部件關(guān)鍵性評估示例w部件是否與產(chǎn)品、產(chǎn)品成分或產(chǎn)品內(nèi)包材直接接觸？凍干機的凍干盤、灌裝機的灌裝頭、反應(yīng)罐的罐體和攪拌、離心機的離心管、真空上料機的物料傳輸管等。部件關(guān)鍵性評估示例w功能/部件是否用于獲得，維護或測量/控制可以影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝參數(shù)，而對控制系統(tǒng)性能無獨立的驗證？反應(yīng)罐的溫度傳感器、離心機的溫度傳感器、濕熱滅菌柜的壓力傳感器、分裝系統(tǒng)的稱重傳感器、暖房的溫濕度傳感器等。部件關(guān)鍵性評估示例w功能/部件是否用于創(chuàng)建或保持某種系統(tǒng)的關(guān)鍵狀態(tài)？暖房的溫控功能、離心機

16、的降溫功能、潔凈室的高效過濾器等部件關(guān)鍵性評估w將系統(tǒng)的組件進行詳細分類，按照部件清單進行分類，每個部件都依據(jù)以上七個問題逐一進行回答，只要有一個問題的答案是“是”以“Y”表示，就將該功能/部件歸類為關(guān)鍵的功能/部件。w若問題的答案是“否”以“N”表示，若問題不適用于某些功能/部件則以“N/A”表示。w將判斷結(jié)果填入關(guān)鍵性部件判斷矩陣中。部件關(guān)鍵性評估-判斷矩陣Function/Component功能/部件Description/Task說明/任務(wù)Questions問題Is it critical?是否為關(guān)鍵部件？1234567部件關(guān)鍵性評估-判斷矩陣Function/Component功能/

17、部件Description/Task說明/任務(wù)Questions問題Is it critical?是否為關(guān)鍵部件？1 2 3 4 5 6 7Container 罐Tank罐體Product Container產(chǎn)品容器NNNNYNNYPressure Controller and Gauge壓力控制器和壓力表Indication of tank internal pressure顯示控制罐內(nèi)壓力NNNNNYNYAutomation system 自控系統(tǒng)Control System by PLCPLC控制系統(tǒng)Control equipment operation控制設(shè)備運行NYNNNNNYCab

18、inet Unit電氣柜單元Supply the power for the PLC為自控系統(tǒng)提供電力NNNNNNNN關(guān)鍵部件風(fēng)險評估w關(guān)鍵性部件將會繼續(xù)進行風(fēng)險評估。w由評估小組成員對以下信息進行分別描述：w功能/關(guān)鍵部件：如注射用水的儲罐；反應(yīng)罐的攪拌和溫度傳感器等。w說明/任務(wù)：如注射用水的儲罐是用于注射用水的存儲和分配；反應(yīng)罐的攪拌是用于促進產(chǎn)品的反應(yīng)；反應(yīng)罐的溫度傳感器是用于反應(yīng)過程中溫度的監(jiān)控等。w失效事件：如儲罐的材質(zhì)不當(dāng)、焊接不符合要求、表面拋光度不符合要求、鈍化不符合要求；攪拌形式（框式、槳式）選擇不當(dāng)、攪拌參數(shù)范圍設(shè)置不合理；溫度傳感器精度不符合要求、不在校驗期內(nèi)等。w最差

19、情況影響：如交叉污染、混淆、產(chǎn)品滯留、產(chǎn)品暴露、人員和環(huán)境暴露等。關(guān)鍵部件風(fēng)險評估w風(fēng)險評價三要素嚴(yán)重性可能性可檢測性w一個風(fēng)險的判定依靠風(fēng)險優(yōu)先性來定義-RPN定性法：高、中、低打分法：5、3、1關(guān)鍵部件風(fēng)險評估w將把嚴(yán)重性和可能性合在一起來評價風(fēng)險等級。將采用如下方法來確定風(fēng)險等級：Risk Class風(fēng)險級別Low Probability可能性低Medium Probability可能性中High Probability可能性高High Severity嚴(yán)重性高Risk Class 2風(fēng)險級別2 Risk Class 1風(fēng)險級別1Risk Class 1風(fēng)險級別1Medium Sever

20、ity嚴(yán)重性中Risk Class 3風(fēng)險級別3Risk Class 2風(fēng)險級別2Risk Class 1風(fēng)險級別1Low Severity嚴(yán)重性低Risk Class 3風(fēng)險級別3Risk Class 3風(fēng)險級別3Risk Class 2風(fēng)險級別2關(guān)鍵部件風(fēng)險評估w在此步將對風(fēng)險級別進行評價。在進行評價之后，將風(fēng)險級別和可檢測性合并到一起來確定整體的風(fēng)險優(yōu)先性。通過如下方式對風(fēng)險優(yōu)先性進行評價：RPNLow Probability of Detection可檢測性低Medium Probability of Detection可檢測性中High Probability of Detectio

21、n可檢測性高Risk Class 1風(fēng)險級別1High Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別高High Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別高Medium Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別中Risk Class 2風(fēng)險級別2High Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別高Medium Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別中Low Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別低Risk Class 3風(fēng)險級別3Medium Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別中Low Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別低Low Risk Priority風(fēng)險優(yōu)先級別低關(guān)鍵部件風(fēng)險評估w評估的目的，

22、是每個關(guān)鍵部件將根據(jù)其所執(zhí)行的功能而確定其最高的風(fēng)險優(yōu)先級別。風(fēng)險等級為中、高級必須給出合理建議，并決定適宜的控制方法。關(guān)鍵部件風(fēng)險評估工藝設(shè)計或系統(tǒng)設(shè)計的變更變更報警矩陣的設(shè)計外部規(guī)程的制訂維護保養(yǎng)SOP清潔SOP增加技術(shù)規(guī)格的詳細信息監(jiān)測儀表的控制精度增加檢查確認(rèn)工作的程度或力度IQ中執(zhí)行材質(zhì)確認(rèn)OQ中運行確認(rèn)外部規(guī)程的制訂維護保養(yǎng)SOP清潔SOP風(fēng)險控制關(guān)鍵部件風(fēng)險評估-風(fēng)險評估矩陣Function/Component功能/部件Description/Task說明/任務(wù)Failed Event失效事件Worst Case Effect最差情況影響Severity嚴(yán)重性Probabilit

23、y可能性Detectability可檢測性RPN風(fēng)險優(yōu)先性Recommended Control Actions建議控制措施關(guān)鍵部件風(fēng)險評估w根據(jù)采取的控制措施，進行采取風(fēng)險控制措施后的風(fēng)險評估工作（再次對可能性、嚴(yán)重性和可檢測性進行評估，得到風(fēng)險優(yōu)先性），評估風(fēng)險是否降低。w接受剩余風(fēng)險。w需對建議風(fēng)險控制措施進行評論。風(fēng)險評審關(guān)鍵部件風(fēng)險評估-風(fēng)險評估矩陣Severity嚴(yán)重性Probability可能性Detectability可檢測性RPN風(fēng)險優(yōu)先性Comments評論關(guān)鍵部件風(fēng)險評估-風(fēng)險評估矩陣示例功能/部件說明/任務(wù)失效事件最差情況影響可能性嚴(yán)重性可檢測性風(fēng)險優(yōu)先性風(fēng)險控制措施可

24、能性嚴(yán)重性可檢測性風(fēng)險優(yōu)先性評論罐罐體培養(yǎng)基容器材質(zhì)不符合要求，導(dǎo)致罐體生銹脫落雜質(zhì)，對產(chǎn)品造成污染LHMMIQ中對材質(zhì)進行檢查LHHL風(fēng)險可控關(guān)鍵部件風(fēng)險評估-風(fēng)險評估矩陣示例功能/部件說明/任務(wù)失效事件最差情況影響可能性嚴(yán)重性可檢測性風(fēng)險優(yōu)先性風(fēng)險控制措施可能性嚴(yán)重性可檢測性風(fēng)險優(yōu)先性評論自控系統(tǒng)PLC控制系統(tǒng)控制設(shè)備運行硬件損壞設(shè)備不能正常運行LHMM在IQ中檢查硬件LHHL風(fēng)險可控關(guān)鍵部件風(fēng)險評估-結(jié)論&建議w結(jié)論：質(zhì)量風(fēng)險管理已被適當(dāng)?shù)膶嵤?。已有適當(dāng)方法控制風(fēng)險。其余風(fēng)險是可接受的。w建議：應(yīng)注意，如果在評估之后詳細設(shè)計放生了變更，必須重新對系統(tǒng)進行部件關(guān)鍵性評估，以保證之前被判定為關(guān)鍵部件或非關(guān)鍵部件沒有新獲得任何關(guān)鍵功能。關(guān)鍵部件風(fēng)險評估-控制措施匯總表格w1設(shè)計變更w2建立SOPw3增加技術(shù)規(guī)格的詳細信息w4確認(rèn)w5其他項目RPN設(shè)計變更項目RPN