10-生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序

1、*有限公司程序文件文件號：*-10修訂次:2第 1 頁共 5 頁標題：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序生效日期:2017-07-01修訂次修改 內(nèi) 容條款號編制：日期：審核：日期：批準：日期：*有限公司程序文件文件號：*-10修訂次:2第 2 頁共 5 頁標題：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序生效日期:2017-07-011目的保證對過程中影響產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的因素處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求。2 范圍本程序適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程的控制。3 參考資料作業(yè)指導(dǎo)書檢驗控制程序標識和可追溯性控制程序采購控制程序4 職責4.1 銷售部負責對客戶合同或訂單的評審。4.2 人事部負責提供有效版本的作業(yè)標

2、準和相關(guān)技術(shù)資料。4.3 質(zhì)檢部對生產(chǎn)過程中所使用的監(jiān)視和測量設(shè)備的準確性負責。4.4 生產(chǎn)部對生產(chǎn)全過程進行控制。5 程序5.1 生產(chǎn)計劃的控制5.1.1 生產(chǎn)部依據(jù)合同或訂單狀況，綜合編制車間生產(chǎn)通知單。5.1.2 生產(chǎn)車間依據(jù)生產(chǎn)部車間生產(chǎn)通知單的指令，合理安排生產(chǎn)的作業(yè)計劃。生產(chǎn)部主 管對生產(chǎn)進度實施跟蹤監(jiān)督。5.2 生產(chǎn)過程的控制：5.2.1 工藝文件的控制人事部負責提供有效版本的作業(yè)標準和相關(guān)技術(shù)資料。5.2.2 過程監(jiān)控和產(chǎn)品檢驗5.2.2.1 操作者在生產(chǎn)過程中按作業(yè)指導(dǎo)文件的要求，做好每一工序的檢驗并記錄。5.2.2.2 檢驗員對各工序進行監(jiān)督，做好檢驗并記錄。5.2.2.3

3、生產(chǎn)主管監(jiān)督操作者按作業(yè)文件的要求進行作業(yè)，并實施檢查、確認，確保*有限公司程序文件文件號：*-10修訂次:2第 3 頁共 5 頁標題：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序生效日期:2017-07-01產(chǎn)品實現(xiàn)過程中資源的正常運作5.3 關(guān)鍵工序和特殊工序的控制5.3.1 產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，將焊接等列為特殊工序，由生產(chǎn)部編制設(shè)備操作規(guī)程和作業(yè)標準, 以指導(dǎo)現(xiàn)場作業(yè)。 各操作者嚴格按照各作業(yè)文件進行操作， 生產(chǎn)部主管和檢驗人員 負有監(jiān)督責任。5.3.2 質(zhì)檢部在工藝流程中設(shè)置必要的檢驗點，以操作者自檢，生產(chǎn)部主管和檢驗人員巡 檢為原則，以防止不合格品的產(chǎn)生和轉(zhuǎn)序。5.3.3 生產(chǎn)部對關(guān)鍵工序之生產(chǎn)人員進行適當技

4、術(shù)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗作業(yè)，并 保證人員的穩(wěn)定性。（培訓(xùn)具體參照人力資源控制程序）5.3.4 質(zhì)檢部組織有關(guān)人員定期對設(shè)備的穩(wěn)定性、適宜性，監(jiān)視用之儀器儀表的完好性進 行評審，發(fā)現(xiàn)問題及時解決。5.3.5 特殊/關(guān)鍵工序工藝文件由質(zhì)檢部/生產(chǎn)部組織編制，并定期對工藝方法的適宜性和 合理性進行評審，確保工藝方法的適宜性和先進性。5.3.6每年年底由質(zhì)檢部/生產(chǎn)部組織相關(guān)人員對特殊工序之設(shè)備的認可和人員資格的鑒 定以及工藝方法、工藝參數(shù)的合理性進行確認，并將確認結(jié)果記錄于特殊工序確 認表上。5.4 過程控制點的設(shè)置5.4.1 工藝控制點由質(zhì)檢部根據(jù)對產(chǎn)品的重要程度而設(shè)立，產(chǎn)品到達控制點，由質(zhì)

5、檢員檢 驗。5.4.2 原材料、包裝材料在進貨檢驗設(shè)立進料檢驗控制點。5.4.3 建立醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動和驗證的檢驗控制點。5.4.4 如合同規(guī)定有服務(wù)活動（包括定期保養(yǎng)、檢修）時，應(yīng)建立用于服務(wù)提供活動并驗 證該服務(wù)是否滿足規(guī)定的要求的程序。5.4.5 過程控制點一經(jīng)設(shè)立，檢驗員要按檢驗指導(dǎo)書嚴格把關(guān)，如發(fā)現(xiàn)非質(zhì)量程序檢驗指 導(dǎo)書的改變而發(fā)生偏離控制程序要求時，質(zhì)檢部應(yīng)及時采取糾正/預(yù)防措施。*有限公司程序文件文件號：*-10修訂次:2第 4 頁共 5 頁標題：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序生效日期:2017-07-015.5物資的控制5.5.1 生產(chǎn)用的原材料必須是指定的原材料，未經(jīng)許可任何部門不

6、準代用。5.5.2 用于生產(chǎn)的原材料必須檢驗合格方可投產(chǎn)。5.5.3 產(chǎn)品應(yīng)分階段驗收合格后方可轉(zhuǎn)序。5.5.4 生產(chǎn)部根據(jù)產(chǎn)品的特點應(yīng)對現(xiàn)場原材料合理貯存、隔離、標識，規(guī)定移轉(zhuǎn)方法。5.5.5 對有可追溯性要求的物資由相關(guān)人員做好標識和記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)能分清品名、規(guī) 格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)、責任人和日期。具體作業(yè)可參照標識和可追溯性控制程序進 行。5.6生產(chǎn)設(shè)備管理5.6.1 生產(chǎn)部負責建立生產(chǎn)設(shè)備臺帳和技術(shù)檔案對其編號管理，參照基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán) 境控制程序。5.6.2 設(shè)備狀態(tài)標識：5.6.2.1 對設(shè)備的狀態(tài)由生產(chǎn)部組織相關(guān)部門每三個月檢查一次并做好標識，設(shè)備狀態(tài)分:完好、檢修、報廢三種。5

7、62.2現(xiàn)場使用的檢測、試驗設(shè)備應(yīng)保證其精度。并有合格準用標識。5.6.3 設(shè)備檢修計劃的制定：根據(jù)設(shè)備的運作狀態(tài)和車間年終維修申請，生產(chǎn)部于每年年 底編制下年度設(shè)備檢修計劃，并組織實施。設(shè)備故障維修和計劃檢修，須由檢修人 員填寫“設(shè)備檢修單”。5.6.4 設(shè)備日常保養(yǎng)：設(shè)備操作工上班作業(yè)前應(yīng)做好設(shè)備的日常點檢，檢查儀表、檢測設(shè) 備和安全設(shè)備，確認完好后方可操作；每天下班后必須做好設(shè)備清潔保養(yǎng)工作可離 崗。5.6.5 生產(chǎn)過程中如設(shè)備出現(xiàn)故障時，操作工應(yīng)立即停機，報告生產(chǎn)部主管，小故障由生 產(chǎn)部主管組織排除，中、大故障由生產(chǎn)部主管組織有關(guān)人員排除，并調(diào)查原因，制 定措施，防止類似問題再次發(fā)生。

8、5.7 人員控制5.7.1 操作工、檢驗員必須熟悉和掌握本工序技術(shù)要求，具有相應(yīng)技術(shù)素質(zhì)，須經(jīng)考核*有限公司程序文件文件號：*-10修訂次:2第 5 頁共 5 頁標題：生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序生效日期:2017-07-01合格才能上崗；有持證上崗要求工種的工人必須持證才能上崗。5.7.2 關(guān)鍵工序和特殊工序操作人員、檢驗人員要經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)和操作考核確認；生產(chǎn)部對 操作人員、檢驗人員定期組織培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗操作。5.7.2 服務(wù)規(guī)范管理 銷售部組織對業(yè)務(wù)人員和服務(wù)人員的舉止、儀容儀表、接聽電話、 接待拜訪客戶等商務(wù)禮儀進行適當?shù)呐嘤?xùn)。5.8 環(huán)境控制5.8.1 生產(chǎn)部按生產(chǎn)要求實行現(xiàn)場管理，各區(qū)域標識，標識必須清楚，并確保設(shè)備整潔， 物料堆放整齊。5.8.2 生產(chǎn)人員每天下班后把生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生打掃干凈，主管在每日巡查中發(fā)現(xiàn)問題 應(yīng)責令各組及時改正。5.8.3 現(xiàn)場應(yīng)通風、光線良好，無灰塵、污染。5.8.4 員工上班必須遵守規(guī)章制度，需要穿戴勞保用品工種人員，工作時必須穿戴好勞動