SMP-CO-001GMP文件管理制度

1、管理標準文件編碼SMP-CO-001頒發(fā)部門GM助、公室文件名稱GMPC件管理制度起草人及日期2007年3月5日部門審核及日期2007年9月28日QA審核及日期2007年9月28日批準人及日期2007年月日生效日期2007年月日版本號200702分發(fā)部門公司各部門目的：為加強GM收件的管理，規(guī)范各類文件的起草、修訂、審查、批準，印制、分發(fā)、撤銷及歸檔程序，特制定本制度。范圍：本制度所指文件系產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的書面標準以及實施中的記錄。責任：涉及到文件起草、修訂、審查、批準，印制、分發(fā)、撤銷及歸檔的所有人員對本制度負責。內(nèi)容：1文件系統(tǒng)1。1標準類文件1。1.1技術(shù)標準：是由國家、地方、行業(yè)及

2、企業(yè)所頒布和制訂的技術(shù)性規(guī)范、準則、規(guī)定、辦法、標準和規(guī)程等書面要求。如工藝規(guī)程、質(zhì)量標準等。1。1。2管理標準：是指企業(yè)為了行使生產(chǎn)計劃、指標、控制等管理職能，使之標準化、規(guī)范化而規(guī)定的制度、規(guī)定、標準、辦法等書面要求.如原輔料的取樣制度、衛(wèi)生管理制度等.1。1。3操作標準：是以人或人群的操作為對象，對工作范圍職責、權(quán)限以及工作內(nèi)容考核等所提出的規(guī)定、標準、程序等書面要求。如崗位操作規(guī)程、標準操作規(guī)程等。1。2記錄類文件1。2。1表格式記錄：如報表、臺帳等.1o2.2過程記錄表格：如生產(chǎn)操作記錄、檢驗記錄、清場記錄等1。2。3標簽、標記、憑證、卡，表示物料、物件、設(shè)備、房間等狀態(tài)的單、證、卡

3、、牌等。如產(chǎn)品合格證、物料標記單等.2系統(tǒng)文件的編碼2.1 編碼原則2。1.1每份文件具有獨一無二的編碼。2。1。2文件編碼應(yīng)能表明文本性質(zhì)及類別。2.1.3按文件系統(tǒng)分類進行編碼。2.2 文件編碼方法2。2.1標準文件采用英文字母加數(shù)字的方式進行文件編碼，即：“三個大寫英文字母（表文件性質(zhì)）”一“二個大寫英文字母（表文件類別）”一“三個數(shù)字（表文件順序）”。2。2。2記錄作為相應(yīng)文件的附錄，編號采用相應(yīng)文件同一編號后加“-R一”加二個數(shù)字，這兩個數(shù)字代表該文件中附的第幾個記錄。2.2。3根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）按文件性質(zhì)分為3類作為I級編碼，見表1。表1。在舁廳P質(zhì)英文名稱1SMP

4、標準管理規(guī)程StandardManagementProcedures2STP標準技術(shù)規(guī)程StandardTechnologyProcedures3SOP標準操作規(guī)程StandardOperatingProcedures2.2。4根據(jù)GMPS求及管理的需要，按公司GMPC件體系劃分為12類文件類別作為II級編碼，見表2。表2性質(zhì)在舁廳P代號文件類別英文名稱管理文件1CO公司機構(gòu)CompanyOrganization2FR職能職責FunctionResponsibility3QA質(zhì)量保證QualityAssurance4QC質(zhì)量控制QualityControl5PM生產(chǎn)管理ProduceManag

5、ement6MM物料管理MaterialManagement7PE工程設(shè)備ProjectEquipment8SM衛(wèi)生管理SanitationManagement9OM其他管理OtherManagement10MF工2規(guī)程MasterFormula文件11VD驗證文件ValidationDocument12QS質(zhì)量標準QualityStandard2。2。5同性質(zhì)同類別文件有不同的子文件用數(shù)字“000999”作為m級編碼，其中同類別文件具有共同點的文件第一個數(shù)字應(yīng)盡可能相同，如質(zhì)量標準中原料作為一類，輔料作為一類，包裝材料為一類。2。3文件編碼舉例2。3。1標準文件：-xXXXXXX一匚f文件序

6、號文件類別整件性質(zhì)如SMP-Q吐001表示QA的第一號標準管理文件.2。3.2記錄：如SMP-QA-001R01表示QA的第一號標準管理文件中第一個記錄.2。4GMP辦公室根據(jù)文件標題確定文件性質(zhì)及文件類別，根據(jù)文件性質(zhì)及類別給予相應(yīng)的文件編碼。文件編碼經(jīng)GMP公室確認后執(zhí)行。3文件的內(nèi)容3.1 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容3.1.1 o1產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格3。1。2原料和依據(jù)3。1。3生產(chǎn)工藝流程3。1。4操作過程及工藝條件3.1.5 工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生（包括對凈化級別要求）3。1。6本產(chǎn)品工藝過程中所需的SO州稱及要求3。1.7原輔材料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及貯存注意事項3。1。

7、8中間產(chǎn)品的檢查方法及控制3.1.9 需要進行驗證的關(guān)鍵工序及其工藝驗證的具體要求3。1.10包裝要求、標簽、說明書（附樣本）與產(chǎn)品貯存方法及保質(zhì)期3。1。11原輔材料的消耗定額、技術(shù)經(jīng)濟指標、物料平衡以及各項指標的計算方法3.1。12設(shè)備一覽表、主要設(shè)備生產(chǎn)能力3。1。13技術(shù)安全及勞動保護3.1。 14勞動組織與崗位定員3。1。15附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計算公式、換算表等）3。1.16附頁（供修改時登記日期、文號和內(nèi)容用）3。2崗位操作法3.2。 o1崗位操作法名稱；3.3。 2編號、頒發(fā)部門、生效日期；3。2.3所屬生產(chǎn)車間名稱（如必要，指明產(chǎn)品名稱）、崗位名稱；3。2。4原輔

8、材料、上工段中間產(chǎn)品名稱、質(zhì)量標準、性能及每批使用量；3.2.5生產(chǎn)操作方法及要點；3。2.6重點操作的復(fù)核制度，以及防止混批、差錯的注意事項；3。2。7工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，以及防止污染的注意事項；3.2o8主要設(shè)備或工器具的名稱、規(guī)格要求以及維護、使用與清洗及檢查方法及驗收標準；3。2。9安全防火和勞動保護；3.2。 10異常情況的報告及處理；3.2 o11本崗位制成品的名稱及質(zhì)量標準；3.3 .12度量衡器的檢查與校正；3。2.13本崗位的物料平衡、技術(shù)經(jīng)濟指標及其計算；3。2。14附錄（有關(guān)理化常數(shù)、計算公式及換算表等）；3.2 。15附頁（供修改時登記批準日期、文號和內(nèi)容用）。3.3

9、標準操作規(guī)程的主要內(nèi)容3.3.1 名稱；3。3。2編號、分發(fā)部門、生效日期；3。3。3所屬生產(chǎn)（或管理）部門、產(chǎn)品、崗位、適用范圍；3。3。4操作方法（或工作方法）及程序；3。3。5采用原輔材料（中間產(chǎn)品、包裝材料）的名稱、規(guī)格；3。3.6采用工器具的名稱、規(guī)格及用量；3。3。7操作人員；3.4 批生產(chǎn)記錄主要內(nèi)容3.4.1 編號;3。4.2產(chǎn)品名稱、規(guī)格；3。4。3生產(chǎn)批號；生產(chǎn)指令；3。4.4開始生產(chǎn)日期和時間，各工序半成品及成品完成的日期；3.4。5各工序生產(chǎn)負責人、操作者及檢查員姓名；3.4。 6各工序清場操作記錄，操作者及檢查員姓名；3.4。7各工序采用的原輔料名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量

10、；3。4.8工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)品數(shù)量；3。4。9各工序使用的設(shè)備及使用情況；3。4。10各工序生產(chǎn)過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；3。4.11各工序的物料平衡及評估和說明；3。4。12本批產(chǎn)量；3。4.13本批產(chǎn)品成品檢驗記錄及報告單號碼；3。4。14對特殊情況的紀要和注釋；3.4.15該產(chǎn)品生產(chǎn)負責人簽名.3.5批包裝記錄主要內(nèi)容3。5。1編號；3.5。2產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝規(guī)格；3。5.3生產(chǎn)批號；3.5。 4操作開始及完成日期；3。5.5上一批清場操作記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；3。5。6重要階段操作者和檢查者姓名；3.5.7待包裝產(chǎn)品的數(shù)量、計劃生產(chǎn)成品量與實際產(chǎn)量及說明

11、；3。5。8包裝過程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名，以及包裝完成后的檢驗核對結(jié)果，核對人簽名；3。5.9包裝操作過程，包括設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的使用情況；3.5。 10使用的包裝材料記錄，包括印有批號的標簽和使用說明書樣張及產(chǎn)品合格證；3.5。 11領(lǐng)、退料及銷毀記錄及發(fā)放、領(lǐng)用、核對人員的簽名；3。5.12裝箱記錄，如有合箱，應(yīng)注明組成合箱產(chǎn)品的兩個批號及分別的數(shù)量，并建立合箱記錄；3。5。13包裝工序負責人簽名.3.6。 崗位操作記錄主要內(nèi)容3.6.1 名稱；3。6.2編號、分發(fā)部門、生效日期；3。6.3產(chǎn)品名稱、所屬部門及本崗位名稱；3。6.4本崗位中間產(chǎn)品名稱及批號、規(guī)格；3。6.5操作開始及完成

12、時間；3.6。 6上批清場工作記錄、操作人及檢查人姓名；1.1 .7本崗位投入物料的品名、批號、規(guī)程、數(shù)量、質(zhì)量情況及來源、投料人及復(fù)核人簽名；3。6.8本崗位操作過程、工藝條件及參數(shù)；3。6。9設(shè)備的清洗、運轉(zhuǎn)情況；3.6 。10本崗位中間產(chǎn)品（或成品）質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果，質(zhì)控人員姓名及報告單編號；3。6。11物料平衡及差異情況說明；3.6。12特殊情況紀要及注釋；3.6 。13本崗位操作人員、檢查人員及崗位負責人姓名。3.7 質(zhì)量標準的內(nèi)容參照國家標準或行業(yè)標準內(nèi)容形式編制。3.8 其他文件的內(nèi)容根據(jù)實際情況，本著科學、合理、嚴謹、簡潔、便于操作且不違背國家相關(guān)法規(guī)、制度、辦法、規(guī)定、標準等的

13、原則編寫文件內(nèi)容.4 文件的格式4。1表頭格式4。1.1頁眉：左邊為文件名稱，右邊標注文件編號，均用宋體小四號字，然后一橫線。4。1.2頁腳：橫線下注明“第幾頁，共幾頁”，用宋體小四號字，居中。4.1 03表頭表格如下：“管理標準”、“技術(shù)標準”或“工作標準”為宋體加粗二號字，居中，字符之間有兩個空格，表格內(nèi)容為宋體小四號字。4.2 正文格式4.2.1 正文列上目的、范圍、責任、內(nèi)容、附錄、附表，有特殊規(guī)定的按規(guī)定進行。4。2.2內(nèi)容條款的編排：內(nèi)容條目編號用阿拉伯數(shù)字.I級條目用1、2、3、，R級條目用1.1、1.2、，田級條目用1.1。1、1。1.2、2。1.1、2。1。2等等。條目編號后

14、一字空格再寫內(nèi)容。4。3打印排版：公司GMPC件以電腦打字為主，字體為宋體，字號一般選用“小四”號，文件除表頭外文字內(nèi)容行間距使用固定值23磅.文件的頁邊距設(shè)置為上2厘米、下2厘米、左3厘米、右2厘米。4。4紙張：標準文件統(tǒng)一使用A4紙。4。5附錄（或附表）：有附錄或附表的文件，其附錄應(yīng)在正文后隔一行并須在附錄后加阿拉伯數(shù)字，全文附錄自上而下統(tǒng)一編碼。4。6記錄的格式：正題寫明記錄名稱，右上方注明記錄編號，記錄表格的形式根據(jù)具體內(nèi)容設(shè)計.5 文件制定要求5.1文件制定（修訂）的時間5.1o1生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前及新設(shè)備安裝調(diào)試前；5.1o2引進新工藝投產(chǎn)前；5。1。3生產(chǎn)工藝設(shè)備條件改變后

15、；5.1o4驗證前或驗證后；5。1。5組織機構(gòu)職能變動前；5。1。6文件制定的質(zhì)量改進時；5。1.7文件執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)問題時；5。1。8自檢、GMPI證檢查后；5。1.9中國藥典、食品衛(wèi)生法規(guī)、產(chǎn)品質(zhì)量法等國家有關(guān)法定標準變更時.5。2對參與文件制定人員的要求5.2.1 起草人：經(jīng)GM呼習和培訓I,了解GM嚶求；熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，實踐經(jīng)驗豐富，尤其是起草操作程序者，應(yīng)是操作者本人，掌握文件撰寫的基本要求.5.2.2 審核人：經(jīng)GM呼習和培訓，掌握GMPS求；熟悉本專業(yè)的技術(shù)要領(lǐng)和管理要求，敢于管理，善于協(xié)調(diào)；掌握文件制定要求；有能力對文件的形式、專業(yè)內(nèi)容、合法性、可操作性把關(guān)，對文件的執(zhí)

16、行負責。5。2。3批準人：經(jīng)GM殍習、培訓熟悉GM嚶求；具權(quán)威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力；具有產(chǎn)品質(zhì)量高標準及持續(xù)改進的觀念；有能力對批準的文件負責。5.3編制標準類文件的基本要求5。3。1系統(tǒng)性：質(zhì)量體系文件要從質(zhì)量體系總體出發(fā)，涵蓋所有要素及活動要求做出規(guī)定，反映質(zhì)量體系本身所具有的系統(tǒng)性.5。3。2動態(tài)性：產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理是一個持續(xù)改進的動態(tài)過程，因此，文件必須依據(jù)驗證和日常監(jiān)控的結(jié)果而不斷修訂；5。3。3適用性：應(yīng)根據(jù)本企業(yè)的實際情況制定切實可行的文件。5.3。 4嚴密性：文件的書寫應(yīng)用此確切，不模棱兩可，標準應(yīng)量化。5.3.5可追溯性：文件中的標準涵蓋了所有要素，記錄反映了執(zhí)行的過程，文

17、件的歸檔要充分考慮其可追溯性要求，為企業(yè)的持續(xù)改進奠定基礎(chǔ)。5。4設(shè)計記錄的注意點5.4。 1一致性：記錄的內(nèi)容與標準一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來。5。4。2合理性：根據(jù)填寫數(shù)據(jù)的字符數(shù)預(yù)留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后順序，安排記錄的項目。5.4 o3負責性：每項操作均需有操作者簽名及簽日期時間，關(guān)鍵操作還應(yīng)有核對人簽名。5。4.4明示性：管理標準、操作標準與記錄相結(jié)合。附在標準類文件的后面。5。5填寫記錄的要求5。5.1內(nèi)容真實，記錄及時。5.5 。2字跡清晰，必須用硬筆填寫（鋼筆、黑色簽字筆），不得用軟筆（鉛筆、毛筆等）填寫。5。5。3不得任意撕毀或涂改記錄，需要更改時，就在更改處

18、劃橫線，在旁邊重寫正確的數(shù)據(jù)或文字并簽名及日期，要使原數(shù)據(jù)或文字仍可辨認。5。5。4按表格內(nèi)容填寫齊全，數(shù)據(jù)完整，除備注欄處，不準留有空格，如無內(nèi)容可填寫，用“/”表示.5.5.5內(nèi)容與前項相同時應(yīng)重復(fù)填寫，不得用“”或“同上”來表示。5.5。 6品名等應(yīng)寫全名并按質(zhì)量標準的名稱填寫，不可簡寫.5。5。7與其他崗位、班組或車間有關(guān)操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。5。5。8填寫日期一律橫寫，不得簡寫.5.5.9簽名時應(yīng)簽全名，不得簡寫姓或名。5。5.10數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進機會相同的修約原則，即“四舍六入五留雙”。6文件的起草、修訂、審核和批準程序6。1文件的起草：各部門及個人均可提出編制、修訂G

19、MP文件的建議，填寫“GMP文件編制口修訂口廢除口申請表”（SMP-CO-001-R-01）并給予文件題目。由部門經(jīng)理簽署意見，凡僅涉及本部門職責范圍的工作，由本部門安排起草人；凡涉及跨部門職責范圍的工作，申請表報分管副總，由分管副總組織有關(guān)部門起草。6。2各文件由部門或科室負責人審核后，均由QA統(tǒng)一審核，并由GMP公室給予文件版本號。版本號格式為xxxx（年）一01（或02、03）：xxxx（年）”為該文件新起草時的年份；“01”指該文件為新起草文件，即文件的第一版；“02、03”指該文件第幾版。例如：“2003-01”即為2003年新起草的文件；“200302”指該文彳為2003年最初起草

20、，現(xiàn)已修訂是第二版文件。6。2。1技術(shù)標準類文件（質(zhì)量標準、工藝規(guī)程與通則、驗證管理）由相關(guān)部門管理人員起草，部門負責人審核，總經(jīng)理（質(zhì)量標準）或分管副總批準。6。2。2管理標準類文件（職責職能文件除外）由各部門指定有一定專業(yè)基礎(chǔ)的技術(shù)人員或管理人員起草，部門負責人審核，總經(jīng)理（質(zhì)量管理）或分管副總批準.6。2.3崗位職責類文件由行政部指定各部門人員起草，部門負責人審核，總經(jīng)理（與質(zhì)量相關(guān)的崗位或部門職責）或分管副總批準。6。2。4操作標準類文件（SOP由各部門指定操作人員起草，部門主管審核，部門負責人批準。6.2。 5涉及全廠的管理文件由分管副總組織有關(guān)部門（或?qū)I(yè)小組）編寫，由該部門（或?qū)?/p>

21、業(yè)小組）負責人審核，總經(jīng)理批準。6。2。6驗證方案由各部門指定本部門人員起草，經(jīng)驗證小組審核，驗證小組組長批準。6。2.7記錄作為文件的一部分，在編制文件時將執(zhí)行文件所需的記錄一起編入。6。3文件的修訂6.3.1 文件的修訂由文件執(zhí)行部門提出，按“6。1文件的起草”程序辦理修訂手續(xù).但生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更、新設(shè)備的應(yīng)用等，需先進行驗證，重大工藝改革需先經(jīng)鑒定。6。3.2生產(chǎn)工藝規(guī)程一般5年修訂一次；質(zhì)量標準一般3-5年修訂一次；崗位操作法、SOP-股不超過2年修訂一次.當生產(chǎn)工藝進行較大改動時，生產(chǎn)工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、SOP應(yīng)及時作相應(yīng)的改動，并履行相應(yīng)的起草、審核、批準程序.6。3.

22、3到了修訂周期的文件，文件執(zhí)行部門認為該文件仍適用現(xiàn)行質(zhì)量生產(chǎn)管理活動而無須修iT的，交QA審核認定后,由QA在該文件首頁加蓋“該文件繼續(xù)執(zhí)行”印章，并寫明蓋章日期即可。6.4文件的廢除6。4.1設(shè)備、設(shè)施等廢棄不用時，該設(shè)備、設(shè)施的相關(guān)文件應(yīng)廢除；不管文件內(nèi)容是否修改，只要其題目更改，該文件就要作“文件廢除”處理。6。4.2由文件起草人所在部門或QA提出文件廢除申請，填寫“GMPC件編制口修訂口廢除口申請表”并逐一審批，分管副總批準日期即為該文件廢除失效日期.7文件的管理7.1 文件的印制：文件的草稿經(jīng)征求相關(guān)人員意見后，由起草人組織完成文件的修正稿，修正稿交打字員打印，校對無誤后，交起草人復(fù)核。文件起草人將打印好的文件逐級交請審核人和批準人審校，經(jīng)簽名批準的文件交頒發(fā)部門頒發(fā)、原件歸檔，并填寫“GMPfc件發(fā)放(回收、銷毀)記錄(SMP-CO-00-R-02)。7。2文件的分發(fā)：在下發(fā)文件應(yīng)在右上角蓋“受控文件”章，文件一經(jīng)批準，應(yīng)立即發(fā)至相關(guān)部門并由負責人簽收。7.3 文件的生效：文件批準后的