新版GSP培訓(xùn)課件完整版

1、藥品區(qū)不能存放私人物件如：注意！采購記錄的項目必須與標(biāo)準(zhǔn)所列項目相同或多于負(fù)責(zé)人驗收員養(yǎng)護(hù)員保管員發(fā)貨員復(fù)核員收貨員倉儲部 收貨與驗收工作流程養(yǎng)護(hù)與保管工作流程發(fā)貨與復(fù)核工作流程工作流程職責(zé)是符合符合不符合掃描上傳電子監(jiān)管碼符合否否不符合不符合驗收交接單，建立驗收記錄待驗區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說明書符合符合不符合不符合報質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見收貨記錄沒強(qiáng)制要求，但冷藏藥品需要核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運(yùn)日期委托運(yùn)輸證明冷藏車、冷藏箱、保溫箱到貨溫度途中溫度運(yùn)輸工具到貨藥品核對批號數(shù)量按照批號碼放到貨檢查隨貨同行單必須與貨物同行，在途過程必須保證票貨相符。隨貨同行單必須與貨

2、物同行，在途過程必須保證票貨相符。隨貨同行單必須是機(jī)打票，手寫票一律拒收隨貨同行單必須是機(jī)打票，手寫票一律拒收抽樣原則及方法同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機(jī)抽樣檢查;非整件藥品應(yīng)當(dāng)逐箱檢查1、對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當(dāng)加倍抽樣檢查。3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝退貨藥品的收貨、驗收流程退貨藥品的收貨、驗收流程退貨憑證或通知退回藥品核對是否為本企業(yè)售出的品種否

3、否拒收是冷藏冷凍藥品普通藥品移至符合藥品特性的專用驗收場所進(jìn)行驗收退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運(yùn)輸質(zhì)量控制情況說明，現(xiàn)場測溫合格退貨單位不提供情況說明或現(xiàn)場測溫不合格驗收不合格品庫合格品庫不合格合格【釋義釋義】掃碼必須在入庫之前完成掃碼必須在入庫之前完成企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式票據(jù)查驗1沒有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨3.隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容進(jìn)行核對，如隨貨同行單中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容與采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部

4、門進(jìn)行處理4.對于數(shù)量不符的，應(yīng)當(dāng)與供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，按照采購制度的要求辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨5.供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。6。退貨藥品收貨票據(jù)的檢查根據(jù)藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進(jìn)行查驗根據(jù)藥品隨貨同行單對藥品采購記錄進(jìn)行查驗溫度嚴(yán)格控制，濕度盡量調(diào)節(jié)！過期破損不合格藥品合格藥品合格品庫區(qū)發(fā)貨區(qū)待確定藥品銷后退回區(qū)待驗區(qū) 色色 標(biāo)標(biāo) 管管 理理是否按時記錄超溫時是否排查原因是否采取措施避光、防鼠、溫濕度控制各類監(jiān)控設(shè)備庫區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生環(huán)境溫濕度監(jiān)測設(shè)備設(shè)施是

5、否正常運(yùn)行藥品儲存與作業(yè)是否合理養(yǎng)護(hù)的主要內(nèi)容報告內(nèi)容：庫房內(nèi)儲存品種的結(jié)構(gòu)、數(shù)量、批次等項目，養(yǎng)護(hù)過程中所發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及產(chǎn)生原因、比率，以及改進(jìn)措施及目標(biāo)等。出現(xiàn)損壞、故障，及時更換和報修，有報修記錄按照其特性，采用晾曬、通風(fēng)、干燥、吸濕、熏蒸等合適有效的方法養(yǎng)護(hù)記錄定期分析和報告設(shè)備設(shè)施問題中藥材中藥飲片養(yǎng)護(hù)藥品有質(zhì)量疑問養(yǎng)護(hù)常見問題及解決1.不合格藥品由質(zhì)量管理部門監(jiān)督銷毀或退貨并做好記錄，包括報損審批手續(xù)、銷毀記錄。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)查明原因，采取預(yù)防措施，防止再次發(fā)生。2.采購?fù)素洃?yīng)有退廠手續(xù)及出庫記錄。3.對假劣藥，應(yīng)當(dāng)及時報告藥品監(jiān)督管理部門并在其監(jiān)督下進(jìn)行處理。疑問藥品立即標(biāo)黃

6、色待處理標(biāo)志并通知質(zhì)量管理部門，質(zhì)量管理部門在電腦中鎖定疑問藥品，有查詢、確認(rèn)手續(xù)。破損藥品及時移除現(xiàn)場并清理電腦程序中要調(diào)整破損藥品的在庫狀態(tài)不合格藥品的處理可疑藥品控制破損藥品控制效期控制儲存養(yǎng)護(hù)的控制方法一、銷售出庫復(fù)核復(fù)核確認(rèn)無誤出庫復(fù)核項目計算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)生產(chǎn)出庫復(fù)核記錄同時生成隨貨同行單藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品。不得出庫的情形購貨方名稱、收貨地址藥品信息（通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等）1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式存儲和備

7、份各類記錄和數(shù)據(jù)2、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按日備份，零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期備份；3、備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)害；4、數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要點(diǎn)：數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)及控制資質(zhì)自動控制：定期提醒，超期鎖定要點(diǎn)：有效標(biāo)識，超期鎖定要點(diǎn)：變更管理，超期鎖定唯一性：只能被一家企業(yè)委托，如出現(xiàn)第二家委托時間在后，認(rèn)定第二家。這個對軟件的要求比較高授權(quán)人可在系統(tǒng)中鎖定有疑問藥品，由質(zhì)量管理員進(jìn)行處理確認(rèn)無質(zhì)量問題的解鎖只有質(zhì)量管理人員有權(quán)限對確認(rèn)不合格藥品的由質(zhì)量管理人員轉(zhuǎn)入不合格臺帳，實(shí)物入不合格品區(qū)不合格藥品的處理記錄：銷毀時系統(tǒng)打印銷毀記錄，由責(zé)任人簽字【釋義】對運(yùn)輸工具選擇及防護(hù)措施的要求。

8、“包裝、質(zhì)量特性”是指藥品的包裝、性狀、儲存溫度等特性的藥品?！跋鄳?yīng)措施”包括溫度控制、裝車方式、貨物固定、防雨、防潮、防顛簸等措施?！踞屃x】“保證藥品質(zhì)量”是指密閉車廂、溫度監(jiān)控等?！氨ＷC藥品安全”是指防止在途的藥品發(fā)生盜搶、遺失、調(diào)換等事故。【釋義】運(yùn)輸工具密閉式指車廂體應(yīng)當(dāng)整體封閉、結(jié)構(gòu)牢固、貨箱門嚴(yán)密可鎖閉，可有效防塵、防雨、防遺失?！踞屃x】“運(yùn)輸安全管理措施”包括保持車廂結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、運(yùn)輸過程中關(guān)門上鎖，并加強(qiáng)對運(yùn)輸人員的制度要求。負(fù)責(zé)員工崗前體檢、釋義：強(qiáng)調(diào)兩個高風(fēng)險類別相關(guān)崗位的上崗要求釋義：強(qiáng)調(diào)兩個高風(fēng)險類別相關(guān)崗位的上崗要求培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的專業(yè)知識、操作要求

9、、應(yīng)急方培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品的專業(yè)知識、操作要求、應(yīng)急方案以及特殊藥品相關(guān)的法律，法規(guī)等內(nèi)容的培訓(xùn)。案以及特殊藥品相關(guān)的法律，法規(guī)等內(nèi)容的培訓(xùn)。培訓(xùn)制度培訓(xùn)制度培訓(xùn)計劃培訓(xùn)計劃崗位培訓(xùn)與記錄崗位培訓(xùn)與記錄普遍培訓(xùn)和記錄普遍培訓(xùn)和記錄重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄重點(diǎn)培訓(xùn)與記錄員工培訓(xùn)檔案員工培訓(xùn)檔案企業(yè)培訓(xùn)記錄企業(yè)培訓(xùn)記錄考核、總結(jié)、調(diào)整考核、總結(jié)、調(diào)整培訓(xùn)培訓(xùn) 從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥

10、品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品原版：第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識企企業(yè)業(yè)質(zhì)質(zhì)量量負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人人大學(xué)本科以上大學(xué)本科以上執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗?zāi)暌陨腺|(zhì)量管理工作經(jīng)驗釋義：明確了質(zhì)量管理、驗收人員的崗位要求。釋義：明確了質(zhì)量管理、驗收人員的崗位要求。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞

11、動合同在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費(fèi)用。，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費(fèi)用。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財會等崗位其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財會等崗位。 企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約企業(yè)負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，保證相互監(jiān)督和制約 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼職質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責(zé)的落實(shí)崗位層級的分布和職責(zé)的落實(shí) 從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作他業(yè)務(wù)工作 其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運(yùn)輸、信息、財會等崗位財會等崗位 質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員、不得相互質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當(dāng)分別設(shè)立崗位、配備人員、不得相互兼職兼職 質(zhì)量管理人員包括質(zhì)量管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)：企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員等崗位人、質(zhì)量管理員等崗位 釋義：相關(guān)業(yè)務(wù)崗位資質(zhì)條件，對采購人員有了專業(yè)要求。釋義：相關(guān)業(yè)務(wù)崗位資質(zhì)條件，對采購人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的重視。因采購人員需要和