《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》試題

1、1 / 9藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（）試卷科室：_ 姓名：_ 得分：_、由從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成, 并有不同性別委員。其職責(zé)為確保臨床實(shí)驗(yàn)過程中受試者的權(quán)益。臨床實(shí)驗(yàn)知情同意倫理委員會(huì)不良事件、告知一項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的過程。知情同意知情同意書實(shí)驗(yàn)方案研究者手冊(cè)、敘述實(shí)驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、實(shí)驗(yàn)執(zhí)行和完 成條件的臨床實(shí)驗(yàn)的主要文件。知情同意申辦者研究者實(shí)驗(yàn)方案、任何在人體進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示實(shí)驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及或研究藥物的吸收、

2、分布、代謝和排滯，目的是確定實(shí)驗(yàn)藥物的療效與安全性。臨床實(shí)驗(yàn)臨床前實(shí)驗(yàn)倫理委員會(huì)不良事件、為有效地實(shí)施和完成某一臨床實(shí)驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)驗(yàn)用藥物藥物不良反應(yīng)、實(shí)施臨床實(shí)驗(yàn)并對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。研究者協(xié)調(diào)研究者申辦者監(jiān)理員、病人或臨床實(shí)驗(yàn)受試者接受一種藥物后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。不良事件嚴(yán)重不良事件藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告表、在按規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥物的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥物應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。嚴(yán)重不良事件藥物不良反應(yīng)不良事件知情同意、臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能

3、力、危及生命或死亡、導(dǎo) 致先天畸形等事件。嚴(yán)重不良事件藥物不良反應(yīng)不良事件知情同意、臨床實(shí)驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。設(shè)盲稽查質(zhì)量控制視察、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范共多少章？多少條？共十五章 六十三條共十三章 六十二條共十三章 七十條共十四章 六十二條F面哪一個(gè)不是藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范適用的范疇？新藥各期臨床實(shí)驗(yàn)新藥臨床實(shí)驗(yàn)前研究人體生物等效性研究人體生物利用度研究2 / 9、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的目的是什么？保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性保證臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)受試者無風(fēng)險(xiǎn)保證藥物臨床實(shí)驗(yàn)的過程按計(jì)劃完成

4、 、下列哪項(xiàng)不正確?藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)則藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、臨查、審視、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床實(shí)驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)F列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)的充分理由？實(shí)驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確臨床實(shí)驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn)F列哪項(xiàng)不在藥物臨床實(shí)驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)?公正尊重人格力求使受試者最大程度受益臨床實(shí)驗(yàn)全過程包括：方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、

5、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告預(yù)期受益超過預(yù)期危害以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備不能使受試者受到傷害以下哪項(xiàng)不是研究者必須具備的條件？經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)具有承擔(dān)該臨床實(shí)驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)承擔(dān)該項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力實(shí)驗(yàn)用藥物的正確使用方法保護(hù)受試者身體狀況良好保障藥物的有效性保障實(shí)驗(yàn)的可靠性3 / 9F列哪些不是受試者的應(yīng)有權(quán)利?愿意或不愿意參加實(shí)驗(yàn)參與實(shí)驗(yàn)方法的討論人體生物等效性研究人體生物利用度研究4 / 9、關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不準(zhǔn)確？須寫明實(shí)驗(yàn)?zāi)康捻毷褂檬茉囌吣芾斫獾恼Z言不必告知受試者可能被分配到實(shí)驗(yàn)的不同組別I須寫明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益、經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床實(shí)驗(yàn)方可實(shí)施？向倫

6、理委員會(huì)遞交申請(qǐng)已在倫理委員會(huì)備案實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意實(shí)驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見、受試者在任何階段有權(quán)退出實(shí)驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？不受到歧視不受到報(bào)復(fù)不改變醫(yī)療待遇繼續(xù)使用實(shí)驗(yàn)藥品、關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？受試者在充分了解全部實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字受試者的合法代表了解全部實(shí)驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字見證人在見證整個(gè)知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字無行為能力的受試者，必須自愿方可參加實(shí)驗(yàn)、若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？受試者或其合法代表只需口頭同意受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字見證人參與

7、整個(gè)知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字見證人可代替受試者參加整個(gè)知情過程后并簽字 、無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書都無法取得時(shí)，可由:隨同者簽署要求實(shí)驗(yàn)中個(gè)人資料的保密隨時(shí)退出實(shí)驗(yàn)倫理委員會(huì)簽署研究者指定人員簽署F列哪項(xiàng)不包括在實(shí)驗(yàn)方案內(nèi)?5 / 9研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字、在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)不良事件的規(guī)定，下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確?實(shí)驗(yàn)?zāi)康?、?shí)驗(yàn)病例數(shù)：由研究者決定實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)由倫理委員會(huì)決定病例數(shù)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定知情同意書由申辦者決定、在臨床實(shí)驗(yàn)方案中有關(guān)實(shí)驗(yàn)藥物管理的規(guī)定不包括:藥物保存藥物分發(fā)F列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)必備的?

8、藥物的登記與記錄如何移交給非實(shí)驗(yàn)人員在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格具有行政職位或一定的技術(shù)職稱具有實(shí)驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)熟悉申辦者所提供的臨床實(shí)驗(yàn)資料和文獻(xiàn)6 / 9對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定、有關(guān)臨床實(shí)驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要?對(duì)實(shí)驗(yàn)用藥作出規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定、研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案與申辦者一起簽署實(shí)驗(yàn)方案不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定處理并發(fā)癥措施的規(guī)定、關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：藥政管理

9、部門申辦者、在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)?具備處理緊急情況的一切設(shè)施研究者是否參加研究，不須經(jīng)過單位同意倫理委員會(huì)專業(yè)學(xué)會(huì)與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全實(shí)驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào)、凡新藥臨床實(shí)驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。正確不正確、藥物臨床實(shí)驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范有二個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言向藥政管理部門報(bào)告向倫理委員會(huì)報(bào)告、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。正確不正確、主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。正確不正確、任何臨床實(shí)驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。正確不正確、臨床實(shí)

10、驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。正確不正確、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是經(jīng)過認(rèn)證取得資格的藥物臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)。正確不正確如何快速報(bào)告不良事件的規(guī)定對(duì)療效評(píng)定作出規(guī)定對(duì)中止或撤除臨床實(shí)驗(yàn)作出規(guī)定7 / 98 / 9、公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。不正確、至少部分臨床實(shí)驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)范培訓(xùn)。正確不正確、保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)主要措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。正確不正確臨床實(shí)驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。不正確、倫理委員會(huì)最多由五人組成。不正確、倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言正確不正確 、臨床實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)

11、同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。正確不正確、倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至實(shí)驗(yàn)結(jié)束后五年。正確不正確 、倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱實(shí)驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。正確不正確、因中途退出實(shí)驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書入選臨床實(shí)驗(yàn)，就不得退出實(shí)驗(yàn)。正確不正確、除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加實(shí)驗(yàn)。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床實(shí)驗(yàn)的場(chǎng)所，申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)方案中實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法步驟、單中心與多中心。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥做出規(guī)定。正確不正

12、確正確正確正確9 / 9、臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到實(shí)驗(yàn)預(yù)期目的的所需病例數(shù)。10 / 9正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記與記錄制度。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。正確不正確、不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。正確不正確、研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床實(shí)驗(yàn)。正確不正確、研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。正確

13、不正確、研究者負(fù)責(zé)做出與臨床實(shí)驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在實(shí)驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。正確不正確、在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。正確不正確、在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。正確不正確、在臨床實(shí)驗(yàn)過程中如生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告后,再采取針對(duì)性的措施。正確不正確、在臨床實(shí)驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與實(shí)驗(yàn)藥品無關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告。正確不正確、申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、

14、并貼有特殊標(biāo)簽的實(shí)驗(yàn)用藥品。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)實(shí)驗(yàn)中報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤。11 / 912 / 9、研究者應(yīng)將臨床實(shí)驗(yàn)的資料在所在醫(yī)療單位保存, 保存期為實(shí)驗(yàn)藥品臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)束后至少五年。正確不正確、保證臨床實(shí)驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。正確不正確、病例報(bào)告表是臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告的記錄方式。正確不正確、對(duì)顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究者作必要的說明。正確不正確、研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例報(bào)告表中。正確不正確、在病例報(bào)告表上作任何更正時(shí)，不得改變?cè)加涗洠荒懿捎酶郊訑⑹霾⒄f明理由，并由研究者簽字并注明日期。正確不

15、正確、每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報(bào)告表中。正確不正確、中途剔除的病例因未完成實(shí)驗(yàn)，故可以不列入臨床實(shí)驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。正確不正確正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)的設(shè)計(jì)與結(jié)果的表達(dá)及分析過程中，必須采用公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析方法，并應(yīng)貫徹于臨床實(shí)驗(yàn)的始終。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的表達(dá)著重在臨床意義的理解，對(duì)治療作用的評(píng)價(jià)應(yīng)將可信限的差別與顯著性檢驗(yàn)的結(jié)果一并予以考慮，而不一定依賴于顯著性檢驗(yàn)。不正確正確、為保證數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確，應(yīng)采用二次錄入法或校對(duì)法。正確不正確、在設(shè)盲的實(shí)驗(yàn)中，如遇緊急情況，允許對(duì)個(gè)別受試者破盲而了解其所接受的治療，但必須在病例報(bào)告上述明理由。不正確正確、實(shí)驗(yàn)用藥品如確實(shí)有效可

16、在市場(chǎng)上少量銷售。正確不正確13 / 914 / 9、在雙盲臨床實(shí)驗(yàn)中，研究中的藥品與對(duì)照藥品或安慰劑在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。正確不正確、研究者必須保證所有實(shí)驗(yàn)藥品僅用于該臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照實(shí)驗(yàn)方案，剩 余的實(shí)驗(yàn)藥品退回申辦者，其整個(gè)過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在案。正確不正確、研究者所有的實(shí)驗(yàn)藥品應(yīng)用于該藥品臨床實(shí)驗(yàn)的受試者，但對(duì)于希望使用該藥品而未入選實(shí)驗(yàn) 的患者，可在研究者監(jiān)護(hù)下使用該藥。正確不正確、申辦者及研究者均應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)操作程序的方式執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性，確保臨床實(shí)驗(yàn)中各項(xiàng)結(jié) 論是從原始數(shù)據(jù)而來。正確不正確、多中心臨床實(shí)驗(yàn)在各中心根據(jù)各自具體情況管理藥品，包括分發(fā)和儲(chǔ)藏。正確不正確、臨床實(shí)驗(yàn)所在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)除實(shí)驗(yàn)室資