質(zhì)量管理體系培訓(xùn)課程

1、n新版gsp，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)n明確了企業(yè)全員參與質(zhì)量管理的要求，即藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的每一個(gè)員工上至企業(yè)負(fù)責(zé)人，下到普通營(yíng)業(yè)員全員都必須承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)，各職能部門也要明確并承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量職責(zé)n質(zhì)量管理的實(shí)施對(duì)象是企業(yè)經(jīng)營(yíng)與管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，要求所有環(huán)節(jié)均要嚴(yán)格按照gsp的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展各項(xiàng)工作，防止出現(xiàn)質(zhì)量控制漏洞，杜絕出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，這一切均依賴于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系及其構(gòu)成體系及其構(gòu)成質(zhì)量管理質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)質(zhì)量管理質(zhì)量管理文件體系文件體系質(zhì)量管理質(zhì)量管理成效密切相關(guān)的質(zhì)量方針成效密切相關(guān)的質(zhì)量方針質(zhì)量質(zhì)量信息和風(fēng)險(xiǎn)管理信息和

2、風(fēng)險(xiǎn)管理n質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。n它將資源與過(guò)程結(jié)合，以過(guò)程管理方法進(jìn)行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點(diǎn)選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、分析與改進(jìn)活動(dòng)相關(guān)的過(guò)程組成n可以理解為涵蓋了從確定顧客需求，設(shè)計(jì)研制生產(chǎn)，檢驗(yàn)，銷售，交付之前全過(guò)程的策劃、實(shí)施、監(jiān)控，糾正與改進(jìn)活動(dòng)的要求，一般以文件的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。n一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的概念概念n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系是指為保證藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的服務(wù)質(zhì)量，滿足規(guī)定

3、的要求，由組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、活動(dòng)、能力和資源等構(gòu)成的有機(jī)整體。n即為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的需求而建立的綜合體。n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立健全完善的一質(zhì)量體系，是使其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)手段。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)與構(gòu)成要滿足什么樣的要求才能有效運(yùn)作必須首先對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量環(huán)節(jié)進(jìn)行分析。n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的四個(gè)基本要素構(gòu)成：人員組織、硬件條件、文件與工作過(guò)程。n對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)而言，質(zhì)量管理體系由以下四個(gè)子系統(tǒng)構(gòu)成：產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)，糾偏和預(yù)防（CAPA）措施系統(tǒng)，變更管理系統(tǒng)，產(chǎn)品質(zhì)量的回顧系統(tǒng)。n為了確保藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要對(duì)藥品流通全過(guò)程實(shí)施全方位的監(jiān)控，因此

4、必須建立完善的監(jiān)控體系，n具體內(nèi)容如下：n（1）對(duì)上游藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨商的質(zhì)量審計(jì)制度n（2）對(duì)藥品運(yùn)輸委托商的質(zhì)量審計(jì)和管理制度n（3）對(duì)藥品儲(chǔ)存、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、入庫(kù)的管理制度n（4）對(duì)藥品銷售、物流配送管理的監(jiān)控制度n（5）對(duì)下游供貨商的質(zhì)量審計(jì)和監(jiān)控制度n（6）企業(yè)的自檢和內(nèi)審制度糾偏和預(yù)防(CAPA)措施系統(tǒng)n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)須建立CAPA系統(tǒng)n目的：有助于企業(yè)針對(duì)投訴、不合格處理、產(chǎn)品召回、偏差處理、官方檢查實(shí)施糾偏和預(yù)防措施。nCAPA方法能夠改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量和工作流程，并增加對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的認(rèn)知程度。n變更管理主要集中在以下五個(gè)方面：n（1）文件體系，設(shè)施和設(shè)備變更管理n（2）機(jī)構(gòu)和人員變

5、更管理n（3）外部審計(jì)和內(nèi)部審計(jì)的管理n（4）客戶審計(jì)或者官方審計(jì)的管理n（5）產(chǎn)品質(zhì)量管理針對(duì)上述五個(gè)方面，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需及時(shí)變更系統(tǒng)，并保持質(zhì)量體系動(dòng)態(tài)更新和完善。n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量體系回顧應(yīng)包括以下內(nèi)容n（1）上游供應(yīng)貨商的質(zhì)量審計(jì)情況回顧n（2）質(zhì)量監(jiān)控系統(tǒng)的情況回顧n（3）內(nèi)部自檢的定期回顧n（4）外部審計(jì)的質(zhì)量回顧n（5）企業(yè)硬件系統(tǒng)變更情況回顧針對(duì)上述五個(gè)方面，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需及時(shí)變更系統(tǒng)，并保持質(zhì)量體系動(dòng)態(tài)更新和完善。n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)作的開(kāi)展，必定會(huì)落實(shí)到企業(yè)每個(gè)部門每個(gè)人的具體工作中。n因此，企業(yè)質(zhì)量職能必須要進(jìn)行分解，這樣的分解必須是以質(zhì)量系統(tǒng)為核心的展開(kāi)，每一

6、項(xiàng)職能對(duì)一個(gè)部門有不同程度的責(zé)任要求，而每項(xiàng)要素都要有若干級(jí)層次的展開(kāi)，直至展開(kāi)到具體部門和個(gè)人。n企業(yè)員工應(yīng)分別承擔(dān)各自應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量職能。n組織準(zhǔn)備：成立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量管理體系，領(lǐng)導(dǎo)小組制定質(zhì)量方針建立體系的工作計(jì)劃開(kāi)展宣傳教育骨干培訓(xùn)，提高對(duì)GSP的理解和認(rèn)知水平。n體系分析：主要的工作是收集有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、資料與信息，具體分析企業(yè)環(huán)境，了解市場(chǎng)社會(huì)政府與客戶對(duì)于企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以確定所選模式，歸納需要的質(zhì)量文件選擇確定企業(yè)質(zhì)量體系的要素進(jìn)行層次分析以系統(tǒng)圖表示一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)要素，（作業(yè)活動(dòng)及目標(biāo)以矩陣圖形式分析要素的相互關(guān)系）nGSP要求，應(yīng)制定質(zhì)量管理體系要素及其質(zhì)量職

7、能和質(zhì)量活動(dòng)的分配計(jì)劃與方案。n企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)切實(shí)履行所承擔(dān)的責(zé)任，按“分配計(jì)劃與方案”對(duì)體系要素及其質(zhì)量職能和活動(dòng)進(jìn)行分配明確承擔(dān)職能和活動(dòng)部門。n最后，確認(rèn)質(zhì)量職能和活動(dòng)的分配結(jié)果，確定考核評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。n一般來(lái)說(shuō)根據(jù)質(zhì)量管理體系要素逐級(jí)展開(kāi)質(zhì)量活動(dòng)，以矩陣圖形式編制質(zhì)量職能分配表。企業(yè)負(fù)責(zé)人主持，n企業(yè)制定或重新審定質(zhì)量方針，并正式發(fā)布；n以質(zhì)量方針為原則，根據(jù)現(xiàn)有質(zhì)量手段、質(zhì)量制度、管理辦法、質(zhì)量記錄目錄，對(duì)照確所確定的質(zhì)量管理體系要素，編制新的質(zhì)量體系文件明細(xì)表，列出應(yīng)有文件項(xiàng)目；n提出指導(dǎo)性文件，使質(zhì)量管理體系文件達(dá)到規(guī)范化標(biāo)準(zhǔn)化的要求；n按照企業(yè)管理層次，逐次編制質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量

8、手冊(cè)、工作程序，管理標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量記錄。體系進(jìn)入運(yùn)行前的準(zhǔn)備）具體進(jìn)行以下幾項(xiàng)工作：n編制質(zhì)量管理體系實(shí)施計(jì)劃，藥品質(zhì)量管理及各項(xiàng)專業(yè)計(jì)劃，正式發(fā)布質(zhì)量管理文件；n建立健全質(zhì)量管理組織結(jié)構(gòu)，配備人員與資源，編制相應(yīng)的專業(yè)規(guī)范，如質(zhì)量管理、倉(cāng)儲(chǔ)管理、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)及服務(wù)規(guī)范等，制備并統(tǒng)一記錄表、卡、單據(jù)與標(biāo)記等。n組織全體員工學(xué)習(xí)和貫徹質(zhì)量管理體系文件，并進(jìn)行學(xué)習(xí)與培訓(xùn)效果的考核，有計(jì)劃、有重點(diǎn)的展開(kāi)質(zhì)量活動(dòng)，不斷深化質(zhì)量管理，提高管理水平。（一）建立質(zhì)量管理體系的目的n（1）規(guī)定具體的質(zhì)量方針和目標(biāo)；n（2）強(qiáng)烈的顧客導(dǎo)向；n（3）為達(dá)到這些質(zhì)量方針和目標(biāo)所必需的所有活動(dòng)：n（4）所有活動(dòng)在組織范圍內(nèi)構(gòu)

9、成為一完整的系統(tǒng)n（5）把質(zhì)量職能與任務(wù)明確分配給全體人員n（6）特定的供應(yīng)商控制活動(dòng)n（7）全面質(zhì)量管理所涉及的硬件，包括倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與設(shè)備確認(rèn)；n（8）規(guī)定質(zhì)量信息的有效流動(dòng)、處理及控制；n（9）強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)和組織范圍內(nèi)積極的質(zhì)量激勵(lì)和培訓(xùn)；n（10）規(guī)定質(zhì)量成本及質(zhì)量績(jī)效的標(biāo)準(zhǔn)及其衡量單位；n（11）確定糾正措施的有效性；n（12）確定對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)作連續(xù)不斷的控制，其中包括信息的前饋和反饋，變更控制，持續(xù)改進(jìn)，成果分析以及現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的比較；n（13）質(zhì)量管理體系，包括各個(gè)子系統(tǒng)活動(dòng)的回顧與審核等。n（1）設(shè)計(jì)體系所選用或參照的標(biāo)準(zhǔn)；n（2）確定符合藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)運(yùn)行實(shí)際情況的質(zhì)量環(huán)節(jié)；n（

10、3）質(zhì)量管理體系要素的選擇；n（4）質(zhì)量職能的確定、分配與展開(kāi)；n（5）調(diào)整和確定與質(zhì)量職能相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)；n（6）質(zhì)量職能的分解與落實(shí)；n（7）質(zhì)量責(zé)任的確定與測(cè)評(píng)；n（8）質(zhì)量管理體系運(yùn)行、審查和復(fù)審的必要程序；n（9）質(zhì)量成本管理；n（10）質(zhì)量體系文件的編制與確認(rèn)。建立和完善藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系，要達(dá)到兩方面的要求：一要要滿足市場(chǎng)與用戶的需求；二要使藥品在流通過(guò)程中的質(zhì)量可控。具體來(lái)說(shuō)包括以下幾個(gè)方面：n（1）要把企業(yè)與供應(yīng)商、客戶等外部單位聯(lián)系起來(lái)，形成完整的質(zhì)量管理體系鏈，共同貫徹藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)，包括gsp等；n（2）要建立有效的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)和相應(yīng)的規(guī)章制度、工作

11、標(biāo)準(zhǔn)與考核體系；n（3）要明確規(guī)定各個(gè)部門的質(zhì)量責(zé)任及權(quán)限；n（4）要運(yùn)用科學(xué)管理方法，并形成系統(tǒng)完整的信息反饋系統(tǒng)；n（5）要注意商品流、物流、信息流暢通，以保證各職能部門管理的需要，并按照管理部門進(jìn)行職能分解，使各級(jí)質(zhì)量管理體系要素和各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)都得到落實(shí)藥品；n（6）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理管理體系從廣義上來(lái)講，應(yīng)由質(zhì)量管理部門、物控部門、采購(gòu)供應(yīng)部門等組成。建根據(jù)質(zhì)量管理的基本要求以及gsp的標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量管理體系的建立根據(jù)以下流程進(jìn)行：具體來(lái)說(shuō)包括以下幾個(gè)方面：n（1）明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；n（2）基于質(zhì)量方針和目標(biāo)，確定質(zhì)量管理活動(dòng)和組織架構(gòu)；n（3）建立質(zhì)量制度；n（4）執(zhí)行質(zhì)量制度

12、，并監(jiān)控體系運(yùn)行情況；n（5）加強(qiáng)質(zhì)量管理體系活動(dòng)和審核和回顧，保持質(zhì)量管理體系更新和自我完善。質(zhì)量管理體系運(yùn)行是執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、保持質(zhì)量管理體系更新和自我完善的過(guò)程：n組織協(xié)調(diào)：主要任務(wù)是組織實(shí)施質(zhì)量體系文件，使各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)在目標(biāo)、分工、實(shí)踐和聯(lián)系方面協(xié)調(diào)一致，保持體系正常運(yùn)行。n質(zhì)量監(jiān)督：企業(yè)因從外部與內(nèi)部?jī)蓚€(gè)方面入手，在監(jiān)督質(zhì)量文件是否得到嚴(yán)格貫徹的基礎(chǔ)上實(shí)施不同形式的質(zhì)量監(jiān)督，主要是符合質(zhì)量監(jiān)督。n質(zhì)量信息管理：企業(yè)通過(guò)質(zhì)量信息的良好流通和反饋來(lái)，保證質(zhì)量體系的正常運(yùn)行，并以信息來(lái)促進(jìn)相互聯(lián)系，以保證體系有效運(yùn)轉(zhuǎn)n質(zhì)量管理體系審核與回顧：企業(yè)不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系審核

13、與回顧。n保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行與完善的手段。審核與回顧可以評(píng)價(jià)、確定體系的有效性，還可以對(duì)存在的問(wèn)題采取糾正措施，以保證體系的持續(xù)有效。n企業(yè)可以應(yīng)用體系審核信息采取糾正措施或組織質(zhì)量改進(jìn)，提高體系運(yùn)行的有效性；n應(yīng)用體系審核整改的信息進(jìn)行考核，提高各部門貫徹體系文件的，積極性；n進(jìn)行體系評(píng)審，應(yīng)用評(píng)審信息采取就，措施或組織質(zhì)量改進(jìn)。（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部評(píng)審n新版GSP第八條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)定期以及在質(zhì)量體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。n第九條規(guī)定：企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施。n目的是通過(guò)每年定期或者不定期對(duì)其質(zhì)量管理體系

14、進(jìn)行質(zhì)量匯總和回顧分析，一確認(rèn)其銷售的藥品質(zhì)量穩(wěn)定，可靠程度，以及現(xiàn)行質(zhì)量體系的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，從而確定對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)的必要性，以及改進(jìn)的方法。具體內(nèi)容如下n目的：通過(guò)每年定期或者不定期對(duì)其質(zhì)量管理體系進(jìn)行質(zhì)量匯總和回顧分析，以確認(rèn)其銷售的藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠程度，以及現(xiàn)行質(zhì)量體系的適用性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良趨勢(shì)，從而確定對(duì)質(zhì)量控制過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)的必要性以及改進(jìn)的方法。n具體內(nèi)容如下1 1、質(zhì)量體系審核的目的和范圍、質(zhì)量體系審核的目的和范圍 根據(jù)藥品管理法、新版gsp以及實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件以及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)進(jìn)

15、行審核，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題解決問(wèn)題，持續(xù)改進(jìn)，確保其質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適宜性、充分性和有效性。2 2、質(zhì)量體系審核的項(xiàng)目、質(zhì)量體系審核的項(xiàng)目n（1）質(zhì)量方針目標(biāo)n（2）質(zhì)量管理體系文件n（3）組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置n（4）人力資源的配置n（5）硬件設(shè)施、設(shè)備n（6）質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制n（7）客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)n2 2、質(zhì)量體系審核的職責(zé)分配、質(zhì)量體系審核的職責(zé)分配責(zé)任者責(zé)任者職責(zé)分配職責(zé)分配質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理體系內(nèi)審規(guī)程的起草、修訂、審核、培訓(xùn)，組織企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理體系回顧，對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督，將批準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量回顧總結(jié)報(bào)告的復(fù)印件發(fā)放至各個(gè)相關(guān)部門。相關(guān)部門指定負(fù)責(zé)人協(xié)助提供本部門質(zhì)量回相關(guān)顧信息或文件，并

16、保證其數(shù)據(jù)的真實(shí)性，要是需要對(duì)本部門提供數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析。質(zhì)量管理體系內(nèi)審負(fù)責(zé)人制定質(zhì)量體系內(nèi)審計(jì)劃；整理收集的信息，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢(shì)分析，異常數(shù)據(jù)分析，組織相關(guān)部門進(jìn)行進(jìn)一步討論起草，質(zhì)量體系內(nèi)審報(bào)告質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人組織各部門負(fù)責(zé)人，對(duì)質(zhì)量管理體系內(nèi)審總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審核，并確認(rèn)結(jié)論的真實(shí)性和有效性，必要時(shí)需要協(xié)調(diào)制定行動(dòng)計(jì)劃，包括每個(gè)措施的責(zé)任人，計(jì)劃完成日期等。各相關(guān)部門按報(bào)告中制定的改進(jìn)和預(yù)防措施或其他再驗(yàn)證措施及完成時(shí)間，按時(shí)有效的完成4 4、質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果及處理、質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果及處理n（1）質(zhì)量管理體系審核應(yīng)對(duì)存在的缺陷，提出糾正與預(yù)防措施質(zhì)量方針目標(biāo)n（2）各部門根據(jù)

17、評(píng)審結(jié)果落實(shí)改進(jìn)與跟蹤；n（3）質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況以及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。5 5、質(zhì)量管理體系審核的過(guò)程和記錄、質(zhì)量管理體系審核的過(guò)程和記錄質(zhì)量管理體系的審核應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)文件規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)歸檔，質(zhì)量管理體系審核的具體操作按照質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序的規(guī)定執(zhí)行。n當(dāng)質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核進(jìn)行過(guò)程中，有相關(guān)部門負(fù)責(zé)人對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行考核和分析總結(jié)。n如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題需要及時(shí)提出建議，并明確預(yù)防和改正行動(dòng)的行動(dòng)計(jì)劃、責(zé)任人及完成時(shí)間。n并由質(zhì)量部門負(fù)責(zé)跟蹤改進(jìn)行動(dòng)的執(zhí)行，必要時(shí)提供階段性報(bào)告。nPS：評(píng)審的結(jié)果應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量管理體系和相關(guān)質(zhì)量管理程序的改進(jìn)

18、、資源的重新配置等內(nèi)容。定義：n新版gsp是全面質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)化管理在藥品流通領(lǐng)域中的具體表現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)新版gsp標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核與評(píng)估，考核企業(yè)是否達(dá)到新版GSP標(biāo)準(zhǔn)的外部檢查，并發(fā)布證書(shū)的活動(dòng)稱為“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的GSP認(rèn)證”。n醫(yī)藥商品在其生產(chǎn)、銷售和經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素的作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，必須在所有的環(huán)節(jié)采取嚴(yán)格的措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品的質(zhì)量。n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)達(dá)到GSP的要求，并通過(guò)認(rèn)證取得認(rèn)證證書(shū)。1.1.新版新版gspgsp認(rèn)證的材料要求認(rèn)證的材料要求n（1）藥品經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)

19、業(yè)執(zhí)照復(fù)印件n（2）企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告n（3）企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表；n（4）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施設(shè)備情況表；n（5）企業(yè)所屬藥品經(jīng)營(yíng)單位情況表；n（6）企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件系統(tǒng)目錄；1.1.新版新版gspgsp認(rèn)證的材料要求認(rèn)證的材料要求n（7）企業(yè)的管理組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；n（8）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖；n（9）企業(yè)非因違法違規(guī)而銷售假劣藥品的說(shuō)明n 申請(qǐng)人填報(bào)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及上述填報(bào)材料，應(yīng)詳實(shí)和準(zhǔn)確，藥品監(jiān)管部門對(duì)隱瞞、謊報(bào)、漏報(bào)資料的企業(yè)，視具體情況不予受理，駁回認(rèn)證申請(qǐng)，終止認(rèn)證現(xiàn)

20、場(chǎng)檢查、判定為認(rèn)證不合格或撤銷GSP認(rèn)證證書(shū)。2.2.初步審查初步審查n申請(qǐng)人按規(guī)定要求備齊資料后送當(dāng)?shù)氐丶?jí)市藥品監(jiān)督管理部門初審。是集藥品監(jiān)督管理部門對(duì)初步審查，只限于對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)材料的審查。但有下列情況的，應(yīng)對(duì)申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并根據(jù)核查結(jié)果作出相應(yīng)處理。n（1）對(duì)認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料，有疑問(wèn)需要現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)的。n（2）申請(qǐng)人在提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)經(jīng)銷假劣藥品的問(wèn)題，且需要現(xiàn)場(chǎng)核查的。；2.2.初步審查初步審查n審查后將核查資料與認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申報(bào)材料一并報(bào)送藥品監(jiān)督管理局，對(duì)存在違法違規(guī)行為的，應(yīng)終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查。該申請(qǐng)人必須自終止審查之日起一年后方能重新申請(qǐng)GSP認(rèn)證

21、。n申請(qǐng)人再提出GSP認(rèn)證申請(qǐng)前一年內(nèi)出現(xiàn)過(guò)銷售假劣藥問(wèn)題的，但在提出GSP 認(rèn)證申請(qǐng)時(shí)沒(méi)有說(shuō)明或沒(méi)有如實(shí)說(shuō)明的，一經(jīng)查實(shí)，一律終止對(duì)其認(rèn)證申請(qǐng)的審查或認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，已通過(guò)認(rèn)證的，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理局繳銷其GSP認(rèn)證證書(shū)并予以公告。n該申請(qǐng)人必須自終只生產(chǎn)審查、終止現(xiàn)場(chǎng)檢查或被撤銷GSP 認(rèn)證證書(shū)之日起1年后方能重新申請(qǐng)gsp認(rèn)證。3.3.申請(qǐng)受理與技術(shù)審查申請(qǐng)受理與技術(shù)審查n省藥品監(jiān)督管理部門將是否受理的意見(jiàn)填入認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)，同意受理的向申請(qǐng)人開(kāi)具受理通知書(shū)，并自受理之日起三個(gè)工作日內(nèi)將認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料轉(zhuǎn)送省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門gsp認(rèn)證機(jī)構(gòu)；不同意受理的書(shū)面通知申請(qǐng)人并說(shuō)明具體原因。n省級(jí)

22、藥品監(jiān)督管理部門GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及申報(bào)資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行技術(shù)審查。n對(duì)不符合要求的應(yīng)通知申請(qǐng)人限期予以說(shuō)明和補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人預(yù)期不補(bǔ)充資料或補(bǔ)充資料仍不符合要求的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門GSP 認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提請(qǐng)省藥品監(jiān)督管理部門退回其gsp認(rèn)證申請(qǐng)。n認(rèn)證工作時(shí)限從申請(qǐng)人補(bǔ)齊資料之日起開(kāi)始計(jì)算。n新版GSP第十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營(yíng)活動(dòng)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。n第十四條 企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要

23、求經(jīng)營(yíng)藥品。 n第十五條 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 n第十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。 n組織機(jī)構(gòu)是指由企業(yè)負(fù)責(zé)人建立，且能夠滿足藥品經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的組織構(gòu)架，并能完成藥品經(jīng)營(yíng)所涉及的各個(gè)職能。n組織機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。其工作包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置、有關(guān)人員的任免、管理文件的審定和批準(zhǔn)、硬件設(shè)施的投資、質(zhì)量監(jiān)督的文案設(shè)計(jì)等。具體職責(zé)如下，n（1）組織并監(jiān)督企業(yè)實(shí)施藥品管理

24、法及實(shí)施辦法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，尤其是新版GSP，并貫徹執(zhí)行和企業(yè)經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律法規(guī)，如產(chǎn)品質(zhì)量法、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法等。n（2）建立與完善企業(yè)的質(zhì)量管理體系；n（3）組織并監(jiān)督實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針；n（4）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；n（5）保證企業(yè)質(zhì)量管理人員獨(dú)立有效的實(shí)行職權(quán)；n（6）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；n（7）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問(wèn)題；n（8）確定企業(yè)質(zhì)量裁決與獎(jiǎng)懲等措施。（一）（一）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門n質(zhì)量管理部門具體行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)，貫徹執(zhí)行質(zhì)量，領(lǐng)導(dǎo)組織確立的質(zhì)量方針和目標(biāo)，指導(dǎo)質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收

25、、藥品養(yǎng)護(hù)、藥品運(yùn)輸藥品召回等工作。（二）（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門職責(zé)職責(zé)質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)如下：n1、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及新版GSP ；n2、組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)監(jiān)督文件的執(zhí)行；n3、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和供貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；（二）（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門職責(zé)職責(zé)n4、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；n5、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；n6、負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格

26、藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；n7、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告n8、負(fù)責(zé)假劣藥的報(bào)告（二）（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門職責(zé)職責(zé)n9、負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量查詢；n10、負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；n11、負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；n12、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；n13、負(fù)責(zé)藥品召回的管理；n14、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；n15、組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（二）（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門職責(zé)職責(zé)n16、組織對(duì)藥品供貨單位及購(gòu)貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評(píng)價(jià)；n17、組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；n18

27、、協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；n19、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。（二）（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門職責(zé)職責(zé)n質(zhì)量管理部門還負(fù)責(zé)質(zhì)量管理活動(dòng)的日常管理，其日常質(zhì)量管理工作內(nèi)容如下：n1、負(fù)責(zé)企業(yè)關(guān)于藥品質(zhì)量管理方面規(guī)章制度的督促執(zhí)行；定期對(duì)業(yè)務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)、門市銷售等有關(guān)部門執(zhí)行藥品質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行檢查，對(duì)存在問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。n2、協(xié)助企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人成立由各有關(guān)部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加的藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，定期召開(kāi)會(huì)議，溝通質(zhì)量信息情況，分析研究藥品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作中存在的問(wèn)題，提出改進(jìn)措施。（二）（二）質(zhì)量管理部門質(zhì)量管理部門職責(zé)職責(zé)n3、了解所購(gòu)入產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)情況，參與藥品流

28、通企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審定和新產(chǎn)品鑒定，收集藥品標(biāo)準(zhǔn)等資料登記匯編，分類管理。n4、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢，對(duì)用戶反映藥品質(zhì)量問(wèn)題填寫藥品質(zhì)量查詢登記表，結(jié)合查看庫(kù)存藥品，根據(jù)化驗(yàn)、檢測(cè)與調(diào)查研究結(jié)果，按照醫(yī)藥商品購(gòu)銷合同管理及調(diào)運(yùn)責(zé)任劃分辦法，在負(fù)責(zé)期以內(nèi)應(yīng)盡快解決，超過(guò)負(fù)責(zé)期或調(diào)撥期應(yīng)及時(shí)給予答復(fù)，需各部門綜合處理的問(wèn)題有企業(yè)主管負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理藥品質(zhì)量查詢處理情況按月綜合整理報(bào)送有關(guān)部門n5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理：定期收集藥品質(zhì)量信息，信息內(nèi)容主要有企業(yè)的藥品質(zhì)量驗(yàn)收、檢查養(yǎng)護(hù)，化驗(yàn)檢測(cè)及用戶訪問(wèn)、生產(chǎn)企業(yè)、下游客戶等反映的質(zhì)量問(wèn)題以及藥品監(jiān)督管理部門停止銷售藥品的通知等。分析處理藥品質(zhì)量信息，建

29、立藥品質(zhì)量信息管理網(wǎng)絡(luò)，按質(zhì)量管理信息系統(tǒng)圖進(jìn)行信息傳遞與反饋。定期匯總填報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督部門規(guī)定的藥品質(zhì)量信息表藥品不良反應(yīng)報(bào)告信息的收集與上報(bào)。n6、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合藥品報(bào)損前的審核及報(bào)廢藥品處理的監(jiān)督工作：藥品因質(zhì)量問(wèn)題報(bào)損時(shí)應(yīng)根據(jù)不合格藥品報(bào)損審批程序進(jìn)行審核，必要時(shí)抽樣鑒定提出處理意見(jiàn)。會(huì)同有關(guān)部門及時(shí)組織報(bào)廢藥品的銷毀，對(duì)報(bào)廢的特殊管理藥品及假冒藥品需報(bào)藥品監(jiān)督管理有關(guān)部門監(jiān)銷，并做好銷毀記錄歸檔備查。n7、負(fù)責(zé)計(jì)量管理工作：對(duì)企業(yè)使用的計(jì)量器具設(shè)立管理臺(tái)賬應(yīng)定期核對(duì)實(shí)物，做到帳物相符。對(duì)企業(yè)使用的屬?gòu)?qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)按檢定周期組織送檢，對(duì)非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)與法定計(jì)量管理部門商定定

30、期檢定，對(duì)檢定合格的計(jì)量器具標(biāo)貼“準(zhǔn)用證”。監(jiān)督企業(yè)在計(jì)量器具檢測(cè)設(shè)備及各種公文報(bào)表，藥品目錄，帳冊(cè)單據(jù)等文字資料上使用中華人民共和國(guó)法定計(jì)量單位制樣，對(duì)新購(gòu)置計(jì)量器具和儀器進(jìn)行審核。質(zhì)量管理部門還負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量質(zhì)量管理部門還負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收和和養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)工作的開(kāi)展工作的開(kāi)展。產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收驗(yàn)收工作中主要職責(zé)如下。工作中主要職責(zé)如下。n1、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管；n2、建立抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)操作規(guī)程；n3、確定驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品的處理方法，并報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審查批準(zhǔn)；n4、驗(yàn)收用儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等；n5、原始記錄

31、和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管；產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收工作中主要職責(zé)如下。產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收工作中主要職責(zé)如下。n6、中藥標(biāo)本的收集和保管；n7、對(duì)驗(yàn)收不合格藥品的控制性管理；n8、制定藥品質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容和要求，并報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審查批準(zhǔn)并執(zhí)行；n9、做好質(zhì)量驗(yàn)收記錄和保管；n10、制定銷后退回驗(yàn)收處理制度和程序，并報(bào)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織審查批準(zhǔn)并嚴(yán)格執(zhí)行；n11、對(duì)企業(yè)驗(yàn)收人員的工作指導(dǎo)、培訓(xùn)和管理n12、正確使用計(jì)算機(jī)入庫(kù)體系。負(fù)責(zé)產(chǎn)品負(fù)責(zé)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)工作人員的主要職責(zé)如下工作人員的主要職責(zé)如下n1、指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存；n2、檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度的管理；n3、對(duì)庫(kù)

32、存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄；n4、對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)；n5、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；n6、對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理；負(fù)責(zé)產(chǎn)品負(fù)責(zé)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)養(yǎng)護(hù)工作人員的主要職責(zé)如下工作人員的主要職責(zé)如下n7、定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息；n8、負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具的管理工作；n9、建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案；n10、對(duì)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員的工作指導(dǎo)、培訓(xùn)和管理；n11、正確使用自動(dòng)溫濕度記錄裝備。負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證驗(yàn)證與與校驗(yàn)校驗(yàn)工作人

33、員的主要職責(zé)如下工作人員的主要職責(zé)如下：n1、按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者鑒定；n2、對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備設(shè)施進(jìn)行使用前驗(yàn)證，定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證；n3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等；n4、驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證驗(yàn)證與與校驗(yàn)校驗(yàn)工作人員的主要職責(zé)如下工作人員的主要職責(zé)如下：n5、根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。n6、制定并執(zhí)行有效監(jiān)管的制度，做好精密儀器、計(jì)量器

34、具、設(shè)施設(shè)備的校驗(yàn)管理工作。使用的儀器、設(shè)備應(yīng)經(jīng)常檢查，定期校正，精密儀器應(yīng)指定專人保管，設(shè)立臺(tái)帳；強(qiáng)制鑒定計(jì)量器具需登記造冊(cè)，報(bào)當(dāng)?shù)赜?jì)量行政部門備案，并向其指定的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)申請(qǐng)周期檢定，未經(jīng)鑒定或經(jīng)鑒定不合格的不得使用。全面質(zhì)量管理主要是通過(guò)制定全面質(zhì)量管理的相關(guān)文件全面質(zhì)量管理主要是通過(guò)制定全面質(zhì)量管理的相關(guān)文件，并通過(guò)監(jiān)督這些文件的切實(shí)執(zhí)行并通過(guò)監(jiān)督這些文件的切實(shí)執(zhí)行，來(lái)完成質(zhì)量管理活動(dòng)來(lái)完成質(zhì)量管理活動(dòng)的的。文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，文件管理是質(zhì)量管理系統(tǒng)的基本組成部分，涉及涉及G GSPSP各各個(gè)方面，所有活動(dòng)的計(jì)劃和執(zhí)行都必需通過(guò)文件和記錄個(gè)方面，所有活動(dòng)的計(jì)劃和執(zhí)行

35、都必需通過(guò)文件和記錄證明證明。良好的文件和記錄是質(zhì)量管理體系的基本要素。良好的文件和記錄是質(zhì)量管理體系的基本要素。企業(yè)應(yīng)精心設(shè)計(jì)企業(yè)應(yīng)精心設(shè)計(jì)、制定制定、審核和發(fā)放文件，按照操作規(guī)審核和發(fā)放文件，按照操作規(guī)程管理程管理，內(nèi)容應(yīng)清晰內(nèi)容應(yīng)清晰、易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的易懂，并有助于追溯每批產(chǎn)品的歷史情況。歷史情況。文件：是指一切涉及藥品流通與質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)程與制度，包括這些管理標(biāo)準(zhǔn)、程序、規(guī)程與制度實(shí)施過(guò)程中所形成的記錄，包括帳、卡、牌、單據(jù)和標(biāo)識(shí)等。n質(zhì)量體系文件從其制定到失效，具有一個(gè)相對(duì)完整的生命周期。質(zhì)量體系文件生命周期表文件生命周期文件生命周期描述描述起草建立新文件對(duì)已有

36、文件進(jìn)行更新和定期回顧。審核格式審核：對(duì)照已有規(guī)定的文件標(biāo)準(zhǔn)格式檢查相應(yīng)的內(nèi)容（如文件編號(hào)、版本號(hào)、字體、字號(hào)等）（文件管理人員負(fù)責(zé)）內(nèi)容審核：從法規(guī)、技術(shù)和管理的角度，確認(rèn)文件內(nèi)容，（相關(guān)部門技術(shù)專家和管理負(fù)責(zé)人）批準(zhǔn)文件在使用前必須經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，批準(zhǔn)人應(yīng)當(dāng)是相應(yīng)部門和領(lǐng)域的負(fù)責(zé)人發(fā)放、培訓(xùn)和生效發(fā)放：確保現(xiàn)場(chǎng)文件的獲取，可根據(jù)需要發(fā)放文件的紙質(zhì)版和授權(quán)進(jìn)入計(jì)算機(jī)化的文件管理系統(tǒng)查閱文件；如需向公司外部提供文件，應(yīng)有明確規(guī)定；文件發(fā)放應(yīng)有相應(yīng)的記錄。培訓(xùn)：明確文件的培訓(xùn)要求；在文件生效日期前組織相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有相應(yīng)的記錄。生效：生效日期，當(dāng)天文件生效，正式按文件規(guī)定內(nèi)容執(zhí)行；文件生效之前均

37、需要經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)。失效文件失效后要及時(shí)撤銷，防止錯(cuò)誤使用失效版本的文件。存檔按規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行保存和歸檔定期回顧規(guī)定時(shí)限對(duì)文件進(jìn)行定期回顧檢查文件內(nèi)容是否是最新的，并適用從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)文件使用實(shí)際情況來(lái)看，文件可分為程序和記錄二大類。程序類文件又可以分為，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（STP）、管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）、操作標(biāo)準(zhǔn)（SOP）、記錄標(biāo)準(zhǔn)（SRP）四大類文件。n技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件：流通和質(zhì)量管理所需要遵循的含有技術(shù)指標(biāo)的文件。n管理標(biāo)準(zhǔn)文件：以工作為對(duì)象，為明確管理職能、劃清工作范圍和權(quán)限、規(guī)范和管理過(guò)程而制定的制度、規(guī)定、方法等書(shū)面文件，強(qiáng)調(diào)“應(yīng)該”怎么做。操作標(biāo)準(zhǔn)文件：以人為對(duì)象，為明確工作方法及內(nèi)容、操作要求及

38、步驟而制定的規(guī)程、程序、方法等書(shū)面文件，突出“如何”去做。記錄標(biāo)準(zhǔn)文件：卻反映藥品流通管理過(guò)程中標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的情況的結(jié)果可分為表格記錄憑證報(bào)告等。n這些文件分布在藥品流通質(zhì)量管理系統(tǒng)的各個(gè)系統(tǒng)中，每個(gè)管理系統(tǒng)都會(huì)有各自的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)文件。這些系統(tǒng)在使用這些文件后一定會(huì)留有相應(yīng)的記錄標(biāo)準(zhǔn)文件，比如質(zhì)量管理記錄，倉(cāng)儲(chǔ)管理記錄，設(shè)備維護(hù)記錄等。質(zhì)量管理文件體系的構(gòu)建是建立質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵。其宗旨在于保證企業(yè)管理法律法規(guī)在本企業(yè)貫徹實(shí)施，也是企業(yè)質(zhì)量管理制度化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的體現(xiàn)。因此，內(nèi)容上的合法性與從屬性和形式上的規(guī)范性，是質(zhì)量管理文件的三個(gè)基本特征。n1、合法性原則 做到與國(guó)家現(xiàn)

39、行的法律、法規(guī)及行政規(guī)章一致。n2、實(shí)用性原則 應(yīng)與藥品的經(jīng)營(yíng)與企業(yè)質(zhì)量管理的實(shí)際緊密結(jié)合。n3、先進(jìn)性原則 應(yīng)注意學(xué)習(xí)和借鑒外國(guó)的先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)，注意先進(jìn)性與實(shí)用性原則相統(tǒng)一。n4、指令性原則 嚴(yán)格按文件的規(guī)定去做，活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果應(yīng)有記錄（資料）證實(shí)。n5、系統(tǒng)性原則 編制的文件就要層次清晰、又要前后協(xié)調(diào)，各部門質(zhì)量管理程序職責(zé)應(yīng)緊密銜接。n6、可操作性原則 質(zhì)量管理體系文件必須具有可操作性，文件的所有規(guī)定都是實(shí)際工作中能夠達(dá)到和實(shí)現(xiàn)的。n7、可檢查性原則 質(zhì)量管理體系文件對(duì)各部門、各環(huán)節(jié)的質(zhì)量職責(zé)和工作要求一明確具體，質(zhì)量活動(dòng)的時(shí)限要求盡可能量化，以便于監(jiān)督和檢查、審核。n1、系統(tǒng)性：統(tǒng)一

40、編碼、專人管理；。n2、準(zhǔn)確性（唯一性）；n3、準(zhǔn)確性；n4、可追溯性；n5、相關(guān)一致性：一個(gè)文件命名新的修訂碼，相關(guān)文件也應(yīng)變更。n質(zhì)量管理文件體系，主要包括四大類：質(zhì)量管理制度、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作程序、質(zhì)量記錄。n1、質(zhì)量管理制度n（1）質(zhì)量管理體系文件管理制度n（2）質(zhì)量管理制度檢查考核制度n（3）質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審的制度n（4）藥品購(gòu)進(jìn)管理制度n（5）藥品檢查驗(yàn)收管理制度n（6）藥品儲(chǔ)存管理制度n（7）藥品陳列管理制度（藥品零售企業(yè)）n（8）藥品養(yǎng)護(hù)管理制度n（9）首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度n（10）銷售管理制度n（11）藥品處方管理制度n（12）藥品拆零管理制度n（13）特殊管理藥品管理

41、制度n（14）藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度n（15）質(zhì)量登記處信息管理制度n（16）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度n（17）衛(wèi)生管理制度n（18）人員健康管理制度n（19）人員教育培訓(xùn)制度n（20）服務(wù)質(zhì)量管理制度n（21）中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度n（22）不合格藥品的管理制度。n（1）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人崗位管理標(biāo)準(zhǔn)n（2）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的崗位管理標(biāo)準(zhǔn)n（3）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)任的管理標(biāo)準(zhǔn)n（4）藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)n（5）質(zhì)量管理員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)n（6）藥品驗(yàn)收員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)n（7）藥品保管崗位管理標(biāo)準(zhǔn)n（8）藥品養(yǎng)護(hù)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)n（9）營(yíng)業(yè)員崗位管理標(biāo)準(zhǔn)n（1）質(zhì)量體系文件管理程序n（2）

42、質(zhì)量體系內(nèi)部評(píng)審程序n（3）藥品購(gòu)進(jìn)程序n（4）首營(yíng)企業(yè)審核程序n（5）首營(yíng)品種審核程序n（6）藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序n（7）藥品養(yǎng)護(hù)程序n（8）不合格藥品管理程序n（9）拆零藥品程序n（1）文件編制申請(qǐng)批準(zhǔn)表n（2）文件分發(fā)記錄n（3）企業(yè)全員名冊(cè)表n（4）員工教育培訓(xùn)情況記錄n（5）員工健康情況登記表n（6）企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表n（7）首營(yíng)企業(yè)審批表n（8）首營(yíng)藥品審批表n（9）藥品購(gòu)進(jìn)記錄n（10）藥品質(zhì)量驗(yàn)收記錄n（11）藥品質(zhì)量復(fù)查通知單n（12）不合格藥品報(bào)損審批表n（13）不合格藥品登記表n（14）報(bào)廢藥品銷毀表n（15）近效期藥品催售表n（16）溫濕度記錄表n（17）設(shè)施設(shè)備使用維

43、修記錄n（18）處方調(diào)配銷售記錄n（19）處方登記記錄n（20）藥品拆零登記表n（21）藥品不良反應(yīng)報(bào)告表n（22）顧客意見(jiàn)及投訴受理表n（23）顧客滿意征詢表。表表2-3質(zhì)量管理體系文件管理制度質(zhì)量管理體系文件管理制度n質(zhì)量管理文件一般由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一歸口管理，其管理職責(zé)包括編制、審核、修訂、換版、解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查及分發(fā)、回收與保管等；規(guī)定發(fā)放范圍制定清單、編號(hào)記錄，收回處理。n質(zhì)量管理，文件控制的一般程序如下。n1、計(jì)劃與編制 按規(guī)定要求提出編制計(jì)劃確定數(shù)據(jù)內(nèi)容格式要求，并確定編制人員明確進(jìn)度。n2、起草 按質(zhì)量文件的編制計(jì)劃，起草各類質(zhì)量文件初稿。n質(zhì)量管理，文件控制的一般程序如

44、下。n3、評(píng)審與修改 對(duì)完成的初稿組織廉政審、討論及修改。n4、在評(píng)審、修改基礎(chǔ)上，由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審定、文件一般按其重要程序、保密級(jí)別劃分為不同控制類別，分別由企業(yè)負(fù)責(zé)人、分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簽發(fā)。n質(zhì)量管理文件控制的基本要求：n（1）確保文件于發(fā)布前得到正式批準(zhǔn)；n（2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和修訂，并重新審批n（3）更改歷史和現(xiàn)行狀態(tài)應(yīng)明顯識(shí)別n（4）在使用處可獲得所用文件的有關(guān)版本n（5）確保文件保存清晰、易于識(shí)別n（6）確保外來(lái)文件易于識(shí)別，并控制其分發(fā)n（7）防止作廢文件的非預(yù)期使用n（8）對(duì)記錄的控制，應(yīng)保持清醒、易于識(shí)別和檢索。n質(zhì)量方針是企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，情

45、不離在于統(tǒng)一企業(yè)全體員工的質(zhì)量和服務(wù)意識(shí)，并在此方針的指導(dǎo)下，完成公司的質(zhì)量目標(biāo)和其他經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。n根據(jù)企業(yè)實(shí)際制定相適應(yīng)的質(zhì)量方針文件，規(guī)定企業(yè)的質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量要求，質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。我國(guó)新版GSP第五條規(guī)定“企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求，確定質(zhì)量方針。”第六條規(guī)定“企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確，企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。n質(zhì)量管理體系通過(guò)制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，以使質(zhì)量管理體系的各級(jí)組織、人員明確各自的質(zhì)量義務(wù)和承諾。質(zhì)量方針和目標(biāo)的管理需要明確以下五個(gè)方面內(nèi)容：n質(zhì)量方針和目標(biāo)的內(nèi)容n質(zhì)量方針和目標(biāo)制定的程序n質(zhì)量方針和目標(biāo)的展

46、開(kāi)n質(zhì)量方針和目標(biāo)制定的方法n質(zhì)量方針和目標(biāo)的落實(shí)與考核質(zhì)量方針的制定依據(jù)：n1、符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)n2、涵蓋質(zhì)量有效保證的所有承諾n3、體現(xiàn)企業(yè)發(fā)展的預(yù)期性n4、滿足客戶的需求和期望。企業(yè)制定質(zhì)量方針后應(yīng)定期進(jìn)行檢查，根據(jù)實(shí)際情況更新與調(diào)整。應(yīng)確保質(zhì)量方針?lè)先缦乱螅簄1、與企業(yè)的宗旨相適合；n2、承諾滿足客戶需求和法規(guī)要求，以及持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量管理體系的有效性；n3、提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架n4、在組織內(nèi)得到溝通和理解n5、在持續(xù)適宜性方面，得到評(píng)審。質(zhì)量方針是通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)各職能部門制定并完成各自相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的。質(zhì)量目標(biāo)的制定實(shí)施和完成，通過(guò)下列措施體現(xiàn)：n1、高層領(lǐng)導(dǎo)者

47、應(yīng)確保制定和實(shí)施與質(zhì)量方針相符合的質(zhì)量目標(biāo)；n2、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與業(yè)務(wù)目標(biāo)相結(jié)合并符合質(zhì)量方針的規(guī)定；n3、企業(yè)各級(jí)相關(guān)部門和員工應(yīng)確保質(zhì)量，目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)n4、為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理體系的各級(jí)部門應(yīng)提供必要的資源培訓(xùn)n5、應(yīng)建立衡量質(zhì)量目標(biāo)完成情況的工作指標(biāo)，并對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督、定期檢查完成情況、對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)估并根據(jù)情況采取相應(yīng)的措施。n1 1、質(zhì)量方針的、質(zhì)量方針的實(shí)施實(shí)施程序程序n（1）由質(zhì)量管理部門根據(jù)質(zhì)量方針，制定出年度企業(yè)中的質(zhì)量目標(biāo)n（2）由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持在各部門、系統(tǒng)宣傳質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)n（3）由各部門系統(tǒng)制定出各部門對(duì)應(yīng)崗位質(zhì)量目標(biāo)并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行審核批準(zhǔn)。n1 1、質(zhì)量方針的、

48、質(zhì)量方針的實(shí)施實(shí)施程序程序n（4）由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人及各部門系統(tǒng)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵人員組成質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，對(duì)質(zhì)量不標(biāo)貫徹進(jìn)行檢查、督促，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審評(píng)估n（5）質(zhì)量管理部門出具年度質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施情況報(bào)告。n2 2、質(zhì)量方針的、質(zhì)量方針的改進(jìn)改進(jìn)程序程序n（1）對(duì)考核過(guò)程中存在的情況和問(wèn)題一的結(jié)果，采取有效的整改措施，落實(shí)到責(zé)任人，填寫相關(guān)記錄，并有書(shū)面文件進(jìn)行存檔。以保證質(zhì)量管理體系的正常運(yùn)行，質(zhì)量目標(biāo)的順利完成。n（2）質(zhì)量部標(biāo)的考核納入部門系統(tǒng)責(zé)任制績(jī)效考核，對(duì)未按企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)進(jìn)行展開(kāi)、執(zhí)行、考核改進(jìn)的部門和個(gè)人應(yīng)按規(guī)定給予相應(yīng)的處罰；對(duì)考核中執(zhí)行較好的部門和個(gè)人，并給予相應(yīng)的

49、獎(jiǎng)勵(lì)。n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了及時(shí)掌握商品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了及時(shí)掌握商品的質(zhì)量質(zhì)量信息信息，進(jìn)一步進(jìn)一步提高商品質(zhì)量與質(zhì)量安全水平，對(duì)藥品質(zhì)量信息提高商品質(zhì)量與質(zhì)量安全水平，對(duì)藥品質(zhì)量信息、資資料收集料收集，在，在收集和分析的基礎(chǔ)上收集和分析的基礎(chǔ)上，為藥品質(zhì)量管理工為藥品質(zhì)量管理工作提供可靠的裁決作提供可靠的裁決、處理的依據(jù)。處理的依據(jù)。我國(guó)新版我國(guó)新版GSPGSP第第1717條，第四款規(guī)定條，第四款規(guī)定“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案。”n根據(jù)新版GSP質(zhì)量信息管理，主要包括以下幾部分。n（1）確定質(zhì)量信

50、息管理部門、網(wǎng)絡(luò)n（2）質(zhì)量信息類別與分級(jí)規(guī)定n（3）質(zhì)量信息表示、流程、時(shí)間與圖示。n質(zhì)量信息主要以質(zhì)量管理部門指定的質(zhì)量信息工作人員為主，負(fù)責(zé)收集企業(yè)外部，包括政府部門，如藥品監(jiān)督管理部門有關(guān)藥品質(zhì)量監(jiān)督的信息，上下游企業(yè)，如供應(yīng)商和客戶有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息。n負(fù)責(zé)收集企業(yè)內(nèi)部，如質(zhì)量管理體系各個(gè)部門、各個(gè)系統(tǒng)有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息。n質(zhì)量信息來(lái)源分為企業(yè)內(nèi)部與企業(yè)外部。質(zhì)量信息來(lái)源分為企業(yè)內(nèi)部與企業(yè)外部。n企業(yè)內(nèi)部信息來(lái)源于質(zhì)量管理體系的各個(gè)部門各個(gè)系統(tǒng)。見(jiàn)書(shū)表2-4和表2-5給出的企業(yè)內(nèi)部信息來(lái)源和企業(yè)外部信息來(lái)源n質(zhì)量信息來(lái)源非常廣泛，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以根據(jù)信息來(lái)源進(jìn)行合理分類，分類的基礎(chǔ)上不

51、斷整合，添加和完善。n（1）藥品驗(yàn)收情況，由驗(yàn)收人員按驗(yàn)收制度規(guī)定的時(shí)間填制驗(yàn)收記錄表，按月裝訂存檔。n（2）入庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，驗(yàn)收員立即填制入庫(kù)藥品問(wèn)題聯(lián)系單一式五聯(lián)，經(jīng)保管員、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人簽字蓋章后分送有關(guān)業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量部門處理。驗(yàn)收員一聯(lián)，倉(cāng)庫(kù)、業(yè)務(wù)，對(duì)方、質(zhì)管個(gè)一聯(lián)。n（3）藥品句失效期12個(gè)月，一年有效期藥品失效期前六個(gè)月，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)填制催銷單送有關(guān)業(yè)務(wù)部門n（4）發(fā)現(xiàn)庫(kù)存藥品有質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量員立即填送停售單，并通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行檢驗(yàn)。n（5）質(zhì)量管理部門按時(shí)填報(bào)質(zhì)量信息季報(bào)表，每季編印質(zhì)量信息發(fā)至各部門，質(zhì)量信息的內(nèi)容包括，國(guó)家和藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)有關(guān)質(zhì)量的方針政策和法律法規(guī)。在業(yè)務(wù)

52、經(jīng)營(yíng)過(guò)程中執(zhí)行質(zhì)量的方案政策和法律法規(guī)的突出事例或發(fā)生質(zhì)量爭(zhēng)議的問(wèn)題。部門之間在質(zhì)量管理的協(xié)作中發(fā)生的分歧和矛盾及解決的情況。重大質(zhì)量事故的內(nèi)部通報(bào)。藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)驗(yàn)收發(fā)中或定期質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)有代表性的質(zhì)量問(wèn)題。貫徹質(zhì)量責(zé)任制好的做法和經(jīng)驗(yàn)。政府部門包括藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量工作信息。其他固定的或特殊質(zhì)量信息。n（6）質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)要定期開(kāi)展活動(dòng)，溝通質(zhì)量信息。質(zhì)量信息的傳遞、反饋，在全企業(yè)各部門中，以質(zhì)管部門為中心形成互傳互通的全方位網(wǎng)絡(luò)n（7）分析質(zhì)量工作信息，由企業(yè)負(fù)責(zé)人辦公室定期向各部門通報(bào)。n（8）通過(guò)質(zhì)量查詢、訪問(wèn)等方式反映的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)有關(guān)部門處理。n（9）如發(fā)生質(zhì)量事故，按質(zhì)量事

53、故報(bào)告制度逐級(jí)報(bào)告。n（10）建立質(zhì)量信息臺(tái)賬。n2015年11月9日，人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）發(fā)布了，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（ICH-Q9）指南文件。該文件明確企業(yè)必須對(duì)藥品整個(gè)生命周期，根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，并最終與保護(hù)患者的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。n（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念（一）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的概念n美國(guó)FDA定義：風(fēng)險(xiǎn)是結(jié)合了傷害發(fā)生的可能性和傷害的嚴(yán)重性。風(fēng)險(xiǎn)是指不確定性因素，對(duì)目標(biāo)的影響，通常表現(xiàn)為出現(xiàn)危害的可能性和嚴(yán)重性的綜合結(jié)果。nICH Q9定義質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是質(zhì)量管理方針，程序及規(guī)范，在評(píng)價(jià)，控制溝通和回顧風(fēng)險(xiǎn)時(shí)的系統(tǒng)應(yīng)用。n質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理：是指企業(yè)在實(shí)現(xiàn)確定目標(biāo)的

54、過(guò)程中，系統(tǒng)、科學(xué)的將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍內(nèi)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過(guò)程。n（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的意義（二）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的意義n質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理力求把風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致的各種不利后果降低到最低程度，使之符合產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的要求。n一方面，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理能促進(jìn)決策的科學(xué)化，合理化減少?zèng)Q策的風(fēng)險(xiǎn)；n另一方面，風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施可以使流通活動(dòng)中面臨的風(fēng)險(xiǎn)損失降低至最低。n質(zhì)量管理體系的重要性在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)得到了認(rèn)可。n質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是質(zhì)量管理體系的一個(gè)重要組成。n我國(guó)新版的GSP第五條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，

55、開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。”n第十條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估控制溝通和審核?！眓第十七條規(guī)定：“質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?！眓 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)的程序化管理流程風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)審風(fēng)險(xiǎn)審核核持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。持續(xù)地貫穿于整個(gè)產(chǎn)品生命周期。n（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk AssessmentRisk Assessment）第一步第一步n包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。n1、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（Risk Id

56、entification）：是進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)，即首先系統(tǒng)的利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來(lái)確認(rèn)設(shè)備、系統(tǒng)、操作等過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，指出將會(huì)出現(xiàn)的問(wèn)題在哪里。n（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk AssessmentRisk Assessment）第一步第一步n2、風(fēng)險(xiǎn)分析（Risk Analysis）：是對(duì)已經(jīng)被識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及其問(wèn)題進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)將會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題的可能性，出現(xiàn)的問(wèn)題是否能夠被及時(shí)發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。n通過(guò)分析每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和發(fā)生的可能性，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入的描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中綜合上述因素，確認(rèn)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。n（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（一）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（Risk AssessmentRisk

57、 Assessment）第一步第一步n3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（Risk Evaluation）：是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)已經(jīng)識(shí)別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，系通過(guò)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)。n在風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)劃分中，可對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定量描述，及時(shí)用從0%-100%的可能性數(shù)字來(lái)表示。n也可以對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行定性描述，比如“高”、“中”、“低”，他們所代表的意義，需用戶進(jìn)行準(zhǔn)確的定義或盡可能詳細(xì)的描述，以便最后做出是否對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)采取措施的決定。n（二）風(fēng)險(xiǎn)控制（二）風(fēng)險(xiǎn)控制（Risk ControlRisk Control）n風(fēng)險(xiǎn)控制指在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平所采取各項(xiàng)決定和措施的過(guò)程

58、。n風(fēng)險(xiǎn)控制的實(shí)施一般包括：n降低風(fēng)險(xiǎn)n接受風(fēng)險(xiǎn)（二）風(fēng)險(xiǎn)控制（二）風(fēng)險(xiǎn)控制n1 1、風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)降低（Risk Reduction） 風(fēng)險(xiǎn)降低是指針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中確定的風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)其風(fēng)險(xiǎn)超過(guò)了可接受水平時(shí)，所應(yīng)采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施：具體包括降低危害的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力。n在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低措施的過(guò)程中，有可能將新的風(fēng)險(xiǎn)引入到系統(tǒng)中，或者增加了風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性。n因此在措施實(shí)施后重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估已確認(rèn)和評(píng)價(jià)可能的風(fēng)險(xiǎn)變化。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制（二）風(fēng)險(xiǎn)控制n2 2、風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受接受（Risk Acceptance） 風(fēng)險(xiǎn)接受是指在實(shí)施了降低風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)的措施后，對(duì)殘余風(fēng)險(xiǎn)作出了是否接受

59、的決定。n對(duì)于某些類型的風(fēng)險(xiǎn)，即使最好的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理手段也不能完全消除風(fēng)險(xiǎn)，因此綜合考慮各個(gè)方面的因素和作出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。n風(fēng)險(xiǎn)控制中的難點(diǎn)：制定什么樣的風(fēng)險(xiǎn)接受水平這取決于特定情況下的眾多因素以及人員的經(jīng)驗(yàn)。（二）風(fēng)險(xiǎn)控制（二）風(fēng)險(xiǎn)控制n2 2、風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)接受接受 無(wú)爭(zhēng)議的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)的兩類事件：無(wú)爭(zhēng)議的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)的兩類事件：n一類風(fēng)險(xiǎn)是“高可能性，后果嚴(yán)重”高風(fēng)險(xiǎn)立即采取措施n另一類風(fēng)險(xiǎn)是：“低可能性，后果輕微”。n低風(fēng)險(xiǎn)，一定程度上接受這個(gè)風(fēng)險(xiǎn)n兩類事件的風(fēng)險(xiǎn)是容易引起爭(zhēng)議的，即“高可能性，后果輕微”和“低可能性，后果嚴(yán)重。”（三）風(fēng)險(xiǎn)審核（三）風(fēng)險(xiǎn)審核（Risk ReviewRisk Rev

60、iew）n風(fēng)險(xiǎn)審核：在風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序的結(jié)果進(jìn)行審核，尤其是對(duì)那些可能會(huì)影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進(jìn)行審核。n風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理程序，應(yīng)當(dāng)建立階段性的審核檢查的機(jī)制，審核頻率應(yīng)建立在相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平之上。（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通（Risk CommunicationRisk Communication）在風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑母鱾€(gè)階段，決策者和相關(guān)部門應(yīng)該進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行交換和共享。n目的：通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)溝通能夠促進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)施，使各方掌握更全面的信息，從而調(diào)整和改進(jìn)措施及其效果。n風(fēng)險(xiǎn)管理由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序的啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)管理由質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程