臨床試驗項目資料檔案管理制度

1、威海市立醫(yī)院 藥物臨床試驗機構 文件編號：JG-ADM-005-1.0臨床試驗項目資料檔案管理制度版本號1.0頁數(shù)6頁起草人起草日期年 月 日審核人審核日期年 月 日批準人批準日期年 月 日頒布日期年 月 日起效日期年 月 日威海市立醫(yī)院藥物臨床試驗機構威海市立醫(yī)院 藥物臨床試驗機構 文件編號：JG-ADM-005-1.0臨床試驗項目資料檔案管理制度一、 目 的建立項目資料管理制度，保證臨床試驗文件資料歸檔與保存的規(guī)范性和安全性。二、 范 圍適用于本機構進行的所有藥物臨床試驗。三、 內 容1. 為保證臨床試驗的質量、保護受試者的權益和保證新藥申報資料的真實可靠，每項操作、每個數(shù)據(jù)都要及時并準確

2、地做好書面記錄。2. 機構秘書根據(jù)臨床試驗項目承接審核的標準操作規(guī)程，受理專業(yè)組遞交的資料。3. 藥物臨床試驗項目獲得倫理委員會批準后、試驗正式啟動前，機構資料管理員將項目材料按專業(yè)組及項目分類整理、保存在機構資料室中。4. 試驗過程中，機構負責受理、存檔申辦方、CRO和研究者遞交的臨床試驗過程文件，例如方案變更申請、監(jiān)查報告、項目進展報告、嚴重不良事件報告等。5. 試驗過程文件及原始資料（指與臨床試驗相關的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄時的載體，記錄整個臨床試驗過程的文檔，包括檢查檢驗報告、病歷、知情同意書、受試者篩選入選登記表、鑒認代碼表、藥物管理記錄等）由專業(yè)組負責記錄、整理和收集。原始文件的數(shù)據(jù)

3、直接影響到臨床試驗的質量及真實性，做到真實記錄、認真填寫和及時收集；6. 臨床試驗進行過程，專業(yè)科室建立臨床試驗的項目文件夾，按照GCP的要求建立臨床試驗的文件目錄，及時收集、保存相關文件。7. 臨床試驗結束后專業(yè)組研究者將全部項目過程文件及原始資料按照GCP要求整理匯總完善后交機構辦公室。8. 機構秘書和資料管理員對試驗資料進行審查通過后，按相關程序完成資料交接手續(xù)后將項目資料放入檔案室歸檔。9. 臨床試驗項目被暫停或終止時，專業(yè)負責人應書面說明被暫?；蚪K止的原因，并將上述臨床試驗資料整理后遞交機構歸檔。10. 檔案室管理1) 檔案室鑰匙由專人保管，非檔案室人員不得入內；2) 檔案室有防火、

4、防盜、防高溫、防潮濕、防塵、防蟲等設施，并采取必要的預防措施和設置必要設備，確保檔案的安全。3) 檔案室內保持整齊、整潔，注意電源，清理易燃物品。嚴禁吸煙，確保檔案室安全；4) 檔案按根據(jù)臨床項目編號存放，編制櫥箱號碼和存放資料示意圖，便于查找；11. 文件資料的借閱參照“臨床試驗文件資料借閱的標準操作規(guī)程”。12. 臨床試驗資料保存期限已到GCP法規(guī)存檔期限的：1) 與申辦方協(xié)商，需要對方每年支付管理費，由院方繼續(xù)保管；2) 申辦方與院方及第三方簽署委托協(xié)議，將資料交予第三方保存；3) 申辦方不予保留的，院方可統(tǒng)一作為保密文件根據(jù)醫(yī)院銷毀的SOP進行銷毀，并做好銷毀記錄。13. 銷毀檔案時，

5、要有兩人以上監(jiān)銷，監(jiān)銷人員在銷毀前應認真清點核對，在銷毀清冊上簽名，銷毀清冊應列入檔案室保存。14. 嚴禁任何人、任何部門擅自銷毀項目檔案。四、 參考資料1. 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號發(fā)布藥物注冊管理辦法（試行），20072. 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第3號發(fā)布藥物臨床試驗質量管理規(guī)范,20033. 國家食品藥品監(jiān)督管理局.衛(wèi)生部文件，國食藥監(jiān)安200444號.關于印發(fā)藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）的通知，2004五、 附 件附件1 臨床試驗保存文件附件2 臨床試驗項目資料檔案分類示意圖附件1臨床試驗保存文件一臨床試驗準備階段臨床試驗保存文件研究者申辦者1研究者手冊保存保存2試驗

6、方案及其修正案（已簽名）保存原件保存3病例報告表（樣表）保存保存4知情同意書保存原件保存5財務規(guī)定保存保存6多方協(xié)議（已簽名）（研究者、申辦者、合同研究組織CRO）保存保存7倫理委員會批件保存原件保存8倫理委員會成員表保存原件保存9臨床試驗申請表保存保存原件10臨床前實驗室資料保存保存原件11國家食品藥物監(jiān)督管理局批件保存保存原件12研究者履歷及相關文件保存保存原件13實驗室檢測正常值范圍保存保存14實驗室操作的質控證明保存原件保存15試驗用藥物的標簽保存原件16試驗用藥物與試驗相關物資的運貨單保存保存17試驗藥物的藥檢證明保存保存原件18設盲試驗的破盲規(guī)定保存保存原件19總隨機表保存保存原件

7、20監(jiān)查報告保存保存原件      二臨床試驗進行階段臨床試驗保存文件研究者申辦者21研究者手冊更新件保存保存22相關文件（試驗方案、病例報告表、知情同意書、書面情況通知等）的更新件保存保存23研究者的履歷的更新件保存原件保存原件24實驗室檢測正常值范圍的更新件保存保存25試驗用藥物與試驗相關物資的運貨單保存保存26新批號試驗藥物的藥檢證明保存保存原件27監(jiān)查員訪視報告保存保存原件28已簽名的知情同意書保存原件29臨床試驗原始文件保存原件30病例報告表（已填寫，簽名并注明日期）保存副本保存原件31研究者致申辦者的嚴重不良事件報告保存原件保存32申辦者致國

8、家食品藥物監(jiān)督管理局、臨床試驗倫理委員會的嚴重不良事件報告保存保存原件33中期或年度報告保存保存34受試者鑒認代碼表保存原件35受試者篩選/入選表保存原件保存36試驗用藥物登記表保存原件保存37研究者簽名樣張保存原件保存      三臨床試驗完成后臨床試驗保存文件研究者申辦者38試驗藥物銷毀證明保存保存39完成試驗受試者的編碼目錄保存保存40稽查證明件保存保存原件41最終監(jiān)查報告保存保存原件42治療分配情況與破盲證明保存保存原件43臨床試驗完成報告（致國家食品藥物監(jiān)督管理局、臨床試驗倫理委員會）保存保存原件44總結報告保存保存原件第6頁 共6 頁附件2臨床試驗項目資料檔案分類示意圖包含內容文件類型臨床試