CE標(biāo)識使用規(guī)范

1、CE標(biāo)識使用規(guī)范一一.CE標(biāo)識的意義標(biāo)識的意義1.表明該醫(yī)療器械滿足歐盟相關(guān)指令的基本要求表明該醫(yī)療器械滿足歐盟相關(guān)指令的基本要求;2. 表明該醫(yī)療器械在歐盟內(nèi)被合法的投放市場表明該醫(yī)療器械在歐盟內(nèi)被合法的投放市場;3. 表明該器械進(jìn)行了一個(gè)合格評定程序表明該器械進(jìn)行了一個(gè)合格評定程序.Conformity EuropeanConformity European二二.MDD 中中CE標(biāo)識的示例：標(biāo)識的示例：1.CE標(biāo)識為兩個(gè)半圓，見上圖。根據(jù)包裝的大小，上圖可等比例縮小或是放大。2.CE標(biāo)識的大小最小不得少于5mm。3.如指令沒有規(guī)定特定的尺寸，CE標(biāo)志兩個(gè)字母必須具有基本相同的垂 直高度，且

2、不得低于5mm4.CE標(biāo)志必須以清晰、不易擦掉的方式加貼三三. CE與與CE0123的區(qū)別：的區(qū)別： 1.0123為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代碼，我司的認(rèn)證機(jī)構(gòu)為TUVPS，其代碼為0123。2.產(chǎn)品上如僅有CE標(biāo)識表明這一產(chǎn)品做CE認(rèn)證時(shí)是自我符合性聲明，沒有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與。3.如包裝上打的是CE0123，則表明該產(chǎn)品做CE認(rèn)證時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)有參與。公告機(jī)構(gòu)代碼的位置（見下圖）：公告機(jī)構(gòu)代碼的位置（見下圖）： 現(xiàn)暫無法規(guī)規(guī)定公告機(jī)構(gòu)代碼處于CE標(biāo)志的具體位置和相距尺寸.本司使用時(shí),建議位置統(tǒng)一在固定的位置.四四. CE與與CE0123的使用：的使用：1. 小包裝產(chǎn)品上小包裝產(chǎn)品上CE標(biāo)識的使用：標(biāo)識的使用：

3、 l1) 本司使用“CE ”標(biāo)志的產(chǎn)品為：類產(chǎn)品 l2) 本司使用“CE0123 ”的產(chǎn)品為：*、a類 或類別更高的產(chǎn)品. l3) 客戶是制造商：根據(jù)客戶產(chǎn)品做CE認(rèn)證時(shí)是否有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與，如有認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與則在CE后面加上認(rèn)證機(jī)構(gòu)的代碼，如只是自我做符合性聲明無認(rèn)證機(jī)構(gòu)的參與則直接使用“CE”標(biāo)識。 四四. CE與與CE0123的使用：的使用：l 2. 特殊情況特殊情況:本司以大包裝形式銷售且?guī)П舅疽源蟀b形式銷售且?guī)線產(chǎn)品線產(chǎn)品的的CE標(biāo)識的使用：標(biāo)識的使用： l 1) 本司將大包裝的產(chǎn)品賣給客戶后，客戶不做任何處理,終端客戶可以直接根據(jù)需要處理后使用，也就是本司是以最終成品的形式銷售

4、, 則此類產(chǎn)品標(biāo)識CE0123。l 2) 本司賣給客戶后，客戶需改包、滅菌等,經(jīng)過再加工后再銷售給終端客戶，也就是本司是以半成品的形式銷售,則此類產(chǎn)品標(biāo)識CE。不需加公告機(jī)構(gòu)的代碼.l 上述兩點(diǎn)有爭議.五.歐盟授權(quán)代表的使用制造商制造商:XXXX:XXXX有限公司有限公司產(chǎn)品銷往地點(diǎn)產(chǎn)品銷往地點(diǎn)中國中國非歐盟境內(nèi)非歐盟境內(nèi)歐盟境內(nèi)歐盟境內(nèi)進(jìn)口商在歐盟進(jìn)口商在歐盟境內(nèi)境內(nèi)進(jìn)口商不在進(jìn)口商不在歐盟境內(nèi)歐盟境內(nèi)CECE標(biāo)志標(biāo)志標(biāo)識標(biāo)識CECE或或CE0123CE0123標(biāo)識標(biāo)識CECE或或CE0123CE0123不標(biāo)識不標(biāo)識CECE或或CE0123CE0123標(biāo)識標(biāo)識CECE或或CE0123CE0123歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表姓名及地址姓名及地址不標(biāo)識歐盟授權(quán)不標(biāo)識歐盟授權(quán)代表代表標(biāo)識歐盟授權(quán)代標(biāo)識歐盟授權(quán)代表表不標(biāo)識歐盟授權(quán)代不標(biāo)識歐盟授權(quán)代表表標(biāo)識歐盟授權(quán)標(biāo)識歐盟授權(quán)代表或進(jìn)口商代表或進(jìn)口商之姓名和地址之姓名和地址標(biāo)識歐盟授標(biāo)識歐盟授權(quán)代表權(quán)代表EN 980 及及GB 191中對各圖標(biāo)的示例中對各圖標(biāo)的示例：效效 期：標(biāo)準(zhǔn)中要求表求期：標(biāo)準(zhǔn)中要求表求效期時(shí)