食品衛(wèi)生生產經營及監(jiān)督管理值得關注的幾個問題

1、食品衛(wèi)生生產經營及監(jiān)督管理值得關注的幾個問題山東省衛(wèi)生監(jiān)督所曹金福2保健食品概念n保健食品管理辦法定義：表明具有特定保健功能的食品適宜于特定人群食用具有調節(jié)機體功能不以治療疾病為目的食品 3n保健食品注冊管理辦法定義：是指聲稱并具有特定保健功能或以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。4保健食品功能增強免疫力功能增加骨密度功能輔助降血脂功能輔助降血糖功能輔助降血壓功能輔助改善記憶功能促進排鉛功能促進泌乳功能促進消化功能緩解體力疲勞功能緩解視疲勞功能提高缺氧耐受力功能抗氧化功能5保健食品功能對

2、輻射危害有輔助保護功能對化學性肝損傷有輔助保護功能對胃粘膜損傷有輔助保護功能祛痤瘡功能祛黃褐斑功能 改善營養(yǎng)性貧血功能改善生長發(fā)育功能改善皮膚水份功能改善皮膚油份功能改善睡眠功能6保健食品功能調節(jié)腸道菌群功能通便功能減肥功能清咽功能7 新功能名稱與原功能名稱對比新功能名稱與原功能名稱對比 新功能名稱新功能名稱 原功能名稱原功能名稱 功能名稱不變（功能名稱不變（5 5項）項） 1、促進排鉛 1、促進排鉛 2、改善睡眠 2、改善睡眠 3、促進泌乳 3、促進泌乳 4、減肥 4、減肥 5、改善營養(yǎng)性貧血 5、改善營養(yǎng)性貧血8 調整功能名稱（調整功能名稱（1414項）項）6 6、增強免疫力 6、免疫調節(jié)

3、7、輔助降血脂 7、調節(jié)血脂8、輔助降血糖 8、調節(jié)血糖9、抗氧化 9、延緩衰老10、輔助改善記憶 10、改善記憶11、緩解視疲勞 11、改善視力12、清咽 12、清咽潤喉13、輔助降血壓 13、調節(jié)血壓14、緩解體力疲勞 14、抗疲勞15、提高缺氧耐受力 15、耐缺氧16、對輻射危害有輔助保護功能 16、抗輻射17、改善生長發(fā)育 17、促進生長發(fā)育18、增加骨密度 18、改善骨質疏松19、對化學性肝損傷有輔助保護功能 19、對化學性肝損傷有輔助保護作用 9 一項功能名稱分為多項功能名稱（由一項功能名稱分為多項功能名稱（由2 2項分為項分為8 8項）項）20、祛痤瘡 20、美容（祛痤瘡/祛黃褐

4、斑/ 21、祛黃褐斑 改善皮膚水份和油份）22、改善皮膚水份23、改善皮膚油份24、調節(jié)腸道菌群 21、改善胃腸道功能（調節(jié)腸25、促進消化 道菌群/促進消化/潤腸通便/ 26、通便 對胃粘膜有輔助保護作用）27、對胃粘膜有輔助保護功能 取消原有功能（取消原有功能（3 3項）項） 22、 抗突變 23、輔助抑制腫瘤 24、改善性功能10n一個保健食品申報的保健功能可以是一個或兩個，但功能之間應有一定的關系11n產品注冊后，可以申請增補保健功能但不能增補不在公布的保健功能以外的保健功能增補的保健功能也應與已批準的功能有一定的聯(lián)系12保健食品與普通食品、藥品的主要區(qū)別保健食品與普通食品、藥品的主要

5、區(qū)別n與普通食品區(qū)別與普通食品區(qū)別 保健食品保健食品 普通食品普通食品 限于特定人群食用限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群所有人群可食用，不限食用人群 具有調節(jié)機體功能具有調節(jié)機體功能 提供營養(yǎng)，沒有保健功能提供營養(yǎng)，沒有保健功能 對食用量有規(guī)定對食用量有規(guī)定 對食用量一般不作規(guī)定對食用量一般不作規(guī)定n與藥品區(qū)別與藥品區(qū)別 保健食品保健食品 藥藥 品品 不能用于治療疾病不能用于治療疾病 用于治療疾病用于治療疾病 對人體不產生任何急性、對人體不產生任何急性、 允許有一定的副作用允許有一定的副作用 亞急性或慢性危害亞急性或慢性危害 可以長期食用可以長期食用 不能長期服用不能長期服用 食

6、用方法以胃腸道為主食用方法以胃腸道為主 肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等肌肉注射、靜脈注射、皮膚、口服等13山東省保健食品基本情況n山東省是保健食品生產和消費大省,據統(tǒng)計,自1996年國家開始審批保健食品至2002年我省已獲得238個保健食品批文、178家企業(yè)，在全國位居第三，僅次于廣東、北京。 14表1 山東省20032006年保健食品受理與發(fā)證情況 年份 資料受理（家） 發(fā)證（家） 發(fā)證合格率（%）2003 112 105 93.752004 93 57 61.292005 147 132 89.802006 152 132 86.8415圖. 山東省20032006年保健食品資料受理與發(fā)

7、證情況16 發(fā)發(fā) 證證 2003年 （%） 2004年 （%） 2005年 （%） 2006年 （%） 合計 （%）新證 17 16.19 23 40.35 43 32.58 53 40.15 136 31.92 換證 88 83.81 34 59.65 81 61.36 77 58.33 280 65.73變更 0 0 0 0 8 6.06 2 0.52 10 2.35合計 105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.00 426 100.00 表2 山東省20032006年保健食品證件類型情況17圖圖2 山東省山東省20032006年保健食品新證、換證情

8、況年保健食品新證、換證情況。18表表3 山東省山東省20032005年保健食品加工方式情況年保健食品加工方式情況 發(fā)發(fā) 證（家）證（家） 加工方式 2003 構成（%） 2004 構成（%） 2005 構成（%） 2006 構成（%） 合計 構成（%）自加工 83 79.05 30 52.63 74 56.06 50 37.88 187 63.61委托加工 22 0.95 27 47.37 58 43.94 82 62.12 107 36.39 合計 105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.00 294 100.00 19圖圖3 山東省山東省200320

9、05年保健食品加工方式年保健食品加工方式 0204060801002003200420052006自加工委托加工20表4-1 山東省20032004年保健食品產地及品種產地發(fā)證（家） 構成比(%)保健食品品種（個）構成（%）2003 （%）2004 （%）2003 （%）2004 （%）濟南3133.331322.815736.543538.46煙臺1211.431017.541710.901213.19青島1615.2447.022113.4666.58威海43.801221.0563.851617.5821表4-1 山東省20032004年保健食品產地及品種(續(xù))產地發(fā)證（家） 構成比(%

10、)保健食品品種（個）構成（%）2003 （%）2004 （%）2003 （%）2004 （%）臨沂76.6758.7785.1377.69聊城43.8135.26106.4133.30泰安76.6723.5085.1322.20德州32.8611.7563.8511.1022表4-1 山東省20032004年保健食品產地及品種(續(xù))產地發(fā)證（家） 構成比(%)保健食品品種（個）構成（%）2003 （%）2004 （%）2003 （%）2004 （%）濰坊43.8123.5042.5622.20棗莊21.9035.2621.2833.30淄博32.860031.9300濱州32.8611.754

11、2.5633.3023表4-1 山東省20032004年保健食品產地及品種(續(xù))產地發(fā)證（家） 構成比(%)保健食品品種（個）構成（%）2003 （%）2004 （%）2003 （%）2004 （%）東營32.860042.5600濟寧43.810042.5600菏澤21.9011.7521.2811.10日照00000000合計105100.0057100.00156100.0091100.0024表4-2 山東省20052006年保健食品產地及品種產地發(fā)證（家） 構成比(%)保健食品品種（個）構成（%）2005 （%）2006 （%）2005 （%）2006 （%）濟南3224.24382

12、8.794119.245625.93威海2115.911813.633215.022712.50青島2015.151511.363817.842612.04煙臺1511.361511.362210.33219.7225產地發(fā)證（家） 構成比(%)保健食品品種（個）構成（%）2005 （%）2006 （%）2005 （%）2006 （%）聊城43.0396.822712.682511.57泰安0075.300094.17東營32.2775.3041.88156.94德州53.7953.7983.76156.94濟寧7 5.30 4 3.03 8 3.76 4 1.85 濰坊43.0343.035

13、2.3573.2426產地發(fā)證（家） 構成比(%)保健食品品種（個）構成（%）2005 （%）2006 （%）2005 （%）2006 （%）淄博32.2732.2731.4031.39臨沂64.5521.5283.7631.39棗莊10.7621.5220.9441.85濱州21.5210.7641.8810.46菏澤21.5210.7620.9441.85日照10.7610.7610.4710.4627表5 山東省20032006年保健食品功能分布 序號 功能 數量 % 1免疫調節(jié) 7837.32 2調節(jié)血脂3014.35 3延緩衰老188.61 4抗疲勞178.1328 5 營養(yǎng)素補充劑

14、 7 3.35 6 改善胃腸功能 7 3.35 7 調節(jié)血糖 7 3.35 8 改善記憶 6 2.87 9 抑制腫瘤 6 2.87 10 美容 6 2.87 11改善營養(yǎng)性貧血 5 2.39 12 改善睡眠 5 2.3929 13對化學性肝損傷有輔助保護作用 3 1.44 14增加骨密度 3 1.44 15減肥 3 1.44 16抗輻射 3 1.44 17耐缺氧 2 0.1 18抗氧化 1 0.05 19改善視力 1 0.05 20抗突變 1 0.05 合計 209 100.0030 1清咽潤喉 2調節(jié)血壓 3防齲齒 4促進排鉛31表6 山東省2006年保健食品功效成分分布功效成分數量%功效成

15、分數量%營養(yǎng)素補充劑5726.39低聚糖 94.17多糖4621.30微生物 41.85皂甙3817.60褪黑素 31.39黃酮2511.57其他2511.57不飽和脂肪酸104.63合計216100.0032圖6 山東省2006年保健食品功效成分分布33表7 山東省2006年保健食品劑型構成劑型數量(個) %劑型數量(個) %硬膠囊 5728.79丸劑84.04軟膠囊 3316.67漿膏31.51片劑3115.65棗10.51口服液 2613.13油10.51保健酒 2010.10飲料10.51沖劑178.59合計198100.0034圖7 山東省2006年保健食品劑型構成35表8 2003

16、2006年保健食品企業(yè)性質情況對比 2003年 2004年 2005年 2006年企業(yè)類型 企業(yè)數量（家） ( %) 企業(yè)數量（家） ( %) 企業(yè)數量（家）(%) 企業(yè)數量（家） (%) 國有 7 6.67 3 5.26 6 4.54 14 10.61 股份 55 52.38 28 49.12 76 57.57 52 39.40 民營 11 10.48 7 12.28 14 10.61 28 21.21 私營 17 16.19 7 12.28 14 10.61 13 9.85 中外合資 8 7.61 8 14.04 16 12.12 18 13.63 外資 7 6.67 4 7.02 6 4

17、.55 7 5.30 合 計 105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.0036圖8 2006年保健食品企業(yè)性質分類37表9 山東省20032006年保健食品固定資產規(guī)模情況 企業(yè)類型2003200420052006企業(yè)數量 （家）(%)企業(yè)數量 （家）(%)企業(yè)數量 （家）(%)企業(yè)數量 （家）(%)10萬元以下21.91000010.7510-100萬元3129.52814.041914.402015.15100-1000萬元4240.002238.594131.065440.911000-5000萬元2220.952543.866549.244534

18、.095000萬元以上87.6223.5175.30129.10合計105100.0057100.00132100.0132100.0038圖9 山東省2006年保健食品固定資產規(guī)模情況39表10 山東省20032006年保健食品企業(yè)職工人數情況 2003年 2004年 2005年 2006年企業(yè)類型 企業(yè)（個）（%） 企業(yè)（個） （%） 企業(yè)（個） （%） 企業(yè)（個） （%） 5人以下 3 2.86 0 0 1 0.76 0 0 5-10人 13 12.38 3 5.27 8 6.06 13 9.8510-50人 50 47.62 21 36.84 53 40.15 54 40.9150-1

19、00人 21 20.00 14 24.56 24 18.18 24 18.18100人以上 18 17.14 19 33.33 46 34.85 41 31.06合 計 105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.00 40圖10 山東省2006年保健食品企業(yè)職工人數情況表10 山東省20032006年保健食品企業(yè)職工人數情況對比41表11 山東省20032005年保健食品企業(yè)使用面積情況 2003年 2004年 2005年 2006年使用面積 （ m2 ） 企業(yè)數量（家）（%） 企業(yè)數量（家）（%） 企業(yè)數量（家）（%） 企業(yè)數量（家）（%） 1000以下

20、 42 40.00 12 21.05 29 21.98 29 21.97 1000-3000 31 29.53 28 49.12 40 30.30 45 34.09 3000-5000 4 3.81 5 8.77 12 9.09 15 11.365000-9000 10 9.52 4 7.02 7 5.30 14 10.619000以上 18 17.14 8 14.04 44 33.33 29 21.97合 計 105 100.00 57 100.00 132 100.00 132 100.00 42表11 山東省2006年保健食品企業(yè)使用面積情況43山東省2004-2006年保健食品GMP受

21、理與發(fā)證情況 年份 受理 發(fā)證發(fā)證率(%)2004 79 45 56.962005 50 39 78.002006 52 43 82.69合計 181 127 70.1744圖12. 山東省20042006年保健食品GMP受理與發(fā)證情況 45委托生產加工保健食品的問題委托生產加工保健食品的問題 委托生產加工食品的委托方和受委托方應當依據食品衛(wèi)生法及相關規(guī)定取得衛(wèi)生許可證，無衛(wèi)生許可證的不得生產加工食品。地方性法規(guī)明令規(guī)定禁止的除外。46食品生產經營者在從事委托或受委托生產加工食品活動時，必須符合以下條件：l委托生產加工的食品品種或種類必須與委托方和受委托方雙方所持有的衛(wèi)生許可證的衛(wèi)生許可項目相

22、一致，并通過訂立委托加工合同并公證的形式明確雙方食品衛(wèi)生的責任及責任的期限。47l委托方必須具備保證委托生產加工食品的衛(wèi)生安全保證體系和風險控制能力，委托生產加工普通食品的還應具備相應的檢驗能力。l受委托方必須達到食品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范的各項衛(wèi)生要求（保健食品生產企業(yè)必須達到保健食品生產企業(yè)良好生產規(guī)范要求，取得“保健食品生產企業(yè)GMP審查合格證明”），且食品衛(wèi)生食品衛(wèi)生信譽度為A級。 。48l受委托方不得將接受委托生產加工的食品再委托其他食品生產經營者生產加工。49對委托生產加工的食品，其產品的最小銷售包裝必須在標簽和說明書的同一展示版面上，分別標注委托方和受委托方雙方的單位名稱、地址和衛(wèi)生許可證

23、文號等內容。50l委托方必須持有衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局“保健食品批準證書”。l委托加工必須是全過程委托。51關于藥廠生產加工保健食品問題：n衛(wèi)生部關于保健食品良好生產規(guī)范審查方法和評價準則有關問題的復函（衛(wèi)法監(jiān)函2003282號） 根據中華人民共和國食品衛(wèi)生法第八條第（四）款、第六款和保健食品良好生產規(guī)范（GB17405-1998）第7.3.2款的規(guī)定,為防止食品、藥品間的交叉污染： 52n生產保健食品與藥品不能使用同一生產線；n且生產保健食品與藥品的生產加工車間也應嚴格分開； n存放保健食品原料、半成品、成品的庫房也應與藥品的相分離，不能使用同一庫房。53保健食品目前存在的主要問題保健食品目前存在的主要問題 n非法保健食品仍然充斥市場n虛假廣告和夸大宣傳問題依然存在 n不按批準的產品配方組織生產，擅自改變配方投料，甚至違禁加藥54n沒有嚴格按照保健食品生產企業(yè)GMP要求進行生產n保健食品科技含量低，存在低水平的重復55國務院關于加強食品等產品安全的特別規(guī)定國務院關于加強食品等產品安全的特別規(guī)定 為了加強食品等產品安全監(jiān)督管理，進一步明確生產經營者、監(jiān)督管理