QC080000有害物質(zhì)過程管理體系

1、1有害物質(zhì)過程管理體系有害物質(zhì)過程管理體系QC080000QC080000標準講解標準講解 2IECQ HSPM QC080000: IEC是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標準化機構(gòu)，負責有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標準化工際標準化機構(gòu)，負責有關(guān)電工、電子領(lǐng)域的國際標準化工作，在標準的制訂方面與國際標準化組織作，在標準的制訂方面與國際標準化組織ISO緊密合作。緊密合作。 IECQ即國際電工委員會即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系電子元器件質(zhì)量評定

2、體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進行全面質(zhì)量評估的批準和認證機構(gòu)，負責對電工產(chǎn)品和進行全面質(zhì)量評估的批準和認證機構(gòu)，負責對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進行質(zhì)量評估，是在材料以及生產(chǎn)過程進行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一內(nèi)第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認證國際化的國際性的認證組織。個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認證國際化的國際性的認證組織。 標準簡介簡介3IECQ-HSPMH Hazardous azardous S Substance ubstance P Process rocess MManagementanagement IECQ危

3、害物質(zhì)過程管理體系危害物質(zhì)過程管理體系其依據(jù)的標準是其依據(jù)的標準是: IECQ QC 080000IECQ QC 080000于于2005年底正式公布年底正式公布，其前身是，其前身是EIA/ECCB954（電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標準和要求）（電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標準和要求）IECQ QC 080000標準建立是在標準建立是在ISO9001:2000基礎(chǔ)上的基礎(chǔ)上的欲申請欲申請QC080000必須先通過必須先通過ISO9001認證，否則將不可認證，否則將不可以申請以申請. 標準簡介簡介4 QC 080000 是對目前是對目前ISO9001質(zhì)量管理體系的補質(zhì)量管理體系的補充，與充

4、，與ISO9001架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透架構(gòu)一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進行管控。行管控。ISO 9001IECQ QC 080000 標準簡介簡介5 QC080000有害物資 的標準執(zhí)行 其基于歐盟RoHS及WEEE標準 RoHS指令：2002/95/EC 電子電氣設備中限制使用電子電氣設備中限制使用某些特定有害物質(zhì)指令某些特定有害物質(zhì)指令； 于2003年2月13日公布于官方網(wǎng)站，2006年年7月月1日日起正式實施 WEEE指令：2002/96/EC 電子電氣設備廢棄物指令，指指回收指令?；厥罩噶?。 于200

5、5年8月13日生效6 RoHS標準： RoHS一共列出六種有害物質(zhì)，包括：鉛Pb，鎘Cd，汞Hg，六價鉻Cr+6，多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB。其含量受限要求分別為： 鉛鉛Pb 1000PPM 鎘鎘Cd 100PPM 汞汞Hg 1000PPM 六價鉻六價鉻Cr+6 1000PPM 多溴二苯醚多溴二苯醚PBDE 1000PPM 多溴聯(lián)苯多溴聯(lián)苯PBB 1000PPM 包裝材料的重金屬總和（鉛包裝材料的重金屬總和（鉛Pb，鎘，鎘Cd，汞，汞 Hg，六價鉻，六價鉻Cr+6 ） 100PPM QC080000有害物資 的標準執(zhí)行7 IECQ HSPM IECQ HSPM 的一個重要原理：的一個重

6、要原理： ISO9001生產(chǎn)和服務提供過程的確認（生產(chǎn)和服務提供過程的確認（7.5.2） 特殊過程的控制方法特殊過程的控制方法 標準簡介簡介8以下術(shù)語和定義適用：以下術(shù)語和定義適用：HS HS (Hazardous Substanc)(Hazardous Substanc)：有害物質(zhì)，是指如在：有害物質(zhì)，是指如在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與禁用物質(zhì)（料中禁止使用的，并與禁用物質(zhì)（RSRS）互用。）互用。HSFHSF（Hazardous Substances FreeHazardous Substan

7、ces Free）：無有害物質(zhì)，）：無有害物質(zhì)，是指減量或消除在是指減量或消除在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或其它適當?shù)臉酥噶罨蚱渌m當?shù)臉藴驶蚍ㄒ?guī)中列出物質(zhì)。準或法規(guī)中列出物質(zhì)。RSRS（Restricted SubstanceRestricted Substance）：禁用物質(zhì)，是指如在）：禁用物質(zhì)，是指如在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與有害物質(zhì)（料中禁止使用的，并與有害物質(zhì)（HSHS）互用。）互用。 3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義94.14.1總要求總要求在滿足在滿足ISO9001ISO9

8、001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: : 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.1.1 4.1.1 總則總則 組織應在其組織應在其ISO9001:2000ISO9001:2000質(zhì)量管理體系中包含為達成質(zhì)量管理體系中包含為達成HSFHSF產(chǎn)品產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要的過程管理活動。組織應：和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要的過程管理活動。組織應：a) a) 在組織內(nèi)部識別并文件化在組織內(nèi)部識別并文件化HSHS。b) b) 識別滿足識別滿足HSFHSF目標有關(guān)的過程。目標有關(guān)的過程。c)c)確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的確定這些過程的相互依賴性和相互作

9、用，并制定適宜的HSFHSF過程過程管理計劃。管理計劃。d)d)建立能客觀地判定建立能客觀地判定HSFHSF過程管理的有效性的標準。過程管理的有效性的標準。e)e)確保獲得有效實現(xiàn)確保獲得有效實現(xiàn)HSFHSF過程管理的必需的資源和信息。過程管理的必需的資源和信息。f) f)監(jiān)視、測量和分析這些過程監(jiān)視、測量和分析這些過程g)g)實施必要的措施，以實現(xiàn)對實施必要的措施，以實現(xiàn)對HSFHSF過程的持續(xù)改進。過程的持續(xù)改進。h)h)建立一個程序在產(chǎn)品和過程中限制和建立一個程序在產(chǎn)品和過程中限制和/ /或消除或消除HSHS的使用。的使用。 104.1.24.1.2與與ISO9001ISO9001的關(guān)系

10、的關(guān)系本文件意圖在本文件意圖在HSFHSF過程的管理上與過程的管理上與ISO9001:2000ISO9001:2000國際國際標準的要素保持一致。標準的要素保持一致。4.1.34.1.3外包過程外包過程如果一個組織選擇將一個影響產(chǎn)品的如果一個組織選擇將一個影響產(chǎn)品的HSFHSF特性的過程外特性的過程外包，并且將外包過程的產(chǎn)品接收，組織應確保對這些過包，并且將外包過程的產(chǎn)品接收，組織應確保對這些過程進行管理和控制。程進行管理和控制。 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系114.2 4.2 文件要求文件要求在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求:

11、 : 4.2.14.2.1總則總則 質(zhì)量管理體系文件應該包括：質(zhì)量管理體系文件應該包括：a) HSFa) HSF要求應作為組織質(zhì)量管理體系整體要求的一部分。要求應作為組織質(zhì)量管理體系整體要求的一部分。b)b)組織使用組織使用HSHS的清單。的清單。c)c)關(guān)于關(guān)于HSFHSF方針和目標的聲明，適當時包括終止使用方針和目標的聲明，適當時包括終止使用HSHS的時間期的時間期限。限。d)d)在組織的質(zhì)量手冊中應包含在組織的質(zhì)量手冊中應包含HSFHSF過程管理計劃和目標，以及過程管理計劃和目標，以及HSFHSF程序文件的索引。程序文件的索引。e)e)根據(jù)根據(jù)HSFHSF過程管理計劃建立的形成文件的程序

12、，并按過程管理計劃建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000ISO9001:2000標準標準4.2.44.2.4要求受控。要求受控。f) f)組織組織HSFHSF過程管理的記錄。過程管理的記錄。 4. 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系125.15.1管理承諾管理承諾在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施HSFHSF產(chǎn)品產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進的承諾提供證據(jù)：和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進的承諾提供證據(jù)：a)a)向組織傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；向組織

13、傳達滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性；b)b)制定制定HSFHSF方針；方針；c)c)確保確保HSFHSF目標的制定；目標的制定；d)d)在管理評審中包括在管理評審中包括HSFHSF的內(nèi)容，并的內(nèi)容，并e)e)確保提供資源以實現(xiàn)確保提供資源以實現(xiàn)HSFHSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。產(chǎn)品和生產(chǎn)過程。f) f)確保確保HSHS清單在組織內(nèi)傳達。清單在組織內(nèi)傳達。g)g)決定決定HSFHSF要求。要求。 5.管理職責管理職責135.25.2以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應確保顧客的最高管理者應確保顧客的HSFHSF要求被確定和滿足，并被要求被確定和滿足，并被包括在客戶滿意度測量中。包括在客戶滿

14、意度測量中。 5.管理職責管理職責145.3 HSF5.3 HSF方針方針最高管理者應確保最高管理者應確保HSFHSF方針與組織的宗旨相適應，并方針與組織的宗旨相適應，并a)a)包括對滿足要求和持續(xù)改進包括對滿足要求和持續(xù)改進HSFHSF管理有效性的承諾；管理有效性的承諾；b)b)提供制定和評審提供制定和評審HSFHSF目標的框架；目標的框架；c)c)在組織內(nèi)得到溝通和理解，并在組織內(nèi)得到溝通和理解，并d)d)在持續(xù)適宜性方面得到評審。在持續(xù)適宜性方面得到評審。 5.管理職責管理職責我司的我司的HSFHSF方針方針以法律法規(guī)為依據(jù)，細分客戶環(huán)保要求以法律法規(guī)為依據(jù)，細分客戶環(huán)保要求強化過程管理

15、控制，提供社會綠色產(chǎn)品強化過程管理控制，提供社會綠色產(chǎn)品155.4 5.4 策劃策劃在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :5.4.1 HSF5.4.1 HSF目標目標a)a)最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立HSFHSF目標，目標，HSFHSF目標應可測量并與目標應可測量并與HSFHSF方針一致。方針一致。b)b)適當時，適當時，HSFHSF目標應包括消除所識別的目標應包括消除所識別的HSHS在過程、產(chǎn)在過程、產(chǎn)品或物料中使用的時間期限。品或物料中使用的時間期限。 5.管理職責

16、管理職責我司的我司的HSFHSF目標：目標：實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品100%100%符合符合HSFHSF要求要求 165.4.2 HSF5.4.2 HSF策劃策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a)a)為實現(xiàn)為實現(xiàn)HSFHSF所要求的行動被整合進質(zhì)量管理體系計劃所要求的行動被整合進質(zhì)量管理體系計劃中，并成為質(zhì)量目標的要素。中，并成為質(zhì)量目標的要素。b)b)在實施改進和變更時，應保持在實施改進和變更時，應保持HSFHSF工作的持續(xù)性。工作的持續(xù)性。 5.管理職責管理職責175.5 5.5 職責、權(quán)限和溝通職責、權(quán)限和溝通在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上

17、還需滿足以下要求: :5.5.15.5.1職責和權(quán)限職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)最高管理者應確保組織內(nèi)HSFHSF相關(guān)職責和權(quán)限得到規(guī)定相關(guān)職責和權(quán)限得到規(guī)定和溝通和溝通 5.管理職責管理職責185.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限：職責如何，應具有以下方面的職責和權(quán)限： a a） 確保建立所需的過程、程序和行動以實現(xiàn)確保建立所需的過程、程序和行動以實現(xiàn)HSFHSF目標；目標； b b） 向最高管理者報告向最高管理者報告HSFHSF計劃的業(yè)績和在執(zhí)行

18、上的改進計劃的業(yè)績和在執(zhí)行上的改進的需求和建議；的需求和建議； c c） 確保確保HSFHSF相關(guān)要求和職責在組織得到溝通和理解相關(guān)要求和職責在組織得到溝通和理解 d) d) 確保供方組織內(nèi)了解其與確保供方組織內(nèi)了解其與HSFHSF相關(guān)的要求和職責。相關(guān)的要求和職責。 5.管理職責管理職責195.5.35.5.3內(nèi)部溝通內(nèi)部溝通a)a)最高管理者應確保組織內(nèi)的人員被告知有關(guān)最高管理者應確保組織內(nèi)的人員被告知有關(guān)HSFHSF方針方針和執(zhí)行計劃的業(yè)績、有效性及問題。和執(zhí)行計劃的業(yè)績、有效性及問題。b) HSb) HS信息應按照規(guī)定在組織內(nèi)得到溝通。信息應按照規(guī)定在組織內(nèi)得到溝通。 5.管理職責管理

19、職責205.65.6管理評審管理評審在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :5.6.15.6.1總則總則最高管理者應在定期的管理評審中，評論最高管理者應在定期的管理評審中，評論HSFHSF計劃相關(guān)計劃相關(guān)活動包括識別活動包括識別HSHS、使用、使用HSHS、不符合及糾正措施。、不符合及糾正措施。 5.管理職責管理職責216.16.1資源提供資源提供在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :組織應確定并提供實施和維持組織應確定并提供實施和維持HSFHSF過程及產(chǎn)品所需的資過程

20、及產(chǎn)品所需的資源：源： 6.資源管理資源管理226.26.2人力資源人力資源在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :6.2.16.2.1總則總則基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，從事影響HSFHSF產(chǎn)產(chǎn)品工作的人員應是能夠勝任的。品工作的人員應是能夠勝任的。 6.資源管理資源管理236.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓組織應：組織應：a)a)確定從事影響確定從事影響HSFHSF產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b)b)提供培訓以滿足識別、使用

21、和消除提供培訓以滿足識別、使用和消除HSHS的的HSFHSF計劃計劃; ;c)c)評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性；d)d)確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)如何為實現(xiàn)HSFHSF目標作出貢獻；目標作出貢獻；e)e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄 6.資源管理資源管理246.36.3基礎(chǔ)設施基礎(chǔ)設施在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :組織應確定、提供并維護為達到符合組織應確定、提供并維護為達到符合HSFHS

22、F的過程和產(chǎn)品的過程和產(chǎn)品所需的基礎(chǔ)設施。所需的基礎(chǔ)設施。 6.資源管理資源管理257.1 HSF7.1 HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :組織應策劃和開發(fā)組織應策劃和開發(fā)HSFHSF產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。適當時，產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。適當時，HSFHSF產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應確定以下方面的適當內(nèi)容：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應確定以下方面的適當內(nèi)容：a) HSFa) HSF產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求； 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)26b) b) 針對針對HSFHSF產(chǎn)品確定產(chǎn)品確定HSFHSF

23、過程、文件和資源的需求；過程、文件和資源的需求； c) HSFc) HSF產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及動，以及HSFHSF產(chǎn)品接收準則；產(chǎn)品接收準則； 適當時包括信息服務提供適當時包括信息服務提供者。者。d)d)為使用禁用物質(zhì)的過程建立文件化程序或工作指引，為使用禁用物質(zhì)的過程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染包括防止可能的污染e)e)確定對實現(xiàn)確定對實現(xiàn)HSFHSF過程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄。過程及其產(chǎn)品滿足要求所需的記錄。 f) HSFf) HSF策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。策劃的輸出形式應適于組織的運作

24、方式。注注: :對應用于特定產(chǎn)品的對應用于特定產(chǎn)品的HSFHSF過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)277.27.2與顧客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :7.2.17.2.1與與HSFHSF產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應確定：組織應確定：a)a)顧客規(guī)定的顧客規(guī)定的HSFHSF要求要求b)b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的

25、預期用途所必需的所必需的HSFHSF要求；要求；c)c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)的HSFHSF要求；要求；d)d)組織確定的任何附加組織確定的任何附加HSFHSF要求。要求。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)287.2.27.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的與產(chǎn)品有關(guān)的HSFHSF要求的評審要求的評審組織應評審與組織應評審與HSFHSF產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行并應確保：客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行并應確保：a) HSFa) HSF產(chǎn)品要求得到規(guī)定；產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)b)組織有能力滿足規(guī)定的組織有能力滿足規(guī)定的HSFHSF要求。要求

26、。c)c)任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質(zhì)的過程任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品發(fā)生混合，都應通知客戶?；虍a(chǎn)品發(fā)生混合，都應通知客戶。d) HSFd) HSF評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應予保持。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)297.37.3設計和開發(fā)設計和開發(fā)在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :7.3.1 HSF7.3.1 HSF設計和開發(fā)策劃設計和開發(fā)策劃組織應策劃和控制組織應策劃和控制HSFHSF產(chǎn)品的設計和開發(fā)。在策劃設計產(chǎn)品的設計和開發(fā)。在策劃設計時，應

27、在文件中識別禁用物質(zhì)，并制定控制和最終取代時，應在文件中識別禁用物質(zhì)，并制定控制和最終取代/ /消除這些物質(zhì)的計劃。消除這些物質(zhì)的計劃。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)307.3.2 HSF7.3.2 HSF設計和開發(fā)輸入設計和開發(fā)輸入HSFHSF產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應被確定并保持記錄，產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應被確定并保持記錄，HSFHSF輸輸入應評審其充分性。要求應完整、明確、不會相互矛盾。入應評審其充分性。要求應完整、明確、不會相互矛盾。7.3.37.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)輸出HSFHSF設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的的方式提出，并

28、應在放行前得到批準。行驗證的的方式提出，并應在放行前得到批準。當設計要求使用禁用物質(zhì)，應建立一個文件化程序規(guī)定當設計要求使用禁用物質(zhì)，應建立一個文件化程序規(guī)定對過程對過程/ /產(chǎn)品的控制、識別、監(jiān)視和測量，包括分包產(chǎn)品。產(chǎn)品的控制、識別、監(jiān)視和測量，包括分包產(chǎn)品。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)317.3.47.3.4設計和開發(fā)評審設計和開發(fā)評審在適宜的階段，應依據(jù)在適宜的階段，應依據(jù)HSFHSF計劃對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)計劃對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。的評審。7.3.57.3.5設計和開發(fā)驗證設計和開發(fā)驗證要求同要求同ISO9001ISO90017.3.67.3.6設計和開發(fā)確認設計和開發(fā)確認要求同要求

29、同ISO9001ISO90017.3.77.3.7設計和開發(fā)更改的控制設計和開發(fā)更改的控制應識別應識別HSFHSF設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。施前得到批準。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)327.4 HSF7.4 HSF產(chǎn)品采購產(chǎn)品采購在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :a) a) 組織應確保采購的產(chǎn)品符合組織應確保采購的產(chǎn)品符合HSFHSF要求。要求。b)b)組織應根據(jù)供方按組織的

30、組織應根據(jù)供方按組織的HSFHSF要求提供產(chǎn)品的能力評要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。價和選擇供方。c)c)組織應確保任何組織應確保任何HSFHSF物料物料/ /部件不存在被禁用物質(zhì)污染部件不存在被禁用物質(zhì)污染的可能。的可能。d)d)采購的禁用物質(zhì)應在采購文件上以及收到物料時清楚采購的禁用物質(zhì)應在采購文件上以及收到物料時清楚識別。識別。e)e)驗證采購的驗證采購的HSFHSF產(chǎn)品產(chǎn)品f) f)組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的HSFHSF采購要求。采購要求。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)33g)g)采購物料

31、的獲得途徑應被完全理解，任何存在被禁用的采購物料的獲得途徑應被完全理解，任何存在被禁用的有害物質(zhì)污染可能性的過程都應被完全識別。應在文件化有害物質(zhì)污染可能性的過程都應被完全識別。應在文件化的程序中指出與的程序中指出與HSFHSF相關(guān)的采購活動。相關(guān)的采購活動。h)h)建立一個文件化的程序來檢查和識別采購物料中的有害建立一個文件化的程序來檢查和識別采購物料中的有害物質(zhì)。在測試數(shù)據(jù)中有害物質(zhì)應被分類識別。物質(zhì)。在測試數(shù)據(jù)中有害物質(zhì)應被分類識別。i) i)包括對異常包括對異常/ /不符合的處理流程。不符合的處理流程。j) j)如果這些過程相互混合，應建立一個文件化的程序來區(qū)分如果這些過程相互混合，應

32、建立一個文件化的程序來區(qū)分他們。他們。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)347.57.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :7.5.17.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制生產(chǎn)和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行組織應策劃并在受控條件下進行HSFHSF生產(chǎn)和服務提供，包括：生產(chǎn)和服務提供，包括：a)a)獲得表述產(chǎn)品特性的獲得表述產(chǎn)品特性的HSFHSF信息；信息；b)b)必要時，獲得作必要時，獲得作HSFHSF作業(yè)指導書；作業(yè)指導書；c)c)使用適宜的使用適宜的HSFHSF設備；設備；d)d)獲得和使用獲得和使用HSFHSF監(jiān)

33、視和測量裝置；監(jiān)視和測量裝置；e)e)實施實施HSFHSF監(jiān)視和測量；監(jiān)視和測量；f) f)實施實施HSFHSF的放行、交付、交付后過程的控制；的放行、交付、交付后過程的控制；g)g)識別和文件化可能發(fā)生污染的過程；識別和文件化可能發(fā)生污染的過程；h)h)文件化的作業(yè)程序，規(guī)定預防性的測量以防止可能的污染。文件化的作業(yè)程序，規(guī)定預防性的測量以防止可能的污染。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)357.5.27.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認生產(chǎn)和服務提供過程的確認當當HSFHSF生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認

34、。測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。包括在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的包括在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的HSFHSF過過程。程。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)367.5.3HSF7.5.3HSF標識和可追溯性標識和可追溯性a)a)適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方適當時，組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別法識別HSFHSF產(chǎn)品。產(chǎn)品。b)b)包含禁用物質(zhì)的過程應被特別地標識并隔離，以防止包含禁用物質(zhì)的過程應被特別地標識并隔離，以防止污染污染HSFHSF產(chǎn)品。產(chǎn)品。c)c)組織應針對監(jiān)視和測量要求標識組織應針對監(jiān)視和測量要求標識HSFHSF產(chǎn)品的狀態(tài)。

35、產(chǎn)品的狀態(tài)。d)d)在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。唯一性標識。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)377.5.47.5.4有害物質(zhì)處置有害物質(zhì)處置應建立文件化的程序來處理和儲存應建立文件化的程序來處理和儲存HSHS，該程序應包括，該程序應包括接收和發(fā)運的記錄，和顯示接收和發(fā)運的記錄，和顯示HSHS被隔離和分開管控的記被隔離和分開管控的記錄。錄。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)387.6 HSF7.6 HSF過程中使用的監(jiān)視和測量裝置控制過程中使用的監(jiān)視和測量裝置控制在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上

36、還需滿足以下要求: :a)a)組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的量裝置，為產(chǎn)品符合確定的HSFHSF要求提供證據(jù)。要求提供證據(jù)。b)b)組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并與組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行，并與HSFHSF監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 7.產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)398.18.1總則總則在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :8.1.18.1.1組織機構(gòu)組織機構(gòu)組織應策劃并實施監(jiān)視、測量

37、、分析和改進過程來證明組織應策劃并實施監(jiān)視、測量、分析和改進過程來證明符合符合HSFHSF的要求。的要求。 8.測量、分析和改進測量、分析和改進408.2 HSF8.2 HSF過程監(jiān)視和測量過程監(jiān)視和測量8.2.18.2.1顧客滿意顧客滿意在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :客戶客戶HSFHSF要求在客戶滿意度中被測量。要求在客戶滿意度中被測量。8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定HSFHSF過過程是否符合本標準及客戶的要求，并程是否符合本標準及

38、客戶的要求，并 得到有效實施與保得到有效實施與保持。持。 8.測量、分析和改進測量、分析和改進418.2.38.2.3禁用物質(zhì)過程的監(jiān)視禁用物質(zhì)過程的監(jiān)視組織應使用合適的方法來監(jiān)控，可行時，測量禁用物質(zhì)組織應使用合適的方法來監(jiān)控，可行時，測量禁用物質(zhì)過程，包括已經(jīng)識別出來的可能使用禁用物質(zhì)的供應商、過程，包括已經(jīng)識別出來的可能使用禁用物質(zhì)的供應商、承包商和信息服務提供方的過程。承包商和信息服務提供方的過程。應將如何控制、監(jiān)控和測量這些過程文件化。應將如何控制、監(jiān)控和測量這些過程文件化。 8.測量、分析和改進測量、分析和改進428.2.48.2.4禁用物質(zhì)的監(jiān)視和測量禁用物質(zhì)的監(jiān)視和測量組織應建

39、立一個文件化的程序來監(jiān)視和測量產(chǎn)品中的禁組織應建立一個文件化的程序來監(jiān)視和測量產(chǎn)品中的禁用物質(zhì)，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量用物質(zhì)，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應保持符合禁用物質(zhì)接收準則的證據(jù)。應保持符合禁用物質(zhì)接收準則的證據(jù)。 記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。除非在要求的評審已圓滿完成，不應放行和交付產(chǎn)品。除非在要求的評審已圓滿完成，不應放行和交付產(chǎn)品。 8.測量、分析和改進測量、分析和改進438.38.3不合格不合格HSFHSF產(chǎn)品控制產(chǎn)品控制

40、在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求要求的基礎(chǔ)上還需滿足以下要求: :組織應確保不符合組織應確保不符合HSFHSF產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。防止其非預期的使用或交付。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)a)應建立一個清楚的程序來處理含有禁用物質(zhì)的不合格產(chǎn)品應建立一個清楚的程序來處理含有禁用物質(zhì)的不合格產(chǎn)品被檢測出的情況，并防止含禁用物質(zhì)的產(chǎn)品被裝運，除非獲被檢測出的情況，并防止含禁用物質(zhì)的產(chǎn)品被裝運，除非獲得另外許可。得另外許可。b)b)應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，應保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措