工廠質(zhì)量保證能力要求

1、工廠質(zhì)量保證能力要求工廠質(zhì)量保證能力要求1.職責和資源職責和資源 1.11.1職責職責 工廠應規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責及相互關(guān)系,且工廠應在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權(quán)限:負責建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系,并確保其實施和保持;確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求;建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用;建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認,不加貼強制性認證標志. 質(zhì)量負責人應具有充分的能力勝任本職工作.1.職責和資源職責和資源- -續(xù)續(xù)1.21.2資源資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備

2、以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗 、儲存等必備的環(huán)境.2.文件和記錄文件和記錄2.12.1工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件,以及為確保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件.質(zhì)量計劃應包括產(chǎn)品設(shè)計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定,以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標準、工藝、關(guān)鍵件等) 、標志的使用管理等的規(guī)定.2.22.2產(chǎn)品設(shè)計標準或規(guī)范應是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容,其要求應不低于有關(guān)該產(chǎn)品的國家標準要求.2.文件和記錄文件和記錄- -續(xù)續(xù)2.22.2工

3、廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制.這些控制應確保:文件發(fā)布前各更改應由授權(quán)人批準,以確保其適宜性;文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別,防止作廢文件的非預期使用;確保在使用處可獲得相應文件的有效版本.2文件與記錄文件與記錄 - -續(xù)續(xù)2.32.3工廠應建立并保持質(zhì)量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序,質(zhì)量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù). 質(zhì)量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙?3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗3.13.1供應商的控制供應商的控制工廠應制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序,以確保供應商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能

4、力.工廠應保存對供應商的選擇、評價和日常管理記錄3.采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗- -續(xù)續(xù)3.23.2關(guān)鍵元器件和材料的檢驗關(guān)鍵元器件和材料的檢驗/ /驗證驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序,以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求.關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行,也可以由供應商完成.當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求.工廠應保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等.4.生產(chǎn)過程控制和過程檢驗生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.14.1工廠應對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別,關(guān)鍵工序操作人員應具備相應的

5、能力,如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時,則應制定相應的工藝作業(yè)指導書,使生產(chǎn)過程受控.4.24.2產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求,工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求.4.34.3可行時,工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控.4.44.4工廠應建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度.4.54.5工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗,以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致.5.例行檢驗和確認檢驗例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序,以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求.檢驗程序中應包括檢驗項目、內(nèi)容、方法、判定等,并應保存檢驗記錄.具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品

6、的認證實施規(guī)則的要求.例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗,通常檢驗后,除包裝和加貼標簽外,不再進一步加工.確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗.6.檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應定期校準和檢查,并滿足檢驗試驗能力.檢驗和試驗和儀器設(shè)備應有操作規(guī)程,檢驗人員應能按操作規(guī)程要求,準確地使用儀器設(shè)備.6.檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備- -續(xù)續(xù)6.16.1校準和檢定校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定.校準或檢定應溯源至國家或國際基準.對自行校準的,則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等

7、.設(shè)備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別.應保存設(shè)備的校準記錄.6.檢驗試驗儀器設(shè)備檢驗試驗儀器設(shè)備- -續(xù)續(xù)6.26.2運行檢查運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設(shè)備除應進行日常操作檢查外,還應進行運行檢查.當發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時,應能追溯至已檢測過的產(chǎn)品.必要時,應對這些產(chǎn)品重新進行檢測.應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施.動行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應記錄.7.不合格品的控制不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序,內(nèi)容應包括不合格品的標識方法、隔離和處置及采取糾正、預防措施.經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應重新檢測.對重要部件或組件的返修應作相應的記錄,應保存對不合格品的處置記錄.8.內(nèi)部質(zhì)量審核內(nèi)部質(zhì)量審核工廠應建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序,確保質(zhì)量體系的有效性和認證產(chǎn)品的一致性,并記錄內(nèi)部審核結(jié)果.對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴,應保存記錄,并應作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入.對審核中發(fā)現(xiàn)的問題,應采取糾正和預防措施,并進行記錄.9.認證產(chǎn)品的一致性認證產(chǎn)品的一致性工廠應對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制,以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求.工廠應建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)