QC080000-2017標(biāo)準(zhǔn)講解培訓(xùn)教材

1、1有害物質(zhì)過程管理體系有害物質(zhì)過程管理體系QC080000:2017QC080000:2017標(biāo)準(zhǔn)講解標(biāo)準(zhǔn)講解 2IECQ QC 080000IECQ QC 080000標(biāo)準(zhǔn)建立是在標(biāo)準(zhǔn)建立是在ISO9001ISO9001基礎(chǔ)上的基礎(chǔ)上的. . QC 080000 是對(duì)目前ISO9001質(zhì)量管理體系的補(bǔ)充，與ISO9001架構(gòu)一致，目的是通過全面、系統(tǒng)和透通過全面、系統(tǒng)和透明的管理體系來達(dá)成明的管理體系來達(dá)成HSFHSF目標(biāo)。目標(biāo)。ISO 9001IECQ QC 080000 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介3 IECQ HSPM IECQ HSPM 的一個(gè)重要原理：的一個(gè)重要原理： ISO9001ISO9001

2、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)（.2） 特殊過程的控制方法特殊過程的控制方法 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介4 1 .范圍范圍1.1 1.1 總則總則 本國際規(guī)范擬用于：本國際規(guī)范擬用于：電工組件產(chǎn)品電工組件產(chǎn)品的制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方（及的制造商、供方、修理方、維護(hù)方和服務(wù)提供方（及其供應(yīng)鏈）建立過程以其供應(yīng)鏈）建立過程以識(shí)別、控制、量化和報(bào)告其制造、供應(yīng)或識(shí)別、控制、量化和報(bào)告其制造、供應(yīng)或服務(wù)的產(chǎn)品中的服務(wù)的產(chǎn)品中的 HS HS 含量含量；產(chǎn)品的產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的顧客和用戶了解產(chǎn)品的 HSF HSF 狀態(tài)狀態(tài)，并理解其確定過程。，并理解其確

3、定過程。 本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實(shí)施、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過程的要求，從而：本國際規(guī)范規(guī)定了建立、實(shí)施、監(jiān)視和持續(xù)改進(jìn)過程的要求，從而：識(shí)別產(chǎn)品和過程中的識(shí)別產(chǎn)品和過程中的 HS HS；確定（檢測(cè)、分析或以其他方式查清）產(chǎn)品的確定（檢測(cè)、分析或以其他方式查清）產(chǎn)品的 HSF HSF 狀態(tài)狀態(tài)；對(duì)產(chǎn)品中對(duì)產(chǎn)品中 HS HS 的引入進(jìn)行控制的引入進(jìn)行控制；HSHS含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時(shí)，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品含量超過適用的顧客和法規(guī)要求時(shí)，讓顧客獲知所交付產(chǎn)品 HS HS 含量的符合程度。含量的符合程度。 HSHS過程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理體系的一部分并與之相融過程管理是組織總體業(yè)務(wù)和質(zhì)量管

4、理體系的一部分并與之相融合合，這一點(diǎn)很重要。，這一點(diǎn)很重要。5 1 .范圍范圍1.2 1.2 應(yīng)用應(yīng)用 本國際規(guī)范本國際規(guī)范僅適用于已實(shí)施僅適用于已實(shí)施 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 或與其完全或與其完全等同的等同的 QMS QMS 標(biāo)準(zhǔn)的組織標(biāo)準(zhǔn)的組織。 本國際規(guī)范的要求本國際規(guī)范的要求是對(duì)是對(duì) ISO 9001 ISO 9001 要求的補(bǔ)充要求的補(bǔ)充。 盡管盡管 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 規(guī)定，組織可宣稱其中某個(gè)條款不規(guī)定，組織可宣稱其中某個(gè)條款不適用，不過適用，不過按照按照 IECQ HSPM IECQ HSPM 方案的規(guī)定，本國際

5、規(guī)范的所有方案的規(guī)定，本國際規(guī)范的所有要求都適用要求都適用。 希望獲得希望獲得 IECQ HSPM IECQ HSPM 方案認(rèn)證的方案認(rèn)證的組織應(yīng)符合組織應(yīng)符合 ISO ISO 9001:2015 9001:2015 和本國際規(guī)范，包括其中的一個(gè)或多個(gè)附錄。附錄和本國際規(guī)范，包括其中的一個(gè)或多個(gè)附錄。附錄的適用性應(yīng)與的適用性應(yīng)與 IECQ HSPM IECQ HSPM 的認(rèn)證范圍相一致的認(rèn)證范圍相一致。 條款條款 1.1 1.1 中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國際規(guī)范中規(guī)定的領(lǐng)域之外的組織也可采用本國際規(guī)范來管理來管理 HS HS，但目前沒有相應(yīng)的，但目前沒有相應(yīng)的 IEC IEC 合格評(píng)定

6、體系認(rèn)證。合格評(píng)定體系認(rèn)證。6 2 .規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用用文件，僅注明日期的版本適用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 IECQ 03-1 IECQ 03-1，程序規(guī)則，程序規(guī)則第第1 1部分：對(duì)所有部分：對(duì)所有IECQIECQ方案的通用要求方案的通用要求 IECQ 03-5IECQ 03-5，程序規(guī)則，程序規(guī)則第第5 5部分：部分

7、：IECQ HSPMIECQ HSPM方案方案有害物質(zhì)過程有害物質(zhì)過程管理要求管理要求 ISO 9000:2015 ISO 9000:2015，質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015，質(zhì)量管理體系，質(zhì)量管理體系 要求要求 RoHS RoHS，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì)，歐洲議會(huì)和歐盟理事會(huì) 2011 2011年年6 6月月8 8日關(guān)于限制在電子電日關(guān)于限制在電子電氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的氣設(shè)備中使用某些有害物質(zhì)的 2011/65/EU 2011/65/EU 號(hào)指令號(hào)指令 中國中國 RoHS 2 RoHS 2，2016-01-2120

8、16-01-21，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管，電器電子產(chǎn)品有害物質(zhì)限制使用管理辦法理辦法7以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范：以下術(shù)語和定義適用于本規(guī)范：HS HS (Hazardous Substanc)(Hazardous Substanc)：有害物質(zhì)，指：有害物質(zhì)，指任何適用法規(guī)或任何適用法規(guī)或顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物顧客要求規(guī)定禁用、限用、減少使用或通報(bào)其存在情況的物質(zhì)質(zhì)，這些物質(zhì)本身會(huì)，這些物質(zhì)本身會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境安全帶來危害對(duì)人類健康或環(huán)境安全帶來危害。 HSFHSF（Hazardous Substances FreeHazardous Substance

9、s Free）：有害物質(zhì)減免，指）：有害物質(zhì)減免，指任任何何 HS HS 的減少或者消除的減少或者消除。產(chǎn)品的危險(xiǎn)特性產(chǎn)品的危險(xiǎn)特性 ：是產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量屬性，用于是產(chǎn)品的一個(gè)或多個(gè)質(zhì)量屬性，用于描描述產(chǎn)品中的述產(chǎn)品中的 HS HS 及其含量及其含量。HS HS 風(fēng)險(xiǎn)（風(fēng)險(xiǎn)（HS risksHS risks） ：與與 HSPM HSPM 相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。 3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義84.1 4.1 理解組織及其環(huán)境理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)組織應(yīng)識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審有能力影響其識(shí)別、監(jiān)視和評(píng)審有能力影響其HSPMHSPM體系實(shí)現(xiàn)體系實(shí)現(xiàn) HSF HSF 目標(biāo)預(yù)期結(jié)果的外部和內(nèi)部因素目標(biāo)預(yù)期結(jié)

10、果的外部和內(nèi)部因素。這些因素與組織的商業(yè)宗旨。這些因素與組織的商業(yè)宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)。和戰(zhàn)略方向相關(guān)。 組織應(yīng)對(duì)這些組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審：a)a)與下述方面相關(guān)的與下述方面相關(guān)的適用法律要求和顧客要求適用法律要求和顧客要求：HSFHSF內(nèi)容、在內(nèi)容、在產(chǎn)品上使用標(biāo)識(shí)以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的產(chǎn)品上使用標(biāo)識(shí)以及證明產(chǎn)品符合這些要求的特定成文信息的編制和保留；編制和保留；b)b)組織的組織的HSFHSF目標(biāo)目標(biāo)；c)c)組織提供組織提供HSFHSF產(chǎn)品的能力產(chǎn)品的能力。注注1 1：考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生

11、產(chǎn)過程和管理：考慮與顧客要求、產(chǎn)品類型和范圍以及生產(chǎn)過程和管理相關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。相關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。注注2 2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N環(huán)境法規(guī)、法律、市場(chǎng)的因素，有助于理解外部環(huán)境。法律、市場(chǎng)的因素，有助于理解外部環(huán)境。 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境94.2 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望理解相關(guān)方的需求和期望 組織應(yīng)持續(xù)地組織應(yīng)持續(xù)地確定、監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方的確定、監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方的HSHS和相關(guān)要求和相關(guān)要求，以及這些相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客以及這些相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客 HSF HSF 要求和適

12、用要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力造成的影響或潛在影響。 組織應(yīng)組織應(yīng)持續(xù)監(jiān)視和評(píng)審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關(guān)方持續(xù)監(jiān)視和評(píng)審環(huán)境法律法規(guī)要求，以及相關(guān)方HSHS要求的更新信息要求的更新信息。注：相關(guān)方需求和期望的例子如下：注：相關(guān)方需求和期望的例子如下： 環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計(jì)，如易拆卸；環(huán)保產(chǎn)品設(shè)計(jì)，如易拆卸； 環(huán)保包裝設(shè)計(jì)；環(huán)保包裝設(shè)計(jì)； 使用促進(jìn)使用促進(jìn) HSF HSF 生產(chǎn)的制造方法；生產(chǎn)的制造方法； 使用可能會(huì)給環(huán)境帶來負(fù)面影響但不受適用法律和顧客要使用可能會(huì)給環(huán)境帶來負(fù)面影響但不受適用法律和顧客要求控制的材料。求控制的材料。 4. 組織環(huán)境組

13、織環(huán)境104.3 4.3 確定確定HSPMHSPM體系的范圍體系的范圍 為了確定為了確定 HSPM HSPM 體系的范圍，組織應(yīng)確定該體系的邊界和適體系的范圍，組織應(yīng)確定該體系的邊界和適用性，還應(yīng)考慮其環(huán)境，包括其面對(duì)的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方用性，還應(yīng)考慮其環(huán)境，包括其面對(duì)的內(nèi)部和外部因素、相關(guān)方的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供的相關(guān)要求、組織的產(chǎn)品以及其提供 HSF HSF 產(chǎn)品的能力。產(chǎn)品的能力。 體系范圍應(yīng)作為成文信息體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，并適用于本，可獲得并得到保持，并適用于本國際規(guī)范的要求。國際規(guī)范的要求。 不應(yīng)對(duì)本國際規(guī)范任何要求作出破壞不應(yīng)對(duì)本國際規(guī)范任何要求

14、作出破壞 HSF HSF 產(chǎn)品符合性，讓產(chǎn)品符合性，讓顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理顧客要求和旨在提高顧客滿意度的法律法規(guī)要求得不到滿足的理由說明。若存在這種理由說明，該范圍應(yīng)予以陳述。由說明。若存在這種理由說明，該范圍應(yīng)予以陳述。 組織的組織的 QMS QMS 活動(dòng)和地理范圍應(yīng)等同或大于其活動(dòng)和地理范圍應(yīng)等同或大于其 HSPM HSPM 體系的體系的活動(dòng)和地理范圍?；顒?dòng)和地理范圍。 HSPM HSPM 范圍中應(yīng)包含附錄或其他國家范圍中應(yīng)包含附錄或其他國家/ /國際國際 HS HS 或電子電氣廢或電子電氣廢品相關(guān)法律法規(guī)要求中的一個(gè)或多個(gè)規(guī)范性要求。品相關(guān)法律法規(guī)要求

15、中的一個(gè)或多個(gè)規(guī)范性要求。4. 組織環(huán)境組織環(huán)境114.4 4.4 HSPMHSPM體系及其過程體系及其過程.1總則總則 組織應(yīng)按照本國際規(guī)范的要求，組織應(yīng)按照本國際規(guī)范的要求，建立、實(shí)施、保持和持建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)續(xù)改進(jìn)基于過程的基于過程的 HSPM HSPM 體系，包括提供體系，包括提供 HSF HSF 產(chǎn)品所需過產(chǎn)品所需過程及其相互作用。程及其相互作用。 組織應(yīng)組織應(yīng)確定與實(shí)現(xiàn)其確定與實(shí)現(xiàn)其 HSF HSF 目標(biāo)相關(guān)的過程及其在整個(gè)目標(biāo)相關(guān)的過程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用組織內(nèi)的應(yīng)用，包括那些涉及，包括那些涉及 HS HS 的過程和不涉及的過程和不涉及 HS HS 但

16、影但影響響 HSF HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或提供的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或提供的過程。 對(duì)對(duì)已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)以及過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果已確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)以及過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果所需的變更所需的變更應(yīng)進(jìn)行專門考慮。應(yīng)進(jìn)行專門考慮。 必要時(shí)，組織應(yīng)必要時(shí)，組織應(yīng)保持成文信息保持成文信息以支持其過程運(yùn)行，并以支持其過程運(yùn)行，并保保留成文信息留成文信息作為證據(jù)作為證據(jù)，證明以，證明以 HSF HSF 為目的過程運(yùn)行是按計(jì)為目的過程運(yùn)行是按計(jì)劃進(jìn)行的。劃進(jìn)行的。 4. 組織環(huán)境組織環(huán)境125.1 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾.1總則總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證明其對(duì)最高管理者應(yīng)通

17、過以下方面，證明其對(duì) HSPM HSPM 的領(lǐng)導(dǎo)作用的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：和承諾：a)a)將將HSFHSF納入管理評(píng)審（見納入管理評(píng)審（見 9.3.2 9.3.2）；）；b)b)建立建立HSFHSF方針并確保方針并確保HSFHSF目標(biāo)得到建立；目標(biāo)得到建立；c)c)提供所需資源，以確保在提供所需資源，以確保在HSFHSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面取得進(jìn)展；產(chǎn)品和生產(chǎn)過程方面取得進(jìn)展；d)d)向組織傳達(dá)符合顧客及法律法規(guī)的向組織傳達(dá)符合顧客及法律法規(guī)的HSHS管理要求的重要性。管理要求的重要性。.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)以顧客滿意度為目標(biāo)，確保顧客的最高管理者應(yīng)以顧客

18、滿意度為目標(biāo)，確保顧客的HSFHSF要求得要求得到確定和滿足。到確定和滿足。 5.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用135.2HSF5.2HSF方針方針.1制定制定HSFHSF方針方針 最高管理者應(yīng)最高管理者應(yīng)制定制定HSFHSF方針方針，HSFHSF方針應(yīng)：方針應(yīng)：a)a)包括滿足適用包括滿足適用HSFHSF要求的承諾；要求的承諾；b)b)包括持續(xù)改進(jìn)組織包括持續(xù)改進(jìn)組織HSFHSF績(jī)效的承諾。績(jī)效的承諾。.2溝通溝通HSFHSF方針方針 HSFHSF成文的方針成文的方針應(yīng)可獲取，在組織內(nèi)得到溝通和理解；應(yīng)可獲取，在組織內(nèi)得到溝通和理解；適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。適宜時(shí)，可

19、為有關(guān)相關(guān)方所獲取。 5.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用145.35.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保最高管理者應(yīng)確保 HSF HSF 相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得相關(guān)的職責(zé)和權(quán)限在組織內(nèi)得到規(guī)定和溝通。到規(guī)定和溝通。 最高管理者應(yīng)最高管理者應(yīng)任命一名指定管理者代表（任命一名指定管理者代表（DMRDMR）。該。該DMR DMR 應(yīng)負(fù)責(zé)整個(gè)應(yīng)負(fù)責(zé)整個(gè)HSHS管理體系的各個(gè)過程，包括管理體系的各個(gè)過程，包括IECQ 03-1IECQ 03-1附錄附錄 A A 中規(guī)定的多現(xiàn)場(chǎng)。中規(guī)定的多現(xiàn)場(chǎng)。 5.領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用156.16.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1HS

20、PM6.1.1HSPM體系的策劃體系的策劃 在確定在確定HSPMHSPM體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織應(yīng)體系的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇時(shí)，組織應(yīng)考慮來源于外考慮來源于外部供方的過程、產(chǎn)品、服務(wù)和材料，以及影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)部供方的過程、產(chǎn)品、服務(wù)和材料，以及影響產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)現(xiàn) HSF HSF 符合性的內(nèi)部過程，要從整個(gè)生命周期的視角來考符合性的內(nèi)部過程，要從整個(gè)生命周期的視角來考慮慮。 組織應(yīng)組織應(yīng)保持和保留與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確定過程結(jié)果相關(guān)的成保持和保留與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇確定過程結(jié)果相關(guān)的成文信息文信息，包括其產(chǎn)品和過程中包含的、直接或間接地引入或，包括其產(chǎn)品和過程中包含的、直接或間接地引入或可能引入產(chǎn)品或過程的所有可能引

21、入產(chǎn)品或過程的所有已識(shí)別的已識(shí)別的 HS HS。 6.策劃策劃.2組織組織 組織應(yīng)策劃以下內(nèi)容：組織應(yīng)策劃以下內(nèi)容：應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所必需的措應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所必需的措施、這些措施在施、這些措施在 HSPM HSPM 體系內(nèi)的整合和對(duì)措施有效性的評(píng)價(jià)，體系內(nèi)的整合和對(duì)措施有效性的評(píng)價(jià)，包括如何預(yù)防或減少包括如何預(yù)防或減少 HS HS 風(fēng)險(xiǎn)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)以確保產(chǎn)品和服務(wù)的 HSF HSF 符符合性合性。 應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇對(duì)產(chǎn)品和服務(wù) HSF HSF 符合性的符合性的潛在影響相適應(yīng)。潛在影響相適應(yīng)。注：風(fēng)險(xiǎn)可包括但不限于：注：

22、風(fēng)險(xiǎn)可包括但不限于： 使用可能污染產(chǎn)品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤(rùn)使用可能污染產(chǎn)品的工具、夾具和固定裝置以及輔料如潤(rùn)滑劑；滑劑； 從事可能影響產(chǎn)品和服務(wù)從事可能影響產(chǎn)品和服務(wù) HSF HSF 符合性工作的人員能力不符合性工作的人員能力不足，包括員工、承包方和供方；足，包括員工、承包方和供方； 使用使用 HS HS 符合性不明確的材料、包裝和元器件。符合性不明確的材料、包裝和元器件。 6.策劃策劃176.2HSF6.2HSF目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1HSF6.2.1HSF目標(biāo)目標(biāo)a) a) 組織應(yīng)確保針對(duì)相關(guān)職能、層次和過程建立組織應(yīng)確保針對(duì)相關(guān)職能、層次和過程建立 H

23、SPM HSPM 體系所需的體系所需的 HSFHSF目標(biāo)。目標(biāo)。HSFHSF目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量、與目標(biāo)應(yīng)可測(cè)量、與HSFHSF方針一致，并方針一致，并與產(chǎn)品和服務(wù)與產(chǎn)品和服務(wù)HSFHSF符符合性相關(guān)合性相關(guān)。b) b) 適宜時(shí)，適宜時(shí)，HSFHSF目標(biāo)應(yīng)包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識(shí)別和使用的目標(biāo)應(yīng)包含減少或消除過程或產(chǎn)品中已識(shí)別和使用的 HS HS 的時(shí)間表，包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、的時(shí)間表，包括按照適用法律法規(guī)和顧客要求由外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料產(chǎn)品、服務(wù)或材料。在制定。在制定 HSF HSF 目標(biāo)的時(shí)間表時(shí)，組織應(yīng)考慮法規(guī)目標(biāo)的時(shí)間表時(shí)，組織應(yīng)考慮法規(guī)中規(guī)定但將

24、來才會(huì)實(shí)行的任何要求。中規(guī)定但將來才會(huì)實(shí)行的任何要求。c) HSFc) HSF目標(biāo)應(yīng)得到必要的溝通和監(jiān)視，并適時(shí)更新。目標(biāo)應(yīng)得到必要的溝通和監(jiān)視，并適時(shí)更新。 組織應(yīng)組織應(yīng)保持和保留有關(guān)保持和保留有關(guān) HSF HSF 目標(biāo)的成文信息目標(biāo)的成文信息。6.2.2HSF6.2.2HSF目標(biāo)的策劃目標(biāo)的策劃 組織應(yīng)確定和策劃為了實(shí)現(xiàn)其組織應(yīng)確定和策劃為了實(shí)現(xiàn)其 HSF HSF 目標(biāo)需要做哪些事情，確保目標(biāo)需要做哪些事情，確保組織有適當(dāng)?shù)馁Y源，職責(zé)得到清晰定義，時(shí)間表得到制定，結(jié)果評(píng)價(jià)組織有適當(dāng)?shù)馁Y源，職責(zé)得到清晰定義，時(shí)間表得到制定，結(jié)果評(píng)價(jià)方法得到確定。方法得到確定。 6.策劃策劃186.36.3變

25、更的策劃變更的策劃 在確定和策劃對(duì)在確定和策劃對(duì) HSPM HSPM 體系的必要變更時(shí)，組織應(yīng)考慮變體系的必要變更時(shí)，組織應(yīng)考慮變更的目的，以及可能影響產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)適用法律法規(guī)和顧客要更的目的，以及可能影響產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)適用法律法規(guī)和顧客要求求 HSF HSF 符合性的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。符合性的任何潛在風(fēng)險(xiǎn)。 組織應(yīng)確保組織應(yīng)確保 HSPM HSPM 體系的完整性，即有充足的資源并對(duì)職體系的完整性，即有充足的資源并對(duì)職責(zé)進(jìn)行了分配或再分配，從而實(shí)現(xiàn)必要的變更。責(zé)進(jìn)行了分配或再分配，從而實(shí)現(xiàn)必要的變更。 6.策劃策劃197.17.1資源資源.1總則總則 組織應(yīng)確定并提供所需的資源（包括

26、從外部供方獲得的資組織應(yīng)確定并提供所需的資源（包括從外部供方獲得的資源），以實(shí)施和保持源），以實(shí)施和保持 HSF HSF 過程并提供過程并提供 HSF HSF 產(chǎn)品、持續(xù)提高其產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。.2人員人員 組織應(yīng)確定和配備所需人員，以實(shí)施和保持組織應(yīng)確定和配備所需人員，以實(shí)施和保持 HSF HSF 過程和提過程和提供供 HSF HSF 產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)產(chǎn)品、持續(xù)提高其有效性，并通過滿足顧客和法律法規(guī)要求提高顧客滿意度。要求提高顧客滿意度。 7.

27、支持支持.3基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以滿足組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以滿足 HSF HSF 過過程和產(chǎn)品的要求。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：程和產(chǎn)品的要求。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) a) 建筑物、工作場(chǎng)地和相關(guān)設(shè)施；建筑物、工作場(chǎng)地和相關(guān)設(shè)施；b) b) 過程設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，以及支持性服務(wù)（如檢測(cè)、計(jì)算、通過程設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備，以及支持性服務(wù)（如檢測(cè)、計(jì)算、通信或信息系統(tǒng)）。信或信息系統(tǒng)）。 如果在經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)同時(shí)或交替提供如果在經(jīng)營場(chǎng)所內(nèi)同時(shí)或交替提供 HS HS 和和 HSF HSF 的產(chǎn)品和服的產(chǎn)品和服務(wù)，組織應(yīng)確保基礎(chǔ)設(shè)施充足，防

28、止出現(xiàn)產(chǎn)品污染。務(wù)，組織應(yīng)確?；A(chǔ)設(shè)施充足，防止出現(xiàn)產(chǎn)品污染。.4過程運(yùn)行環(huán)境過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的運(yùn)行環(huán)境，以獲得組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的運(yùn)行環(huán)境，以獲得 HSF HSF 產(chǎn)產(chǎn)品。品。 7.支持支持.5監(jiān)視和測(cè)量資源監(jiān)視和測(cè)量資源總則總則 組織應(yīng)確定并提供所需的監(jiān)視和測(cè)量資源，以提供證據(jù)證組織應(yīng)確定并提供所需的監(jiān)視和測(cè)量資源，以提供證據(jù)證明產(chǎn)品符合已確定的明產(chǎn)品符合已確定的 HSF HSF 要求。要求。 組織應(yīng)確保成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途。組織應(yīng)確保成文證據(jù)可證明監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途。H

29、SF HSF 特性的測(cè)量設(shè)備應(yīng)得到管理，以確保結(jié)果有效。特性的測(cè)量設(shè)備應(yīng)得到管理，以確保結(jié)果有效。測(cè)量溯源測(cè)量溯源 HSF HSF 特性的測(cè)量必須可溯源，且應(yīng)按照國際或國家測(cè)量標(biāo)特性的測(cè)量必須可溯源，且應(yīng)按照國際或國家測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。準(zhǔn)對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證。 7.支持支持.6組織的知識(shí)組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以通過過程的運(yùn)行實(shí)現(xiàn)組織應(yīng)確定必要的知識(shí)，以通過過程的運(yùn)行實(shí)現(xiàn) HSF HSF 產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。和服務(wù)的符合性。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。

30、 HSPM HSPM 體系的相關(guān)組織知識(shí)應(yīng)包括：體系的相關(guān)組織知識(shí)應(yīng)包括：a) a) 適用的法律法規(guī)和顧客要求及其對(duì)組織的含義；適用的法律法規(guī)和顧客要求及其對(duì)組織的含義；b) b) 材料風(fēng)險(xiǎn)及其控制；材料風(fēng)險(xiǎn)及其控制；c) c) 過程風(fēng)險(xiǎn)及其控制；過程風(fēng)險(xiǎn)及其控制；d) d) 測(cè)量方法及其制約；測(cè)量方法及其制約；e) e) 對(duì)對(duì) HS HS 測(cè)量結(jié)果及其含義的理解。測(cè)量結(jié)果及其含義的理解。 7.支持支持237.27.2能力能力 組織應(yīng)確保能力包括以下方面：組織應(yīng)確保能力包括以下方面：a) a) 識(shí)別、理解和應(yīng)用適用法律法規(guī)和顧客要求；識(shí)別、理解和應(yīng)用適用法律法規(guī)和顧客要求；b) b) 進(jìn)行進(jìn)行

31、 HSF HSF 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)；c) c) 鑒定并管理外部供方；鑒定并管理外部供方；d) d) 鑒定新材料；鑒定新材料；e) e) 對(duì)內(nèi)外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料以及外部供方的對(duì)內(nèi)外部提供的過程、產(chǎn)品、服務(wù)或材料以及外部供方的 HS HS 控制能力進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；控制能力進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析；f) f) 適宜時(shí)進(jìn)行適宜時(shí)進(jìn)行 HS HS 測(cè)量；測(cè)量；g) g) 與顧客和相關(guān)主管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)品和服務(wù)的與顧客和相關(guān)主管機(jī)構(gòu)就產(chǎn)品和服務(wù)的 HSF HSF 符合性進(jìn)行溝通；符合性進(jìn)行溝通；h) h) 根據(jù)適用法律法規(guī)和顧客要求編制根據(jù)適用法律法規(guī)和顧客要求編制 HSF HSF 成文信息。（如

32、必要時(shí)成文信息。（如必要時(shí)根據(jù)根據(jù) IEC 62321 IEC 62321 和和 EN 50581 EN 50581 編寫技術(shù)文檔）。編寫技術(shù)文檔）。 組織應(yīng)保持和保留關(guān)于上述能力的成文信息。組織應(yīng)保持和保留關(guān)于上述能力的成文信息。注：能力可以是組織多名人員集體具備的能力。注：能力可以是組織多名人員集體具備的能力。 7.支持支持247.37.3意識(shí)意識(shí) 組織應(yīng)確保：組織應(yīng)確保：a) a) 最高管理者知曉違反最高管理者知曉違反 HSF HSF 法律法規(guī)和顧客要求的后果；法律法規(guī)和顧客要求的后果；b) b) 在組織控制下工作的人員知曉將在組織控制下工作的人員知曉將 HS HS 引入過程輸出或產(chǎn)引入

33、過程輸出或產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，以及他們對(duì)實(shí)現(xiàn)品的風(fēng)險(xiǎn)，以及他們對(duì)實(shí)現(xiàn) HSF HSF 目標(biāo)的貢獻(xiàn)。目標(biāo)的貢獻(xiàn)。 7.支持支持257.47.4溝通溝通 組織應(yīng)確定與組織應(yīng)確定與 HSPM HSPM 體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。要溝通的信息體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。要溝通的信息至少應(yīng)包括：至少應(yīng)包括： 關(guān)于關(guān)于 HS HS 控制的適用法律法規(guī)或顧客要求及其更新情況；控制的適用法律法規(guī)或顧客要求及其更新情況； HSF HSF 方針和方針和 HSF HSF 目標(biāo)及更新情況；目標(biāo)及更新情況； 關(guān)于過程運(yùn)行的關(guān)于過程運(yùn)行的 HSF HSF 要求及其變更；要求及其變更； HSF HSF 績(jī)效或過程運(yùn)行的任何問題；績(jī)效

34、或過程運(yùn)行的任何問題； 關(guān)于輸出關(guān)于輸出 HSF HSF 符合性的信息及相關(guān)證據(jù)，包括過程；符合性的信息及相關(guān)證據(jù)，包括過程； 顧客或法律法規(guī)主管部門對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)顧客或法律法規(guī)主管部門對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù) HSF HSF 符合性或符合性或 HSF HSF 管理管理的反饋；的反饋； 以指定形式通過指定渠道在整個(gè)供應(yīng)鏈溝通以指定形式通過指定渠道在整個(gè)供應(yīng)鏈溝通 HS HS 信息；信息； 適用時(shí)通報(bào)顧客或法律法規(guī)主管部門；適用時(shí)通報(bào)顧客或法律法規(guī)主管部門； 與銷售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進(jìn)行溝通。與銷售商就撤回或召回不合格產(chǎn)品進(jìn)行溝通。 適宜時(shí)，組織應(yīng)適宜時(shí)，組織應(yīng)保留成文信息作為其溝通的證據(jù)保留成文信

35、息作為其溝通的證據(jù)。 7.支持支持267.5 7.5 成文信息成文信息7.5.1 7.5.1 總則總則HSPMHSPM管理體系文檔應(yīng)包括：管理體系文檔應(yīng)包括：a) HSF a) HSF 方針和目標(biāo)，適宜時(shí)，包括消除對(duì)已識(shí)別方針和目標(biāo)，適宜時(shí)，包括消除對(duì)已識(shí)別 HS HS 的使用的時(shí)間表；的使用的時(shí)間表；b) b) 產(chǎn)品中包含的或可能會(huì)被引入產(chǎn)品的所有產(chǎn)品中包含的或可能會(huì)被引入產(chǎn)品的所有 HS HS 的列表；的列表；c) c) 適用法律法規(guī)和顧客要求的與適用法律法規(guī)和顧客要求的與 HSF HSF 控制相關(guān)的成文信息?？刂葡嚓P(guān)的成文信息。注：適用法律法規(guī)和顧客要求的成文信息可能包括：注：適用法律法

36、規(guī)和顧客要求的成文信息可能包括： 關(guān)于關(guān)于 HSF HSF 符合性的供方聲明或合同協(xié)議；符合性的供方聲明或合同協(xié)議； 技術(shù)文檔技術(shù)文檔/ /檔案；檔案； 符合性聲明；符合性聲明； 安全數(shù)據(jù)表安全數(shù)據(jù)表/ /材料安全數(shù)據(jù)表；材料安全數(shù)據(jù)表； 電工行業(yè)產(chǎn)品的材料聲明電工行業(yè)產(chǎn)品的材料聲明IEC62474DB (http:/std.iec.ch/iec62474)IEC62474DB (http:/std.iec.ch/iec62474)； 化學(xué)成分聲明；化學(xué)成分聲明； 檢測(cè)報(bào)告；檢測(cè)報(bào)告； 國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫或平臺(tái)（如國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫或平臺(tái)（如 BOM check BOM check、JAMPJAMP（

37、物品管理推進(jìn)協(xié)議會(huì)）、（物品管理推進(jìn)協(xié)議會(huì)）、IPC-IPC-1752A 1752A 等）。等）。 7.支持支持2.2創(chuàng)建和更新創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)考慮與程序、內(nèi)容和在創(chuàng)建和更新成文信息時(shí)，組織應(yīng)考慮與程序、內(nèi)容和格式相關(guān)的法律法規(guī)或顧客要求。格式相關(guān)的法律法規(guī)或顧客要求。注：比如，歐盟注：比如，歐盟 RoHS RoHS 要求的技術(shù)文檔宜遵循要求的技術(shù)文檔宜遵循 EN 50581 EN 50581，中國中國 RoHS 2 RoHS 2 要求的標(biāo)識(shí)應(yīng)遵循要求的標(biāo)識(shí)應(yīng)遵循 SJ/T 11364-2014 SJ/T 11364-2014。.3成

38、文信息的控制成文信息的控制 應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)或顧客要求（如關(guān)于持續(xù)可用性和保留應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)或顧客要求（如關(guān)于持續(xù)可用性和保留期限的要求）保持或保留成文信息。期限的要求）保持或保留成文信息。 7.支持支持288.18.1運(yùn)行的策劃和控制運(yùn)行的策劃和控制 在在HSF HSF 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中，適宜時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃過程中，適宜時(shí)，組織應(yīng)確定以下方面的內(nèi)容：內(nèi)容：a) a) 確定其確定其 HSF HSF 管理中針對(duì)產(chǎn)品及過程的管理中針對(duì)產(chǎn)品及過程的 HSF HSF 要求，同時(shí)確定所有相要求，同時(shí)確定所有相關(guān)過程中關(guān)過程中 HS HS 控制的管理要求；控制的管理要求；b) b)

39、 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1) 1) 用于確保提供用于確保提供 HSF HSF 輸出和輸出和 HSF HSF 產(chǎn)品的過程；產(chǎn)品的過程； 2) 2) 符合法律法規(guī)要求和顧客要求的符合法律法規(guī)要求和顧客要求的 HSF HSF 輸出和輸出和 HSF HSF 產(chǎn)品的接收；產(chǎn)品的接收；c) c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的確定符合產(chǎn)品和服務(wù)的 HSF HSF 要求所需的資源；要求所需的資源；d) d) 在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以滿足以下目的：目的： 1) 1) 確信過程已按策劃進(jìn)行，包括對(duì)產(chǎn)品的確信過程已按策劃

40、進(jìn)行，包括對(duì)產(chǎn)品的 HSF HSF 特性可能有負(fù)面影特性可能有負(fù)面影響的過程的成文信息；響的過程的成文信息； 2) 2) 證實(shí)產(chǎn)品符合其證實(shí)產(chǎn)品符合其 HSF HSF 要求；要求； 3) 3) 滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān)滿足法律法規(guī)和顧客在有關(guān) HS HS 管理的成文信息方面的要求。管理的成文信息方面的要求。 8.運(yùn)行運(yùn)行29 為了保證為了保證 HSF HSF 符合性，組織應(yīng)對(duì)策劃的更改予以控制，對(duì)符合性，組織應(yīng)對(duì)策劃的更改予以控制，對(duì)非預(yù)期更改的后果予以識(shí)別和驗(yàn)證。必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的非預(yù)期更改的后果予以識(shí)別和驗(yàn)證。必要時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的 HSF HSF 特特性有負(fù)面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)的情況下

41、予以實(shí)施。性有負(fù)面影響的更改不應(yīng)在沒有顧客批準(zhǔn)的情況下予以實(shí)施。 組織應(yīng)確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或組織應(yīng)確保外包過程受控，以保證來源于這些過程的輸出或產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)的 HSF HSF 符合性。（見符合性。（見8.48.4）注：注：“負(fù)面影響負(fù)面影響”可包括但不限于受可包括但不限于受 HS HS 污染或與污染或與 HS HS 混雜等。混雜等。 8.運(yùn)行運(yùn)行308.2 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的產(chǎn)品和服務(wù)的HSFHSF要求要求8.2.1 8.2.1 顧客溝通顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a) a) 獲取法律法規(guī)和顧客對(duì)獲取法律法規(guī)和顧客對(duì) HSF

42、HSF 產(chǎn)品和產(chǎn)品和 HS HS 控制的要求；控制的要求；b) b) 提供顧客和提供顧客和/ /或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過或法律法規(guī)主管部門所要求的有關(guān)產(chǎn)品和過程的程的 HSF HSF 特性的信息，必要時(shí)包括特性的信息，必要時(shí)包括 HS HS 數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)、HSF HSF 成文信成文信息、息、HSF HSF 符合性證據(jù)；符合性證據(jù)；c) c) 處理涉及處理涉及 HSF HSF 管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；管理（包括更改）的問詢、合同或訂單；d) d) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程獲取有關(guān)產(chǎn)品和過程 HSF HSF 符合性的顧客反饋，包括顧客符合性的顧客反饋，包括顧客投訴；投訴；e) e

43、) 處置或控制與處置或控制與 HSF HSF 符合性有關(guān)的顧客財(cái)產(chǎn)；符合性有關(guān)的顧客財(cái)產(chǎn)；f) f) 制定對(duì)應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn)制定對(duì)應(yīng)急措施（例如發(fā)現(xiàn) HS HS 不合格產(chǎn)品時(shí)）的特定不合格產(chǎn)品時(shí)）的特定要求。要求。 8.運(yùn)行運(yùn)行3.2產(chǎn)品和服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)HSFHSF要求的確定要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品在確定向顧客提供的產(chǎn)品 HSF HSF 要求時(shí)，以及確定顧客對(duì)要求時(shí)，以及確定顧客對(duì) HS HS 控制的管理要求時(shí)，組織應(yīng)確保對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到控制的管理要求時(shí)，組織應(yīng)確保對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：規(guī)定，包括：a) a) 適用于產(chǎn)品和過程的適用于產(chǎn)品和過

44、程的 HSF HSF 法律法規(guī)要求；法律法規(guī)要求；b) b) 顧客規(guī)定的顧客規(guī)定的 HSF HSF 要求；要求；c) c) 組織規(guī)定的組織規(guī)定的 HSF HSF 要求。要求。 組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于組織應(yīng)滿足自己作出的關(guān)于 HSF HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。產(chǎn)品和服務(wù)的聲明。 組織應(yīng)確定收集、傳達(dá)和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道，組織應(yīng)確定收集、傳達(dá)和概括這些要求相應(yīng)的職責(zé)和渠道，并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。并確定這些要求如何應(yīng)用于組織的產(chǎn)品。注：注：HSF HSF 要求可以包括但不限于要求可以包括但不限于 HS HS 限制、標(biāo)識(shí)限制、標(biāo)識(shí)/ /標(biāo)記、成文信標(biāo)記、成文信息、符合性聲明、

45、新材料鑒定、息、符合性聲明、新材料鑒定、HS HS 檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、檢測(cè)、供應(yīng)鏈內(nèi)信息溝通、向法律法規(guī)主管部門進(jìn)行通報(bào)、更改匯報(bào)、管理體系、審核。向法律法規(guī)主管部門進(jìn)行通報(bào)、更改匯報(bào)、管理體系、審核。 8.運(yùn)行運(yùn)行3.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審 組織應(yīng)確保有能力滿足針對(duì)產(chǎn)品的組織應(yīng)確保有能力滿足針對(duì)產(chǎn)品的 HSF HSF 要求和有關(guān)要求和有關(guān) HS HS 控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于控制的管理要求，包括組織作出的關(guān)于 HSF HSF 產(chǎn)品的聲明。產(chǎn)品的聲明。 組織應(yīng)確保評(píng)審人員的能力且評(píng)審結(jié)果以合理的證據(jù)為組織應(yīng)確保評(píng)審人員的能力且評(píng)審結(jié)果以合理

46、的證據(jù)為依據(jù)。依據(jù)。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留有關(guān)評(píng)審結(jié)果和任何針對(duì)產(chǎn)品和服適用時(shí)，組織應(yīng)保留有關(guān)評(píng)審結(jié)果和任何針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新務(wù)的新 HSF HSF 要求的成文信息。要求的成文信息。.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 更改應(yīng)予以確認(rèn)、評(píng)審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿更改應(yīng)予以確認(rèn)、評(píng)審和溝通，以確保組織繼續(xù)具備滿足足 HSF HSF 要求的能力。要求的能力。注：更改包括但不限于：注：更改包括但不限于： 適用的法律法規(guī)要求和顧客要求；適用的法律法規(guī)要求和顧客要求； 組織要求。組織要求。 8.運(yùn)行運(yùn)行338.3 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1

47、 8.3.1 總則總則 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)，設(shè)計(jì)和開發(fā)過程應(yīng)包括組織產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)，適用時(shí)還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過適用時(shí)還應(yīng)包括產(chǎn)品和服務(wù)的提供中可能包含的所有生產(chǎn)過程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。程、工具、夾具與固定裝置和輔料的開發(fā)。 組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的組織對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的 HSF HSF 符合性負(fù)責(zé)。符合性負(fù)責(zé)。注：生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計(jì)確認(rèn)后的所有活動(dòng)，例如制造、注：生產(chǎn)過程包括最終設(shè)計(jì)確認(rèn)后的所有活動(dòng)，例如制造、包裝、標(biāo)識(shí)、交付、文檔化。包裝、標(biāo)識(shí)、交付、文檔化。 8.運(yùn)行運(yùn)行348.3.2 8.3.2 設(shè)計(jì)和

48、開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 組織應(yīng)對(duì)組織應(yīng)對(duì) HSF HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制，包括：a) a) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程中為產(chǎn)品 HSF HSF 特性的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)特性的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)確定合適的階段和方法；確定合適的階段和方法；b) b) 與與 HSF HSF 符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；符合性有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限；c) c) 內(nèi)外部資源需求，適用時(shí)包括對(duì)外部供方合作或支持的需求內(nèi)外部資源需求，適用時(shí)包括對(duì)外部供方合作或支持的需求和對(duì)顧客參與的需求；和對(duì)顧客參與的需求；d) d) 對(duì)對(duì) HSF HSF 產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要

49、求；產(chǎn)品和服務(wù)的后續(xù)供應(yīng)的要求；e) e) 證明證明 HSF HSF 要求得到滿足所需的成文信息。要求得到滿足所需的成文信息。 在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在成文信息中對(duì)任何在策劃設(shè)計(jì)時(shí)，應(yīng)在成文信息中對(duì)任何 HS HS 的使用予以識(shí)別，的使用予以識(shí)別，同時(shí)應(yīng)制定計(jì)劃以控制并最終取代或消除該同時(shí)應(yīng)制定計(jì)劃以控制并最終取代或消除該 HS HS。 8.運(yùn)行運(yùn)行358.3.3 8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時(shí)，應(yīng)將在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入時(shí)，應(yīng)將 HSF HSF 要求納入考慮。組要求納入考慮。組織應(yīng)考慮：織應(yīng)考慮：a) a) 來源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息，包括所用材來

50、源于以往類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息，包括所用材料或部件的料或部件的 HS HS 信息；信息；b) b) 用于用于 HS HS 控制的產(chǎn)品和過程控制的產(chǎn)品和過程 HSF HSF 要求，以及策劃運(yùn)行的過要求，以及策劃運(yùn)行的過程中確定的程中確定的 HSF HSF 輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。輸出和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。 組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)方面與組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和開發(fā)方面與 HSF HSF 要求相關(guān)的成文信息。要求相關(guān)的成文信息。 8.運(yùn)行運(yùn)行3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保：a) a) 規(guī)定規(guī)定 HSF HSF

51、符合性方面擬獲得的結(jié)果；符合性方面擬獲得的結(jié)果；b) b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足 HSF HSF 要求的能力，包括要求的能力，包括評(píng)審所采用證據(jù)的有效性；評(píng)審所采用證據(jù)的有效性；c) c) 實(shí)施驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足實(shí)施驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足 HSF HSF 符合性方面的輸入要符合性方面的輸入要求。驗(yàn)證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。求。驗(yàn)證使用的方法應(yīng)予以確定和確認(rèn)。d) d) 必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品的必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品的 HSF HSF 符合性實(shí)施確認(rèn)，必要時(shí)考慮顧客的參與。符合性實(shí)施確認(rèn)，必要時(shí)考慮顧客的參與。 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制措施不僅

52、應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制措施不僅應(yīng)應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)，還應(yīng)應(yīng)用于正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。正在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的過程、工具、夾具與固定裝置和輔料。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)的成文信息，包括確定組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制活動(dòng)的成文信息，包括確定 HSF HSF 要求、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。要求、評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)。注：盡管在確定注：盡管在確定 HSF HSF 符合性時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)往往不適用，符合性時(shí)，設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)活動(dòng)往往不適用，但因但因 HS HS 控制產(chǎn)生的對(duì)規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期使用的潛在影響，仍宜予以控制產(chǎn)生的對(duì)規(guī)定的應(yīng)用或預(yù)期

53、使用的潛在影響，仍宜予以考慮。考慮。 8.運(yùn)行運(yùn)行3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合以下條件：組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出符合以下條件：a) a) 滿足滿足 HSF HSF 輸入的要求；輸入的要求；b) b) 滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、滿足后續(xù)產(chǎn)品提供過程的需要（例如內(nèi)外部溝通，外部過程、產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報(bào)，跟蹤，防產(chǎn)品或服務(wù)的提供，生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)記，信息發(fā)布，通報(bào)，跟蹤，防護(hù)等）；護(hù)等）；c) c) 包括或引用包括或引用 HSF HSF 要求中對(duì)要求中對(duì) HSF HSF 符合性監(jiān)視和測(cè)量的

54、要求，適符合性監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括或引用接收準(zhǔn)則；當(dāng)時(shí)，包括或引用接收準(zhǔn)則；d) d) 規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)的有害特性；e) e) 包含經(jīng)過確認(rèn)和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其包含經(jīng)過確認(rèn)和鑒定的過程、外部供方提供的產(chǎn)品或服務(wù)及其潛在的潛在的 HS HS 風(fēng)險(xiǎn)水平（針對(duì)具體的風(fēng)險(xiǎn)水平（針對(duì)具體的 HS HS）；）；f) f) 包含與法律法規(guī)或顧客包含與法律法規(guī)或顧客 HSF HSF 要求相符的要求相符的 HSF HSF 成文信息。成文信息。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。 8.運(yùn)行運(yùn)行3

55、.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 組織應(yīng)識(shí)別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的組織應(yīng)識(shí)別和控制可能導(dǎo)致產(chǎn)品的 HSF HSF 特性發(fā)生改變特性發(fā)生改變的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。的設(shè)計(jì)和開發(fā)更改。 必要時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，如有相應(yīng)要求，必要時(shí)應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，如有相應(yīng)要求，應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。應(yīng)在實(shí)施更改前獲得顧客的授權(quán)甚至批準(zhǔn)。 這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。這類更改的成文信息應(yīng)予以保留。注：更改包括但不限于：注：更改包括但不限于： 產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準(zhǔn)則更改；產(chǎn)品、服務(wù)或過程的準(zhǔn)則更改； 產(chǎn)品和材料更改；產(chǎn)品和材料更改； 過程更改。過程更改。 8.運(yùn)行運(yùn)行398.48.4

56、外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制.1總則總則 組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合 HSF HSF 要求。要求。 組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品的組織應(yīng)確定相應(yīng)的控制措施以應(yīng)用于對(duì)產(chǎn)品的 HSF HSF 符合符合性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。性有負(fù)面影響的外部供方和外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)。 制定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則制定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)準(zhǔn)則時(shí)，組織應(yīng)考慮外部供方按照時(shí)，組織應(yīng)考慮外部供方按照 HSF HSF 要求提供過程

57、或產(chǎn)品和服要求提供過程或產(chǎn)品和服務(wù)的能力。務(wù)的能力。 組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的組織應(yīng)保留有關(guān)已獲鑒定的 HSF HSF 外部供方的成文信息，外部供方的成文信息，其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過的其中應(yīng)包含該供方提供的且確認(rèn)過的 HSF HSF 過程、產(chǎn)品和服務(wù)。過程、產(chǎn)品和服務(wù)。注：為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險(xiǎn)管理，組織可考慮使用注：為了加強(qiáng)符合性和風(fēng)險(xiǎn)管理，組織可考慮使用 IECQ HSPM IECQ HSPM 獲證組織作為外部供方。獲證組織作為外部供方。 8.運(yùn)行運(yùn)行40.2控制類型和程度控制類型和程度 在策劃控制類型和程度時(shí)，組織應(yīng)：在策劃控制類型和程度時(shí)，組織應(yīng)：a) a) 考慮

58、：考慮： 1) 1) 組織持續(xù)滿足關(guān)于組織持續(xù)滿足關(guān)于 HS HS 控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部控制的法律法規(guī)要求和顧客要求的能力受外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平；提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)影響的潛在風(fēng)險(xiǎn)水平； 2) 2) 外部供方在外部供方在 HS HS 管理方面的能力以及外部供方為確保管理方面的能力以及外部供方為確保 HSF HSF 符合性所實(shí)符合性所實(shí)施控制的有效性；施控制的有效性；b) b) 只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認(rèn)過的只從經(jīng)過鑒定的外部供方采購確認(rèn)過的 HSF HSF 過程、產(chǎn)品和服務(wù)用于過程、產(chǎn)品和服務(wù)用于 HSF HSF 生產(chǎn)，否則必須有成文的批準(zhǔn)信息

59、；生產(chǎn)，否則必須有成文的批準(zhǔn)信息；c) c) 確定必要的驗(yàn)證活動(dòng)或其它活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)確定必要的驗(yàn)證活動(dòng)或其它活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足滿足 HSF HSF 要求；要求；d) d) 確保任何確保任何 HSF HSF 采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能；采購產(chǎn)品沒有污染或混雜的可能；e) e) 及時(shí)識(shí)別供應(yīng)鏈更改，并重新確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品的及時(shí)識(shí)別供應(yīng)鏈更改，并重新確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品的 HSF HSF 符合性可能有負(fù)面影符合性可能有負(fù)面影響的相關(guān)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。響的相關(guān)過程、產(chǎn)品和服務(wù)。注：如果適用，以注：如果適用，以 HSF HSF 符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供

60、應(yīng)符合性為目的來確定并鑒定采購路線和完整的供應(yīng)鏈?zhǔn)且豁?xiàng)良好的鏈?zhǔn)且豁?xiàng)良好的 HS HS 管理實(shí)踐。管理實(shí)踐。 8.運(yùn)行運(yùn)行4.3提供給外部供方的信息提供給外部供方的信息 組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的組織應(yīng)與外部供方溝通組織在下列方面的 HSF HSF 要求：要求：a) a) 待提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；待提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)： 1) 1) 產(chǎn)品和服務(wù)；產(chǎn)品和服務(wù)； 2) 2) 有待外部供方實(shí)施的更改；有待外部供方實(shí)施的更改；c) c) 外部供方與組織的互動(dòng)，包括應(yīng)急措施（例如當(dāng)發(fā)現(xiàn)外部供方與組織的互動(dòng)，包括應(yīng)急措施（例如