豪氏排卵試紙系列說明書

1、促黃體生成激素（LH）測定試紙（膠體金法）使用說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：促黃體生成激素（LH）測定試紙（膠體金法）英文名稱：Diagnostic Kit for Luteinizing Hormone (LH) (colloidal gold)【包裝規(guī)格】條型（5人份/盒，10人份/盒，100人份/盒）、卡型（1人份/盒）筆型（1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒）【預期用途】定性檢測育齡婦女尿液中促黃體生成激素（LH）的含量，以預測排卵時間。適用于婦女排卵期的輔助診斷?！緳z測原理】本試紙采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測尿液中的LH，以金標鼠抗-LH單克隆抗體作為指示標記物，在硝

2、酸纖維素膜上的檢測線處和控制線處分別包被鼠抗-LH單克隆抗體和羊抗鼠lgG多克隆抗體。檢測時，尿液樣本在毛細效應下層析。當尿液樣本中含LH時，LH與膠體金交聯(lián)的LH單抗形成LH金標抗體復合物，在檢測區(qū)（T）顯紫紅色的條帶，余下部分繼續(xù)遷移至固定有羊抗鼠lgG處，在控制區(qū)（C）呈現(xiàn)紫紅色的條帶。若尿液樣本中的LH含量不低于25mlU/ml,則檢測區(qū)（T）區(qū)的條帶色度等于或深于控制區(qū)（C），診斷為陽性結(jié)果；若尿液樣本中不含LH或LH含量低于25mlU/ml，則檢測區(qū)（T）不顯色或條帶色度淺于控制區(qū)（C），診斷為陰性結(jié)果?？刂茀^(qū)（C）內(nèi)所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判定是否有足夠的尿樣，層析過程是否正常的標準

3、，同時也作為試紙的內(nèi)控標準。【主要組成成份】1、 促黃體生成激素（LH）測定試紙：每人份鋁箔袋單獨包裝，內(nèi)含1份測定試紙和1份干燥劑，其中測定試紙由鼠抗-LH單克隆抗體、鼠抗-LH單克隆抗體、羊抗鼠lgG 多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜、塑料背襯組成。2、 使用說明書（1份/盒）檢測需要但未提供的材料：1、 秒表2、 尿杯【儲存條件及有效期】儲存條件：430避光干燥處保存，切勿冷凍。有效期：24個月測定試紙應在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30或高溫條件下，盡可能做到即開即用。【適用儀器】無【樣本要求】1、 每天上午10時至晚上8時為最佳尿液樣本收集的2、 時間。切勿

4、采集早晨第一次尿液樣本。3、 采集尿液樣本前2小時應限制液體攝入。4、 收集尿液樣本應使用一次性干燥、潔凈的塑料尿杯或玻璃容器（不含有任何防腐劑）。5、 尿液樣本若呈可見的混濁狀，需先離心或待其深沉后取上部清液檢測。6、 若不能及時送檢，尿樣標本可在室溫下存放4小時或在2-8冷藏可保存12小時。長期需要冷凍于-20，忌反復凍融。【檢測方法】確定測定日期：根據(jù)平均月經(jīng)周期的天數(shù)A和上次月經(jīng)日期P，確定每一次測試的日期D，即D=P+(A-17)，連續(xù)測定5天。在進行檢測前必須先完整閱讀使用說明書，使用前將測定試紙和待測樣本平衡至室溫（2030）。條型：1、 沿切口部位撕開鋁箔袋取出試紙，應在1小時

5、內(nèi)盡快使用。2、 檢測時將試紙有箭頭的一端浸入盛有尿樣的容器中（尿液界面勿超過試紙上的MAX標志線）。3、 保持10秒鐘后取出，平放于一干燥整潔的臺面上。4、 等待紫紅色條出現(xiàn)，應在3-5分鐘內(nèi)讀取結(jié)果。10分鐘后判定無效卡型：1、 沿切口部位撕開鋁箔袋取出試紙，應在1小時盡快使用。2、 將試紙置于干凈平坦的臺面上，用塑料吸管垂直滴加3滴尿液樣本于加樣孔（S）中。3、 等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，3-5分鐘時直接觀察結(jié)果，10分鐘后判定無效。筆型：1、 沿切口部位撕開鋁箔袋取出試紙，應在1小時盡快使用。2、 使用時拔下筆蓋露出尿液吸棒。3、 握住手柄，將尿液吸棒向下，使尿液直接淋在暴露的吸棒上，保持

6、10秒釧，以使吸棒完全濕透。或者將尿液收集在潔凈的容器中，將尿液吸棒浸入尿液中（液面勿超過吸棒上箭頭的下端），保持10秒鐘。4、 取出后蓋上筆蓋，窗口向上平放。3-5分鐘時直接觀察結(jié)果，10分鐘后判定無效?！娟栃耘袛嘀怠勘井a(chǎn)品最低檢出量指標參照中國生物制品規(guī)程（2000年版）2002年增補本中促黃體激素診斷試劑盒（膠體金法）制造及檢定規(guī)程確定的陽性檢測臨界濃度的標準進行制定?？蓹z測出LH含量不低于25mlU/ml的樣本?！緳z驗結(jié)果的解釋】陽性：出現(xiàn)兩條紫紅色條帶。一條位于檢測區(qū)（T）內(nèi)，另一條位于控制區(qū)（C）內(nèi)，檢測區(qū)的條帶色度等于或深于控制區(qū)。預測48小時內(nèi)排卵。陰性：僅在控制區(qū)（C）內(nèi)出現(xiàn)

7、一條紫紅色條帶出現(xiàn)或檢測區(qū)條帶色度淺于控制區(qū)。無效：控制區(qū)（C）內(nèi)無紫紅色條帶出現(xiàn)。表明操作不當或試紙已失效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試紙重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用些批號產(chǎn)品，并與當?shù)毓搪?lián)系。條型：圖卡型：圖筆型：圖【檢驗方法的局限性】1、 本品僅供檢測人體尿液2、 本品僅對樣本中的促黃體生成激素（LH）提供定性檢測。需要檢測某一指標的具體含量請借助相關(guān)的專業(yè)儀器【產(chǎn)品性能指標】1、 靈敏度：用LH國家標準品檢測，35分鐘觀察結(jié)果，測試LH濃度25mlU/ml樣品，應為陽性。2、 特異性：測定濃度為300mlU/ml hFSH、250lU/ml hTSH和

8、陰性尿液的樣品，35分鐘判定結(jié)果，應為陰性。3、 精密度：取同一批號的試紙10份，檢測同一嘗試的LH標準品，反應結(jié)果一致，顯色度均一。4、 批間差：取3個批號的試紙檢測濃度為25mlu/ml的LH標準品，反應結(jié)果一致，顯色度均一?！咀⒁馐马棥?、 請在使用前仔細閱讀使用說明書。2、 本品檢測結(jié)果僅供參考，請以醫(yī)師診斷結(jié)果為準。3、 本品為一次性使用的體外診斷產(chǎn)品，請在有效期內(nèi)使用。4、 鋁箔袋內(nèi)有干燥劑，不得內(nèi)服。5、 如發(fā)現(xiàn)鋁箔袋包裝破損，請勿使用。打開鋁箔袋包裝后請盡快使用。6、 使用試紙時尿液界面勿超過試紙上的MAX標志線。7、 當LH濃度很高時檢測線很明顯，控制線可能變得很弱，為正常結(jié)果。8、 使用本品時不應服用影響檢測結(jié)果的含HCG或LH的藥物。此外，在懷孕、停經(jīng)或服務避孕藥期間檢測會不正常。9、 并非所有婦女都在月經(jīng)周期的中期排卵，因此有可能在確定檢測日期的連續(xù)5天內(nèi)都沒有陽性結(jié)果，請繼續(xù)使用本品檢測?！緲俗R的解釋】無【參考文獻】1、 促黃體激素診斷試劑盒（膠體金法）制造及檢定規(guī)程，中國生物制品規(guī)程（2000年版）2002年增補本，中國生物制品標準化委員會，2002：51-53.2、 體外診斷試劑說明書編寫指導原則3、 王信心，吳周亞。排卵的機理及預測。中華婦產(chǎn)科雜志，1990，25（2）：86-88.4、 俞靄峰，婦產(chǎn)科內(nèi)分泌學（上