醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)2018最新版

1、設(shè)計與開發(fā)moumouchanpin立項與策劃、輸入階段、初步設(shè)計、設(shè)計與樣機(jī)、驗證、試生產(chǎn)、確認(rèn)、確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化年 月 日申明：僅僅用作參照，編制水平有限，請包涵技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門1.1確定新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)來源一次性使用吸氧管開發(fā)建議書供銷部1.2可行性分析及產(chǎn)品正式立項一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報告生產(chǎn)技術(shù)部1.3初步設(shè)計開發(fā)成本核算一次性使用吸氧管開發(fā)成本分析財務(wù)部1.4成立產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責(zé)生產(chǎn)技術(shù)部1.5產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃一次性使用吸氧管開發(fā)計劃產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項

2、目文件編號文件名稱責(zé)任部門1.6產(chǎn)品圖樣清單標(biāo)準(zhǔn)文件一次性使用吸氧管圖樣清單標(biāo)準(zhǔn)文件產(chǎn)品開發(fā)小組1.7產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書一次性使用吸氧管設(shè)計任務(wù)書產(chǎn)品開發(fā)小組1.8風(fēng)險分析報告一次性使用吸氧管風(fēng)險分析報告產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險小組1.9設(shè)計輸入評審報告一次性使用吸氧管設(shè)計輸入評審報告評審小組1.10第一階段總結(jié)和管理者支持一次性使用吸氧管第一階段總報告產(chǎn)品開發(fā)小組公司高層技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號： 序號工作項目文件編號文件名稱備注2.1初步設(shè)計一次性使用吸氧管方案設(shè)計說明書一次性使用吸氧管研究試驗報告產(chǎn)品開發(fā)小組2.2技術(shù)設(shè)計一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計說明書產(chǎn)品開發(fā)小組2.3技術(shù)設(shè)計評審報告一次性使用吸氧

3、管技術(shù)設(shè)計評審報告產(chǎn)品開發(fā)小組2.4圖樣設(shè)計一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組2.5圖樣評審下發(fā)一次性使用吸氧管圖紙會審記錄評審小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門3.1編制樣件制造工藝一次性使用吸氧管樣件制造工藝一次性使用吸氧管試制圖樣產(chǎn)品開發(fā)小組3.2編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與樣件試驗計劃一次性使用吸氧管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)試驗計劃產(chǎn)品開發(fā)小組3.3編制新設(shè)備、設(shè)施、工裝要求新設(shè)備、設(shè)施和工裝要求表產(chǎn)品開發(fā)小組3.4編制檢具、量具和試驗設(shè)備要求檢具、量具和試驗設(shè)備要求表產(chǎn)品開發(fā)小組3.5編制材料清單BOMBOM表產(chǎn)品開發(fā)小組3.6編制樣件制造計劃一次性使用吸氧管樣件制造計劃生產(chǎn)

4、部3.7產(chǎn)品設(shè)計評審一次性使用吸氧管設(shè)計評審記錄產(chǎn)品開發(fā)小組評審小組3.8樣件試制準(zhǔn)備生產(chǎn)部3.9樣件制造生產(chǎn)部3.10樣件評審一次性使用吸氧管樣件評審報告產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門4.1產(chǎn)品設(shè)計驗證一次性使用吸氧管測試記錄一次性使用吸氧管驗證報告產(chǎn)品開發(fā)驗證小組質(zhì)量部4.2產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)一次性使用吸氧管圖紙一次性使用吸氧管樣件制造工藝一次性使用吸氧管材料清單夾具、量具產(chǎn)品開發(fā)小組質(zhì)量部4.3圖樣和規(guī)范的更改與受控設(shè)計更改申請單產(chǎn)品開發(fā)小組4.4產(chǎn)品設(shè)計輸出的評審一次性使用吸氧管設(shè)計輸出評審表產(chǎn)品開發(fā)小組4.5前階段總結(jié)和管理者支持前階段總結(jié)報

5、告產(chǎn)品開發(fā)小組高層領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門5.1制定包裝標(biāo)準(zhǔn)與包裝規(guī)范一次性使用吸氧管包裝規(guī)范產(chǎn)品開發(fā)小組5.2編制試生產(chǎn)過程流程圖一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組5.3編制材料消耗定額一次性使用吸氧管材料消耗定額產(chǎn)品開發(fā)小組5.4編制試生產(chǎn)制造工藝一次性使用吸氧管工藝卡一次性使用吸氧管控制計劃產(chǎn)品開發(fā)小組5.5編制過程指導(dǎo)書一次性使用吸氧管生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管檢驗作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管包裝作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管返工作業(yè)指導(dǎo)書產(chǎn)品開發(fā)小組生產(chǎn)部質(zhì)量部5.6過程設(shè)計與開發(fā)輸出評審一次性使用吸氧管過程設(shè)計與開發(fā)輸出評審表產(chǎn)品開發(fā)

6、小組高層領(lǐng)導(dǎo)5.7第五階段總結(jié)和管理者支持試生產(chǎn)總結(jié)報告產(chǎn)品開發(fā)小組高層領(lǐng)導(dǎo)5.8編制小批試制計劃并進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn)備一次性使用吸氧管小批試制通知單產(chǎn)品開發(fā)小組5.9小批試制一次性使用吸氧管過程質(zhì)量記錄生產(chǎn)部5.10測試分析一次性使用吸氧管測試體系評價報告質(zhì)量部5.11樣件確認(rèn)（FAI，全性能的試驗及包裝評價）FAI報告（首件）試驗報告包裝評價報告質(zhì)量部5.12確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使用吸氧管產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門6.1確認(rèn)過程流程圖一次性使用吸氧管過程流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組6.2編制生產(chǎn)控制工藝工藝卡控制計劃產(chǎn)品開發(fā)小組6.3配套體系確認(rèn)合格

7、供方名單產(chǎn)品開發(fā)小組6.4成本核算成本核算報告產(chǎn)品開發(fā)小組6.5產(chǎn)品、過程確認(rèn)總結(jié)和認(rèn)定產(chǎn)品開發(fā)小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門6.6資料移交一次性使用吸氧管整套完善的文檔產(chǎn)品開發(fā)小組6.7項目總結(jié)與管理者支持一次性使用吸氧管項目總結(jié)報告產(chǎn)品開發(fā)小組6.8風(fēng)險小組風(fēng)險管理報告風(fēng)險小組6.9臨床評價小組臨床使用或者確認(rèn)報告質(zhì)量部技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱： 編號：序號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門7.1定型生產(chǎn)一次性使用吸氧管檢驗報告一次性使用吸氧管過程參數(shù)記錄表一次性使用吸氧管交付監(jiān)控表顧客滿意度調(diào)查表服務(wù)總結(jié)報告生產(chǎn)部7.2過程反饋，評定，糾正和改進(jìn)糾正與預(yù)

8、防措施持續(xù)改進(jìn)報告質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部7.3上市后的更改與優(yōu)化按設(shè)計更改流程執(zhí)行生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部供銷部7.4上市后更改與優(yōu)化更改記錄不良事件記錄質(zhì)量部1.1 新產(chǎn)品開發(fā)建議書 編號：產(chǎn)品名稱管時間建議人責(zé)任部門供銷部產(chǎn)品特性市場需求預(yù)估評審人簽字審批意見交生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行評審，并提交可行性分析報告批準(zhǔn)人簽字/日期1.2 設(shè)計評審記錄編號：SOR-SK002-00評審項目*開發(fā)建議書評審日期評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管可行性分析報告評審建議：處理結(jié)果：通過此次評審，供銷部出具的一次性使用吸氧管的開發(fā)建議完全可行，即日起啟動實施該項項目，財務(wù)部須進(jìn)行一次性使用吸氧管初步開發(fā)成

9、本的核算，生產(chǎn)技術(shù)部列出一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責(zé)。 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準(zhǔn)。記錄人： 1.3 新產(chǎn)品開發(fā)預(yù)算表 編號：SOR-SK003-00產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管預(yù)算日期預(yù)算人責(zé)任部門財務(wù)部成本項目成本預(yù)估新產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、調(diào)研費用制造成本費原材料費外協(xié)外購直接人工制造費用模具工裝費生產(chǎn)管理費銷售/采購財務(wù)費設(shè)備折舊費生產(chǎn)新產(chǎn)品成本合計預(yù)算費用備注編制/日期新產(chǎn)品項目組會簽項目組長評審意見總經(jīng)理批準(zhǔn)日期1.4 新產(chǎn)品開發(fā)小組名單及職責(zé)編號：產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管編制日期編制人編制部門生產(chǎn)技術(shù)部注：小組成員除擔(dān)當(dāng)各自部門相關(guān)職責(zé)外，還需擔(dān)當(dāng)如下職

10、責(zé)：序號成員姓名所屬部門職 務(wù)產(chǎn)品開發(fā)職責(zé)說明備注1項目組長總經(jīng)理兼管代負(fù)責(zé)制訂項目開發(fā)計劃及組織項目展開和協(xié)調(diào)等工作。負(fù)責(zé)組織項目開發(fā)人員的培訓(xùn)等工作。2生技部部長負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀況處理及相關(guān)資料匯總等工作。負(fù)責(zé)工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)之確定等工作。3質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)編制相關(guān)檢驗規(guī)程、測試進(jìn)度狀況、測試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的品質(zhì)檢驗統(tǒng)計與信息反饋等工作。測試進(jìn)度狀況、測試大綱之制訂。4供銷部部長負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件與進(jìn)度控制等工作。5財務(wù)部部長負(fù)責(zé)核算新產(chǎn)品的成本和項目開發(fā)成本等工作。項目組長： 日 期：1.5 產(chǎn)品

11、開發(fā)計劃 編號： 項目名稱一次性使用吸氧管項目負(fù)責(zé)人開發(fā)周期年 月 日 年 月 日序號計劃內(nèi)容計劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計任務(wù)書年 月02評審年 月03繪制圖紙年 月04評審年 月05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件年 月06評審年 月07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說明書年 月08階段評審年 月09樣品制作年 月10設(shè)計驗證1：樣品自測年 月11設(shè)計驗證2：江蘇檢測中心檢測年 月12設(shè)計確認(rèn)：臨床試驗?zāi)?月13準(zhǔn)備注冊資料年 月14評審年 月15注冊報批年 月16設(shè)計轉(zhuǎn)換：批量試制（共3批）產(chǎn)品檢驗修改技術(shù)文件（必要時）年 月17整理技術(shù)文檔年 月資源配備項目組人

12、員姓名職責(zé)組長負(fù)責(zé)制訂項目開發(fā)計劃及組織項目展開和協(xié)調(diào)等工作。負(fù)責(zé)組織項目開發(fā)人員的培訓(xùn)等工作。組員負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì)變異之狀況處理及相關(guān)資料匯總等工作。負(fù)責(zé)工藝開發(fā)、模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相關(guān)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)之確定等工作。負(fù)責(zé)編制相關(guān)檢驗規(guī)程、測試進(jìn)度狀況、測試大綱之制訂以及生產(chǎn)過程的品質(zhì)檢驗統(tǒng)計與信息反饋等工作。測試進(jìn)度狀況、測試大綱之制訂。負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié)調(diào)與客戶的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件與進(jìn)度控制等工作。負(fù)責(zé)核算新產(chǎn)品的成本和項目開發(fā)成本等工作。儀器設(shè)備編號名稱型號資金預(yù)算注：編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期1.6.1 圖樣清單產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管 編號：責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組

13、資料收集人序號規(guī)格型號產(chǎn)品圖樣備注1234561.6.2標(biāo)準(zhǔn)文件序號文件文件說明001GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定002GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書003GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料004GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第一部分：一般性能試驗方法005GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方法006GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方法007GB/T2828.1-2002-2012計數(shù)抽樣檢驗程序 第一部分：按接收質(zhì)量限（A

14、QL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃008YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存009YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料010YY/T0316-2008風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 1.7 產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書 編號：項目名稱一次性使用吸氧管項目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途 設(shè)計目標(biāo)：一、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。二、參數(shù)要求 吸氧管規(guī)格和基本尺寸 單位：mm質(zhì)量目標(biāo) 法律法規(guī)要求：1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第276號令）2、 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定3、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（10號令）4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號令）5、 醫(yī)療器械注

15、冊管理辦法（16號令）6、 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）7、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法外部標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T528-1998 硅化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方法GB/T2828.1-2012 計數(shù)抽樣檢驗程序 第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索

16、的逐批檢驗抽樣計劃YY/T 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、輸運和貯存YY/T0114-1993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料YZB/蘇xxxx-2014 一次性使用吸氧管類似產(chǎn)品的信息初步風(fēng)險管理的輸出1、 主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識危害刻字、標(biāo)簽錯誤說明書錯誤1.5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險分析、評價和控制在

17、設(shè)計過程中完成。備注編制： 日期： 年 月 日 批準(zhǔn)： 日期：1.8 一次性使用吸氧管風(fēng)險管理報告一、 產(chǎn)品概述：一次性使用吸氧管用于人體吸氧，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供給用戶僅一次性使用，可避免患者之間的交叉感染，產(chǎn)品采用醫(yī)用級PVC加工制成，符合醫(yī)用產(chǎn)品要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用后沒有存在對用戶產(chǎn)生不良影響的因素。本產(chǎn)品的關(guān)鍵部件及裝配包裝等均在符合要求的10萬級凈化條件下生產(chǎn)，對每一位員工都進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，同時每年對員工進(jìn)行至少一次體檢，為了確保環(huán)境符合要求，還制定了管理制度，減少對產(chǎn)品感染的機(jī)會，且產(chǎn)品包裝后進(jìn)行滅菌，保證其產(chǎn)品無菌。二、 影響安全性的特征1. 預(yù)期用途和使用

18、方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之間的交叉感染，受到專業(yè)培訓(xùn)的臨床醫(yī)護(hù)人員對患者使用該器械。2. 與使用者接觸方式？與患者的鼻腔接觸，通常連續(xù)使用不超過30天，僅供一次性使用。3. 使用的材料和/或部件？主要材料：醫(yī)用級PVC。4. 是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？沒有。5. 是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)/或由患者身上抽?。繘]有。6. 生物材料是否由器械處理以便隨后使用？不是。7. 是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或使用其他的微生物的控制方法處理？本產(chǎn)品為一次性使用無菌醫(yī)療器械，所有產(chǎn)品均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，經(jīng)嚴(yán)格的微生物測試證明無菌，并且當(dāng)環(huán)氧乙烷解析達(dá)標(biāo)后，才予以交付使用。產(chǎn)品小包裝、中

19、包裝均用醫(yī)用級薄膜袋。大包裝用瓦楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌之日起兩年。8. 是否用以改善患者的環(huán)境？否。9. 是否進(jìn)行測量？否。10. 是否能進(jìn)行處理分析處理？ 否。11. 是否用以控制其他器械或藥物或與其他互起作用？ 否。12. 有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸出？ 有，如環(huán)氧乙烷等。13. 是否對環(huán)境影響敏感？ 不敏感。14. 是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？ 一次性使用。15. 是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？ 否。16. 是否含有軟件？ 否。17. 是否限定的貯存壽命？在遵守貯存條件情況下，自滅菌之日起有效期為兩年。如果超過有效期后使用產(chǎn)品，有可能由于滅菌程度和/或一些物理指標(biāo)不達(dá)標(biāo)（部件之間

20、連接不牢固），而產(chǎn)生某些意外。18. 可能延遲的和/或長期的使用效果如何？ 長期使用不影響效果。19. 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？ 在醫(yī)護(hù)人員正確使用操作下，能承受對醫(yī)療器械施加的拉力。20. 器械預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？ 僅供一次性使用。三、 可能危害的判定表1序號正常狀態(tài)故障狀態(tài)可能原因造成后果1有菌1. 包裝不符合要求2. 滅菌不徹底導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)感染，嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā)熱。2環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)解析不徹底殘留的環(huán)氧乙烷就會通過呼吸道、食道、粘膜、表皮等途徑進(jìn)入使用者體內(nèi)，將對人體帶來危害。3化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)1. 產(chǎn)品材料質(zhì)量2. 黏合劑使用過多3. 生產(chǎn)過程中污染造成局部過敏4部件脫落或阻塞1

21、. 裝配不到位2. 部件配合性不好造成無法正常使用5導(dǎo)管斷裂1. 原料質(zhì)量差2. 部件本身配合性不好無法正常使用。6小包裝密封性不好或破損封口時操作不慎或機(jī)械劃破造成交叉感染7與使用相關(guān)的危害1. 標(biāo)識不當(dāng)2. 產(chǎn)品有效期3. 使用人訓(xùn)練不熟練導(dǎo)致錯誤使用8大包裝變質(zhì)或破損1. 貯存條件不佳2. 野蠻裝卸3. 運車前不當(dāng)易使小包裝受污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量9污染環(huán)境1. 生產(chǎn)原廢料處理不當(dāng)2. 使用后廢料處理不當(dāng)造成污染，影響環(huán)境四、對危害的風(fēng)險進(jìn)行估計表2危害性質(zhì)S嚴(yán)重程度危害等級嚴(yán)重死亡或功能或結(jié)構(gòu)喪失3中等功能可恢復(fù)的或較小傷害2可忽略不引起傷害或輕傷1五、危害的概率評估等級表3概率性質(zhì)預(yù)計頻

22、率/年概率等級經(jīng)常發(fā)生10-35有時發(fā)生10-3和10-44偶然發(fā)生10-4和10-53很少發(fā)生10-5和10-62非常少10-61六、產(chǎn)品風(fēng)險等級矩陣表表4嚴(yán)重度概率嚴(yán)重S3中等S2可忽略S1經(jīng)常發(fā)生P515105有時發(fā)生P41284偶然發(fā)生P3963很少發(fā)生P2642非長少P1321七、受益/風(fēng)險分析判定水平表表5風(fēng)險等級判斷水平風(fēng)險區(qū)域1-6忽略不計的風(fēng)險可接受7-10容許的風(fēng)險容許接受11-15不容許的風(fēng)險不可接受八、產(chǎn)品風(fēng)險評審及風(fēng)險降低措施表6序號可能的危害改善前改善后降低措施SP等級SP等級1有菌2242121.對滅菌器進(jìn)行滅菌驗證2.每批產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)作無菌實驗，確保安全2環(huán)氧乙烷

23、殘留量超標(biāo)326313每滅菌批檢測EO殘留量，達(dá)到要求后出廠3化學(xué)指標(biāo)超標(biāo)3131. 嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，確保材料無毒性2. 控制車間環(huán)境，杜絕生產(chǎn)過程污染4部件脫落或堵塞2242121. 對操作工進(jìn)行培訓(xùn)2. 制定相應(yīng)過程檢驗并實施5導(dǎo)管斷裂2242121. 對原材料進(jìn)行檢驗2. 專門設(shè)置工序，對 產(chǎn)品進(jìn)行檢查3. 制定相應(yīng)的過程檢驗并實施6小包裝密封性不好或破損2482241. 設(shè)置關(guān)鍵工序，實行嚴(yán)格控制2. 制定相應(yīng)的過程檢驗而實施7與使用相關(guān)的危害2121. 制定相應(yīng)的管理過程并實施8大包裝破損2121. 制定相應(yīng)的管理過程并實施9污染環(huán)境2111. 制定相應(yīng)的管理過程并實施九、總體風(fēng)險評

24、估 對照表6和表1所有的風(fēng)險評估的項目已進(jìn)行分析沒有遺漏，采取措施后不會造成新的風(fēng)險產(chǎn)生。十、吸氧管風(fēng)險分析報告一次性使用吸氧管在使用過程中也有潛在的風(fēng)險，但經(jīng)對所列各項風(fēng)險進(jìn)行評估，我公司生產(chǎn)的一次性使用吸氧管均能達(dá)到注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，或已采取措施將風(fēng)險降低至可接受的水平，且沒有導(dǎo)致新的危害，故使用本產(chǎn)品的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其風(fēng)險，且有安全、有效、可靠的特點。從上述產(chǎn)品分析中可以看出，一次性使用吸氧管盡管在生產(chǎn)、貯存、運輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過事前制訂的防范措施，如進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、環(huán)境控制、滅菌檢驗及把一些剩余風(fēng)險在包裝加上警告語句，顧客可以最大限寬 地避免

25、這些風(fēng)險的出現(xiàn)。實際也證明了這一點，幾年來我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品都達(dá)到了相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險，在一次性使用吸氧管加工過程中是可以防范的，因此上述風(fēng)險是可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。 年 月 日1.9 設(shè)計評審記錄編號：SOR-SK002-00評審項目設(shè)計輸入評審日期評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管開發(fā)計劃評審結(jié)論：1、 設(shè)計計劃書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分2、 設(shè)計任務(wù)書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險管理輸出處理結(jié)果：即日起執(zhí)行一次性使

26、用吸氧管開發(fā)計劃、設(shè)計任務(wù)書 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門依據(jù)開發(fā)計劃書及任務(wù)書工作，確保工作精準(zhǔn)記錄人：1.10 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告編號：SOR-SK002-00產(chǎn)品/項目名稱一次性使用吸氧管報告日期總結(jié)人責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持1.1一次性使用吸氧管開發(fā)建議書完整R 不完整滿足R 不滿足1.2一次性使用吸氧管開發(fā)可行性評估報告完整R 不完整滿足R 不滿足1.3一次性使用吸氧管開發(fā)成本分析完整R 不完整滿足R 不滿足1.4一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責(zé)完整R 不完整滿足R 不滿足1.5一次性使用吸氧管開發(fā)計劃完整R 不完整滿足R 不滿足1.

27、6產(chǎn)品圖樣/標(biāo)準(zhǔn)文件完整R 不完整滿足R 不滿足1.7一次性使用吸氧管設(shè)計任務(wù)書完整R 不完整滿足R 不滿足1.8一次使用吸氧管風(fēng)險分析報告完整R 不完整滿足R 不滿足1.9一次使用吸氧管風(fēng)險分析報告完整R 不完整滿足R 不滿足立項策劃及輸入階段文件完善情況： 文件符合設(shè)計程序。產(chǎn)品開發(fā)計劃及產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書評審情況： 符合評審要求。管理者給予資源支持情況： 管理者資源提供滿足立項策劃及設(shè)計輸入要求。 設(shè)計開發(fā)結(jié)論：符合設(shè)計要求。 設(shè)計開發(fā)部門負(fù)責(zé)人意見： 總經(jīng)理審批意見：2.1.1 方案設(shè)計說明書一、產(chǎn)品概況及設(shè)計依據(jù)（一）、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管規(guī)格型號： 適用范圍：主要結(jié)構(gòu)及性

28、能：（二）、設(shè)計理念生產(chǎn)制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產(chǎn)資源集中控制，節(jié)約成本。產(chǎn)品外形：線型流暢、外形美觀、簡潔大方、視覺效果采用藍(lán)色及白色象征健康潔凈。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：連接牢固，連接處密封，與氧氣輸送系統(tǒng)緊密配合。使用特點：取用快捷，便于操作，簡單易學(xué)，快速連接、便于臨床醫(yī)患使用。安全性能：為一次性無菌產(chǎn)品，產(chǎn)品使用后便于銷毀，環(huán)保、符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，所有選材符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足GMP規(guī)范要求，安全、高效。物流要求：包裝安全可靠、便于倉儲管理及運輸。（三）、設(shè)計依據(jù)1、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T528-1998 硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB996

29、9-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005 非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方法GB/T2828.1-2012 計數(shù)抽樣檢驗程序 第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃YY/T0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY/T0114-1993 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料2、法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理

30、條例（國務(wù)院第276號令）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（10號令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號令）醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法二、設(shè)計參數(shù)吸氧管規(guī)格及基本尺寸 單位：mm三、主要材料介紹一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關(guān)材料無生物學(xué)、化學(xué)危害；吸氧管材料與氧氣應(yīng)具有相容性。粘接劑采用環(huán)己酮頭環(huán)帶采用松緊帶四、 吸氧管重點功能設(shè)計本產(chǎn)品因為屬于患者吸氧的重要連接件，關(guān)系病人身體健康、使用安全，因此設(shè)計時須考慮的重點較多。在此，歸納陳述如下：（一）、外觀1、色澤均勻，表面

31、光滑，無明顯肉眼可見的雜質(zhì)、異物、氣泡缺陷；2、無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；3、吸氧管的調(diào)節(jié)器在支管上應(yīng)滑動自如，滑動時不應(yīng)損傷吸氧管。（二）連接1、接頭 ：雙腔的；單腔的；與面罩連接的。2、 粘接、連接牢固度2.1各連接處應(yīng)能承受10N的拉力，持續(xù)15S不得斷裂；2.2吸氧管各連接處應(yīng)密封；（三） 吸氧管的微生物要求3.1無菌吸氧管應(yīng)經(jīng)一滅菌確認(rèn)的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌；3.2無菌供應(yīng)的吸氧管的包裝標(biāo)記為“無菌”的吸氧管應(yīng)采用獨立包裝。包裝應(yīng)符合GB/T19633,并成為微生物和微粒物質(zhì)穿透的有效屏障。包裝應(yīng)能使內(nèi)容物無菌取出，打開后不能再密封，否則應(yīng)留有明顯的打開過的痕跡。3.3環(huán)氧

32、乙烷殘留量采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10µg/g。按GB/T14233.1-2008中的規(guī)定方法進(jìn)行檢驗，應(yīng)符合要求。（四）標(biāo)記4.1吸氧管單包裝標(biāo)記在吸氧管單包裝上應(yīng)清晰地標(biāo)有以下內(nèi)容：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標(biāo)和地址；c) 規(guī)格型號；d) 生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期至；e) “無菌”字樣或等效標(biāo)識f) 給出滅菌方法g) 對于預(yù)期非重復(fù)性使用的吸氧管，應(yīng)注明“一次性使用”字樣或等效標(biāo)識；h) 對于無菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無菌包裝破損時不得使用的說明；4.2制造商提供的信息制造商應(yīng)在隨附文件中說明以下信息：a) 內(nèi)容物說明；b) 制造商的商標(biāo)和地址；c) 產(chǎn)

33、品名稱、型號、規(guī)格；d) 產(chǎn)品使用的材料類型；e) 產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成；f) 產(chǎn)品的主要性能；g) 產(chǎn)品適用范圍；h) 使用說明和注意事項（如產(chǎn)品僅限醫(yī)護(hù)人員使用，在使用過程中嚴(yán)禁將銳利針尖或刀片碰觸導(dǎo)管，不得隨意改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)）；i) 對于無菌提供的吸氧管，應(yīng)提供無菌包裝破損時不得使用的說明；j) 制造商應(yīng)說明其合適的存儲條件。五、 包裝、運輸和貯存5.1包裝5.1.1中小包裝采用醫(yī)用PVC塑料袋和紙塑包裝袋，中包裝內(nèi)放有產(chǎn)品合格證；5.1.2大包裝采用瓦楞紙箱。5.2運輸5.2.1吸氧管可用一般交通工具運輸，運輸中應(yīng)輕卸，防止日曬雨淋。5.3貯存5.3.1吸氧管應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的室內(nèi)。

34、2.1.2一、 繪制總圖（草圖）2.2 一次性使用吸氧管技術(shù)說明書一、 產(chǎn)品總體結(jié)構(gòu)設(shè)計（外形及內(nèi)部結(jié)構(gòu)）二、 自制零件圖（見附圖）三、 各規(guī)格型號吸氧管配件組合說明1、 單鼻架吸氧管配件組成鼻塞、導(dǎo)管A、導(dǎo)管B、調(diào)節(jié)器、三通接頭、喇叭接頭yixialve2.3 設(shè)計評審記錄編號：評審項目關(guān)鍵設(shè)計評審日期評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管的初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計評審建議：設(shè)計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持2.1一次性使用吸氧管方案設(shè)計說明書完整R 不完整滿足R 不滿足2.2一次性使用吸氧管研究試驗報告完整R 不完整滿足R 不滿足2.3一次性使用吸氧管技術(shù)設(shè)計說明

35、書完整R 不完整滿足R 不滿足處理結(jié)果：通過此次評審，產(chǎn)品開發(fā)小組出具的一次性使用吸氧管的初步設(shè)計和技術(shù)設(shè)計資料齊全，可以操作，即日起轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)入圖樣設(shè)計整理階段。 總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準(zhǔn)。記錄人：2.4 一次性使用吸氧管試制圖樣一、 繪制全部零件2.5 圖紙會審記錄產(chǎn)品名稱： 編號：SOR-SK00？-00項目名稱一次性使用吸氧管圖紙會審共 頁 第 頁會審地點記錄整理人日期參加人員生產(chǎn)部： 質(zhì)量部： 供銷部： 總經(jīng)理： 序號圖 紙 編 號提出圖紙問題圖紙修訂意見12生產(chǎn)部：年 月 日質(zhì)量部：年 月 日供銷部：年 月 日總經(jīng)理：年 月 日1、所有會審圖紙均應(yīng)記錄

36、在表內(nèi)。無意見時，應(yīng)在“提出圖紙問題”、“圖紙修訂意見”欄內(nèi)注明“無”。3.1 樣件制造工藝3.2 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)試驗計劃產(chǎn)品名稱： 一次性使用吸氧管 編號：編制編制日期責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組項目名稱試驗方法/條件接收標(biāo)準(zhǔn)樣機(jī)計劃時間測試設(shè)備備注序號數(shù)量分組開始完成13012分組說明審核/日期：3.3 新設(shè)備，設(shè)施和工裝要求表設(shè)備、工裝和設(shè)施要求(APQP要求)定義/說明/要求/目的：檢查表：編號檢查內(nèi)容1234567891011121314151617181920212223242526273.4 檢具、量具和試驗設(shè)備要求表 編號：.產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管產(chǎn)品規(guī)格雙鼻架、單鼻架、頭環(huán)式、耳掛式、簡

37、易式、面罩式類 別量檢具/試驗設(shè)備編制日期編 制徐廣富量測裝置名稱規(guī)格型號精度要求有無解決方案責(zé)任人到貨/完成日期量儀精度是否滿足要求是 否數(shù)量是否滿足檢測需求是 否說明事項項目小組成員會簽項目組長簽名3.5 材料清單（BOM表）產(chǎn)品名稱： 編號： 序號配件名稱規(guī)格型號質(zhì)量要求管理類別自制/外協(xié)/外購件1234567891011121314151617181920編制： 審批： 日期： 日期：3.6 樣件制造計劃 編制日期: 年月日 編號: 產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品編號生產(chǎn)數(shù)量（pcs）生產(chǎn)形態(tài) 樣件制造 試 生 產(chǎn)： 4H 8H 2TP 作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制造車間負(fù) 責(zé) 人生產(chǎn)日期生產(chǎn)記錄完成日期質(zhì)量記錄說 明 欄作業(yè)前驗證驗證結(jié)論技術(shù)文件:缺少 齊全生產(chǎn)設(shè)備:故