七分妝化妝品有限公司質(zhì)量手冊

1、版 本 號：QFZ-2013-03文件編號：QFZ-QS-07質(zhì) 量 手 冊發(fā)放序號：QS-07持 有 人:_惠州市七分妝化妝品有限公司發(fā)布日期: 2014年09月26日 實施日期2013年04月15日目 錄頒布令前言1.質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)2.組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)3.生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求4.環(huán)境衛(wèi)生的要求5.車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求6.原料、輔料衛(wèi)生的要求7.生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求8.包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求9.有毒有害物品的控制10.檢驗的要求11.質(zhì)量記錄的控制12.保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求13.質(zhì)量手冊的管理頒 布 令質(zhì)量管理是涉及到我公司生存發(fā)展的一個環(huán)節(jié),為了進(jìn)一步完善企業(yè)的質(zhì)量制

2、度,加強各具體操作部門的規(guī)范化管理,由公司品管科負(fù)責(zé),工場、辦公室配合，共同編制了此本“質(zhì)量手冊”，現(xiàn)印發(fā)給各部門，希望以此能使我公司質(zhì)量管理水平達(dá)到一個新的臺階，從而保證各項產(chǎn)品質(zhì)量，提高企業(yè)整體效益。本質(zhì)量手冊由2013年05月01日起實施。 總經(jīng)理：前 言我公司是一家專業(yè)生產(chǎn)銷售面膜、洗發(fā)護(hù)的、沐浴清潔類化妝品等的綜合性化妝品加工企業(yè)。為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高產(chǎn)品檔次，增加產(chǎn)品在國際市場上的競爭性，特編制此地質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊涉及到生產(chǎn)、檢驗、財務(wù)等各部門，它的編制實施進(jìn)一步完善了本公司的質(zhì)量管理制度，對加強各具體操作部門的規(guī)范化管理，提高企業(yè)整體效益更具有極其重要的作用。一、衛(wèi)生質(zhì)量方針

3、、衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)1、概述：衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)是企業(yè)就產(chǎn)品質(zhì)量所提出的一項要求，制定的一個方向。衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)的制定，能正確引導(dǎo)企業(yè)在衛(wèi)生質(zhì)量方面持續(xù)改進(jìn)、不斷完善。2、衛(wèi)生質(zhì)量方針、衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)衛(wèi)生質(zhì)量方針：質(zhì)量第一，用戶至上，讓顧客滿意放心。衛(wèi)生質(zhì)量目標(biāo)：以質(zhì)量為本，狠抓管理，創(chuàng)名牌、立信譽、爭市場，以質(zhì)量求生存。成品合格率100%加強質(zhì)量管理，規(guī)范工藝操作，向顧客提供安全衛(wèi)生的化妝品。3、措施：各部門應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本手冊規(guī)定，從管理技術(shù)、質(zhì)量行為規(guī)范化等方面采取必要的措施促進(jìn)執(zhí)法力度。二、組織機(jī)構(gòu)及其職責(zé)1、概述：本單闡述了本公司的行政機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置，規(guī)定了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、部門和各級

4、人員的質(zhì)量責(zé)任，以保證各質(zhì)量機(jī)構(gòu)、部門和各級人員有效地、協(xié)調(diào)地開展各項質(zhì)量活動，確保本公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。2、 織機(jī)構(gòu)：(1)公司管理機(jī)構(gòu)：其機(jī)構(gòu)設(shè)置及隸屬關(guān)系見附件1。(2)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)：其機(jī)構(gòu)設(shè)置及隸屬關(guān)系見附件2。(3)質(zhì)量責(zé)任和權(quán)限：A、公司品管科：公司品管科是總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下的公司質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，是主管全公司質(zhì)量的職能科室。原則上每季度開會一次，其職責(zé)為：a.認(rèn)真貫徹國家和上級的質(zhì)量法規(guī)、政策、建立并健全公司的質(zhì)量組織網(wǎng)絡(luò)的質(zhì)量體系，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)各式各科室、車間的質(zhì)量活動。b.審議并通過全公司有關(guān)質(zhì)量工作的方針、目標(biāo)、計劃、制度報總經(jīng)理批準(zhǔn)。c.認(rèn)真執(zhí)行各項質(zhì)量工作的方針、目標(biāo)、計

5、劃、制度。d.監(jiān)督檢驗各道生產(chǎn)、運輸、銷售環(huán)節(jié)質(zhì)量，負(fù)責(zé)承擔(dān)各項質(zhì)量責(zé)任。B、公司質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)：公司質(zhì)管網(wǎng)是全公司群眾性管理組織。由公司品管科科長、車間、班組質(zhì)量管理員組成。三、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的要求1、概述：人是生產(chǎn)力組成因素中最活躍的因素，生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員直接參與質(zhì)量活動，直接接觸物品。產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)與劣，同人員的素質(zhì)有著密切的關(guān)系。所以本章針對衛(wèi)生要求條款，對有關(guān)職能部門分配職責(zé)，提出要求，嚴(yán)格執(zhí)行。2、職責(zé)：生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員管理，由總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)，公司品管科歸口管理。行政部門、生產(chǎn)部門協(xié)同管理。（1）生產(chǎn)技術(shù)方面的培訓(xùn)考核，由品管科提出，行政部門安排培訓(xùn)時間，并負(fù)責(zé)組織教材和培訓(xùn)、考核

6、。（2）檢驗技術(shù)方面培訓(xùn)考核由品管科提出，行政部門制定計劃，并負(fù)責(zé)組織教材和培訓(xùn)、考核、統(tǒng)一檢驗?zāi)繕?biāo)。（3）由行政部門負(fù)責(zé)對生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員（含臨時工）每年必須進(jìn)行一次健康檢查，并建立健康檔案，新進(jìn)企業(yè)人員每年必須經(jīng)體檢合格方可上崗。（4）每次生產(chǎn)前，由公司品管科負(fù)責(zé)，協(xié)同各有關(guān)職能部門、車間對職工組織一次有關(guān)生產(chǎn)、檢驗技術(shù)交代及安全衛(wèi)生質(zhì)量意識教育，并進(jìn)行技術(shù)規(guī)范示范，使其盡快熟悉工藝操作要點、難點。（5）公司品管科負(fù)責(zé)制訂生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員衛(wèi)生質(zhì)量行為規(guī)范、考核辦法報總經(jīng)理批準(zhǔn)，由各有關(guān)職能部門實施。3、要求：（1）對于員工培訓(xùn)的內(nèi)容堅持“突出重點，學(xué)以致用”的原則，其形式和方法要堅持“

7、統(tǒng)一部署，集散結(jié)合”的原則。（2）衛(wèi)生質(zhì)量意識教育的基本內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量的概念、質(zhì)量管理的基礎(chǔ)知識，質(zhì)量責(zé)任以及有關(guān)質(zhì)量方面的法規(guī)、工藝紀(jì)律和職業(yè)道德等，其教育的深度應(yīng)因職制宜，各有測重。（3）對新招收的生產(chǎn)人員要相對集中進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)行考核，合格后方可上崗。（4）體檢后凡發(fā)現(xiàn)有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染病，活動性肺結(jié)核，化濃性或滲出性皮膚病有礙化妝品衛(wèi)生的疾病者，不得參與直接接觸化妝品的工作，調(diào)離到無關(guān)化妝品衛(wèi)生的崗位。（5）嚴(yán)格實施生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員的衛(wèi)生質(zhì)量行為規(guī)范，生產(chǎn)、檢驗人員必須保持個人清潔，不得將與生產(chǎn)無關(guān)的物品帶入車間，工作時不得帶首飾、手表、不得化妝，進(jìn)入車間必須洗手、

8、消毒并穿戴潔凈工作服、帽、鞋，離開車間時必須換下工作服、帽、鞋，并及時清洗曬干。四、環(huán)境衛(wèi)生的要求1、概述：環(huán)境衛(wèi)生是車間和化妝品衛(wèi)生的外部條件，是搞好化妝品質(zhì)量的重要因素，全公司員工必須共同管理環(huán)境衛(wèi)生，創(chuàng)造一個無污染源、符合安全衛(wèi)生的化妝品生產(chǎn)環(huán)境。2、職責(zé)：（1）由公司品管科歸口管理，行政部門主管，對廠區(qū)周圍定期檢查有否污染源出現(xiàn)；廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生分區(qū)包干，并配有專人清掃和管理。（2）廠區(qū)有關(guān)衛(wèi)生設(shè)施由行政部門主管，機(jī)修、基建部門協(xié)助，定期檢查，及時維修、更換。（3）由公司品管科負(fù)責(zé)制訂環(huán)境衛(wèi)生管理制度及制訂定期檢查考核辦法，報總經(jīng)理批準(zhǔn)實施。（4）由公司品管科牽頭與行政科、財務(wù)科一起設(shè)計考

9、核原始記錄報總經(jīng)理批準(zhǔn)，并由有關(guān)部門協(xié)助執(zhí)行。3、要求：各員工必須提高自身素質(zhì)，并相互督促，各部門需要緊密配合共同管理。根據(jù)各項衛(wèi)生做到切實有效地執(zhí)行，不走過場，要持之以恒，共同把衛(wèi)生工作做好。五、車間及設(shè)施衛(wèi)生的要求1、概述：車間及設(shè)施的衛(wèi)生是保證化妝品衛(wèi)生質(zhì)量的又一個重要因素，車間人員應(yīng)遵守車間及設(shè)施衛(wèi)生要求，同時也必須作為崗位考核的一個重要內(nèi)容。2、職責(zé)：由公司品管科歸口管理，檢驗員和車間負(fù)責(zé)人協(xié)同管理抓好車間場地、設(shè)施的衛(wèi)生工作，并監(jiān)督操作人員做好設(shè)施的班前班后清洗消毒工作和場地、墻面的沖洗工作。3、要求：（1）每天經(jīng)常更換消毒槽和洗手盆中的水，并按劑量施放消毒劑。（2）車間墻面潔白清

10、潔，墻裙經(jīng)常擦洗，地面無積水，并經(jīng)常消毒，排水暢通，防蚊蠅設(shè)施完好，車間光線充足，通風(fēng)良好，并對操作臺、流水線設(shè)備、秤盤、容器做到班前班后清洗消毒，并按規(guī)定堆放。（3）車間內(nèi)不得存放與化妝品無關(guān)的雜物，保持冷庫及月臺的清潔。六、原料、輔料衛(wèi)生的要求1、概述：原料、輔料衛(wèi)生質(zhì)量直接關(guān)系到化妝品的品質(zhì)安全，化妝品安全問題必須嚴(yán)加控制，防止污染變質(zhì)，絕不能用已經(jīng)變質(zhì)的原料與輔料生產(chǎn)產(chǎn)品，以維護(hù)消費者權(quán)益和企業(yè)信譽，爭創(chuàng)名牌產(chǎn)品。2、職責(zé)：（1）由公司品管科主管，供應(yīng)科、生產(chǎn)部門協(xié)助管理。（2）品管科負(fù)責(zé)原輔料采購和質(zhì)檢制定考核辦法，報總經(jīng)理批準(zhǔn)。若采購劣質(zhì)原輔料，把關(guān)不嚴(yán)，造成重大質(zhì)量事故，追究部門

11、及當(dāng)事人責(zé)任。（3）品管科負(fù)責(zé)原、輔料衛(wèi)生質(zhì)量的管理權(quán)和否決權(quán)，并提供檢驗法。（4）生產(chǎn)副總負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)工作，在保證質(zhì)量前提下有規(guī)模地提高產(chǎn)量，使產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量二不誤。3、要求：（1）原、輔料必須經(jīng)檢驗合格才能投產(chǎn)，對輔料必須要有對方單位合格證及檢驗證書，不使用超過質(zhì)量有效期原輔料，并做好記錄。（2）原、輔料的運輸，裝卸應(yīng)保持清潔，盡量保持原貌不能野蠻裝卸，隨便堆放，防止變質(zhì)污染。（3）易腐、易變質(zhì)原料應(yīng)貯存在冷庫內(nèi)，堆放整齊，不同種類分別存放，防止串味。冷藏化妝品應(yīng)當(dāng)用清潔、無異味的冷藏車運輸。（4）其他原、輔料也應(yīng)存放在陰涼通風(fēng)、干燥庫內(nèi)，做好防蠅、防蟲及防霉工作，庫內(nèi)不得存放有礙化妝品衛(wèi)生的

12、物品，更不能與化學(xué)品互放。七、生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求1、概述：生產(chǎn)加工衛(wèi)生的要求直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量，涉及到工藝衛(wèi)生、個人衛(wèi)生和工藝安全衛(wèi)生，范圍廣、控制點多。一方面要求管理人員素質(zhì)高，衛(wèi)生意識強；另一方面要求生產(chǎn)人員積極配合，機(jī)修人員協(xié)助，共同搞好生產(chǎn)加工衛(wèi)生質(zhì)量的控制。2、職責(zé)：（1）由公司品管科主管，生產(chǎn)部門協(xié)辦。（2）每一產(chǎn)品生產(chǎn)前，開一次該產(chǎn)品的質(zhì)量分析會，由品管科介紹該產(chǎn)品市場的供求情況，同行的質(zhì)量水平及我公司的現(xiàn)有水平，并提出努力方向，改進(jìn)措施，同時把質(zhì)量要點、難點傳授給生產(chǎn)及操作人員，要求其人員盡快地熟練掌握。（3）品管科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)科、有關(guān)車間管理人員召開質(zhì)量分析會議，分析存在問

13、題，制定落實措施。（4）品管科負(fù)責(zé)保存檢驗原始記錄、質(zhì)量管理統(tǒng)計表，備查三年。3、要求：（1）粗加工品管員負(fù)責(zé)監(jiān)督粗加工車間，原料堆放場，包括粗加工人員的衛(wèi)生，車間管理員協(xié)助粗加工品管員工作。做到工人工作衣帽清潔，頭發(fā)不外露，場地清潔，班前班后沖洗，半成品框不落地，廢料框分別堆放，并每半小時對半成品質(zhì)量抽樣一次，不合格半成品及時返工或作其他處理，并做好原始記錄。（2）精加工品管員協(xié)助做好以下工作：a.班前班后監(jiān)督加工人員做好車間場地、桌面、容器、秤盤、流水線設(shè)施的沖洗消毒工作。b.上班時監(jiān)督工作人按規(guī)定路線進(jìn)入車間，并穿戴好工作衣帽，換上工作鞋過消毒槽并洗手消毒等一系列常規(guī)工作。c.嚴(yán)格按照加

14、工工藝和安全衛(wèi)生要求進(jìn)行加工，容器不得直接接觸地面，手和容器一旦接觸不潔物必需重新消毒，嚴(yán)格掌握殺菌溫度和殺菌時間，冷卻池水經(jīng)常調(diào)換并加5-8ppm游離氯處理，注意保養(yǎng)和維護(hù)各防蚊、蠅、鼠設(shè)施。d.定時每1-3小時一次對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時監(jiān)督改進(jìn)并上報品管科，對不合格品掛上標(biāo)記及時處理。經(jīng)常檢查紙箱、內(nèi)包裝的打印和有關(guān)標(biāo)記稱量是否準(zhǔn)確，冷庫溫度是否控制在-18以下，凍結(jié)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求等，并詳細(xì)做好原始記錄。八、包裝、儲存、運輸衛(wèi)生的要求1、概述：包裝、儲存、運輸衛(wèi)生是產(chǎn)品質(zhì)量的延伸，是產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要一環(huán)。應(yīng)該從外表包裝及材料、儲存條件、運輸衛(wèi)生等儲多方面予以重視，保證產(chǎn)品

15、的質(zhì)量和包裝，提高產(chǎn)品競爭能力。2、職責(zé)：（1）由公司品管科主管、生產(chǎn)科、供應(yīng)科協(xié)辦。（2）供應(yīng)科負(fù)責(zé)包裝物料的采購，做到不合格品不采購；生產(chǎn)科負(fù)責(zé)產(chǎn)品的包裝，并與供應(yīng)科配合，做好產(chǎn)品的儲存工作；品管科進(jìn)行必要的監(jiān)督，并作好記錄。（3）供應(yīng)科必須做好貨物的運輸衛(wèi)生工作，減少破損率，保證原料或產(chǎn)品在運輸過程中的產(chǎn)品保質(zhì)及清潔衛(wèi)生。3、要求：（1）一切包裝物料必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，清潔衛(wèi)生，無異味。直接接觸化妝品的包裝，標(biāo)簽用紙，不得含有害、有毒物質(zhì)，不易褪色。（2）生產(chǎn)專用容器和運輸工具，如推車必須清洗、衛(wèi)生、冷藏化妝品必須用清潔、無異味的冷藏車（船）運輸。（3）冷庫應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，按計劃安排消毒。

16、庫內(nèi)必須做到無鼠、無蟲，庫內(nèi)不得存放相互串味的化妝品。庫內(nèi)物品應(yīng)當(dāng)離開墻壁，底下墊鏟板，庫內(nèi)不存放有礙衛(wèi)生的物品。4、依據(jù)及參考文件：本企業(yè)衛(wèi)生制度。九、有毒有害物品的控制1、概述：有毒有害物品的控制是化妝品生產(chǎn)加工過程中的一個重要環(huán)節(jié)，應(yīng)該把有毒有害物品有明顯的標(biāo)識，進(jìn)行貯存，專人負(fù)責(zé)保管。2、職責(zé)：(1)由公司生產(chǎn)科主管，品管科協(xié)辦（2）供應(yīng)科負(fù)責(zé)有毒有害物品的采購（3）清潔劑、消毒劑（Naclo、酒精）殺蟲劑要統(tǒng)一購置、統(tǒng)一保管，對其毒性、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期要統(tǒng)一標(biāo)識，并記錄。3、要求：(1)加工車間要派專人領(lǐng)取消毒劑、殺蟲劑，并做好領(lǐng)用記錄。領(lǐng)取應(yīng)有專人保管使用，并有專用場所、固定容器

17、存放，并有標(biāo)識，使用后必須做好記錄。（2）對消毒劑、殺蟲劑進(jìn)行標(biāo)識登記，使用殺蟲劑應(yīng)注意人員和產(chǎn)品安全，嚴(yán)禁污染化妝品、化妝品接觸面和包裝材料。（3）化妝品、化妝品接觸面及包裝材料應(yīng)盡量防止?jié)櫥偷绕渌衔锏奈廴?，品管員每天對所用機(jī)械設(shè)備進(jìn)行檢查，以確保加工中沒有來自內(nèi)部的污染，以上結(jié)果應(yīng)做好原始記錄。（4）加工過程中，維修機(jī)械設(shè)備時應(yīng)將加工品處理干凈，防止機(jī)油、潤滑油等摻雜物品滴到加工品表面造成污染，修理完畢后，工作案面、機(jī)器、工器具表面應(yīng)及時清潔消毒，品管員檢查合格后方可投入使用。十、檢驗的要求1、概述：檢驗是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段，它以標(biāo)準(zhǔn)、合同要求，有關(guān)規(guī)定及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)；它的職能

18、是對整個產(chǎn)品從原、輔料到成品包裝出運全過程的鑒別、把關(guān)、報告。2、職責(zé)：產(chǎn)品檢驗應(yīng)在總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)下，自上而下地建立完整的檢驗工作系統(tǒng)和程序。由品管科主管，代表企業(yè)獨立履行產(chǎn)品檢驗職權(quán)，以檢驗標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)則，原始記錄作客觀證據(jù)，認(rèn)真抓好質(zhì)量工作。（1）品管科職責(zé)：a.貫徹執(zhí)行國家、企業(yè)的衛(wèi)生質(zhì)量方針、政策、制度，做好質(zhì)量把關(guān)工作，把質(zhì)量要求貫徹到產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程。b.負(fù)責(zé)從原、輔料進(jìn)廠到成品包裝出廠全過程的質(zhì)量檢驗工作。填寫、簽發(fā)廠檢結(jié)果單，做到準(zhǔn)確、迅捷、正確。c.負(fù)責(zé)對檢驗活動中的原始記錄的管理，并進(jìn)行匯總分析、存檔，并報總經(jīng)理。d.組織收集、編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗規(guī)程，有關(guān)重要工序的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，不

19、合格品控制及其原因分析。e.制訂產(chǎn)品工藝流程，應(yīng)用到生產(chǎn)活動中去。（2）供應(yīng)科：負(fù)責(zé)提供有關(guān)原、輔料的質(zhì)量說明書以客戶的有關(guān)質(zhì)量要求等。采購質(zhì)優(yōu)價廉的原料，及時滿足生產(chǎn)活動的需要。3、要求：（1）品管科必須具備檢驗工作所需要的檢驗室、儀器設(shè)備及與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的專職檢驗力量。（2）原、輔料必須由品管科進(jìn)行檢驗、檢驗合格方可入庫，不合格的應(yīng)作出處理意見，并做好原始記錄。（3）生產(chǎn)過程中的重要工序，品管科負(fù)責(zé)專人監(jiān)控，并做好原始記錄，發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品，責(zé)令返工。（4）品管科負(fù)責(zé)整個生產(chǎn)過程的產(chǎn)品巡回抽查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時處理，并反饋給有關(guān)部門。（5）檢驗原始記錄的管理必須做到完整、規(guī)范，保

20、存三年。十一、質(zhì)量記錄的控制1、概述：質(zhì)量記錄與其它質(zhì)量文件一樣，是為保證產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和衛(wèi)生質(zhì)量體系運行的需要，表述產(chǎn)品的符合性及體系的有效性的重要形式。它的科學(xué)、正確、完整、有效的程度將直接影響產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的管理水平。對質(zhì)量記錄的設(shè)計、種類、格式、使用、保存等要作出明確規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。2、職責(zé)：質(zhì)量記錄管理工作應(yīng)在總經(jīng)理統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，由品管科歸口管理，各有關(guān)部門協(xié)辦。（1）由品管科負(fù)責(zé)對從原輔料進(jìn)廠至成品出廠生產(chǎn)全過程中有關(guān)質(zhì)量把關(guān)、統(tǒng)計工序的設(shè)置，質(zhì)量記錄的設(shè)計、格式、使用、保存等工作。并制定有關(guān)規(guī)定，考核辦法，報總經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。（2）品管科負(fù)責(zé)對質(zhì)量記錄運用情況（包括合理性、有效性）的

21、考核，并提出意見。3、要求：（1）質(zhì)量記錄等質(zhì)量文件必須以滿足產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系有效運行的需要為前提進(jìn)行。設(shè)計、種類、格式、使用、保存等規(guī)范。（2）對質(zhì)量記錄的使用、規(guī)范、存檔、反饋、問題處理等，明確職能部門。質(zhì)量記錄的更改、補充內(nèi)容或取消，報總經(jīng)理批準(zhǔn)同意方可實施。（3）質(zhì)量記錄保存期限為三年。4、依據(jù)及參考文件：主要依據(jù)檢驗檢疫局及上級有關(guān)部門質(zhì)量文件。十二、保證衛(wèi)生質(zhì)量體系有效運行的要求1、概述：審核是對現(xiàn)有衛(wèi)生質(zhì)量體系的有效性、充分性和適宜性的評價。衛(wèi)生質(zhì)量體系的審核是確認(rèn)衛(wèi)生質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度和對達(dá)到規(guī)定衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標(biāo)的能力，以及能否適應(yīng)變化了的新情況、新要求而進(jìn)行的評價活動。2、職責(zé)：（1）由獨立的經(jīng)過培訓(xùn)的人員進(jìn)行審核，安排計劃，形成記錄，上報總經(jīng)理。（2）由總經(jīng)理對所上報的資料進(jìn)行批準(zhǔn)。（3）由總經(jīng)理主持管理評審，品管科負(fù)責(zé)組織實施內(nèi)部審核。3、要求：（1）審核的范圍：a.組織機(jī)構(gòu)及人員；b.體系文件的執(zhí)行情況；c.生產(chǎn)衛(wèi)生質(zhì)量控制情況；d.檢驗的要求；e.質(zhì)量記錄的控制；f.其它要素及質(zhì)量文件。（2）每半年進(jìn)行一次內(nèi)部審核，每年進(jìn)行一次管理評審，以驗證衛(wèi)生質(zhì)量體系