體外診斷試劑崗前培訓(xùn)試題

1、精品文檔體外診斷試劑崗前培訓(xùn)試題一、單項選擇題 （每題 5 分，共 20分）1. 醫(yī)療器械管理條例適用于（ B ）A. 所有與醫(yī)療器械有關(guān)的單位或個人B. 中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān) 督管理的單位或個人C醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的單位或個人D.醫(yī)療器械檢驗、科研、信息網(wǎng)絡(luò)的單位或個人E所有有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、研制、開發(fā)和使用的單位或個人2. 體外診斷試劑的命名原則：產(chǎn)品名稱一般可由以下幾部分組成：（D）A. 被測物質(zhì)的名稱、用途如診斷血清B. 被測物質(zhì)的名稱、方法、膠體金方法C方法、原理、用途D被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理E質(zhì)控品、酶聯(lián)免疫方法、產(chǎn)品相關(guān)的適

2、應(yīng)癥名稱3根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，體外診斷試劑依次分為：（C）A. 第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第四類產(chǎn)品B. 第一類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品C第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品D.A 類產(chǎn)品、 B 類產(chǎn)品、 C 類產(chǎn)品E第四類產(chǎn)品、第三類產(chǎn)品、第二類產(chǎn)品、第一類產(chǎn)品精品文檔精品文檔4下面那些產(chǎn)品是體外診斷試劑第三類產(chǎn)品（E ）A. 用于蛋白質(zhì)檢測的試劑B. 微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）C用于激素檢測的試劑D.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等E.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑二、多項選擇題 （每題 8 分，共 40分）1體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)

3、（批發(fā)）開辦申請應(yīng)依據(jù)（BEF）A. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 和體外診斷試劑注冊管理辦法 （試行）B.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例C. 藥品管理法D. 藥品管理法實施條例和藥品經(jīng)營許可證管理辦法E. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法F醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范2. 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，包 括：（ BCE）A.執(zhí)業(yè)藥師1人，主管藥師1人B.執(zhí)業(yè)藥師1人C主管檢驗師1人D. 主管檢驗師1人或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷的1人E或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷精品文檔精品文檔3. 經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)設(shè)置冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，經(jīng)

4、營體外診斷試劑的經(jīng)營企業(yè)冷庫應(yīng)配有（BCDE），但不得小于 20 立方米。A. 自動監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備B. 自動報警的設(shè)備C備用發(fā)電機組或安裝雙路電路D.備用制冷機組E. 自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況的設(shè)備4. 醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ ABCDE）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián) 系方式B.醫(yī)療器械注冊證書編號、產(chǎn)品標準編號、產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編） 號C電源連接條件、輸入功率D.限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標明有效期限E依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容5. 體外診斷試劑注冊管理辦法 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 5號）規(guī)定，體

5、外診斷試劑 注冊證編號的編排方式為：x 1械注x 2X XXX 3x4xx 5XXXX 6。其中（ABCDEFG）:精品文檔精品文檔A、X 1 為注冊審批部門所在地的簡稱： 境內(nèi)第三類體外診斷試劑、 進口第二類、第三類體外診斷試劑為“國”字； 境內(nèi)第二類體外 診斷試劑為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；B、X 2 為注冊形式： “準”字適用于境內(nèi)體外診斷試劑； “進”字適用于進口體外診斷試劑； “許”字適用于香港、澳門、臺灣地 區(qū)的體外診斷試劑；C、XXXX 3 為首次注冊年份；D、X 4為產(chǎn)品管理類別；E、XX 5 為產(chǎn)品分類編碼；F、XXXX 6 為首次注冊流水號。G、延續(xù)注冊的，

6、xxxx 3和xxxx 6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào) 整的，應(yīng)當(dāng)重新編號。三、填空題 （每題 8分，共 40 分）1、體外診斷試劑，是指按 醫(yī)療器械 管理的體外診斷試劑，包括在疾.病的 預(yù)測、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察和 健 康狀態(tài) 評價.的過程中，用于人體樣本體外檢測的 試劑、 試 劑盒、校準品、質(zhì)控.品等產(chǎn)品?？梢?單獨 使用，也可以 與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng) 組合使.用。2、第一類體外診斷試劑實行 備案 管理，第二類、第三類體外診 斷試.劑實行 注冊 管理。境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人 向設(shè)區(qū)的市級.精品文檔.精品文檔食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省

7、、自治.區(qū)、直轄市 食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；境內(nèi).第三類體外診斷試劑由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療.器械注冊證。3、體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：按 被測物質(zhì) 的名稱；.第二部分：按 用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；.第三部分：按 方法或者原理 ，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，-本部分應(yīng)當(dāng)在括號中列出。4、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中， 應(yīng)當(dāng)有1人為 主管檢驗 師,或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng).歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè) 中專以上學(xué)歷或者具有檢驗 初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。5、根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、 第三類產(chǎn)品。其中：微生物培養(yǎng)基 不用于微生物鑒別和藥敏試驗 樣本處，理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等，屬于 第一類 體 外診斷試劑；用于蛋白質(zhì)檢測的試劑、用于糖類檢測的試劑、用于激素檢測的試劑、 用于酶類檢測的試劑，屬于第二類 體外診斷試劑；與致病性病原體抗原、抗體以及