生產(chǎn)設備驗證方案

1、生產(chǎn)設備確認文件確認文件名稱KRY-1000型全自動潤藥機確認方案確認文件編號 起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準人： 日期： 年 月 日目錄1確認立項申請表2確認所需儀器儀表3確認小組成員4確認時間安排5確認方案內(nèi)容xx今典精方藥業(yè)有限公司一、確認立項申請表編號：VM.VP.EV-053-00 立項部門生產(chǎn)部申請日期 年 月 日立項題目KRY-1000型全自動潤藥機確認要求完成日期 年 月 日確認原因確認新安裝的KRY-1000型全自動潤藥機能滿足生產(chǎn)要求類 別生產(chǎn)設備確認確認要求及目的通過對KRY-1000型全自動潤藥機進行確認，以證實該設備的可靠性和重現(xiàn)性，及確

2、定“KRY-1000型全自動潤藥機操作與維護規(guī)程”是可行的。指定起草確認方案的部門和人員立項部門負責人簽名日 期 年 月 日確認負責人意見 確認負責人簽名 年 月 日備 注二、 確認所需儀器儀表序號名稱數(shù)量備注1留點溫度計8三、確認小組成員小組成員姓 名工作部門職 務職責組長質(zhì)量部質(zhì)量受權人批準確認方案、報告及確認證書組員質(zhì)量部質(zhì)量負責人審核確認方案、報告及批準確認證書組員生產(chǎn)部生產(chǎn)負責人審核確認方案、報告組員生產(chǎn)部車間主任負責編制確認方案、報告組員質(zhì)量部QA負責審核確認方案、報告，設備確認的分析、評價、控制組員生產(chǎn)部設備管理員負責設備的安裝、調(diào)試組員生產(chǎn)部操作工負責確認過程的設備操作4、 確

3、認時間安排安裝確認： 年 月 日 年 月 日運行確認： 年 月 日 年 月 日性能確認： 年 月 日 年 月 日五、 確認方案內(nèi)容目的：為確認KRY-1000型全自動潤藥機安裝運行符合設計要求，文件資料符合GMP管理，設備性能能夠滿足工藝要求。范圍：KRY-1000型全自動潤藥機的確認。責任：確認小組負責對此設備的確認，生產(chǎn)人員實施對設備的操作。內(nèi)容：1 設備概況1.1 設備名稱：全自動潤藥機1.2 設備型號：KRY-1000型1.3 設備編號：SB-031.4 生產(chǎn)廠家：杭州金竺機械有限公司1.5 設備的組成及原理 本機由方形箱體、氣泵及沖氣式密封機構、真空泵及控制系統(tǒng)、各種電磁閥、報警裝置

4、等組成。物料由人工裝入方形箱體內(nèi)，鎖閉箱門，按下啟動按鈕，箱門密封、抽真空、真空度控制、氣相置換、軟化時間、報警、停機等過程自動完成。根據(jù)氣體具有強力的穿透性的特點，將處于高真空下的藥材通入水蒸汽，水分即刻充滿所有空間，使藥材在低含水量的情況下，快速、均勻軟化。1.6 技術參數(shù)項 目 名 稱KRY1000型箱體容積 （L）1000真空度 （MPa）-0.09真空時控范圍 （min）099箱門密封壓力 （MPa）0.8箱體耐壓 （MPa）-0.10.01軟化時控范圍 （min）099總功率 （kw）1.3外形尺寸 （長寬高,米）1.75×1.2×1.68整機重量 （Kg）75

5、02 風險分析關鍵功能/參數(shù)可能的風險降低風險的措施措施的執(zhí)行情況設備地基安裝地基不平影響設備運行選擇平整地基安裝檢查安裝地基電力供應情況電力供應不足影響設備運行選擇足夠供應的電力檢查電力供應情況安裝位置安裝位置不正確影響設備操作、維修、清潔選擇易于操作、維修、清潔的位置檢查安裝位置控制系統(tǒng)控制系統(tǒng)不靈敏影響設備正常運行選擇靈敏控制系統(tǒng)檢查控制系統(tǒng)密封情況密封不正常影響真空度選擇密封好的材料檢查密封情況蒸汽情況蒸汽進入不正常影響產(chǎn)品質(zhì)量選擇質(zhì)量穩(wěn)定的蒸汽發(fā)生器及管道檢查蒸汽空載情況及負載分布均勻性采取措施后風險評估原來可能的風險現(xiàn)發(fā)生頻率現(xiàn)可測性現(xiàn)危害程度現(xiàn)風險級別是否產(chǎn)生新風險是否可接受地基

6、不平影響設備運行1122否是電力供應不足影響設備運行1133否是安裝位置不正確影響設備操作、維修、清潔1133否是控制系統(tǒng)不靈影響設備正常運行1133否是密封不正常影響真空度1133否是蒸汽進入不正常影響產(chǎn)品質(zhì)量1133否是經(jīng)質(zhì)量風險評估后確定的關鍵項目如下：設備地基安裝電力供應情況安裝位置控制系統(tǒng)加熱升溫情況溫度分布3 安裝確認3.1確認目的：證明該KRY-1000型全自動潤藥機的技術資料齊全，安裝條件（或場所）、安裝過程及安裝結果符合規(guī)范要求。3.2確認內(nèi)容設備技術資料方法及要求：檢查隨機附帶的設備技術資料，包括說明書、產(chǎn)品合格證/裝箱單、設備圖紙、備件清單等，應齊全。表一、KRY-100

7、0型全自動潤藥機技術資料檢查記錄表序號文件名稱檢查情況存放地點1使用說明書有 無2產(chǎn)品合格證/裝箱單有 無3設備圖紙有 無4備件清單有 無偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日設備安裝條件方法及要求：檢查確認安裝條件場所及整個安裝過程符合規(guī)范要求。表二、KRY-1000型全自動潤藥機安裝項目檢查記錄表項目標準檢查結果地基安裝機器平放在堅實、平穩(wěn)的水泥地上，地腳螺栓緊固符合要求 不符合要求電源連接情況電源連接完好，電氣規(guī)范要求,接地安全可靠，有漏電開關保護符合要求 不符合要求安裝位置易操作、易清洗、易維修符合要求 不符合要求偏差情況確認結果評價符合要求

8、不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日3.3安裝確認結論：KRY-1000型全自動潤藥機的安裝確認是否符合要求： 是 否是否同意開展KRY-1000型全自動潤藥機的運行確認： 是 否確認負責人： 日期：4 運行確認4.1確認目的：證明KRY-1000型全自動潤藥機能在預期的設計范圍內(nèi)能準確運行，并能完全達到規(guī)定的技術指標和使用要求。4.2確認內(nèi)容起草操作規(guī)程方法及要求：根據(jù)設備說明書及安裝情況起草設備操作規(guī)程和清潔規(guī)程。表三、KRY-1000型全自動潤藥機起草操作規(guī)程檢查記錄表序 號內(nèi) 容應 有 結 果確 認 結 果1KRY-1000型全自動潤藥機操作與維護規(guī)程已經(jīng)起草完成完成 未

9、完成2KRY-1000型全自動潤藥機清潔規(guī)程已經(jīng)起草完成完成 未完成偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日生產(chǎn)人員培訓方法及要求：對操作設備的生產(chǎn)人員進行培訓，使其熟悉設備的使用、維護保養(yǎng)和衛(wèi)生清潔的規(guī)定和要求。表四、KRY-1000型全自動潤藥機人員培訓檢查記錄表序 號內(nèi) 容要 求確 認 結 果1KRY-1000型全自動潤藥機操作與維護規(guī)程已經(jīng)完成對生產(chǎn)人員的培訓完成 未完成2KRY-1000型全自動潤藥機清潔規(guī)程已經(jīng)完成對生產(chǎn)人員的培訓完成 未完成偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日設備各部件運行狀況方法

10、及要求：根據(jù)起草的設備操作規(guī)程啟動設備，檢查設備各部件的運行狀況，應均能正常響應，符合設計要求。表五、KRY-1000型全自動潤藥機部件運行檢查記錄表項次動作設計要求運行結果1打開電源總開關，設定相應的參數(shù)。 接觸靈敏，反應延時短。符合要求 不符合要求2點擊自動按鈕。設備按程序運行，并在達到每一個預設參數(shù)值時自動進行下一步操作.符合要求 不符合要求3當溫度達到設定溫度時。停止進蒸汽。符合要求 不符合要求4當潤藥時間達到設定時間時。潤藥結束，自動排壓、排氣、排水。符合要求 不符合要求偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日設備空載熱分布情況方法：設定溫度為

11、60，開啟設備，在全自動潤藥機內(nèi)部均勻放置8支留點溫度計，達溫后保持10分鐘。連續(xù)進行3次。要求：每次保溫過程中的溫度不超過60±2。 表六、KRY-1000型全自動潤藥機空載熱分布情況檢查記錄表第一次：各位置溫度記錄（）位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8第二次：各位置溫度記錄（）位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8第三次：各位置溫度記錄（）位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日4.3運行確認結論：KRY-1000型全自動潤藥機的運行確認是否符合要求： 是 否是否同意開

12、展KRY-1000型全自動潤藥機的性能確認： 是 否確認負責人： 日期：5 性能確認5.1確認目的：試驗并證明KRY-1000型全自動潤藥機對生產(chǎn)工藝的適用性，具有模擬生產(chǎn)的性質(zhì)，確認其能夠達到產(chǎn)品的工藝要求。5.2確認內(nèi)容方法：將待潤的藥材20kg裝入KRY-1000型全自動潤藥機，按照KRY-1000型全自動潤藥機操作規(guī)程開啟設備，設定相應的潤藥參數(shù)，開啟自動潤藥程序，潤藥結束后，每個料筐取樣100g，檢查藥材硬度及潤藥效果；此試驗應連續(xù)進行3次。要求：硬度以藥材應軟化至感覺柔軟，手指甲能掐人藥材表面為宜，潤藥效果應內(nèi)外濕度一致，內(nèi)無干心。未浸透和水分過大者不得過5。表七、KRY-1000

13、型全自動潤藥機潤藥情況檢查記錄表樣本名稱批號編號取樣量（g）硬度潤藥效果未潤透和水份過大者（g）比率（%）1234樣本名稱批號編號取樣量（g）硬度潤藥效果未潤透和水份過大者（g）比率（%）1234樣本名稱批號編號取樣量（g）硬度潤藥效果未潤透和水份過大者（g）比率（%）1234驗證結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日偏差6.3性能確認結論：KRY-1000型全自動潤藥機的性能確認是否符合要求： 是 否確認負責人： 日期：7 再驗證周期7.1 驗證2年進行一次。7.2 結構如有重大改變，應進行驗證。7.3 關鍵配套件、元件更換時，也應進行驗證。附件：KRY-100

14、0型全自動潤藥機確認記錄KRY-1000型全自動潤藥機安裝確認記錄表一、KRY-1000型全自動潤藥機技術資料檢查記錄表序號文件名稱檢查情況存放地點1使用說明書有 無2產(chǎn)品合格證/裝箱單有 無3設備圖紙有 無4備件清單有 無偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日表二、KRY-1000型全自動潤藥機安裝項目檢查記錄表項目標準檢查結果地基安裝機器平放在堅實、平穩(wěn)的水泥地上，地腳螺栓緊固符合要求 不符合要求電源連接情況電源連接完好，電氣規(guī)范要求,接地安全可靠，有漏電開關保護符合要求 不符合要求安裝位置易操作、易清洗、易維修符合要求 不符合要求偏差情況確認結果

15、評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日安裝確認結論：KRY-1000型全自動潤藥機的安裝確認是否符合要求： 是 否是否同意開展KRY-1000型全自動潤藥機的運行確認： 是 否確認負責人： 日期： 年 月 日KRY-1000型全自動潤藥機運行確認記錄表三、KRY-1000型全自動潤藥機起草操作規(guī)程檢查記錄表序 號內(nèi) 容應 有 結 果確 認 結 果1KRY-1000型全自動潤藥機操作與維護規(guī)程已經(jīng)起草完成完成 未完成2KRY-1000型全自動潤藥機清潔規(guī)程已經(jīng)起草完成完成 未完成偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日表四、KRY

16、-1000型全自動潤藥機人員培訓檢查記錄表序 號內(nèi) 容要 求確 認 結 果1KRY-1000型全自動潤藥機操作與維護規(guī)程已經(jīng)完成對生產(chǎn)人員的培訓完成 未完成2KRY-1000型全自動潤藥機清潔規(guī)程已經(jīng)完成對生產(chǎn)人員的培訓完成 未完成偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日表五、KRY-1000型全自動潤藥機部件運行檢查記錄表項次動作設計要求運行結果1打開電源總開關，設定相應的參數(shù)。 接觸靈敏，反應延時短。符合要求 不符合要求2點擊自動按鈕。設備按程序運行，并在達到每一個預設參數(shù)值時自動進行下一步操作.符合要求 不符合要求3當溫度達到設定溫度時。停止進蒸汽

17、。符合要求 不符合要求4當潤藥時間達到設定時間時。潤藥結束，自動排壓、排氣、排水。符合要求 不符合要求偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日表六、KRY-1000型全自動潤藥機空載熱分布情況檢查記錄表第一次：各位置溫度記錄（）位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8第二次：各位置溫度記錄（）位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8第三次：各位置溫度記錄（）位置1位置2位置3位置4位置5位置6位置7位置8偏差情況確認結果評價符合要求 不符合要求檢查人： 復核人：年 月 日 年 月 日運行確認結論：KRY-1000型全自動潤藥機的運行確認是否符合要求： 是 否是否同意開展KRY-1000型全自動潤藥機的性能確認： 是 否確認負責人： 日期： 年 月 日KRY-1000型全自