醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求

1、 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明申報資料一級標題申報資料二級標題1.監(jiān)管信息1.1章節(jié)目錄1.2申請表1.3關聯(lián)文件1.4申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.5符合性聲明2.非臨床資料2.1章節(jié)目錄2.2產(chǎn)品技術要求2.3其他資料3.臨床評價資料 一、監(jiān)管信息（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）申請表按照要求填寫完整，電子申報申請表在系統(tǒng)中填報完整后自動生成。（三）關聯(lián)文件1.提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。2.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。3.如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的

2、醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布實施，已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于應當辦理變更注冊的，注冊人應當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準的，注冊人應當提供情況說明和相關證明資料。（四）申報前與監(jiān)管機構的聯(lián)系情況和溝通記錄1.在注冊證有效期內(nèi)，如果注冊人與監(jiān)管機構針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通，應當提供下列內(nèi)容（如適用）：（1）列出監(jiān)管機構回復的溝通情況。（2）在溝通中，注冊人明確提出的問題，以及監(jiān)管機構提供的建議。（3）說明在本次申報中如何解決上述問題

3、。2.如不適用，應當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。（五）符合性聲明注冊人應當聲明下列內(nèi)容：1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的，應當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質量管理體系進行控制，注冊證載明事項無變化”。2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法和相關法規(guī)的要求。3.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關分類的要求。4.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。5.保證所提交資料的真實性。二、非臨床資料（一）章節(jié)目錄應當包括本章的所有標題和小標題，注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。（二）產(chǎn)品技術要求如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術要求變更的，應當提交依據(jù)變更注冊（備案）文件修改的產(chǎn)品技術要求。（三）其他資料原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項，涉及非臨床研究的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。三、臨床評價