壓片機風(fēng)險評估再確認(rèn)方案

1、廣西華天寶藥業(yè)有限公司部門：工程設(shè)備部 編號：VP-XYZ-03-021-01ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機再確認(rèn)方案確認(rèn)方案審批表方案批準(zhǔn)：批準(zhǔn)意味著該確認(rèn)方案已經(jīng)被審核并且是完整和可接受的。方案名稱：ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機再確認(rèn)方案方案編號:VP-XYZ-03-021-01設(shè)備編號：EC-011、 EC-012方案制定人：趙金光確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組成員審核姓 名部門、職位審 核 意 見審核日期趙金光工程設(shè)備部部長年 月 日黃紹雷生產(chǎn)部部長年 月 日蘇秀萍生產(chǎn)部副部長年 月 日張麗質(zhì)量部副部長年 月 日年 月 日質(zhì)量受權(quán)人）意見年 月 日批準(zhǔn)：日期： 年 月 日目 錄1 ZP37型旋轉(zhuǎn)式壓片機簡介2 設(shè)備確

2、認(rèn)程序3 再確認(rèn)內(nèi)容4 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論5 確認(rèn)附件1.ZP37型旋轉(zhuǎn)式壓片機簡介1.1使用范圍：該設(shè)備為ZP37全自動高速旋轉(zhuǎn)式壓片機，可將各種顆粒狀原料制成片劑。本機適用于批量壓制各種規(guī)格的圓形及異性片劑(半固體、潮濕和極細(xì)的無顆粒狀粉末則不在使用范圍之內(nèi))。1.2主要特征：1.2.1整體符合GMP要求本設(shè)備設(shè)計科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與藥品接觸部分的材料，全部選用優(yōu)質(zhì)不銹鋼鏡面拋光制造，并且零件拆卸方便，易于清洗。1.2.2高生產(chǎn)率根據(jù)產(chǎn)品類型的不同，該機的最大生產(chǎn)能力可達(dá)到17.7萬片/小時，且參數(shù)調(diào)整方便。1.2.3控制可靠本機采用西門子PLC控制器進行控制，觸屏顯示控制，大大降低電器故障率。1.

3、2.4技術(shù)參數(shù)表一 技術(shù)參數(shù)表項目參數(shù)轉(zhuǎn)臺沖模數(shù)37付最大壓片壓力80千牛最大片劑直徑13mm最大片劑厚度6m最大填充深度15mm最大壓片產(chǎn)量17萬片/小時主電機功率4kw轉(zhuǎn)臺轉(zhuǎn)數(shù)40轉(zhuǎn)/分機器外形尺寸1120×1180×1650mm機器凈重2000kg第 8 頁 共 24 頁2.設(shè)備確認(rèn)程序2.1范圍本次確認(rèn)活動，我們引進關(guān)鍵部件的風(fēng)險分析，對旋轉(zhuǎn)式壓片機做詳細(xì)的風(fēng)險評估，找出風(fēng)險點，采取控制措施，并確認(rèn)。因而確認(rèn)的范圍就是中風(fēng)險和高風(fēng)險的關(guān)鍵部件。做如下分析：表2 壓片機關(guān)鍵部件/功能風(fēng)險評估表關(guān)鍵部件部件的作用失效分析風(fēng)險級別采取措施與確認(rèn)活動壓力裝置調(diào)節(jié)上、下主預(yù)壓

4、輪承受壓力和調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)不當(dāng)，影響片重差異和硬度高風(fēng)險IQ中確認(rèn)安裝是否正確，監(jiān)控顯示屏幕數(shù)據(jù)，禁止任何無關(guān)人員隨意改動參數(shù)PQ中進行硬度測試上、下沖頭壓片主要機構(gòu)上、下沖頭的長短不一，影響片重差異和片的厚度高風(fēng)險IQ中確認(rèn)安裝是否正確根據(jù)操作規(guī)程，每次更換上、下沖模時進行檢查、調(diào)整更換PQ中進行片重測試材質(zhì)不符合要求，污染高風(fēng)險IQ中確認(rèn)材質(zhì)充填機構(gòu)導(dǎo)軌、充填凸輪及升降機構(gòu)執(zhí)行傳動機構(gòu)清潔不當(dāng)，有污物中風(fēng)險按清潔規(guī)程進行清潔材質(zhì)不符合要求，污染高風(fēng)險IQ中確認(rèn)材質(zhì)調(diào)節(jié)不當(dāng)，影響片重差異高風(fēng)險根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查出片導(dǎo)軌磨損高風(fēng)險根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、更換加料系統(tǒng)加料器葉輪、刮

5、料片、銅襯底供給顆粒物料此部件的磨損，影響片重差異并增大物料的損耗高風(fēng)險根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、維護、更換PQ中進行片重測試材質(zhì)不符合要求，污染產(chǎn)品高風(fēng)險IQ中確認(rèn)材料調(diào)節(jié)手輪裝置調(diào)節(jié)手輪裝置調(diào)節(jié)充填量和片厚手輪調(diào)節(jié)失效，影響片重的厚度和充填量高風(fēng)險OQ中確認(rèn)調(diào)節(jié)是否明顯、可靠根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、維護PQ中進行外觀及片重測試液壓系統(tǒng)液壓系統(tǒng)為上下主預(yù)輪提供壓力儲能器漏氣、液壓系統(tǒng)元件故障或液壓管道接頭松脫、滲漏，影響片劑的形成和硬度。高風(fēng)險OQ中確認(rèn)液壓調(diào)節(jié)是否明顯、可靠根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、維護、更換液壓系統(tǒng)各元件及管道接頭潤滑系統(tǒng)潤滑裝置潤滑設(shè)備運動部件未按SOP操

6、作、潤滑系統(tǒng)元件故障或潤滑管道接頭松脫、滲漏，導(dǎo)致加速設(shè)備磨損，引起設(shè)備震動、發(fā)熱、噪音增大，增加維護成本。中風(fēng)險IQ中確認(rèn)潤滑裝置是否正確安裝并可靠根據(jù)維護保養(yǎng)規(guī)程定期進行檢查、調(diào)整、更換潤滑系統(tǒng)各元件操作、維護人員進行維修保養(yǎng)的培訓(xùn)安全保護系統(tǒng)壓力過載報警壓力保護報警失靈，影響壓片的質(zhì)量、影響設(shè)備運行安全，導(dǎo)致事故的發(fā)生高風(fēng)險根據(jù)相應(yīng)的操作規(guī)程定期檢查、調(diào)整、更換OQ中確認(rèn)報警功能軟件系統(tǒng)控制整個系統(tǒng)的軟件程序系統(tǒng)錯誤導(dǎo)致系統(tǒng)故障低風(fēng)險OQ中確認(rèn)程序步驟，調(diào)節(jié)，報警功能，確認(rèn)控制器和系統(tǒng)之間的相互作用操作不當(dāng)，更改設(shè)備參數(shù)中風(fēng)險針對操作、維護人員、設(shè)備管理者進行維修保養(yǎng)的培訓(xùn)2.2從風(fēng)險評

7、估表可以確定，本次確認(rèn)主要是在對應(yīng)的IQ、OQ、PQ中對壓力和調(diào)節(jié)裝置、充填機構(gòu)、加料系統(tǒng)、調(diào)節(jié)手輪裝置、液壓系統(tǒng)、潤滑系統(tǒng)、安全保護系統(tǒng)、軟件系統(tǒng)進行確認(rèn)2.3確認(rèn)的設(shè)備數(shù)量2.3.1設(shè)備名稱：ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備編號：EC011 2.3.2設(shè)備名稱：ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備編號：EC012廣西華天寶藥業(yè)有限公司2.4根據(jù)上述第2.1、2.2條確定的內(nèi)容，本次再確認(rèn)工作安排及實施計劃如下：2.4.1確認(rèn)小組成員及簽名姓名所在部門、職位在確認(rèn)中擔(dān)任職務(wù)簽名日期趙金光工程設(shè)備部部長小組組長年 月 日趙志紅固體車間主任小組成員年 月 日黃國聰機修車間主任小組成員年 月 日黃蓮玉車間操作工小

8、組成員年 月 日陳玉娟質(zhì)量部QA小組成員年 月 日梁四梅質(zhì)量部QC小組成員年 月 日2.4.2確認(rèn)小組職責(zé)2.4.2.1 確認(rèn)小組組長職責(zé)l 保證確認(rèn)方案及檢查表的起草。l 保證在執(zhí)行前完成對方案及其檢查表的審核和批準(zhǔn)。l 負(fù)責(zé)對確認(rèn)小組成員進行本方案的培訓(xùn)。l 保證完全按照確認(rèn)方案實施。l 確保能及時發(fā)現(xiàn)偏差，并按照已經(jīng)達(dá)成一致偏差處理方法對其進行記錄、糾正、調(diào)查和最終確認(rèn)。l 確認(rèn)過程中，如有變更，保證按變更控制執(zhí)行2.4.2.2 確認(rèn)小組成員職責(zé)2.4.2.2.1 QA職責(zé)l 負(fù)責(zé)確認(rèn)過程的監(jiān)控和檢查，保證確認(rèn)方案的實施，參與確認(rèn)結(jié)果評價。l 參與確認(rèn)偏差的調(diào)查、處理、和評估。l 確認(rèn)過

9、程中，如有變更，保證按變更控制執(zhí)行。2.4.2.2.2 其它成員職責(zé)l 負(fù)責(zé)量具的校驗，并檢查、保證設(shè)備的完好l 負(fù)責(zé)設(shè)備操作、樣品檢驗。l 按確認(rèn)方案實施確認(rèn)，收集、整理確認(rèn)數(shù)據(jù)，完成確認(rèn)記錄和報告。l 參與確認(rèn)偏差的調(diào)查和處理，確認(rèn)通過偏差修訂和解決方案。2.4.3實施計劃日期項目負(fù)責(zé)部門配合部門計劃實施周期計劃實施日期安裝確認(rèn)工程部生產(chǎn)部、質(zhì)量部1天年 月 日運行確認(rèn)工程部生產(chǎn)部、質(zhì)量部年 月 日性能確認(rèn)質(zhì)量部工程部、生產(chǎn)部3天年 月 日日常監(jiān)控工程部生產(chǎn)部、質(zhì)量部年 月 日起3.再確認(rèn)內(nèi)容3.1確認(rèn)設(shè)備有關(guān)的文件資料（SMP、SOP）標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)現(xiàn)行使用操作和維護保養(yǎng)文件為有效的在執(zhí)行版

10、本。如表四：表四：文件資料檢查記錄表文件名稱存放地點基本要求檢查結(jié)果ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機操作規(guī)程工程部現(xiàn)行版，內(nèi)容完整ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機清潔規(guī)程生產(chǎn)部已使用最新版本ZP-37旋轉(zhuǎn)式壓片機維護保養(yǎng)規(guī)程工程部現(xiàn)行版，內(nèi)容完整結(jié) 論：檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.2安裝確認(rèn)IQ3.2.1目的：確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)要求3.2.2針對設(shè)備的風(fēng)險評估，確定IQ確認(rèn)的主要內(nèi)容如下：3.2.2.1上、下主預(yù)壓輪安裝是否正確，顯示屏幕數(shù)據(jù)應(yīng)加以密碼管理；3.2.2.2上、下沖頭安裝是否正確，材質(zhì)是否符合要求；3.2.2.3充填機構(gòu)確認(rèn)材質(zhì)是否符合要求；3.2.2.4加料系統(tǒng)刮料片、銅襯底材質(zhì)是

11、否符合要求；3.2.2.5潤滑系統(tǒng)，潤滑裝置是否正確安裝并可靠，潤滑油料應(yīng)符合要求。3.2.3以上確認(rèn)內(nèi)容/項目、標(biāo)準(zhǔn)列表五表五 壓片機安裝確認(rèn)檢查記錄1設(shè)備編號：EC011項 目標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果上、下主預(yù)壓輪按說明書指導(dǎo)的方法安裝，不存在偏差顯示屏幕顯示屏完好，顯示加以密碼上、下沖頭安裝正確，光亮無銹蝕充填機構(gòu)清潔有效，安裝正確，光亮無銹蝕刮料片、銅襯底材安裝正確，刮料片銅襯底應(yīng)為無毒材料潤滑系統(tǒng)安裝正確，接觸與直接接觸藥品的部件潤滑油料應(yīng)為食品級油料。結(jié)果評定檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表五 壓片機安裝確認(rèn)檢查記錄2設(shè)備編號：EC012項 目標(biāo) 準(zhǔn)檢查結(jié)果上、下主預(yù)壓輪按說明書指導(dǎo)的方

12、法安裝，不存在偏差顯示屏幕顯示屏完好，顯示加以密碼上、下沖頭安裝正確，光亮無銹蝕充填機構(gòu)清潔有效，安裝正確，光亮無銹蝕刮料片、銅襯底材安裝正確，刮料片銅襯底應(yīng)為無毒材料潤滑系統(tǒng)安裝正確，接觸與直接接觸藥品的部件潤滑油料應(yīng)為食品級油料。結(jié)果評定檢查人 ： 日期： 復(fù)核人 ： 日期：3.2.4安裝確認(rèn)的結(jié)果評價偏差：評價：結(jié)論：組長：參加人： 日期： 年 月 日3.3運行確認(rèn)3.3.1目的：確認(rèn)壓片機運行穩(wěn)定性、安全性和適用性符合使用要求，其各項性能達(dá)到設(shè)計要求。3.3.2確認(rèn)內(nèi)容如下3.3.2.1調(diào)節(jié)手輪裝置3.3.2.2液壓系統(tǒng)3.3.2.3壓力過載報警3.3.2.4電動機運行方向3.3.3測

13、試方法：-手動轉(zhuǎn)動壓片機使轉(zhuǎn)臺運行二周，手感應(yīng)輕松、順暢、無異常阻力；-打開電源開關(guān)接通電源，按下運行鍵，電機旋轉(zhuǎn)方向與所示箭頭相同；-調(diào)節(jié)壓力、片重、片厚調(diào)節(jié)手輪，各手輪調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象；-檢查安全保護系統(tǒng)，壓力過載報警有效；-檢查軟件系統(tǒng)，軟件系統(tǒng)各程序步驟，調(diào)節(jié)，報警功能，控制器和系統(tǒng)之間的相互作用應(yīng)連鎖，跨越前一步驟啟動運行設(shè)備應(yīng)無效。表六 運行確認(rèn)表1設(shè)備編號：EC011項 目測試內(nèi)容/技術(shù)要求檢查結(jié)果手動盤車手感應(yīng)輕松、順暢、無異常阻力。電機轉(zhuǎn)動方向電機旋轉(zhuǎn)方向與所示箭頭相同。物料流量調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)效果明顯調(diào)節(jié)手輪裝置調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯，無失效

14、、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。安全保護系統(tǒng)壓力過載報警應(yīng)有效壓片機運行中將保護罩門打開，機器立即停止運行壓片機運行中按下急停按鈕機器立即停止運行軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)各程序步驟，調(diào)節(jié)，報警功能，控制器和系統(tǒng)之間的相互作用應(yīng)連鎖，跨越前一步驟啟動運行設(shè)備應(yīng)無效。結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表六 運行確認(rèn)表2設(shè)備編號：EC012項 目測試內(nèi)容/技術(shù)要求檢查結(jié)果手動盤車手感應(yīng)輕松、順暢、無異常阻力。電機轉(zhuǎn)動方向電機旋轉(zhuǎn)方向與所示箭頭相同。物料流量調(diào)節(jié)裝置調(diào)節(jié)效果明顯調(diào)節(jié)手輪裝置調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明

15、顯，無失效、失控現(xiàn)象。調(diào)節(jié)效果明顯，無失效、失控現(xiàn)象。安全保護系統(tǒng)壓力過載報警應(yīng)有效壓片機運行中將保護罩門打開，機器立即停止運行壓片機運行中按下急停按鈕機器立即停止運行軟件系統(tǒng)軟件系統(tǒng)各程序步驟，調(diào)節(jié)，報警功能，控制器和系統(tǒng)之間的相互作用應(yīng)連鎖，跨越前一步驟啟動運行設(shè)備應(yīng)無效。結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：3.3.4運行確認(rèn)的結(jié)果評價：偏差：評價：結(jié)論：組長：參加人： 日期： 年 月 日3.4性能確認(rèn)：3.4.1目的：確認(rèn)壓片機在負(fù)載運轉(zhuǎn)時，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求。3.4.2確認(rèn)內(nèi)容如下-PQ中進行外觀檢查；-PQ中進行硬度測試；- PQ中進行片重測試。3.4.3確認(rèn)方法：分別對各設(shè)

16、備進行負(fù)載測試，檢查測試的實驗片在外觀、硬度、片重、片厚在控制范圍內(nèi)，且設(shè)備運行穩(wěn)定，于此確認(rèn)設(shè)備的各個關(guān)鍵部件有效，證明設(shè)備完好，滿足生產(chǎn)需要。3.4.4測試按標(biāo)準(zhǔn)取樣規(guī)程進行取樣并檢驗。3.4.5性能確認(rèn)檢查如下表七 性能確認(rèn)檢查表1測試用物料顆粒：_ 設(shè)備編號：EC011操作步驟結(jié)果設(shè)定運行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)片重：_ 沖模規(guī)格：_速度調(diào)至_萬片/小時每隔20分鐘取樣20片檢查藥片的外觀質(zhì)量、顏色均勻度、片重差異、硬度、崩解度。重量差異：±_%硬度范圍：_N崩解時限：_分鐘內(nèi)完全分解。2.將機器調(diào)整好，在料斗中加入物料顆粒，運行60分鐘。3.運行質(zhì)量吸粉質(zhì)量：有較高的吸粉效果運轉(zhuǎn)質(zhì)量: 無

17、不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象。運轉(zhuǎn)質(zhì)量：運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象。篩片質(zhì)量：片子表面光滑，無浮粉。結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：表七 性能確認(rèn)檢查表2測試用物料顆粒：_ 設(shè)備編號：EC012操作步驟結(jié)果設(shè)定運行參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)片重：_ 沖模規(guī)格：_速度調(diào)至_萬片/小時每隔20分鐘取樣20片檢查藥片的外觀質(zhì)量、顏色均勻度、片重差異、硬度、崩解度。重量差異：±_% 硬度范圍：_N崩解時限：_分鐘內(nèi)完全分解。2.將機器調(diào)整好，在料斗中加入物料顆粒，運行60分鐘。3.運行質(zhì)量吸粉質(zhì)量：有較高的吸粉效果運轉(zhuǎn)質(zhì)量: 無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象。運轉(zhuǎn)質(zhì)量：運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常振動現(xiàn)象。篩片質(zhì)量：片子表面光滑，

18、無浮粉。結(jié)論檢查人： 日期： 復(fù)核人： 日期：檢測原始記錄見附表：性能確認(rèn)記錄3.4.6性能確認(rèn)的結(jié)果評價：偏差：評價：結(jié)論：組長：參加人： 日期： 年 月 日 4. 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放確認(rèn)證書。對確認(rèn)結(jié)果的評審應(yīng)包括：4.1 確認(rèn)試驗是否有遺漏4.2 確認(rèn)實施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)4.3 確認(rèn)記錄是否完整4.4 確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)根據(jù)壓片機回顧性確認(rèn)情況、生產(chǎn)周期、產(chǎn)品質(zhì)量擬訂再確認(rèn)周期4.5確認(rèn)報告總結(jié)書附表：1性能確認(rèn)記錄編號：確認(rèn)對象ZP-37型旋轉(zhuǎn)式壓片機設(shè)備編號EC011確認(rèn)項目物理檢測確認(rèn)日

19、期 年 月 日報告日期 年 月 日確認(rèn)依據(jù)檢測儀器：電子天平 智能崩解儀 硬度儀驗證內(nèi)容：外觀、重量差異、崩解時限、硬度取樣：每隔20分鐘取樣一次1外觀：取樣品20片平鋪于白色底板上觀察，置于白熾燈光下60cm處，在距離片劑位置的30cm處，用肉眼觀察，檢查標(biāo)準(zhǔn)為:片面平整、色澤均勻一致。時間外觀10 min20min30 min40 min50 min60 min結(jié)果2.重量差異標(biāo)準(zhǔn)：_2.1取樣品20片素片，精密稱定，求得平均片重；2.2從已稱定總重的20片供試品中，依次用鑷子取出1片，分別精密稱定，得出各片重量。 單位：g時間10min20min30min40min50min60min1234567891011121314151617181920平均結(jié)果3.崩解時限：取素片6片，按智能崩解儀操作規(guī)程檢測應(yīng)在_分鐘內(nèi)全部崩解。取樣時間崩解時限結(jié)果判定10min20 min30 min40 min50 min60 min檢查結(jié)果4.硬度檢查：取本品10片，按硬度計操作規(guī)程測定實驗片的硬度。（一般能承受29.434.3N壓力判合格） 單位：N時間1234567891020min10 min20 min