02(改動)純化水崗位標準操作規(guī)程

1、精品word文檔值得下載值得擁有精品word文檔值得下載值得擁有純化水崗位標準操作規(guī)程文件名：純化水崗位標準操作規(guī)程文件編號：SC/SOP/20201制定人：日期：年月日文件類型：工作標準審核人：日期：年月日版 次：第1版批準人：日期：年月日印 數(shù)：共2份生效日期：2008年10月10日頒發(fā)部門：辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)技術(shù)部、大容量注射劑2車間1 .目的：建立純化水崗位標準操作規(guī)程，使其操作標準化、規(guī)范化。2 .范圍：適用于純化水崗位的操作。3 .責(zé)任：車間主任、質(zhì)監(jiān)員、純化水崗位操作工對本標準的實施負責(zé)。4 .內(nèi)容：包括純化水的生產(chǎn)操作方法和要點，工藝用水的質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保 護，異常

2、情況處理和報告等。4.1 純化水的生產(chǎn)操作方法和要點：4.1.1 純化水制備工藝流程如下：飲用水石英砂過濾器活性炭過濾器精密過濾器二級高壓泵:H倜'裝置中間貯罐.一級反滲透阻垢劑投加裝置*一級局壓泵純化水貯罐微濾*各使用點4.1.2 純化水制備按照純化水制備設(shè)備操作規(guī)程進行開機操作。4.1.3 控制反滲透膜的進水流量和壓力，一級反滲透產(chǎn)水量達到24T/h,濃水排放量為8T/h左右，一級產(chǎn)水電導(dǎo)率在20ps/cm下方可進入中間水箱；二級反滲透 產(chǎn)水量達到20T/h,濃水排放量為4T/h左右，二級產(chǎn)水電導(dǎo)率在 2s/cm以下，方 可進入純化水罐。4.1.4 純化水的輸送：打開純化水泵進水閥

3、、出口閥，開啟純化水泵和紫外燈殺 菌器，然后緩慢打開精密過濾器進水閥及排氣閥，精密過濾器內(nèi)空氣排完后關(guān)閉排氣 閥，再打開純化水循環(huán)系統(tǒng)各閥門，進行循環(huán)保壓0.3MPa以上，供各使用點使用。4.1.5 阻垢劑的配制方法：用2份阻垢劑原液、8份反滲透產(chǎn)水，配成20%勺阻 垢劑溶液。每次所配溶液應(yīng)在一周內(nèi)用完，夏季溫度較高，每次更換藥液時應(yīng)徹底 清洗或消毒藥箱。計量泵的啟停，應(yīng)與反滲透機組同步。4.1.6 PH調(diào)節(jié)裝置：調(diào)節(jié)堿液進入速度有效除去一級產(chǎn)水中的二氧化碳，使二 級產(chǎn)水電導(dǎo)率在2 n s/cm以下。堿液配制：氫氧化鈉液濃度為2.5%。取1kg氫氧化鈉（化學(xué)純、500g/瓶）加入 40L堿箱中

4、，加純化水至40L,攪拌至全部溶解備用。4.2 純化水的質(zhì)量標準及控制4.2.1 純化水質(zhì)量標準純化水為蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水， 不含任何附加劑。標準依據(jù)：中國藥典2005年版二部第303頁，見下表：項目標準性狀應(yīng)為無色澄明液體；無臭，無味檢 查酸堿度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml,加澳麝香草酚監(jiān)指示液5滴，不得顯監(jiān)色。氯化物、硫酸鹽與 鈣鹽均不得發(fā)生渾濁硝酸鹽00.6PPM亞硝酸鹽00.2PPM氨0 3PpM二氧化碳不得發(fā)生渾濁易氧化物粉紅色不得完全消失不揮發(fā)物每100ml遺留殘渣/、得過1mg重金屬0 3PpM微生物限度細

5、菌、霉菌和醉母菌總數(shù)每1ml不得過100個。精品word文檔值得下載值得擁有貯藏密閉保存用途注射用水制備原料水、精洗瓶用水、潔凈區(qū)洗衣用水、潔凈 區(qū)容器具清洗用水及衛(wèi)生用水、火菌柜水浴及降溫用水。4.2.2 純化水日?？刂?.2.2.1 操作工隨時檢查純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)（電導(dǎo)率）， 并每小時記錄一次。4.2.2.2 操作工每2小時在線檢查一次，純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物必須 符合規(guī)定，并做好記錄。按下列檢查項目。項目標 準性狀無色澄明液體、無臭無味電導(dǎo)率<2s/cm檢 查酸堿度取純化水10ml,加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取純 化水10ml,加麝香草酚藍指示

6、液5滴，不得顯藍色。氯化物取純化水50ml置于試管中,加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml, 不得發(fā)生渾濁。4.3 純化水崗位的清潔：4.3.1 每班下班前，用飲用水、抹布清潔石英砂過濾器、活性炭過濾器、高壓泵、 二級反滲透組件中間水箱、純化水貯罐及各管道外表面。用飲用水、抹布清潔房間墻 面及窗戶玻璃。用飲用水、拖把清潔地面。清潔效果：目測貯罐、設(shè)備及管道外表面無污垢、污跡。4.3.2 純化水貯罐及循環(huán)系統(tǒng)的清潔：清洗周期：每周一次，或停產(chǎn)超過 48小時再次啟動生產(chǎn)時。按照純化水制備設(shè)備操作規(guī)程開機制備純化水500L,將5kg的氫氧化鈉（化學(xué)純）用純化水溶解后加入純化水貯罐， 配制成1%C氧化鈉溶液。

7、打開純化水循環(huán)系統(tǒng)各閥 門，開啟純化水泵，首先打開純化水貯罐清洗球閥門對純化水貯罐進行沖洗3分鐘，然后關(guān)閉清洗閥，對純化水循環(huán)管路進行循環(huán)沖洗30分鐘后，打開系統(tǒng)各排污閥及純化水貯罐排污閥，同時關(guān)閉純化水泵，將純化水貯罐及管道中殘留沖洗液水排凈后， 關(guān)閉系統(tǒng)各排污閥。按照純化水制備設(shè)備操作規(guī)程開機制備純化水1000L,開啟純化水泵，調(diào)節(jié)回水閥使系統(tǒng)壓力保持在0.3MPa,首先打開清洗閥門對純化水貯罐進行沖洗 3分鐘，然后 關(guān)閉清洗閥、全開回水閥，對純化水循環(huán)管路進行循環(huán)沖洗5分鐘后，打開系統(tǒng)各排污閥及純化水貯罐排污閥，同時關(guān)閉純化水泵，排凈純化水貯罐及管道中殘留水后， 關(guān)閉系統(tǒng)各排污閥。按照上

8、述操作連續(xù)進行 3次。檢查最終沖洗水的pH值、氯化物、 電導(dǎo)率，最終沖洗水與純化水水質(zhì)一致。純化水系統(tǒng)清洗結(jié)束。純化水消毒：純化水泵啟動的同時開啟紫外燈殺菌器進行在線消毒。4.3.3 石英砂過濾器清洗：當石英砂過濾器（或活性炭過濾器）進水口與出水口壓差超過 0.05MPa時，便要 進行反、正沖清洗。一般情況清洗周期為 7-15天。先反洗再正洗，時間控制在 5-10 分鐘。清洗方法：反洗：關(guān)閉石英砂過濾器出水閥、上進水閥、下出水閥，打開排污閥、下進水閥、上出水閥，然后打開原水閥，水流自下而上，沖洗時間為 5-10分鐘，待出水澄清關(guān) 閉各閥。正洗：反洗結(jié)束后，關(guān)閉石英砂過濾器出水閥、下進水閥、上出

9、水閥，打開排污閥、上進水閥、下出水閥，然后打開原水閥，水流自上而下，沖洗時間為5-10分鐘，待出水澄清關(guān)閉各閥備用。4.3.4 活性炭過濾器清洗：當活性炭過濾器進出水壓差超過 0.05MPa時，便要進行反、正沖清洗。一般情況 清洗周期為7-15天。先反洗再正洗，時間控制在 5-10分鐘。反洗：關(guān)閉活性炭過濾器出水閥、上進水閥、下出水閥，打開排污閥、下進水閥、上出水閥，然后打開原水閥，水流自下而上，沖洗時間為 5-10分鐘，待出水澄清關(guān) 閉各閥。正洗：反洗結(jié)束后，關(guān)閉活性炭過濾器出水閥、下進水閥、上出水閥，打開排污閥、上進水閥、下出水閥，然后打開原水閥，水流自上而下，沖洗時間為5-10分鐘，待出水澄清關(guān)閉各閥備用。當活性炭過濾器中活性炭使用一年后，要進行更換?；钚蕴坎捎妙w粒狀（粒徑在14mm凈水專用活性炭。4.4 注意事項4.4.1 經(jīng)常檢查出水量，出水質(zhì)量有無異常，供水泵有無異?，F(xiàn)象。操作人員隨時檢查純化水生產(chǎn)線自動監(jiān)測系統(tǒng)顯示器上的數(shù)據(jù)（電導(dǎo)率），并每小時記錄一次。操作人員每1小時在線檢查一次，純化水的電導(dǎo)率、酸堿度、氯化物必須符合規(guī)定， 并做好記錄。4.4.2 經(jīng)常檢查各系統(tǒng)有無泄漏，各安全附件、電器元件等可靠情況。