2019年最新整理藥事管理與法規(guī)模擬試題與答案二

1、2019 年最新整理藥事管理與法規(guī)模擬試題與答多選題1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)欲取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡應(yīng)當(dāng)A可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急調(diào)用B可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用C可以從定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用D可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用單選題2、關(guān)于對批準(zhǔn)生成的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期規(guī)定的說法，錯誤的是A藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測B 新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重不良反應(yīng)單選題3、不屬于新藥監(jiān)測的其他國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的A首次進(jìn)口 5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品B 已受理注冊申請的新藥C己過新藥監(jiān)測期的D處于川期臨床試驗(yàn)單選題4、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 ，麻醉藥品、第一類精神藥品的區(qū)域性 批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)A經(jīng)國

2、家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B自行向鄰省的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠(yuǎn)地區(qū)的需求C向本省內(nèi)所有醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品D申請定點(diǎn)資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為單選題5、根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 , 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未依照規(guī)定銷毀麻醉藥 品和精神藥品，且情節(jié)嚴(yán)重的A由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)批發(fā)資格B由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處罰款C由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告D由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動單選題6、依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 ，下列屬于非特殊用途化妝品的是A染發(fā)類B 除斑類C香水類D防曬類

3、單選題7、下列保健食品的批準(zhǔn)文號，符合國家食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品 批準(zhǔn)文號格式的是A國食健字 G2012XXXXB國食健字（2000）第XXXX號C國食健字J2013XXXXtD國食健進(jìn)字（2004）第XXXX號單選題8、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法 （ 試行） 屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可 事項(xiàng)變更的是A將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)配給本院門診患者使用B 在本院病房走廊張貼客觀宣傳該制劑療效的廣告C 依法取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 ，經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門同意后，即開 始配制本院臨床需要的制劑D因突發(fā)疫情，應(yīng)乙醫(yī)院請求，將經(jīng)依法批準(zhǔn)制備的制劑調(diào)劑給乙醫(yī)院使用，事 后及時向省級藥品監(jiān)督管理

4、部門報備單選題9、關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識管理的說法，錯誤的是A國家食品藥品監(jiān)督管理局B國家藥典委員會C衛(wèi)生部D省級藥品監(jiān)督管理部門單選題10、應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納人國家基本藥物目錄遴選范圍的是A含有國家瀕危野生動植物藥材的中成藥B非臨床治療首選的生物制品C除急救、搶救用藥外的獨(dú)家生產(chǎn)品種D發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥注射劑單選題11、藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是A中藥材B 中藥飲片C中成藥D民族藥單選題12、罰款屬于A民事責(zé)任B 刑事責(zé)任C行政處罰D行政處分單選題13、國家基本藥物目錄管理辦法（暫行） 國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品、生 物制品、中成藥應(yīng)當(dāng)是A中成藥B血液制品C疫苗D發(fā)生嚴(yán)重

5、不良反應(yīng)的藥品E獨(dú)家生產(chǎn)品種單選題14、根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定 執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期及期滿前再次注冊 的時限分別為A因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形B因酒駕受到的處罰屬于行政處罰， 應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷 注冊C因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰， 應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師注冊機(jī)構(gòu)收繳注冊證書并注銷 注冊D因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應(yīng)當(dāng)辦理注銷注冊的情形單選題15、某藥品零售藥店為了獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益， 從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品有 效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。 下列情形不屬于生產(chǎn)、 銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是 A變質(zhì)的藥品B 被污染的藥品C所標(biāo)明適應(yīng)

6、癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D未注明生產(chǎn)批號的藥品單選題16、在店內(nèi)可以陳列，但不得采用開架自選的是A甲類非處方藥B處方藥C乙類非處方藥D第二類精神藥品單選題17、以下行為可以認(rèn)定為劣藥的情形是A認(rèn)定為“足以嚴(yán)重危害人體健康”B 認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”C 認(rèn)定為“對人體健康造成特別嚴(yán)重危害”D依法從重處罰單選題18、以下關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，說法不正確的是A省級藥品監(jiān)督管理部門B國家藥品監(jiān)督管理部門C衛(wèi)計委D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)單選題19、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以生產(chǎn)第二類精神藥品 （口服劑型）、生物制品（注 射劑）、心血管類藥品（注射劑和片劑） ，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，

7、 乙藥品生產(chǎn)企業(yè)也持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種的藥品GMF證書。如果甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲生產(chǎn)中藥飲片，關(guān)于其生產(chǎn)行為的說法，正確的是A必須沒收B 限制銷售C不得使用D不得銷售單選題20、根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法 ，省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)A具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度C具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境D具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理、質(zhì)量檢驗(yàn)和研發(fā)的機(jī)構(gòu)1- 答案： C 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時， 可 以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用； 搶救工作結(jié)束后， 應(yīng)當(dāng)及時將借 用情況報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督

8、管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。2- 答案： B 新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述， 但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、 程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的， 按照新的藥品不良反應(yīng)處理。3- 答案： C我國藥品不良反應(yīng)的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品， 報告所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品和首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5年以上 的進(jìn)口藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。4- 答案： D相關(guān)考點(diǎn)： 麻、一精類區(qū)域性的批發(fā)企業(yè)是由省級藥監(jiān)部門審批， 全國性批發(fā)企 業(yè)的由國家局審批；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直 轄市行政區(qū)域內(nèi)取

9、得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的， 應(yīng) 當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、 自治區(qū)、 直轄 市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥 品和第一類精神藥品。 藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品 原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。5-答案： B麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例 第七十九條： 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和 其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易的， 由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改 正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處 5 萬

10、元以上 10 萬元以下的罰款。6-答案： C依據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例 ，下列屬于非特殊用途化妝品的是香水類。7-答案： C進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字 J+4位年代號+4位順序號。8- 答案： A 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不能做廣告配制制劑的流程應(yīng)該是由省級衛(wèi)生行政部門同意， 省級 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證后，由省級藥品監(jiān)督管理 部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號后，方可配制。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使 用。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時，需要調(diào)劑使用 的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市 （ 食 品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)； 屬國家食

11、品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑以及省、 自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑的， 必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。9- 答案： A 非處方藥的標(biāo)簽和說明書是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、 安全用藥的重要文件。 非 處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 用語要科學(xué)、易懂， 便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。10- 答案： C應(yīng)經(jīng)單獨(dú)論證才能納人 國家基本藥物目錄 遴選范圍的是除急救、 搶救用藥外 的獨(dú)家生產(chǎn)品種。11- 答案： A 藥品經(jīng)營企業(yè)必須標(biāo)明產(chǎn)地，方可銷售的藥品是中藥材。12- 答案： C 根據(jù)我國現(xiàn)行藥品法律法規(guī)的規(guī)定， 藥品行政責(zé)任主要包括行政處罰和行政處分 兩種。1.

12、行政處罰指藥品監(jiān)督管理部門在職權(quán)范圍內(nèi)對違反藥品法律法規(guī)但尚未 構(gòu)成犯罪的行政相對人所實(shí)施的行政制裁。 行政處罰的種類主要有： 警告、罰款、 沒收非法財物、沒收違法所得、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷有關(guān)許可證等。 2. 行政處分指由有管轄權(quán)的國家機(jī)關(guān)或企事業(yè)單位依據(jù)行政隸屬關(guān)系對違法失職 人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開 除六種。單位和個人違反本條例規(guī)定，給受種者人身、財產(chǎn)造成損害的，依法承 擔(dān)民事責(zé)任。13-答案： E 國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生計生部門、國家 食品藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。 除急救、 搶救用藥外， 獨(dú)家生

13、產(chǎn)品 種納入國家基本藥物目錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)過單獨(dú)論證。14-答案： A 執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有下列情況之一的，予以注銷注冊： （一）死亡或被宣告失蹤 的；（二）受刑事處罰的； （三）被吊銷執(zhí)業(yè)藥師資格證書的； （四）受開除 行政處分的；（五）因健康或其它原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的。15-答案： D 記憶技巧：劣藥認(rèn)定有一種，成分相同，含量迥。劣藥論處有六種：生產(chǎn)批號、 有效期，逾期、更改不標(biāo)明，觸藥包容未批準(zhǔn)，自添色香味腐料。16-答案： D 處方藥不得采用開架自選銷售方式。 第二類精神藥品、 毒性中藥品種和罌粟殼不 得陳列。17-答案： B 根據(jù)最高人民法院、 最高人民檢察院 2014 年 11 月 3

14、 日發(fā)布的 關(guān)于辦理危害藥 品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋 （法釋201414 號）的規(guī)定，生產(chǎn)、 銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為 “ 對人體健康造成嚴(yán)重危害 ”:造成輕傷或者重傷的；造成輕度殘疾或者中度殘疾的；造成器 官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的； 其他對人體健康造成嚴(yán)重 危害的情形。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有 “ 其 他嚴(yán)重情節(jié)”:造成較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額二十 萬元以上不滿五十萬元的； 生產(chǎn)、 銷售金額十萬元以上不滿二十萬元， 并具有 本解

15、釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng)酌定從重處罰情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、 數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為情節(jié)嚴(yán)重的。生產(chǎn)、銷售假藥，具有下列情形之 一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為有 “ 其他特別嚴(yán)重情節(jié) ” :致人重度殘疾的； 造成三人以上重傷、 中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的； 造成五 人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的； 造成十人以上輕傷的； 造成重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；生產(chǎn)、銷售金額五十萬元以上的； 生產(chǎn)、銷售金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定的應(yīng)當(dāng) 酌定從重處罰情形之一的；根據(jù)生產(chǎn)、銷售的時間、數(shù)量、假藥種類等，應(yīng)當(dāng) 認(rèn)