檢驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 1 頁(yè) 共 13 頁(yè)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案2017 年編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 2 頁(yè) 共 13 頁(yè)XXXXXXXXXXXXX 有限公司目 錄1 驗(yàn)證方案的起草與審批2 概述3 驗(yàn)證目的4 驗(yàn)證小組組成及職責(zé)5 驗(yàn)證支持性文件6 驗(yàn)證范圍7 驗(yàn)證要求與內(nèi)容7.1計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證7.2計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證7.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證7.4儀器工作站系統(tǒng)安全性驗(yàn)證8 再驗(yàn)證編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 3 頁(yè) 共 13 頁(yè)1 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草驗(yàn)證方案名稱驗(yàn)證編號(hào)檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人日期

2、1.2驗(yàn)證方案的審批審核人部門(mén)/職責(zé)日期批準(zhǔn)人部門(mén)/職責(zé)日期編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 4 頁(yè) 共 13 頁(yè)2 概述：為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中使用的計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行安全性驗(yàn)證。3 驗(yàn)證目的：對(duì)計(jì)算機(jī)及工作站進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)范檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作站的正常運(yùn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性。4 驗(yàn)證小組組成及職責(zé)姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證的組織及實(shí)施，各步驟驗(yàn)證內(nèi)容的復(fù)核確認(rèn)，撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施。配合驗(yàn)證人員實(shí)施關(guān)聯(lián)項(xiàng)目的確認(rèn)。配合驗(yàn)證人員實(shí)施關(guān)聯(lián)項(xiàng)目的確認(rèn)。5 驗(yàn)證支持性文件本方案依據(jù)下面列出規(guī)范的有關(guān)條款

3、，結(jié)合本公司需求制定。以下規(guī)范為有效的最新文本，計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)所提供的性能應(yīng)能滿足以下規(guī)范的有關(guān)要求。? XX 檢驗(yàn)室計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2010 年修訂）? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （ 2010 年修訂）附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)6 驗(yàn)證范圍本方案適用于檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，包括以下儀器所配備的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及工作站平臺(tái)。儀器名稱品牌型號(hào)儀器編碼儀器控制軟件名稱配備電腦編碼計(jì)算機(jī)系統(tǒng)版本紫外分光光度計(jì)紅外分光光度計(jì)高效液相色譜儀離子色譜儀氣相色譜儀編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 5 頁(yè) 共 13 頁(yè)7驗(yàn)證要求與內(nèi)容7.1計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證檢查計(jì)算機(jī)安裝的環(huán)境，位置，是

4、否能滿足計(jì)算機(jī)及工作站的正常運(yùn)行需要。計(jì)算機(jī)應(yīng)水平固定在整潔的平面上；配備足夠的電源插座可供使用；遠(yuǎn)離粉塵、強(qiáng)震源及避開(kāi)強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾；室內(nèi)應(yīng)安裝空調(diào)。電腦編碼安裝條件是否符合規(guī)定檢查人 /日期口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證結(jié)論：口 是口 否符合規(guī)定計(jì)算機(jī)安裝條件驗(yàn)證復(fù)核人/日期：7.2計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證按以下表格檢查各儀器與連接使用的計(jì)算機(jī)編碼是否對(duì)應(yīng)。儀器名稱品牌型號(hào)配備電腦儀器與連接的計(jì)算儀器編碼檢查人 /日期編碼機(jī)是否對(duì)應(yīng)紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子色譜儀口 是口 否氣相色

5、譜儀口 是口 否計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證結(jié)論：口 是口 否符合規(guī)定計(jì)算機(jī)與工作站匹配驗(yàn)證復(fù)核人/日期：編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 6 頁(yè) 共 13 頁(yè)7.3計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證接通計(jì)算機(jī)電源，啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后，計(jì)算機(jī)是否是直接進(jìn)入操作系統(tǒng)界面還是出現(xiàn)選擇用界面；選定用戶后，是否直接登錄還是需輸入密碼后才能登錄。啟動(dòng)計(jì)算機(jī)后，是否選定用戶后，是否電腦編碼檢查人 /日期出現(xiàn)選擇用戶界面需要輸入密碼口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證偏差：建

6、議：計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證結(jié)論：口 是口 否符合規(guī)定計(jì)算機(jī)登錄方式驗(yàn)證復(fù)核人/日期：計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證計(jì)算機(jī)管理員或受限用戶登錄后，在計(jì)算機(jī)上創(chuàng)建和刪除用戶的操作，并進(jìn)行創(chuàng)建用戶密碼、修改用戶名、圖片、密碼和帳戶類型等操作，檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。管理員賬戶是否能進(jìn)行創(chuàng)建受限賬戶是否能進(jìn)行創(chuàng)建電腦編碼和刪除用戶名稱和刪除用戶檢查人 / 日期名稱口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否計(jì)算機(jī)受限用戶登錄后， 在計(jì)算機(jī)上更改日期及時(shí)間的操作，檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。電腦編碼受限賬戶名稱是否能更改計(jì)算機(jī)日期及時(shí)間檢查人 /日期口 是口

7、否口 是口 否口 是口 否口 是口 否編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第7頁(yè)共13 頁(yè)口 是口 否計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口 是口 否符合規(guī)定計(jì)算機(jī)使用權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期：計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗(yàn)證計(jì)算機(jī)使用管理員賬戶登錄后，在計(jì)算機(jī)保存數(shù)據(jù)的文件夾中創(chuàng)建一個(gè)測(cè)試文件后；再切換使用受限賬戶登錄后，在計(jì)算機(jī)上刪除該文件，檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。管理員賬受 限 賬受限用戶是否能管理員用戶創(chuàng)建的文件檢查人 / 日期電腦編碼刪除保護(hù)數(shù)據(jù)文戶名稱戶名稱路徑件夾中的文件口 是口 否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 8

8、 頁(yè) 共 13 頁(yè)計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗(yàn)證偏差：建議：計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗(yàn)證結(jié)論：口是口否符合規(guī)定計(jì)算機(jī)保護(hù)數(shù)據(jù)文件夾的安全性驗(yàn)證復(fù)核人/日期：7.4儀器工作站使用權(quán)限驗(yàn)證7.4.1工作站登錄方式驗(yàn)證7.4.1.1使用 USB 密碼鎖方式登錄的儀器工作站用戶啟動(dòng)工作站后，是否需要插入U(xiǎn)SB 密碼鎖才能運(yùn)行工作站軟件中的功能。儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱是否需要插入 USB 密碼鎖檢查人 / 日期才能運(yùn)行工作站軟件內(nèi)容高效液相色譜儀口 是口 否氣相色譜儀口 是口 否使用賬戶及密碼方式登錄的儀器工作站用戶啟動(dòng)工作站后，是直接進(jìn)入還是需要輸入賬戶和密碼后才能登錄。儀器名稱品牌型

9、號(hào)儀器控制軟件名稱是否需要輸入賬戶和密碼檢查人 /日期紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子色譜儀口 是口 否工作站登錄方式驗(yàn)證偏差：建議：工作站登錄方式驗(yàn)證結(jié)論：口 是口 否符合規(guī)定工作站登錄方式驗(yàn)證復(fù)核人/日期：編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第 9 頁(yè) 共 13 頁(yè)工作站用戶管理權(quán)限驗(yàn)證管理員、QC 主管或 QC 分析員登錄后， 在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、 修改及刪除用戶組、用戶名和密碼并為用戶指定用戶類型等操作；創(chuàng)建、修改、刪除用戶組新項(xiàng)目等相關(guān)操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。管理員儀器名稱儀器控制軟管理員賬戶是否能對(duì)工作站賬戶品牌型號(hào)檢查人 /日期件

10、名稱名稱進(jìn)行管理紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子色譜儀口 是口 否主管儀器名稱儀器控制軟QC 主管賬戶是否能對(duì)工作站賬品牌型號(hào)檢查人 /日期件名稱名稱戶進(jìn)行管理紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子色譜儀口 是口 否分析員儀器名稱儀器控制軟QC 分析員是否能對(duì)工作站賬品牌型號(hào)賬戶名稱戶進(jìn)行管理檢查人 / 日期件名稱紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子色譜儀口 是口 否工作站用戶管理權(quán)限驗(yàn)證偏差：建議：工作站用戶管理權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口 是口 否符合規(guī)定工作站用

11、戶管理權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期：工作站方法權(quán)限驗(yàn)證管理員、 QC 主管或 QC 分析員登錄后，在工作站上進(jìn)行創(chuàng)建、修改儀器方法、處理方法、報(bào)告方法；設(shè)置并保存樣品組、方法組等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。編碼：管理員儀器名稱紫外分光光度計(jì)紅外分光光度計(jì)高效液相色譜儀離子色譜儀檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第10頁(yè)共13頁(yè)儀器控制軟管理員賬戶是否能對(duì)工作站方品牌型號(hào)檢查人 / 日期件名稱名稱法進(jìn)行管理口是口否口是口否口是口否口是口否主管儀器名稱儀器控制軟QC 主管賬戶是否能對(duì)工作站方品牌型號(hào)檢查人 /日期件名稱名稱法進(jìn)行管理紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子

12、色譜儀口 是口 否分析員儀器名稱儀器控制軟QC 分析員是否能對(duì)工作站方品牌型號(hào)檢查人 / 日期件名稱賬戶名稱法進(jìn)行管理紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子色譜儀口 是口 否工作站方法權(quán)限驗(yàn)證偏差：建議：工作站方法權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口 是口 否符合規(guī)定工作站方法權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期：工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證管理員、 QC 主管或 QC 分析員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，進(jìn)行采集數(shù)據(jù)、編輯樣品組、重新進(jìn)樣、修改運(yùn)行樣品組、修改隊(duì)列等操作。檢驗(yàn)操作能否實(shí)現(xiàn)。管理員儀器名稱儀器控制軟管理員賬戶是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采品牌型號(hào)名稱集檢查人 / 日期件名稱紫外分光光度計(jì)口

13、 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第11頁(yè)共13頁(yè)離子色譜儀口 是口 否7.4.4.2 QC 主管儀器名稱儀器控制軟QC 主管賬戶是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采品牌型號(hào)檢查人 /日期件名稱名稱集紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子色譜儀口 是口 否7.4.4.3 QC 分析員儀器控制軟QC 分析員是否能進(jìn)行數(shù)據(jù)采儀器名稱品牌型號(hào)檢查人 / 日期件名稱賬戶名稱集紫外分光光度計(jì)口 是口 否紅外分光光度計(jì)口 是口 否高效液相色譜儀口 是口 否離子色譜儀口 是口 否工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證偏差：建議：工作站數(shù)

14、據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證結(jié)論：口 是口 否符合規(guī)定工作站數(shù)據(jù)采集權(quán)限驗(yàn)證復(fù)核人/日期：工作站審計(jì)追蹤日志與儀器使用日志記錄完整性驗(yàn)證管理員登錄后，在儀器正常工作狀態(tài)下，檢查工作站是否具有審計(jì)追蹤功能，打開(kāi)審計(jì)追蹤的工作站日志，抽查核對(duì)日志內(nèi)容與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致，檢查審計(jì)追蹤日志是否可以被刪除；如工作站不具有儀器審計(jì)追蹤功能的，應(yīng)說(shuō)明如何對(duì)儀器采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行控制管理；抽查儀器采集保存的數(shù)據(jù)與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致。序號(hào)儀器名稱品牌型號(hào)儀器控制軟件名稱工作站是否具有審計(jì)追蹤日志是編碼：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證方案第12頁(yè)共13頁(yè)審計(jì)追蹤功能否可以被刪除1 紫外分光光度計(jì)2 紅外分光光度計(jì)3 高效液相色譜儀6 離子色譜儀7 氣相色譜儀備注：續(xù)下表備注：續(xù)上表抽查核對(duì)日志內(nèi)容序號(hào)與儀器使用日志登記內(nèi)容是否一致1口是口否工作站不具有審計(jì)如何對(duì)儀器采集的追蹤功能情況說(shuō)明數(shù)據(jù)進(jìn)行控制管理口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否儀器采集保存的數(shù)據(jù)與儀器使用檢查人 /日期日志登記內(nèi)