批生產(chǎn)記錄編寫及管理要求

1、審批及頒發(fā)：部 門簽 名日 期起 草質(zhì)量保證部主 審 質(zhì)量保證部質(zhì)量總監(jiān)會(huì) 審生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人批 準(zhǔn)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人頒 發(fā)質(zhì)量保證部分發(fā)：Copy-1Copy-2Copy-3Copy-4Copy-5質(zhì)量保證部質(zhì)量控制部生產(chǎn)部一車間二車間Copy-6Copy-7Copy-8Copy-9Copy-10三車間五車間六車間七車間八車間Copy-11Copy-12Copy-13Copy-14Copy-15九車間Copy-16Copy-17Copy-18Copy-19Copy-20文件再審記錄：第幾次再審審核情況審核人/日期批準(zhǔn)人/日期第 次再審第 次再審第 次再審1、 目的為規(guī)范批生產(chǎn)記錄的制定、發(fā)放、填寫

2、、保存及變更程序，特制定本程序。2、 范圍 適用于批生產(chǎn)記錄文件的編寫及管理。三、職責(zé) 1 操作工人負(fù)責(zé)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄；2 車間班長(zhǎng)對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行復(fù)核確認(rèn)；3 QC人員填寫取樣記錄、發(fā)放包裝指令；4 QA專員發(fā)放換產(chǎn)品清場(chǎng)合格證；5 車間負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)部經(jīng)理對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核；6 質(zhì)量保證部對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核。7 質(zhì)量保證部文件管理員：批生產(chǎn)記錄在經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人或轉(zhuǎn)受權(quán)人產(chǎn)品放行審核后入檔保存。8 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對(duì)原版空白的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。9 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：負(fù)責(zé)對(duì)原版空白的批生產(chǎn)記錄進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。四、術(shù)語(yǔ)1 空白批生產(chǎn)記錄：指未填寫批生產(chǎn)數(shù)據(jù)、待用的生產(chǎn)記錄。2 批生

3、產(chǎn)記錄：指已填寫批生產(chǎn)數(shù)據(jù)，用于記錄一批產(chǎn)品生產(chǎn)歷史的記錄。5、 內(nèi)容1 批生產(chǎn)記錄的要求：1.1 每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。1.2 批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、包裝規(guī)格和批號(hào)。1.3 原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。1.4 在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注

4、姓名和日期。1.5 批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)； 生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間； 每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名； 生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)有操作（如稱量）復(fù)核人員的簽名； 每一原輔料的批號(hào)以及實(shí)際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號(hào)及數(shù)量）； 相關(guān)生產(chǎn)操作或活動(dòng)、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號(hào)； 中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名； 不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時(shí)的物料平衡計(jì)算； 對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。1.6 批生產(chǎn)記錄的編寫格式要求參見SMF-A00100

5、3 文件編寫格式。2 批包裝記錄的要求2.1 批包裝記錄可合并在批生產(chǎn)記錄內(nèi)。2.2 每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。2.3 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)工藝規(guī)程中與包裝相關(guān)的內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)注意避免填寫差錯(cuò)。批包裝記錄的每一頁(yè)均應(yīng)當(dāng)標(biāo)注所包裝產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、包裝形式和批號(hào)。2.4 批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量以及成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。2.5 在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。2.6

6、 批包裝記錄的內(nèi)容包括： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期； 包裝操作日期和時(shí)間； 包裝操作負(fù)責(zé)人簽名； 包裝工序的操作人員簽名； 每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量； 根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果； 包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)； 所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料可采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品； 對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)； 所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫(kù)的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及

7、物料平衡檢查。3 其它方面的要求3.1 格式：為防止技術(shù)外泄，記錄里的物料名稱盡量使用代碼?？瞻着a(chǎn)記錄的格式由車間技術(shù)員或業(yè)務(wù)骨干根據(jù)產(chǎn)品的工藝規(guī)程和操作SOP進(jìn)行制定，車間負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門經(jīng)理、質(zhì)量保證部審核，經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。3.2 印刷：按SMP-A004049 記錄印刷申請(qǐng)管理規(guī)定執(zhí)行，車間填寫RE-A004063 記錄印刷申請(qǐng)單，將經(jīng)批準(zhǔn)后的空白批生產(chǎn)記錄樣本交采購(gòu)部印刷。采購(gòu)部應(yīng)選擇有信譽(yù)的印刷廠家，印刷廠家有責(zé)任保證該記錄版本不能外泄其他人。當(dāng)印刷完后，將記錄模板交回給質(zhì)量保證部，由質(zhì)量保證部保存。對(duì)于廢棄的記錄模板質(zhì)量保證部應(yīng)組織銷毀。對(duì)于生產(chǎn)車間

8、，使用新版后舊版空白記錄在QA專員的監(jiān)督下銷毀。3.3 入庫(kù)：批生產(chǎn)記錄印刷回來后，由倉(cāng)庫(kù)入庫(kù)，統(tǒng)一入帳管理。3.4 出庫(kù)：由各車間填寫領(lǐng)料單出庫(kù)。3.5 發(fā)放與回收： 車間質(zhì)量員或QA根據(jù)已簽發(fā)生產(chǎn)指令將該批次的空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放到對(duì)應(yīng)操作崗位上，并在RE-A001009 空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放、回收臺(tái)賬上登記發(fā)放情況。 車間質(zhì)量員或QA發(fā)放空白批記錄時(shí)，須在每頁(yè)記錄的右上方加蓋受控號(hào)（若記錄為雙面內(nèi)容的，則加蓋第一面即可）。 批生產(chǎn)結(jié)束后，車間質(zhì)量員須檢查該批生產(chǎn)記錄的回收情況，并在RE-A001009 空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放、回收臺(tái)賬上登記回收情況。3.6 填寫：批生產(chǎn)記錄由各崗位操作人員負(fù)責(zé)填

9、寫，記錄填寫應(yīng)遵循SMP-A004065 記錄填寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求。3.7 審核 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，其記錄由車間管理人員匯總，并檢查是否收集齊全，填寫完整，復(fù)核好后簽名，然后交車間負(fù)責(zé)人審核簽名。 每批產(chǎn)品生產(chǎn)完畢后，車間應(yīng)在10天內(nèi)把批生產(chǎn)記錄移交質(zhì)量保證部審核。成品批生產(chǎn)記錄移交時(shí)RE-A001010 批生產(chǎn)記錄接收臺(tái)帳，中間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄移交時(shí)填寫RE-A001014 中間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄接收臺(tái)帳。3.8 保存：批生產(chǎn)記錄審核無誤后由質(zhì)量保證部統(tǒng)一保存，按批號(hào)歸檔保存至藥品有效期后一年。有生產(chǎn)工藝變更的批生產(chǎn)記錄永久保存。正常生產(chǎn)批次每月留3批作永久保存。3.9 銷毀：有效期后一年的批生產(chǎn)記錄由文件管理員整理出批號(hào)，填寫RE-A001006 記錄及標(biāo)簽銷毀記錄，經(jīng)審核及批準(zhǔn)后，在QA專員的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。六、附錄無7、 相關(guān)文件1 附屬記錄1.1 RE-A001009 空白批生產(chǎn)記錄發(fā)放、回收臺(tái)帳1.2 RE-A001010 批生產(chǎn)記錄交接臺(tái)帳1.3 RE-A001014 中間產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄接收臺(tái)帳2 相關(guān)文件2.1 SMF-A001003 文