零售藥店質(zhì)量管理操作規(guī)程

1、.望京金象大藥房藥品質(zhì)量管理操作規(guī)程一、藥品采購、驗(yàn)收、銷售操作規(guī)程1、藥品采購1.1 人員要求：采購員要求具有高中以上文化水平，需經(jīng)過專業(yè)崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后可上崗。1.2 制定采購計(jì)劃：采購員根據(jù)市場需要、季節(jié)特點(diǎn)、病疫情況以及結(jié)合庫存余缺定期編寫采購計(jì)劃，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查同意后進(jìn)行采購。1.3 建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計(jì)劃向總部提出配送申請，與總部協(xié)調(diào)相關(guān)的進(jìn)貨事宜，待配送申請成功提交后，根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價(jià)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行記錄并按月裝訂留存。2、藥品驗(yàn)收2.1 營業(yè)員收貨：營業(yè)員依據(jù)藥品采購人員所做

2、的“藥品采購記錄”以及配送人員提供的“分店回執(zhí)單”對照實(shí)物進(jìn)行核對，確認(rèn)包裝箱無破損后收貨，并在“分店回執(zhí)單” 上簽字。如包裝箱有損壞要立即拒收并通知質(zhì)量管理員。z.2.2 藥品待驗(yàn)：營業(yè)員要將所購進(jìn)的藥品放置于待驗(yàn)區(qū)，及時(shí)通知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。2.3 驗(yàn)收的場所、步驟與法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)首先檢查藥品外包裝是否符合規(guī)定要求；符合規(guī)定的，予以記錄并開箱檢查藥品。根據(jù)“商品配送單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價(jià)進(jìn)行逐個(gè)品種驗(yàn)收，符合規(guī)定的，在“商品配送單”上蓋合格章并簽字。并將“商品配送單”按月裝訂存檔；同時(shí)通知營業(yè)員辦理藥品入店手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符

3、合規(guī)定情況時(shí)，應(yīng)填寫藥品拒收報(bào)告單 ，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人復(fù)查處理。2.4 驗(yàn)收記錄：藥品驗(yàn)收記錄即總部提供的“商品配送單”驗(yàn)收員按月順序裝訂，保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。3、藥品銷售3.1 驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在驗(yàn)收記錄上蓋合格章、簽字并交營業(yè)員；營業(yè)員依據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽字將藥品放置于相應(yīng)的銷售區(qū)域，按照近效期先出原則進(jìn)行上架銷售。3.2營業(yè)員如發(fā)現(xiàn)藥品有貨與單不符、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時(shí)，有權(quán)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。z.二、處審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程1、處審核1.1 人員要求：處審核人員要具有藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱人員擔(dān)任，西藥師不得審核中藥處。1.2

4、 審核容：處審核人員接到處后對處進(jìn)行審核，首先逐項(xiàng)檢查處前記、正文、后記書寫是否清晰、完整，確認(rèn)處的合法性。其次要審核處用藥與臨床診斷的相符性；劑量、用法的正確性；選用劑型與給藥途徑的合理性；是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；以及其它用藥不適宜情況。1.3 處拒收：處審核人員對項(xiàng)目不齊或字跡辨認(rèn)不清的處拒收，并告知顧客找開醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚；對用量、用法不準(zhǔn)確或有配伍禁忌的處拒收，并告知顧客找開醫(yī)生更正或重新簽名；對處所列藥品本店沒有的處拒收，并告知顧客找開醫(yī)生更換其他藥品。2、處調(diào)配2.1 處審核合格的，處審核人員在處上簽名，并將處交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配；調(diào)配人員依

5、照審核人員簽名的處容逐項(xiàng)調(diào)z.配，調(diào)配過程中如有疑問， 調(diào)配人員立即向處審核人員咨詢。調(diào)配處時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確，同時(shí)要做到“四查十對”即查處，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌， 對藥品性狀、 用法用量； 查用藥合理性，對診斷證明。3、處復(fù)核3.1 調(diào)配人員調(diào)配完成后，在處上簽全名，將處與藥品交處審核人員復(fù)核。處審核人員按處對照藥品逐一進(jìn)行復(fù)核。如有錯(cuò)發(fā)或數(shù)量不符，處審核人員立即告知調(diào)配人員予以更正。復(fù)核無誤的，在處上簽字并交還調(diào)配人員發(fā)藥。3.2 調(diào)配人員發(fā)藥的同時(shí)，向顧客交待清楚藥品的用法、用量、禁忌、注意事項(xiàng)等。 并將處留存， 按月進(jìn)行裝訂并記錄。三、中藥

6、飲片處審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程1、處審核1.1處審核人員接到處后對處進(jìn)行審核審核容包括處有無患者的姓名、性別、年齡；有無藥味、劑量、用法、劑數(shù)；有z.無醫(yī)生簽字、開日期；有無配伍禁忌、妊娠禁忌藥、超過規(guī)定劑量等問題；處字跡是否清晰；是否存在錯(cuò)寫藥名、重味現(xiàn)象。審核人員對以上項(xiàng)目審核無誤后，在處上簽字并交調(diào)配人員進(jìn)行調(diào)配。1.2 處無醫(yī)師簽字、項(xiàng)目不齊、字跡辨認(rèn)不清的，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開醫(yī)生補(bǔ)齊或書寫清楚。1.3 處有配伍禁忌或超劑量的，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開醫(yī)生更正或重新簽字。1.4 處應(yīng)付藥味本店短缺時(shí)，審核人員應(yīng)拒絕調(diào)配，并告知患者找開醫(yī)生更換其它藥味。不得擅自

7、更改或代用處中的藥味。2、處調(diào)配：2.1 調(diào)劑人員根據(jù)審核人員簽名的處容逐項(xiàng)調(diào)配，調(diào)劑人員配時(shí)應(yīng)認(rèn)真、細(xì)致、準(zhǔn)確。2.2 調(diào)劑人員稱取藥味應(yīng)按處所列順序間隔平擺，不得混放一堆，以利核對。調(diào)劑過程中必須按處從上至下，從左到右進(jìn)行調(diào)配。z.2.3 處中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等特殊煎法的藥味，應(yīng)進(jìn)行單包并注明用法。需要臨時(shí)搗碎的藥味應(yīng)使用銅缸搗碎， 銅缸在用后立即擦拭干凈，不得殘留粉末。2.4 調(diào)配處完畢，調(diào)劑人員檢查核對無誤后在處上簽全名，將處交處審核人員復(fù)核。3、處復(fù)核3.1 處審核人員按處對照藥味逐一進(jìn)行復(fù)核。檢查藥味和劑數(shù)是否正確，稱取劑量是否準(zhǔn)確，有無多配、漏配、錯(cuò)配或摻混

8、異物等。3.2檢查調(diào)劑人員是否配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中藥是否超劑量。3.3檢查處所列有特殊要求的藥味是否單包并注明用法。3.4處核對完成確認(rèn)合格后，在處上簽字并交給調(diào)劑人員發(fā)藥。3.5 調(diào)劑人員發(fā)藥時(shí)要核對患者姓名、取藥號(hào)、取藥劑數(shù)，避免發(fā)錯(cuò)藥；向患者詳細(xì)交代煎法、服法，需另加“藥引”或?yàn)橥庥盟帟r(shí)，要說明該情況；提醒患者注意對鮮藥保鮮，防止發(fā)霉變質(zhì)； 檢查附帶藥品是否齊全。確認(rèn)無誤后可發(fā)藥。z.四、藥品拆零銷售操作規(guī)程1、人員要求： 藥品養(yǎng)護(hù)人員對需要拆零的藥品進(jìn)行拆零并做好拆零記錄。2、設(shè)施要求：藥品拆零要有專用的拆零工具、包裝袋以及相關(guān)的清潔衛(wèi)生用品等，以確保拆零的藥品不受污染。3、藥品

9、拆零銷售程序：3.1 藥品拆零銷售是指銷售的單位藥品無說明書，必須另附包裝袋并填寫藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等容可進(jìn)行的銷售。3.2 養(yǎng)護(hù)人員將拆零銷售的藥品集中存放在拆零專柜并保留原包裝的標(biāo)簽和說明書，將原包裝密封或密閉留存，并將拆零藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況等及時(shí)登記在“藥品拆零銷售記錄”上。3.3 養(yǎng)護(hù)人員拆零藥品時(shí)，首先要檢查拆零工具是否保持清潔，確認(rèn)無誤后可進(jìn)行拆零；拆零的藥品放在包裝袋，并在包裝袋上標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等；拆零完成后將拆零工具清潔消毒，放置妥善以備下次使用。3.4 拆零藥品要按規(guī)定溫度條件存放，要求養(yǎng)護(hù)員每天對拆零藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)

10、，保證拆零藥品的質(zhì)量合格。z.3.5 營業(yè)員銷售拆零藥品時(shí)，要堅(jiān)持 “一問、 二看、三核對”，即一問清楚顧客所購的藥品，二看清藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否同顧客所需的藥品相符，三對即銷售的藥品要細(xì)心核對，防止差錯(cuò)。3.6 營業(yè)員確認(rèn)藥品、包裝袋的容無差錯(cuò)后，將藥品發(fā)給顧客并詳細(xì)說明用法、用量、注意事項(xiàng)。3.7 拆零藥品銷售完成后養(yǎng)護(hù)員要及時(shí)填寫“藥品拆零記銷售錄”。五、含麻黃堿類復(fù)制劑藥品銷售規(guī)程1、含麻黃堿類復(fù)制劑的驗(yàn)收規(guī)程：質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對含麻黃堿類復(fù)制劑的驗(yàn)收，該類藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品，并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)，在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤?/p>

11、進(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收，確保質(zhì)量合格；數(shù)量真實(shí)、準(zhǔn)確。確認(rèn)合格后可上架銷售。2、含麻黃堿類復(fù)制劑的藥品養(yǎng)護(hù)規(guī)程：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，要求養(yǎng)護(hù)人員每天對該類藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，確保質(zhì)量合格，以及購銷記錄相符。發(fā)現(xiàn)任質(zhì)量問題要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。z.3、含麻黃堿類復(fù)制劑的銷售規(guī)程：含麻黃堿類復(fù)制劑不開架銷售；銷售含麻黃堿類復(fù)制劑時(shí)，由營業(yè)員會(huì)同質(zhì)量管理員核實(shí)購買人實(shí)際使用情況、身份證明等情況，并即時(shí)登記“含麻黃堿藥品銷售記錄” ；同時(shí)，單筆銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝，單位劑量麻黃堿類藥物含量大于（不含）的含麻黃堿類復(fù)制劑，必須憑醫(yī)師處銷售。六、藥品列及檢查操作規(guī)程1、藥品列1.1質(zhì)量管理員按照藥

12、品劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類列；設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽要求字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品列于銷售區(qū)域柜臺(tái)或貨架上，擺放整齊有序，避免直射。1.2 藥品分類要求：處藥、非處藥分區(qū)列，并有處藥、非處藥專用標(biāo)識(shí)；處藥不得采用開架自選的式列和銷售；外用藥設(shè)置外用藥品專柜；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜；特殊管理的藥品和有專門管理要求的藥品不得列，按有關(guān)要求專人負(fù)責(zé)；冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求；中藥飲片柜斗譜書寫正名正字；裝斗前認(rèn)真復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前必z.須清斗并填寫清斗記錄；非藥品在專區(qū)列，與藥品

13、區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。2、列藥品檢查法：2.1 藥品養(yǎng)護(hù)員依據(jù)列藥品的流動(dòng)情況，制定養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，對列藥品每一個(gè)月檢查一次，并認(rèn)真填寫“列藥品檢查記錄”。2.2 藥品養(yǎng)護(hù)：藥品養(yǎng)護(hù)員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中，依據(jù)列藥品的外觀質(zhì)量變化情況，抽樣進(jìn)行外觀質(zhì)量的檢查；抽樣的藥品依照“藥品外觀質(zhì)量檢查要點(diǎn)” ，按照藥品劑型逐一檢查，檢查合格的藥品填寫好 “列藥品檢查記錄” 可繼續(xù)上架銷售；質(zhì)量有問題或有疑問的品種要立即下柜停止銷售，并詳細(xì)記錄，同時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行復(fù)查。2.3 中藥飲片養(yǎng)護(hù)：中藥飲片要按其特性分類存放，藥斗要做到一貨一斗， 不得錯(cuò)斗、 串斗；新進(jìn)飲片裝斗前要填寫 “清斗記錄”，按要求真

14、實(shí)、準(zhǔn)確記錄相關(guān)項(xiàng)目；養(yǎng)護(hù)員每月檢查藥斗飲片質(zhì)量，防止發(fā)生生蟲、霉變、走油、結(jié)串、串藥等現(xiàn)象；夏防季節(jié)，對易變質(zhì)飲片要每天檢查；如有變化要及時(shí)采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施，并如實(shí)填寫“中藥飲片檢查記錄”。z.2.4 藥品效期管理：藥品養(yǎng)護(hù)員根據(jù)每月對列藥品的檢查，填報(bào)“近效期藥品催售表” ；一式三份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員各一份，柜組一份，質(zhì)量負(fù)責(zé)人督促營業(yè)員按照“先進(jìn)先出、近期先出”的原則進(jìn)行銷售；養(yǎng)護(hù)員每月對近效期商品進(jìn)行核查，在“近效期藥品催銷表”上如實(shí)記錄已售、退貨結(jié)論。七、營業(yè)場所冷藏藥品的存放1、冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收操作程序1.1冷藏藥品收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、直射和其它可能改

15、變圍環(huán)境溫度的位置。營業(yè)員收貨前，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，可接收貨物，移入待驗(yàn)區(qū)并立即通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。1.2 冷藏藥品的驗(yàn)收要在30 分鐘完成， 驗(yàn)收人員需按照冷藏藥品的溫度要求及外觀質(zhì)量情況進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后立即將藥品轉(zhuǎn)入低溫柜存放；如對質(zhì)量不合格或有疑問的藥品要及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員待查。2、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)操作程序：z.2.1 冷藏藥品需存放在可調(diào)節(jié)溫度的低溫柜中，養(yǎng)護(hù)人員每天兩次對低溫柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，確保冷藏藥品質(zhì)量合格。2.2 低溫柜要定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障，應(yīng)先將藥品隔離，暫停銷售，做好記錄并及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。八、計(jì)算

16、機(jī)系統(tǒng)的操作和管理規(guī)程1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理規(guī)程：1.1采用金象大藥房醫(yī)藥連鎖軟件系統(tǒng)，將 GSP 規(guī)貫穿企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理過程， 運(yùn)用該系統(tǒng)對藥品的購進(jìn)、 驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、查詢進(jìn)行記錄和管理，對質(zhì)量情況能夠進(jìn)行及時(shí)準(zhǔn)確的記錄 ,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理工作的科學(xué)信息化。1.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人指定專門的系統(tǒng)管理員，定期對計(jì)算機(jī)的硬件及軟件進(jìn)行維護(hù)，確保系統(tǒng)準(zhǔn)確無誤運(yùn)行。依據(jù)各質(zhì)量崗位的工作職責(zé)，授予相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置登陸名和密碼，根據(jù)系統(tǒng)設(shè)定的質(zhì)量工作崗位及操作流程，按時(shí)做好各項(xiàng)質(zhì)量工作。任人不得越權(quán)、越崗操作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。z.1.3

17、各質(zhì)量崗位系統(tǒng)操作員對自己的操作行為負(fù)責(zé)。認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品管理法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)及其實(shí)施細(xì)則、互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法 、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定等有關(guān)的法律法規(guī)。規(guī)操作相應(yīng)的管理軟件。1.4 計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時(shí)，應(yīng)及時(shí)通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行檢查維修，如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常；如果是硬件故障應(yīng)及時(shí)進(jìn)行硬件修理和更換；除系統(tǒng)管理員和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人外禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。1.5 網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時(shí)應(yīng)立即上報(bào)總部，同時(shí)找出發(fā)生異常的因素，明確因素后立即進(jìn)行處理；進(jìn)行異常處理時(shí)應(yīng)在盡可能保證整體網(wǎng)絡(luò)不損壞的前提下進(jìn)行；因網(wǎng)絡(luò)故障丟失或毀壞的數(shù)據(jù)，在系統(tǒng)恢復(fù)正常后應(yīng)立即補(bǔ)上，以保證網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)的連續(xù)性和準(zhǔn)確性。2、計(jì)算機(jī)操作規(guī)程2.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不定期舉行各種形式的經(jīng)營計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn) , 整體提高員工的計(jì)算機(jī)及業(yè)務(wù)操作水平；定期檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，做好各項(xiàng)數(shù)據(jù)備份工作，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)立即上報(bào)總部并詳細(xì)記錄；每月對各z.項(xiàng)質(zhì)量工作進(jìn)行抽查，通過平臺(tái)直接將自己的管理貫徹到最終的實(shí)際工作上去。2.2 各質(zhì)量崗位操作人員利用金象大藥房醫(yī)藥連鎖軟件系統(tǒng)，及時(shí)準(zhǔn)確掌握藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售及特殊藥品管理的過程，并