一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證報(bào)告

1、v1.0可編輯可修改1. 概述通過進(jìn)行工藝驗(yàn)證，完善并提高工藝水平，進(jìn)一步確認(rèn)原工藝參數(shù)的實(shí)用性、科學(xué) 性和合理性，連續(xù)進(jìn)行3批驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量均一、穩(wěn)定。2 .驗(yàn)證目的通過工藝驗(yàn)證確認(rèn)設(shè)備與生產(chǎn)能力相匹配、質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)、工藝參數(shù)合理，具有可 靠性和重現(xiàn)性，保證生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保能生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。3 .確認(rèn)對(duì)象適用于一次性使用醫(yī)用口罩。工藝流程圖口罩本體原材料鼻梁條安裝注：表示關(guān)鍵工序表示特殊過程入庫(kù)1裁切、焊接口罩焊接耳帶滅菌、解析非無菌口罩沒有滅菌、解析工序4.驗(yàn)證小組成員及職責(zé)人員姓名職務(wù)所屬部門職責(zé)組長(zhǎng)根據(jù)確認(rèn)與驗(yàn)證總計(jì)劃安排，組織驗(yàn)證小 組人員起蘋確認(rèn)方案、

2、相關(guān)人員培訓(xùn)、按 方案要求實(shí)施確認(rèn)，起草確認(rèn)報(bào)告，對(duì)整 個(gè)確認(rèn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)。組員起率確認(rèn)方案/報(bào)告，完成確認(rèn)具體的實(shí)施。組員對(duì)確認(rèn)過程進(jìn)行監(jiān)督檢查。組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的所有檢驗(yàn)工作。5.預(yù)計(jì)驗(yàn)證日期年 月 日至 年 月 日6.驗(yàn)證記錄附件1合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法尺寸：口罩體*用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)/、小于。用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N用拉力計(jì)以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s,符合規(guī)定。名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號(hào):名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號(hào):合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法尺寸：口罩體*用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)

3、定。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)/、小于。用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)用拉力計(jì)以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)2第4頁共4頁名稱：一次性使用醫(yī)用口罩規(guī)格：平面形耳掛式批號(hào):不小于10N5s,符合規(guī)定。合格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法尺寸：口罩體*用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)/、小于。用游標(biāo)卡尺進(jìn)行測(cè)量，符合規(guī)定。每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10N用拉力計(jì)以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s,符合規(guī)定。附件2:微生物檢查記錄3批附件3:無菌檢查記錄3批附件4環(huán)氧乙烷殘留檢查記錄 3批7.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)項(xiàng)目名稱：一次性使用醫(yī)用口罩工藝驗(yàn)證項(xiàng)目概況：通過對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩的工藝驗(yàn)證，確認(rèn)一次性使用醫(yī)用口罩工藝 符合生產(chǎn)的要求。參加驗(yàn)證人：數(shù)據(jù)分析按驗(yàn)證方案要求對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩工藝進(jìn)行驗(yàn)證， 各項(xiàng)結(jié)果均符合確認(rèn)合格標(biāo)準(zhǔn)。偏差處理按驗(yàn)證方案要求對(duì)一次性使用醫(yī)用口罩進(jìn)行驗(yàn)證，各項(xiàng)結(jié)果均符合確認(rèn)合格標(biāo) 準(zhǔn)，建議批準(zhǔn)使用。最終結(jié)論：