中藥新藥研發(fā)流程

1、中藥新藥臨床前研究流程中藥新藥臨床前研究流程 中藥新藥臨床前研究的階段性工作中藥新藥臨床前研究的階段性工作研究資料整理研究資料整理與與申報申報階段階段準備及預實驗階段準備及預實驗階段123正式臨床前實驗階段正式臨床前實驗階段適應癥確定適應癥確定n是否適應中醫(yī)中藥的優(yōu)勢和特點？n是否是現代醫(yī)學難以解決的疾??？n同類品種情況如何？n疾病發(fā)病情況如何？n市場需求如何？n現代醫(yī)學疾病適應癥確定n與現代疾病適應癥對應的中醫(yī)功能主治的確定組方確定組方確定n有無臨床應用基礎？n有無臨床應用相關研究資料？n組方是否符合申報中藥新藥的要求？n組方是否滿足中醫(yī)理論要求？n組方是否需要調整？n組方如何調整？n組方是

2、否適應工業(yè)化大生產？n組方是否滿足市場成本要求？初步試驗方案提出初步試驗方案提出研發(fā)部研發(fā)部實驗中心實驗中心初步功能主治初步功能主治藥效學研究方案藥效學研究方案毒理學研究方案毒理學研究方案初步工藝研究方案初步工藝研究方案質量標準研究方案質量標準研究方案專家論證會確定專家論證會確定藥理毒理專家藥理毒理專家中醫(yī)方劑、臨床專家中醫(yī)方劑、臨床專家中藥學專家中藥學專家藍韻專家顧問委員會討論確定立項：藍韻專家顧問委員會討論確定立項：n確定確定立題依據、方解、功能主治立題依據、方解、功能主治n確定工藝研究和標準研究等藥學研究計劃確定工藝研究和標準研究等藥學研究計劃n確定藥效學實驗方案及毒理學實驗方案確定藥效

3、學實驗方案及毒理學實驗方案如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關專家如對一些方案有異議或無法把握，進一步咨詢國家食品藥品監(jiān)督管理局審評中心相關專家，如藥如藥理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士理毒理咨詢朱飛鵬博士、臨床及功能主治等咨詢張磊博士。 立項后基礎實驗立項后基礎實驗n藍韻實驗中心按初步工藝進行摸索，工藝標準等初步試驗，提取部分樣品進行臨床試驗，確定組方臨床療效。藥學實驗藥學實驗藥學實驗藥學實驗n 藥材來源及鑒定研究藥材來源及鑒定研究n 生產工藝的研究生產工藝的研究n 工藝驗證研究及文獻資料工藝驗證研究及文獻資料n 輔料來源及質量標準輔料

4、來源及質量標準n 化學成份研究的試驗及文獻資料化學成份研究的試驗及文獻資料n 質量研究及文獻資料質量研究及文獻資料n 藥品標準草案及起草說明藥品標準草案及起草說明n 樣品及檢驗報告書樣品及檢驗報告書n 藥物穩(wěn)定性研究及文獻資料藥物穩(wěn)定性研究及文獻資料n 包材及容器的選擇依據及質量標準包材及容器的選擇依據及質量標準n 中試生產（三批）中試生產（三批）藥效學、毒理學實驗藥效學、毒理學實驗藥效學、毒理學實驗藥效學、毒理學實驗n 主要藥效學研究及文獻資料生產工藝的研究主要藥效學研究及文獻資料生產工藝的研究n 毒理學試驗：急性毒性實驗毒理學試驗：急性毒性實驗 長期毒性試驗長期毒性試驗資料整理資料整理藍韻研發(fā)部資料詳細整理藍韻研發(fā)部資料詳細整理：n藥物名稱n證明性資料n立題依據與目的n主要研究成果的總結與評價n藥學研究資料綜述n藥理毒理研究資料綜述n臨床試驗資料n臨床試驗方案n臨床研究者手冊 n藥品注冊申請-境內申請人用表 資料申報資料申報研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)研發(fā)部資料整理后申報手續(xù)：n藍韻專家委員會相關專家審核研究資料、確定上報資料n研究資料上報省局；追蹤、協調n省局組織相關專家現場考核 n研究資料再整