農(nóng)藥登記資料管理規(guī)定

1、農(nóng)藥登記資料規(guī)定第一章總則1.1 為規(guī)范農(nóng)藥登記工作，保證農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量，促進農(nóng)業(yè)發(fā)展，保護生態(tài)環(huán)境，根據(jù)農(nóng)藥管理條例（以下簡稱“條例”）和農(nóng)藥管理條例實施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本農(nóng)藥登記資料規(guī)定（以下簡稱“規(guī)定”）。1.2 本規(guī)定適用于在我國境內(nèi)生產(chǎn)（包括原藥生產(chǎn)、制劑加工和分裝）和從境外進口農(nóng)藥產(chǎn)品的登記。1.3 申請人應(yīng)當(dāng)符合條例的要求。境外申請人應(yīng)當(dāng)在我國境內(nèi)設(shè)有依法登記的辦事處或代理機構(gòu)。1.4 新農(nóng)藥、新制劑產(chǎn)品登記分為田間試驗、臨時登記和正式登記三個階段。1.5 申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定提供登記資料和農(nóng)藥樣品。1.5.1 申請新農(nóng)藥臨時登記或正式登記，應(yīng)當(dāng)提供有效成分純品或標(biāo)準(zhǔn)品2

2、克，有效成分重要代謝物、相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品0.5克，原藥100克（毫升），制劑250克（毫升）。1.5.2 進行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗產(chǎn)品，并經(jīng)省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請人所在轄區(qū)的省級農(nóng)業(yè)行政主管部門所屬的農(nóng)藥檢定機構(gòu)（以下簡稱省級農(nóng)藥檢定機構(gòu)）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。1.5.3 申報的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、有效。申請表、產(chǎn)品摘要資料和產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS應(yīng)當(dāng)提供電子文本。1.5.3.1 農(nóng)藥藥效、殘留、毒理學(xué)、環(huán)境影響和原藥全組分分析等登記試驗資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部公告具有相應(yīng)資質(zhì)的農(nóng)藥登記試驗單位出具；農(nóng)藥

3、產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告應(yīng)當(dāng)由省級以上法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具。1.5.3.2 境外試驗資料應(yīng)當(dāng)由農(nóng)業(yè)部確認(rèn)的機構(gòu)出具，并附中文摘要資料。1.5.3.3 農(nóng)藥登記的室外試驗應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進行。1.5.3.4 引用文獻資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等。1.5.3.5 產(chǎn)品對人畜、作物、環(huán)境影響等可能產(chǎn)生危害的，申請人應(yīng)當(dāng)提供危害控制措施的資料。1.6 申請人應(yīng)當(dāng)對所提供登記資料的真實性和不侵犯他人知識產(chǎn)權(quán)作出書面聲明，并承諾對可能構(gòu)成的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。1.7 國家對首次登記的、含有新化合物農(nóng)藥的申請人提供的其自己所取得的且未被披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實施保護

4、。自登記之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得登記的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請農(nóng)藥登記的，農(nóng)業(yè)部不予登記；但是，其他申請人提供其自已所取得的數(shù)據(jù)的除外。鼓勵獨立擁有齊全資料的所有者授權(quán)其他申請人使用已登記資料。1.8 直接申請正式登記的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)同時提交臨時登記階段和正式登記階段所規(guī)定的相關(guān)資料。1.9 產(chǎn)品擴大使用范圍、改變使用方法或變更使用劑量，不改變產(chǎn)品的登記有效期。1.10 在臨時登記階段已提供試驗和檢驗資料，申請新農(nóng)藥正式登記時，可以提供復(fù)印件；中請其他種類正式登記時，在作出書面說明的情況下，可以不再提供。1.11 在不改變有效成分種類、含量、劑型、使用范圍和方法的前提下，對產(chǎn)

5、品進行優(yōu)化的，登記證持有人應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請，提供不影響產(chǎn)品質(zhì)量、藥效、毒理學(xué)、殘留和環(huán)境安全等資料，并經(jīng)農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所審核。1.12 農(nóng)藥產(chǎn)品助劑分類及在農(nóng)藥制劑中應(yīng)用的登記資料要求另行規(guī)定。1.13 申請資料經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，不完全符合產(chǎn)品評價要求的，申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)評審意見補充相關(guān)資料。1.14 本規(guī)定中未涉及的特殊情況，需要減免資料的，申請人可以向農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所提出書面申請并附有關(guān)資料，經(jīng)農(nóng)藥登記評審委員會或農(nóng)藥臨時登記評審委員會評審，由農(nóng)業(yè)部做出決定。第二章術(shù)語和范圍2.1 新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準(zhǔn)登記的國內(nèi)外農(nóng)藥原藥和

6、制劑。2.2 新制劑是指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型、含量（配比）尚未在我國登記過的制劑。2.2.1 新劑型指含有的有效成分與已經(jīng)登記過的相同，而劑型尚未在我國登記過的制劑。2.2.2 劑型微小優(yōu)化是指已登記的產(chǎn)品劑型作微小優(yōu)化，更有利于環(huán)境保護等而有效成分種類和含量（配比）不變。包括以下幾種情況：由可濕性粉劑（wp變?yōu)榭煞稚⒘╓G；由乳油（E。變?yōu)樗閯‥W/或油乳劑（OW或微乳劑（ME（但不包括含有大量有機溶劑的）；由可?§粉劑（SP）變?yōu)榭?§粒劑（SG；由顆粒劑（GR變?yōu)榧?xì)粒劑（FG或微粒劑（MG;其他。2.2.3 新混配制劑是指含有的有效成分和劑

7、型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配2種以上農(nóng)藥有效成分的制劑或雖已有相同有效成分混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。2.2.4 新含量制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而含量（混配制劑配比不變）尚未在我國登記過的制劑。2.2.5 新藥肥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和肥料成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但配比不同的制劑。2.2.6 新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑是指含有的有效成分和劑型與已經(jīng)登記過的相同，而首次混配農(nóng)藥有效成分和滲透劑（或增效劑）成分的制劑或雖已有混配產(chǎn)品登記但滲透劑（或增效劑）種類、配比不同的制劑。2.3 特殊農(nóng)藥主要是指衛(wèi)

8、生用農(nóng)藥、殺鼠劑、生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥、植物源農(nóng)藥、轉(zhuǎn)基因生物、天敵生物等。特殊新農(nóng)藥是指含有的有效成分尚未在我國批準(zhǔn)登記的國內(nèi)外特殊農(nóng)藥原藥和制劑。2.3.1 衛(wèi)生用農(nóng)藥是指用于預(yù)防、消滅或者控制人生活環(huán)境和農(nóng)林業(yè)中養(yǎng)殖業(yè)動物生活環(huán)境的蚊、蠅、蜚嫌、螞蟻和其他有害生物的農(nóng)藥。2.3.2 殺鼠劑是指用于預(yù)防、消滅、控制鼠類等有害嚙齒類動物的農(nóng)藥。2.3.3 生物化學(xué)農(nóng)藥生物化學(xué)農(nóng)藥必須符合下列兩個條件：對防治對象沒有直接毒性，而只有調(diào)節(jié)生長、干擾交配或引誘等特殊作用；必須是天然化合物，如果是人工合成的，具結(jié)構(gòu)必須與天然化合物相同（允許異構(gòu)體比例的差異）。生物化學(xué)農(nóng)藥包括以下四類：1.1.1

9、.1 信息素是由動植物分泌的，能改變同種或不同種受體生物行為的化學(xué)物質(zhì)，包括外激素、利己素、利它素。1.1.1.2 激素是由生物體某一部位合成并可傳導(dǎo)至其他部位起控制、調(diào)節(jié)作用的生物化學(xué)物質(zhì)。1.1.1.3 天然植物生長調(diào)節(jié)劑和天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑天然植物生長調(diào)節(jié)劑是由植物或微生物產(chǎn)生的，對同種或不同種植物的生長發(fā)育（包括萌發(fā)、生長、開花、受精、座果、成熟及脫落等過程）具有抑制、刺激等作用或調(diào)節(jié)植物抗逆境（寒、熱、旱、濕和風(fēng)等）的化學(xué)物質(zhì)等。天然昆蟲生長調(diào)節(jié)劑是由昆蟲產(chǎn)生的對昆蟲生長過程具有抑制、刺激等作用的化學(xué)物質(zhì)。1.1.1.4 酶是在基因反應(yīng)中作為載體，在機體生物化學(xué)反應(yīng)中起催化作用的蛋白

10、質(zhì)分子。1.1.4 微生物農(nóng)藥是以細(xì)菌、真菌、病毒和原生動物或基因修飾的微生物等活體為有效成分，具有防治病、蟲、草、鼠等有害生物作用的農(nóng)藥。1.1.5 植物源農(nóng)藥是指有效成分來源于植物體的農(nóng)藥。1.1.6 轉(zhuǎn)基因生物是指具有防治條例第二條所述有害生物的，利用外源基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成的農(nóng)業(yè)生物。不包括自然發(fā)生、人工選擇和雜交育種，或由化學(xué)物理方法誘變，通過細(xì)胞工程技術(shù)得到的植物和自然發(fā)生、人工選擇、人工受精、超數(shù)排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的動物以及通過化學(xué)、物理誘變、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合等非重組DNAT式進行遺傳性狀修飾的微生物。1.1.7 天敵生物是指商業(yè)化的具有防治條例

11、第二條所述有害生物的生物活體（微生物農(nóng)藥除外）。2.4 相同農(nóng)藥產(chǎn)品是指有效成分種類、含量、劑型等與已經(jīng)登記產(chǎn)品相同的產(chǎn)品。2.4.1 質(zhì)量無明顯差異的相同原藥是指申請登記的原藥與已取得登記的原藥質(zhì)量無明顯差異，即其有效成分含量不低于已登記的原藥，且雜質(zhì)（含量在0.1%以上以及0.1%以下但對哺乳動物、環(huán)境有明顯危害）的組成和含量與已登記的原藥基本一致或少于已登記的原藥。2.4.2 質(zhì)量無明顯差異的相同制劑是指申請登記的制劑與已取得登記的產(chǎn)品質(zhì)量無明顯差異，即產(chǎn)品中有效成分種類、劑型、含量相同，其他主要控制項目和指標(biāo)不低于已登記產(chǎn)品，產(chǎn)品助劑組成成分和含量與已登記的產(chǎn)品一致或相當(dāng)。2.5 新登

12、記使用范圍和方法是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍和方法尚未在我國登記過的。2.5.1 新登記使用范圍是指有效成分和制劑與已登記過的相同，而使用范圍尚未在我國登記過的。2.5.2 新登記使用方法是指有效成分、制劑和使用范圍與已登記過的相同，而使用方法尚未在我國登記過的。2.6 擴大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量2.6.1 擴大使用范圍是指已登記產(chǎn)品申請增加使用范圍。2.6.2 改變使用方法是指已登記產(chǎn)品申請增加或改變使用方法。2.6.3 變更使用劑量是指已登記產(chǎn)品申請改變使用劑量。2.7 農(nóng)藥助劑是指除有效成分以外的任何被有意地添加到農(nóng)藥產(chǎn)品中，本身不具備農(nóng)藥活性，但能夠提高

13、或改善、或者有助于提高或改善該產(chǎn)品的物理、化學(xué)性質(zhì)的單一組分或者多個組分的混合物。2.8 相關(guān)雜質(zhì)是指與農(nóng)藥有效成分相比，農(nóng)藥產(chǎn)品在生產(chǎn)或儲存過程中所含有的對人類和環(huán)境具有明顯的毒害，或?qū)m用作物產(chǎn)生藥害，或引起農(nóng)產(chǎn)品污染，或影響農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，或引起其他不良影響的雜質(zhì)。第三章新農(nóng)藥登記資料規(guī)定3.1 一般要求3.1.1 對新農(nóng)藥，申請人應(yīng)當(dāng)同時申請其原藥和制劑登記。新農(nóng)藥登記后，申請人可以分別申請原藥和制劑登記。3.1.2 已在我國境內(nèi)登記且在登記資料保護期內(nèi)的農(nóng)藥，按新農(nóng)藥登記規(guī)定提供資料。3.1.3 特殊新農(nóng)藥登記，適用第四章的規(guī)定3.2 新農(nóng)藥原藥登記3.2.1 原藥臨時登記3.2

14、.1.1 臨時登記申請表3.2.1.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地（所申請產(chǎn)品的生產(chǎn)地址，下同）、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。3.2.1.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.2.1.3.1 有效成分的識別有效成分的通用名稱、國際通用名稱執(zhí)行國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）批準(zhǔn)的名稱，下同、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、開發(fā)號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量（注明計算所用國際相對原子質(zhì)量表的發(fā)布時間，下同）。有效成分有多種存在形式的，應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。有效成分存在異構(gòu)體且活性有明顯差

15、異的，應(yīng)當(dāng)注明比例。3.2.1.3.2 有效成分的物化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)提供標(biāo)準(zhǔn)樣品（純度一般應(yīng)高于98%）下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、酸/堿度或pH值范圍、熔點、沸點、溶解度、密度或堆密度、分配系數(shù)（正辛醇/水，下同）、蒸氣壓、穩(wěn)定性（對光、熱、酸、堿）、水解、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度（對有旋光性的，下同）等。3.2.1.3.3 原藥的物化性質(zhì)應(yīng)當(dāng)提供原藥下列參數(shù)及測定方法：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、熔點、沸點、爆炸性、閃點、燃點、氧化性、腐蝕性、比旋光度等。3.2.1.3.4 控制項目及其指標(biāo)A有效成分含量明確有效成分的最低含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）。不設(shè)分級，

16、至少取5批次有代表性的樣品，測定其有效成分含量，取3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差作為含量的下限。B相關(guān)雜質(zhì)含量明確相關(guān)雜質(zhì)的最高含量（以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示）C其他添加成分名稱、含量根據(jù)實際情況對所添加的穩(wěn)定劑、安全劑等，明確具體的名稱、含量。D酸度、堿度或pH范圍酸度或堿度以硫酸或氫氧化鈉質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示，不考慮其實際存在形式。pH值范圍應(yīng)當(dāng)規(guī)定上下限。E固體不溶物規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。F水分或加熱減量規(guī)定最大允許值，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。3.2.1.3.5 與產(chǎn)品質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)檢測方法通常包括方法提要、原理（如化學(xué)反應(yīng)方程式等）、儀器、試劑、操作條件、溶液配制、測定步驟、結(jié)果計算、允

17、許差和相關(guān)譜圖等。檢測方法的確認(rèn)包括方法的線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度、譜圖原件等，對低含量的控制項目及其指標(biāo)還應(yīng)當(dāng)給出最低檢出濃度。采用現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或CIPAC方法的，需提供相關(guān)的色譜圖原件（包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)品、樣品和內(nèi)標(biāo)等色譜圖），可以不提供線性關(guān)系、精密度、準(zhǔn)確度數(shù)據(jù)和最低檢出濃度試驗資料。3.2.1.3.6 控制項目及其指標(biāo)確定的說明對控制項目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.2.1.3.7 原藥5批次全組分分析報告全組分包括有效成分、0.1%以上含量的任何雜質(zhì)和0.1%以下的相關(guān)雜質(zhì)。A定性分析對有效成分和相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜（IR）、紫外光譜（UV、質(zhì)譜（MS和

18、核磁共振譜（NMR的試驗方法、解析過程和結(jié)構(gòu)式。對非相關(guān)雜質(zhì)提供：紅外光譜、質(zhì)譜和核磁共振中至少一種定性試驗方法、解析過程、結(jié)構(gòu)式和雜質(zhì)名稱。B定量分析提供各組分的質(zhì)量分?jǐn)?shù)、測定方法及方法確認(rèn)過程。3.2.1.3.8 產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告提供國家級法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當(dāng)包括3.2.1.3.4中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。3.2.1.3.9 生產(chǎn)工藝A原材料的化學(xué)名稱、代碼、純度；B反應(yīng)方程式（包括主產(chǎn)物、副產(chǎn)物）；C生產(chǎn)流程圖。3.2.1.3.10 包裝（包括材料、形狀

19、、尺寸、重量等，下同）、運輸和貯存注意事項、安全警示、驗收期等3.2.1.4 毒理學(xué)資料3.2.1.4.1 急性毒性試驗A急性經(jīng)口毒性試驗；B急性經(jīng)皮毒性試驗；C急性吸入毒性試驗符合下列條件之一的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供此項毒理資料（下同）： 為氣體或者液化氣體； 可能用于加工熏蒸劑的； 可能用于加工產(chǎn)煙、產(chǎn)霧或者氣體釋放制劑的； 可能在施藥時需要霧化設(shè)備的； 蒸汽壓102Pa,并且可能用于加工在倉庫或者溫室等密閉空間使用的制劑的； 可能會被包含在粉狀制劑中，且其含有直徑50仙m的微粒占相當(dāng)大的比例（按重量計1%）; 用于加工的制劑在使用中產(chǎn)生的直徑50仙m的粒子或者小滴占相當(dāng)大的比例（按重量計1%;D

20、眼睛刺激性試驗；E皮膚刺激性試驗；F皮膚致敏性試驗。3.2.1.4.2 亞慢（急）性毒性試驗要求90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。3.2.1.4.3 致突變性試驗A鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；B體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗；C體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗；D體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞微核試驗。以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第D項為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細(xì)胞UDS試驗）。當(dāng)A-C項試驗均為陰性結(jié)果，而第D項為陽性時，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細(xì)胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。3.2.1.4.4 必要時，應(yīng)當(dāng)提供6個月至2年的

21、慢性和致癌性試驗。3.2.1.4.5 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗（對有機磷類農(nóng)藥、或化學(xué)結(jié)構(gòu)與遲發(fā)性神經(jīng)毒性陽性物質(zhì)結(jié)構(gòu)相似的農(nóng)藥，下同）。3.2.1.5 環(huán)境影響資料提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗（具體參見附件4,下同）。3.2.1.5.1 環(huán)境行為試驗A揮發(fā)性試驗（應(yīng)當(dāng)闡明3種不同途徑的揮發(fā)特性；對蒸汽壓低于1x10-5Pa的農(nóng)藥不要求；下同）；B土壤吸附試驗（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的吸附/解吸特性，下同）；C淋溶試驗（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種土壤中的淋溶性，下同）；D土壤降解試驗（應(yīng)當(dāng)闡明在好氧及厭氧條件下母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）；E

22、水解試驗（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在3種pH值緩沖溶液中的水解性，以及在水中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；F水中光解試驗（應(yīng)當(dāng)闡明供試農(nóng)藥在純水中的光解性，以及在水中光解時母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性；下同）；G土壤表面光解試驗；H水-沉積物降解試驗（應(yīng)當(dāng)闡明在水一沉積物系統(tǒng)中母體的降解途徑、母體及主要代謝物的降解性，下同）3.2.1.5.2 環(huán)境毒性試驗A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗（試驗劑量上限為1000mg/kg,下同）；B鳥類短期飼喂毒性試驗；C魚類急性毒性試驗（試驗應(yīng)當(dāng)使用1種溫水魚種，如試驗結(jié)果為高毒，則須再使用一種冷水魚種進行試驗，并提供風(fēng)險評價分析資料；除難溶解

23、的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L;下同）；D水蚤急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L,下同）；E藻類急性毒性試驗（除難溶解的化合物外，試驗劑量上限為100mg/L,下同）；F蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；G蜜蜂急性接觸毒性試驗；H家蠶急性毒性試驗；I非靶標(biāo)植物影響試驗（僅對除草劑和植物生長調(diào)節(jié)劑，下同）。3.2.1.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書應(yīng)當(dāng)按照條例、農(nóng)業(yè)部有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計樣張，內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。3.2.1.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS其具體格式要求參見附件6（下同）。3.2.1.8 其他資料3.2.1.8.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒

24、理學(xué)、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等3.2.1.8.2 其他3.2.2 原藥正式登記3.2.2.1 正式登記申請表3.2.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。3.2.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料同臨時登記規(guī)定，見3.2.1.3o3.2.2.4 毒理學(xué)資料3.2.2.4.1 急性毒性試驗A急性經(jīng)口毒性試驗；B急性經(jīng)皮毒性試驗；C急性吸入毒性試驗；D眼睛刺激性試驗；E皮膚刺激性試驗；F皮膚致敏性試驗。3.2.2.4.2 亞慢（急）性毒性試驗要求進行90天大鼠喂養(yǎng)試驗。根據(jù)產(chǎn)品特點還應(yīng)當(dāng)進行28天經(jīng)皮或28天吸入毒性試驗。3.2.2.4.3 致突變

25、性試驗A鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗；B體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗；C體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗；D體內(nèi)哺乳動物骨髓細(xì)胞微核試驗。以上A-C項試驗任何一項出現(xiàn)陽性結(jié)果，第D項為陰性，則應(yīng)當(dāng)增加另一項體內(nèi)試驗（首選體內(nèi)哺乳動物細(xì)胞UDS試驗）。當(dāng)A-C項試驗均為陰性結(jié)果，而第D項為陽性時，則應(yīng)當(dāng)增加體內(nèi)哺乳動物生殖細(xì)胞染色體畸變試驗或顯性致死試驗。3.2.2.4.4 生殖毒性試驗3.2.2.4.5 致畸性試驗3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性試驗3.2.2.4.7 遲發(fā)性神經(jīng)毒性試驗3.2.2.4.8 在動物體內(nèi)的代謝可視需要，提供該化合物在動物體內(nèi)的吸收、分布、排泄、累積、轉(zhuǎn)化和代謝物

26、及其毒性資料。3.2.2.4.9 人群接觸情況調(diào)查資料3.2.2.4.10 相關(guān)雜質(zhì)毒性資料3.2.2.4.11 每日允許攝入量（ADI）或臨時每日允許攝入量（TADI）資料3.2.2.4.12 中毒癥狀、急救及治療措施資料3.2.2.5 環(huán)境影響資料提供以下試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性或用途的不同，可以適當(dāng)減免部分試驗。3.2.3 .5.1環(huán)境行為試驗A揮發(fā)性試驗；B土壤吸附試驗；C淋溶試驗；D土壤降解試驗；E水解試驗；F水中光解試驗；G土壤表面光解試驗；H水-沉積物降解試驗；I生物富集試驗（僅當(dāng)農(nóng)藥logpow3時需要提供，下同）。3.3 .2.5.2環(huán)境毒性試驗A鳥類急性經(jīng)口毒性試驗；B鳥類短

27、期飼喂毒性試驗；C魚類急性毒性試驗；D水蚤急性毒性試驗；E藻類急性毒性試驗；F蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗；G蜜蜂急性接觸毒性試驗；H天敵赤眼蜂急性毒性試驗；I天敵兩棲類急性毒性試驗；J家蠶急性毒性試驗；K蚯蚓急性毒性試驗；L甲殼類生物毒性試驗（對昆蟲生長調(diào)節(jié)劑，下同）；M土壤微生物影響試驗（試驗應(yīng)當(dāng)使用2種有代表性的新鮮土壤，下同）N非靶標(biāo)植物影響試驗。3.4 .2.5.3其他環(huán)境影響資料對環(huán)境某方面有特殊風(fēng)險的農(nóng)藥，還應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的補充資料。主要包括：對地下水的影響、對土壤的影響、對陸生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。3.2.2.6 標(biāo)簽或者所附具的說明書3.2.2.6.1 按照條例、農(nóng)業(yè)部

28、有關(guān)農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽管理的規(guī)定和試驗結(jié)果設(shè)計的正式登記標(biāo)簽樣張3.2.2.6.2 批準(zhǔn)農(nóng)藥臨時登記時加蓋農(nóng)藥登記審批專用章的標(biāo)簽樣張、說明書（復(fù)印件，下同）3.2.2.6.3 臨時登記期間在市場上流通使用的標(biāo)簽3.2.2.7 產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS3.2.2.8 其他資料3.2.2.8.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等3.2.2.8.2 其他3.3新農(nóng)藥制劑登記3.3.1 田間試驗3.3.1.1 田間試驗申請表3.3.1.2 產(chǎn)品化學(xué)摘要資料3.3.1.2.1 有效成分有效成分的通用名稱、國際通用名稱、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS登錄號、國際

29、農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、開發(fā)號、實驗式、相對分子質(zhì)量、結(jié)構(gòu)式、主要物化參數(shù)（如：外觀、溶點、沸點、密度或堆密度、比旋光度、蒸氣壓、溶解度、分配系數(shù)等）。3.3.1.2.2 原藥有效成分含量、主要雜質(zhì)名稱和含量，主要物化參數(shù)（如：外觀、熔點、沸點、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。3.3.1.2.3 制齊1J劑型、有效成分含量、其他組成成分的具體名稱及含量、主要物化參數(shù)、質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)、類別（按用途）、有效成分分析方法等。3.3.1.3 毒理學(xué)資料摘要3.3.1.3.1 原藥急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性、皮膚和眼睛刺激性及皮膚致敏性試驗。3.3.

30、1.3.2 制齊1J急性經(jīng)口毒性、急性經(jīng)皮毒性、急性吸入毒性試驗及中毒癥狀急救措施等。3.3.1.4 藥效資料3.3.1.4.1 作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析3.3.1.4.2 室內(nèi)活性測定試驗報告3.3.1.4.3 對當(dāng)荏試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告3.3.1.4.4 混配目的說明和室內(nèi)配方篩選報告（對混配制劑）3.3.1.4.5 試驗作物、防治對象、施藥方法及注意事項等3.3.1.5 其他資料在其他國家或地區(qū)已有的田間藥效、毒理學(xué)、殘留、環(huán)境影響和登記情況等資料或綜合查詢報告。3.3.2 臨時登記3.3.2.1 臨時登記申請表3.3.2.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、

31、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。3.3.2.3 產(chǎn)品化學(xué)資料3.3.2.3.1 有效成分的識別有效成分的通用名、國際通用名、化學(xué)名稱、化學(xué)文摘（CAS登錄號、國際農(nóng)藥分析協(xié)作委員會（CIPAC）數(shù)字代號、結(jié)構(gòu)式、實驗式、相對分子質(zhì)量。有效成分有多種存在形式（例如，鹽或酯），應(yīng)當(dāng)明確該有效成分在產(chǎn)品中的最終存在形式，并注明確切的名稱、結(jié)構(gòu)式、實驗式和相對分子質(zhì)量。異構(gòu)體活性存在明顯差別的，應(yīng)當(dāng)明確注明有效體比例。3.3.2.3.2 原藥（或母藥）基本信息有效成分（實際存在的形式）含量、相關(guān)雜質(zhì)含量等。3.3.2.3.3 產(chǎn)品組成制劑產(chǎn)品中所有組分的具體名稱、含量及其在產(chǎn)品

32、中的作用。對于限制性組分，如滲透劑、增效劑、安全劑等，還應(yīng)當(dāng)提供其化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)式、基本物化性質(zhì)、來源、安全性、境內(nèi)外使用情況等資料。3.3.2.3.4 加工方法描述主要設(shè)備和加工過程。3.3.2.3.5 鑒別試驗產(chǎn)品中有效成分等的鑒別試驗方法。3.3.2.3.6 理化性質(zhì)提供下列參數(shù)的測定方法和測定結(jié)果：外觀（顏色、物態(tài)、氣味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蝕性、爆炸性、閃點以及與其他農(nóng)藥的相混性等。3.3.2.3.7 產(chǎn)品質(zhì)量控制項目A有效成分含量（包括異構(gòu)體比例）a已有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定有效成分含量。b尚未有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按表1規(guī)定有效成分含量。標(biāo)明

33、含量是生產(chǎn)者在標(biāo)簽上標(biāo)明的有效成分含量；允許波動范圍是客戶或第三方檢測機構(gòu)在產(chǎn)品有效期內(nèi)按照登記的檢測方法進行檢測時，應(yīng)當(dāng)符合的含量范圍。表1產(chǎn)品中有效成分含量范圍要求標(biāo)明含量X(%Eg/100mL,20c士2C)允許波動范圍X<2.5±15%X（對乳油、懸浮劑、可溶液劑等均勻制劑）±25%X（對顆粒劑、水分散粒劑等非均勻制劑）2.5<X<10士10%X10<X<25±6%X25<X<50±5%XX>50±2.5%2.5g/100mL固體制劑的有效成分含量以質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示。液體制劑產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品

34、化學(xué)資料中同時明確產(chǎn)品有效成分含量以g/L和質(zhì)量分?jǐn)?shù)（）表示的技術(shù)要求，中請人取其中的一種表示方式在標(biāo)簽上標(biāo)注。特殊產(chǎn)品可以參照表1,制定有效成分含量范圍要求B相關(guān)雜質(zhì)含量規(guī)定相關(guān)雜質(zhì)的最高含量，以質(zhì)量分?jǐn)?shù)表示。C其他限制性組分（滲透劑、增效劑、安全劑等）含量根據(jù)實際情況進行規(guī)定D其他與劑型相關(guān)的控制項目見附件1。附件1中未列出的劑型，可參照聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）、世界衛(wèi)生組織（WHO制定的規(guī)格要求。創(chuàng)新劑型的控制項目可根據(jù)有效成分的特點、施用方法、安全性等多方面綜合考慮來制定。E貯存穩(wěn)定性包括低溫穩(wěn)定性（適用于液體制劑）、熱貯穩(wěn)定性（適用于固體、液體制劑）、凍融穩(wěn)定性（適用于微膠囊制劑）。

35、3.3.2.3.8 與質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)相對應(yīng)的檢測方法和方法確認(rèn)要求參見3.2.1.3.503.3.2.3.9 質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)確定的說明對質(zhì)量控制項目及其指標(biāo)的制定依據(jù)和合理性做出必要的解釋。3.3.2.3.10 產(chǎn)品質(zhì)量檢測與測定方法驗證報告提供國家級法定質(zhì)量檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品質(zhì)量檢測和方法驗證報告。質(zhì)量檢測報告項目應(yīng)當(dāng)包括3.3.2.3.7中規(guī)定的所有項目。方法驗證報告應(yīng)當(dāng)附相關(guān)的典型色譜圖原件，并對方法的可行性進行評價，加蓋檢測單位公章。3.3.2.3.11 包裝、運輸和貯存注意事項、安全警示、有效期等。3.3.2.4 毒理學(xué)資料3.3.2.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗；3.3.2

36、.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗；3.3.2.4.3 急性吸入毒性試驗符合下列條件之一的產(chǎn)品提供此項毒理資料（下同）：A氣體或者液化氣體；B發(fā)煙制劑或者熏蒸制劑；C用霧化設(shè)備施藥的制劑；D蒸汽釋放制劑；E氣霧劑；F含有直徑50um的粒子占相當(dāng)大比例（按重量計1%）的制劑；G用飛機施藥可能產(chǎn)生吸入接觸的制劑；H含有的活性成分的蒸汽壓1x10-2Pa并且可能用于倉庫或者溫室等密閉空間的制劑；I根據(jù)使用方式，能產(chǎn)生直徑50m的粒子或小滴的占相當(dāng)大比例（按重量計1%的制劑。3.3.2.4.4 眼睛刺激性試驗；3.3.2.4.5 皮膚刺激性試驗；3.3.2.4.6 皮膚致敏性試驗。3.3.2.5 藥效資料3.

37、3.2.5.1 室內(nèi)活性測定試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）3.3.2.5.2 對當(dāng)荏試驗作物的室內(nèi)安全性試驗報告（田間試驗階段已提供的，可以提供復(fù)印件）；3.3.2.5.3 藥效報告殺蟲劑、殺菌劑提供在我國境內(nèi)4個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告。除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑提供在我國境內(nèi)5個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小區(qū)藥效試驗報告，對長殘效性除草劑，還應(yīng)當(dāng)提供對主要后荏作物的安全性試驗報告。局部地區(qū)種植的作物（如亞麻、甜菜、油葵、人參、橡膠樹、荔枝樹、龍眼樹、香蕉、芒果樹等）或僅限于局部地區(qū)發(fā)生的病、蟲、草害，可以提供3個以上省級行政地區(qū)、2年以上的田間小

38、區(qū)藥效試驗報告。對在環(huán)境條件相對穩(wěn)定的場所使用的農(nóng)藥，如倉貯用、防腐用、保鮮用的農(nóng)藥等，可以提供在我國境內(nèi)2個以上省級行政地區(qū)、2個試驗周期以上的藥效試驗報告。3.3.2.5.4 農(nóng)藥田間試驗批準(zhǔn)證書（復(fù)印件）3.3.2.5.5 其他A作用方式、作用譜、作用機理或作用機理預(yù)測分析；B抗性研究，包括對靶標(biāo)生物敏感性測定、抗藥性監(jiān)測方法和抗藥性風(fēng)險評估等；C對田間主要捕食性和寄生性天敵的影響；D產(chǎn)品特點和使用注意事項等。3.3.2.6 殘留資料3.3.2.6.1 殘留試驗數(shù)量要求提供在我國進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在不同自然條件或耕作制度的省級行政地區(qū)的殘留試驗數(shù)量

39、要求見附件2。3.3.2.6.2 殘留資料具體要求A殘留試驗報告；B殘留分析方法包括測定作物（應(yīng)當(dāng)明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國境內(nèi)可行，內(nèi)容包括方法來源、原理、儀器、試劑、操作步驟（包括提取，凈化及儀器條件）、結(jié)果計算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。C在其他國家和地區(qū)的殘留試驗數(shù)據(jù)（視需要）包括作物、土壤、水中的殘留量及初級農(nóng)產(chǎn)品（魚、肉、蛋、奶等）中的二次殘留。D在農(nóng)產(chǎn)品中的穩(wěn)定性視需要提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)。E在作物中的代謝視需要提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒

40、性資料。F聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO、世界衛(wèi)生組織（WH。推薦的或其他國家規(guī)定的最高殘留限量（MRL）,日允許攝入量（ADI）,并注明出處。G申請人建議在我國境內(nèi)的最高殘留限量（MRL）或指導(dǎo)性限量（GD及施藥次數(shù)、施藥方法和安全間隔期。H下列農(nóng)藥一般不要求進行殘留試驗：a用于非食用作物（飼料作物除外）的農(nóng)藥；b低毒或微毒種子處理劑：包括拌種劑、種衣劑、浸種用的制劑等；c用于非耕地的農(nóng)藥（畜牧業(yè)草場除外）；d其他。1種以上做殘留試驗。作I用于多種作物的農(nóng)藥，可以按作物的分類，選其中物分類見附件3。3.3.2.7 環(huán)境影響資料提供下列環(huán)境試驗報告。根據(jù)農(nóng)藥特性、劑型、使用范圍和使用方式等特點，可以適

41、當(dāng)減免部分試驗(有關(guān)農(nóng)藥特性或用途的環(huán)境影響資料具體減免項目參見附件5,下同)。加工制劑所使用的原藥對水蚤、藻類的毒性試驗結(jié)果為低毒、對非靶標(biāo)植物影響試驗結(jié)果為低風(fēng)險，并提供原藥環(huán)境試驗摘要資料的，可以不再提供對該種生物的試驗報告。產(chǎn)品為緩慢釋放的農(nóng)藥劑型的，提供土壤降解和土壤吸附試驗報告。3.3.2.7.1 鳥類急性經(jīng)口毒性試驗3.3.2.7.2 魚類急性毒性試驗3.3.2.7.3 水蚤急性毒性試驗3.3.2.7.4 藻類急性毒性試驗3.3.2.7.5 蜜蜂急性經(jīng)口毒性試驗3.3.2.7.6 蜜蜂急性接觸毒性試驗3.3.2.7.7 家蠶急性毒性試驗3.3.2.7.8 非靶標(biāo)植物影響試驗3.3

42、.2.8 標(biāo)簽或者所附具的說明書應(yīng)當(dāng)按照條例、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥產(chǎn)品標(biāo)簽相關(guān)規(guī)定的要求和試驗結(jié)果設(shè)計樣張,內(nèi)容經(jīng)批準(zhǔn)后才能使用。農(nóng)藥產(chǎn)品的毒性級別按產(chǎn)品的急性毒性分級，但由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品，當(dāng)產(chǎn)品的毒性級別與其使用的原藥的最高毒性級別不一致時，應(yīng)當(dāng)用括號標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級別。農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標(biāo)識見表2:表2農(nóng)藥產(chǎn)品毒性分級及標(biāo)識毒性分級級別符號語經(jīng)口半數(shù)致死量(mg/kg)經(jīng)皮半數(shù)致死量(mg/kg)吸入半數(shù)致死濃度(mg/m)標(biāo)識標(biāo)簽上的描述Ia級劇毒<5<20<20劇毒Ib級局毒>550>20200>20200Hj毒II級中等毒&g

43、t;50500>2002000>2002000*中等毒田級低毒5005000>20005000>20005000IV級微毒>5000>5000>5000微毒3.3.2.9產(chǎn)品安全數(shù)據(jù)單（MSDS3.3.2.10 其他資料3.3.2.10.1 在其他國家或地區(qū)已有的毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響試驗和登記情況資料或綜合查詢報告等3.3.2.10.2 其他3.3.3 正式登記3.3.3.1 正式登記申請表3.3.3.2 產(chǎn)品摘要資料包括產(chǎn)地、產(chǎn)品化學(xué)、毒理學(xué)、藥效、殘留、環(huán)境影響、境外登記情況等資料的簡述。3.3.3.3 產(chǎn)品化學(xué)資料除臨時登記時所規(guī)定的產(chǎn)品

44、化學(xué)資料（見3.3.2.3）外，還應(yīng)當(dāng)提供3批次以上常溫貯存穩(wěn)定性報告。3.3.3.4 毒理學(xué)資料3.3.3.4.1 急性經(jīng)口毒性試驗3.3.3.4.2 急性經(jīng)皮毒性試驗3.3.3.4.3 急性吸入毒性試驗3.3.3.4.4 眼睛刺激性試驗3.3.3.4.5 皮膚刺激性試驗3.3.3.4.6 皮膚致敏性試驗3.3.3.5 藥效資料3.3.3.5.1 兩個以上不同自然條件地區(qū)的示范試驗報告3.3.3.5.2 臨時登記期間產(chǎn)品的使用情況綜合報告內(nèi)容包括：產(chǎn)品使用面積、主要應(yīng)用地區(qū)、使用技術(shù)、使用效果、抗性發(fā)展、作物安全性及對非靶標(biāo)生物的影響等方面的綜合評價。3.3.3.6 殘留資料提供在我國境內(nèi)進行的2年以上的殘留試驗報告。對應(yīng)用于不同作物的農(nóng)藥產(chǎn)品，在