學(xué)習(xí)解讀2022新修《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》ppt授課資料

1、一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。

2、2022-4-2312022-4-231主講人：XXX 時(shí)間：20XX.XX學(xué)習(xí)解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好

3、碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-2322022-4-232 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產(chǎn)辦法）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱經(jīng)營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個(gè)辦法嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，落實(shí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強(qiáng)化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。一個(gè)承

4、載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。202

5、2-4-2332022-4-233目 錄經(jīng)營辦法修訂的思路和原則01經(jīng)營辦法的主要措施和要求02經(jīng)營辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施03經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀04一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一

6、個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-2342022-4-234修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河

7、，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。二、經(jīng)營辦法的主要措施和要求修訂思路醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。經(jīng)營辦法作為條例的配套規(guī)章之一，在修訂的總體思路上，主要把握了以下四點(diǎn)：一是落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人制度,強(qiáng)化其全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任。二是嚴(yán)格落實(shí)“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報(bào)資料和程序要求。三是明確監(jiān)督檢查事權(quán)，

8、強(qiáng)化監(jiān)管舉措。四是增加監(jiān)管措施，解決監(jiān)管手段不足的問題。五是加強(qiáng)執(zhí)法監(jiān)督，促進(jìn)公正廉潔執(zhí)法。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載

9、了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、經(jīng)營辦法修訂的思路和原則修訂原則為體現(xiàn)最新的監(jiān)管理念，新經(jīng)營辦法堅(jiān)持以下修訂原則：一是堅(jiān)持分類管理原則。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免予經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。二是堅(jiān)持企業(yè)主體責(zé)任原則。為了突出企業(yè)經(jīng)營環(huán)節(jié)責(zé)任，要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。三是堅(jiān)持

10、嚴(yán)格監(jiān)管原則。通過綜合運(yùn)用抽查檢驗(yàn)、飛行檢查、責(zé)任約談、安全警示、信用檔案等制度，豐富監(jiān)管措施，完善監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。四是堅(jiān)持追蹤溯源原則。規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)

11、童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-2372022-4-237主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)

12、承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、經(jīng)營辦法修訂的思路和原則經(jīng)營辦法一方面進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任。要求企業(yè)從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量

13、管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。同時(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前向所在地市縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度的自查報(bào)告。另一方面更加注重經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理。一是要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，嚴(yán)格控制采購和銷售環(huán)節(jié)的資質(zhì)審核，確保醫(yī)療器械的合法流通。二是重點(diǎn)突出了進(jìn)貨查驗(yàn)、銷售環(huán)節(jié)的記錄要求，保證產(chǎn)品的可追溯，并應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。三是強(qiáng)調(diào)了對(duì)低溫、冷藏醫(yī)療器械的儲(chǔ)運(yùn)要求，確保產(chǎn)品運(yùn)輸質(zhì)量。四

14、是對(duì)經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)提出要求，確保產(chǎn)品的使用安全。一一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家

15、鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、經(jīng)營辦法修訂的思路和原則新經(jīng)營辦法堅(jiān)持問題導(dǎo)向，深入貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，通過如下措施強(qiáng)化監(jiān)管：一是實(shí)施分類分級(jí)管理。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。二是制定年度檢查計(jì)劃。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施。三是進(jìn)行延伸檢查。藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控需要，可以對(duì)為醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個(gè)人進(jìn)行延伸檢查。四是風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)監(jiān)督檢查、

16、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，定期開展風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。五是信用檔案建設(shè)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)建立并及時(shí)更新轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用檔案。二一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地

17、方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、經(jīng)營辦法修訂的思路和原則醫(yī)療器械批發(fā)和零售的區(qū)別點(diǎn)主要在于銷售對(duì)象不同。醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位或者其他有合理使用需求的單位的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械零售，是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械經(jīng)營行為。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。醫(yī)療器械注

18、冊(cè)人、備案人委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，并簽訂委托協(xié)議，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。三一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。

19、一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一、經(jīng)營辦法修訂的思路和原則為落實(shí)“放管服”改革精神，一是取消了辦理經(jīng)營許可和備案中提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”“其他證明材料”的規(guī)定。對(duì)于同時(shí)申請(qǐng)第三類經(jīng)營許可和辦理第二類經(jīng)營備案程序的，提交一次資料，一并完成現(xiàn)場核查規(guī)定。對(duì)已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。二是將原來的30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，調(diào)整為自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，縮短了辦理時(shí)限。三是對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械可以免于經(jīng)營備案，國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)

20、制定并公布了13種產(chǎn)品。對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械以及從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)等無需辦理經(jīng)營許可或經(jīng)營備案。四是許可證遺失辦理補(bǔ)發(fā)的，取消了在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明的規(guī)定。四一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)

21、。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-23122022-4-2312學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施第三部分 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方

22、小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、經(jīng)營辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營辦法經(jīng)營辦法的學(xué)習(xí)宣貫和培訓(xùn)，深刻理解、準(zhǔn)確掌握，結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹實(shí)施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管責(zé)任。從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的企業(yè)，要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章學(xué)習(xí)培訓(xùn)

23、，認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)規(guī)章的要求，切實(shí)履行醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全管理責(zé)任。一一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方

24、小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、經(jīng)營辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施自2022年5月1日起，新申請(qǐng)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)的，分別按照經(jīng)營辦法經(jīng)營辦法有關(guān)規(guī)定辦理許可或者備案。在2022年5月1日前，藥品監(jiān)督管理部門已受理但尚未批準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可申請(qǐng)，在經(jīng)營辦法經(jīng)營辦法實(shí)施后，對(duì)符合條件的，分別按照經(jīng)營辦法經(jīng)營辦法規(guī)定的時(shí)限辦理并發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證。二一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。

25、一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、經(jīng)營辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證樣式及編號(hào)方式，由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定，有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定自行印制。為便于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，方便社會(huì)和企業(yè)查詢，有關(guān)藥品

26、監(jiān)督管理部門可以根據(jù)企業(yè)需要，提供第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載

27、了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。三、經(jīng)營辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施現(xiàn)有有效期內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證繼續(xù)有效。經(jīng)營辦法經(jīng)營辦法實(shí)施后，醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證及醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需要變更、延續(xù)、補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照經(jīng)營辦法經(jīng)營辦法有關(guān)規(guī)定辦理。變更、補(bǔ)發(fā)的許可證件，有效期限不變?，F(xiàn)有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證繼續(xù)有效。經(jīng)營辦法經(jīng)營辦法實(shí)施后，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，以及除免于經(jīng)營備案以外的第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要變更或者補(bǔ)發(fā)的，應(yīng)當(dāng)分別按照經(jīng)營辦法經(jīng)營辦法有關(guān)要求辦理，備案編號(hào)不變。四

28、一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。

29、三、經(jīng)營辦法的學(xué)習(xí)貫徹實(shí)施各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法公開醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可備案信息，方便公眾查詢，并及時(shí)上傳到國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)數(shù)據(jù)共享。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家電子證照工作要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，積極推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可電子證照發(fā)放及應(yīng)用。自2022年5月1日起，食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有關(guān)事項(xiàng)的通知（食藥監(jiān)械監(jiān)2014143號(hào)）予以廢止。五一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美

30、好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。2022-4-23182022-4-2318全文學(xué)習(xí)解讀第四部分 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載

31、了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 目 錄第

32、一章總 則第二章經(jīng)營許可與備案管理第三章經(jīng)營質(zhì)量管理第四章監(jiān)督檢查第五章法律責(zé)任第六章附則（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號(hào)公布 自2022年5月1日起施行）一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好

33、碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第一章總 則一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我

34、無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第一條為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，制定本辦法。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和

35、可追溯。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實(shí)施分類管理。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方

36、小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第六條藥品監(jiān)督管理部門依法設(shè)置或者指定的醫(yī)療器械檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測與評(píng)價(jià)等專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，按照職責(zé)分工承擔(dān)相關(guān)技

37、術(shù)工作并出具技術(shù)意見，為醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理提供技術(shù)支持。第七條國家藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局要求統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。第八條藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰的結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小

38、河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第二章經(jīng)營許可與備案管理一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我

39、無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管

40、理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所；（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件；（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第十條從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)，并提交下列資料

41、：（一）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證明、學(xué)歷或者職稱相關(guān)材料復(fù)印件；一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童

42、年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置；（三）醫(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；（四）經(jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（五）主要經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（七）信息管理系統(tǒng)基本情況；（八）經(jīng)辦人授權(quán)文件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第十一條設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理

43、申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場更正；（三）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方

44、小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門申請(qǐng)。設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本行政機(jī)關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理通知書。第十二條法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實(shí)施行政許可應(yīng)當(dāng)聽證的事項(xiàng)，或者藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許

45、可事項(xiàng)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。第十三條設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門自受理經(jīng)營許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查，并自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)

46、承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有

47、效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一樣式，由設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門印制。藥品監(jiān)督管理部門制作的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的電子證書與紙質(zhì)證書具有同等法律效力。第十五條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請(qǐng)，并提交本辦法第十條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料。經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址變更的，藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。必要時(shí)按照醫(yī)療器械經(jīng)營

48、質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請(qǐng)人。其他事項(xiàng)變更的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場予以變更。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效期限不變。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的

49、家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第十六條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)申請(qǐng)。逾期未提出延續(xù)申請(qǐng)的，不再受理其延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十三條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。經(jīng)審查符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)不變

50、。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。延續(xù)許可的批準(zhǔn)時(shí)間在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為原許可證到期日的次日；批準(zhǔn)時(shí)間不在原許可證有效期內(nèi)的，延續(xù)起始日為批準(zhǔn)延續(xù)許可的日期。第十七條經(jīng)營企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫房的，由醫(yī)療器械經(jīng)營許可發(fā)證部門或者備案部門通報(bào)庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門。第十八條經(jīng)營企業(yè)新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)依法單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者進(jìn)行備案。第十九條醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)和有效

51、期限與原許可證一致。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的

52、地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第二十條有下列情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并予以公告：（一）主動(dòng)申請(qǐng)注銷的；（二）有效期屆滿未延續(xù)的；（三）市場主體資格依法終止的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證依法被吊銷或者撤銷的；（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。第二十一條從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，并提交符合本辦法第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外），即完成經(jīng)營備案，獲取經(jīng)營備案編號(hào)。醫(yī)療器械經(jīng)營備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。第二十二條必要時(shí)，設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門在完成備案

53、之日起3個(gè)月內(nèi)，對(duì)提交的資料以及執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河

54、，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第二十三條同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，或者已經(jīng)取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行第二類醫(yī)療器械備案的，可以免予提交相應(yīng)資料。第二十四條第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行備案變更。必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門開展現(xiàn)場檢查?，F(xiàn)場檢查不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)

55、令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。第二十五條對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫(yī)療器械，可以免予經(jīng)營備案。具體產(chǎn)品名錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。第二十六條從事非營利的避孕醫(yī)療器械貯存、調(diào)撥和供應(yīng)的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。第二十七條醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存并銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。第二十八條任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。一個(gè)承載

56、了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。 醫(yī) 療

57、 器 械 經(jīng) 營 監(jiān) 督 管 理 辦 法 第三章經(jīng)營質(zhì)量管理一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，

58、我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。第三十條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品追溯制度，保證產(chǎn)品可追溯。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度。第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。第三十二條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨

59、企業(yè)的資質(zhì)，以及醫(yī)療器械注冊(cè)證和備案信息、合格證明文件。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄包括：（一）醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量；（二）醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)許可證號(hào)或者備案編號(hào)；一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地

60、方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。一個(gè)承載了我無數(shù)童年美好碎片的地方小河，我的家鄉(xiāng)。四、經(jīng)營辦法的全文學(xué)習(xí)解讀（四）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、使用期限或者失效日期、購貨日期等；（五）供貨者的名稱、地址以及聯(lián)系方式。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。第三十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存符合醫(yī)療器械說明書