實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作

1、 室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作室內(nèi)質(zhì)控實(shí)際操作贏潤生物贏潤生物開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作開展室內(nèi)質(zhì)控前的準(zhǔn)備工作培訓(xùn)培訓(xùn)質(zhì)控品選擇質(zhì)控品選擇儀器校準(zhǔn)儀器校準(zhǔn)建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建立標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作室內(nèi)質(zhì)控的實(shí)際操作設(shè)定靶值；設(shè)定靶值；個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定靶個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對新批號(hào)的質(zhì)控品的各個(gè)測定項(xiàng)目自行確定靶值；值；使用現(xiàn)行的測定方法；使用現(xiàn)行的測定方法；定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。定值質(zhì)控品的標(biāo)定值只能做為確定靶值的參考。 （一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）（一般應(yīng)使用穩(wěn)定性較長的質(zhì)控品）暫定靶值的設(shè)定暫定靶值的設(shè)定新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定

2、。新批號(hào)的質(zhì)控品與當(dāng)前使用的質(zhì)控品一起進(jìn)行測定。根據(jù)根據(jù)2020或更多獨(dú)立批獲得的至少或更多獨(dú)立批獲得的至少2020次質(zhì)控測定結(jié)果，次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出平均值，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)計(jì)算出平均值，作為暫定靶值，作為下一個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。質(zhì)控圖的靶值進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控。一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在空結(jié)果與前一個(gè)月結(jié)束后，將該月的在空結(jié)果與前2020個(gè)質(zhì)控測個(gè)質(zhì)控測定結(jié)果匯集起來，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），定結(jié)果匯集起來，計(jì)算累積平均數(shù)（第一個(gè)月），以此累積的平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。以此累積的平均數(shù)作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的靶值。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)三至五個(gè)月。重復(fù)上述操作過

3、程，連續(xù)三至五個(gè)月。常用靶值的設(shè)定常用靶值的設(shè)定以最初以最初2020個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集起來計(jì)算出來個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集起來計(jì)算出來的累積平均值作為此質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。的累積平均值作為此質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值。對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)對個(gè)別在有效期內(nèi)濃度水平不斷變化的項(xiàng)目，則需不斷調(diào)整靶值。整靶值。設(shè)定控制限設(shè)定控制限控制限通常以標(biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示?？刂葡尥ǔＲ詷?biāo)準(zhǔn)差倍數(shù)表示。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。暫定標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同暫定靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。常用標(biāo)準(zhǔn)差的設(shè)定：同常用靶值的設(shè)定。對于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量

4、越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。對于標(biāo)準(zhǔn)差，使用的數(shù)據(jù)量越大，其標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值將更好。穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品穩(wěn)定性較差的質(zhì)控品對于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的對于不是每天開展的項(xiàng)目、檢測次數(shù)較少或有效期較短的項(xiàng)目可先作項(xiàng)目可先作“即刻法即刻法”質(zhì)控（質(zhì)控（CrubbsCrubbs氏法）進(jìn)行，待累積氏法）進(jìn)行，待累積達(dá)達(dá)2020次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。次數(shù)據(jù)后進(jìn)行常規(guī)控制。采用采用CrubbsCrubbs氏法，只需要連續(xù)測定氏法，只需要連續(xù)測定3 3次，即可對第次，即可對第3 3次檢驗(yàn)次檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。結(jié)果進(jìn)行檢驗(yàn)和控制。CrubbsCrubbs氏法具體計(jì)算方法氏法具體計(jì)算方法計(jì)算

5、出測定結(jié)果（至少計(jì)算出測定結(jié)果（至少3 3次）的平均值次）的平均值(X)(X)和標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)差(S)(S)。計(jì)算計(jì)算SISI上限值和上限值和SISI下限值：下限值：SISI上限上限=(X=(X最大值最大值X)/sX)/sSISI下限下限=(X=(XX X最小值最小值)/s)/sCrubbsCrubbs氏法具體計(jì)算方法氏法具體計(jì)算方法查表2，將SI上限和SI下限與SI值表中的數(shù)據(jù)進(jìn)行比較表表2 SI值表值表N n3s n2s N n3s n2s3 1.15 1.15 12 2.55 2.294 1.49 1.46 13 2.61 2.335 1.75 1.67 14 2.66 2.376 1.9

6、4 1.82 15 2.70 2.417 2.10 1.94 16 2.75 2.448 2.22 2.03 17 2.79 2.479 2.32 2.11 18 2.82 2.5010 2.41 2.18 19 2.85 2.5311 2.48 2.23 20 2.88 2.56CrubbsCrubbs氏法具體計(jì)算方法氏法具體計(jì)算方法當(dāng)當(dāng)SISI上限和上限和SISI下限值小于下限值小于n2sn2s時(shí)，表示處于控制范時(shí)，表示處于控制范圍之內(nèi)，可以繼續(xù)進(jìn)行測定，并重復(fù)以上計(jì)算圍之內(nèi)，可以繼續(xù)進(jìn)行測定，并重復(fù)以上計(jì)算. .當(dāng)當(dāng)SISI上限和上限和SI SI 下限有一值處于下限有一值處于n2sn2s

7、和和n3sn3s值之間時(shí)，值之間時(shí)，說明該值在說明該值在2s2s3s3s范圍，處于范圍，處于 警告警告 狀態(tài)；狀態(tài)；當(dāng)當(dāng)SISI上限和上限和SISI下限有一值大于下限有一值大于n2sn2s時(shí)，說明該值已時(shí)，說明該值已在在3s3s范圍之外，屬范圍之外，屬 失控失控 。數(shù)字屬于數(shù)字屬于 警告警告 和和 失控失控 狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測定該狀態(tài)應(yīng)舍去，重新測定該項(xiàng)質(zhì)控品和病人標(biāo)本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，項(xiàng)質(zhì)控品和病人標(biāo)本。舍去的只是失控的這次數(shù)值，其他次測定值仍可繼續(xù)使用。其他次測定值仍可繼續(xù)使用。當(dāng)檢測的數(shù)字超過當(dāng)檢測的數(shù)字超過2020次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)次以后，可轉(zhuǎn)入使用常規(guī)的質(zhì)控圖進(jìn)行質(zhì)

8、控?？貓D進(jìn)行質(zhì)控。質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則WESTGARDWESTGARD規(guī)則：目前我們所用新的質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢規(guī)則：目前我們所用新的質(zhì)控系統(tǒng)中所有定量檢測全部用此規(guī)則。測全部用此規(guī)則。免疫免疫ELISAELISA法用法用S/COS/CO值。值。使用一下規(guī)則，一般可使誤差率控制在使用一下規(guī)則，一般可使誤差率控制在2%2%以內(nèi)。以內(nèi)。WESTGARDWESTGARD質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則1-2s:1-2s:為警告規(guī)則，提示有一個(gè)水平質(zhì)控值超出為警告規(guī)則，提示有一個(gè)水平質(zhì)控值超出2S2S，發(fā)出，發(fā)出警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。警告，由隨機(jī)或系統(tǒng)誤差引起。1-3s:1-3s:失控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出失

9、控規(guī)則，提示有一水平質(zhì)控值超出3S3S，提示隨機(jī)，提示隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。誤差或系統(tǒng)誤差增大造成的失控。2-2s:2-2s:失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有兩種表現(xiàn)失控規(guī)則，是系統(tǒng)誤差，有兩種表現(xiàn): :同一個(gè)水平同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)的質(zhì)控品連續(xù)2 2次質(zhì)控值同方向超出次質(zhì)控值同方向超出+2S+2S或或-2S-2S限值；在一限值；在一批檢測中，批檢測中，2 2個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出個(gè)水平的質(zhì)控值同方向超出+2S+2S或或-2S-2S限值。限值。WESTGARDWESTGARD質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則R4s:R4s:失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控：同一水失控規(guī)則，提示隨機(jī)誤差增大造成的失控

10、：同一水平的質(zhì)控品連續(xù)平的質(zhì)控品連續(xù)2 2次質(zhì)控值一正一負(fù)次質(zhì)控值一正一負(fù)SDSD值相距超過值相距超過4SD4SD的情的情況；在同一批檢測中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)況；在同一批檢測中，兩個(gè)水平質(zhì)控值一正一負(fù)SDSD值相值相距超過距超過4SD4SD的情況。的情況。4-1s:4-1s:失控規(guī)則，有連續(xù)失控規(guī)則，有連續(xù)4 4次的控制值超出次的控制值超出+1S+1S或或-1S-1S限值，限值，是系統(tǒng)誤差：是系統(tǒng)誤差：1 1個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)4 4次控制值超出次控制值超出+1S+1S或或- -1S1S限值；限值；2 2個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)個(gè)水平質(zhì)控品連續(xù)2 2次控制值同方向超出次控制值同方向超

11、出+1S+1S或或-1S-1S限值。限值。WESTGARDWESTGARD質(zhì)控規(guī)則質(zhì)控規(guī)則7x:7x:失控規(guī)則，有連續(xù)失控規(guī)則，有連續(xù)7 7次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤次控制值在均值的一側(cè)，是系統(tǒng)誤差，連續(xù)差，連續(xù)7 7次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。次質(zhì)控值在均值的一側(cè)。7T7T：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤差引起，質(zhì)控：失控規(guī)則，提示趨勢性變化，屬系統(tǒng)誤差引起，質(zhì)控值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸遞減或遞增的趨勢。值出現(xiàn)連續(xù)七次逐漸遞減或遞增的趨勢。失控情況處理失控情況處理操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)操作者在測定質(zhì)控時(shí)，如果發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長作出是控

12、規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，報(bào)告專業(yè)組長作出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢測報(bào)告否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢測報(bào)告的決定。的決定。失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那失控信號(hào)一旦出現(xiàn)就意味著與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。批病人標(biāo)本報(bào)告可能作廢。首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一首先要盡量查明導(dǎo)致的原因，然后再隨機(jī)挑選出一定比例（如定比例（如5%5%或或10%10%）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，）的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受，對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛?。對失控做出恰?dāng)?shù)呐袛?。?/p>

13、控情況處理失控情況處理對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對判斷為真失控的情況，應(yīng)該在重做質(zhì)控結(jié)果在控以后，對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號(hào)被對相應(yīng)的所有失控患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定。如失控信號(hào)被判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，判斷為假失控時(shí)，常規(guī)測定報(bào)告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出，不必重做。不必重做。失控原因分析失控原因分析操作上的失誤操作上的失誤試劑、校準(zhǔn)物失效試劑、校準(zhǔn)物失效質(zhì)控品的失效質(zhì)控品的失效儀器維護(hù)不良儀器維護(hù)不良采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍不當(dāng)采用的質(zhì)控規(guī)則、控制限范圍不當(dāng)偶然因素等等。偶然因素等等。失控原因查找步驟失控原因查找步驟先回顧

14、整個(gè)過程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后做出先回顧整個(gè)過程，思考會(huì)有哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，然后做出相應(yīng)的初步處理，如未找到明顯問題再如下操作。相應(yīng)的初步處理，如未找到明顯問題再如下操作。重測同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步重測同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都認(rèn)真仔細(xì)地操作，已查明失控的原因；另外，這一步還都認(rèn)真仔細(xì)地操作，已查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可許范圍內(nèi)（在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。

15、以進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控血清結(jié)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)果正常，那么原來那瓶質(zhì)控血清可能過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。則進(jìn)行下一步操作。失控原因查找步驟失控原因查找步驟進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。檢查儀器狀態(tài)，查明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，明光源是否需要更換，比色杯是否需要清洗或更換，對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，另外還要檢查

16、試劑，此時(shí)對儀器進(jìn)行清洗等維護(hù)，另外還要檢查試劑，此時(shí)可更換試劑以查明原因，如果結(jié)果仍不在允許范圍，可更換試劑以查明原因，如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步操作。則進(jìn)行下一步操作。重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。排除校準(zhǔn)液的原因。請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那請專家?guī)椭Ｈ绻拔宀蕉嘉茨艿玫皆诳亟Y(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家可能是儀器或試劑的原因，只有和儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援了。OCVOCV的概念的概念表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精表示本實(shí)驗(yàn)室在目前最佳條件下某項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。密度水平。其基本原則是，其基本原則是，OCVOCV測定需要采用與常規(guī)工作相同的試劑、測定需要采用與常規(guī)工作相同的試劑、儀器及檢測方法。儀器及檢測方法。實(shí)驗(yàn)室都用實(shí)驗(yàn)室都用OCVOCV測定來確定本室新開展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密測定來確定本室新開展的一項(xiàng)新項(xiàng)目的精密度，如果數(shù)值偏大則說明該測定方法可能不穩(wěn)定，不成熟，度，如果數(shù)值偏大則