GMP實(shí)施情況自檢報(bào)告.

1、GMP實(shí)施情況自檢報(bào)告根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂及其附錄的要求，參照藥品 GMP認(rèn)證評定標(biāo)準(zhǔn)，我們對公司執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行了 一次全面的自檢，目的在于 發(fā)現(xiàn)存在的問題并致力于改進(jìn)和預(yù)防，現(xiàn)將自檢情況報(bào) 告報(bào)告如下：（一機(jī)構(gòu)與人員1.有完善的生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，建立健全了生產(chǎn)和質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)圖，建立了各 級機(jī)構(gòu)和人員的崗位職責(zé)。各機(jī) 構(gòu)中都配備有與本廠的藥品生產(chǎn)管理相適應(yīng)、具 有相應(yīng)專業(yè)知識的管理人員和技術(shù)人員。其中具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員18名，具有專業(yè)知識和 生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員18名，中級職稱7名、 初級職稱11名,其中執(zhí)業(yè)藥師1名，能夠滿足藥品

2、生產(chǎn)管理的需要。2.主管質(zhì)量管 理的廠級負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，從事藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理21年，主管 藥師,主管生 產(chǎn)管理的廠級及部門負(fù)責(zé)人，從事藥品生產(chǎn)及管理工作26年，主管藥師 他們均具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能夠按GMP的要求組織生產(chǎn)；藥品質(zhì)量管理 部門負(fù)責(zé)人 從事藥品質(zhì)量管理16年,主管藥師職稱，具有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的實(shí)際問題能夠做出正確的判 斷和處理。3 .生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均各負(fù)其責(zé)，沒有互相兼職。4 .從事藥品生產(chǎn)的各級人員均按 GMP的要求進(jìn)行嚴(yán)格的 培訓(xùn)和考核,合格后 獲得上崗證，持證上崗。培訓(xùn)和考核記錄存檔。從事質(zhì)量檢

3、驗(yàn)的人員全部經(jīng)呼倫貝 爾市藥檢所培訓(xùn)I ,考核合格后，取得了合格證。電工、司爐、 司機(jī)等從事特種專業(yè)工 作的人員，全部具有專業(yè)證書。 均有較強(qiáng)的實(shí)際操作技能。5 .企業(yè)負(fù)責(zé)人能及時(shí)參加上級部門組織的藥品管理法規(guī)培訓(xùn)并定期對企業(yè)其他管理人員進(jìn)行藥品管理法律法規(guī)的 培訓(xùn)。6 .中藥材的入庫驗(yàn)收由經(jīng)呼倫貝爾市藥檢所培訓(xùn)，取得合格證的人員負(fù)責(zé)質(zhì)量 驗(yàn)收,具有識別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的 技能。（二廠房與設(shè)施1 .廠區(qū)環(huán)境優(yōu)美、干凈整潔，道路全部為水泥路面，其余地面全部為草坪覆蓋，廠 區(qū)人流物流通道分開，不會(huì)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)倉儲(chǔ)和輔助區(qū)布局合理，生 產(chǎn)區(qū)、行政區(qū)、生活區(qū)及輔助區(qū)從整體進(jìn)行合理規(guī)劃布局

4、，立不妨礙。2 .廠房按倉儲(chǔ)、固體制劑車間、口服液車間的工藝流程及相應(yīng)的空氣潔凈級別合理布局，兩個(gè)生產(chǎn)車間全部具有獨(dú)立 操作流水線，相鄰的操作間操作互不妨礙。3 .廠房內(nèi)裝有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。廠房及庫房各進(jìn)入口均裝有捕蠅燈;車間、庫房封閉嚴(yán)密，均配有檔鼠板，能夠有效防止昆蟲及其它動(dòng)物進(jìn)入廠 房。4 .廠房設(shè)計(jì)合理，便于清潔。4.1 潔凈區(qū)的墻面、大棚采用彩鋼板制作，地面固體制劑車 間為水磨石地面，口 服液生產(chǎn)車間為環(huán)氧樹脂自流平，墻體縫密封嚴(yán)密，墻面耐清洗并且易于消毒。4 . 2潔凈區(qū)的墻壁與墻壁、墻壁與地面、大棚交接處均采取弧形過度,從而減少了灰塵的積聚且易于消毒。5 . 3潔凈

5、區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生清潔工具均為防塵、防靜電材料制成 ,無脫落物,易于清 洗、消毒，均存放于清潔間的固定位置，只限于在潔凈區(qū)內(nèi)使用，不會(huì)對藥品的生產(chǎn) 造成污染。4. 4非潔凈區(qū)廠房的地面、墻壁、大棚采用和潔凈區(qū)同樣的 材質(zhì)及設(shè) 計(jì)，易于清潔，不會(huì)對生產(chǎn)造成污染。5.生產(chǎn)車間的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。5. 1各生產(chǎn)區(qū)均有足夠的面積和空間用于安置設(shè)備，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，便于操 作。5. 2倉儲(chǔ)區(qū)面積及空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原輔材料、包裝材料、待檢品和成 品分區(qū)存放，狀態(tài)標(biāo)識明晰，從而防止發(fā)生差錯(cuò)和交叉污染。5. 3中藥材的提取濃縮廠房與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，具有排風(fēng)和防止污染的設(shè)施.6 . 4中藥材中的貴細(xì)藥

6、材專庫存放雙人雙鎖管理.7 .各種管道采用符合規(guī)范要求材質(zhì)，設(shè)計(jì)合理，無不易清潔 的死角;燈具設(shè)有防 塵罩，易于擦洗；風(fēng)口為可拆式，易于清潔。8 .潔凈區(qū)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，廠房在所有通道裝有應(yīng)急燈。9 .進(jìn)入生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣經(jīng)兩套獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)三級過濾凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求輸送30萬級潔凈級別的 空氣。9.1 潔凈區(qū)溫濕度、壓差每天進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果均記錄；微生物、塵埃粒子數(shù) 按規(guī)定檢查，結(jié)果保存在質(zhì)量管理部。8. 2固體制劑及口服液生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào) 機(jī)組分別獨(dú)立循 環(huán)使用，其中同體制劑車間有散發(fā)粉塵的房間，排風(fēng)經(jīng)單機(jī)除塵機(jī) 處理后，排出室外，對無粉塵需要排風(fēng)房間的排風(fēng) 總出

7、口均設(shè)止回閥。8 . 3空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定進(jìn)行清洗、維修與保養(yǎng)。初效過濾器每半月清洗一次；中效過濾器每一個(gè)月清洗一次；高效過濾器按要求及時(shí)進(jìn)行 更換。9 .潔凈區(qū)內(nèi)各操作間的窗戶、大棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng) 口、燈具與墻壁或 天花板連接緊密；并在有壓差要求的 房間裝有壓差顯示表。9. 1潔凈室內(nèi)的窗戶為密封條密封；大棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、 風(fēng)口、燈具與墻 壁地面的連接部位均用密封膠密封。9. 2潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)大氣的靜壓差大于 10 帕，保持相對負(fù) 壓的相鄰房間之間的靜壓差大于 5帕，有壓差表顯示壓差。10.潔 凈區(qū)的溫度控制在18-26C ,相對濕度控制在45%-65%,均與藥品生產(chǎn)工藝 相適應(yīng)

8、。11 .凈區(qū)內(nèi)的水池均采用不銹鋼制作，地漏為潔凈地漏，均對藥品生產(chǎn)無污染。12 .生產(chǎn)車間設(shè)有人流、物流通道，不同潔凈級別潔凈區(qū)之間的人員、物料出入 均有防止交叉污染的措施。12. 1潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間設(shè)有緩沖設(shè)施，潔凈區(qū)人 流、物流走向合理。13 . 2人員穿越不同潔凈級別的潔凈室時(shí)，均按規(guī)定在更衣室 按相應(yīng)的更衣程序 出入,潔凈服定點(diǎn)、定期清洗。12. 3物料通過不同級別的潔凈室均經(jīng)過氣閘室或傳 遞窗，物料拆除外包裝均在拆外包裝室進(jìn)行。14 . 4中藥材的提取濃縮的生產(chǎn)操作與制劑生產(chǎn)分開.15 .與藥品直接接觸的壓縮空氣經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。14.倉儲(chǔ)區(qū)清潔、 干燥,照明、通風(fēng)、溫

9、度、濕度均符合倉 儲(chǔ)要求，并定期監(jiān)測。16 . 1倉庫衛(wèi)生X況良好，有特殊要求的物料貯存在專用 的貯存室；溫、濕度每天 進(jìn)行監(jiān)測，并記錄。17 . 2、倉庫內(nèi)有取樣車、取樣時(shí)能夠防止污染和交叉污染，潔凈級別為300,000 級。18 .潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)有稱量室和原輔料暫存室，空氣潔凈度等級 與生產(chǎn)相一致，有防 止污染與交叉污染的措施。19 .檢驗(yàn)室、留樣室與藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。20 .微生物限度檢定在專用實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。21 .對有特殊要求的儀器、儀表，安置在專門的儀器室內(nèi)，具條件符合規(guī)定22 . 1設(shè)有專門的洗滌高壓滅菌室19. 2天平室室內(nèi)臺(tái)面固定，表面平整可有效防止震動(dòng)。（三設(shè)備管理1 .生產(chǎn)車間

10、設(shè)計(jì)時(shí)，就非常重視設(shè)備的設(shè)計(jì)、 選型、安裝工作；根據(jù)兩個(gè)生產(chǎn) 車間所生產(chǎn)劑型的工藝特點(diǎn)和 GMP對設(shè)備的要求有針對性的選用國內(nèi)專業(yè)定點(diǎn)廠 家設(shè)備，由專業(yè)人員負(fù) 責(zé)安裝，符合生產(chǎn)實(shí)際要求。全部設(shè)備易清洗、消毒。適合生產(chǎn)操作、維修、保養(yǎng)，能夠防止出現(xiàn)差錯(cuò)和減少污染。 2.與藥品直接接觸的 設(shè)備表面均光潔、平整、無顆粒性物質(zhì) 脫落;易消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反 應(yīng)或吸附藥品。3 .與藥液接觸的設(shè)備、容器、管路、閥門、輸送泵等全部采用 優(yōu)質(zhì)不銹鋼材 料制作，耐腐蝕、無污染，管路在安裝中連接 點(diǎn)控制在最少量。過濾器材不吸附藥 液和釋放異物，不含有石棉成分。4 .設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑不對藥品或容

11、器造成污染。5 .與設(shè)備連接的主要固定管道內(nèi)物料和流向標(biāo)識明確。6 .純化水的制備、儲(chǔ)存和分配能防止微生物滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道均采用不銹鋼材料制造。管道內(nèi)的設(shè)計(jì)和安 裝無死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道定期清 洗、滅菌。6 . 1純化水管道采用循環(huán)方式；純化水的儲(chǔ)罐內(nèi)表面經(jīng)拋光處理，不易附著微粒， 不易形成生物膜，且采用臭氧滅菌法定期清洗消毒，有效防止微生物滋生。7 . 2水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)均能確保供水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。8 .用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的儀器有明顯合格標(biāo)志定期進(jìn)行校驗(yàn)。9 .生產(chǎn)設(shè)備均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識并定期維護(hù)保養(yǎng)。10 生產(chǎn)、檢驗(yàn)用設(shè)備均有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人

12、管理。（四物料管理1 .物料管理制度齊全，具內(nèi)容包括物料的采購、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等管理制度，各種記錄能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向。2 .原料、輔料全部按品種、規(guī)格、批號及貯存要求分別存放在不同庫區(qū)指定貨位，設(shè)立貨位卡，標(biāo)識清晰。原料、輔料均按批進(jìn)行抽檢，抽檢數(shù)量及取樣環(huán)境均有 嚴(yán)格的規(guī)定。3.根據(jù)中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)及其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制訂了原輔材料、包裝材料質(zhì)量及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，按更高的要求進(jìn)行物料管 理。4 .中藥材按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收購，收購的中藥材產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定，有詳細(xì)記錄，能夠保 證產(chǎn)品質(zhì)量。5 .中藥材每件包裝均有明顯標(biāo)記，表明品名、規(guī)格、數(shù)量、 產(chǎn)地、來源及收購 日期。6 .制訂了物料供應(yīng)質(zhì)量體

13、系評估管理制度，并嚴(yán)格執(zhí)行。制訂了原輔材 料、包裝材料驗(yàn)收制度，嚴(yán)格按制度辦理入庫手續(xù)。7 .庫區(qū)設(shè)立待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)及不合格品區(qū)，均有明顯的標(biāo) 識，并嚴(yán)格按物料 定置管理規(guī)定執(zhí)行。制定了不合 格品管理制度，不合格物料專區(qū)存放，有易于 識別的明顯標(biāo)識，并嚴(yán)格按管理制度執(zhí)行。8 .制訂了原輔材料、包裝材料、成品的儲(chǔ)存管理制度 ，根據(jù)產(chǎn)品不同要求設(shè)立 了成品庫、原輔材料、包裝材料庫、標(biāo) 簽和說明書庫及危險(xiǎn)品庫。固體和液體原料分別儲(chǔ)存在不同的貨位，提取及水解后的原料使用清潔容器盛裝，并與未提取及水解的原料嚴(yán)格分開。能夠有效避免污染。9.對易產(chǎn)生粉塵的輔料設(shè)專庫，單獨(dú)儲(chǔ)存、保管。10 .對易燃、易暴危

14、險(xiǎn)品的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放都 有嚴(yán)格的規(guī)定，并 能按規(guī)定執(zhí)行。危險(xiǎn)品獨(dú)立貯存于危險(xiǎn) 品庫中，有明顯的標(biāo)識。11 .制訂了物料貯存期及復(fù)檢制度。物料按規(guī)定的使用期限 儲(chǔ)存,儲(chǔ)存期 內(nèi)如有特殊情況能夠及時(shí)復(fù)驗(yàn)。12 .制訂了標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)、印刷管理制度，詳細(xì)規(guī)定了標(biāo)簽的設(shè)計(jì)、審核、發(fā)放原則及程序，以保證標(biāo)簽及包裝材料的內(nèi)容、式樣、文字與藥品監(jiān) 督管理部門批準(zhǔn)的一 致，并經(jīng)質(zhì)量管理部校對無誤后方可印刷、發(fā)放、使用。 13. 標(biāo)簽、使用說明書及印刷包裝材料的保管、領(lǐng)用及銷毀均有詳細(xì)規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行。14 .標(biāo)簽和使用說明書均按品種、規(guī)格設(shè)專庫專區(qū)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按 實(shí)際需要量領(lǐng)取。1

15、4.1 標(biāo)簽按計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，要求使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽由專 人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)，并 在質(zhì)檢員的監(jiān)督下銷毀。14 . 2標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀均有記錄，并歸檔保存。15 .物料管理部制訂了一系列倉儲(chǔ)管理制度，明確規(guī)定了物料儲(chǔ) 存條件,規(guī)定存 放區(qū)域，標(biāo)識明顯統(tǒng)一。物料建立了完整的臺(tái)帳、 倉儲(chǔ)及收發(fā)記錄，記錄完整規(guī) 范。（五衛(wèi)生管理1.廠區(qū)和生產(chǎn)區(qū)有防止物料污染的衛(wèi)生措施，制訂了各項(xiàng)衛(wèi)生 管理制度和清潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1 . 1制訂廠區(qū)環(huán)境及各生產(chǎn)區(qū)域管理制度。1.2 制訂了潔凈區(qū)衛(wèi)生管理制度、工藝衛(wèi)生管理制度及工作服清洗管理制度。1.3 生產(chǎn)車間按潔凈

16、級別設(shè)有相應(yīng)通道，人流和物流分開，互不交叉。1.4 制訂了廠房設(shè)施及設(shè)備的衛(wèi)生管理制度，并能按制度執(zhí)行。1.5制訂了人員 凈化，工作服裝清潔標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程、清潔周期及衛(wèi)生管理制度，并能按制度執(zhí)行。1.6 對不同的衛(wèi)生管理對象都有專人負(fù)責(zé)。2.生產(chǎn)車間、崗位按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的制訂了廠房設(shè)施、 設(shè)備、容器 等清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，內(nèi)容包括了清潔方法、程序、 間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消 毒劑，對清潔工具方法和存放地點(diǎn)都做了具體規(guī)定。2. 1按潔凈級別要求分別制訂了一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并能按其狀態(tài)進(jìn)行管理，狀態(tài)標(biāo)識規(guī)定了有 效期限。2. 2制訂了各種設(shè)備的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和清潔方法

17、，對采用的清潔劑、消毒 劑、清潔周期及狀態(tài)標(biāo)識、 清潔記錄等做了規(guī)定；對關(guān)鍵設(shè)備的清潔方法進(jìn)行了 清潔效果的驗(yàn)證。2. 3制訂了各類容器的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并能嚴(yán)格執(zhí)行。2. 4制訂了清潔工具 的清潔規(guī)程，內(nèi)容包括清潔方法、存放地 點(diǎn)等。2 . 5制訂了清潔劑、消毒劑的配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按管理制度執(zhí)行。3 .嚴(yán)格生產(chǎn)工序管理和人員衛(wèi)生管理。生產(chǎn)區(qū)內(nèi)沒有存放非生產(chǎn)性物品和個(gè) 人雜物，生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的廢棄物按車間廢棄物管理制 度管理,由專人及時(shí)處理。4 .生產(chǎn)車間由天津醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì)，整體布局符合要求。更 衣室及衛(wèi)生間的設(shè) 置不會(huì)對潔凈區(qū)產(chǎn)生不良影響。更衣室 設(shè)一更、緩沖、二更，氣閘室,人員按進(jìn)入

18、潔 凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)入；衛(wèi)生間設(shè)在一般生產(chǎn)區(qū)。5 .工作服裝的材質(zhì)、式樣及穿戴方法，清洗和發(fā)放使用符合GMP要求。5. 1工作服的選材按不同的車間生產(chǎn)操作和空氣潔凈度要求分別制作，并分區(qū)專用。潔凈工作服的質(zhì)地光滑、不產(chǎn)生靜電、不 脫落纖維和顆粒物。6. 2制訂了生產(chǎn)區(qū)工作服管理制度，生產(chǎn)人員按要求著裝。工 作服的式樣及穿 戴方式能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻隔人體脫落物。7. 3制訂了一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)工作服發(fā)放、清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) 程。潔凈區(qū)和 非潔凈區(qū)的工作服裝嚴(yán)格分開，沒有混用。不同潔凈級別的工作服裝分別清洗、整 理,由專人發(fā)放并記錄。6.對進(jìn)入潔凈區(qū)的人員進(jìn)行嚴(yán)格管理。8. 1制訂了

19、人員進(jìn)入潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按規(guī)程執(zhí)行。6. 2對進(jìn)入潔凈區(qū) 的工作人員定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物等基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)并嚴(yán)格考核。7.對進(jìn)入潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員按工藝衛(wèi)生要求制訂了相應(yīng)的管理制度。7. 1生產(chǎn)人員不得化妝和佩帶飾物。9. 2潔凈區(qū)的生產(chǎn)人員不得裸手直接接觸藥品。8.制訂了潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度。8. 1潔凈區(qū)的衛(wèi)生管理制度包括：潔凈室的清潔方法、清潔周 期等。規(guī)定了應(yīng) 采取的消毒劑制定了消毒劑的配置規(guī)程和消毒方 法,并按使用周期定期更換消毒 劑。8. 2所采用的消毒劑不會(huì)對設(shè)備、物料、成品、中間體產(chǎn)生污染。10. 3制訂了潔凈室的使用管理制度。9.生產(chǎn)人員的衛(wèi)生管理。9. 1建立了生產(chǎn)人員

20、健康檔案，新員工進(jìn)廠必須經(jīng)過健康檢查，生產(chǎn)人員每年體 檢一次，健康檔案由綜合部保存。9. 2制訂了生產(chǎn)人員衛(wèi)生管理制度，規(guī)定有傳染病、皮膚病的患者和體表有傷 口者不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)。如發(fā)現(xiàn)有此類情況，綜合部及時(shí)予以調(diào)離。11. 3建立了員工主動(dòng)報(bào)告身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況的制度。12. 證管理1 .制定了驗(yàn)證總計(jì)劃并企業(yè)成立了驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 ，由總經(jīng)理 任組長，副總經(jīng)理任 副組長，成員由質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技 術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、經(jīng)營部、中心化驗(yàn)室、生 產(chǎn)車間的部 門負(fù)責(zé)人及有關(guān)技術(shù)人員組成。1.1 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)對驗(yàn)證方案進(jìn)行審查，最后由組長批準(zhǔn) 實(shí)施。1.2 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的實(shí)施。2

21、.制訂了驗(yàn)證管理制度。驗(yàn)證管理制度對驗(yàn)證工作的程序做了規(guī)定。3 .本企業(yè)的驗(yàn)證方案及實(shí)施過程符合 GMP對驗(yàn)證的要求，驗(yàn)證文件由質(zhì)量管理部存檔，驗(yàn)證文件的內(nèi)容包括：驗(yàn)證方案、驗(yàn) 證報(bào)告、驗(yàn)證資 料。4 .對綜合制劑車間主要設(shè)備進(jìn)行了再驗(yàn)證。5 .對產(chǎn)品工藝規(guī)程進(jìn)行了再驗(yàn)證。6 .對主要設(shè)備進(jìn)行了設(shè)備清洗再驗(yàn)證。7 .對純化水系統(tǒng)進(jìn)行了再驗(yàn)證8 .對空氣凈化系統(tǒng)進(jìn)行了再驗(yàn)證。（七文件管理1 .制訂了生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等各項(xiàng)規(guī)章制度及記錄。1.1廠房設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修制度能認(rèn)真實(shí) 施,記錄完整規(guī)范詳實(shí)。1.2 物料驗(yàn)收、貯存、生產(chǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、檢驗(yàn)、發(fā)放 、成品銷售及用 戶投訴

22、等制度和記錄能認(rèn)真實(shí)施，記錄完整、規(guī)范、詳實(shí)。1.3 不合格品管理、物料退庫、報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。1.4 環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度、 文件及記錄（憑證類文件能 認(rèn)真實(shí)施，記錄完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。1.5 有GMP »培訓(xùn)計(jì)劃及記錄，培訓(xùn)記錄完整、規(guī)范、準(zhǔn)確。2產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件齊全，符合生產(chǎn)管理的需要。2.1制訂了生產(chǎn)工藝規(guī)程，其內(nèi)容包括：品名、劑型、處方、生產(chǎn)工藝的操作要求、物料、中間產(chǎn)品、 成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存 注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器包裝材料的要求等。內(nèi)容詳實(shí)，具有可操 作性。2. 2制定了標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，其內(nèi)容包括：標(biāo)題

23、、編碼、制訂人 及制訂日期、審核 人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部 門、生效日期、分發(fā)部門、適用范 圍、責(zé)任者及正文。內(nèi)容完 整,可操作性強(qiáng)。2. 3制訂了批生產(chǎn)記錄管理規(guī)定，要求批生產(chǎn)記錄必須包括的 內(nèi)容為:產(chǎn)品名 稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì) 算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。經(jīng)自檢,所有的批生產(chǎn)記錄均符和規(guī)定。2. 4具有藥品的申請和審批文件。3有完整的質(zhì)量管理文件。2.1 有完整的物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。3. 2有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察的管理制度，設(shè)有留樣室，并有專人負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn) 定性的

24、考察。3. 3有完整、詳實(shí)的批檢驗(yàn)記錄，并存檔，由質(zhì)量管理部專 人保管。4.建立了文件的制訂、審核、批準(zhǔn)、頒發(fā)、修訂、收回、銷毀的管理制度 嚴(yán)格規(guī)定了文件從制訂、審批、使用、修理程序，并能嚴(yán)格執(zhí)行。5.制訂了所有文件的標(biāo)準(zhǔn)格式，并能在文件的編寫、修訂、完善過程中嚴(yán)格遵5. 1文件的標(biāo)題能夠清楚地說明文件的性質(zhì)。5. 2各類文件有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。5. 3文件使用的語營確切、易懂。5. 4留有足夠的空格供填寫數(shù)據(jù)。5. 5文件的制訂、審核和批準(zhǔn)的責(zé)任明確，有負(fù)責(zé)人簽字。1按照GMP的要求編制了生產(chǎn)工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.1制訂了生產(chǎn)技術(shù)文件修訂、審批程序，并按該程序 修訂

25、、審批文件。1.2所有生產(chǎn)技術(shù)文件均組織操作工和有關(guān)管理人員進(jìn)行了培訓(xùn)學(xué)習(xí)，做到應(yīng)知應(yīng)會(huì)，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行上崗考核。2所有生產(chǎn)用原輔料在批生產(chǎn)記錄中均有額 定使用量，物料管理及使用實(shí)行限額發(fā)放。2. 1在生產(chǎn)記錄中均對所生產(chǎn)物料進(jìn)行物料平衡計(jì)算及檢查，規(guī)定了物料超出可接受限度。3. 2物料平衡差異較大時(shí)，制定了有關(guān)處理程序，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故時(shí)，方可放 行該批產(chǎn)品。3.制訂了符合GMP要求的批生產(chǎn)指令及記錄。3. 1批生產(chǎn)指令及記錄均按照規(guī)定程序由生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)生產(chǎn)車間。3. 2批生產(chǎn)記錄的填寫均符合 GMP文件管理的要求。3. 3在生產(chǎn)過程中批生 產(chǎn)記錄做到了及時(shí)填寫，字跡清晰，內(nèi)容真實(shí)，數(shù)

26、據(jù)完整可靠，簽名規(guī)范齊全。3. 4批生產(chǎn)記錄在填寫出現(xiàn)差錯(cuò)時(shí)，按填寫記錄的規(guī)定，并實(shí)施正確。4. 5批生產(chǎn)記錄在生產(chǎn)結(jié)束后由車間匯總交生產(chǎn)技術(shù)部復(fù)核，最后交質(zhì)量管理部審核評價(jià)后歸檔，歸檔保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的產(chǎn)品均保存三 年。4.藥品批號管理按照規(guī)范要求嚴(yán)格執(zhí)行，并制定了相應(yīng)的批號管理制度。4. 1本廠規(guī)定片劑以壓片前經(jīng)一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所得的均 質(zhì)產(chǎn)品為一批； 膠囊劑、顆粒劑以填充前經(jīng)一臺(tái)混合設(shè)備一次混 合所得的均質(zhì)產(chǎn)品為一批；口服 液以一次配液所得的均質(zhì)產(chǎn)品為 一批。5. 2規(guī)定了生產(chǎn)批號的編制方法，在生產(chǎn)過程中執(zhí)行正確，無任何偏差出現(xiàn)。5.為了防止藥品的污染和混淆，在生

27、產(chǎn)過程中實(shí)行監(jiān)控管理。5. 1在生產(chǎn)前對生 產(chǎn)場所進(jìn)行核對檢查，質(zhì)檢員對現(xiàn)場進(jìn)行檢查確認(rèn)無上個(gè)批號有關(guān)的狀態(tài)標(biāo)志、生產(chǎn)遺留物和廢棄物并簽發(fā)相應(yīng)的場所 狀態(tài)標(biāo)識，并將相關(guān)記錄納入下一批生產(chǎn)記錄中。5. 2在生產(chǎn)車間有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施，所有易產(chǎn)生塵埃的物料均在拆外包室清潔外包或除去外包，再經(jīng)過氣 閘室或傳 遞窗,進(jìn)入潔凈區(qū)。5. 3不同品種、同品種不同規(guī)格、批號的生產(chǎn)操作均不在同一操作間同時(shí)進(jìn)行每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后更換品種時(shí)均進(jìn)行清場，防止污染和混淆。5. 4生產(chǎn)過程所用物料及產(chǎn)品實(shí)行嚴(yán)格管理，本廠所用原輔料 均無產(chǎn)氣及蒸發(fā) 等物質(zhì)，不會(huì)產(chǎn)生交叉污染。5. 5每條包裝生產(chǎn)線在生產(chǎn)現(xiàn)場只限一種

28、產(chǎn)品存在，更換品種 及批號時(shí)嚴(yán)格清 場，由質(zhì)檢員發(fā)放清場合格證后方可進(jìn)行下一個(gè)品種的包裝。5. 6每個(gè)生產(chǎn)操作間及生產(chǎn)用設(shè)備、容器均掛有狀態(tài)標(biāo)識。生產(chǎn)狀態(tài)牌上標(biāo)有現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量和規(guī)格 同定于操作間門上；各種設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識均根 據(jù)設(shè)備狀態(tài)分別懸掛相應(yīng)的標(biāo)識牌;各種容器狀態(tài)標(biāo)識均按所盛物料懸掛相應(yīng)的標(biāo) 識牌。5. 7 口服液的配制、過濾、灌封、滅菌等過程在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。5. 8生產(chǎn)過程中不合格品不入下道工序。物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)流轉(zhuǎn)有避免混淆和污染的措施。6. 9提取生產(chǎn)過程中，中藥材不直接接觸地面。藥材洗滌使用 的水為流動(dòng)水，洗 滌后的藥材直接使用。7. 編制了工藝用水的管理制度

29、并嚴(yán)格實(shí)施6. 1規(guī)定了各種工藝用水的用途，在生產(chǎn)過程中嚴(yán)格實(shí)施，各種工藝用水無混用 現(xiàn)象且均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。6. 2制訂了工藝用水質(zhì)量監(jiān)測制度，規(guī)定了工藝用水檢查項(xiàng)目及質(zhì)量要求、取 樣部位及監(jiān)測周期，貯存容器、管道的清洗、消 毒方法及周期，各種檢驗(yàn)、監(jiān)控記錄 齊全。6. 3水系統(tǒng)全部進(jìn)行了驗(yàn)證，有科學(xué)的驗(yàn)證方案及詳盡的驗(yàn)證報(bào)告，并規(guī)定定期 復(fù)驗(yàn)。7.由生產(chǎn)技術(shù)部下發(fā)包裝指令到車間，所有生產(chǎn)產(chǎn)品均有批包裝記錄，記錄內(nèi)容 兀整。7. 1批包裝記錄中包括所包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量 ，所使用包裝材 料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)料人、 領(lǐng)用人、操作人質(zhì)量管理 員簽名，已包裝產(chǎn)品的數(shù)量等內(nèi) 容。7. 2批

30、包裝記錄后附有上次清場合格證（副本及本次清場合格證（正本，包裝記 錄填寫規(guī)范，簽名齊全。8.各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束及更換品種或批號前，均按清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清 場工作。8. 1清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程詳細(xì)規(guī)定了清場內(nèi)容及要求，清場記錄的內(nèi)容包括；工序 名稱、清場前產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、清場日期、清場項(xiàng)目、檢查情況、清場人、質(zhì)檢員簽名等內(nèi)容。8. 2清場記錄在實(shí)施過程中填寫及時(shí)、規(guī)范、簽名齊全。 8. 3生產(chǎn)結(jié)束后清場 合格證納入批生產(chǎn)記錄，由生產(chǎn)技術(shù)部復(fù) 核質(zhì)檢員負(fù)責(zé)審查，質(zhì)量管理部經(jīng)理批準(zhǔn)后 歸檔。9. 設(shè)立了中控室對生產(chǎn)過程中的重要工序?qū)嵤┍O(jiān)測。（九質(zhì)量管理1 .質(zhì)量管理工作設(shè)質(zhì)量管理部和中心檢驗(yàn)

31、室兩部分。質(zhì)量管理人員均有專業(yè)培訓(xùn)合格證，有一定的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，能完成本廠的質(zhì)量監(jiān)督工作。2 .檢驗(yàn)員均經(jīng)呼盟藥檢所培訓(xùn)考核合格，取得合格證書。質(zhì)量檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)原輔 料、包裝材料、成品及工藝用水等檢驗(yàn)工 作。中心化驗(yàn)室配備了先進(jìn)的檢驗(yàn)儀 器、設(shè)備、如紫外分光光度計(jì)、塵埃粒子計(jì)數(shù)器電子天平等。中心化驗(yàn)室工作環(huán) 境寬敞、檢驗(yàn)條件符合要求。3 .質(zhì)量管理部能夠完成質(zhì)量管理的各項(xiàng)工作任務(wù)程,取樣和留樣制液、培養(yǎng)基等管理3. 4規(guī)定了質(zhì)量3. 1質(zhì)量管理部制定了物料和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī) 度,并認(rèn)真執(zhí)行。3. 2制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品、滴定 制度并認(rèn)真實(shí)施。3. 3規(guī)定了質(zhì)量管理部決定物料及中間產(chǎn)品是否使用的權(quán)利 管理部審核批生產(chǎn)記錄，決定成品是否放行的權(quán)