CMACAL計量認(rèn)證授權(quán)驗收評審表

1、CMA/CAL計量認(rèn)證/授權(quán)/驗收評審表序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明4.管理要求4.1實驗室應(yīng)依法設(shè)立或注冊能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任保證客觀、公正和獨立的從事檢測或校準(zhǔn)活動4.1.1實驗室一般為獨立法人；非獨立法人的實驗室需經(jīng)法人授權(quán)能獨立承擔(dān)第二方公正檢驗獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動有獨立賬目和獨立核算4.1.2實驗室應(yīng)具備固定的工作場所應(yīng)具備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準(zhǔn)設(shè)備設(shè)施4.1.3實驗室管理體系應(yīng)覆蓋其所有場所進(jìn)行的工作4.1.4實驗室應(yīng)有與其從事檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員4.

2、1.5實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準(zhǔn)活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系不得參與任何有損于檢測和/或校準(zhǔn)判斷的獨立性和誠信度的活動不得參與和檢測和/或校準(zhǔn)項目或者類似的競爭性項目有美系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動實驗室應(yīng)有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的/、止當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響，并防止商業(yè)賄賂4.1.6實驗室及其人員對其在檢測和/或校準(zhǔn)活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)，并有相應(yīng)措施4.1.7實驗室應(yīng)明確其組織和管理機(jī)構(gòu)、在母體組織中的地位，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理

3、者、質(zhì)量主管及各部門主管應(yīng)有任命文件獨立法人實驗室最高管理者應(yīng)由其上級單位任命最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機(jī)關(guān)或其授權(quán)的部門確認(rèn)4.1.9實驗室應(yīng)規(guī)定對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核算人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系必要時，指定關(guān)鍵管理人員的代理人4.1.10實驗室應(yīng)由熟悉各項檢測和/或校準(zhǔn)方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員檢測和/或校準(zhǔn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明4.1.11實驗室應(yīng)由技術(shù)管理者全面負(fù)責(zé)技術(shù)運作并指定一名質(zhì)量主管，賦予其能夠保證管理體系有效運行的職貝和權(quán)力4.1.12對政府下達(dá)的指令性檢驗任務(wù)，應(yīng)編制計劃并保質(zhì)

4、保量按時完成（適用于授權(quán)/驗收的實驗室）4.2管理體系實驗室應(yīng)按照本準(zhǔn)則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的管理體系管理體系應(yīng)形成文件闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針、目標(biāo)和承諾使所有相關(guān)人員理解并有效實施4.3文件控制實驗室應(yīng)建立并保持文件編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序，確保文件現(xiàn)行有效4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包如果實驗室將檢測和/或校準(zhǔn)工作的一部分分包，接受分包的實驗室一定要符合本準(zhǔn)則的要求分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目）實驗室應(yīng)確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)實驗室應(yīng)將分包事項以書面形式征得客戶同

5、意后方可分包4.5服務(wù)和供應(yīng)品的采購實驗室應(yīng)建立并保持對檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序，以確保服務(wù)和供應(yīng)品的質(zhì)量4.6合同評審實驗室應(yīng)建立并保持評審客戶耍求、標(biāo)書和合同的程序，明確客戶的要求4.7申訴和投訴實驗室應(yīng)建立完善的申訴和投訴處理機(jī)制，處理相關(guān)方對其檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)論提出的異議應(yīng)保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄4.8糾正措施、預(yù)防措施及改進(jìn)實驗室在確認(rèn)了不符合工作時，應(yīng)米取糾正措施在確認(rèn)了潛在不符合的原因時，應(yīng)米取預(yù)防措施，以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性實驗室應(yīng)通過實施糾正措施、預(yù)防措施等持續(xù)改進(jìn)其管理體系序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符

6、合缺此項不適用整改項及說明4.9記錄實驗室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護(hù)和清理等應(yīng)當(dāng)按照適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行所后工作應(yīng)當(dāng)時予以記錄對電子存儲的記錄也應(yīng)米取有效措施，避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟失和改動所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)、記錄以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４婷看螜z測和/或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)記錄應(yīng)包括參與抽樣、樣品準(zhǔn)備、檢測和/或校準(zhǔn)人員的標(biāo)識所有記錄、證書和報告都應(yīng)安全儲存、妥善保管并為客戶保密4.10內(nèi)部審核實驗室應(yīng)定期的對其質(zhì)量活動進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗證其

7、運作持續(xù)符合管理體系和本準(zhǔn)則的要求每年度的內(nèi)部審核活動應(yīng)覆蓋管理體系的全部要素和所有活動審核人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并確認(rèn)其資格只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的工作4.11管理評審實驗室最高管理者應(yīng)根據(jù)預(yù)定的計劃和程序，定期的對管理體系和檢測和/或校準(zhǔn)活動進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改進(jìn)管理評審應(yīng)考慮到：政策和程序的適應(yīng)性；管理和監(jiān)督人員的報告；近期內(nèi)部審核的結(jié)果；糾正措施和預(yù)防措施；由外幣機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果；工作量和工作類型的變化；申訴、投訴及客戶反饋；改進(jìn)的建議；質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓(xùn)情況等5技術(shù)要求5.1人員5.1.1實驗室應(yīng)有與其從事檢測

8、和/或校準(zhǔn)活動相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員實驗室應(yīng)使用正式人員和或合同制人員使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時，實驗室應(yīng)確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督，并按照實驗室管理體系要求工作序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測/校準(zhǔn)報告以及操作設(shè)備等工作人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗和/或可證明的技能進(jìn)行資格確認(rèn)并持證上崗從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準(zhǔn)活動的實驗室，其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應(yīng)符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求5.1.3實驗室應(yīng)確定培訓(xùn)需求，建立并保持人員培訓(xùn)程序和計劃實驗室人員應(yīng)經(jīng)過與其承擔(dān)

9、的任務(wù)相適應(yīng)的教育、培訓(xùn)，并有相應(yīng)的技木知識和經(jīng)驗5.1.4使用培訓(xùn)中的人員時，應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督5.1.5實驗室應(yīng)保存人員的資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等的檔案5.1.6實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格5.1.7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人應(yīng)具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱熟悉業(yè)務(wù)，在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上5.2設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準(zhǔn)設(shè)施以及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求5.2.2設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件在非固定場所進(jìn)行檢測時應(yīng)特別注意環(huán)境條

10、件的影響5.2.3實驗室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)管理程序確?；瘜W(xué)危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施5.2.4實驗室應(yīng)建立并保持環(huán)境保護(hù)程序具備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，確保檢測/校準(zhǔn)產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求并有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時，應(yīng)米取有效的隔離措施5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應(yīng)有效控制并正確標(biāo)識5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.3.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)，使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準(zhǔn)活動實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國

11、家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明5.3.1如果缺少指導(dǎo)書可能影響檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果，實驗室應(yīng)制定相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書5.3.2實驗室應(yīng)確定能否止確使用所選用的新方法如果方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行確認(rèn)實驗室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本5.3.3與實驗室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書等都應(yīng)現(xiàn)行有效并便于工作人員使用5.3.4需要時，實驗室可以米用國際標(biāo)準(zhǔn)，但僅限特定委托方的委托檢測5.3.5實驗室自行制訂的非標(biāo)方法，經(jīng)確認(rèn)后，可以作為資質(zhì)認(rèn)定項目，但僅限特定委托方的檢測5.3.6檢測和校準(zhǔn)方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)后關(guān)部主管門核準(zhǔn)由

12、實驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)客戶接受將該方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定5.3.7實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定，并有效實施當(dāng)利用計算機(jī)或自動設(shè)備對檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行米集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應(yīng)建立并實施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序該程序應(yīng)包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5.4.1實驗室應(yīng)配備正確進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并對所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)5.4.2如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時，應(yīng)立即停止使用，并加以明顯標(biāo)

13、識如可能應(yīng)將其儲存在規(guī)定的地方直至修復(fù)修復(fù)的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)實驗室應(yīng)檢查這種缺陷對過去進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)所造成的影響5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)備且應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則的相關(guān)要求序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明5.4.4設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料應(yīng)便于有美人員取用5.4.5實驗室應(yīng)保存對檢測和/或校準(zhǔn)具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應(yīng)包括：a）設(shè)備及其軟件的名稱；b）制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或

14、其他唯一性標(biāo)識；c）對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄（如果適用）；d）當(dāng)前的位置（如果適用）；e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點；f）所有檢定/校準(zhǔn)報告或證書；g）設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄；h）設(shè)備使用和維護(hù)記錄（適當(dāng)時）i）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄5.4.6所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識來表明其狀態(tài)5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并能顯示滿意結(jié)果5.4.8當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行5.4.9當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應(yīng)確保其得到正確應(yīng)用5.4.1

15、0未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明5.5量值溯源5.5.1實驗室應(yīng)確保其相關(guān)檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)實驗室應(yīng)制定和實施儀器設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定（驗證）、確認(rèn)的總體要求對于設(shè)備校準(zhǔn)，應(yīng)繪制能溯源到國家計量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖（適用時），以確保在用的測量儀器設(shè)備量值符合計量法制規(guī)定5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)5.5.3實驗室應(yīng)制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的計劃在使用對檢測、校準(zhǔn)的準(zhǔn)確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前，應(yīng)按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)，以保證結(jié)果的準(zhǔn)確性5.5.4實驗室應(yīng)有參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校

16、準(zhǔn)計劃參考標(biāo)準(zhǔn)在任何調(diào)整之前和之后均應(yīng)校準(zhǔn)序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項及說明5.5.4實驗室持有的測量參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其他目的，除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效5.5.5可能時，實驗室應(yīng)使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）沒啟啟證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）時，實驗室應(yīng)確保量值的準(zhǔn)確性5.5.6實驗室應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序?qū)⒖紭?biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行期間核查，以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度5.5.7實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止污染或損壞、確保其完整性5.6抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)樣品的抽取、

17、運輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序，確保檢測和/或校準(zhǔn)樣品的完整性5.6.2實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)的，實驗室應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素，以確保檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的功效性5.6.3實驗室抽樣記錄應(yīng)包括所用的抽樣計劃、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法5.6.4如可能，還應(yīng)包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法實驗室應(yīng)詳細(xì)記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員5.6.5實驗室應(yīng)記錄接收檢測或校準(zhǔn)樣品的狀態(tài)，包括與正常（或規(guī)定）條件的偏離5.6.

18、6實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，避免樣品或記錄中的混淆5.6.7實驗室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品，確保樣品不受損壞實驗室應(yīng)保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性，可包括（但不限于）下列內(nèi)容a）定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）開展內(nèi)部質(zhì)量控制b）參加實驗室間的比對或能力驗證c）使用相同或小向方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)d）對存留樣品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn)e）分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性序號評審內(nèi)容評審意見符合基本符合不符合缺此項不適用整改項級說明5.7.2實驗室應(yīng)分析質(zhì)量

19、控制的數(shù)據(jù)當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預(yù)先確定的判斷依據(jù)時，應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，并防止報告錯誤的結(jié)果5.8結(jié)果報告5.8.1實驗室應(yīng)按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標(biāo)準(zhǔn)要求和規(guī)定的程序，及時出具檢測和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果，并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準(zhǔn)確、客觀、真實報告應(yīng)使用法定的計量單位5.8.2檢測和/或校準(zhǔn)報告應(yīng)至少包括下列信息：a）標(biāo)題b）實驗室的名稱和地址，以及與實驗室地址/、同的檢測和/或校準(zhǔn)的地點c）檢測和/或校準(zhǔn)報告的唯一性標(biāo)識（如系列號）和每一頁上的標(biāo)識，以及報告結(jié)束的清晰標(biāo)識d）客戶的名稱和地址（必要時）e）所用標(biāo)準(zhǔn)或方法的識別f）樣品的狀態(tài)描述和標(biāo)識g）樣品的接收日期和進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的日期（必要時）h）