HR40-IIA2型生物安全柜確認(rèn)方案

1、HR40-IIA2型生物安全柜驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案的起草與審批驗(yàn)證實(shí)施小組成員部門人員職責(zé)質(zhì)量控制科負(fù)責(zé)儀器的操作、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的記錄。質(zhì)量控制科負(fù)責(zé)儀器的操作、負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施、負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的記錄。質(zhì)量保證科負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程的監(jiān)督、驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)、驗(yàn)證文檔的管理。工程設(shè)備部負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試，設(shè)備檔案的管理，并做好相應(yīng)的記錄。驗(yàn)證實(shí)施小組組長(zhǎng)部門人員職責(zé)質(zhì)量控制科負(fù)責(zé)組織起草驗(yàn)證方案并按批準(zhǔn)方案組織實(shí)施；督促驗(yàn)證人員做好記錄；負(fù)責(zé)各階段驗(yàn)證結(jié)果匯總及評(píng)價(jià)、組織起草驗(yàn)證報(bào)告；組織相關(guān)培訓(xùn)。方案起草起草人簽名及日期方案審核審核簽名及日期驗(yàn)證管理小組方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日

2、期方案實(shí)施日期：年月1 .確認(rèn)目的42 .驗(yàn)證范圍43 .驗(yàn)證職責(zé)44 .驗(yàn)證指導(dǎo)文件55 .術(shù)語縮寫66 .設(shè)備概述67 .驗(yàn)證實(shí)施前提條件68 .人員確認(rèn)79 .風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估710 .驗(yàn)證時(shí)間安排811 .驗(yàn)證內(nèi)容812 .偏差處理1313 .風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審1314 .方案修改記錄1315 .驗(yàn)證計(jì)戈”1316 .附件141 驗(yàn)證目的根據(jù)法規(guī)的要求，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)用的儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證儀器能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)，符合檢驗(yàn)要求，保證所有檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。這個(gè)驗(yàn)證方案的目的是為驗(yàn)證提供具體方法參數(shù)、可接受標(biāo)準(zhǔn)和研究步驟。2 驗(yàn)證范圍生物安全柜是用于生物安全實(shí)驗(yàn)室和其它實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)

3、隔離設(shè)備?？梢苑乐褂泻腋∥⒘?、氣溶膠的擴(kuò)散；對(duì)操作人員、樣品及樣品間交叉感染和環(huán)境提供安全保護(hù)。為了驗(yàn)證生物安全柜各項(xiàng)性能狀況能滿足檢測(cè)要求，特制定了生物安全柜的驗(yàn)證方案。本次驗(yàn)證包括生物安全柜的安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證、性能驗(yàn)證。3 驗(yàn)證職責(zé)3.1 驗(yàn)證管理小組3.1.1. 負(fù)責(zé)所有驗(yàn)證工作的組織和領(lǐng)導(dǎo)。3.1.2. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.3. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定再驗(yàn)證周期。3.1.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。3.1.5. 提出全廠的年度及長(zhǎng)期驗(yàn)證工作計(jì)劃，包括驗(yàn)證的項(xiàng)目，周期及時(shí)間安排等。3.1.6. 組織

4、協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。3.1.7. 審批驗(yàn)證報(bào)告。3.2 驗(yàn)證實(shí)施小組3.2.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的制訂、實(shí)施與協(xié)調(diào)，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)。3.2.2. 執(zhí)行并驗(yàn)證驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析，對(duì)出現(xiàn)的偏差填寫偏差調(diào)查處理表：并上報(bào)驗(yàn)證管理小組。3.2.3. 對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照變更管理SOP提出變更申請(qǐng)。3.2.4. 負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄并歸入驗(yàn)證文件中。3.2.5. 準(zhǔn)備和起草驗(yàn)證報(bào)告。3.3 工程設(shè)備部3.31 負(fù)責(zé)儀器的檔案管理。1.1.2. 負(fù)責(zé)儀器驗(yàn)證所需儀器、儀表的校驗(yàn)和檢定。1.1.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證所需儀器、儀表、設(shè)備的安裝、調(diào)試，

5、并做好相應(yīng)的記錄。1.4 質(zhì)量控制科QCMl負(fù)責(zé)儀器的預(yù)防性維修、保養(yǎng)計(jì)劃的制訂和實(shí)施。1.4.1. 負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案和報(bào)告。1.4.2. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施。1.4.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程的記錄。1.4.4. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過程出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查。1.5 質(zhì)量保證科QA1.5.1. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程的監(jiān)督。1.5.2. 負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證的結(jié)果進(jìn)行審核批準(zhǔn)。1.5.3. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證文檔的管理。4 驗(yàn)證指導(dǎo)文件4.1 內(nèi)部文件文件名稱文件編號(hào)驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證組織與實(shí)施SOP設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證SOP偏差管理SOP艾更管理SOP4.2 相關(guān)法規(guī)文件4.2.1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）4.2.2. 藥品GMP

6、指南（2011年版）5 術(shù)語縮寫縮寫描述IQ安裝驗(yàn)證OQ運(yùn)行驗(yàn)證PQ性能驗(yàn)證6設(shè)備概述1.1 海爾生物安全柜操作省心：所有異常狀態(tài)全部設(shè)置了報(bào)警提示，對(duì)誤操作均設(shè)置連鎖保護(hù)，即使沒有經(jīng)過培訓(xùn)，也不會(huì)造成傷害。此項(xiàng)設(shè)計(jì)被鑒定為國(guó)際領(lǐng)先水平，并被授予國(guó)家專利（專利號(hào)：ZL200520125227.5）使用安心：運(yùn)行狀態(tài)全部顯示，一目了然獲知風(fēng)機(jī)、過濾器、紫外燈、氣流等各項(xiàng)運(yùn)行指標(biāo)1.2 完美的結(jié)構(gòu)符合人體工程學(xué)原理的10。傾斜角設(shè)計(jì)，操作感受更佳工作區(qū)三側(cè)壁板采用不銹鋼一體化結(jié)構(gòu)，12mm大圓弧過渡避免清潔死角配備安全防濺插座和實(shí)驗(yàn)水氣嘴1.3 可靠的防護(hù)專利技術(shù)的前窗玻璃平衡器懸掛系統(tǒng)設(shè)計(jì)，杜絕

7、因誤操作而帶來的實(shí)驗(yàn)室泄漏6mm厚度防紫外線鋼化玻璃前窗，提供安全有效的保護(hù)創(chuàng)新的氣流隔斷技術(shù)，杜絕了前窗上沿和兩側(cè)的泄漏（專利號(hào)：ZL200520125549.X）全漏電保護(hù)設(shè)計(jì)，即使沒有接地線也可放心使用嚴(yán)格的氣密性檢測(cè)，加壓500Pa，保持30min后氣壓不低于450Pa1.4 安全報(bào)警設(shè)計(jì)門限位報(bào)警一一開門高度超過安全高度報(bào)警，防止實(shí)驗(yàn)微生物泄漏氣流波動(dòng)報(bào)警一一氣流波動(dòng)超過20%報(bào)警，保證氣幕可靠關(guān)風(fēng)機(jī)門未關(guān)嚴(yán)報(bào)警一一防止實(shí)驗(yàn)微生物泄漏1.5 為了驗(yàn)證HR40-IIA2型生物安全柜各項(xiàng)性能狀況能滿足檢測(cè)要求，特制定了HR40-IIA2型生物安全柜的確認(rèn)方案。本次確認(rèn)包括HR40-IIA

8、2型生物安全柜的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)。本儀器安裝于質(zhì)控部潔凈區(qū)陽性室中，潔凈級(jí)別為C/A級(jí)，用于菌種、菌液制備等。7 驗(yàn)證實(shí)施前提條件7.1 各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格。7.2 各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批7.3 確保本次確認(rèn)所用到的計(jì)量?jī)x器均已校準(zhǔn)合格并在有效期內(nèi)，所用試驗(yàn)材料合格。8 人員確認(rèn)驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過驗(yàn)證方案的培訓(xùn)。9 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理SOP，質(zhì)量控制部和質(zhì)量管理部共同對(duì)儀器進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定了需進(jìn)行方法驗(yàn)證的項(xiàng)目。對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表風(fēng)險(xiǎn)因素風(fēng)險(xiǎn)可能影響效應(yīng)現(xiàn)有控制措施SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別建議

9、采取措施零部件清單模塊型號(hào)、配件錯(cuò)誤或不全1.不能正常使用2.價(jià)格差異核對(duì)實(shí)物與采購合同一致3319低在IQ中進(jìn)行確認(rèn)安裝環(huán)境安裝條件不符合要求1 .運(yùn)行不穩(wěn)定2 .儀器功能受損3 .儀器使用壽命縮短每天記錄房間溫濕度32212低對(duì)安裝的環(huán)境進(jìn)行確認(rèn)局效過濾器泄漏操作臺(tái)粒子多，微生物污染，污染產(chǎn)品和培養(yǎng)基定期檢漏33327中對(duì)高效過濾器的完整性進(jìn)行確認(rèn)照度照度低操作員看不清做出錯(cuò)誤判斷安裝符合照度要求的燈33218低對(duì)照度進(jìn)行確認(rèn)風(fēng)速風(fēng)速低不能快速置換氣流定期檢定33327中對(duì)風(fēng)速進(jìn)行確認(rèn)氣流流型氣流為亂流達(dá)不到法規(guī)要求，影響檢測(cè)結(jié)果定期進(jìn)行檢定33327中對(duì)氣流流型進(jìn)行確認(rèn)懸浮粒子粒子數(shù)超標(biāo)

10、干擾測(cè)定定期監(jiān)測(cè)33327中對(duì)懸浮粒子進(jìn)行確認(rèn)微生物有微生物存在干擾測(cè)定定期監(jiān)測(cè)33327中用浮游菌、沉降菌、接觸碟的方法對(duì)微生物狀況進(jìn)行確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施小組簽名:簽名日期：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，我們擬定了驗(yàn)證內(nèi)容10驗(yàn)證時(shí)間安排1.1 1安裝確認(rèn)時(shí)間安排:運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排:性能確認(rèn)時(shí)間安排:驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間:11 驗(yàn)證內(nèi)容11.1 IQ11.1.1. 總體檢查：設(shè)備的外觀良好，無任何破損，便于安裝拆卸裝配。11.1.2. 隨機(jī)附件驗(yàn)證名稱要求生物安全柜使用說明書有附件備件清單有產(chǎn)品保修卡有11.1.3.安裝環(huán)境驗(yàn)證:項(xiàng)目要求安裝環(huán)境室內(nèi)使用接入電源220V±22V、50Hz土1Hz環(huán)境溫度54

11、0c環(huán)境相對(duì)濕度<80%安裝環(huán)境周圍無明顯震動(dòng)，嚴(yán)禁易燃易爆的環(huán)境11.1.4. 高效過濾器完整性測(cè)試11141測(cè)試之前拆除風(fēng)機(jī)前的預(yù)過濾器，將氣溶膠發(fā)生器加熱至400C,同時(shí)接通氮?dú)?，將氮?dú)鈮?力設(shè)至合適的范圍內(nèi)，產(chǎn)生氣溶膠顆粒，穩(wěn)定后測(cè)試上游濃度值。濃度參比值設(shè)為100%,所測(cè)氣溶膠濃度不得小于20ug/L。11.1.4.1. 測(cè)試下游氣溶膠顆粒之前，使用光度計(jì)測(cè)量過濾器上游PAO氣溶膠濃度和過濾器下游環(huán)境，分別設(shè)定光度計(jì)讀數(shù)100%刻度和0%刻度。用數(shù)字式光度計(jì)的采樣探頭，以5mm50mm/s的速度，在距離被檢部位表面2030毫米處對(duì)過濾器整個(gè)斷面，過濾器濾紙與框架之間、框架本身以

12、及其它安裝節(jié)點(diǎn)處。掃描順序依次為：過濾器整個(gè)斷面、過濾器濾紙與框架之間、框架本身及其它安裝節(jié)點(diǎn)處。填寫驗(yàn)證記錄。11.1.5. 設(shè)備標(biāo)識(shí)設(shè)備標(biāo)識(shí)明確，包括名稱、編號(hào)、型號(hào)、出廠日期等。11.1.6. 安裝檢查對(duì)系統(tǒng)組件、通電連接進(jìn)行檢查。要求系統(tǒng)組件應(yīng)無損壞或擦傷，通電后，儀器及軟件運(yùn)行正常。11.1.7. 人員培訓(xùn)由工程師或由資質(zhì)的人員對(duì)設(shè)備操作人員進(jìn)行操作、使用和維護(hù)的培訓(xùn)。11.1.8. 維修信息包括維修單位、地址，聯(lián)系人、聯(lián)系電話、郵箱等。11.1.9. 驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果見附件5。只有IQ符合要求后，才能進(jìn)行下一步的OQ。11.2 OQ11.2.1. 運(yùn)行試驗(yàn)，驗(yàn)證其運(yùn)轉(zhuǎn)性能。操作步驟

13、合格標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)機(jī)A次按風(fēng)機(jī)開關(guān)，風(fēng)機(jī)打開，再次按風(fēng)機(jī)開關(guān)風(fēng)機(jī)關(guān)閉。照明燈A次按照明燈開關(guān)，照明燈打開，再次按照明燈開關(guān)照明燈關(guān)閉。紫外燈風(fēng)機(jī)、熒光燈關(guān)閉時(shí)，前窗閉合時(shí)，A次按紫外燈開關(guān)，紫外燈打開，再次按紫外燈開關(guān)紫外燈關(guān)閉。插座第一次按插座開關(guān)，柜內(nèi)插座電源打開，再次按插座開關(guān)插座電源關(guān)閉。設(shè)置可通過本按鍵設(shè)置紫外燈定時(shí)開啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、及其他高級(jí)調(diào)整等。U和1加減和反轉(zhuǎn)按鍵，在設(shè)置按鍵生效后對(duì)于高級(jí)設(shè)定數(shù)據(jù)進(jìn)行加減調(diào)整，同時(shí)可獨(dú)立通過此兩個(gè)按鍵選擇察看當(dāng)前安全柜運(yùn)行情況、運(yùn)行時(shí)間等數(shù)據(jù)。停止在報(bào)警器啟動(dòng)后通過本按鍵可消除聲音警報(bào)。11.2.2. 垂直氣流風(fēng)速驗(yàn)證11.2.2.1. 驗(yàn)證方法在

14、距離內(nèi)側(cè)壁板及工作窗100mmH成的工作臺(tái)面上方300mmt的平面區(qū)域內(nèi)用風(fēng)速計(jì)測(cè)量垂直氣流的平均風(fēng)速。11.2.2.2. 測(cè)量點(diǎn)測(cè)量點(diǎn)按行、列均為5點(diǎn)分布，如下圖測(cè)量點(diǎn)分布圖125-3411.2.2.3. 可接受標(biāo)準(zhǔn)直氣流平均風(fēng)速為各測(cè)量點(diǎn)讀數(shù)的算術(shù)平均值。每個(gè)測(cè)試點(diǎn)的風(fēng)速應(yīng)為0.360.54m/s11.2.3. 氣流流型測(cè)試11.2.3.1. 將發(fā)煙筆筆芯點(diǎn)燃發(fā)出清晰白煙，通過觀察拍攝白煙流向，判斷層流類型。同時(shí)對(duì)流線進(jìn)行拍攝。11.2.3.2. 標(biāo)準(zhǔn)：沒有紊流，單一方向流動(dòng)的氣流。如果空氣在經(jīng)過設(shè)備或由于人員操作產(chǎn)生湍流而導(dǎo)致空氣回流，則層流罩層流是不能接收的，必須重新進(jìn)行調(diào)節(jié)。若空氣在

15、經(jīng)過設(shè)備或由于人員操作產(chǎn)生微小的湍流未產(chǎn)生回流，尚可接收。11.2.4. 照度11.2.4.1. 操作步驟使用便攜式照度計(jì)進(jìn)行檢測(cè)，生物安全柜工作區(qū)域取4個(gè)測(cè)試點(diǎn)，均勻分布于操作平臺(tái)中間，采樣點(diǎn)的布置力求均勻，避免測(cè)試點(diǎn)在某局部區(qū)域過于集中（檢測(cè)點(diǎn)分布見光照度測(cè)試點(diǎn)分布示意圖，其中點(diǎn)1和點(diǎn)2位于靠近高效過濾器的一面），每個(gè)點(diǎn)采樣檢測(cè)3次，取平均值。將檢測(cè)結(jié)果匯總于光照度驗(yàn)證表中。11.2.4.2. 光照度測(cè)試點(diǎn)分布示意圖QO，0011.2.4,3,光照度測(cè)試點(diǎn)采樣點(diǎn)編號(hào)布點(diǎn)位置采樣點(diǎn)編號(hào)布點(diǎn)位置1西南方向3東南方向東北方向西北方向11.2.4.4. 可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)測(cè)試點(diǎn)應(yīng)650Lx。11.2.

16、4.5. 驗(yàn)證結(jié)果驗(yàn)證結(jié)果見附件6。只有OQ符合要求后，才能進(jìn)行下一步的PQ。11.3 PQ11.3.4. 懸浮粒子a,正常運(yùn)行時(shí)間不少于30分鐘后開始，使用塵埃粒子計(jì)數(shù)器按懸浮粒子監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程檢測(cè)。每天檢測(cè)2個(gè)點(diǎn)，每個(gè)點(diǎn)檢測(cè)3次，0,5的粒子不得過3520個(gè)，5pm的粒子不得過20。連續(xù)檢測(cè)3天。b,懸浮粒子采樣點(diǎn)懸浮粒子采樣點(diǎn)分布圖1.2.11.3.5. 沉降菌測(cè)試a.操作方法在工作臺(tái)面20cm處，用含有大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基的90mm平板開蓋檢測(cè)沉降菌，共布置4個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)檢測(cè)時(shí)間共4小時(shí)，每2小時(shí)更換1個(gè)平板（每個(gè)平板暴露時(shí)間為2小時(shí)），每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)共使用平板2個(gè)。采樣結(jié)束后，

17、將平板蓋上，倒置，先放置于2328C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72h,然后再放置于3035C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h。每個(gè)采樣點(diǎn)2個(gè)平板菌落數(shù)之和為采樣點(diǎn)4個(gè)小時(shí)的沉降菌數(shù)。b,可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)采樣點(diǎn)沉降菌數(shù)應(yīng)符合A級(jí)潔凈度等級(jí)要求，即1cfu/4小時(shí)。11.3.6. 浮游菌檢測(cè)a.操作方法在工作臺(tái)面20cm處，用浮游菌采樣器和含有大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基的平板采集浮游菌，共布置2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，每個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)采樣量為1000Lo采樣結(jié)束后，將平板蓋上，倒置，先放置于2328c培養(yǎng)箱中培養(yǎng)72h,然后再放置于3035C培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h。平板上的菌落數(shù)為每個(gè)采樣點(diǎn)每立方米的浮游菌數(shù)。b,可接受標(biāo)準(zhǔn)每個(gè)采樣點(diǎn)沉降菌數(shù)應(yīng)符合A級(jí)潔凈

18、度等級(jí)要求，即<1cfu/m動(dòng)態(tài)和靜態(tài)的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目警戒限度行動(dòng)限度法規(guī)要求懸浮粒子（個(gè)/m3）>0,501760>0.5<2816>0.5<352050105m016>5m<20沉降菌（490mm）cfu/0.5hV1V1V1浮游菌cfu/m3V1V1V111.3.7. 測(cè)試結(jié)果PQ測(cè)試結(jié)果見附件7。12 偏差處理驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查和上報(bào)，并且采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行處理，并及時(shí)記錄。如經(jīng)調(diào)查確定偏差的性質(zhì)會(huì)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果產(chǎn)生實(shí)質(zhì)影響，應(yīng)確定原因并采取必要措施后重新進(jìn)行驗(yàn)證。13 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審經(jīng)分析，對(duì)上一步判斷的風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施

19、，若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)。否則，需采取進(jìn)一步的措施降低風(fēng)險(xiǎn)。14 方案修改記錄在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證實(shí)施小組提出，經(jīng)驗(yàn)證管理小組批準(zhǔn)后方可執(zhí)行，并記錄在附件4"方案修改記錄”中。15 驗(yàn)證計(jì)劃15.2 按照確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證。15.3 設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行再驗(yàn)證。15.4 每年對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行回顧分析，系統(tǒng)的回顧分析趨勢(shì)需做驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。15.5 再驗(yàn)證周期：暫定二年。16 附件附件1人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄附件2驗(yàn)證所需文件審核確認(rèn)記錄附件3驗(yàn)證方案培訓(xùn)簽到表附件4方案修改記錄附件5LRH-250型生化培養(yǎng)箱IQ記錄

20、附件6LRH-250型生化培養(yǎng)箱OQ記錄附件7LRH-250型生化培養(yǎng)箱PQ記錄附件1人員培訓(xùn)及考核驗(yàn)證記錄參加驗(yàn)證人員是否參加培訓(xùn)培訓(xùn)考核結(jié)果口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格口是口否口合格口不合格結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)是臺(tái)口所有參與驗(yàn)證的人員都通過培訓(xùn)口所有參與驗(yàn)證的人員未通過培訓(xùn)檢查人日期復(fù)核人日期附件2驗(yàn)證所需文件審核驗(yàn)證記錄文件編號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證總計(jì)劃最新版本并生效，文件受控是口臺(tái)驗(yàn)證組織與實(shí)施SOP最新版本并生效

21、，文件受控是口臺(tái)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證SOP最新版本并生效，文件受控是口臺(tái)偏差管理SOP最新版本并生效，文件受控是口臺(tái)艾更管理SOP最新版本并生效，文件受控是口臺(tái)結(jié)論評(píng)價(jià)或建議是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)口所有文件都是最新版本并生效，文件受控是口臺(tái)口所有文件都不是最新版本并生效，文件未受控檢查人日期復(fù)核人日期附件3驗(yàn)證方案培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)老師單位質(zhì)量控制科是否外聘老師是否職稱或職務(wù)QC主任培訓(xùn)開始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到1829310411512613714應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）口驗(yàn)證人員，均通過培訓(xùn)，達(dá)到培訓(xùn)要求口驗(yàn)證人員，未通過培訓(xùn)

22、，未達(dá)到培訓(xùn)要求授課人簽名：年附件4方案修改記錄修改章節(jié)名稱修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期附件5生物安全柜IQ記錄第1頁共2頁1 .總體檢查：設(shè)備外觀良好，無任何破損，便于安裝拆卸裝配?？诜峡诓环? .隨機(jī)附件驗(yàn)證名稱是否齊全存放處生物安全柜使用說明書口是口臺(tái)附件備件清單口是口臺(tái)產(chǎn)品保修卡口是口臺(tái)3 .安裝環(huán)境驗(yàn)證項(xiàng)目要求檢查情況電壓220V士10%口符合口不符合環(huán)境溫度-2042C口符合口不符合環(huán)境相對(duì)濕度<90%口符合口不符合安裝環(huán)境周圍無明顯震動(dòng)，嚴(yán)禁易燃易爆的環(huán)境口符合口不符合4 .設(shè)備標(biāo)識(shí)儀器名稱生物安全柜型號(hào)出廠編號(hào)儀器編號(hào)生產(chǎn)1家所在部門和房間5 .高效過濾器完整

23、性測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果高效過濾器完整性測(cè)試高效過濾器的泄露率不超過0.01%是臺(tái)附件5生物安全柜IQ記錄第2頁共2頁6 .安裝檢查項(xiàng)目要求檢查情況電連接連接220V的電源口符合口不符合間距距離墻體及其它設(shè)備>20cm口符合口不符合開機(jī)儀器運(yùn)行正?？诜峡诓环? .人員培訓(xùn)情況項(xiàng)目是否培訓(xùn)操作人員口是口否8維修服務(wù)服務(wù)單位名稱地址聯(lián)系人電話號(hào)碼傳真號(hào)碼E-mail9 .結(jié)論口經(jīng)對(duì)設(shè)備的安裝驗(yàn)證，結(jié)果符合要求，可以執(zhí)行運(yùn)行驗(yàn)證口經(jīng)對(duì)設(shè)備的安裝驗(yàn)證，結(jié)果不符合要求，不允許進(jìn)行運(yùn)行驗(yàn)證檢查人日期復(fù)核人日期附件6生物安全柜OQ記錄第1頁共3頁1 .驗(yàn)證過程中使用的儀器、設(shè)備設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)功效期至氣

24、溶膠發(fā)生器風(fēng)速計(jì)便攜式照度計(jì)2 .運(yùn)行試驗(yàn)操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果風(fēng)機(jī)第一次按風(fēng)機(jī)開關(guān)，風(fēng)機(jī)打開，再次按風(fēng)機(jī)開關(guān)風(fēng)機(jī)關(guān)閉?？诜戏险彰鳠舻谝淮伟凑彰鳠糸_關(guān)，照明燈打開，再次按照明燈開關(guān)照明燈關(guān)閉?？诜戏献贤鉄麸L(fēng)機(jī)、熒光燈關(guān)閉時(shí)，前窗閉合時(shí)，第一次按照明燈開關(guān)，照明燈打開，再次按照明燈開關(guān)照明燈關(guān)閉?？诜戏喜遄谝淮伟床遄_關(guān)，柜內(nèi)插座電源打開，再次按插座開關(guān)插座電源關(guān)閉?？诜戏显O(shè)置可通過本按鍵設(shè)置紫外燈定時(shí)開啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、及其他高級(jí)調(diào)整等?？诜戏贤Ｖ乖趫?bào)警器取動(dòng)后通過本按鍵可消除聲音警報(bào)。口符合符合檢查人日期日期復(fù)核人附件6生物安全柜OQ記錄第2頁共3頁3 .風(fēng)速測(cè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)