BIQS 審核重點提煉

1、BIQS審核重點提煉條款要求參照事項備注說明BIQS -1不合格物料/物料標識團隊成員有標準化作業(yè)了解不合格品/可疑品處理流程。合格品有適當?shù)靥幚怼Υ婧蜆俗R。不合格品/可疑物料應(yīng)，腳標應(yīng)使用適宜的顏色如紅、黃、綠顏色代碼來來清 晰的標識、并且/或隔離， 以便對不合格品/可疑物料進行評審/再布置。有遏制遏制方法確保有效的建立斷點，并記錄遏制活動和結(jié)果。完成品實現(xiàn)可追溯性。抽樣確認驗證團隊成員了解如何處理不合格和可疑品。確認不合格品有適當?shù)靥幚怼Υ婧蜆俗R。確認不合格品和可疑品有明確的標識或隔離，紅，黃，綠燈原理，標識地標/物料箱/臺 面或標簽作為區(qū)分。審核所有工序中移出的物料已經(jīng)標識，記錄一次

2、下線合格率，帳務(wù)一致將少物料被錯誤 處理風(fēng)險。驗證通知工作表，確認沒有物料在遏制過程中遺漏確保一致。遏制工作表必須覆蓋來料 檢驗，過程檢驗和發(fā)運。報廢或?qū)⒖梢善肺锪吓c正常物料明確隔離。自動拒收不良工位應(yīng)有拒收物料的上鎖箱，控制清空不合格箱的控制方法，確認物料一 致。物料應(yīng)被貼標簽或做噴涂標識，降低誤處理風(fēng)險。所有工作場所使用5S條款要求參照事項備注說明BIQS -2分層審核執(zhí)行分層審核確認標準化流程一致，確認持續(xù)改善的機會，提供改善機會 分層審核有高層主導(dǎo)。審核計劃應(yīng)包含各個級別。記錄審核及審核結(jié)果。確認不符合的有效整改。分層審核確認過程操作符合標準，并加強持續(xù)改善的。領(lǐng)導(dǎo)層通過到現(xiàn)場確認過程

3、的符合性，驗證員工行為和知識領(lǐng)導(dǎo)層通過分層審核作為輔 導(dǎo)生產(chǎn)的機會。用表彰加強正確的行為。詢問領(lǐng)導(dǎo)層如何在組織內(nèi)做分層審核，都有人誰參加過程分層審核，審核的頻率是什么。分層審核的內(nèi)容是否適用（審核表中個部分都有一個主要的校對者來審核相關(guān)內(nèi)容是否 適用）？分層審核的問題應(yīng)實時更新并關(guān)注工廠的弱項。審核記錄表確所有審核發(fā)現(xiàn)，未解決的問題點轉(zhuǎn)移到整改措施表中。容易出現(xiàn)的問題：與產(chǎn)品審核和過程審核混在一起； 審核表無更新；審核表中改正的差異點未記錄； 僅停留在口頭，未進行實際審核； 改進措施未定義或執(zhí)行；審核未關(guān)注所有層級； 沒有管理層跟蹤；未檢查同一工位的不同班次；條款要求參照事項備注說明BIQS

4、-3PFMEA過程失效模式及后果分析所有的操作都使用PFMEA分析風(fēng)險.PFEMA必須有多功能小組商討確定，參與人 員包括生產(chǎn)團隊成員。始終參考嚴重程度、發(fā)生概率和探測度對照表打分確認 風(fēng)險優(yōu)先等級PRN值。確認所有操作都是用PFMEAs。確認PFMEA有多功能小組完成，包含生產(chǎn)人員的輸入。 確認風(fēng)險優(yōu)先等級PRN值始終參考嚴重程度、發(fā)生概率和探測度對照表打分。確認材料搬運的失效模式被包含在PFMEA中（例如，錯誤的零件，混料，遏制等等）條款要求參照事項備注說明BIQS -4PFMEAs - 風(fēng)險降低和年度評審執(zhí)行月度風(fēng)險降低關(guān)注避免離開工站后的缺陷發(fā)生從而推動持續(xù)改進。 首要關(guān)注問題點必須包

5、含：1.改善措施，2. 責(zé)任人， 3.時間計劃。工廠PFMEA評審流程有效執(zhí)行確保不斷識別潛在失效模式。查找多功能小組月度評審風(fēng)險降低以避免缺陷從工位逃逸的證據(jù)。確認首要關(guān)注問題點 必須包含：1.改善措施，2. 責(zé)任人， 3.時間計劃。工廠管理層應(yīng)參與高風(fēng)險問題匯報及對策的批準。驗證逆向PFMEA評審有效進行，及時發(fā) 現(xiàn)問題并反饋到過程流程，PFMEA，CP及作業(yè)指導(dǎo)等相關(guān)文件。多功能小組通過現(xiàn)場評估驗證最佳實踐實現(xiàn)PRN降低。條款要求參照事項備注說明BIQS -5臨時工藝管理過程應(yīng)識別可能執(zhí)行Bypass 管理的生產(chǎn)過程和防錯裝置。評估和評審所有批準的bypass 管理的PRN值。每個Byp

6、ass 管理應(yīng)有標準化作業(yè)文件。執(zhí)行Bypass 操作應(yīng)每天領(lǐng)導(dǎo)層會議評審結(jié)果，以實現(xiàn)降低或消除Bypass 操作。Bypass 的過程和工裝必須在分層審核被審核。每天分層審核確認Bypass 操作。定義重新啟動驗證的期限。應(yīng)執(zhí)行所有特性的100%檢驗。查看有關(guān)可能啟用Bypass流程制造流程和防錯裝置的列表。確認批準的Bypass 流程的RPN被評估且每個Bypass 操作有標準化作業(yè)文件。供應(yīng)商有文件批準Bypass 操作的記錄包括客戶通知。確認Bypass 操作在快反上評審以降低和消除Bypass 操作為目的。查找Bypass 操作檢查清單及執(zhí)行證據(jù)。容易出現(xiàn)的問題：沒有或者延遲通知客戶

7、過程變更； 無內(nèi)部和客戶試生產(chǎn)品；臨時替代沒有被識別；條款要求參照事項備注說明BIQS -6防錯驗證開班前驗證防錯裝置功能有效性（失效或模擬失效）。或依據(jù)過程控制計劃驗 證。防錯驗證的標準件有明確標識，記錄驗證結(jié)果。確認有防錯裝置清單。確認已經(jīng)定義防錯驗證的方法且有標準化操作指導(dǎo)文件。 確認開班前驗證防錯裝置功能有效性（失效或模擬失效）?；蛘咭罁?jù)過程控制計劃驗證。確認防錯驗證的標準件有明確標識，確認驗證記錄完整。驗證當防錯失效是有對應(yīng)的反應(yīng)計劃，并被團隊成員理解。條款要求參照事項備注說明BIQS -7量具校驗和測量系統(tǒng)分析監(jiān)控和測量量具能力（如，重復(fù)性在現(xiàn)行，偏移，線行，穩(wěn)定性等）被定義。 測

8、量設(shè)備按照計劃和頻率標定和校驗。確認量具依據(jù)程序和時間計劃完成重復(fù)性在現(xiàn)性和校驗。 確認沒有量具是過期未校驗的。隨機記錄3個量具的編號，驗證在量具控制系統(tǒng)和校驗計劃內(nèi)。條款要求參照事項備注說明BIQS -8快速反應(yīng)問題解決流程滿足啟動快反的最低標準。工廠經(jīng)理確保問題點實用性及問題及時完成的追蹤。工廠個級別人員應(yīng)參與每天會議，執(zhí)行文件評審（快速反應(yīng)追蹤表，問題解 決文件，PFMEA,過程控制計劃，標準化作業(yè)文件，分層審核等）。定義問題關(guān)閉的退出標準。應(yīng)橫向展開改善措施執(zhí)行到類似操作中。驗證重要質(zhì)量問題（客戶/目視檢驗崗位/早期遏制崗位）發(fā)現(xiàn)的問題點通過快反解決。 確認工廠管理層確保問題點實用性及

9、問題及時完成的追蹤。確認工廠個級別人員參與每天會議。驗證已評審和更新相關(guān)文件（快速反應(yīng)追蹤表，問題解決文件，PFMEA,過程控制計劃， 標準化作業(yè)文件，分層審核，經(jīng)驗教訓(xùn)等）確認改善措施橫向展開執(zhí)行到類似操作中。容易出現(xiàn)的問題：FR會議變成一個問題討論解決會議（時間太長）；沒有定期的反饋，問題解決拖的時間太長；沒有采用why(Drill DeeP)尋找根本原因；沒有經(jīng)驗教訓(xùn)數(shù)據(jù)庫； 沒有完成水平展開；條款要求參照事項備注說明BIQS -9問題解決流程有適用于組織各層級明確標準化的問題解決流程。依據(jù)標準啟動正式的問題解決活動。及時確認問題點，分析根本原因和完成改善措施。團隊和層級和所有成員參與問

10、題解決。領(lǐng)導(dǎo)積極的參與和指導(dǎo)整個過程。提供通用的且被所有人理解的問題解決方法。有標準化問題解決流程。針對不同問題類型及復(fù)雜程度執(zhí)行一系列的問題解決活動，包 括單一（特殊）原因，普遍（重復(fù)）原因及復(fù)雜多因子導(dǎo)致的問題的解決活動。詢問團隊主導(dǎo)人和主管一些問題的解決的細節(jié)。詢問團隊近幾個月多少正式問題解決的活動？ 查找所有應(yīng)當參與問題解決活動的小組。查找標準化流程，包含：問題描述和定義，遏制，可能原因分析，根本原因分析（5whys），對策，執(zhí)行計劃，驗證，批準問題關(guān)閉，問題升級或如需要的橫向展開等流 程。確認管理層的參與（評審，輔導(dǎo)，升級，支持，橫向展開等）。容易出現(xiàn)的問題：未使用相應(yīng)的問題解決的表

11、格； 什么是重大問題沒有清晰定義；條款要求參照事項備注說明BIQS -10質(zhì)量關(guān)注檢查高風(fēng)險的關(guān)鍵崗位應(yīng)有每班的質(zhì)量關(guān)注確認。高風(fēng)險質(zhì)量關(guān)注點包括客戶反饋，問題解決包括質(zhì)量關(guān)注審核或其他使用的檢 查表，每班確認。從快反顧客反饋和問題解決中查找風(fēng)險質(zhì)量關(guān)注點，高風(fēng)險質(zhì)量關(guān)注點應(yīng)當被包含在分 層審核或者另外的適合的審核表中，并且每班都要確認。條款要求參照事項備注說明BIQS -11標準化操作所有作業(yè)有標準化格式的文件，滿足安全，質(zhì)量和時間要素要求。建立標準化促進整個工廠或者組織和組織的有效培訓(xùn)和對文件要求的理解。 使用工廠批準的文件定義標準操作。標準化作業(yè)文件應(yīng)包含什么&如何&為什

12、么這樣操作。確認是工位上否有標準化文件及是否按照標準化文件定義操作。容易出現(xiàn)的問題：未明確如何完成的步驟； 原因沒有被定義；可視化內(nèi)容太少；實際操作與JES不符；條款要求參照事項備注說明BIQS -12過程變更控制過程變更涉及到設(shè)計，人員，設(shè)備，材料，方法和環(huán)境的變更。過程按照變更 控制程序執(zhí)行客戶和內(nèi)部的變更。按照要求，PFMEA體現(xiàn)變更做及時更新。確認工廠所有的變更通過多功能小組的批準。確認PTR （試生產(chǎn)）是否需要。條款要求參照事項備注說明BIQS -13驗證崗位（最終檢驗/早期生產(chǎn)遏制）在發(fā)貨前，必須對所有成品執(zhí)行終驗或GP12?？蛇M行100檢查或者根據(jù)風(fēng)險 進行審核。終檢/GP12所

13、有檢查項必須包含在上道工序的檢查點中。標準作業(yè) 文件包含質(zhì)量確認點。包含點、觸、聽和計數(shù)方法。如果存在高風(fēng)險（例如： 模型投產(chǎn)、轉(zhuǎn)手傳遞特性、重大變更、停機或客戶反饋），應(yīng)增加額外的生產(chǎn)/質(zhì)量檢查。確認按照工廠要求實施終檢/GP12。確認使用點、觸、聽和計數(shù)作為質(zhì)量確認方法。查找增加針對投產(chǎn)，停機或基于客戶反饋問題點（如：快反問題）質(zhì)量確認的執(zhí)行。條款要求參照事項備注說明BIQS -14變更管理-試生產(chǎn)工廠有定期會議，包含所有部門討論即將發(fā)生的變更（包含過程變更，工廠過 程變更，供應(yīng)商過程變更）并協(xié)調(diào)試生產(chǎn)計劃?；陲L(fēng)險確認合理的試生產(chǎn)樣件數(shù)量。變更明確溝通并被各個級別了解（如， 團隊各級別）

14、零件在試生產(chǎn)和PPAP批準前后，放置和存儲有明確標識。確認工廠有定期的會議，各個部門參加討論即將發(fā)生的變更，針對客戶和內(nèi)部變更協(xié)調(diào) 試生產(chǎn)安排。查找基于風(fēng)險評估的試生產(chǎn)數(shù)量的合理確認證據(jù)。確保變更被充分溝通。確認零件在試生產(chǎn)前后，放置和存儲有明確的標識。確認變更客戶是否要求PTR，已通知所有客戶。查找斷點記錄。條款要求參照事項備注說明BIQS -15Andon 系統(tǒng)執(zhí)行生產(chǎn)區(qū)域使用有效的Andon系統(tǒng)支持發(fā)生異常時團隊成員及時溝通相關(guān)信息。 按照預(yù)期組織內(nèi)所有操作區(qū)域使用Andon 系統(tǒng)并顯示有效的結(jié)果。通過Andon 系統(tǒng)團隊成員可以在發(fā)現(xiàn)異常立即尋求幫助，支持“不接受，不制造，不發(fā)運任何不

15、良”理念?？梢圆捎脽o線、傳呼器、報警塔燈和Andon板等方式實現(xiàn)Andon呼叫。 確認一個有效的ANDON系統(tǒng)存在于所有生產(chǎn)的區(qū)域。以在不同區(qū)域的一些操作人員的工作臺為例。詢問組員和組長ANDON是怎么工作的，并驗 證其有效性。Andon包括：1、報警燈2、對講機3、顯示屏4、手機、QQ、微信5、呼叫、喊條款要求參照事項備注說明BIQS -16報警和升級不合格品有充分的報警界限以備升級。將根據(jù)報警和升級流程響應(yīng)報警（響應(yīng)計劃）。確認不合格品有充分的報警界限以備升級。確認報警有相應(yīng)且相應(yīng)被記錄。條款要求參照事項備注說明BIQS -17目視/觸摸/聽控制工廠內(nèi)目視化管理的普遍使用（如，復(fù)線）同時工

16、廠間相同的平臺和產(chǎn)線的全 球化管理。確認工廠有通用的文件化流程卻有效。文件必須按照質(zhì)量管理體系受控。工廠程序定義 流程要求。查工程變更（產(chǎn)品工程）是否反映在目視化標準中。確認目視化更新是快反流程的結(jié)果。條款要求參照事項備注說明BIQS -18目視/觸摸/聽標準-溝通和充分理解目視化標準在團隊成員內(nèi)充分溝通并在標準化作業(yè)文件中定義。 團隊成員了解目視化標準。目視化標準幫助區(qū)分“良品中的不良品”必須滿足客戶要求。團隊成員應(yīng)了解目視化標準的內(nèi)容。與至少三名操作人員溝通。所有應(yīng)該滿足要求。 目視化檢驗應(yīng)定義在標準化作業(yè)文件中以便參考。確認目視化標準可明確的將不合格從合格品中區(qū)分出來，明確的定義在產(chǎn)品質(zhì)

17、量標準文 件和標準化作業(yè)文件中。條款要求參照事項備注說明BIQS -19過程控制計劃PFMEAs，過程控制計劃和標準化作業(yè)文件應(yīng)全面、充分且為依次輸入依據(jù)和輸 出結(jié)果。關(guān)鍵崗位標識為Delta崗位并定義在標準化文件中。抽查PFEMA,過程控制計劃和標準化作業(yè)文件確保其依次為輸入依據(jù)和輸出結(jié)果。 評審關(guān)鍵康維確保定義為Detla崗位并定義在標準化文件中。條款要求參照事項備注說明BIQS -20過程控制計劃的執(zhí)行過程控制計劃按照正確的頻率和抽樣數(shù)量執(zhí)行確認。文件化定義確認使用的合 理控制方法（如：控制表和檢查清單）。過程控制計劃應(yīng)包含反應(yīng)計劃，跟蹤 并確認有效性。抽查過程控制計劃和確保檢查使用正確

18、的頻率和抽樣數(shù)。確認確認文件使用合適的工具 并被文件化（如：控制表和檢查清單）。確認過程控制計劃包含反應(yīng)計劃，跟蹤并確認 有效性。條款要求參照事項備注說明BIQS -21過程能力評估對具有高風(fēng)險和影響（例如：最低關(guān)鍵特性制定系統(tǒng)）的工藝確認過程能力評 估并采取糾正措施。過程能力不足應(yīng)有反應(yīng)計劃。糾正措施應(yīng)文件化。查找文件化確認過程能力低的KPC和PQC有能力分析并確認行動計劃。 關(guān)鍵設(shè)備至少年度分析過能能力分析，驗證執(zhí)行有效。條款要求參照事項備注說明BIQS -22返工/返修確認/拆卸在線的和離線的返修符合被批準的標準化作業(yè)文件。返修，返工或再加工的物料至少通過一次獨立的返修確認（由第二個人或

19、未維 修的機器完成）。返工零件重新導(dǎo)入生產(chǎn)前應(yīng)完成所有下道工序的確認，確保檢驗和測試執(zhí)行有 效。確認返修，返工或再加工的物料至少通過一次獨立的返修確認（第二個人或機器）。返 修流程客戶通過PPAP 批準。針對拆卸過程，應(yīng)定義標準化文件確認零件符合質(zhì)量要求并定義每個零件是否可被回用 或必須被報廢。PFMEA應(yīng)定義返工的失效模式，確認重新導(dǎo)入生產(chǎn)的零件須在移除的工位的前道或者本工 序。容易出現(xiàn)的問題：遏制工作表沒有列清所有潛在的位置； 有遏制工作表，但沒有被使用；不按標準作業(yè)要求實施遏制； 再導(dǎo)入程序沒有清楚識別； 隱藏返工過程；在沒有完全弄清楚缺陷前發(fā)出斷點信息；沒有通知客戶，然后客戶發(fā)現(xiàn)了問題

20、。條款要求參照事項備注說明BIQS -23反饋/前饋在驗證崗位（終檢/CARE/GP12）和制造團隊領(lǐng)導(dǎo)之間以及生產(chǎn)團隊成員之間實 施快速反饋/前饋。對于下道工序已發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)張貼相關(guān)“質(zhì)量警告信息”在操作站處。查找在終檢/GP12和制造團隊領(lǐng)導(dǎo)之間以及生產(chǎn)團隊成員之間實施快速反饋/前饋。確認下游工序發(fā)現(xiàn)的問題，已張貼相關(guān)“質(zhì)量警告信息”在本操作站處。（如,快反，驗 證崗位（終檢/GP-12）.容易出現(xiàn)的問題：計數(shù)單上的缺陷不是最關(guān)鍵類型的缺陷；報警界限設(shè)置太高；只有數(shù)據(jù)收集，沒有分析； 立即響應(yīng)不采取預(yù)防行動； 根本原因不定義；條款要求參照事項備注說明BIQS -24培訓(xùn)有適用于每位員工的

21、培訓(xùn)計劃和時間表，并與業(yè)務(wù)計劃和工作要求一致。確認培訓(xùn)和計劃對發(fā)展員工任務(wù)和職責(zé)實現(xiàn)的有效性。工廠在領(lǐng)導(dǎo)層的支持下完成年度培訓(xùn)計劃和時間表。評估培訓(xùn)計劃和驗證培訓(xùn)內(nèi)容定義在計劃中。驗證培訓(xùn)按照計劃完成，是否在計劃內(nèi)？容易出現(xiàn)的問題：作業(yè)培訓(xùn)無標準化的方法； 無合格的培訓(xùn)師；培訓(xùn)后無跟蹤驗證；當零件、過程或質(zhì)量要求變化時，在線無培訓(xùn)；作業(yè)指導(dǎo)書變更未維護； 柔性圖無更新；柔性圖沒有張貼在現(xiàn)場；條款要求參照事項備注說明BIQS -25異物控制異物控制要求符合所規(guī)定的異物處理藥企（包括符合客戶沉積物規(guī)范）。如適用，確認工廠執(zhí)行異物控制要求（包括沉積物確認頻次，趨勢圖和失控和超標點的 改善措施）。條款

22、要求參照事項備注說明BIQS -26維護是一個計劃的過程實現(xiàn)生產(chǎn)工藝，操作和設(shè)備維護卓越的可靠性。開發(fā)和提供 支持全面生產(chǎn)維護的全面任務(wù)。管理備件和庫存。識別關(guān)鍵備件。維護計劃必須包含所有的設(shè)備和工裝，制定預(yù)防性維護和預(yù)見性維護計劃。按照標準維護設(shè)備和工裝，達到目標確保生產(chǎn)效率。- 關(guān)鍵備件清單。- 備件庫存管理：接收/配置/消耗。- 計算機輔助系統(tǒng)。- 庫存（例如確認關(guān)鍵備件的庫存的充足性）- 平均故障間隔時間和平均恢復(fù)時間查看有關(guān)PM（預(yù)防性維護）計劃生成維護工單如期關(guān)閉的證據(jù)，必須包含設(shè)備，工裝和 量具。查找使用預(yù)見性和預(yù)防性維護，確認實例。查找預(yù)防性維護計劃適合需求。容易出現(xiàn)的問題： 沒有維護的記錄； 沒有備品備件庫存； 無維護計劃；條款要求參照事項備注說明BIQS -27先進先出/物料管理流程工廠先進先出/物料管理流程必須有文件化的定義并在所有操作中實行。使用 目視化管理實現(xiàn)流程中先進先出。先進先出實現(xiàn)一個連續(xù)材料流，確保零件質(zhì)量。目視化管理包括流程圖表、FIFO工具、輪轉(zhuǎn)時間表等。通過流通儲存或托輥架是首選儲存方法，以促進FIFO。應(yīng)盡量減少空端儲存，并證明任 何使用合理性。確認整個工廠的先