保健食品GMP培訓(xùn)--生產(chǎn)管理

1、保健食品GMP培訓(xùn) -生產(chǎn)管理GMP的主導(dǎo)思想的主導(dǎo)思想GMP的主導(dǎo)思想的主導(dǎo)思想-保健食品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生保健食品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。 因此因此, 不僅保健食品的最終檢驗(yàn)要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不僅保健食品的最終檢驗(yàn)要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 而且保健食品的生產(chǎn)全過(guò)程也必須符合而且保健食品的生產(chǎn)全過(guò)程也必須符合 GMP的要的要求，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的保健食品求，只有同時(shí)符合這兩個(gè)條件的保健食品, 才是完才是完全合格的保健食品。全合格的保健食品。生產(chǎn)管理是保健食品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)生產(chǎn)管理是保健食品生產(chǎn)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié), , 也是也是 GMP GMP 的一

2、個(gè)重要組成部分。的一個(gè)重要組成部分。 我們要加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理過(guò)程中，防止保健食我們要加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理過(guò)程中，防止保健食品污染和混淆的基本措施，加強(qiáng)生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)品污染和混淆的基本措施，加強(qiáng)生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)的健全完善的健全完善, , 同時(shí)也要加強(qiáng)培訓(xùn)同時(shí)也要加強(qiáng)培訓(xùn), , 不斷強(qiáng)化操作人不斷強(qiáng)化操作人員的員的 GMPGMP意識(shí)意識(shí), , 使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高。使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高。 保健食品保健食品GMP關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程管理的要求關(guān)于生產(chǎn)過(guò)程管理的要求一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程 二、對(duì)關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄二、對(duì)關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄 三、控制物料

3、平衡三、控制物料平衡 四、驗(yàn)證和校驗(yàn)四、驗(yàn)證和校驗(yàn) 五、控制生產(chǎn)周期五、控制生產(chǎn)周期 六、衛(wèi)生管理六、衛(wèi)生管理 第一節(jié)第一節(jié) 對(duì)對(duì)GMP要求的分解要求的分解一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程：一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程：工廠(chǎng)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生工廠(chǎng)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容應(yīng)包含：生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容應(yīng)包含：n產(chǎn)品配方產(chǎn)品配方n各組分的制備各組分的制備n加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如溫度

4、、壓力、時(shí)間、生監(jiān)控點(diǎn)，如溫度、壓力、時(shí)間、pH值、中間產(chǎn)值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。品的質(zhì)量指標(biāo)等。崗位操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包含：崗位操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包含：n具體操作要求，具體操作要求，n明確各車(chē)間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。明確各車(chē)間、工序和個(gè)人的崗位職責(zé)。二、對(duì)關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄二、對(duì)關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。三、控制物料平衡三、控制物料平衡 關(guān)鍵工序的產(chǎn)品應(yīng)檢

5、查其質(zhì)量是否符合要求，關(guān)鍵工序的產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對(duì)。若有明顯計(jì)算產(chǎn)出率，并與實(shí)際產(chǎn)出率進(jìn)行核對(duì)。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無(wú)潛差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門(mén)批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門(mén)批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。品處理。四、驗(yàn)證和校驗(yàn)四、驗(yàn)證和校驗(yàn) 應(yīng)對(duì)殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)應(yīng)對(duì)殺菌或滅菌裝置內(nèi)溫度的均一性、可重復(fù)性等定期做可靠性驗(yàn)證，對(duì)溫度、壓力等檢測(cè)儀器性等定期做可靠性驗(yàn)證，對(duì)溫度、壓力等檢測(cè)儀器定期校驗(yàn)。定期校驗(yàn)。五、控制生產(chǎn)周期五、控制生產(chǎn)周期 配制好

6、的物料須放在清潔的密閉容器中，及時(shí)配制好的物料須放在清潔的密閉容器中，及時(shí)進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲(chǔ)存的不得進(jìn)入灌裝、壓片或分裝膠囊等工序，需儲(chǔ)存的不得超過(guò)規(guī)定期限。超過(guò)規(guī)定期限。凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控凡需要滅菌的產(chǎn)品，從灌封到滅菌的時(shí)間應(yīng)控制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。制在工藝規(guī)程要求的時(shí)間限度內(nèi)。六、衛(wèi)生管理六、衛(wèi)生管理人員衛(wèi)生：人員衛(wèi)生：1.生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)生產(chǎn)操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。的不同要求，搞好個(gè)人衛(wèi)生。2.因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須因調(diào)換工作崗位有可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染時(shí)，必須更換工

7、作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。更換工作服、鞋、帽，重新進(jìn)行消毒。3.用于潔凈區(qū)的工作服、帽鞋等必須嚴(yán)格清洗、用于潔凈區(qū)的工作服、帽鞋等必須嚴(yán)格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內(nèi)穿用，不準(zhǔn)帶出區(qū)外。準(zhǔn)帶出區(qū)外。4.產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動(dòng)機(jī)械裝置，不得使用手工操作。使用手工操作。物料衛(wèi)生：物料衛(wèi)生：1.原輔料原輔料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，必須經(jīng)過(guò)物料通道進(jìn)入。凡進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房、車(chē)間的物料必須除去外包裝，若凡進(jìn)入潔凈廠(chǎng)房、車(chē)間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝

8、桶。外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶。2.凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。備用。貯存時(shí)間超過(guò)規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌。設(shè)備衛(wèi)生：設(shè)備衛(wèi)生：1.產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗產(chǎn)品配料前需檢查配料鍋及容器管道是否清洗干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。干凈、符合工藝所要求的標(biāo)準(zhǔn)。2.利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必利用發(fā)酵工藝生產(chǎn)用的發(fā)酵罐、容器及管道必須徹底清潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。須徹底清

9、潔、消毒處理后，方能用于生產(chǎn)。 3.灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用灌裝前應(yīng)檢查灌裝設(shè)備、針頭、管道等是否用新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。新鮮蒸餾水沖洗干凈、消毒或滅菌。4.每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。每一班次都應(yīng)做好器具清潔、消毒記錄。場(chǎng)地衛(wèi)生：場(chǎng)地衛(wèi)生：n生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止生產(chǎn)操作應(yīng)銜接合理，傳遞快捷、方便，防止交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包交叉污染。應(yīng)將原料處理、中間產(chǎn)品加工、包裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)裝材料和容器的清潔、消毒、成品包裝和檢驗(yàn)等工序分開(kāi)設(shè)置。同一車(chē)間不得同時(shí)生產(chǎn)不同等工序分開(kāi)設(shè)置。同一車(chē)間不得同時(shí)生產(chǎn)不同的

10、產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得的產(chǎn)品；不同工序的容器應(yīng)有明顯標(biāo)記，不得混用?；煊?。n液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。應(yīng)根據(jù)相應(yīng)要求在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。第二節(jié)第二節(jié) 批及批號(hào)批及批號(hào)一、批的定義一、批的定義批號(hào)定義：用于識(shí)別批號(hào)定義：用于識(shí)別“批批”的一組數(shù)字或字母的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。加數(shù)字。批號(hào)的作用：用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)的作用：用以追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史和銷(xiāo)售去向。歷史和銷(xiāo)售去向。二、批號(hào)劃分方法：二、批號(hào)劃分方法： 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在

11、同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的產(chǎn)品為一批。批。 1.固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2. 如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生如采用分次混合，經(jīng)驗(yàn)證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。2.液體制劑、膏滋、浸膏及流浸膏等以灌封（裝）液體制劑、膏滋、浸膏及流浸膏等以灌封（裝）前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的前經(jīng)同一臺(tái)混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。均質(zhì)

12、產(chǎn)品為一批。三、批號(hào)的編制方法：三、批號(hào)的編制方法： 每批的藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。每批的藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。批號(hào)的編制方法：批號(hào)的編制方法：1.正常批號(hào)：年月正常批號(hào)：年月-流水號(hào)，實(shí)例流水號(hào)，實(shí)例990721批，即批，即1999年年7月第月第21批。批。n或采用：年月日流水號(hào)，實(shí)例或采用：年月日流水號(hào)，實(shí)例9905112批，批，即即1999年年5月月11日第日第2次配制。次配制。n或采用一組數(shù)字，拉丁化字母與一組數(shù)字聯(lián)合使或采用一組數(shù)字，拉丁化字母與一組數(shù)字聯(lián)合使用，實(shí)例：用，實(shí)例：9931，即，即99年第年第31批，批，X9936，9936，代表車(chē)間，代表劑型即，車(chē)間劑，代表車(chē)間，代表劑

13、型即，車(chē)間劑型型99年第年第36批。批。2.重新加工的批號(hào)：批號(hào)不變，在原批號(hào)后加一重新加工的批號(hào)：批號(hào)不變，在原批號(hào)后加一個(gè)代號(hào)以示區(qū)別，代號(hào)由各廠(chǎng)自定，即原批號(hào)個(gè)代號(hào)以示區(qū)別，代號(hào)由各廠(chǎng)自定，即原批號(hào)+代代號(hào)。號(hào)。第三節(jié)第三節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)的管生產(chǎn)過(guò)程的技術(shù)管理包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)的管理：理： 1.生產(chǎn)準(zhǔn)備生產(chǎn)準(zhǔn)備 2.生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)過(guò)程 3.生產(chǎn)結(jié)束生產(chǎn)結(jié)束 4.清場(chǎng)清場(chǎng)一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理一、生產(chǎn)準(zhǔn)備階段的技術(shù)管理包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：n下達(dá)生產(chǎn)指令下達(dá)生產(chǎn)指令n領(lǐng)料領(lǐng)料 n生產(chǎn)前檢查、復(fù)核清場(chǎng)情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查生產(chǎn)前檢查

14、、復(fù)核清場(chǎng)情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查nQA檢查與換牌檢查與換牌1.下達(dá)生產(chǎn)指令下達(dá)生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令的內(nèi)容包括：生產(chǎn)日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)指令的內(nèi)容包括：生產(chǎn)日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、包裝規(guī)格、產(chǎn)量、所用原料量及批號(hào)等，必批號(hào)、包裝規(guī)格、產(chǎn)量、所用原料量及批號(hào)等，必要時(shí)可包含工藝要求要點(diǎn)。要時(shí)可包含工藝要求要點(diǎn)。生產(chǎn)指令的編碼規(guī)則：生產(chǎn)指令的編碼規(guī)則：生產(chǎn)指令編碼由工序名稱(chēng)和八位數(shù)組成，數(shù)字生產(chǎn)指令編碼由工序名稱(chēng)和八位數(shù)組成，數(shù)字前四位為年份，中間兩位為月份，后兩位為當(dāng)月生前四位為年份，中間兩位為月份，后兩位為當(dāng)月生產(chǎn)批次的流水號(hào)。產(chǎn)批次的流水號(hào)。2. 領(lǐng)料領(lǐng)料 班組根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)班組根據(jù)生產(chǎn)指令填寫(xiě)“

15、限額領(lǐng)料單限額領(lǐng)料單”，向倉(cāng)，向倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)取生產(chǎn)物料；領(lǐng)料人員領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取的庫(kù)領(lǐng)取生產(chǎn)物料；領(lǐng)料人員領(lǐng)料時(shí)除確認(rèn)所領(lǐng)取的物料與領(lǐng)料單相符。物料與領(lǐng)料單相符。班組如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需超額領(lǐng)料時(shí)，班組如遇到定額發(fā)放的物料不夠，需超額領(lǐng)料時(shí)，首先應(yīng)認(rèn)真檢查原因，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)異常情況下，首先應(yīng)認(rèn)真檢查原因，確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程無(wú)異常情況下，填寫(xiě)填寫(xiě)“超額領(lǐng)料單超額領(lǐng)料單”，由車(chē)間主任簽字后交生產(chǎn)技，由車(chē)間主任簽字后交生產(chǎn)技術(shù)部，附術(shù)部，附“超額領(lǐng)料的原因說(shuō)明超額領(lǐng)料的原因說(shuō)明”，生產(chǎn)技術(shù)部審，生產(chǎn)技術(shù)部審核后簽字準(zhǔn)許超額領(lǐng)料。核后簽字準(zhǔn)許超額領(lǐng)料。3.生產(chǎn)前檢查、復(fù)核清場(chǎng)情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查：生產(chǎn)前

16、檢查、復(fù)核清場(chǎng)情況，進(jìn)行衛(wèi)生檢查：a.檢查生產(chǎn)場(chǎng)地是否有上批生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品和其檢查生產(chǎn)場(chǎng)地是否有上批生產(chǎn)遺留的產(chǎn)品和其它與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。它與本次生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。b.檢查車(chē)間的門(mén)窗、墻壁、地面、回風(fēng)口、送風(fēng)檢查車(chē)間的門(mén)窗、墻壁、地面、回風(fēng)口、送風(fēng)口是否干凈、無(wú)殘留物、光潔、明亮，抽風(fēng)機(jī)口是否干凈、無(wú)殘留物、光潔、明亮，抽風(fēng)機(jī)有無(wú)積塵。有無(wú)積塵。c.檢查記錄臺(tái)是否已清潔干凈，無(wú)上批生產(chǎn)記錄檢查記錄臺(tái)是否已清潔干凈，無(wú)上批生產(chǎn)記錄及與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件等。及與本批生產(chǎn)無(wú)關(guān)的文件等。 d.檢查設(shè)備是否已清潔干凈。檢查設(shè)備是否已清潔干凈。e.檢查房間和設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志牌上是否有檢查人員檢查房間和設(shè)備狀

17、態(tài)標(biāo)志牌上是否有檢查人員簽名，場(chǎng)地和設(shè)備是否在使用有效期限內(nèi)。衡簽名，場(chǎng)地和設(shè)備是否在使用有效期限內(nèi)。衡器是否在檢定有效期內(nèi)。器是否在檢定有效期內(nèi)。f.檢查工具間物品是否擺放整齊，清潔用具是否檢查工具間物品是否擺放整齊，清潔用具是否分類(lèi)擺放，地面有無(wú)積水、垃圾。分類(lèi)擺放，地面有無(wú)積水、垃圾。g.檢查自己的著裝情況，看是否已達(dá)到要求。檢查自己的著裝情況，看是否已達(dá)到要求。h.將上述內(nèi)容的檢查結(jié)果做好記錄。將上述內(nèi)容的檢查結(jié)果做好記錄。4. QA檢查與換牌：檢查與換牌： a. 由班組申請(qǐng)由班組申請(qǐng)QA進(jìn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作，進(jìn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作，QA檢查操作間、設(shè)備及生產(chǎn)用具的清潔狀況，合格后檢

18、查操作間、設(shè)備及生產(chǎn)用具的清潔狀況，合格后在生產(chǎn)記錄上簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。在生產(chǎn)記錄上簽字準(zhǔn)許生產(chǎn)。b.操作員填寫(xiě)操作員填寫(xiě)“生產(chǎn)中生產(chǎn)中”房間狀態(tài)標(biāo)志，并懸掛房間狀態(tài)標(biāo)志，并懸掛于操作間門(mén)口，將原來(lái)的房間狀態(tài)標(biāo)志換下來(lái)。于操作間門(mén)口，將原來(lái)的房間狀態(tài)標(biāo)志換下來(lái)。c.操作員填寫(xiě)操作員填寫(xiě)“設(shè)備生產(chǎn)中設(shè)備生產(chǎn)中”狀態(tài)標(biāo)志，掛在設(shè)狀態(tài)標(biāo)志，掛在設(shè)備上指定的位置，將原來(lái)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志換下備上指定的位置，將原來(lái)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志換下來(lái)。來(lái)。 d.如上述各項(xiàng)中任何一項(xiàng)未達(dá)到要求，則不能進(jìn)如上述各項(xiàng)中任何一項(xiàng)未達(dá)到要求，則不能進(jìn)入下一程序，必須重新清場(chǎng)。入下一程序，必須重新清場(chǎng)。 e.重新清場(chǎng)按重新清場(chǎng)按清場(chǎng)管理程

19、序清場(chǎng)管理程序執(zhí)行，直至符合執(zhí)行，直至符合要求；要求；f.清場(chǎng)后按清場(chǎng)后按4.1.2的的a.b.c步驟執(zhí)行。步驟執(zhí)行。二二. 生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)管理：生產(chǎn)過(guò)程技術(shù)管理：包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：1.設(shè)備準(zhǔn)備：設(shè)備準(zhǔn)備：2.物料準(zhǔn)備：物料準(zhǔn)備：3.正式生產(chǎn)：正式生產(chǎn)：1.設(shè)備準(zhǔn)備：設(shè)備準(zhǔn)備：a.按設(shè)備操作規(guī)程裝配并檢查設(shè)備。按設(shè)備操作規(guī)程裝配并檢查設(shè)備。b.磅秤及天平校正零點(diǎn)。磅秤及天平校正零點(diǎn)。c.用用75%的酒精對(duì)設(shè)備及所需工具中與產(chǎn)品接觸的酒精對(duì)設(shè)備及所需工具中與產(chǎn)品接觸的表面進(jìn)行消毒。的表面進(jìn)行消毒。2.物料準(zhǔn)備：物料準(zhǔn)備：到中間站或物料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)核。到中間站或物料暫存間領(lǐng)取物料并復(fù)

20、核。復(fù)核內(nèi)容：復(fù)核內(nèi)容：a.標(biāo)簽：該批物料的產(chǎn)品名稱(chēng)，規(guī)格，批號(hào)，批量，標(biāo)簽：該批物料的產(chǎn)品名稱(chēng)，規(guī)格，批號(hào)，批量，加工狀態(tài)（中間產(chǎn)品名稱(chēng)）及有無(wú)加工狀態(tài)（中間產(chǎn)品名稱(chēng)）及有無(wú)QA簽名等；簽名等；b.數(shù)量：復(fù)秤物料重量，清點(diǎn)桶數(shù)。數(shù)量：復(fù)秤物料重量，清點(diǎn)桶數(shù)。 復(fù)秤物料時(shí)，要復(fù)核每桶物料標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱(chēng)，復(fù)秤物料時(shí)，要復(fù)核每桶物料標(biāo)簽上的產(chǎn)品名稱(chēng)，規(guī)格，批號(hào)與重量。規(guī)格，批號(hào)與重量。3.生產(chǎn)：生產(chǎn)：按各工序的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)按各工序的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)三、生產(chǎn)結(jié)束過(guò)程技術(shù)管理：三、生產(chǎn)結(jié)束過(guò)程技術(shù)管理：a.關(guān)機(jī)：按各設(shè)備操作規(guī)程切斷電源開(kāi)關(guān)。關(guān)機(jī)：按各設(shè)備操作規(guī)程切斷電源開(kāi)關(guān)。b

21、.稱(chēng)量：分別稱(chēng)量并記錄合格產(chǎn)品、尾料、可見(jiàn)稱(chēng)量：分別稱(chēng)量并記錄合格產(chǎn)品、尾料、可見(jiàn)損耗物料的重量。損耗物料的重量。c.交站：填寫(xiě)和粘貼物料標(biāo)簽，合格產(chǎn)品、尾料交站：填寫(xiě)和粘貼物料標(biāo)簽，合格產(chǎn)品、尾料交到中間站寄存。交到中間站寄存。d.可見(jiàn)損耗物料用塑料袋裝好，扎緊袋口，從物可見(jiàn)損耗物料用塑料袋裝好，扎緊袋口，從物料通道傳出潔凈區(qū)，按料通道傳出潔凈區(qū)，按車(chē)間廢棄物管理規(guī)程車(chē)間廢棄物管理規(guī)程處理。處理。e.換狀態(tài)標(biāo)志：換狀態(tài)標(biāo)志：n操作員取下掛在設(shè)備上操作員取下掛在設(shè)備上“設(shè)備運(yùn)行中設(shè)備運(yùn)行中”狀態(tài)標(biāo)狀態(tài)標(biāo)志，換上志，換上“設(shè)備待清潔設(shè)備待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志。n操作員取下掛在操作間門(mén)上的操作

22、員取下掛在操作間門(mén)上的“生產(chǎn)中生產(chǎn)中”狀態(tài)狀態(tài)標(biāo)志，換上標(biāo)志，換上“待清潔待清潔”狀態(tài)標(biāo)志。狀態(tài)標(biāo)志。四、清場(chǎng)管理四、清場(chǎng)管理1.設(shè)備清潔：按設(shè)備清潔：按XXX設(shè)備標(biāo)清潔準(zhǔn)操作規(guī)程操作設(shè)備標(biāo)清潔準(zhǔn)操作規(guī)程操作清潔設(shè)備。清潔設(shè)備。2.生產(chǎn)場(chǎng)地清潔：生產(chǎn)場(chǎng)地清潔： 按按生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程生產(chǎn)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔工具清潔工具清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清場(chǎng)管理程序清場(chǎng)管理程序的要求對(duì)的要求對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地清潔工具進(jìn)行清潔，清潔效果應(yīng)符合生產(chǎn)場(chǎng)地清潔工具進(jìn)行清潔，清潔效果應(yīng)符合清清場(chǎng)管理程序場(chǎng)管理程序的要求。的要求。3. QA檢查與換牌：檢查與換牌：a.清場(chǎng)人員完成清場(chǎng)和自檢后，請(qǐng)清場(chǎng)人員完成

23、清場(chǎng)和自檢后，請(qǐng)QA作清場(chǎng)檢查。作清場(chǎng)檢查。b.QA對(duì)照清場(chǎng)記錄的內(nèi)容逐項(xiàng)檢查，合格的在清對(duì)照清場(chǎng)記錄的內(nèi)容逐項(xiàng)檢查，合格的在清場(chǎng)記錄上簽字，并發(fā)給清場(chǎng)合格證。場(chǎng)記錄上簽字，并發(fā)給清場(chǎng)合格證。 c.經(jīng)經(jīng)QA檢查不合格的，重新清場(chǎng)、檢查發(fā)證。檢查不合格的，重新清場(chǎng)、檢查發(fā)證。d.重新清場(chǎng)使用新的清場(chǎng)記錄。重新清場(chǎng)使用新的清場(chǎng)記錄。e.換牌：操作員填寫(xiě)并更換房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備換牌：操作員填寫(xiě)并更換房間狀態(tài)標(biāo)志、設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)志，將清場(chǎng)合格證放在指定的位置上，的狀態(tài)標(biāo)志，將清場(chǎng)合格證放在指定的位置上，作為下批生產(chǎn)的憑證。作為下批生產(chǎn)的憑證。f.操作員按操作員按批生產(chǎn)記錄管理制度批生產(chǎn)記錄管理制度及時(shí)完

24、成批及時(shí)完成批記錄，記錄，QA計(jì)算物料平衡后交給車(chē)間主任，車(chē)間計(jì)算物料平衡后交給車(chē)間主任，車(chē)間主任初步審核批記錄后將其交主任初步審核批記錄后將其交QA。g.操作員按操作員按批生產(chǎn)記錄管理制度批生產(chǎn)記錄管理制度及時(shí)完成批及時(shí)完成批記錄，記錄，QA計(jì)算物料平衡后交給車(chē)間主任，車(chē)間計(jì)算物料平衡后交給車(chē)間主任，車(chē)間主任初步審核批記錄后將其交主任初步審核批記錄后將其交QA。h.QA整理生產(chǎn)記錄，將批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄、整理生產(chǎn)記錄，將批生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄、前次生產(chǎn)的清場(chǎng)合格證、本次生產(chǎn)清場(chǎng)記錄等前次生產(chǎn)的清場(chǎng)合格證、本次生產(chǎn)清場(chǎng)記錄等原始憑證進(jìn)行整理、歸納。原始憑證進(jìn)行整理、歸納。第四節(jié)第四節(jié) 生產(chǎn)過(guò)程

25、的控制和監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程的控制和監(jiān)督包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：一、監(jiān)督與復(fù)核：一、監(jiān)督與復(fù)核：二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志三、包裝與標(biāo)簽管理三、包裝與標(biāo)簽管理四、中間站的管理四、中間站的管理五、待驗(yàn)產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理五、待驗(yàn)產(chǎn)品與不合格產(chǎn)品的管理六、模具、篩網(wǎng)和過(guò)濾器的管理六、模具、篩網(wǎng)和過(guò)濾器的管理七、生產(chǎn)過(guò)程中防止保健食品被污染和混淆的措施七、生產(chǎn)過(guò)程中防止保健食品被污染和混淆的措施八、清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證八、清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證一、監(jiān)督與復(fù)核：一、監(jiān)督與復(fù)核：1.起草生產(chǎn)指令、計(jì)算、稱(chēng)量和投料要有人復(fù)核起草生產(chǎn)指令、計(jì)算、稱(chēng)量和投料要有人復(fù)核 , 操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名

26、。操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽名。 2.嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點(diǎn)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝規(guī)程中各工序的質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)管員的監(jiān)控。進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)管員的監(jiān)控。3.嚴(yán)格控制在規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。如有嚴(yán)格控制在規(guī)定的生產(chǎn)時(shí)間內(nèi)完成生產(chǎn)。如有偏差偏差, 要按偏差管理程序執(zhí)行。要按偏差管理程序執(zhí)行。4.生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡 , 符符合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作；合規(guī)定的范圍方可遞交下工序繼續(xù)操作； 5.若超出規(guī)定范圍若超出規(guī)定范圍, 必須查明原因必須查明原因, 在得出合理解在得出合理解釋釋, 確認(rèn)無(wú)潛在的質(zhì)量事故后確認(rèn)無(wú)潛在

27、的質(zhì)量事故后, 經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn), 中間產(chǎn)品方可遞交給下一工序。中間產(chǎn)品方可遞交給下一工序。6.生產(chǎn)過(guò)程各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必生產(chǎn)過(guò)程各崗位的操作及中間產(chǎn)品的流轉(zhuǎn)都必須在質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān)控下須在質(zhì)監(jiān)員的嚴(yán)格監(jiān)控下, 各種監(jiān)控憑證都要納各種監(jiān)控憑證都要納入批生產(chǎn)記錄；無(wú)質(zhì)監(jiān)員簽字發(fā)放的中間產(chǎn)品入批生產(chǎn)記錄；無(wú)質(zhì)監(jiān)員簽字發(fā)放的中間產(chǎn)品, 不得往下工序傳遞。不得往下工序傳遞。二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志二、定置管理及狀態(tài)標(biāo)志1.設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局設(shè)備應(yīng)按工藝流程合理布局, 使加工物料按工藝使加工物料按工藝流程順序流轉(zhuǎn)流程順序流轉(zhuǎn), 避免重復(fù)往返避免重復(fù)往返 ,

28、 并不錯(cuò)漏任何工并不錯(cuò)漏任何工序。序。2.設(shè)備周?chē)鷳?yīng)有足夠的空間放置待加工和已加工設(shè)備周?chē)鷳?yīng)有足夠的空間放置待加工和已加工的產(chǎn)品的產(chǎn)品, 并且定位并且定位 , 有定置圖或定位劃線(xiàn)。有定置圖或定位劃線(xiàn)。3.每一生產(chǎn)操作間或主產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)標(biāo)明物每一生產(chǎn)操作間或主產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)標(biāo)明物料或產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)和數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。料或產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)和數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。三、包裝與標(biāo)簽管理三、包裝與標(biāo)簽管理1.包裝指令：對(duì)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求包裝指令：對(duì)符合生產(chǎn)工藝規(guī)程要求, 完成生產(chǎn)完成生產(chǎn)全過(guò)程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令。某些產(chǎn)全過(guò)程并檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品可下達(dá)包裝指令。某些產(chǎn)品因檢驗(yàn)周期長(zhǎng)品因檢驗(yàn)周期長(zhǎng)

29、, 需要在出檢驗(yàn)結(jié)果前包裝的制劑需要在出檢驗(yàn)結(jié)果前包裝的制劑產(chǎn)品或流水線(xiàn)的生產(chǎn)產(chǎn)品或流水線(xiàn)的生產(chǎn), 則允許先進(jìn)行外包。則允許先進(jìn)行外包。2.標(biāo)簽的領(lǐng)用：包裝用標(biāo)簽標(biāo)簽的領(lǐng)用：包裝用標(biāo)簽, 必須憑包裝指令單必須憑包裝指令單, 由車(chē)間根據(jù)實(shí)際用量填寫(xiě)領(lǐng)料單由車(chē)間根據(jù)實(shí)際用量填寫(xiě)領(lǐng)料單, 專(zhuān)人專(zhuān)人到標(biāo)簽庫(kù)限到標(biāo)簽庫(kù)限額計(jì)數(shù)領(lǐng)取額計(jì)數(shù)領(lǐng)取, 領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。領(lǐng)、發(fā)料人要簽字。3.標(biāo)簽的物料平衡：貼簽工序每一批產(chǎn)品包裝完標(biāo)簽的物料平衡：貼簽工序每一批產(chǎn)品包裝完畢后畢后 , 應(yīng)清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量應(yīng)清點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)量 , 如果使用數(shù)如果使用數(shù) + 剩余數(shù)剩余數(shù) + 殘殘損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí)損數(shù)與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額時(shí),

30、應(yīng)查明原因應(yīng)查明原因, 并做好記錄并做好記錄, 由經(jīng)手人和復(fù)核人簽字。由經(jīng)手人和復(fù)核人簽字。 4.標(biāo)簽的銷(xiāo)毀：已印有批號(hào)的標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)簽的銷(xiāo)毀：已印有批號(hào)的標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽應(yīng)由專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷(xiāo)由專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)標(biāo)簽的人員同質(zhì)管員一起計(jì)數(shù)并銷(xiāo)毀毀, 并做好記錄并做好記錄, 由經(jīng)手人及監(jiān)銷(xiāo)人員簽字。由經(jīng)手人及監(jiān)銷(xiāo)人員簽字。5.標(biāo)簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用。標(biāo)簽不得改作他用、涂改后再用或貼紙后再用。 四、中間站的管理四、中間站的管理1.中間站存放范圍中間站存放范圍: 包括中間產(chǎn)品、待重新加工包括中間產(chǎn)品、待重新加工產(chǎn)品、待進(jìn)一步確認(rèn)的中間產(chǎn)品和清潔的周轉(zhuǎn)容器產(chǎn)品、待進(jìn)一

31、步確認(rèn)的中間產(chǎn)品和清潔的周轉(zhuǎn)容器等等, 除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。除上述范圍以外的物品不得存放于中間站。2.檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品, 由質(zhì)管部門(mén)發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)論由質(zhì)管部門(mén)發(fā)出檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告單為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告單, 立即將不合格品隔離立即將不合格品隔離在不合格品區(qū)內(nèi)在不合格品區(qū)內(nèi), 掛上紅色不合格品標(biāo)志掛上紅色不合格品標(biāo)志, 并標(biāo)明品并標(biāo)明品名、規(guī)格、批名、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)日期。然后按下列原號(hào)、數(shù)量和生產(chǎn)日期。然后按下列原則處理：則處理：a.由車(chē)間填寫(xiě)由車(chē)間填寫(xiě)“不合格品處理報(bào)告單不合格品處理報(bào)告單”, 內(nèi)容包括內(nèi)容包括品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、查明不

32、合格的日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、查明不合格的日期、不合格項(xiàng)目及原因不合格項(xiàng)目及原因, 附上不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告附上不合格產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單和原因分析報(bào)告單和原因分析報(bào)告, 分送有關(guān)部門(mén)。分送有關(guān)部門(mén)。b.由生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)會(huì)同有關(guān)方面提出處理意見(jiàn)由生產(chǎn)技術(shù)部門(mén)會(huì)同有關(guān)方面提出處理意見(jiàn), 交交質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人審核同意質(zhì)管部門(mén)負(fù)責(zé)人審核同意, 經(jīng)經(jīng) 廠(chǎng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批廠(chǎng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行處理準(zhǔn)后執(zhí)行處理, 并有詳細(xì)記錄；若要重新加工并有詳細(xì)記錄；若要重新加工, 必須在質(zhì)管員監(jiān)控下進(jìn)行。必須在質(zhì)管員監(jiān)控下進(jìn)行。c.必須銷(xiāo)毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)或車(chē)間填寫(xiě)必須銷(xiāo)毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)或車(chē)間填寫(xiě) 銷(xiāo)毀單銷(xiāo)毀單

33、, 先經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核先經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核 , 再經(jīng)廠(chǎng)技術(shù)再經(jīng)廠(chǎng)技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) , 辦理財(cái)務(wù)審批手續(xù)后辦理財(cái)務(wù)審批手續(xù)后 , 按規(guī)定銷(xiāo)按規(guī)定銷(xiāo)毀毀 , 質(zhì)管員監(jiān)銷(xiāo)質(zhì)管員監(jiān)銷(xiāo) , 并有銷(xiāo)并有銷(xiāo) 毀記錄。經(jīng)手人、監(jiān)毀記錄。經(jīng)手人、監(jiān)銷(xiāo)人在記錄上簽字。銷(xiāo)人在記錄上簽字。六、模具、篩網(wǎng)和過(guò)濾器的管理六、模具、篩網(wǎng)和過(guò)濾器的管理1.制劑生產(chǎn)設(shè)備所用的模具應(yīng)建立檔案制劑生產(chǎn)設(shè)備所用的模具應(yīng)建立檔案, 車(chē)間內(nèi)應(yīng)車(chē)間內(nèi)應(yīng)設(shè)立模具室設(shè)立模具室, 由設(shè)備員管理；使用前后均應(yīng)檢查由設(shè)備員管理；使用前后均應(yīng)檢查模具的光潔度模具的光潔度, 零配件是否齊備零配件是否齊備, 有無(wú)缺損有無(wú)缺損, 與所與所生產(chǎn)的品

34、種、規(guī)格是否配套生產(chǎn)的品種、規(guī)格是否配套, 若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追查若發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追查原因并及時(shí)處理。原因并及時(shí)處理。2.篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)不會(huì)與保健食品產(chǎn)生化學(xué)作用篩網(wǎng)材質(zhì)應(yīng)不會(huì)與保健食品產(chǎn)生化學(xué)作用, 可用可用不銹鋼絲、尼龍等材料制成不銹鋼絲、尼龍等材料制成, 按生產(chǎn)品種選用不按生產(chǎn)品種選用不同規(guī)格篩網(wǎng)同規(guī)格篩網(wǎng), 每種篩網(wǎng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明規(guī)格每種篩網(wǎng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明規(guī)格, 專(zhuān)人保管專(zhuān)人保管和發(fā)放使用。使用前后檢查篩網(wǎng)完整性和發(fā)放使用。使用前后檢查篩網(wǎng)完整性, 發(fā)現(xiàn)破發(fā)現(xiàn)破損不準(zhǔn)使用。使用期間或使用后發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損損不準(zhǔn)使用。使用期間或使用后發(fā)現(xiàn)篩網(wǎng)破損時(shí)時(shí), 應(yīng)追查原因并對(duì)所加工原輔料、中間產(chǎn)品作應(yīng)追查原因并對(duì)所加工原輔料

35、、中間產(chǎn)品作必要的處理。必要的處理。3.過(guò)濾器的性能和規(guī)格必須與工藝要求相適應(yīng)過(guò)濾器的性能和規(guī)格必須與工藝要求相適應(yīng) , 不同規(guī)格的過(guò)濾器要分別存放不同規(guī)格的過(guò)濾器要分別存放 , 使用前應(yīng)進(jìn)行使用前應(yīng)進(jìn)行必要的試驗(yàn)或驗(yàn)證必要的試驗(yàn)或驗(yàn)證 , 符合要求后方可應(yīng)用。用符合要求后方可應(yīng)用。用于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的過(guò)濾器需作滅菌處理于無(wú)菌制劑生產(chǎn)的過(guò)濾器需作滅菌處理 , 并在并在使用前后確認(rèn)其無(wú)菌過(guò)濾的可靠性。使用前后確認(rèn)其無(wú)菌過(guò)濾的可靠性。 七七. 生產(chǎn)過(guò)程中防止保健食品生產(chǎn)過(guò)程中防止保健食品被污染和混淆的措施被污染和混淆的措施1.不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)操作間不同品種、規(guī)格的產(chǎn)品不得在同一生產(chǎn)

36、操作間同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn)同時(shí)進(jìn)行生產(chǎn);2.有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)有數(shù)條包裝線(xiàn)同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí), 應(yīng)采取隔離或其應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染或混混淆的措施。他有效防止污染或混混淆的措施。 3.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡量防止塵埃產(chǎn)生與擴(kuò)散生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡量防止塵埃產(chǎn)生與擴(kuò)散, 如采用如采用分隔、加蓋、輕拿、輕放和噴水霧等措施。分隔、加蓋、輕拿、輕放和噴水霧等措施。4.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸氣、噴霧物和生物體等引起的交叉污染。蒸氣、噴霧物和生物體等引起的交叉污染。 中藥材要先經(jīng)過(guò)揀選中藥材要先經(jīng)過(guò)揀選, 去除雜物、異物和沙泥等去除雜物、異物和沙泥等, 然后

37、用流動(dòng)水洗滌；用過(guò)的水不能洗滌其他中然后用流動(dòng)水洗滌；用過(guò)的水不能洗滌其他中藥材；不同藥性的藥材不得一起洗滌；洗滌后藥材；不同藥性的藥材不得一起洗滌；洗滌后的藥材不能露天干燥。的藥材不能露天干燥。6.直接入藥的藥材粉末直接入藥的藥材粉末, 配料前應(yīng)先做微生物檢驗(yàn)；配料前應(yīng)先做微生物檢驗(yàn)；符合標(biāo)準(zhǔn)后方可入藥。符合標(biāo)準(zhǔn)后方可入藥。八、清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證八、清場(chǎng)記錄及清場(chǎng)合格證1.清場(chǎng)應(yīng)有清場(chǎng)記錄。記錄內(nèi)容包括工序名稱(chēng)、清場(chǎng)應(yīng)有清場(chǎng)記錄。記錄內(nèi)容包括工序名稱(chēng)、品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、 清場(chǎng)及檢查清場(chǎng)及檢查項(xiàng)目、檢查結(jié)果、清場(chǎng)人和復(fù)核人簽字等。項(xiàng)目、檢查結(jié)果、清場(chǎng)人和

38、復(fù)核人簽字等。包裝清場(chǎng)記錄一式兩份包裝清場(chǎng)記錄一式兩份 , 把正本納入本批批包把正本納入本批批包裝記錄裝記錄, 把副本納入下一批批包裝記錄之內(nèi)。把副本納入下一批批包裝記錄之內(nèi)。其余工序清場(chǎng)記錄納入本批其余工序清場(chǎng)記錄納入本批 生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄。 2.清場(chǎng)結(jié)束由具有清場(chǎng)檢查資格的人員檢查清場(chǎng)結(jié)束由具有清場(chǎng)檢查資格的人員檢查 , 發(fā)發(fā)給給 清場(chǎng)合格證清場(chǎng)合格證 , 清場(chǎng)合格清場(chǎng)合格 證證 作為下一個(gè)作為下一個(gè)品種品種 ( 或同品種不同規(guī)格、不同批號(hào)或同品種不同規(guī)格、不同批號(hào) ) 的開(kāi)工憑的開(kāi)工憑證納入批生產(chǎn)記錄中。未取得證納入批生產(chǎn)記錄中。未取得 清場(chǎng)合格證清場(chǎng)合格證 不得進(jìn)行另一個(gè)品種或同一品

39、種不同規(guī)格、不不得進(jìn)行另一個(gè)品種或同一品種不同規(guī)格、不同批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。同批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)。 3.“ 清場(chǎng)合格證清場(chǎng)合格證 ” 內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)工序名稱(chēng)內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)工序名稱(chēng) ( 或或房間房間 ) 、清場(chǎng)品名規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)品名規(guī)格、批號(hào)、 日期、班次、日期、班次、清場(chǎng)人員、檢查人員簽名。清場(chǎng)人員、檢查人員簽名。第五節(jié)第五節(jié) 物料平衡及偏差處理物料平衡及偏差處理每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)品和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)品和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查, 這是確保產(chǎn)品質(zhì)量防止差錯(cuò)和混淆的有效方法之一。這是確保產(chǎn)品質(zhì)量防止差錯(cuò)和混淆的有效方法之一。每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工序都必須明確規(guī)定物料平衡每個(gè)品種各關(guān)鍵生產(chǎn)工

40、序都必須明確規(guī)定物料平衡的計(jì)算方法的計(jì)算方法, 確定合格范圍。確定合格范圍。一、物料平衡計(jì)算的基本公式一、物料平衡計(jì)算的基本公式1.收率計(jì)算收率計(jì)算 : 收率 =實(shí)際值 1 00%理論值式中式中 :理論值理論值 : 為按照所用的原料為按照所用的原料 ( 包裝材料包裝材料 ) 在生在生產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)情況下得出的最大數(shù)量。產(chǎn)中無(wú)任何損失或差錯(cuò)情況下得出的最大數(shù)量。實(shí)際值實(shí)際值 : 為生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際產(chǎn)出量為生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)際產(chǎn)出量 ( 包括本工包括本工序產(chǎn)出量、收集廢品量、取樣量、留樣量及丟棄的序產(chǎn)出量、收集廢品量、取樣量、留樣量及丟棄的不合格物量不合格物量 ) 。在生產(chǎn)過(guò)程中若發(fā)生跑料現(xiàn)象在生產(chǎn)

41、過(guò)程中若發(fā)生跑料現(xiàn)象, 應(yīng)及時(shí)通知車(chē)間應(yīng)及時(shí)通知車(chē)間管理人員和質(zhì)監(jiān)員管理人員和質(zhì)監(jiān)員, 并詳細(xì)記錄跑料過(guò)程及數(shù)量。并詳細(xì)記錄跑料過(guò)程及數(shù)量。跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入物料平衡之中跑料數(shù)量也應(yīng)計(jì)入物料平衡之中, 加在實(shí)際值范圍加在實(shí)際值范圍之內(nèi)。之內(nèi)。需要物料平衡計(jì)算收率的主要工序需要物料平衡計(jì)算收率的主要工序 1. 固體制劑固體制劑混粉、混合、制粒、中藥和坨、干燥、總混、混粉、混合、制粒、中藥和坨、干燥、總混、制丸、壓片、膠囊填充、包衣、包裝。制丸、壓片、膠囊填充、包衣、包裝。2.液體制劑液體制劑3.配制、過(guò)濾、灌裝、消毒、燈檢、包裝。配制、過(guò)濾、灌裝、消毒、燈檢、包裝。3.中藥前處理、提取中藥前處理、提取揀選、磨粉、洗滌、加工、提取、濃縮、干燥。揀選、磨粉、洗滌、加工、提取、濃縮、干燥。二、物料平衡計(jì)算單位二、物料平衡計(jì)算單位 1.固體制劑：以重量計(jì)固體制劑：以重量計(jì)2. 液體制劑液體制劑包裝以前以體積計(jì)算。包裝以前以體積計(jì)算。包裝后用包裝后用 “ 萬(wàn)支萬(wàn)支 ” 計(jì)算計(jì)算 ( 或重量計(jì)算或重量計(jì)算 ) 。 中藥前處理中藥前處理, 提?。汗腆w以重量計(jì)算；提取：固體以重量計(jì)算；三、數(shù)據(jù)處理及物料平衡標(biāo)準(zhǔn)三、數(shù)據(jù)處理及物料平衡標(biāo)準(zhǔn) (1) 凡收率在合格范圍之內(nèi)凡收率在